Näidustus: - Raseduse vältimine. - Mõõduka akne ravi pärast sobiva paikse ravi või suukaudse antibiootikumravi ebaõnnestumist naistel, kes soovivad kasutada suukaudset kontratseptiivi. Lasca väljakirjutamisel tuleb võtta arvesse naisel käesoleval hetkel esinevaid individuaalseid riskifaktoreid, eriti venoosse trombemboolia (VTE) riskifaktoreid ning VTE riski selle ravimiga, võrreldes teiste kombineeritud hormonaalsete kontratseptiividega.

õhukese polümeerikattega tablett (2mg +0,03mg)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Oluline teave kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kohta − Õigesti kasutatuna on need ühed kõige usaldusväärsemad, pöörduva toimega rasestumisvastased vahendid. − Kombineeritud hormonaalsed rasestumisvastased vahendid suurendavad vähesel määral verehüübe tekkeriski veenides ja arterites, eriti esimesel kasutusaastal või hakates uuesti kasutama pärast 4-nädalast või pikemat vaheaega. − Pöörake sellele tähelepanu ja konsulteerige oma arstiga, kui arvate, et teil võivad olla verehüübe sümptomid (vt lõik 2 „Verehüübed“).

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Lasca ja milleks seda kasutatakse

Lasca on hormonaalne rasestumisvastane tablett naistele (kombineeritud suukaudne rasestumisvastane vahend, mida nimetatakse ka pilliks). See sisaldab progestageeni (dienogest) ja östrogeeni (etünüülöstradiool). Kahte hormooni sisaldavaid pille nimetatakse kombineeritud suukaudseteks kontratseptiivideks ehk KSK-deks.

Kliinilistes uuringutes on tõestatud, et Lasca aitab kaasa akne paranemisele naistel, kellel see on tekkinud meessuguhormoonide (nn androgeenid) väljendunud toime tagajärjel.

Lasca’t kasutatakse

• rasestumise ärahoidmiseks;
• mõõduka akne raviks pärast sobiva paikse ravi või suukaudse antibiootikumravi ebaõnnestumist naistel, kes on nõus kasutama rasestumisvastaseid tablette.

2. Mida on vaja teada enne Lasca võtmist

Üldised märkused Enne Lasca kasutama hakkamist lugege lõigust 2 teavet verehüüvete kohta. Eriti oluline on lugeda verehüüvete sümptomite kohta, vt lõik 2 “Verehüübed”.

Enne Lasca võtmise alustamist esitab arst teile küsimusi teie ja teie lähisugulaste tervisliku seisundi kohta. Samuti mõõdetakse teie vererõhku ja olenevalt teie tervislikust seisundist tehakse mõned analüüsid.

Selles infolehes on kirjeldatud mitmeid seisundeid, mille korral tuleks Lasca võtmine katkestada või millal rasestumisvastane kaitse võib väheneda. Neis olukordades tuleb teil rasedusest hoidumiseks vältida vahekorda või kasutada lisaks mittehormonaalset rasestumisvastast vahendit, nt kondoom või muu barjäärimeetod. Ärge kasutage rütmi ega temperatuuri meetodeid. Need meetodid ei ole usaldusväärsed, sest Lasca mõjutab menstruaaltsükliga kaasnevaid temperatuuri ja emakakaela lima muutusi.

Sarnaselt teiste hormonaalsete rasestumisvastaste vahenditega ei kaitse Lasca teid HIV- infektsiooni (AIDS) ega teiste sugulisel teel levivate haiguste eest.

Teie akne paraneb tavaliselt 3…6-kuulise ravi järel, paranemine võib jätkuda ka pärast 6. kuud. Pidage oma arstiga nõu ravi jätkamise vajaduse üle 3…6 kuu möödumisel ravi alustamisest ja seejärel regulaarselt.

Millal te ei tohi Lasca’t kasutada Te ei tohi Lasca’t kasutada, kui teil esineb mis tahes allpool nimetatud seisund. Kui teil on mõni neist seisunditest, peate sellest rääkima oma arstile. Teie arst arutab koos teiega, milline teine rasestumisvastane meetod sobiks teile paremini.

Lasca’t ei tohi võtta

• kui olete etünüülöstradiooli, dienogesti või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus

6) suhtes allergiline.

• kui teil on (või on kunagi olnud) verehüüve jalgade veresoontes (süvaveenitromboos), kopsudes (kopsuembol) või teistes elundites.
• kui te teate, et teil on vere hüübimist mõjutav häire, nt C-valgu või S-valgu vaegus, antitrombiin-III vaegus, V faktori Leideni mutatsioon või fosfolipiidivastased antikehad.
• kui teile plaanitakse teha operatsioon või kui te ei saa pikemat aega liikuda (vt lõik „Verehüübed").
• kui teil on kunagi olnud südameinfarkt või insult.
• kui teil on (või on kunagi olnud) stenokardia (seisund, mis põhjustab tugevat valu rindkeres ja võib olla südameinfarkti esimene tunnus) või mööduv isheemiline atakk (mööduvad insuldi sümptomid).
• kui teil on mõni järgmistest haigustest, mis võib suurendada verehüübe tekkeriski arterites: o raske suhkurtõbi koos veresoonte kahjustusega; o väga kõrge vererõhk; o väga suur rasvade (kolesterool või triglütseriidid) sisaldus veres; o seisund, mida nimetatakse hüperhomotsüsteineemiaks.
• kui teil on (või on kunagi olnud) teatud tüüpi migreen, mida nimetatakse „auraga migreeniks“.
• kui te suitsetate (vt lõik „Pillid ja veresoonte haigused“).
• kui teil on või on kunagi olnud kõhunäärme põletik, mis on seotud tõsise rasvade töötlemise häirega (lipiidide ainevahetushäire).
• kui teil on või on kunagi olnud maksahaigus ning maksafunktsiooni peegeldavate vereanalüüside tulemused ei ole normaliseerunud (samuti Dubini-Johnsoni ja Rotori sündroomi korral).
• kui teil on või on kunagi olnud maksakasvaja (hea- või pahaloomuline).
• kui teil on või on kunagi olnud või teil kahtlustatakse suguhormoonsõltuvat vähktõbe (nt rinnanäärme- või endomeetriumi vähk).
• kui teil esineb mis tahes veritsust tupest, mille põhjus ei ole teada.
• kui teil ei esine ärajätuveritsust (menstruatsioon) ning põhjust ei ole välja selgitatud.

Kui teil tekib mõni ülaltoodud seisunditest Lasca võtmise ajal, ärge võtke enam rohkem pille ja võtke kohe ühendust oma arstiga. Sel ajal kasutage mõnda muud, mittehormonaalset rasestumisvastast meetodit. Vt ka lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“.

Ärge võtke Lasca’t, kui teil on C-hepatiit ja te võtate ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri ja dasabuviiri, glekapreviiri/pibrentasviiri või sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri sisaldavaid ravimeid (vt ka lõik “Muud ravimid ja Lasca”).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Millal on Lasca võtmise ajal vajalik eriline ettevaatus.

Millal peate pöörduma oma arsti poole? Pöörduge viivitamatult arsti poole

• kui te märkate võimalikke verehüübe sümptomeid, mis võib tähendada, et teil on verehüüve jalas (st süvaveenitromboos), verehüüve kopsus (st kopsuemboolia), südameinfarkt või insult (vt allolevat lõiku „Verehüübed“).

Nende tõsiste kõrvaltoimete sümptomite kirjelduse leiate lõigust „Kuidas tunda ära verehüübe tunnuseid“.

Teatage oma arstile, kui teil esineb ükskõik milline järgmistest seisunditest. Samuti teavitage oma arsti, kui mõni neist seisunditest tekib või muutub ägedamaks Lasca kasutamise ajal. − Kui teil on Crohni tõbi või haavandiline koliit (krooniline põletikuline soolehaigus). − Kui teil on süsteemne erütematoosluupus (haigus, mis kahjustab teie organismi loomulikku kaitsevõimet). − Kui teil on hemolüütilis-ureemiline sündroom (vere hüübimishäire, mis põhjustab neerupuudulikkust). − Kui teil on sirprakuline aneemia (pärilik vere punaliblede haigus). − Kui teie vere rasvasisaldus on suurenenud (hüpertriglütserideemia) või kui seda on esinenud teie perekonnas. Hüpertriglütserideemiat seostatakse pankreatiidi (kõhunäärme põletik) suurema tekkeriskiga. − Kui teile plaanitakse teha operatsioon või kui te ei saa pikemat aega liikuda (vt lõik 2 „Verehüübed"). − Kui te olete äsja sünnitanud, on teil suurem oht verehüüvete tekkimiseks. Te peate küsima oma arstilt, kui ruttu pärast sünnitust võite hakata Lasca’t võtma. − Kui teil on nahaaluste veenide põletik (pindmine tromboflebiit). − Kui teil on veenilaiendid. − Kui teil on südameklapi rike või südamearütmia. − Kui kellelgi teie lähisugulastest on (või on kunagi olnud) rinnanäärmevähk. − Kui teil on teadaolev maksa või sapipõie haigus või sapikivid. − Kui teil on sapivoolu blokaadist tingitud kollatõbi või sügelus. − Kui teil on (või on kunagi raseduse ajal olnud) kollakaspruunid pigmendilaigud nahal, eriti näol (kloasm); kui jah, siis vältige päikese käes viibimist või ultraviolettkiirgust. − Kui teil on verepigmendi moodustumise häire (porfüüria).

− Kui teil on depressioon. − Kui teil on epilepsia. − Kui teil on Sydenham’i korea (tantstõbi). − Kui teil on kunagi raseduse ajal olnud villidega nahalööve (rasedusherpes). − Kui teil esineb kuulmiskadu (otoskleroosi tõttu). − Kui teil tekivad angioödeemi sümptomid, nagu näo-, keele- ja/või kõriturse ja/või neelamisraskused või nõgestõbi koos hingamisraskustega, pöörduge kohe arsti poole. Östrogeene sisaldavad ravimid võivad põhjustada või ägestada päriliku ja omandatud angioödeemi sümptomeid.

VEREHÜÜBED Kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite, nagu Lasca, kasutamine suurendab verehüüvete tekkimise riski, võrreldes nendega, kes neid ei kasuta. Harvadel juhtudel võib verehüüve veresooned ummistada ja põhjustada tõsiseid probleeme. Verehüübed võivad tekkida:

• veenides (nimetatakse venoosseks tromboosiks, venoosseks trombembooliaks või VTE-ks);
• arterites (nimetatakse arteriaalseks tromboosiks, arteriaalseks trombembooliaks või ATE-ks).

Verehüüvetest paranemine ei ole alati täielik. Harvadel juhtudel võivad verehüübed tekitada tõsiseid pikaajalisi tüsistusi, väga harva võivad need lõppeda surmaga.

Oluline on meeles pidada, et üldiselt on risk kahjuliku verehüübe tekkimiseks Lasca kasutamisel väike.

KUIDAS TUNDA ÄRA VEREHÜÜBE TUNNUSEID Pöörduge viivitamatult arsti poole, kui te märkate mis tahes järgmist nähtu või sümptomit.

Kas teil esineb neid nähte? Millisele haigusele see Ühe jala paistetus või paistetus piki jala või jalalaba veeni, eriti juhul, Süvaveenitromboos kui sellega kaasneb:

• valu või hellus jalas, mida võib olla tunda ainult seistes või kõndides;
• haige jala kõrgem temperatuur;
• jalanaha värvimuutus, nt kahvatus, punetus või sinakaks värvumine.
• Teadmata põhjusega, äkki tekkinud õhupuudus või kiire hingamine. Kopsuemboolia
• Teadmata põhjusega, äkki tekkinud köha, millega võib kaasneda veriköha.
• Terav valu rindkeres, mis võib tugevneda sügaval hingamisel.
• Tugev peapööritus või pearinglus.
• Kiire või ebakorrapärane südamerütm.
• Tugev kõhuvalu.

Kui te ei ole kindel, pöörduge oma arsti poole, sest osa sümptomeid (nt köha või õhupuudus) võivad ekslikult viidata ka vähemtõsistele haigustele, nagu nt hingamisteede nakkus (nt külmetushaigus). Enamasti ühes silmas tekkivad sümptomid: Tromboos silma

• kohene nägemiskaotus või võrkkesta veenis
• valutu nägemise ähmastumine, mis võib viia nägemiskaotuseni. (verehüüve silmas)
• Valu, ebamugavus-, surve- või raskustunne rindkeres. Südameinfarkt
• Pigistus- või täistunne rindkeres, käsivarres või rinnaku all.
• Täiskõhutunne, seedehäired või lämbumistunne.
• Ebamugavustunne ülakehas, mis kiirgub selga, lõuga, kõripiirkonda, käsivarde ja kõhtu.
• Higistamine, iiveldus, oksendamine või pearinglus.
• Äärmine nõrkus, ärevus või õhupuudus.
• Kiire või ebakorrapärane südamerütm.
• Äkki tekkinud tuimus või nõrkus näos, käes või jalas, eriti ühel Insult kehapoolel.
• Äkki tekkinud segasusseisund, rääkimis- või mõistmisraskus.
• Äkki tekkinud ühe või mõlema silma nägemishäired.
• Äkki tekkinud kõndimisraskus, pearinglus, tasakaalu- või koordinatsioonikaotus.
• Äkki tekkinud, tugev või pikaajaline teadmata põhjusega peavalu.
• Teadvusekaotus või minestamine krampidega või ilma.

Mõnikord võivad insuldi sümptomid olla lühiajalised ning taanduvad peaaegu kohe ja täielikult. Te peate siiski pöörduma viivitamatult arsti poole, sest teil võib olla oht teise insuldi tekkeks.

• Jäsemete paistetamine ja kergelt sinakas värvus. Teisi veresooni
• Tugev kõhuvalu (äge kõht). ummistavad verehüübed

VEREHÜÜBED VEENIS Mis võib juhtuda, kui veenis tekib verehüüve?

− Kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist on seostatud verehüüvete tekkeriski suurenemisega veenides (venoosne tromboos). Need kõrvaltoimed ilmnevad siiski harva. Kõige sagedamini esinevad need kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise esimesel aastal. − Kui verehüüve tekib jala või jalalaba veenis, võib see põhjustada süvaveenitromboosi. − Kui verehüüve liigub jalast kopsu, võib see põhjustada kopsuembooliat. − Väga harva võib verehüüve tekkida teiste organite veresoontes, nt silmas (tromboos silma võrkkesta veenis). Millal on verehüübe tekkimise oht veenis kõige suurem? Verehüübe tekkimise oht veenis on kõige suurem kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase vahendi kasutamise esimesel aastal. Risk võib suureneda ka siis, kui hakkate kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit (kas sama või mõnda muud ravimit) uuesti võtma pärast 4-nädalast või pikemat pausi. Pärast esimest aastat jääb risk väiksemaks, kuid see on alati veidi suurem sellest, kui te ei kasutaks kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit. Kui te lõpetate Lasca võtmise, langeb verehüübe tekkerisk tavalisele tasemele mõne nädala jooksul.

Kui suur on verehüübe tekkerisk? Risk sõltub teie individuaalsest riskist VTE tekkeks ja sellest, millist kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit te kasutate. Verehüübe tekkimise risk jalas (süvaveenitromboos) või kopsus (kopsuemboolia) Lasca võtmise ajal on väike.

• Naistel, kes ei kasuta kombineeritud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid ja ei ole rasedad, tekib verehüüve ühe aasta jooksul ligikaudu kahel naisel 10 000-st.
• Ühe aasta jooksul tekib verehüüve ligikaudu 5…7 naisel 10 000-st, kes kasutavad levonorgestreeli, noretisterooni või norgestimaati sisaldavat kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit.
• Ühe aasta jooksul tekib verehüüve ligikaudu 8…11 naisel 10 000-st, kes kasutavad dienogesti ja etünüülöstradiooli sisaldavat kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit, nagu Lasca.

Verehüübe tekkerisk on erinev, see sõltub teie tervislikust seisundist (vt allolevat lõiku „Faktorid, mis suurendavad verehüübe tekkeriski“).

Naised, kes ei kasuta kombineeritud hormonaalset Ligikaudu kahel naisel 10 000-st pilli/plaastrit/rõngast ja kes ei ole rasedad. Naised, kes kasutavad levonorgestreeli, noretisterooni või Ligikaudu 5…7 naisel 10 000-st norgestimaati sisaldavaid kombineeritud hormonaalseid tablette. Naised, kes kasutavad Lasca’t. Ligikaudu 8…11 naisel 10 000-st

Faktorid, mis suurendavad veenis verehüübe tekkeriski Verehüübe tekkerisk Lasca kasutamisel on väike, kuid mõned seisundid suurendavad seda riski. Teil on suurem risk: − kui te olete väga ülekaaluline (kehamassiindeks üle 30 kg/m2); − kui kellelgi teie lähisugulastest on noores eas (nt enne 50. eluaastat) olnud verehüüve jalas, kopsus või mõnes muus elundis. Sel juhul võib teil esineda pärilikku vere hüübimishäiret; − kui teile plaanitakse teha operatsioon või kui te ei saa kehavigastuse või haiguse tõttu pikka aega liikuda või kui teil on jalg lahases. Vajalikuks võib osutuda Lasca kasutamise peatamine mitu nädalat enne operatsiooni või ajaks, kui te olete vähem liikuvam. Kui te peate lõpetama Lasca kasutamise, küsige oma arstilt, millal võite jälle ravimit võtma hakata; − vanemaks saades (eriti üle 35. eluaasta);

− kui te sünnitasite vähem kui mõni nädal tagasi. Mida rohkem on teil neid eespool loetletud seisundeid, seda suurem on teie verehüübe tekkerisk. Lennureisid (> 4 tundi) võivad ajutiselt suurendada verehüübe tekkeriski, eriti kui teil esineb ka teisi eelpool loetletud riskifaktoreid. Oluline on oma arsti teavitada, kui teil esineb mõni nimetatud seisunditest, isegi juhul, kui te ei ole selles päris kindel. Teie arst võib otsustada, et Lasca kasutamine tuleb lõpetada. Kui mõni nimetatud seisunditest muutub Lasca kasutamise ajal, nt kui lähiperekonna liikmel tekib teadmata põhjusel tromboos või kui teie kehakaal oluliselt suureneb, rääkige oma arstiga.

VEREHÜÜBED ARTERIS Mis võib juhtuda, kui arteris tekib verehüüve? Nagu verehüüve veenis, võib ka verehüüve arteris põhjustada tõsiseid probleeme. Nt võib see põhjustada südameatakki või insulti.

Faktorid, mis suurendavad arteris verehüübe tekkeriski On oluline märkida, et südameataki või insuldi oht Lasca kasutamisel on väga väike, kuid see võib suureneda: − vanuse suurenedes (üle 35. eluaasta); − kui te suitsetate. Kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase vahendi, nagu Lasca kasutamise ajal on soovitatav suitsetamine lõpetada. Kui te ei suuda suitsetamist lõpetada ja olete üle 35-aastane, võib arst teile soovitada teist tüüpi rasestumisvastase vahendi kasutamist; − kui te olete ülekaaluline; − kui teil on kõrge vererõhk; − kui kellelgi teie lähisugulastest on olnud noores eas (enne 50. eluaastat) südameatakki või insulti. Sellisel juhul võib ka teil olla suurem risk südameataki või insuldi tekkeks; − kui teil või kellelgi teie lähisugulastest on kõrge rasvade (kolesterool või triglütseriidid) sisaldus veres; − kui teil esinevad migreenihood, eriti auraga migreen; − kui teil on probleeme südamega (klapirike, südamerütmihäire, mida nimetatakse kodade virvenduseks); − kui teil on suhkurtõbi.

Kui teil on rohkem kui üks nendest seisunditest või kui mõni neist on eriti tõsine, võib verehüübe tekkimise oht veelgi suureneda. Kui mõni nimetatud seisunditest muutub Lasca kasutamise ajal, nt kui te hakkate suitsetama, kui lähiperekonna liikmel tekib teadmata põhjusel tromboos või kui teie kehakaal oluliselt suureneb, rääkige oma arstiga.

Pillid ja vähk Naistel, kes kasutavad kombineeritud pille, on rinnanäärmevähki diagnoositud veidi sagedamini. Kuid pole teada, kas see on põhjustatud kombineeritud pillidest. Põhjuseks võib olla asjaolu, et kombineeritud pille kasutavaid naisi kontrollitakse sagedamini. Pärast kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise lõpetamist väheneb rinnanäärmevähi risk järk-järgult. Tähtis on oma rindu regulaarselt kontrollida. Kui tunnete rinnas mis tahes tükki, pöörduge oma arsti poole.

Mõne uuringu kohaselt võib hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite pikaajaline kasutamine emakakaelavähi riski suurendada. Siiski ei ole siiani selge, mil määral suurendavad emakakaelavähi riski seksuaalkäitumine (nt seksuaalpartnerite erinev arv) või muud tegurid, nt inimese papilloomiviirus.

Harva on pillide kasutajatel esinenud healoomulisi ning veelgi harvem pahaloomulisi maksakasvajaid. Üksikutel juhtudel on sellised kasvajad põhjustanud eluohtlikku kõhuõõnesisest verejooksu. Tugeva kõhuvalu esinemisel võtke kohe ühendust oma arstiga.

Millal peaksite pöörduma arsti poole?

Regulaarsed kontrollid: Kui te võtate pille, palub arst teil regulaarselt kontrollis käia. Tavaliselt peaksite laskma end kontrollida vähemalt kord aastas.

Pöörduge koheselt oma arsti poole, kui:

• te märkate oma enesetundes mis tahes muutusi, eriti neid, mida on loetletud lõigus "Millal te ei

tohi Lasca't kasutada" ja " Millal on Lasca võtmise ajal vajalik eriline ettevaatus". Ärge unustage rääkida oma arstile haigustest, mis esinevad teie lähisugulastel;

• tunnete rinnas tükki;
• te võtate samal ajal muid ravimeid (vt ka lõik "Lasca võtmine teiste ravimite võtmise ajal");
• te olete pikemat aega voodihaige või teil on plaanis minna operatsioonile (rääkige oma arstiga

vähemalt 4 nädalat enne operatsiooni);

• teil tekivad aeg-ajalt tugevad läbimurdeveritsused (muud kui tavalised igakuised veritsused);
• te olete unustanud võtta tableti esimesel tarbimisnädalal ja olete 7 päeva jooksul enne selle vahele

jätmist olnud seksuaalvahekorras;

• teie igakuine veritsus ei esine kaks korda järjest, hoolimata regulaarsest pillide võtmisest, ja te

kahtlustate rasedust.

Teised haigused

Psühhiaatrilised häired Osa naisi, kes on kasutanud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid, sealhulgas Lasca’t, on teatanud depressioonist või meeleolulangusest. Depressioon võib olla raske ja mõnikord põhjustada enesetapumõtteid. Kui teil tekivad meeleolumuutused või depressiooni sümptomid, pöörduge abi saamiseks võimalikult kiiresti oma arsti poole.

Kui teil esineb ootamatu veritsus (läbimurdeveritsus) Rasestumisvastaste pillide võtmisel võib teil tekkida ootamatu veritsus (läbimurdeveritsus), eriti esimeste kuude jooksul. Võimalik, et vajate sellisel juhul hügieenisidemeid või tampoone, kuid te ei pea Lasca võtmist lõpetama. Määrimine ja kerge läbimurdeveritsus peatuvad tavaliselt niipea, kui keha pillidega harjub, mis juhtub tavaliselt esimese 3 kuu jooksul. Kui teil tekib tugevam veritsus, mis sarnaneb tavalise igakuise veritsusega, või kerge veritsus, mis kestab mitu päeva, peaksite pöörduma oma arsti poole.

Mida teha, kui veritsemine ei alga Kui te olete õigel ajal ära võtnud kõik tabletid, te ei ole oksendanud, teil ei ole esinenud ägedat kõhulahtisust ning te ei ole kasutanud muid ravimeid, siis on rasedus väga ebatõenäoline. Võtke Lasca’t tavapäraselt edasi. Kui te ei ole tablette õigesti võtnud või kui oodatud veritsust ei esine kahel korral järjest, siis võite olla rase. Võtke kohe ühendust oma arstiga. Ärge võtke enam Lasca’t enne, kui teie arst on kinnitanud, et te ei ole rase. Lapsed ja noorukid Lasca ei ole näidustatud enne menstruatsioonide algust (menarhe).

Muud ravimid ja Lasca Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, sealhulgas ilma retseptita ostetud ravimeid. Mõned ravimid võivad põhjustada läbimurdeveritsusi ja/või muuta Lasca’t raseduse ennetamisel vähem efektiivseks.

Teiste ravimite toime Lasca’le

Öelge alati oma arstile, milliseid ravimeid ja taimseid preparaate te kasutate. Samuti teavitage iga arsti või hambaarsti, kes teile mõnda ravimit välja kirjutab (või apteekrit, kellelt ravimi ostsite), et te võtate Lasca’t. Nemad oskavad teile öelda, kas ja kui kaua peate te rasestumise vältimiseks

kasutama lisameetodit (nt kondoome); samuti seda, kas peate muutma teise samaaegselt kasutatava ravimi kasutamist. Teatud ravimid võivad

• mõjutada Lasca sisaldust veres
• muuta rasestumisvastase toime vähem efektiivseks
• põhjustada ootamatut veritsust.

Nende hulka kuuluvad:

• ravimid, millega ravitakse epilepsiat (nt primidoon, fenütoiin, barbituraadid, karbamasepiin, okskarbasepiin, topiramaat ja felbamaat), tuberkuloosi (nt rifampitsiin), HIV- ja C-hepatiidi viirusinfektsioone (nn proteaasi inhibiitorid ja mittenukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid – NNRTI-d), seenhaigusi (nt griseofulviin, ketokonasool), artriiti, osteoartriiti (etorikoksiib),
• naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavad taimsed toidulisandid.

Kui te peate võtma mõnda ülalnimetatud ravimit, peaksite ajutiselt kasutama täiendavat rasestumisvastast barjäärimeetodit (nt kondoomi) või valima mõne muu rasestumisvastase meetodi. Ravi ajal teiste ravimitega ja esimese 28 päeva jooksul pärast selle ravi lõppu peate lisaks Lasca'le kasutama ka täiendavat rasestumisvastast barjäärimeetodit. Kui ravi teise ravimiga kestab kauem kui üks Lasca blisterriba, alustage järgmise blisterpakendiga kohe pärast viimase lõpetamist, st ilma tavapärase 7päevase pausita. Kui vajate pikaajalist ravi ühe ülalnimetatud ravimiga, peaksite valima mõne muu usaldusväärse mittehormonaalse rasestumisvastase meetodi.

Lasca toime teistele ravimitele

Lasca võib mõjutada teiste ravimite toimimist, nt:

• epilepsiavastane ravim lamotrigiin (see võib põhjustada krambihoogude sagenemist),
• tsüklosporiini sisaldavad ravimid (kasutatakse immuunsüsteemi pärssimiseks),
• teofülliin (kasutatakse hingamisraskuste raviks),
• tisanidiin (kasutatakse lihasvalude ja/või lihaskrampide raviks).

Ärge võtke Lasca’t, kui teil on C-hepatiit ja te võtate ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri ja dasabuviiri, glekapreviiri/pibrentasviiri või sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri sisaldavaid ravimeid, sest need võivad põhjustada maksafunktsiooni näitajate tõusu veres (maksaensüümi ALAT aktiivsuse tõus). Enne ravi alustamist nimetatud ravimitega määrab arst teile muud tüüpi rasestumisvastase meetodi. Lasca võtmist võib uuesti alustada ligikaudu 2 nädalat pärast nimetatud ravimite võtmise lõpetamist. Vt lõik „Lasca’t“ ei tohi võtta“. Palun lugege kõigi nende ravimite infolehti, mida te võtate.

Koostoimed laboratoorsete uuringutega Kui teil on tarvis teha vereanalüüse, siis rääkige oma arstile või laboripersonalile, et te võtate suukaudset rasestumisvastast vahendit, kuna see ravim võib mõjutada mõningate uuringute tulemusi, sh maksa, neerupealiste koore, neeru- ja kilpnäärmefunktsiooni peegeldavad väärtused, samuti teatud verevalkude kogused, nt lipiidide (rasvad) ainevahetust mõjutavad valgud; süsivesikute ainevahetus; vere hüübivus ja fibrinolüüs. Need muutused püsivad üldjuhul siiski normi piires.

Lasca koos toidu ja joogiga Lasca't võib võtta koos toiduga või ilma, vajadusel koos väikese koguse veega.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus Te ei tohi Lasca’t võtta raseduse ajal. Enne kui te hakkate Lasca’t võtma, peate olema kindel, et te ei ole rase. Kui jääte rasedaks selle ravimi võtmise ajal, lõpetage Lasca võtmine ja teatage sellest otsekohe oma arstile.

Imetamine Ärge võtke Lasca’t imetamise ajal, sest see võib vähendada rinnapiima teket ning toimeaine võib väikestes kogustes erituda rinnapiima. Rinnaga toitmise ajal tuleb kasutada mittehormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Lasca ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Lasca sisaldab laktoosi Ravim sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga.

3. Kuidas Lasca’t võtta

Võtke Lasca’t alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui arst ei ole öelnud teisiti, siis Lasca tavaline annus on 1 tablett iga päev.

Sõltumata sellest, kas te võtate Lasca't rasestumisvastase vahendina või mõõduka akne raviks, peate te Lasca't võtma järgmiste juhiste järgi. Rasestumisvastase kaitse säilitamiseks igal ajahetkel lugege hoolikalt ja järgige juhiseid lõigus "Kui te unustate Lasca't võtta".

Neelake tablett alla tervena, vajadusel koos vähese vedelikuga. Pillid tuleb sisse võtta iga päev ligikaudu samal kellaajal. Ei ole oluline, kas võtate pille enne või pärast sööki. Üks blisterriba sisaldab 21 kaetud tabletti. Pille tuleb võtta iga päev ligikaudu samal kellaajal, järgides noole suunda, kuni olete pakendiga lõpetanud (st 21 järjestikusel päeval). Esimesena tuleb võtta tablett, mis vastab sellele nädalapäevale, kui alustate pillide võtmist; blistril on kirjas nädalapäevade tähised (nt „E“ tähistab esmaspäeva). Kui olete pakendiga lõpetanud, tuleb teha tabletivaba vaheaeg, mis kestab 7 päeva. Sellel tabletivabal perioodil peaks teil algama veritsus (nn menstruatsioonilaadne veritsus). Tavaliselt algab see 2 kuni 3 päeva pärast viimase tableti võtmist. 8. päeval alustage uue blisterpakendiga, ükskõik kas veritsus on lõppenud või mitte. See tähendab, et te alustate uuest blisterpakendist tablettide võtmist alati samal nädalapäeval ning menstruatsioonilaadne veritsus tekib iga kuu samal päeval. Kui te kasutate Lasca’t kirjeldatud viisil, püsib rasestumisvastane kaitse ka tabletivaba perioodi ajal.

Millal alustada Lasca võtmist

Kui te ei ole eelmisel kuul rasestumisvastaseid pille võtnud: Alustage Lasca võtmist menstruaaltsükli esimesel päeval: see on teie menstruatsiooni alguspäev. Preparaati õigesti kasutades algab rasestumisvastane kaitse esimese annuse võtmise päeval. Kui te alustate Lasca võtmist 2. kuni 5. päeval, kasutage 7 esimesel pillivõtmise päeval lisaks rasestumisvastast barjäärimeetodit.

Kui te alustate Lasca kasutamist pärast teise kombineeritud suukaudse rasestumisvastase vahendi kasutamist:

Alustage Lasca kasutamist soovitavalt järgmisel päeval pärast eelmise suukaudse rasestumisvastase vahendi pakendi viimase toimeainet sisaldava tableti võtmist, kuid hiljemalt järgmisel päeval pärast tavalist pillivaba intervalli või pärast teie eelmise rasestumisvastase vahendi toimeainet mittesisaldavate tablettide (platseebotabletid) võtmist.

Kui te hakkate võtma Lasca’t tuperõnga või plaastri asemel: Alustage Lasca kasutamist eelistatavalt tuperõnga või plaastri eemaldamise päeval, kuid hiljemalt siis, kui oleks tulnud teha järgmine manustamine.

Kui te kasutasite enne ainult progestageeni sisaldavaid pille (nn minipillid): Minipillide kasutamise võib lõpetada ükskõik millisel päeval. Lasca võtmist alustage kohe järgmisel päeval. Kasutage 7 esimesel pillivõtmise päeval lisaks mittehormonaalset rasestumisvastast meetodit (nt kondoom).

Kui te kasutasite enne süstitavat preparaati (nn kolme kuu süst), implantaati või progestageeni vabastavat (hormonaalset) emakasisest süsteemi: Alustage Lasca võtmist päeval, kui pidite saama järgmise süsti või päeval, kui eemaldatakse implantaat või emakasisene süsteem. Kasutage 7 esimesel pillivõtmise päeval lisaks mittehormonaalset rasestumisvastast meetodit (nt kondoom).

Kui te soovite alustada Lasca võtmisega pärast raseduse esimesel trimestril (esimesel kolmel kuul) aset leidnud raseduse katkemist või aborti: Pidage Lasca võtmise osas nõu oma arstiga. Üldjuhul võite Lasca kasutamist alustada kohe.

Kui te soovite alustada Lasca võtmisega pärast raseduse teisel trimestril (pärast kolmandat kuud) aset leidnud raseduse katkemist või aborti või pärast sünnitust: Kui te soovite alustada Lasca kasutamist, võib arst soovitada teil seda võtta 21...28. päeval pärast sünnitust või raseduse katkemist. Kui te soovite alustada Lasca kasutamist hiljem, peate Lasca võtmise esimese 7 päeva jooksul kasutama täiendavat rasestumisvastast barjäärimeetodit (nt kondoomi).

Kui teil on olnud juba seksuaalvahekord, peate enne Lasca võtmist alustamist olema kindel, et te pole rase või ootama menstruaalveritsust.

Kui te toidate rinnaga last: Kui te toidate rinnaga last ja tahate alustada Lasca võtmist, pidage nõu oma arstiga (vt lõik „Rasedus ja imetamine“). Kui te võtate Lasca’t rohkem, kui ette nähtud (üleannus) Puuduvad teated Lasca üleannustamisega seotud tõsistest kahjustustest. Kui te võtate korraga sisse mitu tabletti, võib teil tekkida iiveldus, oksendamine või tupekaudne veritsus. Selline veritsus võib tekkida ka tüdrukutel, kellel veel ei esine menstruatsioone, kuid kes on seda ravimit kogemata võtnud. Kui te võtsite liiga palju Lasca tablette või kui te avastate, et tablette on kogemata võtnud laps, pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kui te unustate Lasca’t võtta

• Kui te olete tableti võtmisega hilinenud vähem kui 12 tundi, siis ei ole Lasca rasestumisvastane toime veel vähenenud. Võtke unustatud tablett nii kiiresti kui võimalik ja seejärel jätkake tablettide võtmist tavapärastel aegadel.
• Kui te olete tableti võtmisega hilinenud rohkem kui 12 tundi, siis ei ole enam võimalik garanteerida, et rasestumisvastane toime on olemas. Mida rohkem tablette te vahele jätate, seda suurem on risk, et Lasca ei kaitse enam.

Rasestumise oht on eriti suur, kui te unustate tableti võtta blisterriba alguses või lõpus. Sellepärast peaksite järgima järgmisi reegleid:

Kui te olete praegusest blisterpakendist unustanud rohkem kui ühe tableti: Küsige nõu oma arstilt.

Kui te unustasite võtmata ühe tableti 1. nädalal: Võtke unustatud tablett nii kiiresti kui võimalik, isegi kui see tähendab, et peate võtma korraga kaks tabletti. Seejärel jätkake tablettide võtmist nii nagu tavaliselt. Järgmisel 7 päeval tuleb siiski kasutada lisaks rasestumisvastast barjäärimeetodit (nt kondoom). Kui te olite vahekorras ühe nädala jooksul enne tabletivõtmise unustamist, siis on võimalik, et olete rasestunud. Küsige nõu oma arstilt, niipea kui võimalik. Kui te unustasite võtmata ühe tableti 2. nädalal: Võtke unustatud tablett nii kiiresti kui võimalik, isegi kui see tähendab, et peate võtma korraga kaks tabletti. Seejärel jätkake tablettide võtmist nii nagu tavaliselt. Kui te võtsite Lasca’t korrektselt 7 päeval enne tableti unustamist, siis ei ole pillide rasestumisvastane toime vähenenud ja te ei pea kasutama lisaks teisi rasestumisvastaseid vahendeid. Kui see aga ei ole nii või kui te unustasite võtmata rohkem kui ühe tableti, siis tuleb järgmisel 7 päeval kasutada lisaks rasestumisvastast barjäärimeetodit (nt kondoom). Kui te unustasite võtmata ühe tableti 3. nädalal: Eeldusel, et võtmata jäänud tabletile eelnenud seitsme päeva vältel on tablette võetud korralikult ja te järgite ühte allpool toodud nõuannetest, siis ei ole vaja mõnda täiendavat rasestumisvastast meetodit kasutada:

1. Võtke vahelejäänud tablett nii kiiresti kui võimalik, isegi kui see tähendab korraga 2 tableti võtmist. Seejärel jätkake järgmistel päevadel tableti võtmisega tavalisel ajal. Alustage tablettide võtmist järgmisest blisterpakendist kohe pärast viimase pakendi lõppu, st ilma tavapärase seitsmepäevase pausita. Sellisel juhul ei esine teil suure tõenäosusega tavalist menstruatsioonilaadset veritsust, kuni teise blisterpakendi lõpuni, kuid teil võib esineda määrimist või läbimurdeveritsust. või 2. Võite lõpetada kohe tablettide võtmise käesolevast pakendist ja teha tabletivaba intervalli, mis ei ületa 7päeva (arvestades sisse ka päeva, mil unustasite tabletti võtta), seejärel alustage uue pakendiga. Kui te soovite alustada uue pakendi kasutamist oma tavapärasel nädalapäeval, tehke tabletivaba intervall lühemaks kui 7 päeva.

Kui ühest pakendist jäi võtmata mitu tabletti ning sellele järgneval tabletivabal perioodil ei esinenud menstruatsioonilaadset vereeritust, tuleb arvestada võimaliku rasedusega. Pöörduge oma arsti poole enne uue Lasca pakendiga alustamist.

Kui te oksendate või teil on tugev kõhulahtisus Kui teil tekivad tõsised seedehäired (nt oksendamine või kõhulahtisus), ei pruugi tableti toimeaine olla veel täielikult teie organismi imendunud. Rasestumisvastane kaitsetoime võib olla vähenenud, see on sarnane olukord sellega, kui unustate tableti võtmata. Vajalik on kasutada rasestumisvastast barjäärimeetodit. Kui te oksendate 3…4 tunni jooksul pärast Lasca tableti võtmist, võtke uus (varu) tablett niipea kui võimalik. Uus tablett tuleks võtta võimalusel esimese 12 tunni jooksul pärast tavapärast võtmise aega. Kui möödub rohkem kui 12 tundi, tuleb järgida vahelejäänud tablette puudutavaid juhiseid. Kui te soovite säilitada oma tavapärase tabletivõtmise rütmi, võtke asendustablett uuest blisterpakendist ja jätke endine tagavarablistriks, juhuks kui te veel peaks mõne tableti võtmise unustama. Kuidas menstruatsiooni edasi lükata: Mida te peate teadma Kui te soovite muuta menstruatsiooni toimumise aega, jätkake kohe tablettide võtmist Lasca järgmisest blisterpakendist, ilma tabletivaba perioodi tegemata. Menstruatsiooni saab edasi lükata vastavalt soovile, kuid mitte kauem, kui teise pakendi lõpuni. Sel ajal võib teil esineda läbimurde veritsust või määrimist. Tablettide võtmisele järgneva tavapärase 7-päevase tabletivaba intervalli järel jätkake Lasca kasutamist nagu tavaliselt.

Kui otsustate veritsust edasi lükata, pidage nõu oma arstiga.

Kui te soovite muuta menstruaaltsükli alguspäeva: Mida te peate teadma

Kui te järgite tablettide võtmise juhiseid, siis algab teil menstruatsioonilaadne vereeritus iga nelja nädala järel samal nädalapäeval. Kui te soovite menstruatsiooni aega muuta, siis lühendage (mitte kunagi ärge pikendage) oma 7-päevast tabletivaba perioodi nagu soovite. Näiteks, kui teil algas siiani menstruatsioonilaadne vereeritus reedel ja te tahate, et see edaspidi algaks teisipäeval (3 päeva varem), siis võtke esimene tablett uuest blistriribast 3 päeva varem kui tavaliselt. Mida lühem see intervall on (so 3 päeva või lühem), seda suurem on võimalus, et teil ei pruugi selle lühenenud pausi ajal menstruatsioonilaadset veritsust tekkida. Järgmise pakendi kasutamise ajal võib teil siiski esineda läbimurdeveritsust.

Kui te lõpetate Lasca võtmise Võite lõpetada Lasca võtmise igal ajal. Kui te ei soovi rasestuda, konsulteeriga oma arstiga teiste usaldusväärsete rasestumisvastaste meetodite suhtes. Kui te soovite rasestuda, lõpetage Lasca kasutamine ja oodake, kuni teil algab igakuine veritsus, enne kui hakkate rasestumist üritama. Seeläbi on lihtsam öelda, millal laps peaks sündima.

Täiendav teave patsientide erirühmade kohta

Lapsed ja noorukid Lasca't võib võtta alles pärast esimest menstruatsiooni (menarhe).

Eakad patsiendid Lasca't võib võtta ainult enne menopausi.

Maksakahjustusega patsiendid (maksafunktsiooni langus) Raske maksahaigusega naised ei tohi Lasca't võtta (vt lõik 2 „Lasca't ei tohi võtta").

Neerukahjustusega patsiendid (neerufunktsiooni langus) Lasca't ei ole uuritud vähenenud neerufunktsiooniga naistel. Olemasolevad andmed ei viita muudatustele sellel patsiendirühmal.

Kui teil on lisaküsimusi sellle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, eriti kui see on raske ja püsiv; või kui teil tekib mõni tervisehäire, mis teie arvates võib olla tingitud Lasca kasutamisest, siis rääkige sellest palun oma arstile. Kõikidel kombineeritud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavatel naistel suureneb verehüüvete tekkerisk veenides (venoosne trombemboolia) või arterites (arteriaalne trombemboolia). Täpsemat teavet kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisega seotud erinevate riskide kohta vt lõigust 2 „Mida on vaja teada enne Lasca võtmist“.

Pillide kasutamisega seostatud tõsised kõrvaltoimed on loetletud lõigus 2 „Mida on vaja teada enne Lasca võtmist“. Sealt leiate üksikasjalikku teavet. Vajadusel pidage otsekohe nõu oma arstiga.

Võtke kohe ühendust arstiga, kui teil tekivad mis tahes järgmised angioödeemi sümptomid: näo-, keele- ja/või kõriturse ja/või neelamisraskused või nõgestõbi koos võimalike hingamisraskustega (vt ka lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Lasca võtmisel võib esineda järgmisi kõrvaltoimeid:

Sage (võivad esineda 1 kuni 10 kasutajal 100-st):

• peavalu;
• valu rindkeres, sh ebamugavustunne rinnus ja rindade hellus.

Aeg-ajalt (võivad esineda 1 kuni 10 kasutajal 1000-st):

• põletik suguelundites (vaginiit/vulvovaginiit), tupe pärmseeneinfektsioonid (kandidiaas, vulvovaginaalsed infektsioonid);
• söögiisu suurenemine;
• meeleolu langus;
• peapööritus;
• migreen;
• kõrge vererõhk, madal vererõhk;
• kõhuvalu (sh üla- ja alakõhuvalu, ebamugavustunne/puhitus);
• iiveldus, oksendamine või kõhulahtisus;
• akne;
• juuste väljalangemine (alopeetsia);
• nahalööve (sh täpplööve);
• sügelus (mõnikord üle kogu keha);
• ebaregulaarne menstruaalveritsus, sh tugev veritsus (menorraagia), vähene veritsus (hüpomenorröa), ebaregulaarne veritsus (oligomenorröa) ja veritsuse puudumine (amenorröa);
• määrimine (verejooks tupest ja emaka verejooks);
• valulik menstruatsioon (düsmenorröa), vaagnapiirkonna valu;
• rinnanäärmete suurenemine, sh rinnanäärmete turse, rindade paistetus;
• eritis tupest;
• munasarja tsüstid;
• väsimus, sh nõrkus, kurnatus ja üldine halb enesetunne;
• kehakaalu suurenemine.

Harv (võivad esineda 1 kuni 10 kasutajal 10 000-st):

• munajuhade või munasarjade põletik;
• emakakaela põletik (tservitsiit);
• kuseteede põletik, kusepõiepõletik (tsüstiit);
• rinnanäärmepõletik (mastiit);
• seeninfektsioonid (nt Candida), viirusinfektsioonid, külmavillid;
• külmetushaigus (gripp), bronhiit, ülemiste hingamisteede infektsioonid, ninakõrvalkoobaste põletik (sinusiit);
• astma;
• hingamissageduse suurenemine (hüperventilatsioon);
• healoomulised emakakasvajad (fibroidid);
• healoomulised kasvajad rinnanäärme rasvkoes (rinnanäärme lipoomid);
• aneemia;
• allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus);
• meestele omaste sekundaarsete sugutunnuste teke (virilism);
• söögiisu kaotus (isutus);
• depressioon, meeleolu kõikumised, ärrituvus, agressiivsus;
• unetus, unehäired;
• veresoonte häired ajus või südames, insult;
• düstoonia (lihaste häire, mis võib põhjustada ebanormaalset kehahoiakut või ebanormaalseid kehaliigutusi);
• kuivsilmsus või silmaärritus;
• nägemishäired;
• järsku tekkinud kuulmiskadu, kuulmiskahjustus;
• helin kõrvus (tinnitus);
• tasakaaluhäired;
• kiire südame löögisagedus;
• tromboos, kopsuemboolia;
• veenipõletik (flebiit, tromboflebiit), diastoolne hüpertensioon;
• veenilaiendid (varikoos), veenide valulikkus;
• pearinglus või minestamine istuvast või lamavast asendist püsti tõustes (ortostaatiline hüpotensioon);
• nahaõhetus;

• mao limaskesta põletik (gastriit), soolte põletik (enteriit);
• seedehäire (düspepsia);
• nahareaktsioonid/nahaprobleemid, sh allergiline nahareaktsioon, neurodermatiit/atoopiline dermatiit, ekseem, nahapunetus ja ärritus (psoriaas);
• liigne higistamine;
• kuldpruunid pigmendilaigud (nimetatakse raseduslaikudeks), eriti näos (kloasmid), pigmenteerumishäired/suurenenud pigmentatsioon;
• rasune nahk (seborröa);
• kõõm;
• meestele omane karvakasv (hirsutism);
• apelsinikoorenahk (tselluliit);
• ämblikneevus (nahal on nähtavad veresooned, mis meenutavad ämblikuvõrku, mille keskmes on punane täpp);
• seljavalu, valu rinnus;
• vaevused lihastes ja luudes, lihasvalu (müalgia), valu kätes ja jalgades;
• emakakaela düsplaasia (emakakaela pindmiste rakkude ebanormaalne kasv);
• valu või tsüstid emakamanustes (munajuhades ja munasarjades);
• rinnanäärme tsüstid, healoomulised rinnanäärme kasvajad (rinnanäärme fibrotsüstiline haigus), rindasid ümbritsevate kudede paistetus;
• valulik vahekord;
• sekretsioon rinnanäärmest, eritis rinnast;
• menstruaaltsükli häired;
• perifeersed tursed (vedelikupeetus);
• gripilaadne haigus, põletik, püreksia (palavik);
• triglütseriidide ja kolesterooli taseme tõus veres (hüpertriglütserideemia, hüperkolesteroleemia);
• kehakaalu langus, kehakaalu muutused;
• ohtlikud verehüübed veenis või arteris, näiteks: jalas või jalalabas (st süvaveenitromboos ehk SVT) kopsus (st kopsuemboolia, KE) südameinfarkt insult mini-insult või ajutised insuldilaadsed sümptomid, mida tuntakse kui mööduvat isheemilist atakki (TIA) verehüübed maksas, maos/sooles, neerudes või silmas.

Verehüübe tekkimise tõenäosus võib olla suurem, kui teil on mingeid muid seda riski suurendavaid seisundeid (et saada rohkem teavet verehüüvete riski suurendavate seisundite ja verehüübe sümptomite kohta, vt lõik 2). Teised Lasca kasutajatel täheldatud kõrvaltoimed, mille esinemissagedus on teadmata: Meeleolu muutused, suurenenud või vähenenud sugutung (libiido), kontaktläätsede talumatus, nõgestõbi, naha- ja/või limaskesta reaktsioonid koos lööbe, sõlmede, villide tekkimise või koesurmaga (nodoosne erüteem või multiformne erüteem), eritis rinnanäärmest, vedeliku kuhjumine organismis (tursed).

Kasvajad

• Rinnanäärmevähi diagnoosimise sagedus on Lasca kasutajate seas vähesel määral suurenenud.

Kuna rinnanäärmevähki esineb alla 40-aastaste naiste seas harva, on rinnanäärmevähi tekkimise risk väike, võrreldes üldise esinemissagedusega. Lisainformatsiooniks vt lõiku “Lasca ja vähk”.

• Maksakasvajad (hea- ja pahaloomulised).
• Emakakaelavähk.

Muud seisundid

• Hüpertriglütserideemiaga naised (KSK-de kasutamisel suureneb veres rasvade sisaldus, mis võib suurendada kõhunäärmepõletiku tekkeriski).
• Kõrge vererõhk (hüpertensioon).
• Seisundite ilmnemine või ägenemine, mille seos KSK-de kasutamisega on ebaselge:

sapipaisuga seotud kollatõbi ja sügelemine; sapikivide teke; porfüüria (ainevahetushäire); süsteemne erütematoosluupus (autoimmuunhaigus); hemolüütilis-ureemiline sündroom (verehüübehaigus); närvisüsteemi haigus, mida nimetatakse Sydenham’i korea’ks; rasedusherpes (raseduse ajal esinev nahahaigus); otoskleroosiga seotud kuulmise kadumine.

• Maksakahjustus.
• Muutused glükoositaluvuses või toimed perifeersele insuliiniresistentsusele.
• Crohn’i tõbi, haavandiline koliit.
• Kloasmid.

Koostoimed Koostoimed suukaudsete kontratseptiivide ja teiste ravimite (nt ravimtaim naistepuna või epilepsia, tuberkuloosi, HIV ja teiste infektsioonide ravimid) vahel võivad põhjustada tsükliväliseid verejookse ja/või rasestumisvastase toime ebaõnnestumist. Vt lõik „Teiste ravimite toime Lasca’le“.

Teisi tõsiseid reaktsioone Lasca'le ja sellega seotud sümptomeid on kirjeldatud lõigus "Hoiatused ja ettevaatusabinõud".

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Lasca’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil pärast „EXP:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Hoida temperatuuril kuni 30ºC. Hoida blister välispakendis, valguse eest kaitstult. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Lasca sisaldab

• Toimeained on dienogest ja etünüülöstradiool. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 2,0 mg dienogesti ja 0,03 mg etünüülöstradiooli.
• Teised koostisosad on: Tableti sisu: laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat, maisitärklis, povidoon. Tableti kate: aquarius kattesüsteem sisaldab: hüpromelloos 2910, makrogool 400, titaandioksiid.

Kuidas Lasca välja näeb ja pakendi sisu Lasca on valge ümmargune kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett. Lasca on saadaval pakendites, mis sisaldavad 21, 3x21, 6x21või 13x21 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja UAB Exeltis Baltics Antano Tumėno g. 4, Vilnius, LT-01110 Leedu

Tootja Laboratorios León Farma SA La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera, 24193, Villaquilambre León Hispaania

See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: Saksamaa Velafee 0.03/2 mg Filmtabletten Belgia Dienobel 2 mg /0.03 mg, comprimé pelliculé/filmomhulde tabletten/Filmtabletten Iirimaa Lisa 0.03 mg/2.0 mg film-coated tablets Leedu Lasca 2 mg/0,03 mg plėvele dengtos tabletės Läti Lasca 2 mg/0,03 mg apvalkotās tabletes Eesti Lasca Luxembourg Dienobel

Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2024.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Lasca, 2 mg/0,03 mg õhukese polümeerikattega tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Toimeained: etünüülöstradiool, dienogest 1 õhukese polümeerikattega tablett sisaldab: etünüülöstradiool 0,03 mg dienogest 2,0 mg

INN. Dienogestum, ethinylestradiolum.

Teadaolevat toimet omav abiaine: laktoosmonohüdraat (60,90 mg). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett.

Valged ümmargused õhukese polümeerikattega tabletid, läbimõõduga ligikaudu 5,0 mm.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

• Raseduse vältimine.

• Mõõduka akne ravi pärast sobiva paikse ravi või suukaudse antibiootikumravi ebaõnnestumist naistel, kes soovivad kasutada suukaudset kontratseptiivi.

Lasca väljakirjutamisel tuleb võtta arvesse naisel käesoleval hetkel esinevaid individuaalseid riskifaktoreid, eriti venoosse trombemboolia (VTE) riskifaktoreid ning VTE riski selle ravimiga, võrreldes teiste kombineeritud hormonaalsete kontratseptiividega (vt lõigud 4.3 ja 4.4).

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Manustamisviis Suukaudne.

Annustamine

Kuidas Lasca’t võtta Lasca't tuleb võtta nii hormonaalse kontratseptsiooni kui ka naiste mõõduka akne raviks vastavalt järgmistele juhistele.

Üks Lasca tablett üks kord ööpäevas 21 järjestikusel päeval. Tabletid võetakse iga päev ligikaudu samal kellaajal, vajadusel koos vähese vedelikuga. Esimesena tuleb võtta tablett, mille juurde on blistril kirjutatud nädalapäev, mil tabletivõtmist alustatakse (nt esmaspäeval „E“).

Edasi jätkatakse tablettide võtmist vastavalt noolte suunale blistril, kuni pakendist on ära võetud kõik tabletid. Kui kõik 21 tabletti on võetud, tehakse 7-päevane vaheaeg. Menstruatsioonilaadne vereeritus algab tavaliselt kaks kuni neli päeva pärast viimase tableti võtmist. Ükskõik kas veritsus tekib või mitte, pärast 7 tabletivaba päeva möödumist alustatakse uue blisterpakendiga. Rasestumisvastane kaitse on olemas ka 7-päevase tabletivaba perioodi jooksul. Akne märgatavaks paranemiseks kulub tavaliselt vähemalt kolm kuud, edasisest paranemisest on teatatud ka pärast 6-kuulist ravi. Naisi tuleb kontrollida 3...6 kuu möödudes ravi alustamisest ja seejärel perioodiliselt, hindamaks ravi jätkamise vajadust.

Kuidas alustada Lasca võtmist

• Eelmisel kuul hormonaalset kontratseptiivi ei kasutatud Tablettide võtmist tuleb alustada menstruaaltsükli esimesel päeval (st menstruaalverejooksu esimesel päeval).

Kui ravimi võtmine algab 2...5. päeval, tuleb tableti võtmise esimese 7 päeva jooksul lisaks kasutada mittehormonaalset rasestumisvastast meetodit (barjäärimeetodid).

• Üleminek kombineeritud suukaudselt kontratseptiivilt (KSK) Eelistatult tuleb Lasca kasutamist alustada varem kasutatud KSK viimase aktiivse tableti (viimase toimeainet sisaldava tableti) võtmisele järgneval päeval, kuid hiljemalt eelneva KSK tavapärasele tabletivaba perioodile või platseebotablettide perioodile järgneval päeval.

• Üleminek tuperõngalt või transdermaalselt plaastrilt Tuperõngalt või transdermaalselt plaastrilt üleminekul tuleb Lasca’ga alustada eelistatult tuperõnga või plaastri eemaldamise päeval, kuid hiljemalt päeval, mil pidi toimuma järgmine paigaldamine.

• Üleminek ainult progestageenmeetodilt (minipill, süst, implantaat) või progestageeni vabastavalt emakasiseselt vahendilt (intrauterine system, IUD) Naine võib ainult progestageeni sisaldavalt pillilt ümber lülituda vabalt valitud päeval (implantaadi või emakasisese vahendi kasutamisel - selle eemaldamise päeval; süstitava vahendi kasutamisel - päeval, mil peaks tehtama järgmine süst). Kõigil neil juhtudel tuleb naisele täiendavalt soovitada barjäärimeetodi kasutamist esimese 7 tableti võtmise päeval.
• Esimese trimestri abordi järgselt Lasca kasutamisega võib alustada kohe. Sel juhul ei ole vajadust täiendavate rasestumisvastaste meetmete kasutamiseks.

• Sünnituse või teise trimestri abordi järgselt Tablettide võtmisega tuleks alustada 21...28. päeval pärast sünnitust või teise trimestri aborti. Kui alustatakse hiljem, peab naine esimese 7 tableti võtmise päeval soovitavalt kasutama lisaks barjäärimeetodit. Kui eelnevalt on toimunud suguline vahekord, tuleb enne KSK-de kasutamise alustamist välistada rasedus või oodata ära esimene menstruatsioon. Rinnaga toitvate naiste kohta vt lõik 4.6.

• Mida teha, kui annus jäi võtmata Kui tableti võtmise ajast on möödunud vähem kui 12 tundi, tuleb tablett võtta otsekohe. Kõik järgnevad tabletid tuleb võtta tavapärastel aegadel. Sellisel juhul ei ole rasestumisvastane toime nõrgenenud. Kui tableti võtmise ajast on möödunud rohkem kui 12 tundi, ei ole võimalik tagada täielikku rasestumisvastast kaitset. Vahelejäänud tablettide korral on vaja järgida kahte järgmist põhireeglit: 1. Tablettide võtmist ei tohi kunagi katkestada kauemaks kui 7 päevaks.

2. 7-päevane järjepidev tabletivõtmine on vajalik selleks, et saavutada piisav

rasestumisvastane toime ehk hüpotaalamuse-hüpofüüsi-munasarja telje piisav supressioon.

Sellest lähtudes võib anda järgnevaid soovitusi:

1. nädal

Vahelejäänud tablett tuleb võtta niipea, kui võimalik, isegi kui see tähendab, et samal ajal tuleb võtta kaks tabletti. Seejärel peab tablettide võtmine jätkuma tavapärasel ajal. Järgneva 7 päeva jooksul tuleb kasutada täiendavat barjäärimeetodit (nt kondoom). Kui eelnenud 7 päeva jooksul on aset leidnud seksuaalvahekord, tuleb arvestada võimaliku rasedusega. Mida rohkem tablette on võtmata jäänud ja mida lähemale jääb see regulaarsele tabletivabale perioodile, seda suurem on rasestumise risk.

2. nädal

Vahelejäänud tablett tuleb võtta niipea, kui võimalik, isegi kui see tähendab, et samal ajal tuleb võtta kaks tabletti. Seejärel peab tablettide võtmine jätkuma tavapärasel ajal. Eeldusel, et enne esimest võtmata jäänud tabletti on 7 päeva jooksul tablette korralikult võetud, puudub vajadus täiendava rasestumisvastase meetodi järele. Juhul, kui see ei ole nii või võtmata on jäänud rohkem kui 1 tablett, tuleb soovitada järgneva 7 päeva jooksul kasutada täiendavaid kaitsevahendeid.

3. nädal

Läheneva 7-päevase tabletivaba perioodi tõttu ei ole enam võimalik tagada täielikku rasestumisvastast kaitset. Reguleerides manustamise graafikut, saab aga rasestumisvastase toime nõrgenemist vältida. Kui kasutada ühte kahest alljärgnevast nõuandest, ei teki vajadust täiendavate rasestumisvastaste meetmete järele, eeldades, et eelnevad 7 päeva on tablette korralikult võetud. Kui see aga nii ei ole, tuleb järgida alljärgnevatest nõuannetest esimest ja kasutada lisaks täiendavaid kaitsevahendeid järgneva 7 päeva jooksul. 1. Naine peab võtma viimase unustatud tableti niipea, kui see talle meenub, isegi kui sel juhul tuleb võtta kaks tabletti korraga. Edasi tuleb jätkata tablettide võtmist tavapärasel ajal. Järgmise pakendiga tuleb alustada kohe pärast eelmise lõpetamist, st ilma tabletivaba perioodita kahe pakendi vahel. Menstruatsioonisarnast vereeritust ei teki tõenäoliselt enne, kui teine pakend on ära kasutatud, kuid ka tablettide võtmise ajal võib esineda määrimist või läbimurdeveritsust.

2. Naisele võib ka soovitada lõpetada tablettide võtmine kasutusel olevast pakendist. Seejärel tuleb teha kuni 7-päevane tabletivaba paus, arvestades sinna sisse ka tableti võtmata jätmise päevad, ja edasi alustada uue pakendiga.

Kui naisel jäi tablett võtmata ning sellele järgneval tabletivabal perioodil ei esinenud menstruatsioonilaadset vereeritust, tuleb arvestada võimaliku rasedusega.

Nõuanded seedetrakti häirete puhul Raskete seedetrakti häirete korral ei pruugi toimeainete imendumine olla täielik ja seetõttu tuleb võtta kasutusele täiendavad rasestumisvastased meetmed. Kui oksendamine toimub 3...4 tunni jooksul pärast tableti sissevõtmist, tuleb uus tablett võtta niipea kui võimalik. Kui möödunud on rohkem kui 12 tundi, tuleb kasutada ununenud tablettide puhuks antud soovitusi, nagu kirjeldatud eespool. Kui naine ei soovi oma senist tabletivõtmise graafikut muuta, peab ta võtma lisatableti(d) teisest pakendist.

Menstruatsioonilaadse vereerituse edasi lükkamine Menstruatsiooni edasilükkamiseks tuleb ära jätta tabletivaba periood ning alustada uue Lasca pakendiga kohe pärast eelmise lõpetamist. Tsüklit võib pikendada vastavalt soovile, kuid maksimaalselt kuni teine pakend otsa saab. Tsükli pikendamise ajal võib naisel esineda läbimurdeveritsust või määrimist. Lasca regulaarset võtmist soovitatakse seejärel jätkata pärast tavalist 7-päevast tabletivaba perioodi.

Menstruatsiooni alguse nihutamiseks mõnele teisele nädalapäevale, kui naine on harjunud oma senise skeemi puhul, võib naisele soovitada eelseisva tabletivaba perioodi lühendamist nii mitme päeva võrra

kui ta soovib. Mida lühem on intervall, seda suurem on võimalus, et tal ei teki menstruatsioonilaadset verejooksu ja et tal esineb läbimurdeveritsust ning määrimist teise pakendi kasutamise ajal (täpselt nagu menstruatsiooni edasilükkamise puhul).

Lisainfo patsientide erirühmade kohta

Lapsed ja noorukid Lasca on näidustatud ainult kasutamiseks pärast menarhet.

Eakad Ei kohaldata. Lasca ei ole näidustatud pärast menopausi.

Maksakahjustusega patsiendid Lasca on vastunäidustatud raske maksahaigusega naistele (vt lõik 4.3).

Neerukahjustusega patsiendid Neerukahjustusega patsientidel ei ole Lasca kasutamist spetsiaalselt uuritud. Olemasolevate andmete alusel ei ole selles patsientide populatsioonis ravi vaja muuta.

4.3 Vastunäidustused

Kombineeritud hormonaalseid kontratseptiive (KHK-d) ei tohi kasutada järgmiste seisundite esinemisel. Kui mõni neist seisunditest ilmneb esimest korda KHK-de võtmise ajal, tuleb ravimi võtmine otsekohe katkestada.

− Venoosne trombemboolia (VTE) või selle tekkerisk o Venoosne trombemboolia - käesolev VTE (antikoagulant-ravil) või anamneesis (nt süvaveenitromboos või kopsuemboolia). o Teadaolev pärilik või omandatud eelsoodumus venoosse trombemboolia tekkeks, nt aktiveeritud C-valgu (APC) resistentsus (sh V faktori Leideni mutatsioon), antitrombiin- III vaegus, C-valgu vaegus, S-valgu vaegus. o Suurem kirurgiline protseduur koos pikaajalise liikumatusega (vt lõik 4.4). o Mitme riskifaktori esinemisest tingitud venoosse trombemboolia kõrge risk (vt lõik 4.4).

− Arteriaalne trombemboolia (ATE) või selle tekkerisk o Arteriaalne trombemboolia - käesolev ATE või anamneesis (nt müokardiinfarkt) või selle eelne seisund (nt stenokardia). o Tserebrovaskulaarne haigus – insult praegu või anamneesis või selle eelne seisund (nt mööduv isheemiline atakk). o Teadaolev pärilik või omandatud eelsoodumus arteriaalse trombemboolia tekkeks, nt hüperhomotsüsteineemia ja fosfolipiidivastased antikehad (kardiolipiinivastased antikehad, luupusantikoagulant). o Varem esinenud koldeliste neuroloogiliste sümptomitega migreen. o Suur risk arteriaalse trombemboolia tekkeks mitme riskifaktori esinemise tõttu (vt lõik 4.4) või kui esineb üks tõsine riskifaktor, näiteks:

• vaskulaarsete sümptomitega suhkurtõbi; raske hüpertensioon; raske düslipoproteineemia.
• Suitsetaja (vt lõik 4.4).

• Pankreatiit praegu või anamneesis, kui sellega kaasnes raske hüpertriglütserideemia.

• Maksahaigus praegu või anamneesis, kuni maksafunktsiooni väärtused ei ole normaliseerunud (ka Dubini-Johnsoni ja Rotori sündroom).

• Maksakasvaja (hea- või pahaloomuline) praegu või anamneesis.

• Teadaolev või kahtlustatav maliigne seisund suguelundites (nt rinnanäärmes või endomeetriumis).

• Diagnoosimata põhjusega veritsus tupest.

• Diagnoosimata põhjusega amenorröa.

• Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

• Lasca on vastunäidustatud samaaegse ravi korral ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri ja dasabuviiri, glekapreviiri/pibrentasviiri või sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri sisaldavate ravimitega (vt lõik 4.5).

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hoiatused Mis tahes allpool nimetatud seisundi või riskifaktori esinemisel tuleb Lasca sobivust arutada koos naisega. Naisele tuleb öelda, et nimetatud seisundite või riskifaktorite ägenemisel või esmakordsel ilmnemisel tuleb pöörduda oma arsti poole, et teha kindlaks, kas Lasca kasutamine tuleb katkestada.

Teadaoleva või kahtlustatava VTE või ATE korral tuleb KHK-de kasutamine lõpetada. Antikoagulantravi (kumariinid) teratogeense toime tõttu tuleb antikoagulantravi alustamisel kasutada mõnda teist usaldusväärset rasestumisvastast meetodit.

• Vereringe häired

Venoosse trombemboolia (VTE) risk Mis tahes kombineeritud hormonaalse kontratseptiivi (KHK) kasutamine suurendab venoosse trombemboolia (VTE) tekkeriski võrreldes mittekasutamisega. Levonorgestreeli, norgestimaati või noretisterooni sisaldavad ravimid on madalaima VTE tekkeriskiga. Teistel ravimitel, nagu Lasca, võib VTE risk olla kuni 1,6-korda suurem. Otsus mis tahes ravimi kasutamise kohta, mis ei ole teadaolevalt madalaima VTE tekkeriskiga, tuleb teha alles pärast naisega nõu pidamist, veendumaks, et ta mõistab KHK-de kasutamisega seotud VTE tekkeriski; seda, kuidas tema olemasolevad riskifaktorid seda riski mõjutavad ja et tema VTE tekkerisk on kõige kõrgem esimesel kasutamisaastal. On olemas ka mõned tõendid selle kohta, et VTE risk suureneb ka KHK-de uuesti võtma hakkamisel pärast 4-nädalast või pikemat pausi.

Naistel, kes ei kasuta KHK-d ja ei ole rasedad, tekib VTE ühe aasta jooksul ligikaudu kahel naisel 10 000-st. Sõltuvalt olemasolevatest riskifaktoritest (vt allpool), võib see risk olla individuaalselt ka palju kõrgem. Epidemioloogilistes uuringutes naistega, kes kasutasid väikeseannuselisi kombineeritud suukaudseid kontratseptiive (< 50 mikrogrammi etünüülöstradiooli), ilmnes, et VTE tekkis ühe aasta jooksul ligikaudu 6…12 naisel 10 000-st.

• Hinnanguliselt tekib 10 000-st naisest, kes kasutavad levonorgestreeli sisaldavat KHK-d ligikaudu kuuel1 VTE ühe aasta jooksul.
• Hinnanguliselt tekib 10 000-st naisest, kes kasutavad dienogesti ja etünüülöstradiooli sisaldavat KHK-d ligikaudu 8…11 naisel2 VTE ühe aasta jooksul.

1 Levonorgestreeli sisaldavate KHK-de kasutajate suhteline risk 10 000 naiseaasta kohta on vahemikus 5...7, võrrelduna näitajaga ligikaudu 2,3…3,6 mittekasutajatel. 2 Meta-analüüsi andmete põhjal on Lasca kasutajate VTE risk veidi suurem, kui levonorgestreeli sisaldavate KSK-de kasutajatel (riskisuhe 1,57, vahemik 1,07…2,30).

Selline VTE juhtude arv aastas on väiksem, kui VTE eeldatav esinemissagedus raseduse ajal või sünnitusjärgsel perioodil.

VTE võib 1…2% juhtudest lõppeda surmaga.

VTE juhtude arv 10 000 naise kohta ühes aastas

VTE juhtude arv

KHK-de mittekasutajad Levonorgestreeli sisaldavad KHK-d Dienogesti/etünüülöstradiooli (2 juhtu) (5…7 juhtu) sisaldavad KHK-d

• Väga harva on KHK-de kasutajatel teatatud tromboosi esinemisest teistes veresoontes, nt maksa, mesenteeriumi, neeru või silma võrkkesta veenides ja arterites.

VTE riskifaktorid KHK-de kasutajatel võib venoosse trombemboolia tüsistuste risk märkimisväärselt suureneda naistel, kellel esinevad täiendavad riskifaktorid, eriti kui neid on mitu (vt tabel). Lasca on vastunäidustatud, kui naisel on mitu riskifaktorit, mille tõttu on risk venoosse tromboosi tekkeks kõrge (vt lõik 4.3). Kui naisel on riskifaktoreid rohkem kui üks, võib riski suurenemine olla suurem kui üksikute riskifaktorite summa. Sellisel juhul tuleb arvestada naise VTE koguriskiga. Kui ravimi kasu/riski suhet peetakse negatiivseks, ei tohi KHK-d määrata (vt lõik 4.3).

Tabel: VTE riskifaktorid Riskifaktor Märkus

Rasvumine (kehamassiindeks üle KMI tõusuga suureneb risk märkimisväärselt. 30 kg/m²) Eriti oluline on seda arvestada juhul, kui esineb ka teisi Pikaajaline liikumatus, suurem Nendel juhtudel on soovitatav plaastri/pilli/rõnga kirurgiline protseduur, mis tahes jalgade kasutamine katkestada (plaanilise kirurgilise protseduuri või vaagnapiirkonna operatsioon, korral vähemalt neli nädalat varem) ja mitte taasalustada neurokirurgia või ulatuslik trauma enne, kui täielikust liikumisvõime taastumisest on

Märkus: ajutine liikumatus, sh lennureis Kui Lasca kasutamist ei ole eelnevalt katkestatud, tuleb kestusega üle 4 tunni, võib samuti olla kaaluda tromboosivastast ravi. VTE riskifaktoriks, eriti naistel, kellel esineb ka teisi riskifaktoreid Esinemine perekonnas (venoosne Päriliku eelsoodumuse kahtlusel tuleb enne mis tahes trombemboolia õdedel/vendadel või KHK määramise otsust saata naine eriarsti vanematel, eriti just suhteliselt noores konsultatsioonile. eas, nt enne 50. eluaastat) Teised VTE-ga seotud haigusseisundid Vähkkasvaja, süsteemne erütematoosluupus, Vanuse tõus Eriti üle 35 aasta. Puudub üksmeel varikoossete veenide ja pindmise tromboflebiidi võimaliku rolli kohta venoosse tromboosi tekkimisel või progresseerumisel. Arvestada tuleb trombemboolia tekkeriski suurenemist raseduse ajal ja eriti 6 nädala vältel pärast sünnitust (teavet raseduse ja imetamise kohta vt lõigust 4.6). VTE sümptomid (süvaveenitromboos ja kopsuemboolia) Sümptomite ilmnemisel tuleb soovitada naistele kohest arsti poole pöördumist ning tervishoiutöötajate teavitamist sellest, et ta kasutab KHK-d.

Süvaveenitromboosi sümptomid võivad olla:

• ühepoolne jala ja/või jalalaba paistetus või paistetus piki jalaveeni;
• valu või tundlikkus jalas, mis võib tunda anda ainult seistes või kõndides;
• haige jala kõrgem temperatuur, jalanaha punetus või värvimuutus.

Kopsuemboolia sümptomid võivad olla:

• äkki tekkinud ebaselge põhjusega õhupuudus või kiire hingamine;
• äkki tekkinud köha, millega võib kaasneda veriköha;
• terav valu rindkeres;
• tugev peapööritus või pearinglus;
• kiire või ebakorrapärane südamerütm.

Mõned nendest sümptomitest (nt õhupuudus, köha) on mittespetsiifilised ja neid võidakse ekslikult tõlgendada tavalisemate või vähemtõsiste haigustena (nt hingamisteede nakkused). Veresoone sulgusele viitavad teised nähud võivad olla jäseme äkiline valu, paistetus ja kergelt sinine värvus. Kui veresoone sulgus tekib silmas, võivad sümptomid varieeruda valutust hägustunud nägemisest kuni nägemiskaotuseni. Mõnikord võib nägemiskaotus tekkida peaaegu kohe.

Arteriaalse trombemboolia (ATE) risk Epidemioloogilised uuringud on seostanud KHK-de kasutamist arteriaalse trombemboolia (müokardiinfarkt) või tserebrovaskulaarse haiguse (nt mööduv isheemiline atakk, insult) suurema tekkeriskiga. Arteriaalne trombemboolia võib lõppeda surmaga. ATE riskifaktorid Riskifaktoritega KHK-de kasutajatel suureneb arteriaalse trombemboolia tüsistuste või tserebrovaskulaarse haiguse risk veelgi (vt tabel). Lasca on vastunäidustatud, kui naisel on üks tõsine või mitu ATE riskifaktorit, mille tõttu on tal kõrge risk arteriaalse tromboosi tekkeks (vt lõik 4.3). Kui naisel on riskifaktoreid rohkem kui üks, võib riski suurenemine olla suurem, kui üksikute riskifaktorite summa. Sellisel juhul tuleb arvestada ATE koguriski naisele. Kui ravimi kasu/riski suhet peetakse negatiivseks, ei tohi KHK-d määrata (vt lõik 4.3).

Tabel: ATE riskifaktorid Riskifaktor Märkus

Vanuse tõus Eriti üle 35 aasta Suitsetamine Naistel tuleb soovitada mitte suitsetada, kui nad soovivad Hüpertensioon Rasvumine (kehamassiindeks üle KMI tõusuga suureneb risk märkimisväärselt. 30 kg/m²) Eriti oluline naistel, kellel esineb ka teisi riskifaktoreid. Esinemine perekonnas (arteriaalne Päriliku eelsoodumuse kahtluse korral tuleb enne mis tahes trombemboolia õdedel/vendadel või KHK määramise otsust saata naine eriarsti konsultatsioonile. vanematel, eriti just suhteliselt noores eas, nt enne 50. eluaastat) Migreen Migreeni esinemissageduse või raskusastme suurenemine Teised vaskulaarsete häiretega Suhkurtõbi, hüperhomotsüsteineemia, südameklapi kahjustus seotud haigusseisundid ja kodade virvendus, düslipoproteineemia ja süsteemne ATE sümptomid Sümptomite ilmnemisel tuleb naistele soovitada kohest arsti poole pöördumist ning tervishoiutöötajate teavitamist sellest, et ta kasutab KHK-d.

Tserebrovaskulaarse haiguse sümptomid võivad olla:

• äkki tekkinud tuimus või nõrkus näos, käsivarres või jalas, eriti ühel kehapoolel;
• äkki tekkinud kõndimisraskus, pearinglus, tasakaalu- või koordinatsioonihäired;
• äkki tekkinud segasusseisund, rääkimis- või mõistmisraskus;
• äkki tekkinud nägemishäire ühes või mõlemas silmas;
• äkki tekkinud tugev või pikaajaline teadmata põhjusega peavalu;
• teadvusekaotus või minestamine krampidega või ilma.

Ajutised sümptomid viitavad mööduvale isheemilisele atakile (transient ischaemic attack, TIA).

Müokardiinfarkti sümptomid võivad olla:

• valu, ebamugavustunne, survetunne, raskustunne, pigistus- või täistunne rindkeres, käsivarres või rinnaku all;
• ebamugavustunne, mis kiirgub selga, lõuga, kõripiirkonda, käsivarde, kõhtu;
• täistunne, seedehäired või lämbumistunne;
• higistamine, iiveldus, oksendamine või pearinglus;
• äärmine nõrkus, ärevus või õhupuudus;
• kiire või ebakorrapärane südamerütm.

• Kasvajad

Emakakaelavähk Mõnede epidemioloogiliste uuringute käigus on leitud, et KSK-de pikaajalisel kasutamisel suureneb emakakaelavähi tekkerisk, kuid siiani säilivad lahkarvamused nende leidude seostamisel seksuaalkäitumise ja muudest faktoritest tulenevate segavate mõjudega, nagu nt inimese papilloomiviiruse (human papilloma virus, HPV) esinemine. Rinnanäärmevähk 54 epidemioloogilise uuringu metaanalüüs näitas, et KSK-de kasutajate hulgas oli diagnoositud rinnanäärmevähi suhteline risk veidi suurenenud (RR = 1,24). Risk väheneb järk-järgult 10 aasta jooksul pärast KSK-de kasutamise lõpetamist vanusele vastavaks riskiks. Kuna rinnavähki esineb alla 40-aastastel naistel harva, on diagnoositud rinnavähi juhtude hulk praeguste ja endiste KSK-de kasutajate hulgas väike, võrreldes rinnavähi üldise riskiga.

Maksakasvajad Harvadel juhtudel on KSK-de kasutajatel teatatud maksa healoomuliste kasvajate tekkest ja veelgi harvem pahaloomuliste kasvajate tekkest. Üksikjuhtudel on need kasvajad põhjustanud eluohtlikke intraabdominaalseid verejookse. Kui KSK-sid kasutaval naisel tekivad tugev ülakõhuvalu, maksa suurenemine või intraabdominaalse verejooksu sümptomid, tuleb diferentsiaaldiagnostiliselt arvestada ka maksakasvajaga.

Pahaloomulised kasvajad võivad olla eluohtlikud või fataalsed.

Muud seisundid Naised, kellel on hüpertriglütserideemia või kellel on see haigus perekonna anamneesis, võivad KSK- de kasutamise ajal olla rohkem ohustatud pankreatiidi tekkest.

Kuigi paljudel KSK-sid kasutavatel naistel on täheldatud kerget vererõhu tõusu, on kliiniliselt märkimisväärset vererõhu tõusu esinenud harva. Sellele vaatamata tuleb silmas pidada, et kui KSK kasutamise ajal ilmneb naisel püsiv kliiniliselt oluline hüpertensioon, peab arst kaaluma KSK-de kasutamise lõpetamist ning hüpertensiooni ravima. Kui antihüpertensiivse raviga on saavutatud normaalsed vererõhu väärtused, võib vajadusel KSK-de kasutamist jätkata. Kui KSK kasutamisega eelnevalt esinenud hüpertensiooni taustal tekivad kestvalt tõusnud vererõhu näitajad või oluliselt tõusnud vererõhk ei allu hüpertensioonivastasele ravile, tuleb KSK kasutamine lõpetada.

Järgnevad seisundid võivad ilmneda või ägeneda nii raseduse kui ka KSK-de kasutamise ajal, kuid tõendus seose kohta KSK-de kasutamisega ei ole lõplik: kolestaasiga seotud ikterus ja/või sügelemine; sapikivide teke; porfüüria; dissemineerunud erütematoosluupus; hemolüütilis-ureemiline sündroom; Sydenham’i korea; gestatsiooniherpes; otoskleroosiga seotud keskkõrva kuulmise halvenemine.

Eksogeensed östrogeenid võivad esile kutsuda või ägestada päriliku ja omandatud angioödeemi sümptomeid.

Ägeda või kroonilise maksafunktsiooni häire ilmnemisel võib olla vajalik KSK kasutamine lõpetada, kuni maksafunktsiooni näitajate normaliseerumiseni. Raseduse või suguhormoonide varasema kasutamise ajal esinenud kolestaatilise ikteruse ja/või sügeluse taastekkimisel tuleb KSK-de kasutamine lõpetada.

Kuigi KSK-d võivad mõjutada perifeerset insuliini resistentsust ja glükoositolerantsust, ei ole madalaannuselisi KSK-sid (< 0,05 mg etünüülöstradiooli) kasutavatel diabeetikutel vajadust muuta insuliinravi režiimi. Diabeeti põdevaid naisi tuleb KSK-de kasutamise ajal siiski hoolikalt jälgida, eriti KSK-ravi varajases staadiumis. KSK-de kasutamise ajal on teatatud endogeense depressiooni, epilepsia, Crohn’i tõve ja haavandilise koliidi ägenemisest.

Psühhiaatrilised häired Hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite teadaolevad kõrvaltoimed on meeleolulangus ja depressioon (vt lõik 4.8). Depressioon võib olla raske ning see on suitsiidikäitumise ja suitsiidi teadaolev riskitegur. Meeleolumuutuste ja depressioonisümptomite tekkimisel, sealhulgas kohe pärast ravi alustamist, tuleb naistel soovitada pöörduda oma arsti poole.

Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi Lasca’t kasutada.

Kloasmid Aeg-ajalt võivad ilmneda kloasmid, iseäranis neil naistel, kellel on kloasme esinenud raseduse ajal. Naised, kellel on kalduvus kloasmide tekkeks, peavad KSK-de kasutamise ajal hoiduma otsese päikesevalguse või ultraviolettkiirguse eest.

Meditsiiniline läbivaatus/konsultatsioon Enne kombineeritud suukaudse kontratseptiivi kasutamise alustamist või taasalustamist tuleb patsiendilt võtta täielik meditsiiniline anamnees (sh perekonna anamnees). Vastunäidustustest (lõik 4.3) ja hoiatustest (lõik 4.4) lähtuvalt tuleb mõõta vererõhku ja teostada füüsiline läbivaatus. Oluline on juhtida naise tähelepanu venoosse ja arteriaalse tromboosiga seotud teabele, sh Lasca riskile võrreldes teiste KHK-dega, VTE ja ATE sümptomitele, teadaolevatele riskifaktoritele ja sellele, mida teha tromboosikahtluse korral.

Naisele tuleb rõhutada ravimi pakendi infolehe tähelepaneliku lugemise vajadust ja seal antud soovituste järgimist. Uuringute sagedus ja olemus peavad põhinema kehtivatel ravijuhistel ning neid tuleb kohandada igale naisele eraldi.

Naistele tuleb selgitada, et hormonaalsed rasestumisvastased vahendid ei kaitse HIV-nakkuste (AIDS) ega teiste sugulisel teel levivate haiguste eest.

Vähenenud efektiivsus KSK-de efektiivsus võib väheneda nt võtmata jäänud tablettide korral (vt lõik 4.2), seedetrakti häirete esinemisel (vt lõik 4.2) või teiste samaaegselt kasutatavate ravimite toimel (vt lõik 4.5).

Muutused tsüklis Kõigi KSK-de kasutamise ajal, eriti esimeste kasutamiskuude jooksul, võib esineda ebaregulaarset vereeritust (määrimine või läbimurdeveritsus). Seetõttu saab ebaregulaarse vereerituse tõsidust hinnata alles pärast ravimiga kohanemist - ligikaudu kolme tsükli möödumisel.

Kui ebaregulaarsed vereeritused püsivad või tekivad pärast eelnenud regulaarseid tsükleid, tuleb arvestada mittehormonaalsete põhjustega ning rakendada adekvaatseid diagnostilisi meetmeid pahaloomuliste kasvajate ja raseduse välistamiseks. Vajadusel tuleb teostada emakaõõne puhastus.

Mõnel naisel ei pruugi tabletivaba perioodi ajal esineda menstruatsioonilaadset vereeritust. Kui naine on kasutanud KSK-sid vastavalt lõigus 4.2 toodud juhendile, siis on rasedus vähetõenäoline. Kui aga KSK-sid ei ole võetud vastavalt juhendile enne ärajäänud menstruatsioonilaadset vereeritust või kui vahele jääb kaks menstruatsioonilaadset vereeritust, tuleb enne KSK kasutamise jätkamist välistada rasedus.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Märkus: Võimalike koostoimete kindlakstegemiseks tuleb lugeda samaaegselt kasutatavate ravimite omaduste kokkuvõtteid.

Teiste ravimite toimed Lasca’le Koostoimed võivad tekkida ravimitega, mis indutseerivad mikrosomaalseid ensüüme, mille tulemusena võib kiireneda suguhormoonide kliirens ja seetõttu tekkida tsükliväline verejooks ja/või väheneda rasestumisvastane toime. Kuidas toimida Ensüümide induktsioon on märgatav juba mõnepäevase ravi järel. Maksimaalne ensüümide induktsioon ilmneb tavaliselt mõne nädala jooksul. Pärast ravikuuri lõppu võib ensüümide induktsioon püsida kuni 4 nädalat.

Lühiajaline ravi Naised, kes võtavad samaaegselt ensüüme indutseerivaid ravimeid, peavad lisaks KSK-le kasutama ajutiselt ka barjäärimeetodit või mõnda muud rasestumisvastast meetodit. Barjäärimeetodit tuleb kasutada kogu ravimite koosmanustamise vältel ning 28 päeva pärast ravi lõpetamist. Kui ravimi võtmise aeg kestab ka pärast tablettide lõppemist KSK pakendist, tuleb kohe alustada uue KSK pakendiga, ilma tavapärase tabletivaba perioodita.

Pikaajaline ravi

Kui naine saab pikaajalist ravi ensüüme indutseerivate ainetega, on soovitatav kasutada mõnda teist usaldusväärset, mittehormonaalset kontratseptsiooni meetodit.

KSK-de kliirensit suurendavad ained (ensüümide induktsiooni tagajärjel väheneb KSK-de efektiivsus), nt: Barbituraadid, bosentaan, karbamasepiin, fenütoiin, primidoon, rifampitsiin ning võimalik, et ka felbamaat, griseofulviin, okskarbasepiin, topiramaat ning naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavad ravimid.

Ained, millel on erinevad toimed KSK-de kliirensile KSK-dega koosmanustamisel võivad mitmed HIV-proteaasi inhibiitorid ja mittenukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid, sh kombinatsioonid HCV-inhibitoritega suurendada või vähendada östrogeeni või progestiini plasmakontsentratsiooni. Need muutused võivad mõnel juhul olla kliiniliselt olulised. Seega tuleb tutvuda samaaegselt kasutatavate HIV/HCV ravimite ravimiinfodega, et tuvastada võimalikud koostoimed ja vastavad soovitused. Kahtluse korral tuleb naistel ravi ajal proteaasi inhibiitoritega või mittenukleosiidsete pöördtranskriptaasi inhibiitoritega kasutada lisaks rasestumisvastast barjäärimeetodit.

Ained, mis vähendavad KSK-de kliirensit (ensüümi inhibiitorid) Potentsiaalsete koostoimete kliiniline olulisus ensüümi inhibiitoritega ei ole selge. Samaaegne kasutamine koos tugevate CYP3A4 ensüümi inhibiitoritega võib suurendada östrogeeni või progestiini või mõlema plasmakontsentratsiooni. Etorikoksiib annuses 60 kuni 120 mg ööpäevas suurendas samaaegsel manustamisel 35 mikrogrammi etünüülöstradiooli sisaldava KSK-ga etünüülöstradiooli plasmakontsentratsiooni 1,4 või 1,6-kordselt.

Lasca toimed teistele ravimitele KSK-d võivad mõjutada teiste toimeainete metabolismi. Kontsentratsioonid vereplasmas ja kudedes võivad vastavalt kas suureneda (nt tsüklosporiin) või väheneda (nt lamotrigiin). Põhinedes in vitro andmetele, ei inhibeeri dienogest terapeutilistes annustes tõenäoliselt CYP ensüüme. Kliinilised andmed viitavad, et etünüülöstradiool inhibeerib CYP1A2 substraatide kliirensit ja põhjustab seega vähest (nt teofülliin) või mõõdukat (nt tisanidiin) plasmakontsentratsiooni suurenemist.

Farmakodünaamilised koostoimed Kliinilistes uuringutes C-hepatiiti (HCV) põdevate patsientidega, keda raviti ombitasviiri/ paritapreviiri/ritonaviiri ja dasabuviiri või sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri sisaldavate ravimitega, koos ribaviriiniga või ilma, esines transaminaaside (ALAT) taseme suurenemist 5 korda üle normvahemiku ülempiiri (upper limit of normal, ULN) märkimisväärselt sagedamini naistel, kes kasutasid etünüülöstradiooli sisaldavaid ravimeid, nt kombineeritud hormonaalsed kontratseptiivid (KHK-d) (vt lõik 4.3). Seetõttu tuleb Lasca kasutajad enne ravi alustamist nimetatud ravimite kombinatsioonidega üle viia alternatiivsele kontratseptsiooni meetodile (nt ainult progesterooni sisaldav kontratseptiiv või mittehormonaalne meetod). Lasca võtmist tohib uuesti alustada 2 nädalat pärast kombinatsioonravi lõpetamist eelnimetatud ravimitega.

Muud koostoimed

Laboratoorsed analüüsid Kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide kasutamine võib mõjutada teatud laboratoorsete analüüside tulemusi, sh maksa, kilpnäärme, neerupealiste ja neerufunktsiooni biokeemilisi parameetreid, (kandja)valkude tasemeid plasmas (nt kortikosteroide siduv globuliin) ning lipiidide/liporoteiinide fraktsioone, süsivesikute ainevahetuse parameetreid ja hüübimise ning fibrinolüüsi näitajaid. Muutused jäävad üldiselt analüüside normi piiridesse.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Lasca ei ole näidustatud raseduse ajal kasutamiseks.

Kui rasestumine toimub Lasca kasutamise ajal, tuleb ravimi võtmine kohe katkestada.

Siiski ei ole ulatuslikud epidemioloogilised uuringud näidanud ei sünnidefektide riski kasvu neil lastel, kelle emad kasutasid KSK-sid enne rasedust, ega teratogeenset toimet, kui kombineeritud suukaudseid kontratseptiive kasutati tahtmatult raseduse varases staadiumis.

Loomkatsetes on tiinuse ja imetamise ajal esinenud kõrvaltoimeid (vt lõik 5.3). Vastavalt nendele uuringutulemustele loomadel ei saa välistada nende toimeainete soovimatut hormonaalset toimet. Siiski, üldine kogemus KSK-de kasutamisest raseduse ajal ei ole andnud tõendeid kahjulikust toimest inimesele.

Sünnitusjärgsel perioodil tuleb arvesse võtta suurenenud VTE riski, kui pärast pausi alustatakse taas Lasca kasutamist (vt lõigud 4.2 ja 4.4).

Imetamine KSK-d võivad imetamist mõjutada, sest nende toimel võib väheneda rinnapiima hulk ja muutuda selle koostis. Väike kogus kontratseptiivseid steroidhormoone ja/või nende metaboliite võib KSK-de kasutamise ajal jõuda rinnapiima ja omada mõju lapsele.

Seetõttu ei tohi Lasca’t kasutada kuni lapse täieliku rinnast võõrutamiseni.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Lasca ei mõjuta autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Kliinilistes uuringutes (N = 4942), milles Lasca’t kasutati suukaudse kontratseptiivina ja mõõduka akne raviks, tekkinud kõrvaltoimete esinemissagedused on kokku võetud järgnevas tabelis.

Allpool loetletud võimalike kõrvaltoimete esinemissagedused on defineeritud järgnevalt: Väga sage (≥1/10) Sage (≥1/100 kuni <1/10) Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100) Harv (≥1/10 000 kuni <1/1000) Väga harv (<1/10 000) Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.

Organsüsteemi klass Sage Aeg-ajalt Harv Teadmata (MedDRA v. 12.0) Infektsioonid ja Vaginiit/vulvovaginiit, Salpingo-ooforiit, kuseteede infestatsioonid vaginaalne kandidiaas infektsioonid, tsüstiit, Hea-, pahaloomulised Emaka leiomüoom, ja täpsustamata rinnanäärme lipoom

kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid) Vere ja Aneemia lümfisüsteemi häired Immuunsüsteemi Ülitundlikkus Päriliku ja häired omandatud Endokriinsüsteemi Virilism häired Ainevahetus- ja Söögiisu suurenemine Isutus toitumishäired Psühhiaatrilised Depressiivne meeleolu Depressioon, vaimse tervise Meeleolu häired häired, unetus, unehäired, muutused, Närvisüsteemi häired Peavalud Migreen, pearinglus Isheemiline insult ja Silma kahjustused Kuivsilmsus, silma ärritus, Kontaktläätsede Kõrva ja labürindi Äkki tekkinud kuulmiskadu, kahjustused tinnitus, peapööritus, Südame häired Kardiovaskulaarsed häired, Vaskulaarsed häired Hüpotensioon, Tromboflebiit, VTE või Respiratoorsed, Astma, hüperventilatsioon rindkere ja mediastiinumi häired Seedetrakti häired Kõhuvalu2, iiveldus, Gastriit, enteriit, düspepsia Naha ja nahaaluskoe Akne, alopeetsia, Allergiline dermatiit, Urtikaaria, kahjustused lööve3, kihelus4 atoopiline nodoosne Lihaste, luustiku ja Seljavalu, lihaste ja luustiku sidekoe kahjustused vaevused, müalgia, valu Reproduktiivse Rindade Ebaregulaarne Emakakaela düsplaasia, Eritis süsteemi ja valu5 menstruaalveritsus6, emakamanuste tsüstid, rinnanäärmest rinnanäärme häired metrorraagia7, rindade emakamanuste valu,

Üldised häired ja Väsimus9 Valu rinnus, perifeersed Vedelikupeetus manustamiskoha tursed, gripilaadsed reaktsioonid haigused, põletik, püreksia, Uuringud Kehakaalu tõus Veres triglütseriidide Kaasasündinud, Asümptomaatiline perekondlikud ja lisarinnanääre geneetilised häired 1 Sh südame löögisageduse kiirenemine 2 Sh üla- ja alakõhuvalu, ebamugavustunne kõhus, kõhupuhitus 3 Sh makulaarne lööve 4 Sh generaliseerunud pruritus 5 Sh rinnanäärme sümptomid ja rindade hellus 6 Sh menorraagia, hüpomenorröa, oligomenorröa ja amenorröa 7 Hõlmab vaginaalset hemorraagiat ja metrorraagiat 8 Sh rindade suurenemine/turse 9 Sh asteenia ja halb enesetunne Tabelis on toodud sobivaim MedDRA termin kindla kõrvaltoime kirjeldamiseks. Sünonüüme ega seotud reaktsioone ei ole tabelisse kantud, kuid ka neid tuleks arvesse võtta. Valitud kõrvaltoimete kirjeldus KSK-de kasutajatel on teatatud järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest, mida on põhjalikumalt kirjeldatud lõigus 4.4 „Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel“. Kasvajad

• KSK-de kasutajate hulgas on rinnanäärmevähi diagnoosimise sagedus vähesel määral suurenenud.

Kuna rinnanäärmevähki esineb alla 40-aastaste naiste seas harva, siis on lisarisk väike, võrreldes rinnanäärmevähi tekkimise üldise riskiga. Põhjuslik seos KSK-de kasutamisega on ebaselge.

• Maksakasvajad.
• Emakakaela kartsinoom.

Muud seisundid

• Naised, kellel on hüpertriglütserideemia (KSK-de kasutamisel suureneb pankreatiidi tekkerisk).
• Hüpertensioon.
• Teatud seisundite ilmnemine või süvenemine, mille seost KSK-de kasutamisega ei ole lõplikult

tõestatud: kolestaatiline ikterus, sapikivide teke, porfüüria, süsteemne erütematoosne luupus, hemolüütilis-ureemiline sündroom, Sydenham’i korea, gestatsiooniherpes, otoskleroosiga seotud kuulmiskadu.

• Eksogeensed östrogeenid võivad indutseerida või ägestada päriliku ja omandatud angioödeemi

sümptomeid.

• Maksafunktsiooni häired.
• Muutused glükoositaluvuses või toimed perifeersele insuliiniresistentsusele.
• Crohn’i tõbi, haavandiline koliit.
• Kloasmid.

Koostoimed Teiste ravimite (ensüümi indutseerijad) ja suukaudsete kontratseptiivide koostoimel võib tekkida läbimurdeverejooks ja/või rasestumisvastase vahendi ebaõnnestumine (vt lõik 4.5).

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Dienogesti ja etünüülöstradiooli suukaudne äge toksilisus on väga väike. Kui näiteks laps võtab korraga mitu Lasca tabletti, on toksiliste sümptomite tekkevõimalus ebatõenäoline. Sümptomid, mis võivad sellisel juhul ilmneda on iiveldus, oksendamine ja ootamatu veritsus. Menstruatsioonilaadset verejooksu võib esineda ka tütarlastel enne menarhet, kui nad on kogemata seda ravimit võtnud. Tavaliselt ei ole vajadust spetsiaalse ravi järele. Kui vajadus tekib, peab ravi olema sümptomaatiline.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: gestageenide ja östrogeenide fikseeritud kombinatsioonid, ATC-kood: G03AA16

Kui hormonaalseid kontratseptiive võetakse vastavalt juhendile, on ebaõnnestumise määr väga väike. Ebaõnnestumise määr võib suureneda, kui neid ei võeta vastavalt juhendile (nt vahelejäänud tablett).

Lasca kliiniliste uuringute käigus oli arvutatud Pearl’i indeks järgmine: Kohandamata Pearl’i indeks: 0,454 (95% usaldusintervalli ülempiir: 0,701) Kohandatud Pearl’i indeks: 0,182 (95% usaldusintervalli ülempiir: 0,358).

Lasca on antiandrogeense toimega kombineeritud suukaudne kontratseptiiv, mis sisaldab etünüülöstradiooli ja gestageen dienogesti.

Lasca kontratseptiivne toime põhineb mitmete faktorite koostoimel, millest olulisemad on ovulatsiooni pärssiv ja emakakaela sekreeti muutev toime. Etünüülöstradiooli ja dienogesti antiandrogeenne toime väljendub muuhulgas ka androgeeni kontsentratsiooni vähenemises plasmas. Lasca’ga läbiviidud mitmekeskuselises uuringus näidati ka selle soodsat toimet kerge kuni mõõduka akne sümptomite märkimisväärsele paranemisele ja samuti seborröale. Dienogest on 19-nortestosterooni derivaat, millel on in vitro progesterooni retseptorite suhtes 10...30 korda väiksem afiinsus, võrreldes teiste sünteetiliste progestageenidega. In vivo andmed loomadel näitasid tugevat progestogeenset ja antiandrogeenset toimet. Dienogestil ei ole olulist androgeenset, mineralokortikoidset ega glükokortikoidset aktiivsust in vivo.

Dienogesti ovulatsiooni pärssiv annus üksi manustatuna on 1 mg ööpäevas.

Suurema annusega KSK-de (50 µg etünüülöstradiooli) kasutamisel väheneb endomeetriumi ja munasarjakartsinoomi risk. Kas sama kehtib ka väiksema annusega KSK-de kohta, vajab veel kinnitamist.

5.2 Farmakokineetilised omadused

• Etünüülöstradiool

Imendumine Pärast suukaudset manustamist imendub etünüülöstradiool kiiresti ja täielikult. Maksimaalne kontsentratsioon seerumis, ligikaudu 67 pikogrammi/ml, saabub ligikaudu 1,5 kuni 4 tundi pärast Lasca tableti võtmist.

Imendumise ja esmase maksapassaaži metabolismi ajal toimub etünüülöstradiooli ulatuslik metabolism, mille tulemusena keskmine suukaudne biosaadavus on ligikaudu 44%.

Jaotumine Etünüülöstradiooli seondumine seerumi valkudele on väljendunud (ligikaudu 98%), ent mittespetsiifiline ning indutseerib seerumis suguhormoone siduva globuliini (sexual hormone binding globulin, SHBG) sisalduse suurenemist. Etünüülöstradiooli absoluutne jaotusmaht on 2,8 kuni 8,6 l/kg.

Biotransformatsioon Etünüülöstradiool läbib presüsteemse konjugatsiooni nii peensoole limaskestas kui ka maksas. See metaboliseeritakse peamiselt aromaatse hüdroksülatsiooni teel, kuid moodustub mitmeid hüdroksüleeritud ja metüleeritud metaboliite. Need esinevad vabade metaboliitidena kui ka glükuroniidi ja sulfaadi konjugaatidena. Kliirensi määr on ligikaudu 2,3...7 ml/min/kg.

Eritumine Etünüülöstradiooli seerumitase alaneb kahefaasiliselt, mida iseloomustavad poolväärtusajad on ligikaudu 1 tund ja 10...20 tundi. Etünüülöstradiool ei eritu muutumatul kujul. Metaboliidid erituvad uriini ja sapiga vahekorras 4:6. Metaboliitide eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 1 päev.

Tasakaalukontsentratsiooni seisundid Püsiv plasmakontsentratsioon saavutatakse ravitsükli teises pooles, kui etünüülöstradiooli seerumitase on võrreldes ühekordse annusega suurenenud ligikaudu kahekordseks.

• Dienogest

Imendumine Suukaudsel manustamisel imendub dienogest kiiresti ja peaaegu täielikult. Maksimaalne kontsentratsioon seerumis, mis on 51 nanogrammi/ml, saavutatakse ligikaudu 2,5 tundi pärast ühe Lasca tableti ühekordset manustamist. Kombinatsioonis etünüülöstradiooliga on dienogesti biosaadavuseks määratud ligikaudu 96%.

Jaotumine Dienogest seondub seerumi albumiinile, kuid see ei seondu SHBG-le ega kortikoide siduvale globuliinile (corticosteroid-binding globulin, CBG). Ligikaudu 10% kogu seerumi kontsentratsioonist esineb vaba steroidina. 90% on mittespetsiifiliselt seondunud albumiinile. Etünüülöstradiooli indutseeritud SHBG suurenemine ei mõjuta dienogesti seondumist plasmavalkudega. Dienogesti näiv jaotusmaht on 37...45 liitrit. Biotransformatsioon Dienogest degradeerub peamiselt hüdroksüülimise ja konjugeerimise teel ning selle tulemusena moodustuvad endokrinoloogiliselt suuresti mitteaktiivsed metaboliidid. Need metaboliidid erituvad plasmast kiiresti, nii et plasmas ei ole leitud ühtki olulist metaboliiti peale muutumatul kujul dienogesti. Totaalne kliirens (Cl/F) pärast ühekordse annuse manustamist on 3,6 l/h.

Eritumine Dienogesti tase seerumis alaneb poolväärtusajaga, mis on ligikaudu 9 tundi. Ainult ebaoluline kogus dienogesti eritub neerude kaudu muutumatul kujul. Pärast dienogesti suukaudset manustamist annuses 0,1 mg/kg kehakaalu kohta on renaalse vs fekaalse eritumise suhe 3,2. 6 päeva jooksul eritub ligikaudu 86% manustatud annusest, millest enamus ehk 42% eritub esimese 24 tunni jooksul uriiniga.

Tasakaalukontsentratsioon SHBG tase ei mõjuta dienogesti farmakokineetikat. Igapäevase manustamise korral suureneb dienogesti tase seerumis ligikaudu 1,5 korda, saavutades püsikontsentratsiooni 4-päevase manustamise

järel.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Etünüülöstradiooli ja dienogesti prekliinilistes uuringutes leidsid kinnitust oodatavad östrogeensed ja progestogeensed toimed.

Korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse prekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. Siiski tuleb meeles pidada, et suguhormoonid võivad soodustada teatud hormoonsõltuvate kudede kasvu ja tuumorite teket.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Tableti sisu Laktoosmonohüdraat Magneesiumstearaat Maisitärklis Povidoon K-30

Tableti kate Hüpromelloos 2910 Makrogool 400 Titaandioksiid (E171)

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30°C. Hoida blister välispakendis, valguse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

PVC/PVDC/alumiinium blister, pakendi suurused: 21 ja 3x21, 6x21 ja 13x21 õhukese polümeerikattega tabletti.

Blisterpakendid võivad olla blistrihoidjas. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

UAB Exeltis Baltics Antano Tumėno g. 4, Vilnius, LT-01110 Leedu

8. MÜÜGILOA NUMBER

840414

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 31.03.2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 05.12.2018

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Detsember 2024