Näidustus: Allergilise riniidi ja kroonilise idiopaatilise urtikaaria sümptomaatiline ravi.

tablett (10mg)

Pakendi infoleht: teave kasutajale (käsimüügiravim*)

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
• Kui pärast 3 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Loratadine Actavis ja milleks seda kasutatakse

Loratadiin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antihistamiinseteks ravimiteks ehk allergiavastasteks ravimiteks. Need ravimid leevendavad histamiini toimel vallandunud allergilisi sümptomeid. Loratadiin on näidustatud:

• aastaringse või heinapalavikust tingitud allergilise nohu (riniidi) sümptomaatiliseks (haigustunnuseid vähendavaks) raviks.
• allergiliste nahareaktsioonide nagu nahalööve, kihelus ja nõgestõbi (kublataoline nahalööve) vähendamiseks.

Kui pärast 3 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

2. Mida on vaja teada enne Loratadine Actavis’e kasutamist

Loratadine Actavis’t ei tohi kasutada

• kui te olete loratadiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Loratadine Actavis’e kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui teil on maksahaigus,
• kui teile plaanitakse allergia põhjuse väljaselgitamiseks teha nahateste. Ärge võtke Loratadine Actavis’t kaks päeva enne neid teste. See on vajalik, sest Loratadine Actavis võib mõjutada testide tulemusi.

Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne Loratadine Actavis´e võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

* Selgitus: 10 tk pakendis - käsimüügiravim; 30 tk pakendis - retseptiravim

Lapsed Ärge andke Loratadine Actavis’e tablette alla 6-aastastele lastele või lastele, kes kaaluvad 30 kg või vähem.

Alla 2-aastased lapsed: Loratadine Actavis’e tõhusus ja ohutus ei ole tõestatud, vastavad andmed puuduvad. Muud ravimid ja Loratadine Actavis Loratadine Actavis´e kõrvaltoimed võivad suureneda, kui seda kasutada koos ravimitega, mis mõjutavad maksas raviainete metabolismis osalevaid ensüüme. Kliinilistes uuringutes ei täheldatud siiski loratadiini kõrvaltoimete suurenemist, kui seda kasutati koos ravimitega, mis mõjutavad neid ensüüme. Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Loratadine Actavis koos toidu ja alkoholiga Loratadine Actavis't võib võtta koos toiduga või ilma. Loratadine Actavis ei tugevda alkoholi toimet, kui seda võetakse koos alkohoolsete jookidega.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Ennetava meetmena on soovitatav Loratadine Actavis´e kasutamist raseduse ajal vältida. Rinnaga toitmise ajal ei ole soovitatav Loratadine Actavis’t kasutada. Loratadiin eritub rinnapiima.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Kliinilistes uuringutes ei täheldatud loratadiinil mõju autojuhtimise võimele. Enamikul kasutajatest ei põhjusta loratadiini 10 mg annus unisust või tähelepanu langust. Väga harva tunnevad mõned inimesed end siiski unisena ja sel juhul tuleks hoiduda liiklusvahendi juhtimisest või masinate käsitsemisest.

Loratadine Actavis sisaldab laktoosi Loratadine Actavis tabletid sisaldavad laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

3. Kuidas Loratadine Actavis’t kasutada

Võtke seda ravimit alati täpselt nii nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Täiskasvanud ja lapsed alates 6 aasta vanusest (kehakaaluga üle 30 kg) Võtke üks tablett üks kord ööpäevas koos klaasitäie veega, söögiaegadest sõltumatult.

Lapsed kehakaaluga 30 kg või vähem Ärge andke Loratadine Actavis´e tablette alla 6-aastastele või lastele kehakaaluga ≤ 30 kg, neile on teisi sobivamaid ravimvorme.

Alla 2-aastased lapsed Loratadiini ei soovitata kasutada alla 2-aastastel lastel. Raske maksakahjustusega täiskasvanud ja lapsed Täiskasvanud ja lapsed, kes kaaluvad üle 30 kg:

* Selgitus: 10 tk pakendis - käsimüügiravim; 30 tk pakendis - retseptiravim

Võtke üks tablett ülepäeviti koos klaasitäie veega, söögiaegadest sõltumatult.

Kui te võtate Loratadine Actavis’t rohkem, kui ette nähtud Olles võtnud liiga suure annuse, teatage sellest kohe oma arstile või apteekrile. Tõsiseid probleeme tõenäoliselt ei teki, kuid teil võib tekkida peavalu, teie südametegevus võib kiireneda või te võite tunda end unisena.

Kui te unustate Loratadine Actavis’t võtta Kui olete unustanud ravimi õigel ajal võtta, võtke see kohe, kui see teile meenub. Seejärel pöörduge tagasi tavapärase annustamise juurde. Ärge kunagi võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõige sagedamini selle ravimi kasutamisel esinenud kõrvaltoimed täiskasvanutel ning 12- aastastel ja vanematel lastel on:

• unisus;
• peavalu;
• suurenenud söögiisu;
• unehäired.

Kõige sagedamini selle ravimi kasutamisel esinenud kõrvaltoimed 2...12-aastastel lastel on:

• peavalu;
• närvilisus;
• väsimus.

Väga harva (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10 000-st) on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:

• rasked allergilised reaktsioonid (sh turse);
• pearinglus;
• krambihood;
• ebaregulaarne või kiirenenud südametegevus;
• iiveldus (halb enesetunne);
• suukuivus;
• seedehäired;
• maksafunktsiooni häired;
• juuste väljalangemine;
• lööve;
• väsimus.

Teadmata esinemissagedusega (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) kõrvaltoimed:

• kehakaalu suurenemine.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Loratadine Actavis’t säilitada

* Selgitus: 10 tk pakendis - käsimüügiravim; 30 tk pakendis - retseptiravim

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbile pärast „EXP:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Loratadine Actavis sisaldab

• Toimeaine on loratadiin. Üks tablett sisaldab 10 mg loratadiini.
• Abiained on laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos (E460), maisitärklis ja magneesiumstearaat.

Kuidas Loratadine Actavis välja näeb ja pakendi sisu Valge või peaaegu valge, 8 mm diameetriga lame tablett, mille ühel küljel on poolitusjoon.

PVC/alumiiniumblister, mis on pakendatud pappkarpi. Pakendis on 10 tabletti.

Müügiloa hoidja ja tootjad Müügiloa hoidja Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holland

Tootjad Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str. Dupnitsa, 2600 Bulgaaria

Actavis Ltd. BLB016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000 Malta

Accord-UK Limited Whiddon Valley Barnstaple EX32 8NS Ühendkuningriik

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Hallivanamehe 4

* Selgitus: 10 tk pakendis - käsimüügiravim; 30 tk pakendis - retseptiravim

11317 Tallinn Tel: +372 6610 801

Infoleht on viimati uuendatud augustis 2024.

* Selgitus: 10 tk pakendis - käsimüügiravim; 30 tk pakendis - retseptiravim

Pakendi infoleht: teave kasutajale (retseptiravim*)

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Loratadine Actavis ja milleks seda kasutatakse

Loratadiin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antihistamiinseteks ravimiteks ehk allergiavastasteks ravimiteks. Need ravimid leevendavad histamiini toimel vallandunud allergilisi sümptomeid. Loratadiin on näidustatud:

• aastaringse või heinapalavikust tingitud allergilise nohu (riniidi) sümptomaatiliseks (haigustunnuseid vähendavaks) raviks.
• allergiliste nahareaktsioonide nagu nahalööve, kihelus ja nõgestõbi (kublataoline nahalööve) vähendamiseks.

2. Mida on vaja teada enne Loratadine Actavis’e kasutamist

Loratadine Actavis’t ei tohi kasutada

• kui te olete loratadiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Loratadine Actavis’e võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui teil on maksahaigus,
• kui teile plaanitakse allergia põhjuse väljaselgitamiseks teha nahateste. Ärge võtke Loratadine Actavis’t kaks päeva enne neid teste. See on vajalik, sest Loratadine Actavis võib mõjutada testide tulemusi..

Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne Loratadine Actavis´e võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Lapsed Ärge andke Loratadine Actavis’e tablette alla 6-aastastele lastele või lastele, kes kaaluvad 30 kg või vähem.

* Selgitus: 10 tk pakendis - käsimüügiravim; 30 tk pakendis - retseptiravim

Alla 2-aastased lapsed: Loratadine Actavis’e tõhusus ja ohutus ei ole tõestatud, vastavad andmed puuduvad.

Muud ravimid ja Loratadine Actavis Loratadine Actavis´e kõrvaltoimed võivad suureneda, kui seda kasutada koos ravimitega, mis mõjutavad maksas raviainete metabolismis osalevaid ensüüme. Kliinilistes uuringutes ei täheldatud siiski loratadiini kõrvaltoimete suurenemist, kui seda kasutati koos ravimitega, mis mõjutavad neid ensüüme. Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mistahes muid ravimeid. Loratadine Actavis koos toidu ja alkoholiga Loratadine Actavis't võib võtta koos toiduga või ilma. Loratadine Actavis ei tugevda alkoholi toimet, kui seda võetakse koos alkohoolsete jookidega.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Ennetava meetmena on soovitatav Loratadine Actavis´e kasutamist raseduse ajal vältida. Rinnaga toitmise ajal ei ole soovitatav Loratadine Actavis’t kasutada. Loratadiin eritub rinnapiima.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Kliinilistes uuringutes ei täheldatud loratadiinil mõju autojuhtimise võimele. Enamikul kasutajatest ei põhjusta loratadiini 10 mg annus unisust või tähelepanu langust. Väga harva tunnevad mõned inimesed end siiski unisena ja sel juhul tuleks hoiduda liiklusvahendi juhtimisest või masinate käsitsemisest.

Loratadine Actavis sisaldab laktoosi Loratadine Actavis tabletid sisaldavad laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

3. Kuidas Loratadine Actavis’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Täiskasvanud ja lapsed alates 6 aasta vanusest (kehakaaluga üle 30 kg) Võtke üks tablett üks kord ööpäevas koos klaasitäie veega, söögiaegadest sõltumatult.

Lapsed kehakaaluga 30 kg või vähem Ärge andke Loratadine Actavis´e tablette alla 6-aastastele või lastele kehakaaluga ≤ 30 kg, neile on teisi sobivamaid ravimvorme.

Alla 2-aastased lapsed Loratadine Actavis´t ei soovitata kasutada alla 2-aastastel lastel. Raske maksakahjustusega täiskasvanud ja lapsed

Täiskasvanud ja lapsed, kes kaaluvad üle 30 kg: Võtke üks tablett ülepäeviti koos klaasitäie veega, söögiaegadest sõltumatult. Kui te võtate Loratadine Actavis’t rohkem, kui ette nähtud

* Selgitus: 10 tk pakendis - käsimüügiravim; 30 tk pakendis - retseptiravim

Olles võtnud liiga suure annuse, teatage sellest kohe oma arstile või apteekrile. Tõsiseid probleeme tõenäoliselt ei teki, kuid teil võib tekkida peavalu, teie südametegevus võib kiireneda või te võite tunda end unisena.

Kui te unustate Loratadine Actavis’t võtta Kui olete unustanud ravimi õigel ajal võtta, võtke see kohe, kui see teile meenub. Seejärel pöörduge tagasi tavapärase annustamise juurde. Ärge kunagi võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõige sagedamini selle ravimi kasutamisel esinenud kõrvaltoimed täiskasvanutel ning 12- aastastel ja vanematel lastel on:

• unisus;
• peavalu;
• suurenenud söögiisu;
• unehäired.

Kõige sagedamini selle ravimi kasutamisel esinenud kõrvaltoimed 2...12-aastastel lastel on:

• peavalu;
• närvilisus;
• väsimus.

Väga harva (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10 000-st) on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:

• rasked allergilised reaktsioonid (sh turse);
• pearinglus;
• krambihood;
• ebaregulaarne või kiirenenud südametegevus;
• iiveldus (halb enesetunne);
• suukuivus;
• seedehäired;
• maksafunktsiooni häired;
• juuste väljalangemine;
• lööve;
• väsimus.

Teadmata esinemissagedusega (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) kõrvaltoimed:

• kehakaalu suurenemine.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Loratadine Actavis’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

* Selgitus: 10 tk pakendis - käsimüügiravim; 30 tk pakendis - retseptiravim

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbile pärast „EXP:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Loratadine Actavis sisaldab

• Toimeaine on loratadiin. Üks tablett sisaldab 10 mg loratadiini.
• Abiained on laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos (E460), maisitärklis ja magneesiumstearaat.

Kuidas Loratadine Actavis välja näeb ja pakendi sisu Valge või peaaegu valge, 8 mm diameetriga lame tablett, mille ühel küljel on poolitusjoon.

PVC/alumiiniumblister, mis on pakendatud pappkarpi. Pakendis on 30 tabletti.

Müügiloa hoidja ja tootjad Müügiloa hoidja Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holland

Tootjad Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str. Dupnitsa 2600 Bulgaaria

Accord-UK Limited Whiddon Valley Barnstaple EX32 8NS Ühendkuningriik

Actavis Ltd. BLB016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000 Malta

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Hallivanamehe 4 11317 Tallinn

* Selgitus: 10 tk pakendis - käsimüügiravim; 30 tk pakendis - retseptiravim

Tel: +372 6610 801

Infoleht on viimati uuendatud augustis 2024.

* Selgitus: 10 tk pakendis - käsimüügiravim; 30 tk pakendis - retseptiravim

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Loratadine Actavis, 10 mg tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks tablett sisaldab 10 mg loratadiini. INN. Loratadinum

Teadaolevat toimet omavad abiained: Üks tablett sisaldab 75 mg laktoosmonohüdraati.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Tablett.

Valge või peaaegu valge, 8 mm diameetriga lame tablett, mille ühel küljel on poolitusjoon.

Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Allergilise riniidi ja kroonilise idiopaatilise urtikaaria sümptomaatiline ravi.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Täiskasvanud Üks tablett üks kord ööpäevas. Lapsed 6-aastased ja vanemad lapsed kehakaaluga üle 30 kg: üks tablett üks kord ööpäevas. Alla 6-aastastele või ≤ 30 kg kaaluvatele lastele on olemas teised sobivamad ravimvormid.

Alla 2-aastased lapsed: Alla 2 aasta vanustele lastele ei ole loratadiin soovitatav, sest ohutus ja efektiivsus sellel vanuserühmal ei ole tõestatud.

Maksakahjustusega patsiendid Raske maksahaiguse korral on soovitatav ravi alustada väiksema algannusega, kuna nendel patsientidel võib loratadiini kliirens olla aeglasem. Soovitatav algannus täiskasvanutel ja lastel kehakaaluga üle 30 kg on 10 mg ülepäeviti.

Neerukahjustusega patsiendid Neerupuudulikkusega patsientidel ei ole annuse muutmine vajalik.

Eakad

Eakatel ei ole annuse muutmine vajalik.

Manustamisviis Suukaudne. Tabletti võib manustada sõltumata söögiaegadest.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus loratadiini või lõigus 6.1 loetletud mistahes abiaine suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Maksafunktsiooni raske häire korral tuleb loratadiini manustada ettevaatusega, kuna nendel patsientidel võib loratadiini kliirens olla aeglasem (vt lõik 4.2).

Ravim sisaldab laktoosi. Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

Loratadiini manustamine tuleb lõpetada vähemalt 48 tundi enne nahatestide läbiviimist, sest antihistamiinid võivad ära hoida või vähendada tegelikku positiivset reaktsiooni naha reaktiivsuse indikaatorite suhtes.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Loratadiin ei potentseeri alkoholi toimet (seda on mõõdetud psühhomotoorsete testidega).

Võimalikud koostoimed võivad ilmneda kõigi teadaolevate CYP3A4 või CYP2D6 inhibiitoritega, mille tulemusena võib loratadiini plasmakontsentratsioon suureneda (vt lõik 5.2), mis omakorda võib põhjustada kõrvaltoimete sagedamat ja/või raskemal kujul esinemist.

Kontrollitud uuringutes on teatatud loratadiini plasmakontsentratsiooni suurenemist pärast samaaegset manustamist koos ketokonasooli, erütromütsiini ja tsimetidiiniga, kuid need muutused (sealhulgas elektrokardiograafilised) ei olnud kliiniliselt olulised.

Lapsed Koostoimete uuringud on läbi viidud ainult täiskasvanutel.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Suur hulk rasedate kohta saadud andmeid (rohkem kui 1000 raseda andmed) näitab, et loratadiini kasutamisel ei esine väärarenguid ega kahjulikku toimet lootele/vastsündinule. Loomuuringud ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3). Ettevaatusabinõuna on soovitatav Loratadine Actavis´t kasutamist raseduse ajal vältida.

Imetamine Loratadiin eritub rinnapiimaga, seetõttu ei ole ravimit soovitatav kasutada rinnaga toitmise ajal.

Fertiilsus Meeste ja naiste fertiilsuse kohta andmed puuduvad.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Kliinilistes uuringutes, kus hinnati autojuhtimise võimet, ei täheldatud loratadiini kasutavatel patsientidel kahjustavat toimet. Loratadiinil ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. Siiski tuleks patsiente informeerida, et väga harva on mõnedel inimestel esinenud uimasust, mis võib avaldada mõju autojuhtimise või masinate käsitsemise võimele.

4.8 Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte Kliinlistes uuringutes, mis hõlmasid täiskasvanuid ja noorukeid allergilise riniidi ja kroonilise idiopaatilise urtikaariaga, kellele manustati soovituslik annus (10 mg/ päevas) loratadiini, täheldati 2% enam kõrvaltoimeid loratadiiniga kui platseeboga. Sagedasemad loratadiiniga teatatud kõrvaltoimed, võrreldes platseeboga, olid unisus (1,2%), peavalu (0,6%), söögiisu suurenemine (0,5%) ning unetus (0,1%). Kliinilistes uuringutes esines 2...12-aastastel lastel sagedastest kõrvaltoimetest platseeboga võrreldes enam peavalu (2,7%), närvilisus (2,3%) ja väsimus (1%).

Kõrvaltoimete loetelu tabelina Järgnevas tabelis on loetletud turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimed organsüsteemi klasside järgi. Esinemissagedused on määratletud: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal). Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.

Organsüsteemi klass Sagedus Kõrvaltoime Immuunsüsteemi häired Väga harv Ülitundlikkusreaktsioonid (sh angioödeem

Närvisüsteemi häired Väga harv Pearinglus, krambid Südame häired Väga harv Tahhükardia, palpitatsioonid Seedetrakti häired Väga harv Iiveldus, suukuivus, gastriit

Maksa ja sapiteede häired Väga harv Maksafunktsiooni häired Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga harv Lööve, alopeetsia Üldised häired ja manustamiskoha Väga harv Väsimus reaktsioonid

Uuringud Teadmata Kehakaalu suurenemine

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamise korral tugevnevad antikolinergilised sümptomid. Üleannustamise korral on teatatud unisusest, tahhükardiast ja peavalust. Üleannustamise korral rakendada vastavaid üldisi sümptomaatilisi ja toetavaid meetodeid nii kaua kui need vajalikuks osutuvad. Manustada võib veega püdelaks segatud aktiivsütt. Kaaluda võib maoloputuse vajalikkust. Loratadiin ei ole hemodialüüsitav ning pole teada, kas loratadiin on eemaldatav peritoneaaldialüüsiga. Pärast esmaabi peab patsient jääma meditsiinilise järelevalve alla.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: antihistamiinsed ained süsteemseks kasutamiseks, ATC-kood: R06AX13

Toimemehhanism

Loratadiin on pika toimeajaga tritsükliline antihistamiin, mis inhibeerib selektiivselt perifeerseid H - histaminoretseptoreid. Farmakodünaamilised toimed Soovitatavas annuses puudub loratadiinil märkimisväärne kesknärvisüsteemi pärssiv ja antikolinergiline toime suuremale osale inimestest.

Pikaajalisel kasutamisel ei ole täheldatud kliiniliselt märkimisväärseid muutusi elutähtsates näitudes, laboratoorsete analüüside tulemustes, kehalistel läbivaatustel ega EKG-s (elektrogardiogrammis).

Loratadiinil puudub märkimisväärne toime H -retseptorisse. Loratadiin ei inhibeeri noradrenaliini seondumist retseptoriga ning praktiliselt ei mõjuta kardiovaskulaarseid funktsioone ega seesmist südame stimulaatori toimet. Histamiinist põhjustatud nahalööbe uuringud inimestel pärast ühekordse 10 mg annuse manustamist on näidanud, et antihistamiinsed toimed avalduvad 1…3 tunni jooksul, suurim toime avaldub 8…12 tunni jooksul ja kestab enam kui 24 tundi. Pärast loratadiini manustamist 28 päeva jooksul puudusid tõendid tolerantsuse tekkest sellele toimele.

Kliiniline efektiivsus ja ohutus Kontrollitud kliinilistes uuringutes on loratadiini 10 mg tablettidega ravitud üle 10 000 patsiendi (vanuses 12 aastat ja vanemad). Üks kord ööpäevas manustatud loratadiini 10 mg tablettide toime allergilise riniidi nasaalsete ja mittenasaalsete sümptomite leevendamisele oli parem platseebost ja sarnane klemastiinile. Nendes uuringutes esines loratadiiniga unisust vähem kui klemastiiniga ning ligikaudu sama sagedusega kui terfenadiini ja platseeboga.

Nendest patsientidest (vanuses 12 aastat ja vanemad) osales 1000 kroonilise idiopaatilise urtikaariaga patsienti platseeboga kontrollitud uuringutes. Üks kord ööpäevas manustatud loratadiini 10 mg annuse toime kroonilise idiopaatilise urtikaaria ravimisel oli parem kui platseebol, vähendades haigusega seotud sügelust, erüteemi ja kuplasid. Nendes uuringutes oli unisuse esinemissagedus loratadiini ja platseebo puhul sarnane.

Lapsed Ligikaudu 200 sesoonse allergilise riniidiga last (vanuses 6…12 aastat) said kontrollitud kliinilistes uuringutes üks kord ööpäevas loratadiini siirupit annuses kuni 10 mg. Teises uuringus said 60 last (vanuses 2…5 aastat) üks kord ööpäevas loratadiini siirupit annuses 5 mg. Ootamatuid kõrvaltoimeid ei täheldatud. Efektiivsus lastel sarnanes täiskasvanutel täheldatud efektiivsusega.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Suukaudsel manustamisel imendub loratadiin hästi. Loratadiini manustamine koos söögiga võib vähesel määral pikendada imendumise aega, kuid see ei muuda kliinilist toimet. Loratadiini ja tema aktiivse metaboliidi biosaadavuse näitajad on annusest sõltuvad.

Biotransformatsioon Suukaudsel manustamisel imendub loratadiin kiiresti ja hästi ning metaboliseerub ulatuslikult esmasel maksapassaažil, peamiselt CYP3A4 ja CYP2D6 vahendusel. Peamine metaboliit desloratadiin (deskarbo-etoksü-loratadiin (DL)) on farmakoloogiliselt aktiivne ja vastutav põhilise kliinilise toime eest. Loratadiin ja desloratadiin jõuavad maksimaalse plasmakontsentratsioonini vastavalt 1...1,5 tunni ja 1,5...3,7 tunni jooksul pärast manustamist.

Kontrollitud kliinilistes uuringutes on täheldatud loratadiini koosmanustamisel ketokonasooli, erütromütsiini ja tsimetidiiniga loratadiini plasmakontsentratsioonide suurenemist, kuid need muutused (sealhulgas EKGs) ei olnud kliiniliselt olulised.

Jaotumine Loratadiin seondub ulatuslikult plasmavalkudega (97…99%). Aktiivne metaboliit desloratadiin seondub plasmavalkudega vähem (73…76%). Tervetel inimestel on loratadiini ja tema aktiivse metaboliidi plasmas jaotumise poolväärtusajad vastavalt ligikaudu 1 ja 2 tundi.

Eritumine 10 päeva jooksul eritub peamiselt konjugeeritud metaboliitidena ligikaudu 40% annusest uriiniga ja 42% roojaga. Esimese 24 tunni jooksul eritub uriiniga ligikaudu 27% annusest. Vähem kui 1% toimeainest eritub muutumatul kujul aktiivse vormina (loratadiini või desloratadiinina).

Tervetel täiskasvanutel olid keskmised eritumise poolväärtusajad loratadiinil 8,4 tundi (vahemikus 3…20 tundi) ja peamisel aktiivsel metaboliidil 28 tundi (vahemikus 8,8…92 tundi).

Loratadiin ja selle aktiivne metaboliit erituvad rinnapiima.

Eakad Loratadiini ja tema aktiivse metaboliidi farmakokineetiline profiil on tervetel täiskasvanutel ja eakatel inimestel sarnane.

Neerukahjustus Võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientide maksimaalsete plasmakontsentratsioonidega (C ) ning AUC-dega olid kroonilise neerufunktsioonihäirega patsientidel AUC ning maksimaalne max plasmakontsentratsioon (C ) suurenenud. Loratadiini ja selle metaboliitide keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg ei erinenud märkimisväärselt tervete uuritavate omast. Kroonilise neerufunktsiooniäirega patsientidel ei mõjutanud hemodialüüs loratadiini ja selle metaboliitide farmakokineetikat. Maksakahjustus Alkoholismist tingitud kroonilise maksahaigusega patsientidel olid loratadiini AUC ja maksimaalne plasmakontsentratsioon (C ) kahekordistunud, samas ei olnud aktiivse metaboliidi farmakokineetika profiil märkimisväärselt muutunud võrreldes normaalse maksafunktsiooniga patsientidega. Loratadiini ja selle metaboliidi eliminatsiooni poolväärtusajad olid vastavalt 24 tundi ja 37 tundi, ning suurenesid vastavalt maksahaiguse raskusastmega.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, genotoksilisuse, teratogeensuse ja kartsinogeensuse prekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. Reproduktsioonitoksilisuse uuringutes ei ole teratogeenset toimet täheldatud. Rottidel on täheldatud pikenenud sünnitegevust ja järglastel vähenenud eluvõimelisust terapeutilisest plasmakontsentratsioonist (AUC) 10 korda suurema plasmakontsentratsiooni korral.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Laktoosmonohüdraat Mikrokristalliline tselluloos (E460) Maisitärklis Magneesiumstearaat

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

PVC/alumiiniumblister, mis on pakendatud pappkarpi. Pakendis on 10 tabletti käsimüügiravimina ja 30 tabletti retseptiravimina.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holland

8. MÜÜGILOA NUMBER

423803

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 5.12.2003 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 25.11.2013

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

August 2024