ATC Kood: G03CA80

Toimeaine: östradiool +prednisoloon

Tootja: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Artikli sisukord

Näidustus: Väliste naissuguelundite ägedate, mõõdukate, põletikuliste, põletustunde ja kihelusega nahahaiguste esmane lühiajaline ravi menopausijärgses eas naistel, kui on näidustatud nõrgatoimeliste kortikosteroidide ja östradiooli kasutamine.

kreem (0,05mg +4mg 1g)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Linoladiol-H N ja milleks seda kasutatakse

Linoladiol-H N on ravim, mis sisaldab östradiooli ja prednisolooni.

Ravinäidustused (kasutusalad): Väliste naissuguelundite ägedate, mõõdukate, põletikuliste, põletustunde ja kihelusega nahahaiguste esmane lühiajaline ravi menopausijärgses eas naistel, kui on näidustatud nõrgatoimeliste kortikosteroidide ja östradiooli kasutamine.

2. Mida on vaja teada enne Linoladiol-H N’i kasutamist

Linoladiol-H N’i ei tohi kasutada

kui olete östradiooli, prednisolooni, tsetostearüülalkoholi või selle ravimi mis tahes

koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

kui teil on östrogeensõltuv hea- või halvaloomuline kasvaja, näiteks emaka leiomüoom või endomeetriumi (emakalimaskesta) vähk, või selle kahtlus;
kui teil on kunagi östrogeensõltuvaid halvaloomulisi kasvajaid;
kui teil on teadmata põhjusega tupeverejooksud;
kui teil on ravimata endomeetriumi hüperplaasia (emakalimaskesta vohamine);
kui teil on välissuguelundite nahahaigused, mille on põhjustanud bakter-, seen- või viirusinfektsioon.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Linoladiol-H N’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Linoladiol-H N’i tohib kasutada ainult meditsiinilise järelevalve all. Katkestage ravi Linoladiol- H N’iga ja pöörduge arsti poole, kui teil tekib suguelunditest teadmata põhjusel verejooks.
Kui teil on või on olnud endometrioos ja teie emakas on eemaldatud.
Kui kasutate Linoladiol-H N’i koos latekstoodetega (nt kondoomid, pessaarid), sest ravim sisaldab abiaineid (eriti stearaate), mis võivad vähendada nende toodete toimet, st töökindlust.
Linoladiol-H N’i ei tohi kasutada vahetult enne suguühet ega libestina.

Kui teil esineb nägemise ähmastumist või muid nägemishäireid, pidage nõu arstiga.

Lapsed ja noorukid Linoladiol-H N’i ei tohi kasutada lastel ega noorukitel.

Muud ravimid ja Linoladiol-H N Koostoimeid ei ole teada. Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine Ravimi Linoladiol-H N’i kasutamine on vastunäidustatud (ei ole lubatud) raseduse ja imetamise ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Erilised ettevaatusabinõud ei ole vajalikud.

Linoladiol-H N sisaldab bensüülalkoholi ja tsetostearüülalkoholi Ravim sisaldab 20 mg bensüülalkoholi 1 g kreemis (mis vastab ligikaudu 8 mg-le bensüülalkoholile kasutuskorra kohta). Bensüülalkohol võib põhjustada kerget paikset ärritust.

Tsetostearüülalkohol võib põhjustada paikseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiiti).

3. Kuidas Linoladiol-H N’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Ravim Linoladiol-H N on kreem kutaanseks (st nahal) kasutamiseks. Linoladiol-H N’i määritakse sõrmedega üks kord ööpäevas õhukese kihina (ligikaudu 1 cm pikkune kreemitriip) väliste naissuguelundite kahjustatud nahale ja hõõrutakse õrnalt sisse. Linoladiol-H N’i ei tohi kasutada tupes ega mujal sisesuguelunditel. Maksimaalne annus on üks kord ööpäevas. Enamasti kasutatakse Linoladiol-H N’i 2...3 nädalat. Kasutamist kauem kui 4 nädalat ei soovitata.

Kasutamine lastel ja noorukitel Linoladiol-H N’i ei tohi kasutada lastel ega noorukitel.

Kui te kasutate Linoladiol-H N’i rohkem, kui ette nähtud Järgmisel plaanilisel kasutuskorral jätkake ravi tavapärase kogusega. Kui te unustate Linoladiol-H N’i kasutada Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral kasutamata. Jätkake ravi ettenähtud annusega.

Kui te lõpetate Linoladiol-H N’i kasutamise Palun arutage oma arstiga, kuidas edasi toimida, kuna teie ravi ei pruugi anda tulemust. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Olulised kõrvaltoimed või märgid, mida tähele panna, ja mida nende esinemisel teha Kui teil esineb mis tahes allpool nimetatud kõrvaltoime, katkestage ravimi Linoladiol-H N’i kasutamine ja pöörduge oma arsti poole niipea kui võimalik.

Väga harv (vähem kui ühel 10 000-st ravitud patsiendist): võib esineda naha ülitundlikkusreaktsioon (allergiline kontaktekseem).

Aeg-ajalt (1 kuni 10 patsiendil 1000-st ravitud patsiendist): võib esineda määriv veritsus.

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): nägemise ähmastumine.

Muud võimalikud kõrvaltoimed

Aeg-ajalt (1 kuni 10 patsiendil 1000-st ravitud patsiendist): ajutiselt võib esineda kerge nahaärritus (põletustunne, punetus).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Linoladiol-H N’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil ja tuubil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30 °C.

Info kõlblikkusaja kohta pärast avamist: pärast avamist on kõlblikkusaeg 1 aasta. Kui märkate kreemis olulisi muudatusi (värv, lõhn, konsistents), lõpetage ravimi Linoladiol-H N kasutamine.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Linoladiol-H N sisaldab

Toimeained on östradiool ja prednisoloon. Üks g kreemi sisaldab 0,05 mg östradiooli (hemihüdraadina) ja 4 mg prednisolooni (seskvihüdraadina).
Teised koostisained: bensüülalkohol, tsetüülpalmitaat, tsetostearüülalkohol, naatriumtsitraat, oktüüldodekanool, polüsorbaat 60, sorbitaanstearaat (E491), puhastatud vesi.

Kuidas Linoladiol-H N välja näeb ja pakendi sisu Linoladiol-H N on valge kuni kollakasvalge värvusega ühtlase konsistentsiga pehmete tükkidega kreem alumiiniumtuubis.

Linoladiol-H N kutaanseks (nahal) kasutamiseks mõeldud kreem on saadaval 25 g pakendis.

Müügiloa hoidja ja tootja Teisese müügiloa hoidja UAB „Lex ano“, Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius, Leedu

Tootja Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel, Sudbrackstraße 56, 33611 Bielefeld, Saksamaa

Ümberpakendaja

Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“, Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava, Leedu

UAB „ENTAFARMA“, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Leedu

Medezin Sp. z o.o., Ul. Księdza Kazimierza Janika 14, 95-050 Konstantynów Łódzki, Poola

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2026.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Linoladiol-H N 0,05 mg/4 mg/g kreem

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks g kreemi sisaldab 0,05 mg östradiooli (hemihüdraadina) ja 4 mg prednisolooni (seskvihüdraadina).

INN. Estradiolum, Prednisolonum

Teadaolevat toimet omavad abiained: bensüülalkohol, tsetostearüülalkohol. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Kreem kasutamiseks nahal. Valge ühtlane kreem.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Väliste naissuguelundite ägedate, mõõdukate, põletikuliste, põletustunde ja kihelusega nahahaiguste esmane lühiajaline ravi menopausijärgses eas naistel, kui on näidustatud nõrgatoimeliste kortikosteroidide ja östradiooli kasutamine.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Linoladiol-H N’i (ligikaudu 1 cm kreemi) määritakse üks kord ööpäevas sõrmedega õhukese kihina väliste naissuguelundite kahjustatud nahapinnale ja hõõrutakse õrnalt sisse. Maksimaalne annus on üks kord ööpäevas. Linoladiol-H N’i ei tohi kasutada tupes ega mujal sisesuguelunditel. Enamasti kasutatakse Linoladiol-H N’i 2...3 nädalat. Kasutamist kauem kui 4 nädalat ei soovitata võimaliku süsteemse ekspositsiooni tõttu östradiooliga ravi ajal. Samuti võib pikaajalisel kasutamisel tekitada Linoladiol-H N’is sisalduv kortikosteroid nahaatroofiat, mis omakorda pikendab süsteemset ekspositsiooni östradiooliga. Lapsed Linoladiol-H N’i ei tohi kasutada lastel ja noorukitel.

4.3 Vastunäidustused

Linoladiol-H N’i ei tohi kasutada järgmistel juhtudel:

teadaolev ülitundlikkus östradiooli, prednisolooni, tsetostearüülalkoholi või Linoladiol-H N’is sisalduva mis tahes abiaine suhtes;
teadaolev või kahtlustatav hea- või halvaloomuline östrogeensõltuv kasvaja (nt emaka leiomüoom, endomeetriumivähk);
varasem halvaloomuline östrogeensõltuv kasvaja;
teadmata põhjusega genitaalne verejooks;

ravimata endomeetriumi hüperplaasia;

välissuguelundite nahahaigused, mille on põhjustanud bakter-, seen- või viirusinfektsioon.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ravi Linoladiol-H N’iga tohib toimuda ainult kliinilise jälgimise all. Teadmata põhjusega genitaalse verejooksu korral tuleb ravi lõpetada ja põhjus selgitada, vajaduse korral vaginaalse ultraheliuuringu ja endomeetriumi biopsia abil, et välistada endomeetriumi hüperplaasia või halvaloomulisus. Püsiv östrogeeni kasutamine võib endometrioosi residuaalsetes kolletes tekitada premaliigseid muutusi. Seega peab olema ettevaatlik, kui ravimit kasutatakse naistel, kellel on endometrioosi tõttu emakas eemaldatud, eriti kui patsiendil on teadaolevaid residuaalseid endometrioosi koldeid.

Nägemishäired Kortikosteroidide süsteemsel ja paiksel kasutamisel võib esineda nägemishäireid. Kui patsiendil tekib nägemise ähmastumine või muid nägemishäireid, tuleb kaaluda patsiendi suunamist silmaarsti juurde, et uurida võimalikke põhjusi, milleks võivad olla kae, glaukoom või harvikhaigused, näiteks tsentraalne seroosne korioretinopaatia, mida on täheldatud kortikosteroidide süsteemsel ja paiksel kasutamisel.

Linoladiol-H N’i ei tohi kasutada vahetult enne suguühet ega libestina. Nõuanne: Ravimi Linoladiol-H N kasutamine koos lateksist toodetega (nt kondoomid, pessaarid) võib neid tooteid kahjustada, muutes need seega vähem usaldusväärseteks, kuna Linoladiol-H N sisaldab abiaineid (muud koostisained, eriti stearaadid).

Ravim sisaldab 20 mg bensüülalkoholi 1 g kreemis (mis vastab ligikaudu 8 mg-le bensüülalkoholile kasutuskorra kohta). Bensüülalkohol võib põhjustada kerget paikset ärritust.

Tsetostearüülalkohol võib põhjustada lokaalseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiiti).

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimeid ei ole uuritud.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Linoladiol-H N’i kasutamine on vastunäidustatud raseduse ja imetamise ajal.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ei ole asjakohane.

4.8 Kõrvaltoimed

Võimalike süsteemsete kõrvaltoimete ja nahaatroofia suhtes tuleb olla tähelepanelik. Seetõttu ei ole pikaajaline kasutus (üle 4 nädala) soovitatav.

Organsüsteemi klass Aeg-ajalt Väga harv (MedDRA) (≥ 1/1000 kuni < 1/100) (< 1/10 000) Üldised häired ja Mööduv mõõdukas Naha ülitundlikkus- manustamiskoha nahaärritus (nt reaktsioon (allergiline reaktsioonid põletustunne, erüteem) kontaktekseem) Reproduktiivse Määrimine süsteemi ja rinnanäärme häired

Silma kahjustused Nägemise ähmastumine

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamisest ei ole teatatud.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: östradiool, kombinatsioonid; ATC-kood: G03CA53

Östradiool Linoladiol-H N sisaldab toimeainena 17β-östradiooli (0,005%). Östradiool on kõige tugevam rakusisese toimega looduslik östrogeen.

Prednisoloon Toopiliste kortikosteroidide praeguse standardklassifikatsioonisüsteemi järgi (nõrk (I), mõõdukas (II), tugev (III) ja väga tugev (IV)) kuulub loodusliku hüdrokortisooniga (kortisooliga) lähedalt seotud prednisoloon I rühma. Seega sobib prednisoloon nõrga põletiku-, allergia- ja kihelusevastase toime tõttu eriti hästi põletikuliste dermatooside raviks probleemsetes piirkondades.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Östradiool Östradiooli nahakaudset imendumist välistel naissuguelunditel Linoladiol-H N’iga ei ole uuritud. Östradiool metaboliseeritakse kiiresti maksas ja seedetraktis östrooniks ja seejärel östriooliks. Östradiooli konversioon östriooliks on pöördumatu. Üle 95% östrioolist eritub uriiniga, peamiselt glükuroniididena.

Prednisoloon Prednisolooni nahakaudse imendumise kohta naise välissuguelunditelt pole uuringuid tehtud. Kortikosteroidide imendumine ja resorptsioon nahalt on teadaolevalt hea. Seetõttu võib ka prednisolooni puhul eeldada nahale manustatavate kortikosteroididele iseloomulikku penetratsiooni ja imendumist. Plasma poolväärtusaeg on 2...4 tundi, bioloogiline poolväärtusaeg on 12...36 tundi. See on tingitud sellest, et tsütosool-retseptorkompleksiga seondunud steroid viibib kauem rakus. Nagu endogeensed kortikosteroidid, metaboliseeritakse prednisoloon maksas bioloogiliselt inaktiivseteks ühenditeks, mis elimineeritakse peamiselt neerude kaudu.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Äge ja krooniline toksilisus Östradiool Östrogeenidega tehtud loomkatsetes on saadud vaid piiratud ennustava väärtusega teavet kasutamise kohta inimesel, kuna eri loomaliikide vahel on selles osas suured erinevused ning mudeleid on raske inimestele üle kanda.

Pärast suukaudset manustamist on östradioolvaleraadi äge toksilisus madal; rohkem kui 1 g/kg kehakaalu kohta on talutav ilma tõsisemate sümptomiteta. Korduvtoksilisuse uuringutes saadi mitmesuguseid tulemusi, sh suurem suremus, hematoloogilised häired, gonaadide massi vähenemine

ja ajuripatsi kasvajad. Tuginedes tänaseks saadud kogemustele, ei ole nende tulemuste põhjal võimalik annuseid ennustada.

Prednisoloon Inimesed taluvad ilma otsese toksilise toimeta suukaudse annusena kuni 3 g prednisolooni. Rohkem kui 7,5 mg päevas (maksimaalne annus 75 kg kehakaalu kohta) pikaajalisel (>14 päeva) suukaudsel manustamisel võib inimestel tekkida Cushingi sündroom. Paiksel manustamisel on sellised toimed võimalikud vaid üksikjuhtudel, kui ravimit manustatakse pikaajaliselt suurtele kehapindadele, seda eriti oklusioonsideme kasutamisel.

Mutageensus ja kartsinogeensus Östradiool Enamik östradiooliga tehtud mutageensuse uuringuid on andnud negatiivse tulemuse. Mõningate testide põhjal on tõendeid, et suurte kontsentratsioonide korral tekib kromosoommutatsioone (aneuploidsus ja struktuurimuutused). Kartsinogeensete toimete in vitro katsetes leiti, et östradiool põhjustab rakkude muundumist. Pole selge, millises ulatuses need toimed põhjustavad loomkatsetes täheldatud tumorigeensust. 2-aastastes uuringutes, mille käigus östradioolvaleraati manustati suukaudselt, täheldati rottidel hüpofüüsi adenoomide, samuti hea- ja pahaloomuliste rinnanäärmekasvajate esinemissageduse suurenemist. Östradiool ja selle estrid suurendavad tavaliselt hüpofüüsi- ja rinnanäärmekasvajate esinemissagedust rottidel ja hiirtel, neerukasvajate esinemissagedust hamstritel, samuti urogenitaaltrakti, munandi- ja lümfoidsete kasvajate esinemissagedust hiirtel. Loomkatsetes leiti östradiooli estritel samasugune, maksakasvajate keemilist induktsiooni soodustav toime. Tuleb arvesse võtta, et östrogeenide pikaajaline kasutamine võib olla seotud tumorigeensuse riski suurenemisega inimestel. Praeguseks on selge, et endomeetriumi vähi esinemissagedus emakaga naistel on östrogeenide manustamisel suurem. Lisaks võib östrogeenide pikaajaline kasutamine olla seotud pahaloomuliste rinnanäärmekasvajate esinemissageduse suurenemisega. Riski hindamisel tuleb arvestada manustatud östrogeenide annuse ja füsioloogilise eritumise suhet. Fertiilses eas naistel toodetakse menstruaaltsükli esimesel 14 päeval iga 24 tunni jooksul 100...300 µg östradiooli, samas kui menstruaaltsükli 15. kuni 28. päeval toodetakse 80...100 µg östradiooli. 1 gramm Linoladiol-H N kreemi sisaldab 50 µg östradiooli. Linoladiol-H N kartsinogeensuse riski taset loetakse seetõttu mitteoluliseks.

Prednisoloon Puuduvad tõendid prednisolooni kartsinogeensete või mutageensete omaduste kohta.

Reproduktsioonitoksilisus Östradiool Subkutaanselt või intramuskulaarselt manustatuna on östradioolvaleraadil embrüot surmav toime isegi suhteliselt madalas annuses. Kui rottidele manustati 19. päeval pärast tiinestumist östradiooli, täheldati urogenitaaltrakti väärarengute teket. Pärast östradiooli subkutaanset manustamist post partum tekkisid hiirtel tupe ja/või emaka kasvajad. Tänaseks on andmed östradiooli kasutamise kohta inimeste raseduse ja imetamise ajal piiratud ning väärarengute teket ei ole esinenud. Prednisoloon Suurte süsteemsete annuste puhul põhjustasid glükokortikoidid hiirtel, hamstritel ja küülikutel teratogeenseid toimeid, kusjuures suurenes suulae väärarengute esinemissagedus. Seniste tõendite põhjal ei ole võimalik öelda, et prednisoloon suurendaks väärarengute tekkeohtu inimestel.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Bensüülalkohol Tsetüülpalmitaat Tsetostearüülalkohol

Naatriumtsitraat Oktüüldodekanool Polüsorbaat 60 Sorbitaanstearaat (E491) Puhastatud vesi

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat. Kõlblikkusaeg pärast esmast avamist: 1 aasta.

6.4 Säilitamise eritingimused