Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Mekinist ja milleks seda kasutatakse

Mekinist on ravim, mis sisaldab toimeainena trametiniibi. Seda kasutatakse ainsa ravimina või kombinatsioonis dabrafeniibi sisaldava ravimiga täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta vanusest melanoomiks nimetatud nahavähi raviks, mis on levinud teistesse kehaosadesse või mida ei saa eemaldada operatsiooni teel.

Mekinisti kombinatsioonis dabrafeniibiga kasutatakse täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta vanusest ka melanoomi tagasituleku ennetamiseks pärast selle eemaldamist operatsiooni teel.

Mekinisti kombinatsioonis dabrafeniibiga kasutatakse täiskasvanutel ka teatud tüüpi kopsuvähi raviks, mida nimetatakse mitteväikerakk-kopsuvähiks. Mekinisti kombinatsioonis dabrafeniibiga kasutatakse täiskasvanutel ka teatud tüüpi kilpnäärmevähi raviks, mida nimetatakse diferentseerunud kilpnäärmevähiks.

Nendel vähitüüpidel on eriline muutus (mutatsioon) BRAF geeni asendis V600. See geenimutatsioon võib olla vähi tekke põhjuseks. Teie ravim on suunatud muteerunud geeni poolt toodetavate valkude vastu ning aeglustab või peatab vähi arengu.

2. Mida on vaja teada enne Mekinisti võtmist

Mekinisti tohib kasutada ainult BRAF mutatsiooniga vähitüüpide raviks. Seetõttu testib arst teid enne ravi alustamist selle mutatsiooni suhtes.

Kui teie arst otsustab, et teid ravitakse Mekinisti ja dabrafeniibi kombinatsiooniga, lugege lisaks sellele infolehele hoolikalt ka dabrafeniibi pakendi infolehte.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Mekinisti ei tohi võtta

• kui olete trametiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Kui arvate, et see kehtib teie kohta, pidage nõu oma arstiga. Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne selle ravimi võtmist pidage nõu oma arstiga. Arst peab olema teadlik sellest, kui teil:

• on probleeme maksaga. Arst võib selle ravimi kasutamise ajal võtta teilt vereproove maksatalitluse kontrollimiseks;
• on või on kunagi olnud probleeme neerudega;
• on või on kunagi olnud probleeme kopsude või hingamisega;
• on südameprobleemid, nagu südamepuudulikkus (mis võib põhjustada õhupuudust, lamades tekkivat hingamisraskust, labajalgade või säärte turset) või probleemid südamerütmiga. Arst kontrollib teie südametalitlust enne ravi ja ravi ajal;
• on silmaprobleemid, sealhulgas silma varustava veeni ummistus (võrkkesta veeni oklusioon) või silmaturse, mille põhjuseks võib olla vedelikupeetus (korioretinopaatia).

Enne, kui võtate Mekinisti kombinatsioonis dabrafeniibiga, peab teie arst olema teadlik sellest, kui teil:

• on olnud muud tüüpi vähk kui melanoom, mitteväikerakk-kopsuvähk või diferentseerunud kilpnäärmevähk, sest Mekinisti võtmise ajal võib teil olla suurem risk mitte-nahavähkide tekkeks;
• on saadud või on plaanis saada kiiritusravi, sest trametiniibi ja dabrafeniibi kombinatsiooni toimel võivad halveneda kiiritusravi kõrvaltoimed (vt ka lõik 4 „Kui te olete hiljuti saanud kiiritusravi“).

Pidage nõu oma arstiga, kui arvate, et midagi eespool loetletust võib kehtida teie kohta.

Seisundid, millele on vaja tähelepanu pöörata

Mõnedel Mekinisti võtvatel inimestel tekivad muud haigusseisundid, mis võivad olla tõsised. Te peate teadma olulisi sümptomeid, millele tähelepanu pöörata.

Veritsus Mekinist ja Mekinist kombinatsioonis dabrafeniibiga võib põhjustada tõsiseid veritsusi, sealhulgas ajus, seedetraktis (nagu maos, pärasooles või soolestikus), kopsudes ja teistes elundites, mis võib põhjustada surma. Sümptomite hulka võivad kuuluda:

• peavalud, pearinglus või nõrkustunne;
• vere esinemine väljaheites või musta värvi väljaheide;
• vere eritumine uriiniga;
• maovalu;
• vere köhimine või oksendamine.

Rääkige otsekohe oma arstile, kui teil esineb mõni nendest sümptomitest.

Palavik Mekinisti võtmine või Mekinisti võtmine koos dabrafeniibiga võib põhjustada palavikku, kuigi see on tõenäolisem kombinatsioonravi korral (vt ka lõik 4). Mõnedel juhtudel võivad palavikuga inimestel tekkida madal vererõhk, pearinglus või muud sümptomid. Rääkige otsekohe oma arstile, kui selle ravimi võtmise ajal teie kehatemperatuur tõuseb üle 38 ºC või tunnete, et palavik hakkab tekkima.

Südame häired Mekinist võib põhjustada südameprobleeme või olemasolevate südameprobleemide halvenemist (vt ka „Südameprobleemid“ lõigus 4) Mekinisti koos dabrafeniibiga võtvatel inimestel.

Rääkige oma arstile, kui teil on mõni südamehaigus. Arst teeb teile enne ravi alustamist ja ravi ajal teste südametegevuse kontrollimiseks. Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui teil tekib südamepekslemise, -kloppimise või ebakorrapärase südametegevuse tunne või kui teil tekib pearinglus, väsimus, peapööritus, õhupuudus või jalgade turse. Vajadusel võib arst otsustada, et katkestab ravi või lõpetab selle üldse.

Nahamuutused, mis võivad viidata uuele nahavähile Arst kontrollib teie nahka enne selle ravimi võtmise alustamist ja regulaarselt ravimi võtmise ajal. Rääkige otsekohe oma arstile, kui te märkate selle ravimi võtmise ajal või pärast ravi mingeid muutusi nahal (vt ka lõik 4).

Silmaprobleemid Selle ravimi võtmise ajal peab arst tegema teile silmauuringu. Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui teil tekivad ravi ajal silmade punetus ja ärritus, ähmane nägemine, silmavalu või muud nägemise muutused (vt ka lõik 4). Mekinist võib põhjustada silmaprobleeme, kaasa arvatud pimedaksjäämist. Mekinisti ei soovitata kasutada juhul, kui teil on kunagi olnud võrkkesta veeni sulgus. Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui teil tekivad ravi ajal järgmised silmaprobleemide sümptomid: ähmane nägemine, nägemise kaotus või muud nägemise muutused, värvilised täpid silmade ees või halod (ähmase kontuuri nägemine esemete ümber). Vajadusel võib arst otsustada, et katkestab ravi või lõpetab selle üldse.

Maksaprobleemid Mekinisti võtmine või Mekinisti võtmine koos dabrafeniibiga võib põhjustada maksaprobleeme, mis võivad viia tõsise haiguse väljakujunemiseni, nagu hepatiit ja maksapuudulikkus, mis võivad põhjustada surma. Teie arst jälgib teie seisundit regulaarselt. Maksatalitluse häirumisele võivad viidata järgmised nähud:

• söögiisu puudumine;
• iiveldus;
• oksendamine;
• kõhuvalu;
• naha ja silmavalgete kollaseks muutumine (kollatõbi);
• uriini tume värvus;
• nahasügelus.

Rääkige otsekohe oma arstile, kui teil esineb mõni nendest sümptomitest.

Kopsu- või hingamisprobleemid Rääkige oma arstile, kui teil esinevad probleemid kopsude või hingamisega, sealhulgas hingamisraskus, millega sageli kaasneb kuiv köha, õhupuudus ja väsimus. Teie arstil võib olla vaja enne ravimi võtmise alustamist teie kopsufunktsiooni kontrollida.

Lihasvalu Mekinist võib põhjustada lihaskoe lagunemist (rabdomüolüüs). Rääkige otsekohe oma arstile, kui teil esineb mõni nendest sümptomitest:

• lihasvalu;
• tume uriin neerukahjustuse tagajärjel.

Vajadusel võib teie arst otsustada ravi katkestada või täielikult lõpetada.

➔ Lugege teavet „Võimalikud tõsised kõrvaltoimed“ selle infolehe lõigus 4.

Mao või soolestiku mulgustumine (perforatsioon) Mekinisti võtmine või Mekinisti võtmine kombinatsioonis dabrafeniibiga võib suurendada sooleseina mulgustumise riski. Kui teil tekib ravi ajal tugev kõhuvalu, rääkige sellest otsekohe oma arstile.

Rasked nahareaktsioonid Patsientidel, kes kasutavad Mekinisti kombinatsioonis dabrafeniibiga, on teatatud rasketest nahareaktsioonidest. Rääkige otsekohe oma arstile, kui märkate nahamuutusi (vt lõik 4 võimalike sümptomite osas).

Peamiselt nahka, kopse, silmi ja lümfisõlmi haarav põletikuline haigus Peamiselt nahka, kopse, silmi ja lümfisõlmi haarav põletikuline haigus (sarkoidoos). Sarkoidoosi tavalised sümptomid võivad olla näiteks köha, raskendatud hingamine, lümfisõlmede turse, nägemishäired, palavik, väsimus, liigeste valu ja turse ning valulikud nahakühmud. Rääkige otsekohe oma arstile, kui teil esineb mõni nendest sümptomitest.

Immuunsüsteemi häired Mekinist koos dabrafeniibiga võib harvadel juhtudel põhjustada seisundi (hemofagotsüütiline lümfohistiotsütoos ehk HLH), mille korral immuunsüsteem toodab liiga palju infektsioonivastaseid rakke histiotsüüte ja lümfotsüüte. Sümptomid on näiteks maksa ja/või põrna suurenemine, nahalööve, lümfisõlmede suurenemine, hingamisprobleemid, kergesti tekkivad verevalumid, neerutalitluse häired ning südameprobleemid. Teatage kohe oma arstile, kui teil esineb korraga mitu sümptomit, näiteks palavik, lümfisõlmede turse, verevalumid või nahalööve.

Tuumori lüüsi sündroom Kui teil tekivad järgmised sümptomid, teatage sellest viivitamatult oma arstile, sest see võib anda märku eluohtlikust seisundist: iiveldus, õhupuudus, ebaregulaarne südamerütm, lihaskrambid, krambihood, uriini hägustumine, uriinierituse vähenemine ja väsimus. Sümptomid võivad olla põhjustatud surevate vähirakkude lagunemisproduktidest (tuumori lüüsi sündroom) vähiravi ajal, mis kahjustavad ainevahetust. See omakorda võib põhjustada muutusi neerufunktsioonis (vt lõik 4).

Lapsed ja noorukid Mekinisti ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel, välja arvatud 12-aastastel ja vanematel noorukitel melanoomi diagnoosi korral.

Muud ravimid ja Mekinist Enne ravi alustamist teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. See kehtib ka ilma retseptita ostetud ravimite kohta. Koostage nimekiri kasutatavatest ravimitest, et saaksite seda uue ravimi saamisel näidata oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele.

Mekinist koos toidu ja joogiga Tähtis on Mekinisti võtta tühja kõhuga, sest toit muudab ravimi imendumist organismis (vt lõik 3). Rasedus, imetamine ja viljakus Mekinisti ei soovitata kasutada raseduse ajal.

• Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Mekinist võib kahjustada veel sündimata last.
• Kui olete rasestuda võiv naine, peate kasutama usaldusväärset rasestumisvastast meetodit (kontratseptsiooni) Mekinisti võtmise ajal ja vähemalt 16 nädala jooksul pärast ravi lõppu.
• Hormoone sisaldavad rasestumisvastased preparaadid (tabletid, süstid või plaastrid) ei pruugi Mekinisti ja dabrafeniibi kombinatsioonis võtmise ajal olla piisavalt tõhusad. Raseduse vältimiseks selle ravimite kombinatsiooni võtmise ajal peate kasutama mõnda muud tõhusat rasestumisvastast meetodit. Pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Kui te rasestute Mekinisti võtmise ajal, teavitage sellest otsekohe oma arsti.

Mekinisti ei soovitata kasutada imetamise ajal. Ei ole teada, kas Mekinisti koostisosad erituvad rinnapiima. Kui te imetate või kavatsete imetada, teavitage sellest oma arsti. Mekinisti võtmise ajal ei ole soovitatav last rinnaga toita. Te teete koos oma arstiga otsuse, kas võtta Mekinisti või toita last rinnaga.

Viljakus – nii mehed kui naised Mekinist võib kahjustada nii meeste kui naiste viljakust.

Mekinisti võtmine koos dabrafeniibiga: Dabrafeniib võib pöördumatult vähendada mehe viljakust. Lisaks võib dabrafeniibi võtvatel meestel väheneda spermatosoidide arv ning pärast selle ravimi võtmise lõpetamist ei pruugi spermatosoidide arv normaliseeruda.

Enne dabrafeniibiga ravi alustamist küsige oma arstilt nõu võimaluste kohta, kuidas suurendada laste saamise võimalust tulevikus.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi toime kohta viljakusele, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Mekinist võib põhjustada kõrvaltoimeid, mis võivad mõjutada autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet. Hoiduge autojuhtimisest või masinatega töötamisest, kui tunnete väsimust või nõrkust, kui teil on probleeme nägemisega või kui teie energiatase on madal. Nende kõrvaltoimete kirjeldused leiate teistest lõikudest (vt lõigud 2 ja 4). Lugege läbi kogu selles infolehes sisalduv teave. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Teie haigusnähud ja raviolukord võivad samuti mõjutada autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.

Mekinist sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Mekinisti võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kui palju ravimit võtta

Täiskasvanud

• Mekinisti tavaline annus on üks 2 mg tablett üks kord ööpäevas, sõltumata kehakaalust.

Noorukid (12- kuni 18-aastased)

• Teie arst otsustab teie kehakaalu alusel, milline Mekinisti algannus on teie jaoks õige.

Kui teil tekivad kõrvaltoimed, võib arst otsustada, et peate võtma väiksemat annust.

Ärge võtke Mekinisti rohkem kui teie arst on soovitanud, sest selle tagajärjel võib suureneda kõrvaltoimete tekkeoht. Kuidas ravimit võtta Neelake tablett tervelt koos klaasitäie veega. Võtke Mekinisti üks kord ööpäevas tühja kõhuga (vähemalt üks tund enne või 2 tundi pärast sööki). See tähendab, et:

• pärast Mekinisti võtmist peate olema vähemalt tund aega söömata;
• pärast söömist peate ootama vähemalt 2 tundi, enne kui võtate Mekinisti.

Võtke Mekinisti iga päev ligikaudu samal kellaajal.

Kui te võtate Mekinisti rohkem kui ette nähtud Kui te võtate liiga palju Mekinisti tablette, küsige nõu oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt. Võimalusel näidake neile Mekinisti pakendit koos käesoleva infolehega.

Kui te unustate Mekinisti võtta Kui annuse võtmine on hilinenud vähem kui 12 tundi, võtke see sisse niipea kui meelde tuleb. Kui annuse võtmine on hilinenud üle 12 tunni, jätke see annus võtmata ja võtke järgmine annus tavalisel ajal. Seejärel jätkake tableti võtmist tavapärastel aegadel. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Mekinisti võtmise Võtke Mekinisti senikaua, kui arst soovitab. Ärge lõpetage ravimi võtmist enne, kui arst seda soovitab.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi võtmise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kuidas võtta Mekinisti koos dabrafeniibiga

• Võtke Mekinisti koos dabrafeniibiga täpselt nii, nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud. Ärge muutke annust ega lõpetage ravi Mekinisti või dabrafeniibiga, kui teie arst, apteeker või meditsiiniõde ei ole seda soovitanud.
• Võtke Mekinisti üks kord ööpäevas ja dabrafeniibi kaks korda ööpäevas. Püüdke sisse seada harjumus, et võtate mõlemat ravimit iga päev samal ajal. Mekinisti tuleks võtta kas koos dabrafeniibi hommikuse või õhtuse annusega. Dabrafeniibi annused tuleb võtta umbes 12-tunnise vahega.
• Võtke Mekinisti ja dabrafeniibi tühja kõhuga, vähemalt üks tund enne või kaks tundi pärast sööki. Võtke ravimid sisse tervelt koos klaasitäie veega.
• Kui te unustate Mekinisti või dabrafeniibi annuse võtmata, võtke see sisse niipea kui meelde tuleb. Jätke unustatud annused võtmata ja võtke lihtsalt järgmine annus tavalisel ajal: o kui üks kord ööpäevas võetava Mekinisti järgmise plaanilise annuse võtmiseni on jäänud vähem kui 12 tundi; o kui kaks korda ööpäevas võetava dabrafeniibi järgmise plaanilise annuse võtmiseni on jäänud vähem kui 6 tundi.
• Kui te võtate liiga palju Mekinisti või dabrafeniibi, võtke otsekohe ühendust oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Võimalusel võtke Mekinisti tabletid ja dabrafeniibi kapslid endaga kaasa. Võimalusel näidake neile Mekinisti ja dabrafeniibi pakendit koos vastava infolehega.
• Kui teil tekivad kõrvaltoimed, võib arst otsustada, et peate võtma Mekinisti ja dabrafeniibi väiksemaid annuseid. Võtke Mekinisti ja dabrafeniibi täpselt sellistes annustes, nagu teie arst, apteeker või meditsiiniõde on soovitanud.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Võimalikud tõsised kõrvaltoimed

Südameprobleemid Mekinist võib mõjutada südame pumpamisvõimet. See tekib suurema tõenäosusega olemasoleva südamehaigusega inimestel. Mekinisti võtmise ajal kontrollitakse teid võimalike südameprobleemide suhtes. Südameprobleemide nähud ja sümptomid on järgmised:

• südamekloppimise, -pekslemise või ebakorrapärase südametegevuse tunne;
• pearinglus;
• väsimus;
• peapööritus;
• õhupuudus;
• jalgade turse.

Kui teil tekib mõni nendest sümptomitest, kas esmakordselt või süveneb, teavitage oma arsti niipea kui võimalik.

Kõrge vererõhk Mekinist võib põhjustada esmakordset vererõhu tõusu (hüpertensioon) või hüpertensiooni süvenemist. Arst või meditsiiniõde kontrollib ravi ajal Mekinistiga teie vererõhku. Kui teil tekib kõrge vererõhk, vererõhu tõus süveneb või teil tekib tugev peavalu, peapööritus või pearinglus, helistage otsekohe oma arstile või meditsiiniõele.

Verejooksud Mekinist võib põhjustada tõsiseid verejookse, eriti aju- või maoverejooksu. Kui teil tekivad ebatavalised verejooksunähud, helistage otsekohe oma arstile või meditsiiniõele, sest vajate kohest arstiabi. Nendeks nähtudeks on muuhulgas:

• peavalu, pearinglus või nõrkus;
• vere või verehüüvete köhimine;
• veriokse või „kohvipaksu“ meenutav okse;
• punane või must tõrvataoline väljaheide.

Silma (nägemise) probleemid Mekinist võib põhjustada silmaprobleeme. Mekinisti ei soovitata kasutada juhul, kui teil on kunagi olnud võrkkesta veeni sulgus. Arst võib suunata teid enne Mekinisti võtmist ja võtmise ajal silmauuringule. Arst võib paluda teil Mekinisti võtmine lõpetada või suunata teid spetsialisti konsultatsioonile, kui teil tekivad järgmised nägemise muutused:

• nägemise kaotus;
• silmade punetus ja ärritus;
• värvilised täpid silmade ees;
• halo (ähmase kontuuri nägemine esemete ümber);
• ähmane nägemine.

Nahamuutused Patsientidel, kes kasutavad Mekinisti koos dabrafeniibiga, on teatatud rasketest nahareaktsioonidest (esinemissagedus teadmata). Kui te märkate midagi järgnevalt loetletust:

• ümmargused või sihtmärgitaolised punakad laigud kehatüvel, mille keskel on villid. Naha koorumine. Haavandid suus, kurgus, ninas, genitaalidel ja silmades. Nendele rasketele nahalöövetele võivad eelneda palavik ja gripilaadsed sümptomid (Stevensi-Johnsoni sündroom);
• laialtlevinud lööve, palavik ja suurenenud lümfisõlmed (DRESS-sündroom või ravimi ülitundlikkussündroom). ➔ Lõpetage otsekohe ravimi tarvitamine ja minge arsti juurde.

Kuni kolmel Mekinisti koos dabrafeniibiga võtval inimesel sajast võib tekkida erinevat tüüpi nahavähk, mida nimetatakse naha lamerakk-kartsinoomiks. Teistel võib tekkida nahavähk, mida nimetatakse basaalrakk-kartsinoomiks. Need nahamuutused on tavaliselt paiksed ja need saab eemaldada kirurgilisel teel ning ravi Mekinisti ja dabrafeniibiga saab jätkata ilma katkestamata.

Mõned Mekinisti koos dabrafeniibiga võtvad inimesed võivad märgata ka uute melanoomide teket. Need melanoomid eemaldatakse tavaliselt operatsiooni teel ning ravi Mekinisti ja dabrafeniibiga saab jätkata ilma katkestamata.

Arst kontrollib teie nahka enne dabrafeniibi võtmise alustamist, seejärel kord kuus dabrafeniibi võtmise ajal ja 6 kuu jooksul pärast ravi lõppu. Selle eesmärk on avastada uusi nahavähke.

Arst uurib regulaarselt ka teie pea- ja kaelapiirkonda, suuõõnt ja lümfisõlmesid ning teeb rindkere- ja kõhupiirkonna kompuutertomograafia (KT) uuringu. Samuti võidakse teile teha vereanalüüsid. Nende uuringute eesmärk on kontrollida teid mõne muu vähi, sh lamerakk-kartsinoomi tekke suhtes. Enne ravi ja ravi lõppedes on soovitatav teha ka vaagnauuringud (naistele) ja pärakupiirkonna uuring.

Mekinist ainsa ravimina või kombinatsioonis dabrafeniibiga võib põhjustada löövet või aknetaolist löövet. Järgige oma arsti juhiseid, mida teha lööbe vältimiseks. Kui teil tekivad mõned neist sümptomitest esmakordselt või kui need süvenevad, teavitage oma arsti või meditsiiniõde niipea kui võimalik. Võtke otsekohe ühendust oma arstiga, kui teil tekib tõsine nahalööve koos järgmiste sümptomitega: villid nahal, villid või haavandid suus, naha koorumine, palavik, näo või jalataldade punetus või turse.

Kui teil tekib nahalööve või nahalööve süveneb, teavitage oma arsti või meditsiiniõde niipea kui võimalik.

Lihasvalu Mekinist võib põhjustada lihaskoe lagunemist (rabdomüolüüs). Rääkige oma arstile või meditsiiniõele, kui teil tekivad esmakordselt või süvenevad järgmised sümptomid, sealhulgas:

• lihasvalu;
• neerukahjustusest tingitud tume uriin.

Kopsu- või hingamisprobleemid Mekinist võib põhjustada kopsupõletikku (pneumoniit või interstitsiaalne kopsuhaigus). Teavitage oma arsti või meditsiiniõde, kui teil tekivad uued kopsu- või hingamisprobleemide sümptomid või need süvenevad, sealhulgas:

• õhupuudus;
• köha;
• väsimus.

Immuunsüsteemi häired Kui teil esineb mitu sümptomit, näiteks palavik, lümfisõlmede turse, verevalumid või nahalööve, teatage sellest kohe oma arstile. Need võivad olla märgid seisundist, mille korral immuunsüsteem toodab liiga palju infektsioonivastaseid rakke histiotsüüte ja lümfotsüüte, mis võib põhjustada mitmesuguseid sümptomeid (hemofagotsüütiline lümfohistiotsütoos), vt lõik 2 (sagedus harv).

Tuumori lüüsi sündroom Teatage kohe oma arstile, kui teil tekivad järgmised sümptomid: iiveldus, õhupuudus, ebaregulaarne südamerütm, lihaskrambid, krambihood, uriini hägustumine, uriinierituse vähenemine ja väsimus. Need võivad olla vähirakkude kiirest lagunemisest tingitud seisundi tunnused, mis mõnel inimesel võib lõppeda surmaga (tuumori lüüsi sündroom või TLS), vt lõik 2 (sagedus teadmata).

Kui te olete hiljuti saanud kiiritusravi Patsientidel, kes saavad kiiritusravi enne Mekinisti ja dabrafeniibi kombinatsiooniga ravi alustamist, ravi ajal või pärast seda, võib tekkida kiiritusravi kõrvaltoimete halvenemine (sage kõrvaltoime). See võib tekkida kiiritusravi saanud piirkonnas, näiteks haarata nahka või selgroogu. Kui teil tekib pärast kiiritusravi mõni järgmistest sümptomitest (sealhulgas, kuid mitte ainult):

• nahalööve, villid, ketendus või naha värvuse muutus,
• seljavalu, ➔ teavitage sellest otsekohe oma arsti.

Võimalikud kõrvaltoimed ainult Mekinisti võtvatel patsientidel

Kõrvaltoimed, mis võivad esineda, võttes Mekinisti ainsa ravimina:

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st):

• kõrge vererõhk (hüpertensioon);
• verejooks erinevates kehapiirkondades, mis võib olla kerge või tõsine;
• köha;
• õhupuudus;
• kõhulahtisus;
• iiveldus, oksendamine;

• kõhukinnisus;
• kõhuvalu;
• suukuivus;
• nahalööve, aknetaoline lööve, näo punetus, naha kuivus või sügelus (vt ka „Nahamuutused“ eespool lõigus 4);
• ebatavaline juuste väljalangemine või hõrenemine;
• energiapuudus või nõrkus- või väsimustunne;
• käte või jalgade turse (perifeersed tursed);
• palavik.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed, mis võivad avalduda vereanalüüsides:

• maksanäitajate kõrvalekalded vereanalüüsi tulemustes.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st):

• karvafolliikulite põletik nahas;
• küünekahjustused, näiteks küünelooži muutused, küünevalu, küünevalli põletik ja turse;
• nahainfektsioon (tselluliit);
• nahalööve koos mädavillidega (vt ka „Nahamuutused“ eespool lõigus 4);
• allergiline reaktsioon (ülitundlikkus);
• dehüdratsioon (vee- või vedelikukaotus);
• ähmane nägemine;
• silmaümbruse turse;
• nägemisprobleemid (vt ka „Silma (nägemise) probleemid“ eespool lõigus 4);
• südame pumpamisvõime muutused (vasaku vatsakese düsfunktsioon) (vt ka „Südameprobleemid“ eespool lõigus 4);
• normist väiksem südamelöögisagedus ja/või südamelöögisageduse vähenemine;
• piirdunud koeturse;
• kopsupõletik (pneumoniit või interstitsiaalne kopsuhaigus);
• suu valulikkus või haavandid suus, limaskestapõletik;
• punetus, naha lõhenemine või pragunemine;
• käte ja jalgade punetus, valu;
• näo turse;
• limaskestapõletik;
• nõrkustunne;
• närviprobleemid, mis võivad põhjustada valu, tundlikkuse kadu või kirvendust kätes ja jalgades ja/või lihasenõrkust (perifeerne neuropaatia).

Sageli esinevad kõrvaltoimed, mis võivad avalduda vereanalüüsides:

• vere punaliblede arvu vähenemine (aneemia), kõrvalekalded kreatiinfosfokinaasi (ensüüm, mida leidub põhiliselt südames, ajus ja skeletilihastes) analüüsis.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100st):

• vedeliku lekkimisest tingitud turse silmas (korioretinopaatia) (vt ka „Silma (nägemise) probleemid“ eespool lõigus 4);
• turse silmapõhja närvide ümbruses (papillödeem) (vt ka „Silma (nägemise) probleemid“ eespool lõigus 4);
• valgustundliku membraani (võrkkesta) eraldumine allasetsevate kihtide küljest silmapõhjas (võrkkesta irdumine) (vt ka „Silma (nägemise) probleemid“ eespool lõigus 4);
• võrkkesta veeni sulgus (vt ka „Silma (nägemise) probleemid“ eespool lõigus 4);
• südame pumpamisvõime langus, mis põhjustab õhupuudust, tugevat väsimust ning pahkluude piirkonna ja jalgade turset (südamepuudulikkus);
• mao või soolestiku mulgustumine (perforatsioon);
• soolepõletik (koliit);
• lihaskoe lagunemine, mis võib põhjustada lihasvalu ja neerukahjustust (rabdomüolüüs).

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• ebaregulaarne südamerütm (atrioventrikulaarne blokaad).

Kõrvaltoimed, mis võivad esineda, võttes Mekinisti koos dabrafeniibiga

Kui te võtate Mekinisti koos dabrafeniibiga, võivad teil tekkida mis tahes ülal loetletud kõrvaltoimetest, kuigi nende esinemissagedus võib muutuda (suureneda või väheneda).

Samuti võivad teil tekkida all loetletud täiendavad kõrvaltoimed dabrafeniibi võtmise tõttu koos Mekinistiga.

Rääkige sellest otsekohe oma arstile, kui teil tekivad mis tahes loetletud sümptomitest, kas esmakordselt või nende süvenemisel.

Lugege dabrafeniibi pakendi infolehte täpsustava teabe saamiseks kõrvaltoimete kohta, mis võivad teil tekkida selle ravimi võtmisel.

Kõrvaltoimed, mis võivad teil tekkida Mekinisti võtmisel koos dabrafeniibiga on järgmised:

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st):

• nina- ja kurgupõletik;
• kuseteede põletik;
• söögiisu vähenemine;
• peavalu;
• pearinglus;
• kõrge vererõhk (hüpertensioon);
• verejooks erinevates kehapiirkondades, mis võib olla kerge või tõsine (hemorraagia);
• köha;
• kõhuvalu;
• kõhukinnisus;
• kõhulahtisus;
• iiveldus, oksendamine;
• lööve, nahakuivus, sügelus, naha punetus;

• aknelaadsed probleemid (aknetaoline nahapõletik);
• liigesvalu, lihasvalu või valu jala- või käelabades;
• lihasspasmid;
• energiapuudus, nõrkustunne;
• külmavärinad;
• jala- või käelabade turse (perifeersed tursed);
• palavik;
• gripilaadne haigus.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed, mis võivad avalduda vereanalüüsides:

• maksanäitajate kõrvalekalded vereanalüüsi tulemustes;
• vere valgeliblede arvu vähenemine (neutropeenia);
• vere punaliblede arvu vähenemine (aneemia).

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st):

• nahanähud, sealhulgas nahapõletik (tselluliit), karvafolliikulite põletik, küünekahjustused, näiteks küünelooži muutused, küünevalu, küünevalli põletik ja turse, nahalööve koos mädavillidega, naha lamerakk-kartsinoom (teatud tüüpi nahavähk), papilloom (nahakasvaja tüüp, mis on tavaliselt kahjutu), soolatüükalaadsed moodustised, naha päikesetundlikkuse suurenemine (vt ka „Nahamuutused“ eespool lõigus 4);
• dehüdratsioon (vee- või vedelikupuudus organismis);
• ähmane nägemine, probleemid nägemisteravusega, silmapõletik (uveiit);

• südametöö nõrgenemine;
• normist madalam südamelöögisagedus ja/või südamelöögisageduse vähenemine (bradükardia);
• madal vererõhk (hüpotensioon);
• paikne kudede turse;
• kopsukoe põletik (pneumoniit);
• õhupuudus;
• suukuivus;
• suuvalu või suuhaavandid, limaskestapõletik;
• põletikuline ketendav nahk (eksfoliatiivne dermatiit);
• naha pindmise kihi paksenemine (hüperkeratoos), paksenenud, ketendavad või koorikuga kaetud nahalaigud (aktiinkeratoos), naha lõhenemine või pragunemine;
• ülemäärane higistamine, öine higistamine;
• ebaharilik juuste väljalangemine või hõrenemine;
• käte ja jalgade punetus, valu;
• nahaaluse rasvkoe põletik (pannikuliit);
• neerupuudulikkus;
• vähenenud urineerimine (äge neerukahjustus);
• limaskestapõletik;
• näoturse;
• närviprobleemid, mis võivad põhjustada valu, tundlikkuse kadu või kirvendust kätes ja jalgades ja/või lihasenõrkust (perifeerne neuropaatia).

Sageli esinevad kõrvaltoimed, mis võivad avalduda vereanalüüsides:

• vereliistakute (vererakud, mis aitavad verel hüübida) ja üht tüüpi vere valgeliblede arvu vähenemine (leukopeenia);
• vere naatriumisisalduse vähenemine (hüponatreemia) või vere fosfaadisisalduse vähenemine (hüpofosfateemia);
• veresuhkrusisalduse suurenemine;
• kreatiinfosfokinaasi sisalduse suurenemine, s.o ensüüm, mida leidub peamiselt südames, ajus ja skeletilihastes;
• mõnede maksas toodetud ühendite (ensüümid) sisalduse suurenemine.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100st):

• uue nahavähi (melanoomi) ilmnemine;
• nahanäsad;
• allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus);
• silmamuutused, sealhulgas vedeliku kogunemisest tingitud turse silmas (korioretinopaatia), valgustundliku kihi eemaldumine silma tagaosas (võrkkestas) selle alumistest kihtidest (võrkkesta irdumine) ning turse silmaümbruses;
• õhupuudus, hingamisraskused seliliasendis, jalalabade ning jalgade turse, mis viitab südamelihase langenud võimele verd pumbata (südamepuudulikkus);
• väsimus, täiskõhutunne või puhitustunne, südamepekslemine, isupuudus, iiveldus, füüsilise koormuse vähenenud taluvus, hingeldus, tursed, mis viitavad muutustele südame võimes verd pumbata (vasaku vatsakese funktsiooni langus);
• ebaregulaarne südametegevus (atrioventrikulaarne blokaad);
• mao või soolestiku mulgustumine (perforatsioon);
• kõhunäärmepõletik;
• soolepõletik (koliit);
• peamiselt nahka, kopse, silmi ja lümfisõlmi haarav põletikuline haigus (sarkoidoos);
• kõrgemad, valulikud, punased kuni tumepunased punakaslillad nahalaigud või haavandid, mis esinevad peamiselt kätel, jalgadel, näol ja kaelal, palavikuga (ägeda febriilse neutrofiilse dermatoosi tunnused);
• ebanormaalne lihaste lõhustumine, mis põhjustab valu, palavikku, punakaspruuni uriini (rabdomüolüüs).

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000st):

• köha, hingamisraskus, valulik hingamine (interstitsiaalne kopsuhaigus);
• neerupõletik (nefriit).

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• südamelihasepõletik (müokardiit), mis võib põhjustada õhupuudustunnet, palavikku, südamepekslemist ja valu rinnus;
• paiksed nahareaktsioonid tätoveeringutes.

Noorukitel esinevad täiendavad kõrvaltoimed

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st):

• kehakaalu tõus (ebanormaalne kehakaalu suurenemine).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Mekinisti säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudeli sildil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida originaalpakendis valguse ja niiskuse eest kaitstult. Hoida kuivatusainet (väike silindrikujuline mahuti) sisaldav pudel tihedalt suletuna.

Enne avamist: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Pärast avamist: Hoida temperatuuril kuni 30 °C. Kasutada 30 päeva jooksul pärast avamist.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Mekinist sisaldab

• Toimeaine on trametiniib. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab trametiniibdimetüülsulfoksiidi, mis vastab 0,5 mg või 2 mg trametiniibile.
• Teised koostisosad on Tablett: mannitool (E421), mikrokristalliline tselluloos (E460), hüpromelloos (E464), naatriumkroskarmelloos (E468), magneesiumstearaat (E470b), naatriumlaurüülsulfaat ja kolloidne ränidioksiid (E551). Polümeerikate: hüpromelloos (E464), titaandioksiid (E171), polüetüleenglükool, kollane raudoksiid (E172) (0,5 mg tabletid), polüsorbaat 80 (E433) ja punane raudoksiid (E172) (2 mg tabletid).

Kuidas Mekinist välja näeb ja pakendi sisu Mekinist 0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kollased, modifitseeritud ovaalsed, kaksikkumerad tabletid, mille ühel küljel on ettevõtte logo ja vastasküljel „TT“.

Mekinist 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid on roosad, ümmargused, kaksikkumerad tabletid, mille ühel küljel on ettevõtte logo ja vastasküljel „LL“.

Õhukese polümeerikattega tabletid on läbipaistmatutes valgetes plastpudelites, mis on varustatud keeratava plastkorgiga. Üks pudel sisaldab 7 või 30 tabletti.

Pudelites on ka kuivatusaine silikageel väikeses silindrikujulises mahutis. Kuivatusaine peab jätma pudelisse ja seda ei tohi süüa.

Müügiloa hoidja Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Iirimaa

Tootja Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova ulica 57 1526, Ljubljana Sloveenia

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC Verovskova ulica 57 1000, Ljubljana Sloveenia

Glaxo Wellcome, S.A. Avda. Extremadura, 3 09400, Aranda de Duero Burgos Hispaania

Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Nürnberg Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50 България Luxembourg/Luxemburg Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V. Тел: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Magyarország Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft. Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Malta Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc. Tlf.: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Deutschland Nederland Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V. Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111

Eesti Norge SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Österreich Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

España Polska Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o. Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888

France Portugal Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska România Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Ireland Slovenija Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc. Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Slovenská republika Vistor ehf. Novartis Slovakia s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Suomi/Finland Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Sverige Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.