Näidustus: Viljatuse ravi järgmistel kliinilistel juhtudel: Anovulatsioon (sh polütsüstiliste munasarjade sündroom) naistel, kellel ravi klomifeentsitraadiga ei ole andnud tulemusi. Folliikulite hulgiarengu indutseerimine naistel, kellel viiakse läbi munasarjade kontrollitud hüperstimulatsiooni seoses kunstliku viljastamise protseduuridega (nt in vitro viljastamine/embrüo siirdamine, gameedi munajuhasisene ülekanne ja sperma intratsütoplasmaatiline süstimine).

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on MENOPUR ja milleks seda kasutatakse

MENOPUR on süstelahus pen-süstlis. Süst tehakse teile naha alla („subkutaanne“ süste)

• tavaliselt kõhunahka.

MENOPURi toimeaine on kõrgpuhastatud ja seda tuntakse menotropiinina. Menotropiin ekstraheeritakse postmenopausis naiste uriinist ja see sisaldab kolme hormooni: folliikuleid stimuleerivat hormooni (FSH), inimese koorioni gonadotropiini (hCG) ja luteiniseerivat hormooni (LH).

LH bioaktiivsuse suurendamiseks võib lisada rasedate naiste uriinist ekstraheeritud hCG-d.

FSH, hCG ja LH on naiste organismis toodetavad looduslikud hormoonid. Need aitavad reproduktiivorganitel normaalselt toimida. Milleks MENOPUR’i kasutatakse MENOPUR’i kasutatakse naiste viljatuse raviks kahel järgmisel juhul: i. naistel, kes ei ole võimelised rasestuma, kuna nende munasarjad ei tooda munarakke (sh polütsüstiliste munasarjade haigus). MENOPUR’i kasutatakse naistel, kellel on juba viljatust ravitud ravimi klomifeentsitraat, kuid see pole andnud tulemusi. ii. naistel, kes osalevad abistava reproduktiivtehnoloogia (ART) programmides, sh in vitro viljastamine/embrüo siirdamine [IVF/ET], sugurakkude siirdamine munajuhasse [GIFT] ja sperma intratsütoplasmaatiline süstimine [ICSI].

Kuidas MENOPUR toimib MENOPUR aitab munasarjadel küpsetada mitmeid munaraku eelrakke (folliikuleid), millest saab edasi areneda munarakk(mitmefolliikulaarne areng).

2. Mida on vaja teada enne MENOPUR’i kasutamist

Analüüsid enne MENOPUR’i kasutamist

Enne ravi algust hindab arst teie ja teie partneri viljatuse probleemi põhjuseid. Kindlasti tuleb kontrollida järgmisi näitajaid, et vajadusel rakendada sobilikku ravi:

• Kilpnäärme või neerupealiste alatalitlus;
• Hormoon prolaktiini kõrge tase – mida nimetatakse „hüperprolaktineemiaks“;
• Hüpofüüsi kasvajad – hüpofüüs on aju tugisammas;
• Hüpotaalamuse kasvajad (asub ajuosa all, mida nimetatakse „taalamuseks“).

Kui teil esineb mõni eelpool loetletud seisundist, palun öelge seda oma arstile enne ravi alustamist MENOPUR’iga.

MENOPUR’i ei tohi kasutada

• kui olete menotropiini või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline;

• kui teil on emaka, munasarjade, rinnanäärmete kasvaja või ajuosade nagu ajuripats või

hüpotaalamuse kasvaja;

• kui teil on munasarjades vedelikuga täidetud põiekesed (munasarjatsüstid) või suurenenud

munasarjad, mille põhjuseks ei ole polütsüstiliste munasarjade sündroom;

• kui teil esinevad mistahes füüsilised probleemid emaka või suguorganitega;
• kui teil esineb teadmata põhjusega tupeveritsus;
• kui teil on emakafibroidid – need on kasvajad emakas, kuid ei ole vähk;
• kui te olete rase või imetate.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom (OHSS) Selle ravimi tõsiseks kõrvaltoimeks, eriti naistel, kellel on polütsüstiliste munasarjade haigus, on munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom või OHSS (vt lõik 4).

Öelge otsekohe oma arstile, kui teil esinevad OHSS’i sümptomid, isegi kui:

• teie viimasest süstist on möödunud mõni päev;
• te lõpetate MENOPUR’i kasutamise.

Need võivad olla munasarjade liigse aktiivsuse nähud, mis võivad muutuda tõsiseks. Kui see juhtub, katkestab teie arst ravi MENOPUR’iga ja teid ravitakse haiglas.

Soovitatud annusest kinnipidamine ja hoolikas ravi jälgimine, vähendab nende sümptomite tekkimise tõenäosust. Uuringud ja analüüsid Kui te saate seda ravimit, teostab arst teile ultraheliuuringuid ja vahel ka vereanalüüse, et kontrollida teie reaktsiooni ravile.

Raseduse riskid Ravi hormoonidega nagu MENOPUR võib suurendada järgmiste riskide teket:

• raseduste teke väljaspool emakat (ektoopiline rasedus), kui teil on kunagi esinenud munajuhade

haigust;

• raseduse katkemine;
• mitmikrasedus (näiteks kaksikud või kolmikud)
• füüsilised defektid lapsel pärast sündi (kaasasündinud väärarengud).

Mõnedel naistel, kes on saanud viljatuse raviks rohkem kui ühte ravimit, on tekkinud kasvajaid munasarjadesse ja teistesse suguorganitesse. Ei ole veel teada, kas ravi hormoonidega nagu ka MENOPUR võib neid probleeme põhjustada.

Verehüübed Verehüübed võivad tõenäolisemalt tekkida teie veresoontes, kui te olete rase. See on tõenäolisem, kui te olete saanud ravi rasestumiseks ja:

• te olete ülekaaluline;
• teil esineb verehüübimise haigus trombofiilia;
• teil või kellelgi teie peres on esinenud verehüübeid.

Rääkige oma arstiga, kui te arvate, et see käib teie kohta. Lapsed MENOPUR’i ei kasutata lastel.

Muud ravimid ja MENOPUR Teatage oma arstile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Klomifeentsitraat on teine ravim, mida kasutatakse viljatuse raviks. Kui MENOPUR’i kasuatakse samaaegselt klomifeentsitraadiga, võib toime munasarjadele suureneda.

Rasedus ja imetamine Ärge kasutage MENOPUR’i kui te olete rase või imetate.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine MENOPUR ei mõjuta tõenäoliselt teie võimet juhtida autot või käsitseda masinaid.

MENOPUR sisaldab MENOPUR sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas MENOPUR’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Naised, kellel ei vabane munarakud (ei toimu ovulatsiooni): Teie ravi tuleb alustada 7 päeva jooksul menstruaaltsükli algusest.

• Päev 1 on teie menstruatsiooni esimene päev.
• Te peate saama süsti iga päev vähemalt 7 päeva.

Kui palju MENOPUR’i kasutada? Tavapärane algannus on vahemikus 75…150 RÜ iga päev.

• Annust võib kohandada vastavalt teie ravivastusele – kuni 225 RÜ-ni.
• Sama annust peab manustama vähemalt 7 päeva enne, kui arst annust muudab.
• Annuseid suurendatakse tavaliselt 37,5 RÜ kaupa korraga; kuid mitte rohkem kui 75 RÜ ühel

korral. Arst jälgib MENOPUR’i toimet. Ravitsükkel lõpetatakse, kui teil ei teki ravivastust 4 nädala jooksul. Kui teil tekib MENOPUR’i kasutamisele hea ravivastus: Te saate ühekordse süsti hormooni, mida nimetatakse inimese koorioni gonadotropiiniks (hCG).

• Annus jääb vahemikku 5000 ja 10000 RÜ’d.
• Te saate hCG süsti 1 päev pärast viimast MENOPUR’i süsti.

Teil on soovitatav olla seksuaalvahekorras hCG manustamise päeval ja sellest järgmisel päeval. Alternatiivselt võib süstida spermat otse teie emakasse, mida teatakse kui kunstlikku viljastamist.

• Seejärel jälgib teie arst teid hoolikalt 2 nädala jooksul.

Kui teil ei teki MENOPUR’i kasutamisel ravivastust:

• Teie arst jälgib MENOPUR’i toimet.
• Sõltuvalt ravivastusest võib teie arst otsustada ravi lõpetada ja mitte süstida teile hCG-d.

Naised, kellele teostatakse abistatud viljastamise protseduure:

Kui teile tehakse abistatud viljastamise protseduuri, siis te saate lisaks ravimit, mis aitab „gonadotropiini vabastaval hormoonil“ (GnRH) toimida. Seda ravimit nimetatakse GnRH agonistiks. Ravi MENOPUR’iga tuleb alustada ligikaudu 2 nädalat pärast GnRH agonistiga ravi alustamist.

Te võite saada ka ravimit, mida nimetatakse „GnRH antagonistiks“.

Ravi MENOPUR’iga tuleb alustada 2. või 3. menstruaaltsükli päeval (Päev 1. on sinu menstruatsiooni esimene päev).

Kui palju MENOPUR’i kasutada? MENOPUR’i tuleb manustada iga päev vähemalt 5 päeva.

• Tavapärane MENOPUR’i algannus on vahemikus 75…150 RÜ.
• Seda annust võib suurendada vastavalt teie ravivastusele – kuni maksimaalselt 450 RÜ-ni

ööpäevas.

• Annust ei tohi suurendada rohkem kui 150 RÜ ühel korral.

Tavaliselt ei kesta ravi kauem kui 20 päeva.

Kui on tekkinud piisavalt munaraku eelrakke (folliikulid), siis manustatakse teile hCG-d annuses kuni 10000 RÜ-d, mis soodustab munaraku vabanemist (ovulatsiooni).

Pärast hCG süste manustamist jälgib teie arst teid hoolikalt 2 nädala jooksul.

Teie arst jälgib MENOPUR’i toimet.

• Sõltuvalt ravivastusest võib teie arst otsustada ravi lõpetada ja mitte süstida teile hCG-d.
• Sellisel juhul öeldakse teile, et te peate kasutama rasestumisvastase vahendina barjäärimeetodit

(näiteks kondoomi). Vastasel korral ei tohi te olla seksuaalvahekorras enne järgmise menstruatsiooni tekkimist.

MENOPUR’i kasutamine Järgige hoolikalt kasutusjuhendit, mis on kaasas pen-süstli pakendis.

Esimese MENOPUR’i süsti teeb teile arst või meditsiiniõde. Teie arst otsustab, kas te võite järgmised süstid teha kodus – pärast seda, kui olete saanud vastava koolituse.

MENOPUR’i tuleb manustada naha alla („subkutaanne“ süste). See tehakse tavaliselt kõhunahka. Ühte pen-süstlit saab kasutada korduvalt süstimiseks. Kui te kasutate MENOPUR’i rohkem kui ette nähtud Öelge seda oma arstile.

Kui te unustate MENOPUR’i kasutada Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata. Rääkige oma arstiga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed Munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom (OHSS) Öelge otsekohe oma arstile, kui teil tekivad järgmised kaebused, sest need võivad olla OHSS’i sümptomid:

• teil on kõhuvalu või turses kõht,
• teil iiveldab või te oksendate,
• teil on kõhulahtisus,
• teie kehakaal tõuseb,
• teil on hingamisraskused,

• teie urineerimissagedus väheneb.

Öelge otsekohe oma arstile, isegi kui teie viimasest süstist on möödunud mõni päev või te lõpetasite MENOPUR’i kasutamise. Te võite vajada kiiret arstiabi. Need sümptomid võivad tähendada, et reaktsioon teie munsarajadele on liiga tugev ning on tekkinud munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom. Raske OHSS’i korral on harvaesinevate komplikatsioonidena teatatud vedeliku kogunemisest kõhtu, vaagna- või rinnaõõnde, hingamisraskusest, urineerimise vähenemisest, verehüüvete tekkest veresoontes (trombemboolia) ja munasarjade keerdumusest (munasarja torsioonist).

Allergilised reaktsioonid Öelge otsekohe oma arstile, kui teil on:

• lööve,
• sügelus,
• kõriturse ja hingamisraskused.

Kui te märkate mistahes ülalnimetatud nähtusid, rääkige sellest otsekohe oma arstile.

Muud kõrvaltoimed Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1-l inimesel 10-st):

• peavalu,
• iiveldus,
• kõhuvalu-või turse,
• vaagnavalu,
• valu, punetus, turse, sügelus või süstekoha verevalum.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1-l inimesel 100-st):

• oksendamine,
• kõhuvalu,
• kõhulahtisus,
• väsimus,
• pearinglus,
• vedelikku sisaldavad moodustised munasarjades (munasarjatsüstid)
• rindade häired nagu valu, hellus, ebamugavustunne, nibude turse või valu
• kuumahood.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1-l inimesel 1000-st):

• punnid (akne).

Muud kõrvaltoimed (ei ole teada, kui paljudel inimestel need võivad esineda):

• silmanägemise probleemid,
• palavik,
• halb enesetunne,
• kehakaalu tõus,
• lihaste ja liigeste valu,
• munasarjade keerdumus (munsarjade torsioon) ülestimuleerimise tõttu,
• villid,
• verehüübed munasarjade ülestimuleerimise tõttu.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas MENOPUR’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pen-süstli sildil ja karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Enne kasutamist: Hoida külmkapis (2°C…8°C). Mitte lasta külmuda. Pärast avamist: Kasutada ära 28 päeva jooksul. Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Alati hoida penil kork peal, et kaitsta valguse eest.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida MENOPUR sisaldab Toimeaine on kõrgpuhastatud menotropiin (inimese menopausaalne gonadotropiin, hMG).

MENOPUR 600 RÜ süstelahus pen-süstlis: Üks mitmeannuseline pen-süstel sisaldab kõrgpuhastatud menotropiini koguses, mis vastab 600 RÜ folliikuleid stimuleeriva hormooni (FSH) bioaktiivsusele ja 600 RÜ ja luteiniseeriva hormooni (LH) bioaktiivsusele.

MENOPUR 1200 RÜ süstelahus pen-süstlis: Üks mitmeannuseline pen-süstel sisaldab kõrgpuhastatud menotropiini koguses, mis vastab 1200 RÜ folliikuleid stimuleeriva hormooni (FSH) bioaktiivsusele ja 1200 RÜ ja luteiniseeriva hormooni (LH)bioaktiivsusele.

Abiained:

• Fenool
• Metioniin
• Arginiinvesinikkloriid
• Polüsorbaat 20
• Naatriumvesinikkloriid
• Vesinikkloriidhape
• Süstevesi

Kuidas MENOPUR välja näeb ja pakendi sisu MENOPUR on selge ja värvitu süstelahus pen-süstlis.

MENOPUR 600 RÜ süstelahus pen-süstlis on saadaval karbis, mis sisaldab 1 pen-süstlit ja 12 süstenõela.

MENOPUR 1200 RÜ süstelahus pen-süstlis on saadaval karbis, mis sisaldab 1 pen-süstlit ja 21 süstenõela.

Müügiloa hoidja ja tootja Ferring GmbH Wittland 11 24109 Kiel Saksamaa

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Belgia, Iirimaa, Luksemburg, Slovakkia: Menotrophin Ferring Tšehhi vabariik: Menotrophin Ferring-Léčiva Bulgaaria, Horvaatia, Eesti, Hispaania, Island, Küpros, Kreeka, Leedu, Läti, Malta, Norra, Poola, Portugal, Rumeenia, Sloveenia, Soome, Taani, Ungari, Rootsi: Menopur Saksamaa: Menogon HP Itaalia: Meropur

Infoleht on viimati uuendatud november 2025.

Tervishoiutöötaja (arst või meditsiiniõde) näitab teile, kuidas MENOPUR õigesti süstimiseks ette valmistada ja süstida.

Enne MENOPUR pen-süstli kasutamist ja iga kord, kui te saate uue pen’i, lugege seda brošüüri hoolikalt. See võib sisaldada uut teavet. Järgige hoolikalt juhendit, isegi, kui te olete varem sarnast pen- süstlit kasutanud. Pen’i mittekorrektsel kasutamisel, võite te saada vale annuse ravimit. Kui teil on MENOPUR’i süstimise kohta küsimusi, helistage oma arstile.

MENOPUR on valitava annusega pen-süstel, mida saab kasutada rohkem kui 1 kord. Numbrid, mida te näete annuseaknas viitavad MENOPUR’i rahvusvahelistele ühikutele (RÜ). Saadaval on 2 erinevat pen’i:

• 600 RÜ
• 1200 RÜ

Kasutusjuhend – MENOPUR pen-süstel Oluline teave

• MENOPUR pen-süstlit ja nõelu tohib kasutada vaid 1 inimene ja seda ei tohi teistega jagada.

• Kasutage pen’i vaid teile arsti poolt määratud näidustusel.
• Kui te olete pime või teie silmanägemine on halb, ärge kasutage seda pen’i ilma kõrvalise abita.

Küsige abi hea silmanägemisega isikult, kes on saanud koolituse pen’i kasutamiseks.

Teave MENOPUR pen-süstli kohta MENOPUR’il saab valida annuseid alates 6,25 RÜ kuni 450 RÜ intervalliga 6,25 RÜ.

• Annuseskaala on vahemikus 0 kuni 450 RÜ.

• Annust on võimalik suurendada või vähendada 6,25 RÜ kaupa, sõltuvalt sellest, kas te keerate

annust üles- või allapoole. Vt lk 20..211 „Näited, kuidas valida annust“.

• Annust valides kuulete te klõpsatust ja kerget vastupanu iga annusevahemiku valimisel, mis

võimaldab teil valida lõpuks õige annuse.

Puhastamine

• Vajadusel võite te pen’i väljastpoolt puhastada veega niisutatud lapiga.

• Ärge pange pen’i vette või muusse vedelikku.

Säilitamine

• Mitte lasta külmuda.

• Enne kasutamist: Hoida külmkapis (2°C…8°C).
• Pärast avamist: Kasutada ära 28 päeva jooksul. Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

• Alati hoida penil kork peal ning ilma nõelata.
• Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pen-süstli sildil (EXP).
• Ärge kasutage pen’i ekstreemsetes temperatuuritingimustes, otsese päikesevalguse käes või väga

külmades tingimustes, näiteks autos või külmkapis.

• Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Vahendid, mida te vajate MENOPUR süste tegemiseks

Enne kasutamist – (samm 1) 1.

• Peske oma käed.
• Veenduge, et teil on õige pen, õige toimeühikute arvuga.
• Kontrollige kõlblikkusaega pen-süstli sildil.

Nõela kinnitamine – (sammud 2 kuni 6) Oluline:

• Iga süste jaoks kasutage uut nõela.
• Kasutada tohib vaid ühekordselt kasutatavaid klikiga kinnitatavaid pen-süstliga kaasasolevaid

nõelu.

• Eemaldage pen’i kork.
• Kontrollige, et pen ei ole kahjustatud.
• Kontrollige, kas lahus on selge ja osakestevaba.
• Ärge kasutage, kui pen on kahjustatud, sisaldab osakesi või lahus ei ole selge.

• Eemaldage kattefoolium nõelalt.

• Kinnitage nõel pen’ile.

• Te kuulete või tunnete klõpsatust, kui nõel turvaliselt kinnitub.

• Tõmmake ära välimine nõela kork.
• Ärge visake nõela korki ära. Teil on seda vaja nõela ära viskamiseks pärast ravimi süstimist.

• Tõmmake ära sisemine nõela kork ja visake ära.

Aktiveerimine – (sammud 7 kuni 9)

• Enne pen’i esmakordset kasutamist, peate te eemaldama kolbampullist õhumullid (aktiveerimine), et

oleks võimalik manustada õige annus.

• Pen’i esmakordsel kasutamisel aktiveerige see.

• Teostage sammud 7 kuni 9, isegi, kui te ei näe õhumulle.
• Kui olete seda pen’i juba kasutanud, minge edasi 10. sammu juurde.

• Keerake annuse nuppu kellaosuti suunas kuni tilga sümbol joondub annuse indikaatoriga.
• Kui te valite vale algannuse, saab seda ilma ravimikao tekketa muuta kas üles- või allapoole, kui te

keerate annuse nuppu soovitud suunas kuni tilga sümbol joondub annuse indikaatoriga.

• Hoidke nõelaga pen’i suunaga ülespoole.
• Koputage sõrmega kolbampulli hoidjat, et kolbampullis olevad õhumullid tõuseksid pinnale.

• Hoides nõela suunaga ülespoole (suunaga näost eemale), vajutage süstimisnupp alla kuni te näete

numbrit ‘0’ joondumas annuseindikaatoriga.

• Kontrollige, et nõela tippu ilmub vedeliku tilk.
• Kui tilka ei teki, korrake samme 7 kuni 9 seni kuni ilmub tilk.

• Kui tilka ei teki pärast 5 korda proovimist, eemaldage nõel (vt samm 13), kinnitage uus nõel (vt

sammud 3 kuni 6) ja korrake aktiveerimist (vt sammud 7 kuni 9).

• Kui ka pärast uue nõela kinnitamist tilka ei teki, tuleb kasutusele võtta uus pen.

Annuse valimine – (samm 10)

• Keerake annuse nuppu kuni teile määratud annus joondub annuseaknas annuse indikaatoriga.
• Annust saab ilma ravimikaota muuta kas üles- või allapoole, kui te keerate annuse nuppu soovitud

suunas kuni õige annus joondub annuse indikaatoriga.

• Ärge vajutage annust valides süstimise nuppu, et vältida ravimi kadu.

Vt lk 20..211 „Näited, kuidas valida annust“.

Jagatud annustamine

• Teil võib vaja olla teist pen’i teile määratud annuse manustamiseks.
• Kui teil ei ole võimalik valida täisannust, siis see tähendab, et pen’is ei ole enam piisavalt ravimit.

Te peate oma süsteannuse jagama või viskama käesoleva pen’i ära ja kasutama uut pen’i.

Vt “ MENOPUR jagatud annuse manustamine“ lk 22..23Tõrge! Järjehoidjat pole määratletud., kus on toodud näited, kuidas jagatud annuseid arvutada ja salvestada.

Annuse süstimine – (sammud 11 kuni 12)

Oluline:

• Enne süstimist lugege läbi sammud 11 ja 12 lk 14…15Tõrge! Järjehoidjat pole määratletud..
• Seda ravimit tuleb süstida naha alla (subkutaanselt) kõhu piirkonda.
• Iga süste jaoks kasutage uut süstekohta, et vähendada nahareaktsioonide tekkeriski nagu punetus ja

ärritus.

• Ärge tehke süsti piirkonda, mis on tundlik, sisaldab verevalumit, on punetav, armiline või kus on

venitusarmid.

• Hoidke pen’i nii, et annuseaken on süsti tegemise ajal nähtav.
• Pigistage nahka ja sisestage nõel otse nahka nii nagu teie arst teile näitas.

Ärge puudutake veel süstimisnuppu (vt joonis 11).

• Kui nõel on sisestatud, asetage oma pöial süstimisnupule.
• Vajutage süstimisnupp täiesti alla ja hoidke.
• Hoidke süstimisnuppu alla ja kui te näete, et number ‘0’joondub annuseindikaatoriga, oodake 8

sekundit (lugege aeglaselt 8-ni) (vt joonis 12). See tagab, et te saite kindlasti täisannuse.

• Kui te olete süstimisnuppu all hoidnud 8 sekundit, vabastage süstimisnupp. Seejärel eemaldage

nõel aeglaselt tõmmates see otse nahast välja.

• Kui süstekohta tekib veri, vajutage kergelt süstekohale vatipadi.

Märkus:

• Ärge kallutage nõela süstimise ja nahast väljatõmbamise ajal.
• Kallutamisel võib nõel painduda või murduda.
• Kui katkine nõel jääb naha sisse kinni, pöörduge kohe arsti poole.

Nõela äraviskamine – (samm 13) 13.

• Asetage nõela välimine kork kindla vajutusega nõelale (vt joonis 13A).
• Keerake nõela kellaosuti liikumise vastassuunas, et see pen’ilt eemaldada (vt joonised 13B ja 13C).
• Visake kasutatud nõel ära (vt joonis 13D).
• Vt lõik, “Hävitamine” lk 18Tõrge! Järjehoidjat pole määratletud..

Märkus:

• Alati eemaldage nõel kohe pärast igat kasutamist. Nõelad on mõeldud vaid ühekordseks

kasutamiseks.

• Ärge hoidke pen’i nii, et sellele on kinnitatud nõel.

Asetage pen’ile kork – (samm 14)

• Süstete vahepeal kinnitage pen’ile kindlalt kaitsekork.

Märkus:

• Pen’i korki ole võimalik peale panna, kui nõel on küljes.
• Hoidke pen’il korki peal, kui te seda ei kasuta.

Hävitamine

Nõelad: Visake kasutatud nõelad kohe pärast kasutamist torkekindlasse anumasse nagu teravate esemete konteiner.

Kui teil ei ole teravate esemete konteinerit, võite kasutada koduse majapidamise konteinerit, mis on

• tugevast plastikust,
• seda saab tugevalt sulgeda, see on torkekindel nii, et teravad otsad välja ei saa tulla,
• püstiasendis ja stabiilne,
• lekkekindel ja
• vastavalt märgistatud, et hoiatada, et see sisaldab ohtlikke jäätmeid.

Te peate teravate esemete konteineri ära viskama, kui see on peaaegu täis. Küsige oma arstilt, meditsiiniõelt või apteekrilt, kuidas seda hävitada. Ärge visake oma teravate esemete konteinerit olmeprügi hulka, välja arvatud juhul, kui kohalikud juhised seda lubavad.

MENOPUR pen’süstlid:

• Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta.

Järgmistel lehekülgedel leiate allolevate teemade kohta rohkem teavet Tõrge! Järjehoidjat pole määratletud.:

• Näited, kuidas valida annust........................... lk 20 kuni 21
• MENOPUR’i jagatud annuse manustamine..................... lk 22
• Jagatud annuse päevik.................................................... lk 23
• Korduma kippuvad küsimused.................... lk 24
• Hoiatused.............................................................. lk 25
• Kontakt................................................................. lk 25

Näited, kuidas valida annust

Näited, kuidas valida MENOPUR pen’süstlil annust.

Tabelis on toodud näited määratud annustest, kuidas määratud annuseid valida ning milline peab välja nägema annuseaken kindla määratud annuse korral.

M (R ä Ü ä ) r a ( t ü u h d i k a ) n nuse näited Annus, mis tuleb pen’il valida Annuseaken määratud annuse korral 118,75 225 262,5 343,75 450 118,75 343,75 ( k V li a k l k ig ) e näidikul 112,5 pluss 1 MENOPUR jagatud annuse manustamine Kui teil ei ole võimalik valida oma pen’ist täisannust, siis see tähendab, et pen’is ei ole enam piisavalt ravimit täisannuse manustamiseks. Te peate ühe osa teile määratud annusest manustama käesolevast pen’ist ning ülejäänud annuse manustama uuest pen’ist (jagatud annuse süstimine) või viskama käesoleva pen’i ära ja kasutama uut pen’i määratud täisannuse manustamiseks 1 süstega. Kui te otsustate annust jagada, järgige juhendit ja kirjutage üles, kui palju ravimit manustada kasutades jagatud annuse päevikut lk 231.

• Veerg A näitab määratud annust. Kirjutage teile määratud annus veergu A.
• Veerg B näitab annust, mis on pen’is veel alles (see võrdub sama näiduga, mida te pen’il valida saate).
• Kirjutage pen’is allesolev annus veergu B. Süstige ära see pen’is olev annus ravimit.
• Valmistage ette ja aktiveerige uus pen (sammud 1 kuni 9).
• Arvutage välja ja kirjutage veergu C annus, mis teil on vaja lisaks süstida lahutades veerus A olevast numbrist veerus B olev number. Vajadusel kasutage kalkulaatorit.
• Vt vajadusel lk 20..211 „Näited, kuidas valida annust“.
• Helistage oma arstile, kui te kahtlete, kuidas arvutada jagatud annust.
• Süstige ülejäänud annus ravimit (number veerus C) kasutades uut pen’i, et lõpetada täisannus.

Jagatud annuse päevik B C = A miinus B A Määratud annus P (A en n ’ n i u s s a , l m les is o l 112,5 75 (75) 37,5 (37,5)

125 50 (50) 75 (75) 300 181,25 (175 pluss 1 joon) 118,75 (112,5 pluss 1 joon)

Korduma kippuvad küsimused

1. Kas aktiveerimine on vajalik enne igat süstimist?

• Ei. Aktiveerimine on vajalik ainult enne esimest süstimist uuest pen’ist.

2. Kuidas ma tean, et süste on lõpetatud?

• Te olete vajutanud süstimisnupu täiesti alla.
• Annuseaknas joondub number ‘0’ annuse indikaatoriga.
• Te olete lugenud aeglaselt 8-ni hoides samal ajal süstimisnuppu alla ja nõela naha sees.

3. Miks ma pean süstimisnuppu all hoides 8-ni lugema?

• Hoides süstimisnuppu all 8 sekundit võimaldab täisannusel eralduda ja imenduda nahka.

4. Mis siis, kui annustamisnuppu ei saa keeratud vajaliku annuse valimiseks?

• Kolbampullis ei pruugi olla enam piisavalt ravimit määratud annuse manustamiseks.
• Pen ei lase teil valida suuremat annust, kui kolbampullis järgi on.
• Te saate süstida ära allesoleva annuse ning lõpetada määratud annuse manustamine (jagatud

annuse manustamine) kasutades täisannuse manustamiseks uut pen’i.

5. Mis siis saab, kui mul ei ole enam piisavalt nõelu?

• Kui te vajate täiendavaid nõelu, võtke ühendust oma arstiga. Te tohite MENOPUR’i manustada

vaid kaasasolevaid nõelu või nõelu, mille te saate oma arstilt.

Hoiatused

• Ärge kasutage pen’i, kui see on maha kukkunud või ära löödud vastu tugevat pinda.
• Kui süstimisnuppu ei ole lihtne alla vajutada, ärge kasutage jõudu. Vahetage nõel. Kui pärast nõela

vahetamist on ikka raske süstimisnuppu alla vajutada, kasutage uut pen’i.

• Ärge püüdke parandada kahjustatud pen’i. Kui pen on kahjustatud, võtke ühendust oma arsti või

müügiloa hoidja kohaliku esindajaga.

Kontakt

Kui teil tekib pen’i kasutamisel küsimusi või probleeme, võtke ühendust müügiloa hoidja esindajaga.

Müügiloa hoidja esindaja: Centralpharma Communications OÜ Selise 26-11, 13522, Tallinn Tel: +372 6015540

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on MENOPUR ja milleks seda kasutatakse

MENOPUR on saadaval pulbrina, mis tuleb enne kasutamist segada vedelikuga (lahustiga). Seda manustatakse süstina naha alla või lihase sisse.

MENOPURi toimeaine on kõrgpuhastatud ja seda tuntakse menotropiinina. Menotropiin saadakse postmenopausis naiste uriinist ja see sisaldab kolme hormooni: folliikuleid stimuleerivat hormooni (FSH), inimese koorioni gonadotropiini (hCG) ja luteiniseerivat hormooni (LH).

LH bioaktiivsuse suurendamiseks võib lisada rasedate naiste uriinist ekstraheeritud hCG-d.

FSH, hCG ja LH on naiste organismis toodetavad looduslikud hormoonid. Need aitavad reproduktiivorganitel normaalselt toimida. MENOPUR’i kasutatakse naistel viljakuse raviks kahe järgmise seisundi korral:

i. naistel, kes ei ole võimelised rasestuma, kuna nende munasarjad ei tooda munarakke (sh polütsüstiline munasarjade haigus). MENOPUR’i kasutatakse naistel, kellel on viljatust juba ravitud klomifeentsitraadiga, kuid see pole andnud tulemusi.

ii. naistel, kellel teostatakse abistatud viljastamise protseduure (näiteks in vitro viljastamine/embrüo siirdamine, gameedi munajuhasisene ülekanne ja sperma intratsütoplasmaatilise süstimine). MENOPUR aitab munasarjadel küpsetada munaraku eelrakku (folliikul), millest saab edasi areneda munarakk. Seda nimetatakse mitme folliikuli arenguks.

2. Mida on vaja teada enne MENOPUR’i kasutamist

Enne ravi algust hindab arst teie ja teie partneri viljatuse probleemi põhjuseid. Kindlasti tuleb kontrollida järgmisi näitajaid, et vajadusel rakendada sobilikku ravi:

• Kilpnäärme või neerupealiste alatalitlus;
• Hormoon prolaktiini kõrge tase (hüperprolaktineemia);

• Hüpofüüsi kasvajad (hüpofüüs on aju tugisammas);
• Hüpotaalamuse kasvajad (asub ajuosa all, mida nimetatakse „taalamuseks“).

Kui teil esineb mõni eelpool loetletud seisunditest öelge seda palun oma arstile enne ravi alustamist MENOPUR’iga.

MENOPUR’i ei tohi kasutada

• kui olete menotropiini või MENOPUR’i mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline;

• kui teil on emaka, munasarjade, rinnanäärmete kasvaja või ajuosade nagu ajuripats või

hüpotaalamuse kasvaja;

• kui teil on munasarjades vedelikuga täidetud põiekesed (munasarjatsüstid) või suurenenud

munasarjad (välja arvatud juhul, kui seda põhjustab polütsüstiliste munasarjade sündroom);

• kui teil esinevad mistahes füüsilised probleemid emaka või suguorganitega;
• kui teil esineb teadmata põhjusega tupeveritsus;
• kui teil on emakafibroidid (healoomulised kasvajad emakas);
• kui te olete rase või imetate;
• kui teil esineb varane menopaus.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Rääkige oma arstiga

• kui teil tekib kõhuvalu;
• kui teil tekib kõhu paisumine;
• kui teil tekib iiveldus;
• kui te oksendate;
• kui teil tekib kõhulahtisus;
• kui te võtate kaalus juurde;
• kui teil tekivad hingamisraskused;
• kui teie urineerimissagedus väheneb.

Öelge otsekohe oma arstile, isegi kui sümptomid tekivad mõni päev pärast teie viimast süsti. Need võivad olla munasarjade liigse aktiivsuse nähud, mis võivad muutuda tõsiseks. Kui sümptomid muutuvad tõsiseks, tuleb viljakuse ravi katkestada ja alustada haiglaravi.

Soovitatud annusest kinnipidamine ja hoolikas ravi jälgimine, vähendab nende sümptomite tekkimise tõenäosust. Teil võivad need sümptomid tekkida ka siis, kui te lõpetate MENOPUR’i kasutamise. Võtke otsekohe ühendust oma arstiga, mistahes nende sümptomite tekkimisel.

Kui te saate seda ravimit, teostab arst teile ultraheliuuringuid ja vahel ka vereanalüüse, et kontrollida teie reaktsiooni ravile.

Ravi hormoonidega nagu MENOPUR võib suurendada järgmiste riskide teket:

• raseduste teke väljaspool emakat (ektoopiline rasedus), kui teil on kunagi esinenud munajuhade

haigust;

• raseduse katkemine;
• mitmikrasedus (kaksikud, kolmikud jne);
• füüsilised defektid lapsel pärast sündi (kaasasündinud väärarengud).

Mõnedel naistel, kes on saanud viljatuse raviks rohkem kui ühte ravimit, on tekkinud kasvajaid munasarjadesse ja teistesse suguorganitesse. Ei ole veel teada, kas ravi hormoonidega nagu ka MENOPUR võib neid probleeme põhjustada.

Verehüübed veresoontes (veenides või arterites) võivad tõenäolisemalt tekkida rasedatel. See on tõenäolisem, kui te olete saanud viljakuse ravi ning eriti, kui te olete ülekaaluline või teil või kellelgi

teie peres (veresugulane) esineb verehüübimise haigus (trombofiilia). Rääkige oma arstiga, kui te arvate, et see käib teie kohta. Lapsed MENOPUR’i ei kasutata lastel.

Muud ravimid ja MENOPUR Teatage oma arstile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sealhulgas ilma retseptita ostetud ravimeid.

Klomifeentsitraat on teine ravim, mida kasutatakse viljatuse raviks. Kui MENOPUR’i kasutatakse samaaegselt klomifeentsitraadiga, võib toime munasarjadele suureneda.

Rasedus ja imetamine Ärge kasutage MENOPUR’i kui te olete rase või imetate.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine MENOPUR ei mõjuta tõenäoliselt teie võimet juhtida autot või käsitseda masinaid.

MENOPUR sisaldab MENOPUR sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas MENOPUR’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

i. Naised, kellel ei vabane munarakud (ei toimu ovulatsiooni): Ravi tuleb alustada 7 päeva jooksul menstruaaltsükli algusest (päev 1 on teie menstruatsiooni esimene päev). Te peate saama süsti iga päev vähemalt 7 päeva.

Tavapärane algannus on vahemikus 75…150 RÜ iga päev (1 kuni 2 pulbriviaali), kuid seda võib kohandada vastavalt teie ravivastusele (maksimaalselt kuni 225 RÜ-ni – 3 pulbriviaali ööpäevas). Sama annust peab manustama vähemalt 7 päeva enne, kui arst annust muudab. Annuseid on soovitatav suurendada 37,5 RÜ kaupa (pool viaali) ühel korral (mitte rohkem kui 75 RÜ). Ravitsükkel lõpetatakse, kui teil ei teki ravivastust 4 nädala jooksul. Kui teil tekib hea ravivastus, tuleb teile 1 päev pärast viimast MENOPUR’i süsti manustada ühekordne süst hormooni, mida nimetatakse inimese koorioni gonadotropiiniks (hCG), annusevahemikus 5000 ja 10 000 RÜ’d. Teil on soovitatav olla seksuaalvahekorras hCG manustamise päeval ja sellest järgmisel päeval. Alternatiivselt võib süstida spermat otse teie emakasse, mida teatakse kui kunstlikku viljastamist. Pärast hCG süsti jälgib teie arst teid hoolikalt 2 nädala jooksul.

Teie arst jälgib MENOPUR’i toimet. Sõltuvalt ravivastusest võib teie arst otsustada MENOPUR’iga ravi lõpetada ja mitte süstida teile hCG-d. Sellisel juhul öeldakse teile, et te peate kasutama rasestumisvastase vahendina barjäärimeetodit (näiteks kondoomi) või vastasel korral ei tohi te olla seksuaalvahekorras enne järgmise menstruatsiooni tekkimist ii. Naised, kellele teostatakse abistatud viljastamise protseduure: maksimaalselt 450 RÜ-ni ööpäevas (6 pulbriviaali). Annust ei tohi suurendada rohkem kui 150 RÜ ühel korral. Tavaliselt ei kesta ravi kauem kui 20 päeva.

Kui on tekkinud piisavalt munaraku eelrakke (folliikulid), siis manustatakse teile hCG-d annuses kuni 10 000 RÜ-d, mis soodustab munaraku vabanemist (ovulatsiooni).

Pärast hCG süste manustamist jälgib teie arst teid hoolikalt 2 nädala jooksul.

Teie arst jälgib MENOPUR’i toimet. Sõltuvalt ravivastusest võib teie arst otsustada MENOPUR’iga ravi lõpetada ja mitte süstida teile hCG-d. Sellisel juhul öeldakse teile, et te peate kasutama rasestumisvastase vahendina barjäärimeetodit (näiteks kondoomi) või vastasel korral ei tohi te olla seksuaalvahekorras enne järgmise menstruatsiooni tekkimist.

KASUTUSJUHEND

Kui te manustate endale MENOPUR’i ise, järgige teile arsti poolt antud juhiseid. Esimese MENOPUR’i süsti teeb teile arst või meditsiiniõde.

MENOPUR’i LAHUSTAMINE: MENOPUR on saadaval pulbrina ning tuleb enne manustamist lahustada. Pulbri lahustamiseks mõeldud vedelik (lahusti) on pulbriga kaasas. MENOPUR tuleb lahustada vahetult enne kasutamist. Toimige järgnevalt:

Kui teile on üheks süstimiskorraks välja kirjutatud rohkem kui 1 viaal, võite te lahuse tagasi süstlasse tõmmata (esimese MENOPUR viaali lahustamisel saadud lahus) ja süstida selle teise pulbri viaali. Te võite seda teha 3 pulbriviaaliga – kuid ainult juhul, kui arst on seda teile öelnud. MENOPUR’i SÜSTIMINE:

• Teie arst või meditsiiniõde ütleb teile, kuhu süstida (nt reie esikülge, kõhunahka jne). Desinfitseerige süstekoht.

• Süstimiseks, pigistage nahka ja sisestage nõel ühe sujuva liigutusega nahavolti 90 kraadise nurga all. Vajutage kolb alla ja süstige lahus ja seejärel eemaldage nõel.

• Pärast süstla eemaldamist avaldage süstekohale survet, et takistada veritsus. Süstekoha õrn masseerimine aitab lahusel naha all hajuda.
• Ärge visake kasutatud vahendeid olmeprügi hulka, need tuleb hävitada vastavalt nõuetele.

Kui te kasutate MENOPUR’i rohkem, kui ette nähtud Öelge seda oma arstile.

Kui te unustate MENOPUR’i kasutada Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata. Rääkige oma arstiga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Ravi MENOPUR’iga võib põhjustada munasarjade liigse aktiivsuse nähtusid ning põhjustada munasarjade hüperstimulatsiooni sündroomi, eriti naistel, kellel on polütsüstilised munasarjad. Sümptomiteks võivad olla: kõhuvalu, kõhu turse, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus ja kehakaalu tõus. Raske OHSS’i korral on harvaesinevate komplikatsioonidena teatatud vedeliku kogunemisest kõhtu, vaagna- või rinnaõõnde, hingamisraskusest, urineerimise vähenemisest, verehüüvete tekkest veresoontes (trombemboolia) ja munasarjade keerdumusest (munasarja torsioonist). Kui teil tekivad mõned nendest sümptomitest, võtke otsekohe ühendust oma arstiga, isegi kui sümptomid tekivad mõni päev pärast teie viimast süsti.

Selle ravimi kasutamisel võivad ilmneda allergilised (ülitundlikkuse) reaktsioonid. Nende reaktsioonide sümptomiteks võivad olla: lööve, sügelus, kõriturse ja hingamisraskused. Kui te kogete mistahes neist sümptomitest, võtke otsekohe oma arstiga ühendust.

Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda 1 kuni 10 patsiendil 100-st:

• kõhuvalu,
• peavalu,
• iiveldus,
• kõhuturse,
• vaagnavalu,
• munasarjade liigne aktiivsus, mille tulemusena tekib munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom,
• süstekoha paiksed reaktsioonid (nagu valu, punetus, verevalumid, turse ja/või sügelus).

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda 1 kuni 10 patsiendil 1000-st):

• oksendamine,
• kõhuvalu,
• kõhulahtisus,
• väsimus,
• pearinglus,
• vedelikku sisaldavad moodustised munasarjades (munasarjatsüstid),
• rindade häired (sh valu, hellus, ebamugavustunne, nibude turse või valu),
• kuumahood.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda 1 kuni 10 patsiendil 10 000-st):

• akne,
• lööve.

Lisaks eelpool nimetatud kõrvaltoimetele täheldati pärast MENOPUR’i turustamise alustamist järgimisi kõrvaltoimeid, mille sagedus on teadmata:

• silmanägemise probleemid,
• palavik,
• halb enesetunne,
• allergilised reaktsioonid,
• kehakaalu tõus,
• lihaste ja liigeste valu (nt seljavalu, kaelavalu, valu kätes ja jalgades),
• munasarjade keerdumus (munsarjade torsioon) ülestimuleerimise tõttu,
• sügelus,
• villid,
• verehüübed munasarjade ülestimuleerimise tõttu.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas MENOPUR’i säilitada

Hoida temparatuuril kuni 25 °C. Mitte lasta külmuda. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ühekordne ja kohe kasutamine pärast lahustamist.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida MENOPUR sisaldab Toimeaine on kõrgpuhastatud menotropiin (inimese menopausaalne gonadotropiin, hMG) koguses, mis vastab 75 RÜ folliikuleid stimuleeriva hormooni (FSH) bioaktiivsusele ja 75 RÜ luteiniseeriva hormooni (LH) bioaktiivsusele.

Pulber: Laktoosmonohüdraat Polüsorbaat 20 Naatriumhüdroksiid Vesinikkloriidhape

Lahusti: Naatriumkloriid Vesinikkloriidhape Naatriumhüdroksiid Süstevesi

Kuidas MENOPUR välja näeb ja pakendi sisu MENOPUR on süstelahuse pulber ja lahusti.

Karp sisaldab 5 või 10 klaasviaali, mis sisaldavad valget kuni valkjat pulbrit. Karp sisaldab ka sama arvu värvitut lahust sisaldavaid klaasampulle.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Ferring GmbH Wittland 11

24109 Kiel

Saksamaa

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Belgia, Iirimaa, Luksemburg, Slovakkia: Menotrophin Ferring Tšehhi vabariik: Menotrophin Ferring-Léčiva Bulgaaria, Horvaatia, Eesti, Hispaania, Island, Küpros, Kreeka, Leedu, Läti, Malta, Norra, Poola, Portugal, Rumeenia, Saksamaa, Sloveenia, Soome, Taani, Ungari, Rootsi: Menopur Itaalia: Meropur

Infoleht on viimati uuendatud novembris 2025.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

MENOPUR 600 RÜ süstelahus pen-süstlis MENOPUR 1200 RÜ süstelahus pen-süstlis

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks mitmeannuseline pen-süstel sisaldab kõrgpuhastatud menotropiini (human menopausal gonadotrophin, hMG) koguses, mis vastab 600 RÜ folliikuleid stimuleeriva hormooni (FSH) bioaktiivsusele ja 600 RÜ luteiniseeriva hormooni (LH) bioaktiivsusele 0,96 ml lahuses.

MENOPUR 1200 RÜ süstelahus Üks mitmeannuseline pen-süstel sisaldab kõrgpuhastatud menotropiini (human menopausal gonadotrophin, hMG) koguses, mis vastab 1200 RÜ folliikuleid stimuleeriva hormooni (FSH) bioaktiivsusele ja 1200 RÜ luteiniseeriva hormooni (LH) bioaktiivsusele 1,92 ml lahuses.

Üks ml lahust pen-süstlis sisaldab 625 RÜ bioaktiivset FSH ja 625 RÜ bioaktiivset LH.

Menotropiin sisaldab folliikuleid stimuleerivat hormooni (FSH), luteiniseerivat hormooni (LH) ja inimese koorioni gonadotropiini (Human Chorionic Gonadotrophin, hCG), mis saadakse postmenopausis naiste uriinist. Nõutava LH bioaktiivsuse saavutamiseks võib lisada rasedate naiste uriinist eraldatud hCG-d. Vt lõik 5.1. .

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Süstelahus pen-süstlis (süstelahus). Valmislahuse pH on 6,0–8,0.

Selge lahus.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Viljatuse ravi järgmistel kliinilistel juhtudel.

Anovulatsioon (sh polütsüstiliste munasarjade sündroom) naistel, kellel ravi klomifeentsitraadiga ei ole andnud tulemusi.

Folliikulite hulgiarengu indutseerimine naistel, kellel viiakse läbi munasarjade kontrollitud hüperstimulatsiooni seoses kunstliku viljastamise protseduuridega (nt in vitro viljastamine/embrüo siirdamine, gameedi munajuhasisene ülekanne ja sperma intratsütoplasmaatiline süstimine).

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Ravi MENOPUR’iga tohib alustada ainult viljatusprobleemide ravi alal kogenenud arsti järelevalve all.

Annustamine Munasarjade reageerimises eksogeensele gonadotropiinile on suured inter- ja intraindividuaalsed erinevused. Seetõttu ei ole võimalik koostada ühtset annustamisskeemi. Seega tuleb annus kohandada individuaalselt, vastavalt munasarjade reageerimisele. MENOPUR’i võib kasutada ainuravimina või kombineerituna gonadotropiini vabastajahormooni (gonadotrophin-releasing hormone, GnRH) agonisti või antagonistiga. Soovitused annustamise ja ravi kestuse kohta võivad muutuda, sõltuvalt reaalsest raviprotokollist.

Anovulatsiooniga naised (sh polütsüstiliste munasarjade sündroom) MENOPUR’iga ravi eesmärgiks on kasvatada üks küps Graafi folliikul, millest inimese kooriongonadotropiini (hCG) manustamise järel vabaneb munarakk.

Ravi MENOPUR’iga tuleb alustada menstruatsioonitsükli esimese 7 päeva jooksul. MENOPUR’i soovitatav algannus on 75…150 RÜ ööpäevas, mida tuleb manustada vähemalt 7 päeva. Vastavalt kliinilise jälgimise (sh munasarjade kontrollimine kas ainult ultraheliga või koos östradiooli tasemete kontrollimisega) tulemusele, tuleb edasised annused kohandada vastavalt patsiendi individuaalsele ravivastusele. Annuseid ei tohi muuta sagedamini kui 7-päevaste intervallide järel. Annuseid võib soovitatavalt suurendada 37,5 RÜ kaupa, kuid mitte rohkem kui 75 RÜ ühe kohandamise kohta. Ööpäevane maksimaalne annus ei tohi ületada 225 RÜ. Kui patsiendil ei teki nelja-nädalase ravi järel adekvaatset ravivastust, tuleb see tsükkel lõpetada ning alustada kõrgema algannusega, kui alustati katkestatud tsüklis.

Optimaalse ravivastuse saavutamisel tuleb 1 päev pärast viimast MENOPUR’i süsti ühekordselt süstida 5000 kuni 10 000 RÜ hCG. Patsiendile tuleb soovitada seksuaalvahekorda hCG manustamise päeval ja sellest järgmisel päeval. Alternatiivina võib läbi viia intrauteriinse inseminatsiooni. Kui MENOPUR’i manustamise järgselt tekib ülemäärane ravivastus, tuleb ravi lõpetada ja hCG manustamisest loobuda (vt lõik 4.4) ning patsient peab kasutama barjäärimeetodit või hoiduma seksuaalvahekorrast kuni järgmise menstruaalvere eritumise alguseni.

Naised, kellel viiakse läbi kontrollitud munasarjade hüperstimulatsiooni folliikulite hulgiarengu indutseerimiseks seoses kunstliku viljastamise (assisted reproductive technologies, ART) protseduuriga Vastavalt protokollile, milles kasutati allaregulatsiooni GnRH agonistidega, tuleb ravi MENOPUR’iga alustada ligikaudu 2 nädalat pärast ravi alustamist GnRH agonistiga. Vastavalt protokollile, milles kasutati allaregulatsiooni GnRH agonistidega, tuleb ravi MENOPUR’iga alustada menstruaaltsükli 2. või 3. päeval. MENOPUR’i soovitatav algannus on 150…225 RÜ ööpäevas vähemalt 5 esimese ravipäeva jooksul. Vastavalt kliinilise jälgimise (sh munasarjade kontrollimine kas ainult ultraheliga või koos östradiooli tasemete kontrollimisega) tulemusele, tuleb edasised annused kohandada vastavalt patsiendi individuaalsele ravivastusele ja need ei tohi ületada 150 RÜ ühe annuse kohandamise korra kohta. Ööpäevane maksimaalne manustatav annus ei tohi ületada 450 RÜ ning enamusel juhtudest üle 20-päevast ravi ei soovitata.

Kui piisav arv folliikuleid on saavutanud sobiva suuruse, tuleb ühekordse annusena manustada kuni 10 000 RÜ hCG, et kutsuda esile folliikuli lõplik küpsemine enne munaraku võtmist. Patsiente tuleb hoolikalt jälgida vähemalt 2 nädalat pärast viimast hCG manustamist. Kui MENOPUR’i manustamise järgselt tekib ülemäärane ravivastus, tuleb ravi lõpetada ja hCG manustamisest loobuda (vt lõik 4.4) ning patsient peab kasutama barjäärimeetodit või hoiduma seksuaalvahekorrast kuni järgmise menstruaalvere eritumise alguseni.

Neeru-/maksakahjustus Neeru- ja maksakahjustusega patsiente ei ole kaasatud kliinilistesse uuringutesse (vt lõik 5.2).

Lapsed MENOPUR’i asjakohane kasutus lastel puudub.

Manustamisviis

MENOPUR on ette nähtud subkutaanseks (SC) süstimiseks, eelistatult kõhuseina. Esimene süst tuleb teha arsti juuresolekul. Patsiente tuleb juhendada, kuid MENOPUR pen-süstlit kasutada ja süsti teha. Ennast tohivad ise süstida vaid patsiendid, kes on hästi motiveeritud, saanud vastava koolituse ning kes saavad vajadusel arstiga nõu pidada.

Juhiseid pen-süstliga manustamise kohta, vt „Kasutusjuhend“, mis on kaasas pen-süstli pakendis.

4.3 Vastunäidustused

MENOPUR on vastunäidustatud naistel, kellel on:

• hüpotaalamuse või hüpofüüsi kasvajad;
• munasarjade, emaka või rinnanäärme kartsinoom;
• rasedus ja imetamine;
• teadmata põhjustega günekoloogilised verejooksud;
• ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes;
• munasarjade tsüsti või suurenemise korral, kui see ei ole tingitud munasarja polütsüstilisest

haigusest. Järgnevatel juhtudel ei ole võimalik saavutada sobivat ravitulemust, mistõttu MENOPUR’i ei tohi kasutada:

• primaarne munasarjade puudulikkus;
• rasedusega kokkusobimatud suguorganite väärarendid;
• rasedusega kokkusobimatud emaka fibroidkasvajad.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Jälgitavus Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.

MENOPUR on tugevatoimeline gonadotroopne toimeaine, mis võib põhjustada kergeid kuni raskeid kõrvaltoimeid ning seda tohivad kasutada ainult arstid, kes tunnevad põhjalikult viljatusprobleeme ja nende ravi.

Ravi gonadotropiinidega nõuab arsti ja meditsiinilise abipersonali kindlat ajalist pühendumist ning regulaarset munasarjade reaktsiooni jälgimist, kas vaid ultraheliga või eelistatult kombinatsioonis koos östradiooli tasemete määramisega vereseerumis. Menotropiini ravivastus võib patsienditi märkimisväärselt erineda, mõnedel patsientidel võib olla ravivastus menotropiinile halb. Tuleb kasutada väikseimat efektiivset annust, millega on võimalik ravitulemusteni jõuda.

Enne ravi alustamist tuleb paari viljatust sobilike meetoditega hinnata ja teha uuringud raseduse arvatavate vastunäidustuste suhtes. Kindlasti tuleb patsiente uurida hüpotüreoidismi, neerupealiste puudulikkuse, hüperprolaktineemia ning hüpotaalamuse ja hüpofüüsi kasvajate suhtes ning vajadusel rakendada sobilikku ravi.

Patsientidel, kellel stimuleeritakse folliikulite arengut, kas siis anovulatoorse viljatuse raviks või kunstliku viljastamise protseduuride käigus, võib esineda munasarjade suurenemist või kujuneda nende hüperstimulatsioon. Selliste juhtude võimalus on väiksem, kui peetakse täpselt kinni MENOPUR’i soovitatud annustest ja annustamisskeemist ning jälgitakse hoolikalt ravi kulgu. Folliikulite arengu ja küpsemise tunnuseid peab interpreteerima ainult arst, kellel on vastavate uuringutulemuste hindamisel küllaldased kogemused.

Munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom Munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom (Ovarian Hyperstimulation Syndrome, OHSS) on meditsiiniline seisund, mis erineb tüsistumata munasarjade suurenemisest. OHSS võib iseenda teket manifesteerida ja raskusastet suurendada. See väljendub munasarjade märkimisväärses suurenemises,

kõrgetes steroidsete suguhormoonide seerumitasemes ja veresoonte läbilaskvuse suurenemises, mis

võib põhjustada vedeliku kogunemist peritoneaal-, pleura- ja harva perikardiõõnde. OHSS rasketel juhtudel võib täheldada järgmisi sümptomeid: kõhuvalu, pingetunne kõhus, munasarjade

oluline suurenemine, kehakaalu tõus, hingeldus, oliguuria ja seedetrakti sümptomid, sealhulgas iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus. Kliinilise seisundi hindamisel võivad ilmneda hüpovoleemia, hemokontsentratsioon, elektrolüütide tasakaalu häired, astsiit, hemoperitoneum, pleuraefusioonid, hüdrotooraks, äge pulmonaalne distress ja trombemboolia ilmingud. Kui ovulatsiooni vallandamiseks ei ole hCG’d veel manustatud, põhjustab munasarjade liigne

reaktsioon ainult gonadotropiini ravile OHSS teket harva. Seega on munasarjade hüperstimulatsiooni korral väga oluline jätta ära hCG manustamine ning informeerida patsienti, et ta vähemalt 4 päeva jooksul hoiduks sugulisest vahekorrast või kasutaks rasestumise vältimiseks barjäärimeetodil põhinevaid rasestumisvastaseid vahendeid. OHSS võib progresseeruda kiiresti (24 tunni kuni mitme päeva jooksul) ning kujuneda tõsiseks meditsiiniliseks seisundiks; seetõttu tuleb patsiente pärast hCG manustamist vähemalt kahe nädala jooksul jälgida.

MENOPUR’i soovitatud annustest ja manustamisskeemist kinnipidamine ning ravi hoolikas jälgimine vähendab munasarjade hüperstimulatsiooni sündroomi tekke ja mitmikraseduste võimalust (vt lõigud 4.2 ja 4.8). Kunstliku viljastamise käigus võib kõigi folliikulite aspireerimine enne ovulatsiooni vähendada hüperstimulatsiooni teket.

Raseduse tekkimisel võib OHSS olla raskem ja pikaajalisem. Kõige sagedamini tekib OHSS siis, kui hormoonravi on juba lõpetatud, sündroomi maksimaalne raskusaste saabub ligikaudu 7...10 päeva pärast ravi. Tavaliselt laheneb OHSS iseeneslikult koos menstruatsiooni algusega.

Raske OHSS tekkimisel tuleb gonadotropiinravi lõpetada, juhul kui see veel käib, patsient hospitaliseerida ja alustada spetsiifilist OHSS ravi.

Suurema tõenäosusega tekib see sündroom polütsüstiliste munasarjadega naistel.

Mitmikrasedus Mitmikrasedus, eriti loodete suure arvu korral, kujutab suurenenud ohtu nii emale kui loodetele.

Gonadotropiiniga ovulatsiooni induktsiooni saavatel patsientidel on mitmikraseduste tekkevõimalus suurem kui loomuliku viljastumise korral. Suurem osa mitmikrasedustest on kaksikud. Mitmikraseduste ohu vähendamiseks on soovitatav munasarjade reaktsiooni hoolikas jälgimine.

Kunstliku viljastamise protseduuride käigus on mitmikraseduse risk määratud peamiselt organismi viidud embrüote arvu, nende kvaliteedi ja patsiendi vanusega.

Patsiente tuleb enne ravi algust mitmike sündimise võimalusest informeerida.

Raseduse katkemine Raseduse katkemiste ja abortide arv on ovulatsiooni indutseerimiseks tehtava folliikulite kasvu stimuleerimise või kunstliku viljastamise käigus kõrgem kui normaalses populatsioonis.

Emakaväline rasedus Naistel, kelle anamneesis on munajuha haigus, esineb emakavälise raseduse oht nii juhul, kui viljastumine toimub spontaanselt kui ka viljatusravi foonil. Emakavälist rasedust on in vitro viljastamise korral esinenud 2...5%, üldpopulatsioonis 1...1,5%.

Suguorganite kasvajad Kombinatsioonravil põhinevat viljatusravi saanud naistel on täheldatud munasarjade ning teiste suguorganite nii hea- kui pahaloomulisi kasvajaid. Praeguseks ajaks ei ole kindlaks tehtud, kas ravi gonadotropiinidega suurendab viljatutel naistel nimetatud kasvajate riski või mitte.

Kaasasündinud väärarendid Kaasasündinud väärarendite esinemissagedus on kunstliku viljastamise tehnikate rakendamisel olnud pisut kõrgem kui spontaanse viljastumise korral. Arvatakse, et see on tingitud vanemate erinevustest (nagu ema vanus, spermatosoidide omadused) ja mitmikrasedustest. Trombemboolilised nähud

Naistel, kellel esineb anamneesis trombembooliliste nähtude üldiselt teadaolevaid riskifaktoreid, näiteks sarnased probleemid isiklikus või perekonna anamneesis, tugev rasvumine (kehamassi indeks > 30 kg/m2) või trombofiilia, võib ravi ajal gonadotropiinidega (või selle järel) venoossete või arteriaalsete trombebooliliste nähtude risk veelgi suurendada. Neil naistel tuleb hinnata gonadotropiinide kasutamisest saadava kasu ja võimalike riskide suhet. Seejuures tuleb silmas pidada, et ka rasedus põhjustab trombembooliliste nähtude riski suurenemist.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimete uuringuid MENOPUR’iga ei ole inimestel läbi viidud.

Kuigi kontrolliga kliiniline kogemus puudub, võib MENOPUR’i ja klomifeentsitraadi koosmanustamine follikulaarset reaktsiooni tugevdada. Kui GnRH agonisti kasutatakse hüpofüüsi desensibiliseerimiseks, võib munasarjade adekvaatse reaktsiooni saavutamiseks olla vajalik suurem MENOPUR’i annus.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus MENOPUR on rasedatel naistel vastunäidustatud (vt lõik 4.3). Andmed menotropiini kasutamise kohta rasedatel puuduvad või on piiratud hulgal. Loomkatseid, et hinnata MENOPUR’i toimeid raseduse ajal, ei ole tehtud (vt lõik 5.3).

Imetamine MENOPUR on imetavatel naistel vastunäidustatud (vt lõik 4.3).

Fertiilsus MENOPUR on näidustatud viljatuse raviks (vt lõik 4.1).

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ravimi toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. Kuid MENOPUR ei mõjuta tõenäoliselt patsiendi autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Kliinilistes uuringutes on ravi ajal MENOPUR’iga kõige raskemateks ja sagedamini esinevateks kõrvaltoimeteks munasarjade hüperstimulatsioon, kõhuvalu, peavalu, kõhu puhitumine ja süstekoha valu, mille esinemissagedus on kuni 5%. Allpool toodud tabelis on esitatud organsüsteemide ja esinemissageduse kaupa kõrvaltoimed, mis esinesid kliinilistes uuringutes MENOPUR’iga ravitud naistel. Kõrvaltoimed, mida täheldati turuletulekujärgselt on lisatud „teadmata“ esinemissagedusega.

Organsüsteemi Sage Aeg-ajalt Harv Teadmata klass (≥ 1/100 kuni (≥ 1/1000 kuni < 1/100) (≥ 1/10 000 Silma kahjustused Nägemishäireda Seedetrakti häired Kõhuvalu, kõhu Oksendamine, Üldised häired ja Süstekoha Väsimus Palavik, halb manustamiskoha reaktsioonidb enesetunne reaktsioonid Immuunsüsteemi Ülitundlikkus- häired reaktsioonidc Uuringud Kehakaalu tõus Lihaste, luustiku ja Lihaste ja luude sidekoe kahjustused valud Närvisüsteemi Peavalu Pearinglus häired Reproduktiivse OHSSe, Munasarjade süst, Munasarja süsteemi ja vaagnavaluf rindade kaebusedg torsioone rinnanäärme häired Naha ja Akne, lööve Sügelus, nahaaluskoe urtikaaria kahjustused Vaskulaarsed Kuumahood Trombembooliae häired a Üksikud amauroosi, diploopia, müdriaasi, skotoomi, fotopsia, klaaskeha hõljumite, hägusa nägemise ja nägemiskahjustuse juhud on turuletulekujärgselt teatatud nägemishäiretena. b Kõige sagedamini teatatud süstekoha reaktsioon oli süstekoha valu. c Lokaalsete ja generaliseerunud allergiliste reaktsioonide, sealhulgas anafülaktilise reaktsiooni juhtudest koos seotud sümptomitega on teatatud harva. d Lihaste ja luude valu hõlmab artralgiat, seljavalu, kaelavalu ja jäsemete valu. e MENOPUR’i kliiniliste uuringute käigus on teatatud seedetrakti sümptomitest, mis on seotud OHSS’iga, nagu kõhu puhitumine ja ebamugavustunne, iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus. Raske OHSS’i korral on harvaesinevate komplikatsioonidena teatatud astsiidist ja vedeliku kogunemisest vaagnaõõnde, pleuraefusioonist, düspnoest, oliguuriast, trombemboolilistest juhtudest ja munasarja torsioonist. f Vaagnavalu hõlmab munasarja valu ja munajuha valu. g Rindade kaebused hõlmavad rindade valu, rindade hellust, ebamugavustunnet rindades, nibude valulikkust ja rindade turset. Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamise sümptomid ei ole teada, kuid võib oletada, et tekib munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom (vt lõik 4.4).

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: gonadotropiinid, ATC-kood: G03GA02

MENOPURi toimeaine on kõrgpuhastatud menotropiin.Menotropiin sisaldab FSH-d, hCG-d ja LH-d, tagades FSH ja LH bioaktiivsuse vahekorras 1:1. FSH bioaktiivsus menotropiinis saadakse postmenopausis naiste uriinist. Menotropiini LH bioaktiivsust juhib peamiselt hCG, LH panus on minimaalne. Väikestes kogustes LH-d ja hCG-d saadakse postmenopausis naiste uriinist. Nõutava LH bioaktiivsuse saavutamiseks võib lisada rasedate naiste uriinist saadud hCG-d, mis võib olla peamine panustaja LH bioaktiivsusesse.

Menotropiin indutseerib munasarjades folliikulite kasvu ja arengut ning gonadaalsete steroidide produktsiooni naistel, kellel ei ole primaarset munasarjade puudulikkust.

FSH bioaktiivsus on peamiselt kaasatud folliikulite arengusse varases follikulogeneesis, samas kui LH bioaktiivsus mängib olulist rolli munasarjade steroidogeneesis ja on kaasatud füsioloogilistesse protsessidesse, mille tulemusel areneb ovulatsioonieelne folliikul. LH bioaktiivsuse puudumisel on võimalik folliikuli kasvu küll stimuleerida FSH bioaktiivsusega, kuid selle tulemusel tekivad folliikuli arengu häired ning östradiooli tase on madal, ei teki lõplikku folliikuli küpsemist ja ovulatsiooni.

Vastavalt LH bioaktiivsuse toimele steroidigeneesi suurendamisel, on MENOPUR’i raviga seotud östradiooli tasemed kõrgemad kui rekombinatsete FSH preparaatidega tundlikkuse vähendamise korral IVF/ICSI tsüklite ajal. Seda tuleb arvesse võtta, kui patsiendi ravivastust hinnatakse vaid östradiooli tasemete alusel. Erinevusi östradiooli tasemetes ei leitud, kui kasutati madala-annuselist ovulatsiooni indutseerimise protokolli anovulatoorsetel patsientidel.

5.2 Farmakokineetilised omadused

FSH farmakokineetiline profiil MENOPUR’is on dokumenteeritud. Pärast 7-päevast 150 RÜ MENOPUR’i korduvmanustamist vähendatud tundlikkusega tervetele vabatahtlikele naistele, olid FSH maksimaalsed kontsentratsioonid (korrigeeritud võrreldes algväärtusega) (keskmine  SD) subkutaanse ja intramuskulaarse manustamise järgselt vastavalt 8,9  3,5 RÜ/l ja 8,5  3,2 RÜ/l. FSH maksimaalsed plasmakontsentratsioonid saavutati 7 tunni jooksul mõlema manustamisviisi korral. Pärast korduvmanustamist oli FSH eliminatsiooni poolväärtusaeg (keskmine  SD) subkutaanse ja intramuskulaarse manustamise järgselt vastavalt 30  11 tundi ja 27  9 tundi. Kuigi LH individuaalne kontsentratsioon versus ajakõver näitas MENOPUR’i manustamise järgselt LH kontsentratsiooni suurenemist, olid saadaolevad andmed farmakokineetiliseks analüüsiks ebapiisavad.

Menotropiin eritub peamiselt neerude kaudu.

MENOPUR’i farmakokineetikat neeru-või maksakahjustusega patsientidel ei ole uuritud.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Mittekliinilised andmed ei viita kahjulikele toimetele inimesele, mis ei olnud juba teada ulatuslikest kliinilistest uuringutest. Reproduktsioonitoksilisuse uuringuid MENOPUR’i toime hindamiseks raseduse ajal või sünnitusjärgsel perioodil ei ole tehtud, kuna MENOPUR ei ole näidustatud kasutamiseks nendel perioodidel. MENOPUR sisaldab looduslikult esinevaid hormoone ning ei ole seetõttu eeldatavasti genotoksiline. Kartsinogeensusuuringuid ei ole tehtud, kuna see on näidustatud lühiajaliseks raviks.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Fenool

Metioniin

Arginiinvesinikkloriid Polüsorbaat 20 Naatriumvesinikkloriid Vesinikkloriidhape Süstevesi

6.2 Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

Kõlblikkusaeg: 28 päeva. Kasutamise ajal hoida temparatuuril kuni 25 °C.

Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 28 päeva jooksul temperatuuril 25 °C. Ravimit võib säilitada pärast avamist kuni 28 päeva temperatuuril alla 25 °C.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida külmkapis (2 °C…8 °C). Mitte lasta külmuda.

Alati hoida penil kork peal, et kaitsta valguse eest.

Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi esmast avamist vt lõik 6.3.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

MENOPUR 600 RÜ süstelahus Mitmeannuseline kolbampull (I tüüpi klaas) korgi (kummist) ja kahekihilise vaheseinaga (kummist) tihendikorgiga (alumiinium). Iga kolbampull sisaldab 0,96 ml lahust. Pakend sisaldab 1 pen-süstlit ja 12 süstenõela (roostevaba teras).

MENOPUR 1200 RÜ süstelahus Mitmeannuseline kolbampull (I tüüpi klaas) korgi (kummist) ja kahekihilise vaheseinaga (kummist) tihendikorgiga (alumiinium). Iga kolbampull sisaldab 1,92 ml lahust. Pakend sisaldab 1 pen-süstlit ja 21 süstenõela (roostevaba teras).

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Lahust ei tohi manustada, kui see sisaldab osakesi või ei ole selge.

Järgida tuleb pen-süstli kasutusjuhendit. Kasutatud nõel tuleb hävitada kohe pärast süstimist.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Ferring GmbH Wittland 11 24109 Kiel

Saksamaa

8. MÜÜGILOA NUMBRID

600 RÜ: 1069022 1200 RÜ: 1069522

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 05.09.2022 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 06.01.2026

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Jaanuar 2026