Pakendi infoleht: teave kasutajale

Latanoprost/Timolol ELVIM 50 mikrogrammi/5 mg/ml silmatilgad, lahus

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib

olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Latanoprost/Timolol ELVIM ja milleks seda kasutatakse

Latanoprost/Timolol ELVIM sisaldab kahte toimeainet – latanoprosti ja timolooli. Latanoprost kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse prostaglandiini analoogideks. Timolool kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse beetablokaatoriteks. Latanoprost suurendab vedeliku loomulikku väljavoolu silmast vereringesse. Timolool aeglustab vedeliku teket silmas.

Latanoprost/Timolol ELVIM’i kasutatakse silmasisese rõhu alandamiseks avatudnurga glaukoomi või okulaarse hüpertensiooni korral. Mõlemad haigused on seotud silmasisese rõhu tõusuga, mis lõpuks mõjutab teie nägemist. Teie arst kirjutab teile Latanoprost/Timolol ELVIM’i, kui teised ravimid ei ole toiminud piisavalt.

2. Mida on vaja teada enne Latanoprost/Timolol ELVIM’i kasutamist

Latanoprost/Timolol ELVIM’i võib kasutada täiskasvanud meestel ja naistel (sealhulgas eakatel), kuid seda ei soovitata alla 18-aasta vanustele.

Latanoprost/Timolol ELVIM’i ei tohi kasutada

• kui olete latanoprosti, timolooli, beetablokaatorite või selle ravimi mis tahes koostisosade

(loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

• kui teil on või on olnud hingamisteede haiguseid, nt bronhiaalastma, raske krooniline

obstruktiivne bronhiit (raske kopsuhaigus, mis võib põhjustada vilistavat hingamist, hingamisraskusi ja/või pikaajalist köha);

• kui teil on tõsine südamehaigus või südame rütmihäired.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Latanoprost/Timolol ELVIM’i kasutamist pidage nõu oma arstiga või apteekriga:

• kui teil on või on olnud südame isheemiatõbi (sümptomiteks võivad olla valu või pitsitustunne

rindkeres, hingeldus või lämbumistunne), südamepuudulikkus, madal vererõhk;

• kui teil on või on olnud südame rütmihäired, nagu aeglane südame löögisagedus;
• kui teil on või on olnud hingamisraskused, astma või krooniline obstruktiivne kopsuhaigus;
• kui teil on või on olnud vereringe häired (nt Raynaud’ tõbi või Raynaud’ sündroom);

• kui teil on või on olnud suhkurtõbi, sest timolool võib varjata madala veresuhkru nähte ja

sümptomeid;

• kui teil on või on olnud kilpnäärme ületalitlus, sest timolool võib maskeerida nähte ja sümptomeid;
• kui teil on tulemas mis tahes silmaoperatsioon (kaasa arvatud kae eemaldamise operatsioon) või on

varem olnud mõni silmaoperatsioon;

• kui teil esinevad silmaprobleemid (nagu silma valu, ärritus, põletik või hägune nägemine);
• kui te teate, et teil on kuivad silmad;
• kui te kannate kontaktläätsi. Te võite kasutada Latanoprost/Timolol ELVIM’i, aga järgige juhiseid

kontaktläätsede kandjatele lõigus 3;

• kui te teate, et teil on stenokardia (eriti Prinzmetali stenokardiaks nimetatav vorm);
• kui te teate, et teil esinevad rasked allergilised reaktsioonid, mis tavaliselt nõuavad haiglaravi;
• kui teil on või on olnud silma viirusinfektsioone, mida põhjustab herpes simplex’i viirus (HSV).

Öelge oma arstile enne operatsiooni, et te kasutate Latanoprost/Timolol ELVIM’i, kuna timolool võib mõjutada mõningate anesteesias kasutatavate ravimite toimet.

Muud ravimid ja Latanoprost/Timolol ELVIM Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud silmatilgad ja käsimüügiravimid.

Latanoprost/Timolol ELVIM võib mõjutada või olla mõjutatud teiste teie poolt kasutatavate ravimite toimest, sealhulgas teised silmatilgad glaukoomi raviks. Öelge oma arstile, kui te kasutate või kavatsete kasutada vererõhku alandavaid, südame- või diabeediravimeid. Eelkõige pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui te kasutate mõnda allpool loetletud ravimitest:

• samamoodi toimivad silmaravimid (prostaglandiinid, prostaglandiini analoogid, prostaglandiini

derivaadid või beetablokaatorid);

• epinefriin (ravim südame stimuleerimiseks, bronhide õhukäikude laiendamiseks või glaukoomi

raviks kasutatav paikne silmaravim);

• kõrge vererõhu langetamiseks kasutatavad ravimid, näiteks suukaudsed kaltsiumikanali

blokaatorid või muud ravimid, guanetidiin, antiarütmikumid, digitaalise glükosiidid või parasümpatomimeetikumid;

• kinidiin (kasutatakse teatud südamehaiguste ja mõne malaariatüübi raviks);
• antidepressendid, nagu fluoksetiin või paroksetiin.

Latanoprost/Timolol ELVIM koos toidu ja joogiga Tavaline eine, toit või jook ei mõjuta seda, millal ning kuidas Latanoprost/Timolol ELVIM’i kasutada.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus Ärge kasutage Latanoprost/Timolol ELVIM’i, kui te olete rase, välja arvatud juhul, kui arst peab seda vajalikuks.

Imetamine Ärge kasutage Latanoprost/Timolol ELVIM’i, kui te toidate last rinnaga. Latanoprost/Timolol ELVIM võib imenduda rinnapiima. Küsige oma arstilt nõu enne mis tahes ravimi kasutamist imetamise ajal.

Viljakus Loomkatsetes puudus latanoprostil ja timoloolil toime isaste või emaste loomade viljakusele.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Latanoprost/Timolol ELVIM võib põhjustada mööduvat nägemise hägustumist. Kui see juhtub teiega, ärge juhtige autot ega kasutage mingeid tööriistu või masinaid, kuni teie nägemine muutub uuesti selgeks.

Latanoprost/Timolol ELVIM sisaldab bensalkooniumkloriidi ja fosfaate Ravim sisaldab 0,2 mg bensalkooniumkloriidi ühes milliliitris. Bensalkooniumkloriid võib absorbeeruda pehmetesse kontaktläätsedesse ja muuta nende värvust. Eemaldage kontaktläätsed enne ravimi manustamist ja pange tagasi 15 minutit pärast manustamist. Bensalkooniumkloriid võib põhjustada ka silmaärritust, eriti kui teil on kuivsilmsus või sarvkesta (silma eesmine läbipaistev osa) kahjustus. Kui tunnete ravimi kasutamise järgselt silmas ebamugavust, kipitust või valu, konsulteerige arstiga.

Juhised kontaktläätsede kandjatele leiate 3. lõigust.

Ravim sisaldab 6,3 mg fosfaate ühes milliliitris, mis vastab 0,2 mg ühe tilga kohta. Kui teil esineb silma eesmises läbipaistvas osas (sarvkest) tõsine vigastus, võivad fosfaadid väga harva põhjustada sarvkestal häguseid koldeid raviaegse kaltsiumi ladestumise tõttu.

3. Kuidas Latanoprost/Timolol ELVIM’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus täiskasvanutele (sealhulgas eakad) on üks tilk haige(te)sse silma(desse) üks kord ööpäevas.

Ärge kasutage Latanoprost/Timolol ELVIM’i rohkem kui üks kord ööpäevas, sest ravimi efektiivsus võib sagedasemal kasutamisel väheneda.

Kasutage Latanoprost/Timolol ELVIM’i alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud, kuni arst annab korralduse kasutamine lõpetada.

Kui te kasutate Latanoprost/Timolol ELVIM’i, võib teie arst soovida täiendavalt kontrollida teie südant ja vereringet.

Kontaktläätsede kandjad Kui te kannate kontaktläätsi, tuleb need enne Latanoprost/Timolol ELVIM’i silmatilkade kasutamist eemaldada. Pärast Latanoprost/Timolol ELVIM’i kasutamist peate ootama 15 minutit, enne kui tohite kontaktläätsed silma tagasi panna. Kasutusjuhend 1. Enne selle ravimi esmakordset kasutamist veenduge, et rikkumisvastane rõngas on terve. 2. Peske käed ja istuge või seiske mugavalt. 3. Keerake lahti kaitsekork. 4. Eemaldage pudelilt rikkumisvastane rõngas. 5. Tõmmake nimetissõrmega õrnalt haige silma alalaugu allapoole.

6. Asetage pudeli otsik silma lähedale, kuid ärge silma puudutage. 7. Pigistage pudelit õrnalt nii, et silma kukuks ainult üks tilk, seejärel vabastage alumine silmalaug.

8. Pärast Latanoprost/Timolol ELVIM kasutamist vajutage sõrmega kaks minutit silma ninapoolsele nurgale. See aitab peatada toimeainetete sattumist mujale organismi.

9. Korrake sama teise silmaga, kui arst on käskinud seda teha. 10. Pange sisemine kaitsekork pudelile tagasi.

Latanoprost/Timolol ELVIM kasutamine koos teiste silmatilkadega Oodake vähemalt 5 minutit enne kui tilgutate silma teisi silmatilku. Kui te kasutate Latanoprost/Timolol ELVIM’i rohkem, kui ette nähtud Kui te tilgutate silma liiga palju tilku, võite tunda silmas kerget ärritust ning silmad võivad vett joosta ja punetada. See peaks mööduma, aga kui te muretsete, siis pöörduge oma arsti poole nõu saamiseks.

Kui te neelate alla Latanoprost/Timolol ELVIM’i Kui te neelate Latanoprost/Timolol ELVIM’i kogemata alla, peate pöörduma nõu saamiseks oma arsti poole. Kui te neelate alla palju Latanoprost/Timolol ELVIM’i, siis võib teil tekkida iiveldus, kõhuvalu, väsimustunne, naha õhetus ja pearinglus ning higistamine.

Kui te unustate Latanoprost/Timolol ELVIM’i kasutada Oodake kuni järgmise manustamiskorrani. Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui kõrvaltoimed ei ole tõsised, võite te jätkata silmatilkade kasutamist. Kui te tunnete muret, rääkige oma arsti või apteekriga. Ärge lõpetage Latanoprost/Timolol ELVIM’i kasutamist enne kui olete oma arstiga nõu pidanud.

Allpool on loetletud Latanoprost/Timolol ELVIM’i kasutamise teadaolevad kõrvaltoimed. Kõige olulisem võimalik kõrvaltoime on järk-järguline, püsiv silmavärvuse muutus. Samuti on võimalik, et Latanoprost/Timolol ELVIM võib põhjustada tõsiseid muutusi teie südame töös. Kui te märkate muutusi oma südame löögisageduses või südametegevuses, tuleb teil rääkida arstiga ja öelda, et olete kasutanud Latanoprost/Timolol ELVIM’i.

Järgmised kõrvaltoimed on esinenud Latanoprost/Timolol ELVIM’i kasutamisel:

Väga sage (võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st):

• silmavärvi järk-järguline muutus seoses pruuni pigmendi sisalduse suurenemisega silma värvilises osas, mida kutsutakse vikerkestaks. Kui teie silmad on erivärvilised (sinakaspruunid, hallikaspruunid, kollakaspruunid või rohekaspruunid), täheldate te seda muutust suurema

tõenäosusega kui juhul, kui teie silmad on ühte värvi (sinised, hallid, rohelised või pruunid silmad). Teie silmavärvi muutuse väljakujunemiseks võib minna aastaid. Värvuse muutus võib olla püsiv ja võib olla rohkem märgatav, kui te manustate Latanoprost/Timolol ELVIM’i ainult ühte silma. Silma värvuse muutusega ei kaasne mingeid muid probleeme. Silmade värvuse muutus peatub pärast ravi lõpetamist Latanoprost/Timolol ELVIM’iga.

Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st):

• silmaärritus (põletustunne, liivateratunne, sügelus, kipitus või võõrkehatunne silmas) ja silmavalu.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st):

• peavalu;
• silma punetus, silmapõletik (konjunktiviit), hägune nägemine, vesised silmad, silmalaugude

põletik, silmapinna ärritus või rebend;

• nahalööve või sügelus (kihelus).

Teised kõrvaltoimed Nagu kõik teised silma manustatavad ravimid, imendub ka Latanoprost/Timolol ELVIM verre. Kõrvaltoimete esinemissagedus silmatilkadena manustamisel on väiksem kui ravimite manustamisel näiteks suu kaudu või süstetena. Ehkki mitte Latanoprost/Timolol ELVIM’i endaga, on Latanoprost/Timolol ELVIM’i toimeainete (latanoprost ja timolool) kasutamisel täheldatud lisaks järgnevaid kõrvaltoimeid, mis võivad esineda Latanoprost/Timolol ELVIM’i kasutamisel. Loetletud kõrvaltoimete hulka kuuluvad reaktsioonid, mis on esinenud beetablokaatorite ravimklassi (nt timolool) kasutamisel silmahaiguste ravis:

• iiveldus, oksendamine (aeg-ajalt);
• silma viirusinfektsiooni tekkimine, mida põhjustab herpes simplex’i viirus (HSV);
• üldised allergilised reaktsioonid, sealhulgas nahaalune turse, mis võib tekkida sellistes

piirkondades, nagu nägu ja jäsemed ning põhjustada hingamisteede sulgumist, põhjustades raskusi neelamisel või hingamisel, nõgestõbi või sügelev nahalööve, paikne või laialdane nahalööve, sügelus, tõsised äkki tekkinud eluohtlikud allergilised reaktsioonid;

• madal veresuhkrusisaldus;
• pearinglus;
• magamisraskused (unetus), depressioon, luupainajad, mälukaotus, hallutsinatsioonid;
• minestamine, insult, vähenenud verevarustus ajju, myasthenia gravis’e (lihashaigus) nähtude ja

sümptomite tugevnemine, ebatavalised aistingud, nt torkimistunne, ja peavalu;

• silmapõhja turse (maakula turse, sh tsüstoidne maakula turse), vedelikuga täidetud tsüst silma

värvilises osas (vikerkesta tsüst), valgustundlikkus (fotofoobia), silma sissevajunud välimus (silmalau vao süvenemine);

• silmalau naha tumenemine (mis võib olla pöörduv), sarvkesta turse (silmamuna eesmise kihi

turse), silmalau turse, paiksed nahareaktsioonid silmalaugudel, silma sidekesta pseudopemfigoid (ravimist põhjustatud silma armistumine);

• silmaärrituse nähud ja sümptomid (nt põletustunne, kipitus, sügelus, pisaravool, punetus),

silmalaugude põletik, põletik silma sarvkestas (silmamuna eesmine kiht (sh keratiit ja punktkeratiit)), ähmane nägemine ja võrkkestaaluse veresooni sisaldava soonkesta irdumine pärast filtratsioonikirurgiat, mis võib põhjustada nägemishäireid, silma sarvkesta tundlikkuse vähenemine, kuiva silma sündroom, sarvkesta erosioon (silmamuna eesmise kihi kahjustus), ülalau allavaje (mistõttu silmad jäävad poolavatuks), kahelinägemine;

• silmaümbruse naha tumenemine, ripsmete ja silmi ümbritsevate peente karvade muutused

(suurenenud arv, pikkus, tihedus ja tumedus), ripsmete kasvusuuna muutused, silmaümbruse turse, silma värvilise osa turse (iriit/uveiit), silmapinna armistumine;

• vilistamine/helin kõrvades (tinnitus);
• stenokardia, stenokardia süvenemine patsientidel, kellel on südamehaigus;
• aeglane südame löögisagedus, valu rindkeres, südamepekslemine (südamelöökide tajumine), turse

(vedelikupeetus), muutused südamelöökide rütmis või sageduses, südame paispuudulikkus (südamehaigus koos vedelikupeetusest tingitud õhupuuduse ning labajalgade ja säärte tursega), teatud tüüpi südame rütmihäire, südamelihase infarkt, südamepuudulikkus;

• madal vererõhk, vereringehäired, mille tõttu sõrmed ja varbad on tuimad ja kahvatud (Raynaud’

sündroom), külmad käed ja jalad;

• hingeldus, kopsutorude ahenemine (eeskätt olemasoleva haigusega patsientidel),

hingamisraskused, köha, astma, astma ägenemine;

• maitsetundlikkuse häired, seedehäired, kõhulahtisus, suukuivus, kõhuvalu;
• juuste väljalangemine, hõbedaselt valkja välimusega nahalööve (psoriasiformne lööve) või

psoriaasi ägenemine, nahalööve;

• liigesvalu, lihasevalu, mis ei ole tekkinud pingutuse tagajärjel, lihasnõrkus/kurnatus;
• seksuaalfunktsiooni häire, vähenenud sugutung.

Kui teil on tugevasti kahjustatud silma ees olev läbipaistev kiht (sarvkest), võivad fosfaate sisaldavad silmatilgad väga harvadel juhtudel tekitada sarvkestal hägusaid laike kaltsiumi kogunemise tõttu.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Latanoprost/Timolol ELVIM’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või pudeli pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida avamata Latanoprosti/Timolol ELVIM pudelit külmkapis (2 °C...8 °C). Pärast pudeli avamist ei ole seda vaja hoida külmkapis, kuid hoida seda temperatuuril kuni 25 °C. Hoida originaalpudelis, valguse eest kaitstult. Avatud pudel tuleb ära kasutada 4 nädala jooksul.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Latanoprost/Timolol ELVIM sisaldab

• Toimeained on latanoprost ja timolool (timoloolmaleaadina).
• Teised koostisosad on naatriumkloriid, bensalkooniumkloriid,

naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, veevaba dinaatriumvesinikfosfaat, vesinikkloriidhappe lahus (pH reguleerimiseks), naatriumhüdroksiidi lahus (pH reguleerimiseks) ja süstevesi.

Kuidas Latanoprost/Timolol ELVIM välja näeb ja pakendi sisu See pakend sisaldab ühte pudelit, mis sisaldab 2,5 ml Latanoprost/Timolol ELVIM silmatilkade lahust. Latanoprost/Timolol ELVIM on läbipaistev, värvitu vedelik ja praktiliselt osakestevaba. Latanoprost/Timolol ELVIM on saadaval 1 pudelit sisaldavas pakendis.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja SIA ELVIM Kurzemes pr. 3G Riga, LV-1067 Läti

Tootja RAFARM S.A.

Thesi Poussi Hantzi 19002 Agiou Louka, Paiania, Attiki Kreeka

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Eesti Latanoprost/Timolol ELVIM 50 mikrogrammi/5 mg/ml silmatilgad, lahus Läti Latanoprost/Timolol ELVIM 50 mikrogrami/5 mg/ml acu pilieni, šķīdums Leedu Latanoprost/Timolol ELVIM 50 mikrogramų/5 mg/ml akių lašai (tirpalas)

Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2023.