Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Kalydeco ja milleks seda kasutatakse

Kalydeco sisaldab toimeainena ivakaftoori. Ivakaftoor avaldab toimet tsüstilise fibroosi transmembraanse juhtivuse regulaatori (CFTR) tasandil; see on valk, mis moodustab rakupinnal kanali, mille kaudu osakesed, näiteks kloriidid, võivad liikuda rakku ja rakust välja. CFTR-geeni mutatsioonide tõttu (vt allpool) kloriidide liikumine tsüstilise fibroosi korral väheneb. Ivakaftoor aitab teatavatel ebanormaalsetel CFTR-valkudel sagedamini avaneda, et parandada kloriidide liikumist rakku ja rakust välja.

Kalydeco tabletid on näidustatud:

• Monoteraapiana tsüstilise fibroosi raviks 6-aastastel ja vanematel 25 kg või rohkem kaaluvatel patsientidel, kellel on mutatsioon R117H CFTR või CFTR-geenis üks järgmistest väravamutatsioonidest: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N või S549R.

• Kombinatsioonis tesakaftoori/ivakaftoori tablettidega 6-aastaste ja vanemate patsientide raviks, kellel on tsüstiline fibroos ja CFTR-geeni kaks F508del mutatsiooni (kes on homosügootsed F508del mutatsiooni suhtes) või kellel on F508del mutatsioon ja teatud teised mutatsioonid, mille tõttu on vähenenud CFTR-valgu funktsioon või hulk (kes on heterosügootsed F508del mutatsiooni suhtes mutatsiooni jääkfunktsiooniga (RF)). Kui teile on määratud Kalydeco võtmine koos tesakaftoori/ivakaftooriga, lugege selle pakendi infolehte. See sisaldab tähtsat teavet selle kohta, kuidas neid kaht ravimit võtta.

• Kombinatsioonravis koos ivakaftoori/tesakaftoori/eleksakaftoori tablettidega 6-aastaste ja vanemate tsüstilise fibroosiga patsientide raviks, kellel on CFTR-geenis vähemalt üks ravile Kalydecoga kombinatsioonis ivakaftoori/tesakaftoori/eleksakaftooriga alluv mutatsioon. Kui teile on välja kirjutatud Kalydeco võtmiseks koos ivakaftoori/tesakaftoori/eleksakaftooriga, lugege selle pakendi infolehte. See sisaldab olulist teavet nende kahe ravimi võtmise kohta.

2. Mida on vaja teada enne Kalydeco võtmist

Kalydecot ei tohi võtta

• kui olete ivakaftoori või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Kalydeco võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• Pidage nõu oma arstiga, kui teil esineb või on varem esinenud maksatalitluse häireid. Arst võib pidada vajalikuks annust kohandada.
• Mõnel Kalydeco kasutajal (ainsa ravimina või kombinatsioonis tesakaftoori/ivakaftooriga või ivakaftoori/tesakaftoori/eleksakaftooriga) on esinenud maksaensüümide aktiivsuse suurenemist veres. Öelge oma arstile kohe, kui teil on mõni neist sümptomitest, mis võib olla maksahäirete näht: valu või ebamugavustunne kõhu parema ülaosa piirkonnas; naha või silmavalgete kollaseks muutumine; isutus; iiveldus või oksendamine; tume uriin.

• Enne ravi ja ravi ajal, eriti esimesel aastal ja eriti, kui teie vereproovis on varem esinenud maksaensüümide aktiivsuse suurenemist, teeb arst teile vereanalüüse maksa kontrollimiseks.

• Kalydeco võtmise ajal peamiselt kombinatsioonis tesakaftoori/ivakaftooriga või ivakaftoori/tesakaftoori/eleksakaftooriga on patsientidel esinenud depressiooni (sealhulgas enesetapumõtteid ja -käitumist), mis tavaliselt algab ravi esimese kolme kuu jooksul. Öelge kohe arstile, kui teil (või kellelgi, kes seda ravimit võtab) tekib ükskõik milline järgmistest sümptomitest: kurb või muutunud meeleolu, ärevus, emotsionaalne ebamugavustunne või enesevigastamise või enesetapu mõtted, mis võivad olla depressiooni nähud.

• Pidage nõu oma arstiga, kui teil esineb või on varem esinenud neerutalitluse häireid.

• Kui teil on kaks I klassi mutatsiooni (mutatsioonid, mis teadaolevalt CFTR-valku ei produtseeri), ei tohi te Kalydecot võtta, sest eeldatavalt te ei allu ravile selle ravimiga.

• Kalydecot ei soovitata kasutada, kui teile on tehtud elundisiirdamine.

• Kui kasutate hormonaalset rasestumisvastast vahendit, pidage nõu oma arstiga – näiteks rasestumisvastaseid tablette kasutavad naised. See võib tähendada, et teil tekib Kalydeco kasutamisel kombinatsioonis ivakaftoori/tesakaftoori/eleksakaftooriga tõenäolisemalt lööve.

• Mõnel Kalydecoga (ainsa ravimina või kombinatsioonis tesakaftoori/ivakaftooriga või ivakaftoori/tesakaftoori/eleksakaftooriga) ravi saanud lapsel ja noorukil on esinenud silmaläätse häiret (kaed), mis nägemist ei mõjutanud. Arst võib teha enne ravi ja ravi ajal silmade uuringuid.

• Kalydecot tohib kasutada vaid nendel patsientidel, kellel on CFTR-geenis vähemalt üks lõigus 1 (Mis ravim on Kalydeco ja milleks seda kasutatakse) loetletud mutatsioon.

Lapsed ja noorukid

Ärge andke seda ravimit alla 1 kuu vanustele lastele, sest ivakaftoori ohutus ja efektiivsus neil lastel ei ole teada.

Ärge andke seda ravimit kombinatsioonis tesakaftoori/ivakaftooriga alla 6-aastastele lastele või kombinatsioonis ivakaftoori/tesakaftoori/eleksakaftooriga alla 2-aastastele lastele, sest ei ole teada, kas see on nende jaoks ohutu ja efektiivne. Muud ravimid ja Kalydeco

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Mõningad ravimid võivad mõjutada Kalydeco toimet või suurendada kõrvaltoimete tekkimise tõenäosust. Öelge kindlasti oma arstile, kui kasutate ükskõik millist järgmistest ravimitest. Arst võib otsustada kohandada teie annust või määrata teile täiendavaid tervisekontrolle.

• Seeneravimid (kasutatakse seeninfektsioonide raviks). Sealhulgas flukonasool, itrakonasool, ketokonasool, posakonasool ja vorikonasool.
• Antibiootikumid (kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks). Sealhulgas klaritromütsiin, erütromütsiin, rifabutiin, rifampitsiin ja telitromütsiin.
• Epilepsiaravimid (kasutatakse epileptiliste krampide või epilepsiahoogude raviks). Sealhulgas karbamasepiin, fenobarbitaal ja fenütoiin.
• Taimsed ravimid. Sealhulgas naistepuna (Hypericum perforatum).
• Immunosupressandid (kasutatakse pärast elundisiirdamist). Sealhulgas tsüklosporiin, everoliimus, siroliimus ja takroliimus.
• Südameglükosiidid (kasutatakse mõningate südamehaiguste raviks). Sealhulgas digoksiin.
• Antikoagulandid (kasutatakse trombide tekkimise ennetamiseks). Sealhulgas varfariin.
• Diabeediravimid. Sealhulgas glimepiriid ja glipisiid.
• Vererõhku alandavad ravimid. Sealhulgas verapamiil.

Kalydeco koos toidu ja joogiga

Ravi ajal vältige greipi sisaldavaid toite ja jooke, sest need võivad suurendada Kalydeco kõrvaltoimete esinemist, suurendades ivakaftoori kontsentratsiooni teie kehas.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Võib olla parem vältida Kalydeco kasutamist raseduse ajal, kui võimalik, ning teie arst aitab teil otsustada, mis on teile ja teie lapsele kõige parem.

Ivakaftoor eritub rinnapiima. Kui kavatsete imetada, pidage enne Kalydeco võtmist nõu arstiga. Teie arst otsustab, kas soovitada teil lõpetada imetamine või lõpetada ravi ivakaftooriga. Teie arst võtab arvesse imetamise kasu lapsele ja ravi kasu teile.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Kalydeco võib tekitada teil pearinglust. Ärge juhtige autot või jalgratast ega kasutage masinaid, kui te tunnete pearinglust.

Kalydeco sisaldab laktoosi ja naatriumi

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Kalydeco sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

3. Kuidas Kalydecot võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga. Teie arst määrab kindlaks teile sobiva ravimi ja annuse.

Kalydeco annustamissoovitused on esitatud tabelis 1.

Tabel 1. Annustamissoovitused

Vanus/kehakaal Hommikune annus Õhtune annus Kalydeco ainsa ravimina 6-aastased ja vanemad, ≥ 25 kg Kalydeco kombinatsioonis tesakaftoori/ivakaftooriga 6-aastased kuni Üks 50 mg tesakaftoori/75 mg < 12-aastased, < 30 kg ivakaftoori tablett 6-aastased kuni Üks 100 mg tesakaftoori/150 mg < 12-aastased, ≥ 30 kg ivakaftoori tablett 12-aastased ja vanemad Üks Kalydeco 150 mg tablett Kalydeco kombinatsioonis ivakaftoori/tesakaftoori/eleksakaftooriga 6 kuni < 12 aastat, < 30 kg tesakaftoori/50 mg eleksakaftoori Üks 75 mg Kalydeco tablett 6 kuni < 12 aastat, ≥ 30 kg tesakaftoori/100 mg eleksakaftoori Üks 150 mg Kalydeco tablett 12-aastased ja vanemad tesakaftoori/100 mg eleksakaftoori Üks Kalydeco 150 mg tablett Võtke hommikused ja õhtused annused ligikaudu 12-tunniste vahedega, koos rasva sisaldava toiduga. Peate jätkama kõikide oma kasutatavate ravimite kasutamist, välja arvatud, kui teie arst annab juhised mõne ravimi kasutamine lõpetada. Kui teil on mõõdukaid või raskeid maksa talitlushäireid, võib teie arst pidada vajalikuks vähendada teie tablettide annust, sest teie maks ei eemalda ravimit nii kiiresti kui normaalse maksafunktsiooniga inimestel. See ravim on suukaudseks kasutamiseks.

Neelake tablett tervelt alla. Tablette mitte purustada, närida ega lahustada. Võtke Kalydeco tablette koos rasva sisaldava toiduga.

Rasva sisaldavad võiga või õliga valmistatud või mune sisaldavad toidud või suupisted. Teised rasva sisaldavad toidud on:

• juust, täispiim, täispiimatooted, jogurt, šokolaad;
• liha, rasvane kala;
• avokaado, hummus, sojatooted (tofu);
• pähklid, rasva sisaldavad suupistebatoonid või joogid.

Kui te võtate Kalydecot rohkem, kui ette nähtud

Teil võivad tekkida kõrvaltoimed, sealhulgas allpool lõigus 4 loetletud kõrvaltoimed. Sellisel juhul pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kui võimalik, võtke oma ravim ja käesolev infoleht kaasa. Kui te unustate Kalydecot võtta

Võtke vahelejäänud annus, kui unustatud annusest on möödunud vähem kui 6 tundi. Vastasel korral oodake kuni järgmise ettenähtud annuse ajani. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Kalydeco võtmise

Võtke Kalydecot seni, kuni teie arst on teile seda soovitanud. Ärge lõpetage võtmist, kui arst pole selleks juhist andnud.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed

Kõhuvalu ja maksaensüümide aktiivsuse suurenemine veres.

Maksahäirete võimalikud nähud Tsüstilise fibroosiga patsientidel esineb sageli maksaensüümide aktiivsuse suurenemist ning seda on esinenud ka Kalydecot ainsa ravimina või kombinatsioonis tesakaftoori/ivakaftooriga ja ivakaftoori/tesakaftoori/eleksakaftooriga kasutanud patsientidel.

Kalydecot kombinatsioonis ivakaftoori/tesakaftoori/eleksakaftooriga võtnud patsientidel on esinenud maksakahjustust ning maksafunktsiooni halvenemist raske maksahaigusega isikutel. Maksafunktsiooni halvenemine võib olla tõsine ja vajada siirdamist.

Maksahäirete nähud võivad olla järgmised:

• valu või ebamugavustunne paremal pool ülakõhus;
• naha või silmavalgete kollasus;
• isutus;
• iiveldus või oksendamine;
• tume uriin.

Depressioon Selle nähud on kurb või muutunud meeleolu, ärevus, emotsionaalne ebamugavustunne.

Nende sümptomite korral öelge seda kohe oma arstile.

Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st)

• ülemiste hingamisteede infektsioon (külmetus), sealhulgas kurguvalu ja ninakinnisus;
• peavalu;
• pearinglus;
• kõhulahtisus;
• mao- või kõhuvalu;
• bakteritüüpide vaheldumine limas;
• maksaensüümide aktiivsuse suurenemine (maksa stressi nähud);

• lööve.

Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st)

• eritis ninast;
• kõrvavalu, ebamugavustunne kõrvas;
• kohin kõrvus;
• punetus kõrvas;
• sisekõrva häire (uimasus või peapööritustunne);
• nina kõrvalurgete häired (siinuste turse);
• punetus kurgus;
• rinnanäärmes mass;
• iiveldus;
• gripp;
• vere madal suhkrusisaldus (hüpoglükeemia);
• ebanormaalne hingamine (õhupuudus või hingamisraskus);
• kõhupuhitus;
• vistrikud (akne);
• nahasügelus;
• kreatiinfosfokinaasi sisalduse suurenemine (lihaste lagunemise näht) vereanalüüsides.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st)

• kõrv lukus;
• rinnapõletik;
• rinna suurenemine meestel;
• nibude muutused või valu;
• vilistav hingamine;
• vererõhu tõus.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• maksakahjustus
• bilirubiinisisalduse suurenemine (maksa vereanalüüsis)

Täiendavad kõrvaltoimed lastel ja noorukitel

Lastel ja noorukitel esinenud kõrvaltoimed on sarnased täiskasvanutel ja noorukitel täheldatutega. Kuid väikelastel esineb sagedamini maksaensüümide aktiivsuse suurenemist veres.

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Kalydecot säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, blistril ja pudeli sildil pärast „Kõlblik kuni/EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Kalydeco sisaldab Toimeaine on ivakaftoor.

Kalydeco 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 75 mg ivakaftoori.

Kalydeco 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg ivakaftoori.

Teised koostisosad on:

• Tableti sisu: mikrokristalliline tselluloos, laktoosmonohüdraat, hüpromelloosatsetaatsuktsinaat, naatriumkroskarmelloos, naatriumlaurüülsulfaat (E487), kolloidne veevaba ränidioksiid ja magneesiumstearaat.
• Tableti õhuke polümeerikate: polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), makrogool (PEG 3350), talk, indigokarmiin alumiiniumlakk (E132) ja karnaubavaha.
• Trükitint: šellak, must raudoksiid (E172), propüleenglükool (E1520) ja kontsentreeritud ammoniaagilahus.

Vt lõigu 2 lõpus – „Kalydeco sisaldab laktoosi ja naatriumi“.

Kuidas Kalydeco välja näeb ja pakendi sisu

Kalydeco 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid on helesinised kapslikujulised 12,7 mm × 6,8 mm tabletid, mille ühele küljele on musta tindiga trükitud „V 75“ ja teine on tühi.

Turustatakse järgmiste suurustega pakendites:

• blisterpakend sisaldab 28 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kalydeco 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid on helesinised kapslikujulised 16,5 mm × 8,4 mm tabletid, mille ühele küljele on musta tindiga trükitud „V 150“ ja teine on tühi.

Turustatakse järgmiste suurustega pakendites:

• blistertaskute pakend sisaldab 28 õhukese polümeerikattega tabletti;
• blisterpakend sisaldab 56 õhukese polümeerikattega tabletti;
• pudel sisaldab 56 õhukese polümeerikattega tabletti.

Müügiloa hoidja

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited Unit 49, Block 5, Northwood Court, Northwood Crescent, Dublin 9, D09 T665, Iirimaa Tel: +353 (0)1 761 7299

Tootja

Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk Co. Louth A91 P9KD Iirimaa Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate Craigavon Northern Ireland BT63 5UA Ühendkuningriik

Millmount Healthcare Limited Block-7, City North Business Campus Stamullen Co. Meath K32 YD60 Iirimaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien, България, Česká España republika, Danmark, Deutschland, Eesti, Vertex Pharmaceuticals Spain, S.L. France, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Tel: + 34 91 7892800 Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Nederland, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited Tél/Tel/Teл/Tlf/Sími/Τηλ/Puh: +353 (0) 1 761 7299

Ελλάδα Italia Vertex Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Ανώνυμη Vertex Pharmaceuticals Εταιρία (Italy) S.r.l. Τηλ: +30 (211) 2120535 Tel: +39 0697794000

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu. Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.