RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

MENOPUR 600 RÜ süstelahus pen-süstlis MENOPUR 1200 RÜ süstelahus pen-süstlis

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks mitmeannuseline pen-süstel sisaldab kõrgpuhastatud menotropiini (human menopausal gonadotrophin, hMG) koguses, mis vastab 600 RÜ folliikuleid stimuleeriva hormooni (FSH) bioaktiivsusele ja 600 RÜ luteiniseeriva hormooni (LH) bioaktiivsusele 0,96 ml lahuses.

MENOPUR 1200 RÜ süstelahus Üks mitmeannuseline pen-süstel sisaldab kõrgpuhastatud menotropiini (human menopausal gonadotrophin, hMG) koguses, mis vastab 1200 RÜ folliikuleid stimuleeriva hormooni (FSH) bioaktiivsusele ja 1200 RÜ luteiniseeriva hormooni (LH) bioaktiivsusele 1,92 ml lahuses.

Üks ml lahust pen-süstlis sisaldab 625 RÜ bioaktiivset FSH ja 625 RÜ bioaktiivset LH.

Menotropiin sisaldab folliikuleid stimuleerivat hormooni (FSH), luteiniseerivat hormooni (LH) ja inimese koorioni gonadotropiini (Human Chorionic Gonadotrophin, hCG), mis saadakse postmenopausis naiste uriinist. Nõutava LH bioaktiivsuse saavutamiseks võib lisada rasedate naiste uriinist eraldatud hCG-d. Vt lõik 5.1. .

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Süstelahus pen-süstlis (süstelahus). Valmislahuse pH on 6,0–8,0.

Selge lahus.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Viljatuse ravi järgmistel kliinilistel juhtudel.

Anovulatsioon (sh polütsüstiliste munasarjade sündroom) naistel, kellel ravi klomifeentsitraadiga ei ole andnud tulemusi.

Folliikulite hulgiarengu indutseerimine naistel, kellel viiakse läbi munasarjade kontrollitud hüperstimulatsiooni seoses kunstliku viljastamise protseduuridega (nt in vitro viljastamine/embrüo siirdamine, gameedi munajuhasisene ülekanne ja sperma intratsütoplasmaatiline süstimine).

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Ravi MENOPUR’iga tohib alustada ainult viljatusprobleemide ravi alal kogenenud arsti järelevalve all.

Annustamine Munasarjade reageerimises eksogeensele gonadotropiinile on suured inter- ja intraindividuaalsed erinevused. Seetõttu ei ole võimalik koostada ühtset annustamisskeemi. Seega tuleb annus kohandada individuaalselt, vastavalt munasarjade reageerimisele. MENOPUR’i võib kasutada ainuravimina või kombineerituna gonadotropiini vabastajahormooni (gonadotrophin-releasing hormone, GnRH) agonisti või antagonistiga. Soovitused annustamise ja ravi kestuse kohta võivad muutuda, sõltuvalt reaalsest raviprotokollist.

Anovulatsiooniga naised (sh polütsüstiliste munasarjade sündroom) MENOPUR’iga ravi eesmärgiks on kasvatada üks küps Graafi folliikul, millest inimese kooriongonadotropiini (hCG) manustamise järel vabaneb munarakk.

Ravi MENOPUR’iga tuleb alustada menstruatsioonitsükli esimese 7 päeva jooksul. MENOPUR’i soovitatav algannus on 75…150 RÜ ööpäevas, mida tuleb manustada vähemalt 7 päeva. Vastavalt kliinilise jälgimise (sh munasarjade kontrollimine kas ainult ultraheliga või koos östradiooli tasemete kontrollimisega) tulemusele, tuleb edasised annused kohandada vastavalt patsiendi individuaalsele ravivastusele. Annuseid ei tohi muuta sagedamini kui 7-päevaste intervallide järel. Annuseid võib soovitatavalt suurendada 37,5 RÜ kaupa, kuid mitte rohkem kui 75 RÜ ühe kohandamise kohta. Ööpäevane maksimaalne annus ei tohi ületada 225 RÜ. Kui patsiendil ei teki nelja-nädalase ravi järel adekvaatset ravivastust, tuleb see tsükkel lõpetada ning alustada kõrgema algannusega, kui alustati katkestatud tsüklis.

Optimaalse ravivastuse saavutamisel tuleb 1 päev pärast viimast MENOPUR’i süsti ühekordselt süstida 5000 kuni 10 000 RÜ hCG. Patsiendile tuleb soovitada seksuaalvahekorda hCG manustamise päeval ja sellest järgmisel päeval. Alternatiivina võib läbi viia intrauteriinse inseminatsiooni. Kui MENOPUR’i manustamise järgselt tekib ülemäärane ravivastus, tuleb ravi lõpetada ja hCG manustamisest loobuda (vt lõik 4.4) ning patsient peab kasutama barjäärimeetodit või hoiduma seksuaalvahekorrast kuni järgmise menstruaalvere eritumise alguseni.

Naised, kellel viiakse läbi kontrollitud munasarjade hüperstimulatsiooni folliikulite hulgiarengu indutseerimiseks seoses kunstliku viljastamise (assisted reproductive technologies, ART) protseduuriga Vastavalt protokollile, milles kasutati allaregulatsiooni GnRH agonistidega, tuleb ravi MENOPUR’iga alustada ligikaudu 2 nädalat pärast ravi alustamist GnRH agonistiga. Vastavalt protokollile, milles kasutati allaregulatsiooni GnRH agonistidega, tuleb ravi MENOPUR’iga alustada menstruaaltsükli 2. või 3. päeval. MENOPUR’i soovitatav algannus on 150…225 RÜ ööpäevas vähemalt 5 esimese ravipäeva jooksul. Vastavalt kliinilise jälgimise (sh munasarjade kontrollimine kas ainult ultraheliga või koos östradiooli tasemete kontrollimisega) tulemusele, tuleb edasised annused kohandada vastavalt patsiendi individuaalsele ravivastusele ja need ei tohi ületada 150 RÜ ühe annuse kohandamise korra kohta. Ööpäevane maksimaalne manustatav annus ei tohi ületada 450 RÜ ning enamusel juhtudest üle 20-päevast ravi ei soovitata.

Kui piisav arv folliikuleid on saavutanud sobiva suuruse, tuleb ühekordse annusena manustada kuni 10 000 RÜ hCG, et kutsuda esile folliikuli lõplik küpsemine enne munaraku võtmist. Patsiente tuleb hoolikalt jälgida vähemalt 2 nädalat pärast viimast hCG manustamist. Kui MENOPUR’i manustamise järgselt tekib ülemäärane ravivastus, tuleb ravi lõpetada ja hCG manustamisest loobuda (vt lõik 4.4) ning patsient peab kasutama barjäärimeetodit või hoiduma seksuaalvahekorrast kuni järgmise menstruaalvere eritumise alguseni.

Neeru-/maksakahjustus Neeru- ja maksakahjustusega patsiente ei ole kaasatud kliinilistesse uuringutesse (vt lõik 5.2).

Lapsed MENOPUR’i asjakohane kasutus lastel puudub.

Manustamisviis

MENOPUR on ette nähtud subkutaanseks (SC) süstimiseks, eelistatult kõhuseina. Esimene süst tuleb teha arsti juuresolekul. Patsiente tuleb juhendada, kuid MENOPUR pen-süstlit kasutada ja süsti teha. Ennast tohivad ise süstida vaid patsiendid, kes on hästi motiveeritud, saanud vastava koolituse ning kes saavad vajadusel arstiga nõu pidada.

Juhiseid pen-süstliga manustamise kohta, vt „Kasutusjuhend“, mis on kaasas pen-süstli pakendis.

4.3 Vastunäidustused

MENOPUR on vastunäidustatud naistel, kellel on:

• hüpotaalamuse või hüpofüüsi kasvajad;
• munasarjade, emaka või rinnanäärme kartsinoom;
• rasedus ja imetamine;
• teadmata põhjustega günekoloogilised verejooksud;
• ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes;
• munasarjade tsüsti või suurenemise korral, kui see ei ole tingitud munasarja polütsüstilisest

haigusest. Järgnevatel juhtudel ei ole võimalik saavutada sobivat ravitulemust, mistõttu MENOPUR’i ei tohi kasutada:

• primaarne munasarjade puudulikkus;
• rasedusega kokkusobimatud suguorganite väärarendid;
• rasedusega kokkusobimatud emaka fibroidkasvajad.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Jälgitavus Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.

MENOPUR on tugevatoimeline gonadotroopne toimeaine, mis võib põhjustada kergeid kuni raskeid kõrvaltoimeid ning seda tohivad kasutada ainult arstid, kes tunnevad põhjalikult viljatusprobleeme ja nende ravi.

Ravi gonadotropiinidega nõuab arsti ja meditsiinilise abipersonali kindlat ajalist pühendumist ning regulaarset munasarjade reaktsiooni jälgimist, kas vaid ultraheliga või eelistatult kombinatsioonis koos östradiooli tasemete määramisega vereseerumis. Menotropiini ravivastus võib patsienditi märkimisväärselt erineda, mõnedel patsientidel võib olla ravivastus menotropiinile halb. Tuleb kasutada väikseimat efektiivset annust, millega on võimalik ravitulemusteni jõuda.

Enne ravi alustamist tuleb paari viljatust sobilike meetoditega hinnata ja teha uuringud raseduse arvatavate vastunäidustuste suhtes. Kindlasti tuleb patsiente uurida hüpotüreoidismi, neerupealiste puudulikkuse, hüperprolaktineemia ning hüpotaalamuse ja hüpofüüsi kasvajate suhtes ning vajadusel rakendada sobilikku ravi.

Patsientidel, kellel stimuleeritakse folliikulite arengut, kas siis anovulatoorse viljatuse raviks või kunstliku viljastamise protseduuride käigus, võib esineda munasarjade suurenemist või kujuneda nende hüperstimulatsioon. Selliste juhtude võimalus on väiksem, kui peetakse täpselt kinni MENOPUR’i soovitatud annustest ja annustamisskeemist ning jälgitakse hoolikalt ravi kulgu. Folliikulite arengu ja küpsemise tunnuseid peab interpreteerima ainult arst, kellel on vastavate uuringutulemuste hindamisel küllaldased kogemused.

Munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom Munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom (Ovarian Hyperstimulation Syndrome, OHSS) on meditsiiniline seisund, mis erineb tüsistumata munasarjade suurenemisest. OHSS võib iseenda teket manifesteerida ja raskusastet suurendada. See väljendub munasarjade märkimisväärses suurenemises,

kõrgetes steroidsete suguhormoonide seerumitasemes ja veresoonte läbilaskvuse suurenemises, mis

võib põhjustada vedeliku kogunemist peritoneaal-, pleura- ja harva perikardiõõnde. OHSS rasketel juhtudel võib täheldada järgmisi sümptomeid: kõhuvalu, pingetunne kõhus, munasarjade

oluline suurenemine, kehakaalu tõus, hingeldus, oliguuria ja seedetrakti sümptomid, sealhulgas iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus. Kliinilise seisundi hindamisel võivad ilmneda hüpovoleemia, hemokontsentratsioon, elektrolüütide tasakaalu häired, astsiit, hemoperitoneum, pleuraefusioonid, hüdrotooraks, äge pulmonaalne distress ja trombemboolia ilmingud. Kui ovulatsiooni vallandamiseks ei ole hCG’d veel manustatud, põhjustab munasarjade liigne

reaktsioon ainult gonadotropiini ravile OHSS teket harva. Seega on munasarjade hüperstimulatsiooni korral väga oluline jätta ära hCG manustamine ning informeerida patsienti, et ta vähemalt 4 päeva jooksul hoiduks sugulisest vahekorrast või kasutaks rasestumise vältimiseks barjäärimeetodil põhinevaid rasestumisvastaseid vahendeid. OHSS võib progresseeruda kiiresti (24 tunni kuni mitme päeva jooksul) ning kujuneda tõsiseks meditsiiniliseks seisundiks; seetõttu tuleb patsiente pärast hCG manustamist vähemalt kahe nädala jooksul jälgida.

MENOPUR’i soovitatud annustest ja manustamisskeemist kinnipidamine ning ravi hoolikas jälgimine vähendab munasarjade hüperstimulatsiooni sündroomi tekke ja mitmikraseduste võimalust (vt lõigud 4.2 ja 4.8). Kunstliku viljastamise käigus võib kõigi folliikulite aspireerimine enne ovulatsiooni vähendada hüperstimulatsiooni teket.

Raseduse tekkimisel võib OHSS olla raskem ja pikaajalisem. Kõige sagedamini tekib OHSS siis, kui hormoonravi on juba lõpetatud, sündroomi maksimaalne raskusaste saabub ligikaudu 7...10 päeva pärast ravi. Tavaliselt laheneb OHSS iseeneslikult koos menstruatsiooni algusega.

Raske OHSS tekkimisel tuleb gonadotropiinravi lõpetada, juhul kui see veel käib, patsient hospitaliseerida ja alustada spetsiifilist OHSS ravi.

Suurema tõenäosusega tekib see sündroom polütsüstiliste munasarjadega naistel.

Mitmikrasedus Mitmikrasedus, eriti loodete suure arvu korral, kujutab suurenenud ohtu nii emale kui loodetele.

Gonadotropiiniga ovulatsiooni induktsiooni saavatel patsientidel on mitmikraseduste tekkevõimalus suurem kui loomuliku viljastumise korral. Suurem osa mitmikrasedustest on kaksikud. Mitmikraseduste ohu vähendamiseks on soovitatav munasarjade reaktsiooni hoolikas jälgimine.

Kunstliku viljastamise protseduuride käigus on mitmikraseduse risk määratud peamiselt organismi viidud embrüote arvu, nende kvaliteedi ja patsiendi vanusega.

Patsiente tuleb enne ravi algust mitmike sündimise võimalusest informeerida.

Raseduse katkemine Raseduse katkemiste ja abortide arv on ovulatsiooni indutseerimiseks tehtava folliikulite kasvu stimuleerimise või kunstliku viljastamise käigus kõrgem kui normaalses populatsioonis.

Emakaväline rasedus Naistel, kelle anamneesis on munajuha haigus, esineb emakavälise raseduse oht nii juhul, kui viljastumine toimub spontaanselt kui ka viljatusravi foonil. Emakavälist rasedust on in vitro viljastamise korral esinenud 2...5%, üldpopulatsioonis 1...1,5%.

Suguorganite kasvajad Kombinatsioonravil põhinevat viljatusravi saanud naistel on täheldatud munasarjade ning teiste suguorganite nii hea- kui pahaloomulisi kasvajaid. Praeguseks ajaks ei ole kindlaks tehtud, kas ravi gonadotropiinidega suurendab viljatutel naistel nimetatud kasvajate riski või mitte.

Kaasasündinud väärarendid Kaasasündinud väärarendite esinemissagedus on kunstliku viljastamise tehnikate rakendamisel olnud pisut kõrgem kui spontaanse viljastumise korral. Arvatakse, et see on tingitud vanemate erinevustest (nagu ema vanus, spermatosoidide omadused) ja mitmikrasedustest. Trombemboolilised nähud

Naistel, kellel esineb anamneesis trombembooliliste nähtude üldiselt teadaolevaid riskifaktoreid, näiteks sarnased probleemid isiklikus või perekonna anamneesis, tugev rasvumine (kehamassi indeks > 30 kg/m2) või trombofiilia, võib ravi ajal gonadotropiinidega (või selle järel) venoossete või arteriaalsete trombebooliliste nähtude risk veelgi suurendada. Neil naistel tuleb hinnata gonadotropiinide kasutamisest saadava kasu ja võimalike riskide suhet. Seejuures tuleb silmas pidada, et ka rasedus põhjustab trombembooliliste nähtude riski suurenemist.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimete uuringuid MENOPUR’iga ei ole inimestel läbi viidud.

Kuigi kontrolliga kliiniline kogemus puudub, võib MENOPUR’i ja klomifeentsitraadi koosmanustamine follikulaarset reaktsiooni tugevdada. Kui GnRH agonisti kasutatakse hüpofüüsi desensibiliseerimiseks, võib munasarjade adekvaatse reaktsiooni saavutamiseks olla vajalik suurem MENOPUR’i annus.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus MENOPUR on rasedatel naistel vastunäidustatud (vt lõik 4.3). Andmed menotropiini kasutamise kohta rasedatel puuduvad või on piiratud hulgal. Loomkatseid, et hinnata MENOPUR’i toimeid raseduse ajal, ei ole tehtud (vt lõik 5.3).

Imetamine MENOPUR on imetavatel naistel vastunäidustatud (vt lõik 4.3).

Fertiilsus MENOPUR on näidustatud viljatuse raviks (vt lõik 4.1).

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ravimi toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. Kuid MENOPUR ei mõjuta tõenäoliselt patsiendi autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Kliinilistes uuringutes on ravi ajal MENOPUR’iga kõige raskemateks ja sagedamini esinevateks kõrvaltoimeteks munasarjade hüperstimulatsioon, kõhuvalu, peavalu, kõhu puhitumine ja süstekoha valu, mille esinemissagedus on kuni 5%. Allpool toodud tabelis on esitatud organsüsteemide ja esinemissageduse kaupa kõrvaltoimed, mis esinesid kliinilistes uuringutes MENOPUR’iga ravitud naistel. Kõrvaltoimed, mida täheldati turuletulekujärgselt on lisatud „teadmata“ esinemissagedusega.

Organsüsteemi Sage Aeg-ajalt Harv Teadmata klass (≥ 1/100 kuni (≥ 1/1000 kuni < 1/100) (≥ 1/10 000 Silma kahjustused Nägemishäireda Seedetrakti häired Kõhuvalu, kõhu Oksendamine, Üldised häired ja Süstekoha Väsimus Palavik, halb manustamiskoha reaktsioonidb enesetunne reaktsioonid Immuunsüsteemi Ülitundlikkus- häired reaktsioonidc Uuringud Kehakaalu tõus Lihaste, luustiku ja Lihaste ja luude sidekoe kahjustused valud Närvisüsteemi Peavalu Pearinglus häired Reproduktiivse OHSSe, Munasarjade süst, Munasarja süsteemi ja vaagnavaluf rindade kaebusedg torsioone rinnanäärme häired Naha ja Akne, lööve Sügelus, nahaaluskoe urtikaaria kahjustused Vaskulaarsed Kuumahood Trombembooliae häired a Üksikud amauroosi, diploopia, müdriaasi, skotoomi, fotopsia, klaaskeha hõljumite, hägusa nägemise ja nägemiskahjustuse juhud on turuletulekujärgselt teatatud nägemishäiretena. b Kõige sagedamini teatatud süstekoha reaktsioon oli süstekoha valu. c Lokaalsete ja generaliseerunud allergiliste reaktsioonide, sealhulgas anafülaktilise reaktsiooni juhtudest koos seotud sümptomitega on teatatud harva. d Lihaste ja luude valu hõlmab artralgiat, seljavalu, kaelavalu ja jäsemete valu. e MENOPUR’i kliiniliste uuringute käigus on teatatud seedetrakti sümptomitest, mis on seotud OHSS’iga, nagu kõhu puhitumine ja ebamugavustunne, iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus. Raske OHSS’i korral on harvaesinevate komplikatsioonidena teatatud astsiidist ja vedeliku kogunemisest vaagnaõõnde, pleuraefusioonist, düspnoest, oliguuriast, trombemboolilistest juhtudest ja munasarja torsioonist. f Vaagnavalu hõlmab munasarja valu ja munajuha valu. g Rindade kaebused hõlmavad rindade valu, rindade hellust, ebamugavustunnet rindades, nibude valulikkust ja rindade turset. Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamise sümptomid ei ole teada, kuid võib oletada, et tekib munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom (vt lõik 4.4).

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: gonadotropiinid, ATC-kood: G03GA02

MENOPURi toimeaine on kõrgpuhastatud menotropiin.Menotropiin sisaldab FSH-d, hCG-d ja LH-d, tagades FSH ja LH bioaktiivsuse vahekorras 1:1. FSH bioaktiivsus menotropiinis saadakse postmenopausis naiste uriinist. Menotropiini LH bioaktiivsust juhib peamiselt hCG, LH panus on minimaalne. Väikestes kogustes LH-d ja hCG-d saadakse postmenopausis naiste uriinist. Nõutava LH bioaktiivsuse saavutamiseks võib lisada rasedate naiste uriinist saadud hCG-d, mis võib olla peamine panustaja LH bioaktiivsusesse.

Menotropiin indutseerib munasarjades folliikulite kasvu ja arengut ning gonadaalsete steroidide produktsiooni naistel, kellel ei ole primaarset munasarjade puudulikkust.

FSH bioaktiivsus on peamiselt kaasatud folliikulite arengusse varases follikulogeneesis, samas kui LH bioaktiivsus mängib olulist rolli munasarjade steroidogeneesis ja on kaasatud füsioloogilistesse protsessidesse, mille tulemusel areneb ovulatsioonieelne folliikul. LH bioaktiivsuse puudumisel on võimalik folliikuli kasvu küll stimuleerida FSH bioaktiivsusega, kuid selle tulemusel tekivad folliikuli arengu häired ning östradiooli tase on madal, ei teki lõplikku folliikuli küpsemist ja ovulatsiooni.

Vastavalt LH bioaktiivsuse toimele steroidigeneesi suurendamisel, on MENOPUR’i raviga seotud östradiooli tasemed kõrgemad kui rekombinatsete FSH preparaatidega tundlikkuse vähendamise korral IVF/ICSI tsüklite ajal. Seda tuleb arvesse võtta, kui patsiendi ravivastust hinnatakse vaid östradiooli tasemete alusel. Erinevusi östradiooli tasemetes ei leitud, kui kasutati madala-annuselist ovulatsiooni indutseerimise protokolli anovulatoorsetel patsientidel.

5.2 Farmakokineetilised omadused

FSH farmakokineetiline profiil MENOPUR’is on dokumenteeritud. Pärast 7-päevast 150 RÜ MENOPUR’i korduvmanustamist vähendatud tundlikkusega tervetele vabatahtlikele naistele, olid FSH maksimaalsed kontsentratsioonid (korrigeeritud võrreldes algväärtusega) (keskmine  SD) subkutaanse ja intramuskulaarse manustamise järgselt vastavalt 8,9  3,5 RÜ/l ja 8,5  3,2 RÜ/l. FSH maksimaalsed plasmakontsentratsioonid saavutati 7 tunni jooksul mõlema manustamisviisi korral. Pärast korduvmanustamist oli FSH eliminatsiooni poolväärtusaeg (keskmine  SD) subkutaanse ja intramuskulaarse manustamise järgselt vastavalt 30  11 tundi ja 27  9 tundi. Kuigi LH individuaalne kontsentratsioon versus ajakõver näitas MENOPUR’i manustamise järgselt LH kontsentratsiooni suurenemist, olid saadaolevad andmed farmakokineetiliseks analüüsiks ebapiisavad.

Menotropiin eritub peamiselt neerude kaudu.

MENOPUR’i farmakokineetikat neeru-või maksakahjustusega patsientidel ei ole uuritud.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Mittekliinilised andmed ei viita kahjulikele toimetele inimesele, mis ei olnud juba teada ulatuslikest kliinilistest uuringutest. Reproduktsioonitoksilisuse uuringuid MENOPUR’i toime hindamiseks raseduse ajal või sünnitusjärgsel perioodil ei ole tehtud, kuna MENOPUR ei ole näidustatud kasutamiseks nendel perioodidel. MENOPUR sisaldab looduslikult esinevaid hormoone ning ei ole seetõttu eeldatavasti genotoksiline. Kartsinogeensusuuringuid ei ole tehtud, kuna see on näidustatud lühiajaliseks raviks.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Fenool

Metioniin

Arginiinvesinikkloriid Polüsorbaat 20 Naatriumvesinikkloriid Vesinikkloriidhape Süstevesi

6.2 Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

Kõlblikkusaeg: 28 päeva. Kasutamise ajal hoida temparatuuril kuni 25 °C.

Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 28 päeva jooksul temperatuuril 25 °C. Ravimit võib säilitada pärast avamist kuni 28 päeva temperatuuril alla 25 °C.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida külmkapis (2 °C…8 °C). Mitte lasta külmuda.

Alati hoida penil kork peal, et kaitsta valguse eest.

Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi esmast avamist vt lõik 6.3.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

MENOPUR 600 RÜ süstelahus Mitmeannuseline kolbampull (I tüüpi klaas) korgi (kummist) ja kahekihilise vaheseinaga (kummist) tihendikorgiga (alumiinium). Iga kolbampull sisaldab 0,96 ml lahust. Pakend sisaldab 1 pen-süstlit ja 12 süstenõela (roostevaba teras).

MENOPUR 1200 RÜ süstelahus Mitmeannuseline kolbampull (I tüüpi klaas) korgi (kummist) ja kahekihilise vaheseinaga (kummist) tihendikorgiga (alumiinium). Iga kolbampull sisaldab 1,92 ml lahust. Pakend sisaldab 1 pen-süstlit ja 21 süstenõela (roostevaba teras).

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Lahust ei tohi manustada, kui see sisaldab osakesi või ei ole selge.

Järgida tuleb pen-süstli kasutusjuhendit. Kasutatud nõel tuleb hävitada kohe pärast süstimist.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Ferring GmbH Wittland 11 24109 Kiel

Saksamaa

8. MÜÜGILOA NUMBRID

600 RÜ: 1069022 1200 RÜ: 1069522

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 05.09.2022 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 06.01.2026

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Jaanuar 2026