Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Melatonin Vitabalans ja milleks seda kasutatakse

Melatonin Vitabalansi toimeaine on melatoniin, mis kuulub kehaomaste hormoonide rühma. Melatoniin aitab reguleerida keha ööpäevast rütmi.

Melatonin Vitabalansi kasutatakse:

• ajavahestressi lühiajaliseks raviks täiskasvanutel. Ajavahestress tähendab mitme ajavööndi läbimise tõttu tekkivaid ajavahest tingitud sümptomeid.
• Unetus aktiivsus- ja tähelepanuhäirega (ATH) lastel ja noorukitel (6…17-aastased), kellel unehügieeni meetmetega ei ole saadud piisavat tulemust.

2. Mida on vaja teada enne Melatonin Vitabalansi võtmist

Melatonin Vitabalansi ei tohi võtta

• kui olete melatoniini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Melatonin Vitabalansi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil on

• epilepsia;
• neeruhaigus;
• maksahaigus;
• diabeet või glükoositaluvuse häire, sest see ravim võib suurendada teie vere glükoosisisaldust;
• autoimmuunhaigus (kui organismi „ründab“ oma immuunsüsteem).

Kui teil on maksahaigus, neeruhaigus või autoimmuunhaigus, ei ole Melatonin Vitabalansi kasutamine soovitatav.

Rasestumisvõimelised naised peavad ravi ajal kasutama rasestumisvastaseid vahendeid. Melatonin Vitabalansi toimet võivad siiski mõjutada teatud rasestumisvastased vahendid (vt lõik „Muud ravimid ja Melatonin Vitabalans“). Küsige lisateavet oma arstilt.

Lapsed ja noorukid Ärge andke seda ravimit lastele ega alla 18-aastastele noorukitele ajavahestressi raviks, sest selle ohutus ja tõhusus on selle näidustuse puhul teadmata. Ärge andke seda ravimit alla 6-aastastele lastele, sest selle ohutus ja tõhusus on teadmata.

Muud ravimid ja Melatonin Vitabalans Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Melatoniini võtmine eriti koos järgmiste ravimitega võib suurendada kõrvaltoimete tekkeriski või mõjutada Melatonin Vitabalansi või teiste ravimite toimet. Need ravimid on:

• Fluvoksamiin (kasutatakse depressiooni ja obsessiiv-kompulsiivse häire raviks)
• Kinoloonid ja rifampitsiin (kasutatakse bakteriaalsete nakkuste raviks)
• Östrogeenid (kasutatakse rasestumisvastastes vahendites või hormoonasendusravis)
• Karbamasepiin (kasutatakse epilepsia raviks)
• 5- või 8-metoksüpsoraleen (5- ja 8-MOP) (kasutatakse nahahaiguste, nt psoriaasi raviks)
• Adrenergilised agonistid/antagonistid (teatud tüüpi ravimid, mida kasutatakse veresooni ahendades vererõhu kontrolli all hoidmiseks, ninakinnisuse ravimid, vererõhku alandavad ravimid)
• Opioidide agonistid/antagonistid (ravimid, mida kasutatakse ravimisõltuvuse raviks)
• Prostaglandiini inhibiitorid (nt mittesteroidsed põletikuvastased ravimid)
• Antidepressandid
• Trüptofaan
• Bensodiasepiinid ja mittebensodiasepiinide hulka kuuluvad uinutid (und soodustavad ravimid, nagu zaleploon, zolpideem ja zopikloon).
• Tioridasiin (skisofreenia raviks)
• Imipramiin (depressiooni raviks)
• Varfariin (kasutatakse vere hüübimise vältimiseks) – INR (vere hüübimistest) võib olla vajalik täpsemaks kontrollimiseks.
• Beetablokaatorid (kasutatakse kõrge vererõhu raviks), sest need ravimid võivad nõrgendada melatoniini toimet.
• Nifedipiin (kasutatakse kõrge vererõhu raviks), sest melatoniin võib nõrgendada nifedipiini

toimet

• MSPVA-d, nagu atsetüülsalitsüülhape ja ibuprofeen.
• Suitsetamine võib nõrgendada melatoniini toimet

Melatonin Vitabalans koos toidu, joogi ja alkoholiga Ärge tarvitage alkoholi enne Melatonin Vitabalansi kasutamist, samuti võtmise ajal ega pärast võtmist, sest alkohol vähendab Melatonin Vitabalansi tõhusust.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasestumisvastased vahendid rasestumisvõimelistele naistele ja tütarlastele Fertiilses eas naised ja tütarlapsed peavad kasutama rasestumisvastaseid vahendeid, kui nad võtavad Melatonin Vitabalans. Kuna mõned rasestumisvastased vahendid võivad suurendada organismi melatoniinisisaldust, tuleb rasestumisvastase vahendi valikut arutada arstiga (vt lõik „Muud ravimid ja Melatonin Vitabalans“).

Rasedus Melatonin Vitabalansi kasutamine ei ole raseduse ajal soovitatav. Melatoniin läbib platsentat ja puudub piisav teave selle võimalike ohtude kohta sündimata lapsele.

Imetamine Melatonin Vitabalansi kasutamine ei ole imetamise ajal soovitatav. Melatoniin eritub rinnapiima ja ohtu rinnapiima saavale lapsele ei saa välistada. Autojuhtimine ja masinatega töötamine Melatoniin mõjutab mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Melatonin Vitabalans võib tekitada unisust. Pärast melatoniini võtmist võib erksus olla mitu tundi häiritud. Pärast melatoniini võtmist ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.

3. Kuidas Melatonin Vitabalansi võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekri.

Ajavahestress täiskasvanutel Soovitatav annus on 1…5 mg ööpäevas maksimaalselt 5 päeva jooksul. Maksimaalne ööpäevane annus on 5 mg 5 päeva jooksul. Esimene annus tuleb võtta sihtkohta saabumisel tavapärasel magamamineku ajal. Järgmistel päevadel tuleb ravimit võtta samuti tavalisel magamamineku ajal. Tabletti ei tohi sihtkohas võtta enne kella 20:00 või pärast kella 04:00.

Unetus 6…17-aastastel ATH-ga lastel ja noorukitel Soovitatav algannus on 1…2 mg 30…60 minutit enne magamaminekut. Annust kohandatakse sõltumata vanusest individuaalselt kuni 5 mg ööpäevas. Manustatakse väikseim võimalik annus.

Arst peab ravi regulaarselt jälgima (soovitav on vähemalt iga 6 kuu tagant), et hinnata, kas see on ikka veel asjakohane. Ravi tuleb katkestada kord aastas, et hinnata, kas ravi on endiselt vajalik.

Manustamisviis Tablett tuleb alla neelata klaasitäie veega. Toitu ei tohi tarbida 2 tundi enne või 2 tundi pärast Melatonin Vitabalansi võtmist.

Kui te võtate Melatonin Vitabalansi rohkem, kui ette nähtud Kui olete võtnud ravimit liiga palju või kui ravimit on juhuslikult võtnud laps, võtke riski hindamiseks ja lisajuhiste saamiseks ühendust oma arstiga või pöörduge lähimasse haiglasse.

Soovitatud ööpäevase annuse ületamine võib tekitada unisust.

Kui te unustate Melatonin Vitabalansi võtta Kui te unustate annuse enne magamaminekut võtta ja ärkate öösel, võite manustada unustatud annuse, kuid mitte hiljem kui kell 04:00.

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Melatonin Vitabalansi võtmise Ravi katkestamisel või varasel lõpetamisel ei ole teadaolevaid kahjulikke mõjusid. Ei ole teada, et pärast melatoniini kasutamise lõpetamist tekiks ärajätunähtusid.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Võimalikud kõrvaltoimed nii täiskasvanutel kui ka lastel on peavalu, iiveldus, isutus, pearinglus, päevane unisus ja desorientatsioon. Muud võimalikud kõrvaltoimed on nimetatud allpool.

Erinevate unehäirete korral on melatoniini kasutamisel teatatud mitmesugustest kõrvaltoimetest.

Kui teil tekib mõni järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest, lõpetage ravimi võtmine ja võtke kohe ühendust oma arstiga.

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

• Teadvuse kadu või minestamine
• Tugev valu rinnus stenokardia tõttu

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• Ülitundlikkusreaktsioon

• Suu või keele turse

Kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest, võtke ühendust oma arstiga ja/või pöörduge

meditsiinitöötaja poole Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• Närvilisus, ärrituvus, rahutus
• Unetus
• Ebanormaalsed unenäod, õudusunenäod
• Ärevus
• Migreen, peavalu
• Letargia (väsimus, energiapuudus)
• Suurenenud aktiivsusega seotud rahutus
• Pearinglus
• Väsimus
• Kõrge vererõhk
• Kõhuvalu
• Valu rinnus
• Seedehäired
• Haavandid suus, suukuivus
• Iiveldus
• Muutused vere koostises, mis võivad põhjustada naha või silmade kollasust
• Nahapõletik
• Öine higistamine
• Sügelus, lööve, kuiv nahk
• Valu jäsemetes
• Glükoosi eritumine uriiniga
• Liigne valk uriinis
• Menopausi sümptomid
• Nõrkustunne
• Maksatalitluse häired
• Kehakaalu tõus

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

• Vöötohatis
• Kõrge rasvhapete sisaldus veres
• Depressioon

• Meeleolu muutused
• Agressiivsus, erutus

• Nutt
• Stressi sümptomid
• Varahommikune ärkamine
• Suurenenud sugutung
• Meeleolu langus
• Desorienteeritus
• Mälu halvenemine
• Tähelepanuhäire
• Unenäoline seisund
• Rahutute jalgade sündroom
• Halb unekvaliteet
• Nõeltega torkimise tunne
• Südamepekslemine
• Nägemise halvenemine
• Silmade vesisus
• Vertiigo (peapöörituse või keerlemise tunne)
• Pearingluse teke seisma või istuma tõusmisel
• Kuumahood
• Happe tagasivool
• Maoprobleemid
• Villid suus, keele haavandumine
• Mao ärritus, oksendamine
• Ebanormaalsed soolehelid, kõhugaasid
• Liigne süljeeritus, halb hingeõhk
• Ebamugavustunne kõhus
• Mao talitlushäire
• Mao limaskesta põletik
• Psoriaas
• Ekseem

• Nahalööve
• Käte dermatiit
• Sügelev lööve
• Küünte kahjustused
• Artriit
• Lihasespasmid
• Kaelavalu
• Öised krambid
• Veri uriinis
• Suur uriinikogus
• Öine urineerimine
• Pikaajaline erektsioon, mis võib olla valulik
• Eesnäärme põletik
• Väsimus
• Valu
• Janu
• Vähenenud valgeliblede arv veres
• Trombotsüütide arvu vähenemine, mis suurendab verejooksu või verevalumite tekkeriski
• Maksaensüümide aktiivsuse suurenemine
• Vere elektrolüüdisisalduse häired
• Muutused laboratoorsete analüüside vastustes

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• Naha turse
• Ebanormaalne piima eritumine

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Melatonin Vitabalansi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

1 mg tabletid blisterpakendis: Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

1 mg tabletid tabletipurgis ning 2 mg ja 4 mg tabletid blisterpakendis ja tabletipurgis: Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Melatonin Vitabalans sisaldab Toimeaine on melatoniin. Üks tablett sisaldab 1 mg, 2 mg või 4 mg melatoniini. Teised koostisosad on: kaltsiumvesinikfosfaatdihüdraat, mikrokristalliline tselluloos, magneesiumstearaat, kolloidne veevaba ränidioksiid, eelželatiniseeritud maisitärklis.

Kuidas Melatonin Vitabalans välja näeb ja pakendi sisu 1 mg tabletid: valge kuni beež, kapslikujuline tablett. Tableti mõõtmed on 5 × 10 mm. 2 mg tabletid: valge kuni beež ümmargune kumer tablett. Tableti läbimõõt on 6 mm. 4 mg tabletid: valge kuni beež ümmargune kumer tablett. Tableti läbimõõt on 7 mm.

10, 30, 50 ja 100 tabletti blisterpakendis (PVC/alumiinium). 10, 30, 50 ja 100 tabletti plastkorgiga plastpudelis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Vitabalans Oy Varastokatu 8 13500 Hämeenlinna Soome Tootja Vitabalans Oy Varastokatu 7–9 13500 Hämeenlinna Soome

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: Melatal: Taani, Norra, Leedu Melatan: Rootsi Sental: Poola Melatonin Vitabalans: Tšehhi, Eesti, Soome, Saksamaa, Ungari, Läti, Slovakkia ja Sloveenia

Infoleht on viimati uuendatud mais 2026.