Pakendi infoleht: teave kasutajale

Maviret 100 mg/40 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Maviret ja milleks seda kasutatakse

Maviret on viirusvastane ravim, mida kasutatakse hiljuti saadud (ägeda) või pikaajalise (kroonilise) C-hepatiidi raviks täiskasvanutel ja lastel alates 3 aasta vanusest. C-hepatiit on C-hepatiidi viiruse poolt põhjustatud nakkushaigus, mis kahjustab maksa. See sisaldab toimeaineid glekapreviiri ja pibrentasviiri.

Maviret’i toimel peatub C-hepatiidi viiruse paljunemine ja uute rakkude nakatumine. See võimaldab infektsiooni organismist kõrvaldada.

2. Mida on vaja teada enne Maviret’i võtmist

Maviret’i ei tohi võtta:

• kui olete glekapreviiri, pibrentasviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on mõni muu raske maksaprobleem, mis ei ole põhjustatud C-hepatiidist;
• kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest: atasanaviir (HIV infektsiooni raviks); atorvastatiin või simvastatiin (vere kolesteroolitaseme langetamiseks); karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin, primidoon (tavaliselt kasutatakse epilepsia raviks); dabigatraaneteksilaat (verehüüvete ennetamiseks); etünüülöstradiooli sisaldavad ravimid (nt rasestumisvastased vahendid, kaasa arvatud tuperõngad, transdermaalsed plaastrid ja tabletid); rifampitsiin (infektsioonide raviks); naistepuna ürt (Hypericum perforatum) (taimne ravim, mida kasutatakse kerge depressiooni raviks).

Ärge võtke Maviret’i, kui midagi eelnevast kehtib teie kohta. Kui te ei ole kindel, rääkige enne Maviret’i võtmist oma arsti või apteekriga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Rääkige oma arstile, kui teil on mõni järgmistest haigustest, sest teie arst võib soovida teid hoolikamalt jälgida:

• muud maksaprobleemid peale C-hepatiidi;

• käesolev või varasem B-hepatiidi viiruse infektsioon;
• teil on diabeet. Kui olete alustanud ravi Maviret’iga, võite vajada vere glükoosisisalduse põhjalikumat jälgimist ja/või diabeediravi kohandamist. Mõnel diabeediga patsiendil on pärast ravi alustamist selliste ravimitega nagu Maviret tekkinud hüpoglükeemia (vere glükoosisisalduse vähenemine).

Vereanalüüsid Teie arst teeb teile vereanalüüse enne ravi alustamist, ravi ajal ja pärast ravi Maviret’iga. See on vajalik, et arst saaks otsustada:

• kas te peate võtma Maviret’i ja kui kaua;
• kas teie ravi toimib ja te olete C-hepatiidi viirusest vabanenud.

Lapsed Ärge andke seda ravimit alla 3-aastastele ega vähem kui 12 kg kaaluvatele lastele. Maviret’i kasutamist alla 3-aastastel ega alla 12 kg kaaluvatel lastel ei ole veel uuritud.

Muud ravimid ja Maviret Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Rääkige oma arstile või apteekrile enne kui alustate Maviret’i võtmist, kui te võtate ükskõik millist alljärgnevas tabelis loetletud ravimitest. Võimalik, et arst peab muutma nende ravimite annuseid.

Ravimid, millest te peate rääkima oma arstile, enne kui hakkate võtma Maviret’i Ravim Ravimi kasutamise eesmärk tsüklosporiin, takroliimus immuunsüsteemi pärssimiseks darunaviir, efavirens, lopinaviir, ritonaviir HIV infektsiooni raviks digoksiin südamehaiguste raviks fluvastatiin, lovastatiin, pitavastatiin, pravastatiin, vere kolesteroolitaseme langetamiseks rosuvastatiin varfariin ja teised sarnased ravimid* verehüüvete ärahoidmiseks *Võimalik, et teie arst peab tegema teile sagedamini vereanalüüse, et kontrollida teie vere hüübimisvõimet.

Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne Maviret’i võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus ja raseduse vältimine Maviret’i toime raseduse ajal ei ole teada. Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga, sest raseduse ajal ei ole soovitatav Maviret’i kasutada. Maviret’iga samal ajal ei tohi kasutada etünüülöstradiooli sisaldavaid rasestumisvastaseid vahendeid.

Imetamine Rääkige oma arstile enne Maviret’i võtmist, kui te toidate rinnaga last. On teadmata, kas Maviret’i kaks toimeainet imenduvad rinnapiima.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Maviret ei tohiks mõjutada teie autojuhtimise ja masinate või tööriistade käsitsemise võimet.

Maviret sisaldab laktoosi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Maviret sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Maviret’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Teie arst ütleb teile, kui kaua te peate Maviret’i võtma. Mavireti tabletid on mõeldud täiskasvanutele, lastele alates 12 aasta vanusest, või lastele kehakaaluga 45 kg ja rohkem. Maviret’i kaetud graanulid on ette nähtud lastele vanuses 3 kuni < 12 aastat ja kehakaaluga 12 kg kuni < 45 kg.

Kui palju ravimit võtta Soovitatav annus täiskasvanutel ja lastel alates 12 aasta vanusest, või lastel kehakaaluga vähemalt 45 kg, on kolm Maviret 100 mg/40 mg tabletti korraga, üks kord ööpäevas. Ühes blistris on kolm tabletti, mis on ööpäevane annus.

Kuidas ravimit võtta

• Võtke tabletid koos toiduga.
• Neelake tabletid tervelt.
• Ärge närige, murdke ega purustage tablette, sest see võib mõjutada Maviret’i sisaldust teie veres.

Kui olete pärast Maviret’i võtmist oksendanud, siis võib see mõjutada Maviret’i sisaldust teie veres. See võib aga vähendada Maviret’i toimet.

• Kui te oksendasite vähem kui 3 tundi pärast Maviret’i võtmist, siis võtke veel üks annus.
• Kui te oksendasite rohkem kui 3 tundi pärast Maviret’i võtmist, siis te ei pea võtma veel ühte annust enne, kui on plaanipärane aeg võtta järgmine annus.

Kui te võtate Maviret’i rohkem, kui ette nähtud Kui te olete võtnud kogemata soovitatavast suurema annuse, võtke ühendust oma arstiga või minge kohe lähimasse haiglasse. Võtke ravimipakend endaga kaasa, et saaksite arstile näidata, mis ravimit te võtsite.

Kui te unustate Maviret’i võtta On tähtis, et teil ei jääks selle ravimi annus võtmata.

Kui teil siiski jäi annus võtmata, siis arvestage välja, kui palju aega on möödunud sellest, kui te pidite oma Maviret’i annuse võtma:

• kui te märkate seda 18 tunni jooksul alates tavapärasest Maviret’i võtmise ajast, siis võtke annus sisse niipea kui võimalik. Seejärel võtke järgmine annus tavalisel ajal.
• kui te märkate seda siis, kui tavapärasest Maviret’i võtmise ajast on möödunud 18 tundi või rohkem, siis oodake ja võtke järgmine annus tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui unustasite tabletti võtta.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Rääkige oma arstile või apteekrile, kui te märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest:

Väga sage: võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st

• suur väsimustunne (väsimus);
• peavalu.

Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st

• iiveldus;
• kõhulahtisus;
• nõrkustunne või energiapuudus (asteenia);
• maksafunktsiooni laboratoorsete analüüside tulemuste tõus (bilirubiin).

Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100-st

• näo, huulte, keele, kõri, kõhu, käsivarte või jalgade turse.

Teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

• sügelus.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Maviret’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Maviret sisaldab

• Toimeained on glekapreviir ja pibrentasviir. Üks tablett sisaldab 100 mg glekapreviiri ja 40 mg pibrentasviiri.
• Teised koostisosad on: Tableti tuum: kopovidoon (tüüp K 28), E-vitamiini polüetüleenglükoolsuktsinaat, veevaba kolloidne ränidioksiid, propüleenglükoolmonokaprülaat (tüüp II), naatriumkroskarmelloos, naatriumstearüülfumaraat. Tableti kate: hüpromelloos (E464), laktoosmonohüdraat, titaandioksiid, makrogool 3350, punane raudoksiid (E172).

Maviret sisaldab laktoosi ja naatriumi. Vt lõik 2.

Kuidas Maviret välja näeb ja pakendi sisu Maviret tabletid on roosad piklikud mõlemalt küljelt kumerad (kaksikkumerad) õhukese polümeerikattega tabletid mõõtudega 18,8 mm x 10,0 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „NXT“.

Maviret tabletid on pakendatud fooliumblistritesse, igas blistris on 3 tabletti. Maviret on saadaval pakendites, mis sisaldavad 84 tabletti neljas karbis, igas karbis on 21 õhukese polümeerikattega tabletti.

Müügiloa hoidja AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Saksamaa

Tootja

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Saksamaa

AbbVie Logistics B.V Zuiderzeelaan 53 8017 JV Zwolle Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva AbbVie SA AbbVie UAB Tél/Tel: +32 10 477811 Tel: +370 5 205 3023

България Luxembourg/Luxemburg АбВи ЕООД AbbVie SA Тел.: +359 2 90 30 430 Belgique/Belgien Česká republika Magyarország AbbVie s.r.o. AbbVie Kft. Tel: +420 233 098 111 Tel.: +36 1 455 8600

Danmark Malta AbbVie A/S V.J.Salomone Pharma Limited Tlf: +45 72 30-20-28 Tel: +356 21220174

Deutschland Nederland AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie B.V. Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +31 (0)88 322 2843 Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Eesti Norge AbbVie OÜ AbbVie AS Tel: +372 623 1011 Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα Österreich AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. AbbVie GmbH Τηλ: +30 214 4165 555 Tel: +43 1 20589-0

España Polska AbbVie Spain, S.L.U. AbbVie Sp. z o.o. Tel: +34 91 384 09 10 Tel.: +48 22 372 78 00

France Portugal AbbVie AbbVie, Lda. Tél: +33 (0)1 45 60 13 00 Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska România AbbVie d.o.o. AbbVie S.R.L. Tel: +385 (0)1 5625 501 Tel: +40 21 529 30 35

Ireland Slovenija AbbVie Limited AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +353 (0)1 4287900 Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland Slovenská republika Vistor AbbVie s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5050 0777

Italia Suomi/Finland AbbVie S.r.l. AbbVie Oy Tel: +39 06 928921 Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος Sverige Lifepharma (Z.A.M.) Ltd AbbVie AB Τηλ: +357 22 34 74 40 Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija AbbVie SIA Tel: +371 67605000

Infoleht on viimati uuendatud Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

Käesoleva infolehe kuulamiseks või selle punktkirjas, suures kirjas või audio koopia saamiseks pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.