Näidustus: Melatoniin on näidustatud ajavahestressi lühiajaliseks raviks täiskasvanutel.

Pakendi infoleht: teave kasutajale (käsimüügiravim*)

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekri. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
• Kui pärast 6 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Melatonin Vitabalans ja milleks seda kasutatakse

Melatonin Vitabalansi toimeaine melatoniin kuulub kehaomaste hormoonide rühma.

Melatonin Vitabalansi kasutatakse ajavahestressi lühiajaliseks raviks täiskasvanutel. Ajavahestress tähendab mitme ajavööndi läbimise (reisimist itta või läände) tõttu tekkivaid ajavahest tingitud sümptomeid.

Ärge kasutage Melatonin Vitabalansi muul eesmärgil.

Kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

2. Mida on vaja teada enne Melatonin Vitabalansi võtmist

Melatonin Vitabalansi ei tohi võtta

• kui olete melatoniini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Melatonin Vitabalansi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil on

• raske neeruhaigus. Neeruhaigusega inimestele ei ole melatoniini kasutamine soovitatav;
• maksahaigus. Maksahaigusega inimestele ei ole melatoniini kasutamine soovitatav;
• autoimmuunhaigus (kui organismi „ründab“ oma immuunsüsteem). Sellisel juhul ei ole melatoniini kasutamine soovitatav.

Suitsetamine võib vähendada Melatonin Vitabalansi tõhusust, sest tubakasuitsu koostisosad võivad melatoniini lagunemist maksas kiirendada.

Lapsed ja noorukid Ärge andke ravimit alla 18-aastastele lastele, sest seda ei ole katsetatud ja selle toime on teadmata.

*selgitus: 3 mg tabletid 10 või 30 tabletti pakendis – käsimüügiravim; 3 mg tabletid 50 tabletti pakendis ning 5 mg tabletid 10, 30 või 50 tabletti pakendis - retseptiravim

Muud ravimid ja Melatonin Vitabalans Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Melatoniini võtmine eriti koos järgmiste ravimitega võib suurendada kõrvaltoimete tekkeriski või mõjutada Melatonin Vitabalansi või teiste ravimite toimet. Need ravimid on:

• fluvoksamiin (kasutatakse depressiooni ja obsessiiv-kompulsiivse häire raviks);
• kinoloonid ja rifamptsiin (kasutatakse bakterinakkuste raviks);
• östrogeenid (kasutatakse rasestumisvastase vahendina või hormoonasendusraviks);
• karbamasepiin (kasutatakse epilepsia raviks);
• 5- või 8-metoksüpsoraleen (5- ja 8-MOP) (kasutatakse nahahaiguste raviks);
• bensodiasepiinide ja mitte-bensodiasepiinide hulka kuuluvad uinutid (und soodustavad ravimid, nt zaleploon, zolpideem ja zopikloon);
• tioridasiin (skisofreenia raviks);
• imipramiin (depressiooni raviks);
• varfariin (kasutatakse trombide ennetamiseks) – täpsemaks kontrollimiseks võib olla vajalik INR (hüübimisanalüüs).

Melatonin Vitabalans koos toidu, joogi ja alkoholiga Toit võib mõjutada melatoniini efektiivsust. Kaks tundi enne ja kaks tundi pärast melatoniini sissevõtmist ei ole soovitatav süüa. Ärge tarvitage alkoholi enne ega pärast Melatonin Vitabalansi võtmist ega selle võtmise ajal, sest alkohol vähendab Melatonin Vitabalansi efektiivsust.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Melatonin Vitabalansi ei soovitata kasutada raseduse või imetamise ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Melatoniin mõjutab mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Melatonin Vitabalans võib tekitada unisust. Pärast melatoniini võtmist võib erksus olla mitu tundi häiritud. Pärast melatoniini võtmist ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.

3. Kuidas Melatonin Vitabalansi võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekri. Tavaline annus on üks 3 mg tablett ööpäevas, mis võetakse pärast ajavahestressi tekitanud lendu enne kohaliku aja järgi magamaminekut maksimaalselt nelja päeva jooksul alates sihtkohta saabumisest.

Eakad Eakatel on soovitatav alustada väiksema annusega. Vajaduse korral võib sobiva annuse saamiseks kasutada muid tugevusi..

Tähtis on melatoniini sissevõtmine ajastada. Annus tuleb võtta enne magamaminekut (kohaliku aja järgi). Tabletid tuleb alla neelata koos klaasitäie veega. Kaks tundi enne ja kaks tundi pärast melatoniini sissevõtmist ei ole soovitatav süüa.

Kui te võtate Melatonin Vitabalansi rohkem kui ette nähtud Kui olete võtnud ravimit liiga palju või kui ravimit on juhuslikult võtnud laps, võtke riski hindamiseks ja lisajuhiste saamiseks ühendust oma arstiga või pöörduge lähimasse haiglasse.

Soovitatud ööpäevase annuse ületamine võib tekitada unisust.

Kui te unustate Melatonin Vitabalansi võtta

*selgitus: 3 mg tabletid 10 või 30 tabletti pakendis – käsimüügiravim; 3 mg tabletid 50 tabletti pakendis ning 5 mg tabletid 10, 30 või 50 tabletti pakendis - retseptiravim

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Melatonin Vitabalansi võtmise Ravi katkestamisel või varasel lõpetamisel ei ole teadaolevaid kahjulikke mõjusid. Ei ole teada, et pärast melatoniini kasutamise lõpetamist tekiks ärajätunähtusid.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Ajavahestressi korral on lühiajalise kasutamise võimalikud kõrvaltoimed peavalu, iiveldus, isutus, pearinglus, päevane unisus ja orientatsioonihäired.

Melatoniini kasutamisel teistel näidustustel on teatatud mitmesuguste kõrvaltoimete tekkest.

Lõpetage ravimi kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole, kui teil tekib ükskõik milline järgmistest rasketest kõrvaltoimetest.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• Rindkerevalu

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

• Teadvusekaotus või minestamine
• Stenokardiast tingitud tugev rindkerevalu
• Südamepekslemine
• Vertiigo (peapööritus või keerlemistunne)

Sagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• Ülitundlikkusreaktsioon
• Suu- või keeleturse

Pöörduge arsti poole ja/või küsige nõu meditsiinitöötajalt, kui teil tekib ükskõik milline järgmistest mitterasketest kõrvaltoimetest.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st) Ärrituvus, närvilisus, rahutus, unetus, ebanormaalsed unenäod, õudusunenäod, ärevus, migreen, peavalu, letargia (väsimus, energiapuudus), rahutus koos suurenenud aktiivsusega, pearinglus, väsimus, kõrge vererõhk, kõhuvalu, seedehäired, suuhaavandid, suukuivus, iiveldus, veremuutused, mis võivad põhjustada naha või silmavalgete kollasust, nahapõletik, öine higistamine, sügelus, lööve, nahakuivus, jäsemevalu, glükoosi eritumine uriiniga, valgu eritumine uriiniga, menopausi sümptomid, nõrkustunne, maksafunktsiooni häired, kehakaalu suurenemine.

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st) Vöötohatis, rasvamolekulide suur sisaldus veres, depressioon, meeleolumuutused, agressiivsus, rahutus koos suurenenud aktiivsusega, nutmine, stressisümptomid, varahommikune ärkamine, suurenenud sugutung, alanenud meeleolu, orientatsioonihäired, mäluhäired, tähelepanuhäired, unine olek, rahutute jalgade sündroom, halb unekvaliteet, nahal nõelatorkimistunne, nägemishäired, silmade vesisus, pearinglus püstitõustes või istudes, kuumahood, maohappe tagasivool, maohäired, villid suus, keele haavandumine, seedehäired, oksendamine, ebanormaalsed soolehääled, soolegaasid, süljevoolus, halb hingeõhk, ebamugavustunne kõhus, maohäired, mao limaskesta põletik, ekseem, nahalööve, käte dermatiit, sügelev lööve, küünekahjustused, liigesepõletik (artriit), lihasespasmid, kaelavalu, öised krambid, vere leidumine uriinis, suur uriinikogus, öine urineerimine, pikaajaline erektsioon, mis võib valulik olla, eesnäärmepõletik, väsimus, valu, janu, leukotsüütide vähesus veres, trombotsüütide vähesus veres, mis suurendab veritsuse või *selgitus: 3 mg tabletid 10 või 30 tabletti pakendis – käsimüügiravim; 3 mg tabletid 50 tabletti pakendis ning 5 mg tabletid 10, 30 või 50 tabletti pakendis - retseptiravim

verevalumite tekkeriski, maksaensüümide sisalduse suurenemine, elektrolüütide ebanormaalne sisaldus ja ebanormaalsed laboratoorsed näitajad.

Sagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Nahaturse ja ebanormaalne piimaeritus.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Melatonin Vitabalansi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Melatonin Vitabalans sisaldab Toimeaine on melatoniin. Üks 3 mg tablett sisaldab 3 mg melatoniini.

Teised koostisosad on: kaltsiumvesinikfosfaatdihüdraat, mikrokristalliline tselluloos, magneesiumstearaat, kolloidne veevaba ränidioksiid, eelželatiniseeritud maisitärklis.

Kuidas Melatonin Vitabalans välja näeb ja pakendi sisu 7 mm läbimõõduga valge ümmargune kumer tablett, millel on logo „7“. 10 ja 30 tabletti blisterpakendis (PVC/Al).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Vitabalans Oy Varastokatu 8 13500 Hämeenlinna Soome

Tootja Vitabalans Oy Varastokatu 7-9 13500 Hämeenlinna Soome

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

*selgitus: 3 mg tabletid 10 või 30 tabletti pakendis – käsimüügiravim; 3 mg tabletid 50 tabletti pakendis ning 5 mg tabletid 10, 30 või 50 tabletti pakendis - retseptiravim

Melatonin Vitabalans: Tšehhi, Eesti, Läti, Leedu, Slovakkia ja Sloveenia

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2023.

*selgitus: 3 mg tabletid 10 või 30 tabletti pakendis – käsimüügiravim; 3 mg tabletid 50 tabletti pakendis ning 5 mg tabletid 10, 30 või 50 tabletti pakendis - retseptiravim

Pakendi infoleht: teave kasutajale (retseptiravim)

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

2. Mis ravim on Melatonin Vitabalans ja milleks seda kasutatakse

Melatonin Vitabalansi toimeaine melatoniin kuulub kehaomaste hormoonide rühma.

Melatonin Vitabalansi kasutatakse ajavahestressi lühiajaliseks raviks täiskasvanutel. Ajavahestress tähendab mitme ajavööndi läbimise (reisimist itta või läände) tõttu tekkivaid ajavahest tingitud sümptomeid.

4. Mida on vaja teada enne Melatonin Vitabalansi võtmist

Melatonin Vitabalansi ei tohi võtta

• kui olete melatoniini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Melatonin Vitabalansi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil on

• raske neeruhaigus. Neeruhaigusega inimestele ei ole melatoniini kasutamine soovitatav;
• maksahaigus. Maksahaigusega inimestele ei ole melatoniini kasutamine soovitatav;
• autoimmuunhaigus (kui organismi „ründab“ oma immuunsüsteem). Sellisel juhul ei ole melatoniini kasutamine soovitatav.

Suitsetamine võib vähendada Melatonin Vitabalansi tõhusust, sest tubakasuitsu koostisosad võivad melatoniini lagunemist maksas kiirendada.

Lapsed ja noorukid Ärge andke ravimit alla 18-aastastele lastele, sest seda ei ole katsetatud ja selle toime on teadmata.

Muud ravimid ja Melatonin Vitabalans Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Melatoniini võtmine eriti koos järgmiste ravimitega võib suurendada kõrvaltoimete tekkeriski või mõjutada Melatonin Vitabalansi või teiste ravimite toimet. Need ravimid on:

*selgitus: 3 mg tabletid 10 või 30 tabletti pakendis – käsimüügiravim; 3 mg tabletid 50 tabletti pakendis ning 5 mg tabletid 10, 30 või 50 tabletti pakendis - retseptiravim

• fluvoksamiin (kasutatakse depressiooni ja obsessiiv-kompulsiivse häire raviks);
• kinoloonid ja rifamptsiin (kasutatakse bakterinakkuste raviks);
• östrogeenid (kasutatakse rasestumisvastase vahendina või hormoonasendusraviks);
• karbamasepiin (kasutatakse epilepsia raviks);
• 5- või 8-metoksüpsoraleen (5- ja 8-MOP) (kasutatakse nahahaiguste raviks);
• bensodiasepiinide ja mitte-bensodiasepiinide hulka kuuluvad uinutid (und soodustavad ravimid, nt zaleploon, zolpideem ja zopikloon);
• tioridasiin (skisofreenia raviks);
• imipramiin (depressiooni raviks);
• varfariin (kasutatakse trombide ennetamiseks) – täpsemaks kontrollimiseks võib olla vajalik INR (hüübimisanalüüs).

Melatonin Vitabalans koos toidu, joogi ja alkoholiga Toit võib mõjutada melatoniini efektiivsust. Kaks tundi enne ja kaks tundi pärast melatoniini sissevõtmist ei ole soovitatav süüa. Ärge tarvitage alkoholi enne ega pärast Melatonin Vitabalansi võtmist ega selle võtmise ajal, sest alkohol vähendab Melatonin Vitabalansi efektiivsust.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Melatonin Vitabalansi ei soovitata kasutada raseduse või imetamise ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Melatoniin mõjutab mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Melatonin Vitabalans võib tekitada unisust. Pärast melatoniini võtmist võib erksus olla mitu tundi häiritud. Pärast melatoniini võtmist ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.

5. Kuidas Melatonin Vitabalansi võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Tavaline annus on üks 3 mg tablett ööpäevas, mis võetakse pärast ajavahestressi tekitanud lendu enne kohaliku aja järgi magamaminekut maksimaalselt nelja päeva jooksul alates sihtkohta saabumisest. Kui tavaline 3 mg annus ei leevenda sümptomeid piisavalt, võib 3 mg asemel võtta ühe 5 mg tableti, mis võetakse enne kohaliku aja järgi magamaminekut. Eakad Soovitatav algannus eakatele on 2,5 mg (pool 5 mg tabletti) ööpäevas.

Tähtis on melatoniini sissevõtmine ajastada. Annus tuleb võtta enne magamaminekut (kohaliku aja järgi). Tabletid tuleb alla neelata koos klaasitäie veega. Kaks tundi enne ja kaks tundi pärast melatoniini sissevõtmist ei ole soovitatav süüa.

Melatonin Vitabalansi 5 mg tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Kui te võtate Melatonin Vitabalansi rohkem kui ette nähtud Kui olete võtnud ravimit liiga palju või kui ravimit on juhuslikult võtnud laps, võtke riski hindamiseks ja lisajuhiste saamiseks ühendust oma arstiga või pöörduge lähimasse haiglasse.

Soovitatud ööpäevase annuse ületamine võib tekitada unisust.

Kui te unustate Melatonin Vitabalansi võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

*selgitus: 3 mg tabletid 10 või 30 tabletti pakendis – käsimüügiravim; 3 mg tabletid 50 tabletti pakendis ning 5 mg tabletid 10, 30 või 50 tabletti pakendis - retseptiravim

Kui te lõpetate Melatonin Vitabalansi võtmise Ravi katkestamisel või varasel lõpetamisel ei ole teadaolevaid kahjulikke mõjusid. Ei ole teada, et pärast melatoniini kasutamise lõpetamist tekiks ärajätunähtusid.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Ajavahestressi korral on lühiajalise kasutamise võimalikud kõrvaltoimed peavalu, iiveldus, isutus, pearinglus, päevane unisus ja orientatsioonihäired.

Melatoniini kasutamisel teistel näidustustel on teatatud mitmesuguste kõrvaltoimete tekkest.

Lõpetage ravimi kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole, kui teil tekib ükskõik milline järgmistest rasketest kõrvaltoimetest.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• Rindkerevalu

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

• Teadvusekaotus või minestamine
• Stenokardiast tingitud tugev rindkerevalu
• Südamepekslemine
• Vertiigo (peapööritus või keerlemistunne)

Sagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• Ülitundlikkusreaktsioon
• Suu- või keeleturse

Pöörduge arsti poole ja/või küsige nõu meditsiinitöötajalt, kui teil tekib ükskõik milline järgmistest mitterasketest kõrvaltoimetest.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st) Ärrituvus, närvilisus, rahutus, unetus, ebanormaalsed unenäod, õudusunenäod, ärevus, migreen, peavalu, letargia (väsimus, energiapuudus), rahutus koos suurenenud aktiivsusega, pearinglus, väsimus, kõrge vererõhk, kõhuvalu, seedehäired, suuhaavandid, suukuivus, iiveldus, veremuutused, mis võivad põhjustada naha või silmavalgete kollasust, nahapõletik, öine higistamine, sügelus, lööve, nahakuivus, jäsemevalu, glükoosi eritumine uriiniga, valgu eritumine uriiniga, menopausi sümptomid, nõrkustunne, maksafunktsiooni häired, kehakaalu suurenemine.

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st) Vöötohatis, rasvamolekulide suur sisaldus veres, depressioon, meeleolumuutused, agressiivsus, rahutus koos suurenenud aktiivsusega, nutmine, stressisümptomid, varahommikune ärkamine, suurenenud sugutung, alanenud meeleolu, orientatsioonihäired, mäluhäired, tähelepanuhäired, unine olek, rahutute jalgade sündroom, halb unekvaliteet, nahal nõelatorkimistunne, nägemishäired, silmade vesisus, pearinglus püstitõustes või istudes, kuumahood, maohappe tagasivool, maohäired, villid suus, keele haavandumine, seedehäired, oksendamine, ebanormaalsed soolehääled, soolegaasid, süljevoolus, halb hingeõhk, ebamugavustunne kõhus, maohäired, mao limaskesta põletik, ekseem, nahalööve, käte dermatiit, sügelev lööve, küünekahjustused, liigesepõletik (artriit), lihasespasmid, kaelavalu, öised krambid, vere leidumine uriinis, suur uriinikogus, öine urineerimine, pikaajaline erektsioon, mis võib valulik olla, eesnäärmepõletik, väsimus, valu, janu, leukotsüütide vähesus veres, trombotsüütide vähesus veres, mis suurendab veritsuse või

*selgitus: 3 mg tabletid 10 või 30 tabletti pakendis – käsimüügiravim; 3 mg tabletid 50 tabletti pakendis ning 5 mg tabletid 10, 30 või 50 tabletti pakendis - retseptiravim

verevalumite tekkeriski, maksaensüümide sisalduse suurenemine, elektrolüütide ebanormaalne sisaldus ja ebanormaalsed laboratoorsed näitajad.

Sagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Nahaturse ja ebanormaalne piimaeritus.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Melatonin Vitabalansi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Melatonin Vitabalans sisaldab Toimeaine on melatoniin. Üks 3 mg tablett sisaldab 3 mg melatoniini. Üks 5 mg tablett sisaldab 5 mg melatoniini.

Teised koostisosad on: kaltsiumvesinikfosfaatdihüdraat, mikrokristalliline tselluloos, magneesiumstearaat, kolloidne veevaba ränidioksiid, eelželatiniseeritud maisitärklis.

Kuidas Melatonin Vitabalans välja näeb ja pakendi sisu 3 mg: 7 mm läbimõõduga valge ümmargune kumer tablett, millel on logo „7“. 5 mg: valge kapslikujuline tablett mõõtmetega 10 mm x 5 mm, mille ühel küljel on poolitusjoon. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks. 3 mg: 50 tabletti blisterpakendis (PVC/Al). 5 mg: 10, 30 ja 50 tabletti blisterpakendis (PVC/Al).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Vitabalans Oy Varastokatu 8 13500 Hämeenlinna Soome

Tootja Vitabalans Oy Varastokatu 7-9 13500 Hämeenlinna

*selgitus: 3 mg tabletid 10 või 30 tabletti pakendis – käsimüügiravim; 3 mg tabletid 50 tabletti pakendis ning 5 mg tabletid 10, 30 või 50 tabletti pakendis - retseptiravim

Soome

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: Melatonin Vitabalans: Tšehhi, Eesti, Läti, Leedu, Slovakkia ja Sloveenia

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2023.

*selgitus: 3 mg tabletid 10 või 30 tabletti pakendis – käsimüügiravim; 3 mg tabletid 50 tabletti pakendis ning 5 mg tabletid 10, 30 või 50 tabletti pakendis - retseptiravim

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Melatonin Vitabalans ja milleks seda kasutatakse

Melatonin Vitabalansi toimeaine on melatoniin, mis kuulub kehaomaste hormoonide rühma. Melatoniin aitab reguleerida keha ööpäevast rütmi.

Melatonin Vitabalansi kasutatakse:

• ajavahestressi lühiajaliseks raviks täiskasvanutel. Ajavahestress tähendab mitme ajavööndi läbimise tõttu tekkivaid ajavahest tingitud sümptomeid.
• Unetus aktiivsus- ja tähelepanuhäirega (ATH) lastel ja noorukitel (6…17-aastased), kellel unehügieeni meetmetega ei ole saadud piisavat tulemust.

2. Mida on vaja teada enne Melatonin Vitabalansi võtmist

Melatonin Vitabalansi ei tohi võtta

• kui olete melatoniini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Melatonin Vitabalansi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil on

• epilepsia;
• neeruhaigus;
• maksahaigus;
• diabeet või glükoositaluvuse häire, sest see ravim võib suurendada teie vere glükoosisisaldust;
• autoimmuunhaigus (kui organismi „ründab“ oma immuunsüsteem).

Kui teil on maksahaigus, neeruhaigus või autoimmuunhaigus, ei ole Melatonin Vitabalansi kasutamine soovitatav.

Rasestumisvõimelised naised peavad ravi ajal kasutama rasestumisvastaseid vahendeid. Melatonin Vitabalansi toimet võivad siiski mõjutada teatud rasestumisvastased vahendid (vt lõik „Muud ravimid ja Melatonin Vitabalans“). Küsige lisateavet oma arstilt.

Lapsed ja noorukid Ärge andke seda ravimit lastele ega alla 18-aastastele noorukitele ajavahestressi raviks, sest selle ohutus ja tõhusus on selle näidustuse puhul teadmata. Ärge andke seda ravimit alla 6-aastastele lastele, sest selle ohutus ja tõhusus on teadmata.

Muud ravimid ja Melatonin Vitabalans Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Melatoniini võtmine eriti koos järgmiste ravimitega võib suurendada kõrvaltoimete tekkeriski või mõjutada Melatonin Vitabalansi või teiste ravimite toimet. Need ravimid on:

• Fluvoksamiin (kasutatakse depressiooni ja obsessiiv-kompulsiivse häire raviks)
• Kinoloonid ja rifampitsiin (kasutatakse bakteriaalsete nakkuste raviks)
• Östrogeenid (kasutatakse rasestumisvastastes vahendites või hormoonasendusravis)
• Karbamasepiin (kasutatakse epilepsia raviks)
• 5- või 8-metoksüpsoraleen (5- ja 8-MOP) (kasutatakse nahahaiguste, nt psoriaasi raviks)
• Adrenergilised agonistid/antagonistid (teatud tüüpi ravimid, mida kasutatakse veresooni ahendades vererõhu kontrolli all hoidmiseks, ninakinnisuse ravimid, vererõhku alandavad ravimid)
• Opioidide agonistid/antagonistid (ravimid, mida kasutatakse ravimisõltuvuse raviks)
• Prostaglandiini inhibiitorid (nt mittesteroidsed põletikuvastased ravimid)
• Antidepressandid
• Trüptofaan
• Bensodiasepiinid ja mittebensodiasepiinide hulka kuuluvad uinutid (und soodustavad ravimid, nagu zaleploon, zolpideem ja zopikloon).
• Tioridasiin (skisofreenia raviks)
• Imipramiin (depressiooni raviks)
• Varfariin (kasutatakse vere hüübimise vältimiseks) – INR (vere hüübimistest) võib olla vajalik täpsemaks kontrollimiseks.
• Beetablokaatorid (kasutatakse kõrge vererõhu raviks), sest need ravimid võivad nõrgendada melatoniini toimet.
• Nifedipiin (kasutatakse kõrge vererõhu raviks), sest melatoniin võib nõrgendada nifedipiini

toimet

• MSPVA-d, nagu atsetüülsalitsüülhape ja ibuprofeen.
• Suitsetamine võib nõrgendada melatoniini toimet

Melatonin Vitabalans koos toidu, joogi ja alkoholiga Ärge tarvitage alkoholi enne Melatonin Vitabalansi kasutamist, samuti võtmise ajal ega pärast võtmist, sest alkohol vähendab Melatonin Vitabalansi tõhusust.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasestumisvastased vahendid rasestumisvõimelistele naistele ja tütarlastele Fertiilses eas naised ja tütarlapsed peavad kasutama rasestumisvastaseid vahendeid, kui nad võtavad Melatonin Vitabalans. Kuna mõned rasestumisvastased vahendid võivad suurendada organismi melatoniinisisaldust, tuleb rasestumisvastase vahendi valikut arutada arstiga (vt lõik „Muud ravimid ja Melatonin Vitabalans“).

Rasedus Melatonin Vitabalansi kasutamine ei ole raseduse ajal soovitatav. Melatoniin läbib platsentat ja puudub piisav teave selle võimalike ohtude kohta sündimata lapsele.

Imetamine Melatonin Vitabalansi kasutamine ei ole imetamise ajal soovitatav. Melatoniin eritub rinnapiima ja ohtu rinnapiima saavale lapsele ei saa välistada. Autojuhtimine ja masinatega töötamine Melatoniin mõjutab mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Melatonin Vitabalans võib tekitada unisust. Pärast melatoniini võtmist võib erksus olla mitu tundi häiritud. Pärast melatoniini võtmist ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.

3. Kuidas Melatonin Vitabalansi võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekri.

Ajavahestress täiskasvanutel Soovitatav annus on 1…5 mg ööpäevas maksimaalselt 5 päeva jooksul. Maksimaalne ööpäevane annus on 5 mg 5 päeva jooksul. Esimene annus tuleb võtta sihtkohta saabumisel tavapärasel magamamineku ajal. Järgmistel päevadel tuleb ravimit võtta samuti tavalisel magamamineku ajal. Tabletti ei tohi sihtkohas võtta enne kella 20:00 või pärast kella 04:00.

Unetus 6…17-aastastel ATH-ga lastel ja noorukitel Soovitatav algannus on 1…2 mg 30…60 minutit enne magamaminekut. Annust kohandatakse sõltumata vanusest individuaalselt kuni 5 mg ööpäevas. Manustatakse väikseim võimalik annus.

Arst peab ravi regulaarselt jälgima (soovitav on vähemalt iga 6 kuu tagant), et hinnata, kas see on ikka veel asjakohane. Ravi tuleb katkestada kord aastas, et hinnata, kas ravi on endiselt vajalik.

Manustamisviis Tablett tuleb alla neelata klaasitäie veega. Toitu ei tohi tarbida 2 tundi enne või 2 tundi pärast Melatonin Vitabalansi võtmist.

Kui te võtate Melatonin Vitabalansi rohkem, kui ette nähtud Kui olete võtnud ravimit liiga palju või kui ravimit on juhuslikult võtnud laps, võtke riski hindamiseks ja lisajuhiste saamiseks ühendust oma arstiga või pöörduge lähimasse haiglasse.

Soovitatud ööpäevase annuse ületamine võib tekitada unisust.

Kui te unustate Melatonin Vitabalansi võtta Kui te unustate annuse enne magamaminekut võtta ja ärkate öösel, võite manustada unustatud annuse, kuid mitte hiljem kui kell 04:00.

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Melatonin Vitabalansi võtmise Ravi katkestamisel või varasel lõpetamisel ei ole teadaolevaid kahjulikke mõjusid. Ei ole teada, et pärast melatoniini kasutamise lõpetamist tekiks ärajätunähtusid.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Võimalikud kõrvaltoimed nii täiskasvanutel kui ka lastel on peavalu, iiveldus, isutus, pearinglus, päevane unisus ja desorientatsioon. Muud võimalikud kõrvaltoimed on nimetatud allpool.

Erinevate unehäirete korral on melatoniini kasutamisel teatatud mitmesugustest kõrvaltoimetest.

Kui teil tekib mõni järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest, lõpetage ravimi võtmine ja võtke kohe ühendust oma arstiga.

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

• Teadvuse kadu või minestamine
• Tugev valu rinnus stenokardia tõttu

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• Ülitundlikkusreaktsioon

• Suu või keele turse

Kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest, võtke ühendust oma arstiga ja/või pöörduge

meditsiinitöötaja poole Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• Närvilisus, ärrituvus, rahutus
• Unetus
• Ebanormaalsed unenäod, õudusunenäod
• Ärevus
• Migreen, peavalu
• Letargia (väsimus, energiapuudus)
• Suurenenud aktiivsusega seotud rahutus
• Pearinglus
• Väsimus
• Kõrge vererõhk
• Kõhuvalu
• Valu rinnus
• Seedehäired
• Haavandid suus, suukuivus
• Iiveldus
• Muutused vere koostises, mis võivad põhjustada naha või silmade kollasust
• Nahapõletik
• Öine higistamine
• Sügelus, lööve, kuiv nahk
• Valu jäsemetes
• Glükoosi eritumine uriiniga
• Liigne valk uriinis
• Menopausi sümptomid
• Nõrkustunne
• Maksatalitluse häired
• Kehakaalu tõus

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

• Vöötohatis
• Kõrge rasvhapete sisaldus veres
• Depressioon

• Meeleolu muutused
• Agressiivsus, erutus

• Nutt
• Stressi sümptomid
• Varahommikune ärkamine
• Suurenenud sugutung
• Meeleolu langus
• Desorienteeritus
• Mälu halvenemine
• Tähelepanuhäire
• Unenäoline seisund
• Rahutute jalgade sündroom
• Halb unekvaliteet
• Nõeltega torkimise tunne
• Südamepekslemine
• Nägemise halvenemine
• Silmade vesisus
• Vertiigo (peapöörituse või keerlemise tunne)
• Pearingluse teke seisma või istuma tõusmisel
• Kuumahood
• Happe tagasivool
• Maoprobleemid
• Villid suus, keele haavandumine
• Mao ärritus, oksendamine
• Ebanormaalsed soolehelid, kõhugaasid
• Liigne süljeeritus, halb hingeõhk
• Ebamugavustunne kõhus
• Mao talitlushäire
• Mao limaskesta põletik
• Psoriaas
• Ekseem

• Nahalööve
• Käte dermatiit
• Sügelev lööve
• Küünte kahjustused
• Artriit
• Lihasespasmid
• Kaelavalu
• Öised krambid
• Veri uriinis
• Suur uriinikogus
• Öine urineerimine
• Pikaajaline erektsioon, mis võib olla valulik
• Eesnäärme põletik
• Väsimus
• Valu
• Janu
• Vähenenud valgeliblede arv veres
• Trombotsüütide arvu vähenemine, mis suurendab verejooksu või verevalumite tekkeriski
• Maksaensüümide aktiivsuse suurenemine
• Vere elektrolüüdisisalduse häired
• Muutused laboratoorsete analüüside vastustes

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• Naha turse
• Ebanormaalne piima eritumine

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Melatonin Vitabalansi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

1 mg tabletid blisterpakendis: Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

1 mg tabletid tabletipurgis ning 2 mg ja 4 mg tabletid blisterpakendis ja tabletipurgis: Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Melatonin Vitabalans sisaldab Toimeaine on melatoniin. Üks tablett sisaldab 1 mg, 2 mg või 4 mg melatoniini. Teised koostisosad on: kaltsiumvesinikfosfaatdihüdraat, mikrokristalliline tselluloos, magneesiumstearaat, kolloidne veevaba ränidioksiid, eelželatiniseeritud maisitärklis.

Kuidas Melatonin Vitabalans välja näeb ja pakendi sisu 1 mg tabletid: valge kuni beež, kapslikujuline tablett. Tableti mõõtmed on 5 × 10 mm. 2 mg tabletid: valge kuni beež ümmargune kumer tablett. Tableti läbimõõt on 6 mm. 4 mg tabletid: valge kuni beež ümmargune kumer tablett. Tableti läbimõõt on 7 mm.

10, 30, 50 ja 100 tabletti blisterpakendis (PVC/alumiinium). 10, 30, 50 ja 100 tabletti plastkorgiga plastpudelis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Vitabalans Oy Varastokatu 8 13500 Hämeenlinna Soome Tootja Vitabalans Oy Varastokatu 7–9 13500 Hämeenlinna Soome

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: Melatal: Taani, Norra, Leedu Melatan: Rootsi Sental: Poola Melatonin Vitabalans: Tšehhi, Eesti, Soome, Saksamaa, Ungari, Läti, Slovakkia ja Sloveenia

Infoleht on viimati uuendatud mais 2026.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Melatonin Vitabalans, 3 mg tabletid Melatonin Vitabalans, 5 mg tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

3 mg: üks tablett sisaldab 3 mg melatoniini. 5 mg: üks tablett sisaldab 5 mg melatoniini.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Tablett.

3 mg: 7 mm läbimõõduga valge ümmargune kumer tablett, millel on logo „7“. 5 mg: valge kapslikujuline tablett mõõtmetega 10 mm x 5 mm, mille ühel küljel on poolitusjoon. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Melatoniin on näidustatud ajavahestressi lühiajaliseks raviks täiskasvanutel.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Tavaline annus on üks 3 mg tablett ööpäevas, mis võetakse sihtkohta saabumisel kohaliku aja järgi enne magamaminekut maksimaalselt nelja päeva jooksul. Kui tavaline 3 mg annus sümptomeid piisavalt ei leevenda, võib 3 mg asemel võtta ühe 5 mg tableti, mis võetakse kohaliku aja järgi enne magamaminekut. Lapsed Melatoniini ohutus ja efektiivsus lastel ei ole tõestatud. Andmed puuduvad.

Eakad (Kiiresti vabaneva) eksogeense melatoniini farmakokineetika on noortel täiskasvanutel ja eakatel inimestel üldiselt võrreldav. Siiski võib melatoniini süsteemne saadavus eakatel olla suurem. Seetõttu on soovitatav väiksem algannus 2,5 mg (pool 5 mg tabletti) (vt lõik 5.2).

Neerukahjustus Melatoniini kasutamise kohta neerukahjustusega patsientidel on vähe kogemusi. Neerukahjustusega patsientidel tuleb melatoniini kasutada ettevaatusega. Melatoniini kasutamine raske neerukahjustusega patsientidel ei ole soovitatav (vt lõigud 4.4 ja 5.2).

Maksakahjustus

Kogemused melatoniini kasutamise kohta maksakahjustusega patsientidel puuduvad. Piiratud andmed viitavad, et maksatsirroosiga patsientidel on plasma melatoniinikliirens märkimisväärselt väiksem. Melatoniini kasutamine maksakahjustusega patsientidel ei ole soovitatav (vt lõigud 4.4 ja 5.2).

Manustamisviis Suukaudne. Tabletid tuleb alla neelata koos klaasitäie veega. Eeldatavasti ei mõjuta melatoniini efektiivsust ega ohutust selle võtmine enne või pärast sööki või söögi ajal, aga ligikaudu kaks tundi enne või kaks tundi pärast melatoniini sissevõtmist ei ole siiski soovitatav süüa (vt lõik 5.2).

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Tähtis on melatoniini manustamine ajastada. Melatoniini tuleb kasutada juhiste järgi.

Unisus Melatoniin võib põhjustada unisust. Seepärast tuleb ravimpreparaati kasutada ettevaatusega juhul, kui unisus võib tõenäoliselt tekitada ohutusega seotud riske.

Autoimmuunhaigused Puuduvad kliinilised andmed melatoniini kasutamise kohta autoimmuunhaigusega isikutel. Seepärast ei soovitata autoimmuunhaigusega patsientidel melatoniini kasutada.

Maksa- ja neerukahjustus Melatoniini kasutamise ohutuse ja efektiivsuse kohta maksa- või neerukahjustusega patsientidel on vähe kogemusi. Melatoniini kasutamine maksakahjustuse või raske neerukahjustusega patsientidel ei ole soovitatav (vt lõigud 4.2 ja 5.2).

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimete uuringud on läbi viidud ainult täiskasvanutel.

Farmakokineetilised koostoimed

• Melatoniini supraterapeutiliste kontsentratsioonide juures on in vitro täheldatud CYP3A indutseerivat toimet. Selle leiu kliiniline tähendus on teadmata. Induktsiooni korral võib samal ajal manustatavate ravimpreparaatide plasmakontsentratsioon väheneda.
• Melatoniini metabolism toimub peamiselt CYP1A ensüümide vahendusel. Seega on võimalikud melatoniini ja teiste toimeainete vahelised koostoimed, mis on tingitud nende mõjust CYP1A ensüümidele.
• Ettevaatlik tuleb olla patsientidel, kes võtavad fluvoksamiini, mis pärsib melatoniini metabolismi maksa tsütokroom P450 (CYP) isosüümide CYP1A2 ja CYP2C19 vahendusel, suurendades seeläbi melatoniinisisaldust (17 korda suurem AUC ja 12 korda suurem seerumi C ). Kombinatsiooni tuleb vältida. max
• Ettevaatlik tuleb olla patsientidega, kes võtavad 5- või 8-metoksüpsoraleeni (5- ja 8-MOP), mis takistab melatoniini metabolismi, suurendades seeläbi selle sisaldust.
• Sigarettide suitsetamine võib vähendada melatoniinisisaldust, sest indutseerib isoensüümi CYP1A2.
• Ettevaatlik tuleb olla patsientidel, kes võtavad östrogeene (nt kontratseptsiooniks või hormoonasendusraviks), mis takistavad melatoniini metabolismi CYP1A1 ja CYP1A2 vahendusel, suurendades seeläbi melatoniinisisaldust.
• CYP1A2 inhibiitorid, näiteks kinoloonid, võivad melatoniini ekspositsiooni suurendada.
• CYP1A2 indutseerijad, näiteks karbamasepiin ja rifampitsiin, võivad melatoniini plasmakontsentratsiooni vähendada.
• Toit võib mõjutada melatoniini kontsentratsiooni plasmas (nimelt C -i) (vt lõigud 4.2 ja 5.2).

Farmakodünaamilised koostoimed

• Koos melatoniiniga ei tohi tarbida alkoholi, sest see nõrgendab melatoniini und soodustavat toimet.
• Melatoniin võib tugevdada bensodiasepiinide ja mitte-bensodiasepiinide hulka kuuluvate uinutite (nt zaleploon, zolpideem ja zopikloon) sedatiivseid omadusi. Ühes kliinilises uuringus on saadud kindlaid tõendeid üks tund pärast melatoniini ja zolpideemi koosmanustamist tekkinud mööduva farmakodünaamilise koostoime kohta. Samaaegne manustamine põhjustas suuremaid tähelepanu-, mälu- ja koordinatsioonihäireid kui ainult zolpideemi manustamine.
• Uuringutes on melatoniini manustatud koos kesknärvisüsteemi toimivate toimeainete tioridasiini ja imipramiiniga. Kummalgi juhul ei leitud kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi koostoimeid. Siiski avaldusid melatoniini koosmanustamisel tugevam rahustav mõju ja suuremad raskused ülesannete täitmisel võrreldes ainult imipramiini kasutamisega ning tugevam uimasustunne võrreldes ainult tioridasiini kasutamisega.
• Melatoniini ja varfariini samaaegsel kasutamisel võib antikoagulatiivne toime tugevneda; kooskasutamisel tuleb kontrollida INR-i.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Puuduvad kliinilised andmed melatoniini kasutamise kohta raseduse ajal. Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, poegimisele ega postnataalsele arengule (vt lõik 5.3). Kliiniliste andmete puudumise tõttu ei soovitata melatoniini kasutada rasedatel ega rasestuda kavatsevatel naistel.

Imetamine Inimese rinnapiimast on leitud endogeenset melatoniini, seega tõenäoliselt eritub rinnapiima ka eksogeenne melatoniin. Loommudelites (sealhulgas närilised, lambad, veised ja primaadid) on saadud andmeid, mis viitavad melatoniini ülekandumisele emalt lootele platsenta kaudu või piima. Seepärast ei ole melatoniiniga ravitavatel naistel soovitatav imetada.

Fertiilsus Täiskasvanud ja noorloomadel tehtud katsetes ei olnud melatoniinil mõju isaste ega emaste loomade viljakusele (vt lõik 5.3).

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Melatonin Vitabalans mõjutab mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Melatoniin võib põhjustada unisust ja vähendada mitmeks tunniks erksust, seepärast tuleb ravimpreparaati kasutada ettevaatusega juhul, kui unisus võib tõenäoliselt tekitada ohutusega seotud riske.

4.8 Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte Kliinilistes uuringutes, kus hinnati melatoniini kasutamist ajavahestressi korral, on teatatud väga vähestest kõrvaltoimetest. Üldiselt on andmed melatoniini lühiajalise kasutamisega kaasnevate kõrvaltoimete esinemissageduse hindamiseks ebapiisavad. Ajavahestressi korral on lühiajalise kasutamise võimalikud kõrvaltoimed peavalu, iiveldus, isutus, pearinglus, päevane unisus ja orientatsioonihäired. Melatoniini kasutamisel teistel näidustustel on teatatud mitmesuguste kõrvaltoimete tekkest. Kõik kõrvaltoimed esinevad aeg-ajalt või harva või on nende esinemissagedus teadmata.

Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed esitatud raskuse vähenemise järjekorras.

Väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Organsüsteemi Aeg-ajalt Harv Teadmata* klass Infektsioonid ja Vöötohatis infestatsioonid Vere ja Leukopeenia, lümfisüsteemi trombotsütopeenia häired Immuunsüsteemi Ülitundlikkusreaktsioon häired Ainevahetus- ja Hüpertriglütserideemia, toitumishäired hüpokaltseemia, Psühhiaatrilised Ärrituvus, närvilisus, Meeleolumuutused, häired rahutus, unetus, agressiivsus, agiteeritus, Närvisüsteemi Migreen, peavalu, Sünkoop, halvenenud häired letargia, mälu, tähelepanuhäired, Silma kahjustused Nägemisteravuse Kõrva ja labürindi Asendivertiigo, vertiigo kahjustused Südame häired Stenokardia, Vaskulaarsed Hüpertensioon Kuumahood häired Seedetrakti häired Kõhuvalu, Gastroösofageaalne Maksa ja sapiteede Hüperbilirubineemia häired Naha ja Dermatiit, öine Ekseem, erüteem, käte Angioödeem, suu turse, nahaaluskoe higistamine, kihelus, dermatiit, psoriaas, keele turse kahjustused lööve, generaliseerunud lööve,

Lihaste, luustiku ja Valu jäsemetes Artriit, lihasespasmid, sidekoe kahjustused kaelavalu, öised krambid Neerude ja Glükosuuria, Polüuuria, hematuuria, kuseteede häired proteinuuria nüktuuria Reproduktiivse Menopausi Priapism, prostatiit Galaktorröa süsteemi ja sümptomid rinnanäärme häired Üldised häired ja Asteenia, valu Väsimus, valu, janu manustamiskoha rindkeres reaktsioonid Uuringud Kõrvalekalded Maksaensüümide

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Kirjanduses on kirjeldatud melatoniini manustamist annustes kuni 300 mg ööpäevas kliiniliselt oluliste kõrvaltoimeteta.

Üleannustamise korral võib eeldada unisuse teket. Puhastumine toimeainest toimub eeldatavasti 12 tunni jooksul pärast melatoniini sissevõtmist. Erakorraline ravi ei ole vajalik.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: uinutid ja rahustid, melatoniiniretseptori agonistid, ATC-kood: N05CH01

Melatoniin on kehaomane hormoon, mida toodetakse käbikehas ja mis on struktuurilt sarnane serotoniiniga. Füsioloogiliselt suureneb melatoniini produktsioon kiiresti pärast pimeduse saabumist, maksimum saabub kella 2...4 vahel hommikul ja väheneb öö teisel poolel. Melatoniin on seotud tsirkadiaanrütmi regulatsiooniga ning kohanemisega pimeda ja valge aja vaheldumisega. See on seotud ka uinutava toimega ja suurenenud uinumissoodumusega.

Toimemehhanism Arvatakse, et melatoniini und soodustavale mõjule aitab kaasa selle toime retseptoritesse MT1, MT2 ja MT3, sest need retseptorid (peamiselt MT1 ja MT2) on seotud tsirkadiaanrütmi ja une regulatsiooniga.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Suukaudselt manustatud melatoniin imendub täiskasvanutel täielikult. Biosaadavus on ligi 15%. Esmasel maksapassaažil on märkimisväärne mõju, hinnanguliselt on esmane metabolism 80...90%. T saabub tavaliselt ligikaudu 50 minuti jooksul (normivahemik 15…90 minutit) pärast manustamist.

Andmed melatoniini võtmise kohta enne või pärast sööki või söögi ajal on piiratud. Toit mõjutab kiiresti vabaneva melatoniini T -i väärtusi ebaoluliselt, aga C -i varieeruvus suureneb märkimisväärselt. Viimane asjaolu melatoniini efektiivsust ega ohutust eeldatavasti ei mõjuta, aga ligikaudu kaks tundi enne või kaks tundi pärast melatoniini sissevõtmist ei ole siiski soovitatav süüa. Jaotumine Melatoniini seonduvus plasmavalkudega in vitro on ligikaudu 60%.

Biotransformatsioon Peamine eritumistee on maksa metabolism. Eksperimentaalsed andmed viitavad, et melatoniini ainevahetuse peamised katalüsaatorid on tsütokroom P450 isoensüümisüsteemi kuuluvad CYP1A1 ja CYP1A2 ning võimalik, et ka CYP2C19. Põhiline metaboliit on inaktiivne 6-sulfatoksümelatoniin.

Eritumine Metaboliidid erituvad neerude kaudu, 80% 6-sulfatoksümelatoniinina.

Eritumise poolväärtusaeg (t ) on ligikaudu 45 minutit. Melatoniini farmakokineetikas on suuri individuaalseid erinevusi.

Lineaarsus Suukaudse melatoniini kineetika on vahemikus 0,1...8 mg lineaarne.

Sugu Piiratud andmed viitavad, et naistel võivad pärast kiiresti vabaneva melatoniini võtmist C -i ja AUC väärtused olla suuremad (võimalik, et ligikaudu kaks korda) kui meestel. Samuti on täheldatud, et sugudevaheline erinevus on väiksem kui samasooliste isikute vaheline varieeruvus, eriti naistel, kellel võivad C -i väärtustes olla mitmekordsed erinevused. Poolväärtusaeg plasmas ei erine max märkimisväärselt meestel ja naistel. Patsientide erirühmad Eakad Vanuse kasvades melatoniini ainevahetus aeglustub. Eakatel on öise endogeense melatoniini plasmakontsentratsioon väiksem kui noortel täiskasvanutel. Piiratud andmed pärast kiiresti vabaneva melatoniini sissevõtmist määratud plasma/seerumi T -i, C -i, eritumise poolväärtusaja (T ) ja AUC kohta ei näita üldiselt märkimisväärseid erinevusi nooremate täiskasvanute ning eakate vahel, kuid iga näitaja (eriti T ja AUC) väärtusevahemik (individuaalne varieeruvus) kaldub eakatel olema suurem. Neerukahjustus Avaldatud andmed viitavad, et melatoniin ei kuhju korduval manustamisel stabiilselt hemodialüüsi saavatel patsientidel. Et melatoniin eritub peamiselt metaboliitide kujul uriiniga, võib raskema neerukahjustusega patsientidel eeldada metaboliitide kontsentratsiooni suurenemist seerumis/plasmas. Maksakahjustus Piiratud andmed viitavad, et endogeense melatoniini päevane kontsentratsioon seerumis/plasmas on maksatsirroosiga patsientidel märkimisväärselt suurem, seda tõenäoliselt melatoniinikliirensi aeglustumise tõttu; uuringus oli melatoniini T tsirroosiga patsientidel kaks korda pikem kui kontrollrühmas. Kuna melatoniini peamine esmasainevahetus toimub maksas, võib eeldada, et eksogeense melatoniini ekspositsioon suureneb maksakahjustuse tagajärjel.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

Mittekliinilistes uuringutes täheldati toimeid vaid soovitatud kliinilistest maksimaalsetest annustest tunduvalt suuremate annuste manustamisel.

Rottidel täheldati ainult väga suurte annuste korral (võrdsed ligikaudu 2000 mg-ga ööpäevas inimesel) kerget toimet postnataalsele kasvule ja elujõulisusele.

Melatoniini mõju riski keskkonnale ei saa välistada, sest puuduvad piisavad andmed ökotoksilisuse kohta.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Kaltsiumvesinikfosfaatdihüdraat Mikrokristalliline tselluloos Magneesiumstearaat Kolloidne veevaba ränidioksiid Eelželatiniseeritud maisitärklis

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 mg: 5 aastat. 5 mg: 5 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

10, 30 ja 50 tabletti blisterpakendis (PVC/Al). Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Vitabalans Oy Varastokatu 8 13500 Hämeenlinna Soome

8. MÜÜGILOA NUMBRID

3 mg: 994719 5 mg: 994819

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 08.10.2019 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 24.04.2024

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Juuli 2026