Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on MENOPUR ja milleks seda kasutatakse

MENOPUR on saadaval pulbrina, mis tuleb enne kasutamist segada vedelikuga (lahustiga). Seda manustatakse süstina naha alla või lihase sisse.

MENOPURi toimeaine on kõrgpuhastatud ja seda tuntakse menotropiinina. Menotropiin saadakse postmenopausis naiste uriinist ja see sisaldab kolme hormooni: folliikuleid stimuleerivat hormooni (FSH), inimese koorioni gonadotropiini (hCG) ja luteiniseerivat hormooni (LH).

LH bioaktiivsuse suurendamiseks võib lisada rasedate naiste uriinist ekstraheeritud hCG-d.

FSH, hCG ja LH on naiste organismis toodetavad looduslikud hormoonid. Need aitavad reproduktiivorganitel normaalselt toimida. MENOPUR’i kasutatakse naistel viljakuse raviks kahe järgmise seisundi korral:

i. naistel, kes ei ole võimelised rasestuma, kuna nende munasarjad ei tooda munarakke (sh polütsüstiline munasarjade haigus). MENOPUR’i kasutatakse naistel, kellel on viljatust juba ravitud klomifeentsitraadiga, kuid see pole andnud tulemusi.

ii. naistel, kellel teostatakse abistatud viljastamise protseduure (näiteks in vitro viljastamine/embrüo siirdamine, gameedi munajuhasisene ülekanne ja sperma intratsütoplasmaatilise süstimine). MENOPUR aitab munasarjadel küpsetada munaraku eelrakku (folliikul), millest saab edasi areneda munarakk. Seda nimetatakse mitme folliikuli arenguks.

2. Mida on vaja teada enne MENOPUR’i kasutamist

Enne ravi algust hindab arst teie ja teie partneri viljatuse probleemi põhjuseid. Kindlasti tuleb kontrollida järgmisi näitajaid, et vajadusel rakendada sobilikku ravi:

• Kilpnäärme või neerupealiste alatalitlus;
• Hormoon prolaktiini kõrge tase (hüperprolaktineemia);

• Hüpofüüsi kasvajad (hüpofüüs on aju tugisammas);
• Hüpotaalamuse kasvajad (asub ajuosa all, mida nimetatakse „taalamuseks“).

Kui teil esineb mõni eelpool loetletud seisunditest öelge seda palun oma arstile enne ravi alustamist MENOPUR’iga.

MENOPUR’i ei tohi kasutada

• kui olete menotropiini või MENOPUR’i mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline;

• kui teil on emaka, munasarjade, rinnanäärmete kasvaja või ajuosade nagu ajuripats või

hüpotaalamuse kasvaja;

• kui teil on munasarjades vedelikuga täidetud põiekesed (munasarjatsüstid) või suurenenud

munasarjad (välja arvatud juhul, kui seda põhjustab polütsüstiliste munasarjade sündroom);

• kui teil esinevad mistahes füüsilised probleemid emaka või suguorganitega;
• kui teil esineb teadmata põhjusega tupeveritsus;
• kui teil on emakafibroidid (healoomulised kasvajad emakas);
• kui te olete rase või imetate;
• kui teil esineb varane menopaus.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Rääkige oma arstiga

• kui teil tekib kõhuvalu;
• kui teil tekib kõhu paisumine;
• kui teil tekib iiveldus;
• kui te oksendate;
• kui teil tekib kõhulahtisus;
• kui te võtate kaalus juurde;
• kui teil tekivad hingamisraskused;
• kui teie urineerimissagedus väheneb.

Öelge otsekohe oma arstile, isegi kui sümptomid tekivad mõni päev pärast teie viimast süsti. Need võivad olla munasarjade liigse aktiivsuse nähud, mis võivad muutuda tõsiseks. Kui sümptomid muutuvad tõsiseks, tuleb viljakuse ravi katkestada ja alustada haiglaravi.

Soovitatud annusest kinnipidamine ja hoolikas ravi jälgimine, vähendab nende sümptomite tekkimise tõenäosust. Teil võivad need sümptomid tekkida ka siis, kui te lõpetate MENOPUR’i kasutamise. Võtke otsekohe ühendust oma arstiga, mistahes nende sümptomite tekkimisel.

Kui te saate seda ravimit, teostab arst teile ultraheliuuringuid ja vahel ka vereanalüüse, et kontrollida teie reaktsiooni ravile.

Ravi hormoonidega nagu MENOPUR võib suurendada järgmiste riskide teket:

• raseduste teke väljaspool emakat (ektoopiline rasedus), kui teil on kunagi esinenud munajuhade

haigust;

• raseduse katkemine;
• mitmikrasedus (kaksikud, kolmikud jne);
• füüsilised defektid lapsel pärast sündi (kaasasündinud väärarengud).

Mõnedel naistel, kes on saanud viljatuse raviks rohkem kui ühte ravimit, on tekkinud kasvajaid munasarjadesse ja teistesse suguorganitesse. Ei ole veel teada, kas ravi hormoonidega nagu ka MENOPUR võib neid probleeme põhjustada.

Verehüübed veresoontes (veenides või arterites) võivad tõenäolisemalt tekkida rasedatel. See on tõenäolisem, kui te olete saanud viljakuse ravi ning eriti, kui te olete ülekaaluline või teil või kellelgi

teie peres (veresugulane) esineb verehüübimise haigus (trombofiilia). Rääkige oma arstiga, kui te arvate, et see käib teie kohta. Lapsed MENOPUR’i ei kasutata lastel.

Muud ravimid ja MENOPUR Teatage oma arstile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sealhulgas ilma retseptita ostetud ravimeid.

Klomifeentsitraat on teine ravim, mida kasutatakse viljatuse raviks. Kui MENOPUR’i kasutatakse samaaegselt klomifeentsitraadiga, võib toime munasarjadele suureneda.

Rasedus ja imetamine Ärge kasutage MENOPUR’i kui te olete rase või imetate.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine MENOPUR ei mõjuta tõenäoliselt teie võimet juhtida autot või käsitseda masinaid.

MENOPUR sisaldab MENOPUR sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas MENOPUR’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

i. Naised, kellel ei vabane munarakud (ei toimu ovulatsiooni): Ravi tuleb alustada 7 päeva jooksul menstruaaltsükli algusest (päev 1 on teie menstruatsiooni esimene päev). Te peate saama süsti iga päev vähemalt 7 päeva.

Tavapärane algannus on vahemikus 75…150 RÜ iga päev (1 kuni 2 pulbriviaali), kuid seda võib kohandada vastavalt teie ravivastusele (maksimaalselt kuni 225 RÜ-ni – 3 pulbriviaali ööpäevas). Sama annust peab manustama vähemalt 7 päeva enne, kui arst annust muudab. Annuseid on soovitatav suurendada 37,5 RÜ kaupa (pool viaali) ühel korral (mitte rohkem kui 75 RÜ). Ravitsükkel lõpetatakse, kui teil ei teki ravivastust 4 nädala jooksul. Kui teil tekib hea ravivastus, tuleb teile 1 päev pärast viimast MENOPUR’i süsti manustada ühekordne süst hormooni, mida nimetatakse inimese koorioni gonadotropiiniks (hCG), annusevahemikus 5000 ja 10 000 RÜ’d. Teil on soovitatav olla seksuaalvahekorras hCG manustamise päeval ja sellest järgmisel päeval. Alternatiivselt võib süstida spermat otse teie emakasse, mida teatakse kui kunstlikku viljastamist. Pärast hCG süsti jälgib teie arst teid hoolikalt 2 nädala jooksul.

Teie arst jälgib MENOPUR’i toimet. Sõltuvalt ravivastusest võib teie arst otsustada MENOPUR’iga ravi lõpetada ja mitte süstida teile hCG-d. Sellisel juhul öeldakse teile, et te peate kasutama rasestumisvastase vahendina barjäärimeetodit (näiteks kondoomi) või vastasel korral ei tohi te olla seksuaalvahekorras enne järgmise menstruatsiooni tekkimist ii. Naised, kellele teostatakse abistatud viljastamise protseduure: maksimaalselt 450 RÜ-ni ööpäevas (6 pulbriviaali). Annust ei tohi suurendada rohkem kui 150 RÜ ühel korral. Tavaliselt ei kesta ravi kauem kui 20 päeva.

Kui on tekkinud piisavalt munaraku eelrakke (folliikulid), siis manustatakse teile hCG-d annuses kuni 10 000 RÜ-d, mis soodustab munaraku vabanemist (ovulatsiooni).

Pärast hCG süste manustamist jälgib teie arst teid hoolikalt 2 nädala jooksul.

Teie arst jälgib MENOPUR’i toimet. Sõltuvalt ravivastusest võib teie arst otsustada MENOPUR’iga ravi lõpetada ja mitte süstida teile hCG-d. Sellisel juhul öeldakse teile, et te peate kasutama rasestumisvastase vahendina barjäärimeetodit (näiteks kondoomi) või vastasel korral ei tohi te olla seksuaalvahekorras enne järgmise menstruatsiooni tekkimist.

KASUTUSJUHEND

Kui te manustate endale MENOPUR’i ise, järgige teile arsti poolt antud juhiseid. Esimese MENOPUR’i süsti teeb teile arst või meditsiiniõde.

MENOPUR’i LAHUSTAMINE: MENOPUR on saadaval pulbrina ning tuleb enne manustamist lahustada. Pulbri lahustamiseks mõeldud vedelik (lahusti) on pulbriga kaasas. MENOPUR tuleb lahustada vahetult enne kasutamist. Toimige järgnevalt:

Kui teile on üheks süstimiskorraks välja kirjutatud rohkem kui 1 viaal, võite te lahuse tagasi süstlasse tõmmata (esimese MENOPUR viaali lahustamisel saadud lahus) ja süstida selle teise pulbri viaali. Te võite seda teha 3 pulbriviaaliga – kuid ainult juhul, kui arst on seda teile öelnud. MENOPUR’i SÜSTIMINE:

• Teie arst või meditsiiniõde ütleb teile, kuhu süstida (nt reie esikülge, kõhunahka jne). Desinfitseerige süstekoht.

• Süstimiseks, pigistage nahka ja sisestage nõel ühe sujuva liigutusega nahavolti 90 kraadise nurga all. Vajutage kolb alla ja süstige lahus ja seejärel eemaldage nõel.

• Pärast süstla eemaldamist avaldage süstekohale survet, et takistada veritsus. Süstekoha õrn masseerimine aitab lahusel naha all hajuda.
• Ärge visake kasutatud vahendeid olmeprügi hulka, need tuleb hävitada vastavalt nõuetele.

Kui te kasutate MENOPUR’i rohkem, kui ette nähtud Öelge seda oma arstile.

Kui te unustate MENOPUR’i kasutada Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata. Rääkige oma arstiga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Ravi MENOPUR’iga võib põhjustada munasarjade liigse aktiivsuse nähtusid ning põhjustada munasarjade hüperstimulatsiooni sündroomi, eriti naistel, kellel on polütsüstilised munasarjad. Sümptomiteks võivad olla: kõhuvalu, kõhu turse, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus ja kehakaalu tõus. Raske OHSS’i korral on harvaesinevate komplikatsioonidena teatatud vedeliku kogunemisest kõhtu, vaagna- või rinnaõõnde, hingamisraskusest, urineerimise vähenemisest, verehüüvete tekkest veresoontes (trombemboolia) ja munasarjade keerdumusest (munasarja torsioonist). Kui teil tekivad mõned nendest sümptomitest, võtke otsekohe ühendust oma arstiga, isegi kui sümptomid tekivad mõni päev pärast teie viimast süsti.

Selle ravimi kasutamisel võivad ilmneda allergilised (ülitundlikkuse) reaktsioonid. Nende reaktsioonide sümptomiteks võivad olla: lööve, sügelus, kõriturse ja hingamisraskused. Kui te kogete mistahes neist sümptomitest, võtke otsekohe oma arstiga ühendust.

Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda 1 kuni 10 patsiendil 100-st:

• kõhuvalu,
• peavalu,
• iiveldus,
• kõhuturse,
• vaagnavalu,
• munasarjade liigne aktiivsus, mille tulemusena tekib munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom,
• süstekoha paiksed reaktsioonid (nagu valu, punetus, verevalumid, turse ja/või sügelus).

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda 1 kuni 10 patsiendil 1000-st):

• oksendamine,
• kõhuvalu,
• kõhulahtisus,
• väsimus,
• pearinglus,
• vedelikku sisaldavad moodustised munasarjades (munasarjatsüstid),
• rindade häired (sh valu, hellus, ebamugavustunne, nibude turse või valu),
• kuumahood.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda 1 kuni 10 patsiendil 10 000-st):

• akne,
• lööve.

Lisaks eelpool nimetatud kõrvaltoimetele täheldati pärast MENOPUR’i turustamise alustamist järgimisi kõrvaltoimeid, mille sagedus on teadmata:

• silmanägemise probleemid,
• palavik,
• halb enesetunne,
• allergilised reaktsioonid,
• kehakaalu tõus,
• lihaste ja liigeste valu (nt seljavalu, kaelavalu, valu kätes ja jalgades),
• munasarjade keerdumus (munsarjade torsioon) ülestimuleerimise tõttu,
• sügelus,
• villid,
• verehüübed munasarjade ülestimuleerimise tõttu.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas MENOPUR’i säilitada

Hoida temparatuuril kuni 25 °C. Mitte lasta külmuda. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ühekordne ja kohe kasutamine pärast lahustamist.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida MENOPUR sisaldab Toimeaine on kõrgpuhastatud menotropiin (inimese menopausaalne gonadotropiin, hMG) koguses, mis vastab 75 RÜ folliikuleid stimuleeriva hormooni (FSH) bioaktiivsusele ja 75 RÜ luteiniseeriva hormooni (LH) bioaktiivsusele.

Pulber: Laktoosmonohüdraat Polüsorbaat 20 Naatriumhüdroksiid Vesinikkloriidhape

Lahusti: Naatriumkloriid Vesinikkloriidhape Naatriumhüdroksiid Süstevesi

Kuidas MENOPUR välja näeb ja pakendi sisu MENOPUR on süstelahuse pulber ja lahusti.

Karp sisaldab 5 või 10 klaasviaali, mis sisaldavad valget kuni valkjat pulbrit. Karp sisaldab ka sama arvu värvitut lahust sisaldavaid klaasampulle.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Ferring GmbH Wittland 11

24109 Kiel

Saksamaa

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Belgia, Iirimaa, Luksemburg, Slovakkia: Menotrophin Ferring Tšehhi vabariik: Menotrophin Ferring-Léčiva Bulgaaria, Horvaatia, Eesti, Hispaania, Island, Küpros, Kreeka, Leedu, Läti, Malta, Norra, Poola, Portugal, Rumeenia, Saksamaa, Sloveenia, Soome, Taani, Ungari, Rootsi: Menopur Itaalia: Meropur

Infoleht on viimati uuendatud novembris 2025.