Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne kui teie laps hakkab seda ravimit võtma, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teie lapsele vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla

neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased teie lapse omadele.

• Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Maviret ja milleks seda kasutatakse

Maviret on viirusvastane ravim, mida kasutatakse hiljuti saadud (ägeda) või pikaajalise (kroonilise) C-hepatiidi raviks lastel alates 3 aasta vanusest. C-hepatiit on C-hepatiidi viiruse poolt põhjustatud nakkushaigus, mis kahjustab maksa. Maviret sisaldab toimeaineid glekapreviiri ja pibrentasviiri.

Maviret’i toimel peatub C-hepatiidi viiruse paljunemine ja uute rakkude nakatumine. See võimaldab infektsiooni organismist kõrvaldada.

2. Mida on vaja teada, enne kui teie laps hakkab kasutama Maviret’i

Maviret’i ei tohi anda

• kui teie laps on glekapreviiri, pibrentasviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud

lõigus 6) suhtes allergiline;

• kui teie lapsel on mõni muu raske maksaprobleem, mis ei ole põhjustatud C-hepatiidist;
• kui teie laps võtab mõnda järgmistest ravimitest: atasanaviir (HIV-infektsiooni raviks); atorvastatiin või simvastatiin (vere kolesteroolitaseme langetamiseks); karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin, primidoon (tavaliselt kasutatakse epilepsia raviks); dabigatraaneteksilaat (verehüüvete ennetamiseks); etünüülöstradiooli sisaldavad ravimid (nt rasestumisvastased vahendid, kaasa arvatud tuperõngad, transdermaalsed plaastrid ja tabletid); rifampitsiin (infektsioonide raviks); naistepuna ürt (Hypericum perforatum) (taimne ravim, mida kasutatakse kerge depressiooni raviks).

Maviret’i ei tohi lapsele anda, kui midagi eelnevast tema kohta kehtib. Kui te ei ole kindel, rääkige enne Maviret’i andmist oma lapse arsti või apteekriga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Rääkige oma lapse arstile, kui tal on mõni järgmistest haigustest, sest arst võib soovida teie last hoolikamalt jälgida:

• muud maksaprobleemid peale C-hepatiidi;

• käesolev või varasem B-hepatiidi viiruse infektsioon;
• diabeet. Kui teie laps on alustanud ravi Maviret’iga, võib ta vajada vere glükoosisisalduse

põhjalikumat jälgimist ja/või diabeediravi kohandamist. Mõnel diabeediga patsiendil on pärast ravi alustamist selliste ravimitega nagu Maviret tekkinud vere glükoosisisalduse vähenemine (hüpoglükeemia). Vereanalüüsid Teie lapse arst teeb talle vereanalüüse enne ravi alustamist, ravi ajal ja pärast ravi Maviret’iga. See on vajalik, et arst saaks otsustada:

• kas teie laps peab võtma Maviret’i ja kui kaua;

• kas ravi toimib ja teie laps on C-hepatiidi viirusest vabanenud.

Alla 3-aastased lapsed Ärge andke seda ravimit alla 3-aastastele ega vähem kui 12 kg kaaluvatele lastele. Maviret’i kasutamist alla 3-aastastel ega alla 12 kg kaaluvatel lastel ei ole veel uuritud. Muud ravimid ja Maviret Teatage oma lapse arstile või apteekrile, kui ta kasutab või on hiljuti kasutanud või kavatseb kasutada mis tahes muid ravimeid.

Rääkige oma lapse arstile või apteekrile enne kui alustate Maviret’i andmist, kui teie laps võtab ükskõik millist alljärgnevas tabelis loetletud ravimitest. Võimalik, et arst peab muutma nende ravimite annuseid.

Ravimid, millest te peate rääkima oma lapse arstile, enne kui hakkate lapsele andma Maviret’i Ravim Ravimi kasutamise eesmärk tsüklosporiin, takroliimus immuunsüsteemi pärssimiseks darunaviir, efavirens, lopinaviir, ritonaviir HIV-infektsiooni raviks digoksiin südamehaiguste raviks fluvastatiin, lovastatiin, pitavastatiin, pravastatiin, vere kolesteroolitaseme langetamiseks rosuvastatiin varfariin ja teised sarnased ravimid* verehüüvete ärahoidmiseks *Võimalik, et teie lapse arst peab tegema talle sagedamini vereanalüüse, et kontrollida tema vere hüübimisvõimet.

Kui midagi eelnevast kehtib teie lapse kohta (või te ei ole kindel), pidage enne lapsele Maviret’i andmist nõu tema arsti või apteekriga.

Maviret sisaldab laktoosi Kui arst on teile öelnud, et teie laps ei talu teatud suhkruid, peate te enne lapsele ravimi andmist konsulteerima arstiga.

Maviret sisaldab propüleenglükooli Ravim sisaldab 4 mg propüleenglükooli ühes kotikeses.

Maviret sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes kotikeses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Maviret’i võtta

Andke seda ravimit lapsele alati täpselt nii, nagu lapse arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga. Maviret’i kaetud graanulid on ette nähtud lastele vanuses 3 kuni < 12 aastat ja kehakaaluga 12 kg kuni < 45 kg. Mavireti tabletid on mõeldud täiskasvanutele, lastele alates 12 aasta vanusest või 45 kg või rohkem kaaluvatele lastele.

Teie lapse arst ütleb teile, kui kaua teie laps peab Maviret’i võtma.

Kui palju ravimit võtta Soovitatav annus lastele vanuses 3 kuni < 12 aastat sõltub nende kehakaalust, nagu on näidatud allolevas tabelis.

Lapse kaal (kg) Kotikeste arv üks kord ööpäevas 12 kuni < 20 kg 3 kotikest 20 kuni < 30 kg 4 kotikest 30 kuni < 45 kg 5 kotikest Laste puhul, kes kaaluvad 45 kg või rohkem, rääkige oma lapse arstiga Maviret’i tablettide andmisest.

Kuidas Maviret’i võtta

• Andke Maviret’i üks kord ööpäevas vahetult enne või pärast suupisteid või sööki.
• Segage kõik kotikeses olevad graanulid väikese koguse soovitatud toiduga ja neelake alla.

Graanuleid ei tohi purustada ega närida. Soovitatud toitude loetelu leiate kasutusjuhendist.

• Ärge andke Maviret’i graanuleid toitmissondi kaudu.

Kui teie laps on pärast Maviret’i võtmist oksendanud, siis võib see mõjutada Maviret’i sisaldust tema veres. See võib aga vähendada Maviret’i toimet.

• Kui ta oksendas vähem kui 3 tundi pärast Maviret’i võtmist, siis andke talle veel üks annus.
• Kui ta oksendas rohkem kui 3 tundi pärast Maviret’i võtmist, siis te ei pea talle andma veel ühte

annust enne, kui on plaanipärane aeg anda järgmine annus.

Kui ta võtab Maviret’i rohkem, kui ette nähtud Kui teie laps on võtnud kogemata soovitatavast suurema annuse, võtke ühendust tema arstiga või minge kohe lähimasse haiglasse. Võtke ravimipakend kaasa, et saaksite arstile näidata, mis ravimit teie laps võttis.

Kui te unustate lapsele Maviret’i anda On tähtis, et selle ravimi annus ei jääks võtmata.

Kui teie lapsel jäi siiski annus võtmata, siis arvutage, kui palju aega on sellest möödunud, kui ta pidi oma Maviret’i annuse võtma:

• kui te märkate seda 18 tunni jooksul alates lapse tavapärasest Maviret’i võtmise ajast, siis andke annus niipea kui võimalik. Seejärel andke järgmine annus tavalisel ajal.
• kui te märkate seda siis, kui lapse tavapärasest Maviret’i võtmise ajast on möödunud 18 tundi või rohkem, siis oodake ja andke järgmine annus tavalisel ajal. Ärge andke lapsele kahekordset annust, kui unustasite annuse anda.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Rääkige oma lapse arstile või apteekrile, kui te märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest:

Väga sage: võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st

• suur väsimustunne (väsimus);
• peavalu.

Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st

• iiveldus;
• kõhulahtisus;
• nõrkustunne või energiapuudus (asteenia);
• maksafunktsiooni laboratoorsete analüüside tulemuste tõus (bilirubiin).

Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100-st

• näo, huulte, keele, kõri, kõhu, käsivarte või jalgade turse.

Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

• sügelus.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Maviret’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja kotikesel pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Maviret sisaldab

• Toimeained on glekapreviir ja pibrentasviir. Üks kotike sisaldab 50 mg glekapreviiri ja 20 mg

pibrentasviiri.

• Teised koostisosad on: kopovidoon, tokofersolaan, propüleenglükoolmonokaprülaat, kolloidne

ränidioksiid, naatriumkroskarmelloos (ainult glekapreviiri graanulites), naatriumstearüülfumaraat, hüpromelloos (E464), laktoosmonohüdraat, titaandioksiid, makrogool, punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172)

Maviret sisaldab laktoosi, propüleenglükooli ja naatriumit. Vt lõik 2.

Kuidas Maviret välja näeb ja pakendi sisu

Maviret’i kaetud graanulid on polüestrist/alumiiniumist/polüetüleenist kilekotikestes, mis on pakendatud karpi. Ühes karbis on 28 kotikest. Kotike sisaldab roosasid ja kollaseid graanuleid.

Müügiloa hoidja AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Saksamaa

Tootja AbbVie S.r.l. S.R. 148 Pontina km 52 SNC 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Itaalia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva AbbVie SA AbbVie UAB Tél/Tel: +32 10 477811 Tel: +370 5 205 3023

България Luxembourg/Luxemburg АбВи ЕООД AbbVie SA Тел.: +359 2 90 30 430 Belgique/Belgien

Česká republika Magyarország AbbVie s.r.o. AbbVie Kft. Tel: +420 233 098 111 Tel.: +36 1 455 8600

Danmark Malta AbbVie A/S V.J.Salomone Pharma Limited Tlf: +45 72 30-20-28 Tel: +356 21220174

Deutschland Nederland AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie B.V. Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +31 (0)88 322 2843 Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Eesti Norge AbbVie OÜ AbbVie AS Tel: +372 623 1011 Tlf: +47 67 81 80 00 Ελλάδα Österreich AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. AbbVie GmbH Τηλ: +30 214 4165 555 Tel: +43 1 20589-0

España Polska AbbVie Spain, S.L.U. AbbVie Sp. z o.o. Tel: +34 91 384 09 10 Tel.: +48 22 372 78 00

France Portugal AbbVie AbbVie, Lda. Tél: +33 (0)1 45 60 13 00 Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska România AbbVie d.o.o. AbbVie S.R.L. Tel: +385 (0)1 5625 501 Tel: +40 21 529 30 35

Ireland Slovenija AbbVie Limited AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +353 (0)1 4287900 Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland Slovenská republika Vistor AbbVie s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5050 0777

Italia Suomi/Finland AbbVie S.r.l. AbbVie Oy Tel: +39 06 928921 Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος Sverige Lifepharma (Z.A.M.) Ltd AbbVie AB Τηλ: +357 22 34 74 40 Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija AbbVie SIA Tel: +371 67605000

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

Infolehe kuulamiseks või selle <punktkirjas>, <suures kirjas> või <audio-> koopia saamiseks pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

7. Kasutusjuhend

Enne kui alustate Maviret’i graanulite (kotikestes) kasutamist, palun lugege läbi kogu lõik 7.

Punkt 1. Võtke oma lapse arsti poolt soovitatud arv kotikesi

Lapse kaal (kg) Kotikeste arv üks kord ööpäevas Toidu kogus (ligikaudne) 12 kuni < 20 kg 3 kotikest Umbes 1...2 tl (5...10 ml) 20 kuni < 30 kg 4 kotikest punktis 2 loetletud soovitatud 30 kuni < 45 kg 5 kotikest toitu

Laste puhul, kes kaaluvad 45 kg või rohkem, rääkige oma lapse arstiga Maviret’i tablettide andmisest. Ärge andke lapsele rohkem kui 5 kotikest.

Punkt 2. Valige sobiv toit Maviret’i graanulitega segamiseks