Pakendi infoleht: teave kasutajale

Metfab 18 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Metfab 27 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Metfab 36 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Metfab 54 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid

metüülfenidaatvesinikkloriid (methylphenidati hydrochloridum)

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. − Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. − Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. − Ravim on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. − Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Metfab ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Metfabi võtmist

3. Kuidas Metfabi võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Metfabi säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Metfab ja milleks seda kasutatakse

Milleks ravimit kasutatakse Metfabi kasutatakse aktiivsus- ja tähelepanuhäire (ATH) raviks. − Metfabi kasutatakse 6-aastastel ja vanematel lastel ning täiskasvanutel. − Metfabi kasutatakse ainult pärast ravimiteta teraapiat, näiteks nõustamist ja käitumisravi. Metfab ei ole mõeldud kasutamiseks ATH raviks noorematel kui 6-aastastel lastel.

Kuidas ravim toimib Metfab parandab teatud väheaktiivsete ajupiirkondade aktiivsust. Ravim võib aidata parandada tähelepanuvõimet, keskendumisvõimet ja vähendada impulsiivset käitumist. Ravimit manustatakse raviprogrammi osana, mis hõlmab tavaliselt − psühholoogilist, − hariduslikku ja − sotsiaalset teraapiat. Ravimit määravad ainult laste, noorukite või täiskasvanute käitumisprobleemide ravile spetsialiseerunud arstid. Kui olete täiskasvanu ja teid ei ole varem ravitud, teeb spetsialist teile testid, et teha kindlaks, kas teil on olnud ATH juba lapsepõlvest. Kuigi ATH ravi puudub, saab seda raviprogrammide abil hallata.

Aktiivsus- ja tähelepanuhäirest ATH-ga lastel ja noorukitel on raske − paigal istuda ja − keskenduda.

See ei ole nende süü, et nad seda ei suuda. Paljudel lastel ja noorukitel on selliseid raskusi. Siiski võib ATH põhjustada probleeme igapäevaelus. ATH-ga lastel ja noorukitel võib olla raskusi õppimisel ja koduste ülesannete tegemisel. Neil võib olla raske käituda hästi kodus, koolis või mujal.

ATH-ga täiskasvanutel on sageli raske keskenduda. Nad on tihti rahutud, kärsitud ja tähelepanematud. Neil võib olla raskusi oma eraelu ja töö organiseerimisel.

Kõik ATH-ga patsiendid ei vaja ravimeid.

ATH ei mõjuta intelligentsust.

2. Mida on vaja teada enne Metfabi võtmist

Metfabi ei tohi võtta, − kui te olete või teie laps on metüülfenidaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; − kui teil või teie lapsel on kilpnäärmeprobleeme; − kui teil või teie lapsel on suurenenud silma siserõhk (glaukoom); − kui teil või teie lapsel on neerupealiste kasvaja (feokromotsütoom); − kui teil või teie lapsel on söömisprobleem, mille korral ei tunne nälga või soovi süüa (näiteks anorexia nervosa); − kui teil või teie lapsel on väga kõrge vererõhk või veresoonte ahenemine, mis võib põhjustada valu kätes ja jalgades; − kui teil või teie lapsel on kunagi olnud probleeme südamega – nt südameinfarkt, südame rütmihäire, valu ja ebamugavustunne rindkeres, südamepuudulikkus, südamehaigus või kaasasündinud südameprobleem; − kui teil või teie lapsel on olnud probleeme aju veresoontega – nt insult, veresoone mõne osa laienemine ja nõrgenemine (aneurüsm), ahenenud või ummistunud veresooned või veresoonte põletik (vaskuliit); − kui teie võtate või teie laps võtab praegu või on võtnud viimase 14 päeva jooksul antidepressanti (tuntud kui monoaminooksüdaasi inhibiitor) – vt lõik „Muud ravimid ja Metfab“; − kui teil või teie lapsel on vaimse tervise probleeme, näiteks − psühhopaatilise või piiripealse isiksuse probleem; − ebanormaalsed mõtted või nägemused või haigus, mida nimetatakse skisofreeniaks; − meeleoluprobleemi rasked nähud, näiteks − enesetapumõtted; − raske depressioon, mille korral tuntakse end väga kurva, väärtusetu ja lootusetuna;

− mania, mille korral tuntakse end ebatavaliselt erutatuna, üliaktiivsena ja pidurdamatuna. Ärge võtke metüülfenidaati, kui midagi eelnevast kehtib teie või teie lapse kohta. Kui te ei ole kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga enne, kui teie hakkate või teie laps hakkab võtma metüülfenidaati, sest metüülfenidaat võib neid probleeme süvendada. Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Metfabi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, − kui teil või teie lapsel on maksa- või neeruprobleemid; − kui teil või teie lapsel on raskusi neelamisega või tervete tablettide allaneelamisega; − kui teil või teie lapsel on soolte või söögitoru ahenemine või ummistus; − kui teil või teie lapsel on olnud tõmblusi (krambihood, krambid, epilepsia) või kõrvalekaldeid ajukoore elektrilise aktiivsuse uuringus (elektroentsefalograafia ehk EEG); − kui teie olete või teie laps on kunagi kuritarvitanud alkoholi, retseptiravimeid või narkootikume või olnud neist sõltuvuses; − kui te olete või teie laps on naissoost ja on alanud menstruatsioonid (vt lõik „Rasedus ja imetamine“ allpool); − kui teil või teie lapsel on raskesti kontrollitavaid korduvaid tõmblusi mis tahes kehaosas või häälitsuste ja sõnade kordamist; − kui teil või teie lapsel on kõrge vererõhk;

− kui teil või teie lapsel on südameprobleem, mida ei ole nimetatud lõigus „Metfabi ei tohi võtta“; − kui teil või teie lapsel on vaimse tervise probleem, mida ei ole nimetatud lõigus „Metfabi ei tohi võtta“. Muude vaimse tervise probleemide hulka kuuluvad − meeleolu kõikumised (maanilisest depressiivseni – nimetatakse bipolaarseks häireks); − agressiivsuse või vaenulikkuse tunne; − olematute asjade nägemine, kuulmine või tundmine (hallutsinatsioonid); − uskumused, mis ei vasta tõele (pettekujutlused); − ebatavaline kahtlustamine (paranoia); − erutus-, ärevus- või pingetunne; − masendus- või süütunne.

Rääkige oma arstile enne ravi alustamist, kui midagi ülalmainitust kehtib teie või teie lapse kohta, sest metüülfenidaat võib neid probleeme süvendada. Teie arst soovib jälgida, kuidas ravim teile või teie lapsele mõjub.

Kui teil või teie lapsel tekib hägune nägemine või muu nägemishäire, võtke ühendust oma arstiga. Arst võib kaaluda ravi lõpetamist Metfabiga.

Ravi ajal võivad poisid ja noorukid ootamatult kogeda pikaajalist erektsiooni. See võib olla valulik ja tekkida igal ajal. Kui erektsioon kestab kauem kui kaks tundi, tuleb kohe võtta ühendust arstiga, eriti kui erektsioon on valulik. Kontrollid, mida arst teeb enne, kui te alustate või teie laps alustab Metfabi võtmist Neid kontrolle tehakse, et otsustada, kas metüülfenidaat on teile või teie lapsele õige ravim. Arst arutab teiega järgmist: − milliseid muid ravimeid võtate teie või võtab teie laps; − kas perekonnas on olnud äkksurma seletamatuid juhtumeid; − mis tahes muud terviseprobleemid (nt südamega), mis võivad teil või teie perekonnas olla;

− kuidas teie või teie laps ennast tunneb, näiteks kas meeleolu on tõusnud või langenud, kas on veidraid mõtteid või kas teil või teie lapsel on midagi sellist varem olnud; − kas perekonnas on kellelgi olnud tikke (tahtele raskesti alluvaid korduvaid tõmblusi mis tahes kehaosas või häälitsuste ja sõnade kordamist); − milliseid vaimse tervise või käitumisprobleeme on teil, teie lapsel või teistel perekonnaliikmetel kunagi olnud. Teie arst arutab teiega, kas teil või teie lapsel on risk meeleolu kõikumiste tekkeks (maanilisest kuni depressiivseni – nimetatakse bipolaarseks häireks). Nad kontrollivad teie ja teie lapse vaimse tervise eellugu (anamneesi) ja kas keegi teie perest on teinud enesetapu, olnud bipolaarset häiret või depressiooni. On oluline, et esitaksite arstile nii palju infot, kui suudate. See aitab teie arstil otsustada, kas metüülfenidaat on teile või teie lapsele õige ravim. Arst võib otsustada, milliseid täiendavaid meditsiinilisi uuringuid on vaja, enne kui te hakkate või teie laps hakkab ravimit võtma. Täiskasvanud patsiendid, kes ei ole varem Metfabi võtnud, võib arst saata südamearsti konsultatsioonile. Muud ravimid ja Metfab Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või teie laps kasutab, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Ärge võtke metüülfenidaati, kui teie või teie laps − võtab ravimit, mida nimetatakse monoaminooksüdaasi inhibiitoriks (MAOI), mida kasutatakse depressiooni korral, või on võtnud MAOI-d viimase 14 päeva jooksul. MAOI võtmine koos metüülfenidaadiga võib põhjustada vererõhu järsku tõusu (vt „Metfabi ei tohi võtta“).

Rääkige oma arstile või apteekrile, kui te võtate või teie laps võtab mis tahes järgmist ravimit depressiooni või ärevuse raviks: − tritsükliline antidepressant, − selektiivne serotoniini tagasihaarde inhibiitor (SSRI),

− serotoniini ja norepinefriini tagasihaarde inhibiitor (SNRI). Metüülfenidaadi võtmine koos seda tüüpi ravimitega võib põhjustada serotoniinitaseme eluohtlikku tõusu ajus (serotoniinisündroom), mis võib tekitada segasustunnet või rahutust, higistamist, külmavärinaid, lihastõmblusi või südame kiiret löögisagedust. Kui teil või teie lapsel tekivad sellised kõrvaltoimed, pöörduge kohe arstile. Kui teie või teie laps võtab teisi ravimeid, võib metüülfenidaat mõjutada nende toimet või põhjustada kõrvaltoimeid. Pidage enne metüülfenidaadi võtmist nõu oma arsti või apteekriga, kui võtate või teie laps võtab mis tahes järgmist ravimit: − vaimse tervise raskete probleemide ravimid; − Parkinsoni tõve ravimid (nt levodopa); − epilepsia ravimid; − vererõhku langetavad või tõstvad ravimid;

− mõned köha ja külmetuse ravimid, mis sisaldavad vererõhku mõjutada võivaid toimeaineid - on tähtis kontrollida koos apteekriga, kui ostate mis tahes sellist ravimit; − ravimid, mis vedeldavad verd, et vältida verehüüvete moodustumist. Kui te ei ole kindel, kas mõni ravim, mida teie võtate või teie laps võtab, kuulub ülaltoodud loendisse, küsige enne metüülfenidaadi võtmist nõu oma arstilt või apteekrilt. Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui teie ise või teie laps kasutab või on hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Kirurgiline protseduur Rääkige oma arstile, kui teil või teie lapsel plaanitakse kirurgilist protseduuri. Metüülfenidaati ei tohi võtta protseduuripäeval, kui kasutatakse teatud tüüpi anesteesiat, sest võib tekkida vererõhu järsk tõus kirurgilise protseduuri ajal.

Narkotestid See ravim võib anda narkotestil positiivse tulemuse.

Metfab koos alkoholiga Ärge tarbige alkoholi selle ravimi võtmise ajal. Alkohol võib ravimi kõrvaltoimeid võimendada. Pidage meeles, et teatud toidud ja ravimid sisaldavad alkoholi.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Olemasolevad andmed ei viita sünnidefektide üldise riski suurenemisele, samas ei saa välistada südame väärarengute riski vähest suurenemist raseduse esimese kolme kuu jooksul. Teie arst saab teile selle riski kohta lisateavet anda. Enne metüülfenidaadi kasutamist teatage oma arstile või apteekrile, kui teie või teie tütar: − olete/on seksuaalselt aktiivne. Arst selgitab, milliseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutada. − olete/on rase või arvate/arvab, et olete/on rase. Arst otsustab, kas metüülfenidaati tohib võtta. − imetate/imetab või plaanite/plaanib imetada. Metüülfenidaat eritub rinnapiima. Sel põhjusel otsustab arst, kas teie või teie tütar võib metüülfenidaadi kasutamise ajal imetada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Metüülfenidaadi kasutamisel võib teil või teie lapsel olla pööritustunnet, probleeme pilgu fokuseerimisega või hägusat nägemist. Kui need kõrvaltoimed tekivad, võib olla ohtlik sooritada selliseid tegevusi, nagu autojuhtimine, masinate kasutamine, jalgrattasõit, ratsutamine või puu otsa ronimine.

Metfab sisaldab laktoosi Kui arst on teile või teie lapsele öelnud, et teil või teie lapsel on talumatus mõne suhkru suhtes, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.

Metfab sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Metfabi võtta

Kui palju ravimit tuleb võtta Võtke ise või andke seda ravimit lapsele alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Teie arst alustab ravi tavaliselt väikese annusega ja suurendab vajadusel ööpäevast annust 18 mg võrra mitte varem kui ühe nädala pärast. Eesmärk on kasutada väikseimat efektiivset annust. Teie arst otsustab, milline on teie või teie lapse maksimaalne ööpäevane annus. Metfabi peab võtma üks kord ööpäevas hommikuti koos klaasitäie veega.

Tablett tuleb alla neelata tervelt ja seda ei tohi närida, murda ega purustada. Tablette võib võtta koos toiduga või ilma. Tablett ei lahustu täielikult pärast kogu toimeaine vabanemist ning tableti kest võib mõnikord olla nähtav väljaheites. See on normaalne.

Kasutamine lastel vanuses 6 aastat ja vanemad − Metfabi soovitatav algannus on 18 mg üks kord ööpäevas lastel, kes praegu metüülfenidaati ei võta, või lastel, kes lähevad üle mõnelt teiselt stimulandilt metüülfenidaadile. − Maksimaalne ööpäevane annus on 54 mg.

Kasutamine täiskasvanutel − Maksimaalne ööpäevane annus täiskasvanutele on 72 mg.

Täiskasvanud, kes on varem Metfabi võtnud − Kui te olete juba võtnud Metfabi kas lapse või noorukina, siis võib kasutada sama ööpäevast annust (mg ööpäevas); teie arst kontrollib regulaarselt, kas annust on vaja kohandada. − Täiskasvanud patsiendid võivad vajada suuremaid ööpäevaseid annuseid, kuid arsti eesmärk on leida väikseim toimiv annus.

Täiskasvanud, kes ei ole varem Metfabi võtnud Soovitatav algannus on 18 mg ööpäevas.

Kui teie või teie laps ei tunne ennast paremini pärast 1-kuulist ravi Kui teie või teie laps ei tunne ennast paremini pärast 1-kuulist ravi, rääkige sellest oma arstile. Teie arst võib otsustada, et teie või teie laps vajate teistsugust ravi.

Metfabi vale kasutamine Kui Metfabi ei kasutata õigesti, võib see põhjustada ebanormaalset käitumist. See võib tähendada ka seda, et teil või teie lapsel tekib sõltuvus sellest ravimist. Rääkige oma arstile, kui teil või teie lapsel on kunagi olnud alkoholi, retseptiravimite või narkootikumide kuritarvitamist või sõltuvust nendest. See ravim on välja kirjutatud ainult teile või teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele, isegi kui nende sümptomid tunduvad olevat sarnased. Kui te võtate või teie laps võtab Metfabi rohkem, kui ette nähtud Kui teie võtate või teie laps võtab liiga palju ravimit, pöörduge kohe arstile või kutsuge kiirabi. Öelge neile, kui palju ravimit on võetud. Vajalikuks võib osutuda arstiabi.

Üleannustamise nähtudeks võivad olla oksendamine, erutus, värisemine, kontrollimatute liigutuste sagenemine, lihastõmblused, tõmblused (millele võib järgneda kooma), ülevoolav õnnetunne, segasustunne; olematute asjade nägemine, tundmine või kuulmine (hallutsinatsioonid); higistamine,

nahaõhetus, peavalu, kõrge palavik, südame löögisageduse muutused (aeglane, kiire või ebaühtlane), kõrge vererõhk, laienenud pupillid ning nina ja suu kuivus.

Kui te unustate või teie laps unustab Metfabi võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata. Kui teie unustate või teie laps unustab annuse võtmata, oodake, kuni on aeg võtta järgmine annus.

Kui te lõpetate või teie laps lõpetab Metfabi võtmise Kui teie lõpetate või teie laps lõpetab selle ravimi võtmise järsku, võivad ATH sümptomid tagasi tulla või tekkida kõrvaltoimed, nt depressioon. Teie arst võib soovida järk-järgult vähendada ööpäevas võetava ravimi kogust, enne kui ravi täielikult lõpetada. Enne Metfabi võtmise lõpetamist pidage nõu oma arstiga.

Mida teie arst ravi ajal teeb Teie arst teeb mõned uuringud − enne, kui teie alustate või teie laps alustab ravi – veendumaks, et Metfab on ohutu ja kasulik. − pärast teie või teie lapse ravi alustamist – uuringuid korratakse vähemalt iga 6 kuu järel, kuid võimalik, et ka sagedamini. Neid tehakse ka annuse muutmisel. − Nende uuringute hulka kuuluvad: − söögiisu kontroll; − pikkuse ja kehakaalu mõõtmine; − vererõhu ja südame löögisageduse mõõtmine; − meeleolu, vaimse seisundi või mis tahes muude ebatavaliste tundmuste kontroll ja kas need on süvenenud Metfabi võtmise ajal.

Pikaajaline ravi Metfabi ei ole vaja võtta tähtajatult. Kui teie võtate või teie laps võtab Metfabi kauem kui üks aasta, peab teie arst ravi lühikeseks ajaks katkestama, see võib toimuda koolivaheajal. See näitab, kas ravimit on endiselt vaja.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kuigi mõnel inimesel tekivad kõrvaltoimed, leiab enamik, et metüülfenidaadist on neile abi. Teie arst räägib teile neist kõrvaltoimetest.

Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised. Kui teil või teie lapsel tekib mõni alljärgnevatest kõrvaltoimetest, pöörduge kohe arstile.

Sage (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st) − südame ebaregulaarne löögisagedus (palpitatsioonid); − meeleolu muutused või meeleolu kõikumine või isiksuse muutused.

Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st) − enesetapumõtted või -soov; − ebareaalsete asjade nägemine, tundmine või kuulmine, need on psühhoosi nähud; − kontrollimatu kõne ja kehaliigutused (Tourette’i sündroom); − allergia nähud, nt lööve, sügelus või nõgestõbi nahal, näo, huulte, keele või teiste kehaosade turse, õhupuudus, vilistav hingamine või hingamisraskused.

Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st) − ebatavaline erutatus, üliaktiivsus ja pidurdamatus (mania).

Väga harv (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10 000-st)

− südameinfarkt; − äkksurm; − enesetapukatse; − tõmblused (krambihood, krambid, epilepsia); − naha koorumine või lillakaspunased laigud; − ajuarterite põletik või ummistus; − ajutine halvatus (paralüüs) või liikumis- ja nägemisprobleemid, rääkimisraskused (need nähud võivad viidata ajuveresoonte probleemidele); − kontrollimatud lihasspasmid, mis mõjutavad silmi, pead, kaela, keha ja närvisüsteemi; − vererakkude (punaverelibled, valgeverelibled ja vereliistakud) arvu vähenemine, mis võib muuta infektsioonidele vastuvõtlikumaks ning veritsused ja verevalumid võivad tekkida kergemini; − kehatemperatuuri järsk tõus, väga kõrge vererõhk ja tugevad krambid (maliigne ehk pahaloomuline neuroleptiline sündroom). Ei ole teada, kas see kõrvaltoime on põhjustatud metüülfenidaadist või muudest ravimitest, mida võidakse võtta koos metüülfenidaadiga.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) − soovimatud mõtted, mis üha korduvad; − seletamatu minestamine, valu rindkeres, õhupuudus (need võivad olla südameprobleemide nähud); − pikaajalised, mõnikord valulikud erektsioonid või erektsioonide sagenemine.

Kui teil või teie lapsel tekib mõni ülalmainitud kõrvaltoimetest, pöörduge kohe arstile.

Muud kõrvaltoimed on muuhulgas järgmised, kui need muutuvad tõsiseks, rääkige oma arsti või apteekriga. Väga sage (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st) − peavalu; − närvilisus; − unetus.

Sage (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st) − liigesevalu; − hägune nägemine; − pingepeavalu;

− suukuivus, janu; − uinumisraskused; − kõrge kehatemperatuur (palavik); − sugutungi vähenemine; − juuste ebatavaline väljalangemine või hõrenemine; − lihaspinge, lihaskrambid; − isutus või söögiisu vähenemine; − võimetus saavutada või säilitada erektsiooni; − sügelus, lööve või nahapinnast kõrgemad punased lööbeelemendid (nõgestõbi); − ebatavaline unisus või uimasus, väsimustunne; − hammaste liigne kiristamine (bruksism); − paanikatunne; − surina-, torkimis- või tuimustunne nahal; − alaniinaminotransferaasi (maksa ensüüm) aktiivsuse suurenemine veres; − köha, kurguvalu või nina ja kurgu ärritus; ülemiste hingamisteede infektsioon; ninakõrvalurgete infektsioon; − kõrge vererõhk, südame löögisageduse kiirenemine (tahhükardia); − pööritustunne (pearinglus), nõrkuse tunne, kontrollimatud liigutused, ebatavaline aktiivsus;

− agressiivsus, erutuvus, ärevus, depressioon, ärrituvus, pingetunne, närvilisus ja ebanormaalne käitumine; − maoärritus või seedehäired, kõhuvalu, kõhulahtisus, iiveldus, ebamugavustunne kõhus ja oksendamine; − liigne higistamine; − kehakaalu vähenemine. Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st)

− kuivsilmsus; − kõhukinnisus; − ebamugavustunne rindkeres; − veri uriinis; − jõuetus; − rappumine või värisemine; − sagenenud urineerimisvajadus; − lihasvalu, lihastõmblused; − õhupuudus või valu rindkeres; − kuumatunne; − maksatalitluse laboratoorsete näitajate tõus (nähtav vereanalüüsis); − viha, rahutus või nutuvalmidus, liigne jutukus, liigteadlikkus ümbritsevast, unehäired.

Harv (võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st) − sugutungi muutused; − desorienteeritus või segasus; − nägemishäired või kahelinägemine; − rinnanäärmete turse meestel; − naha punetus, nahapinnast kõrgem punetav lööve; − obsessiiv-kompulsiivne häire (sh vastupandamatu tung tõmmata välja kehakarvu, nokkida nahka, korduvad soovimatud mõtted, tunded, kujutlused või tungid (obsessiivsed mõtted), korduvad tegevused või vaimsed rituaalid (kompulsioonid).

Väga harv (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10 000-st) − lihaskrambid; − väikesed punased laigud nahal; − maksatalitluse häired, kaasa arvatud järsku tekkiv maksapuudulikkus ja kooma; − laboratoorsete näitajate muutused, kaasa arvatud maksatalituse ja verenäitajad; − ebanormaalsed mõtted, tundetus või emotsioonide puudumine; − külmatunne kätes ja jalgades; − sõrmede ja varvaste tuimus, surin, muutunud värvus (valgest sinakani, seejärel punaseks) külmatunde korral (Raynaud’ fenomen).

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) − migreen; − laienenud pupillid; − väga kõrge palavik; − silmasisese rõhu suurenemine; − silmahaigused, mis võivad põhjustada nägemise halvenemist silmanärvi kahjustuse tagajärjel (glaukoom); − aeglane või kiire südame löögisagedus või südame vahelöögid; − suur krambihoog (grand mal krambid); − valeuskumused; − tugev kõhuvalu, sageli koos iivelduse ja oksendamisega; − probleemid peaaju veresoontega (insult, tserebraalne arteriit või tserebraalne oklusioon); − võimetus kontrollida uriini väljutamist (kusepidamatus); − lõualihaste spasm, mis raskendab suu avamist (trism);

− kogelemine; − ninaverejooks.

Toime kasvule Kui metüülfenidaati on kasutatud kauem kui üks aasta, võib see mõnedel lastel põhjustada kasvu aeglustumist. See mõjutab vähem kui 1 last 10-st. − Kehakaalu või pikkuse juurdekasv võib olla puudulik. − Teie arst jälgib hoolikalt teie või teie lapse pikkust ja kehakaalu, aga ka seda, kas süüakse piisavalt hästi. − Kui teie või teie lapse kasvamine ei ole ootuspärane, võidakse ravi metüülfenidaadiga lühikeseks ajaks katkestada. Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Metfabi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja igal blistril pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Hoida pudel tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Metfab sisaldab Toimeaine on metüülfenidaatvesinikkloriid. − Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 18 mg, 27 mg, 36 mg või 54 mg metüülfenidaatvesinikkloriidi. Teised koostisosad on − Tableti tuum: hüpromelloos, makrogool, merevaikhape, magneesiumstearaat, naatriumkloriid, kolloidne veevaba ränidioksiid, must raudoksiid (E172). − Õhuke polümeerikate: tselluloosatsetaat, makrogool. − Läbipaistev kate: hüpromelloos, makrogool, fosforhape (pH reguleerimiseks). − Värvikate: laktoosmonohüdraat, hüpromelloos, titaandioksiid (E171), triatsetiin, kollane raudoksiid (E172; 18 mg tablett), punane raudoksiid (E172; 18 mg, 27 mg ja 54 mg tabletid), must raudoksiid (E172; 27 mg tablett).

Kuidas Metfab välja näeb ja pakendi sisu Metfab 18 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Ümmargused kaksikkumerad kollased tabletid läbimõõduga ligikaudu 9 mm, mille ühel küljel on väike õnarus. Metfab 27 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Ümmargused kaksikkumerad hallid tabletid läbimõõduga ligikaudu 9 mm, mille ühel küljel on väike õnarus. Metfab 36 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Ümmargused kaksikkumerad valged tabletid läbimõõduga ligikaudu 10 mm, mille ühel küljel on väike õnarus.

Metfab 54 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Ümmargused kaksikkumerad roosad tabletid läbimõõduga ligikaudu 10 mm, mille ühel küljel on väike õnarus.

Ravim on saadaval lapsekindla plastkorgiga plastpudelis, mis sisaldab kahte desikandi pakikest. Desikandi pakikesed on vajalikud tablettide kuivana hoidmiseks, ärge neelake neid alla.

Pakendi suurused on: 28 tabletti; 30 tabletti; 60 (2 x 30) tabletti ja 90 (3 x 30) tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach Austria

Tootja Laboratorios Liconsa S.A. Avda. Miralcampo, Nº 7 Polígono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara) Hispaania

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. GL Pharma Eesti OÜ Lõõtsa 8, Tallinn 11415 Eesti Tel: 6600945

Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2026.