Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Metronidazole VIOSER ja milleks seda kasutatakse

Metronidazole VIOSER on antibiootikum. Anibiootikum hävitab baktereid ja parasiite, mis põhjustavad teie organismis tõsiseid infektsioone.

Seda ravimit võib kasutada:

• suguelundite, vaagnapiirkonna, mao, soolte, maksa ja sapiteede infektsioonide raviks;
• amöbiaasi (parasiidi poolt põhjustatud soolte või maksainfektsioon) raviks;
• operatsioonijärgsete infektsioonide ennetamiseks.

2. Mida on vaja teada enne Metronidazole VIOSERi kasutamist

Metronidazole VIOSERit ei tohi kasutada

• kui olete metronidasooli, teiste imidasooli rühma kuuluvate antibiootikumide või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Metronidazole VIOSERi kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui:

• teil esineb või on kunagi esinenud verehaiguseid, mida nimetatakse vere düskraasiateks (nt punaste vereliblede, valgete vereliblede ja trombotsüütide madalam tase). Selle sümptomiteks on seletamatud verevalumid, veritsus, kahvatu nahk, nõrkus ja/või õhupuudus, suuhaavandid ja/või sagedased infektsioonid;
• teil on tõsine aju-, seljaaju- või närvihaigus;
• teil on tõsine maksahaigus (nt dekompenseeritud maksatsirroos või maksaentsefalopaatia);
• te olete eakas.

Teie arst otsustab väga hoolikalt, kas teid ravida Metronidazole VIOSERiga.

Metronidasooliga ravi kestus ei tohi ületada 10 päeva. Ainult erandjuhtudel võite vajada pikemat ravi. Kui teid ravitakse selle ravimiga pikka aega, peate tegema mõned vereanalüüsid. Seda seetõttu, et metronidasooli pikaajaline kasutamine võib kahjustada vereloomet (vt lõik „Võimalikud kõrvaltoimed"). Teid jälgitakse hoolikalt ka teiste kõrvaltoimete suhtes.

Ravi tuleb kohe lõpetada või muuta, kui teil tekib raske kõhulahtisus, mis võib olla tingitud raskest jämesoolehaigusest, mida nimetatakse pseudomembranoosseks koliidiks (vt ka lõik 4).

Metronidasooli sisaldavate preparaatidega on Cockayne’i sündroomiga patsientidel teatatud raske maksatoksilisuse/ägeda maksapuudulikkuse juhtudest, sealhulgas surmaga lõppenud juhud.

Kui teil on Cockayne’i sündroom, peab arst metronidasooliga ravi ajal ja pärast seda jälgima sageli teie maksafunktsiooni.

Pöörduge viivitamatult arsti poole ja lõpetage metronidasooli võtmine, kui teil tekib:

• kõhuvalu, isutus, iiveldus, oksendamine, palavik, halb enesetunne, väsimus, kollatõbi, tume uriin, kiti või mastiksi värvi väljaheide või sügelus.

Metronidazole VIOSERi võtmise ajal võib teie uriin muutuda tumedaks.

Muud ravimid ja Metronidazole VIOSER Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. See on eriti oluline, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:

• varfariin või muud vere hüübimist vähendavad ravimid. Metronidasool võib tugevdada nende toimet vere hüübimisele. Kui te võtate vere hüübimist vähendavat ravimit, võite metronidasooliga ravi ajal vajada seda vähem.
• liitium (vaimse haiguse korral). Liitiumiga ravi nõuab metronidasooliga ravi ajal eriti hoolikat jälgimist. Liitiumi annust tuleb järk-järgult vähendada või see tuleb enne metronidasooliga ravi alustamist lõpetada.
• tsüklosporiin (kasutatakse siirdamisjärgse elundite äratõukereaktsiooni ennetamiseks). Tsüklosporiini ja metronidasooli koosmanustamisel võib tsüklosporiini tase veres tõusta; teie arst peab teie tsüklosporiini annust vastavalt kohandama.
• mükofenolaatmofetiil (kasutatakse siirdamisjärgse elundite äratõukereaktsiooni ennetamiseks). Metronidasool võib selle toimet nõrgendada, seega on soovitatav ravimi toimet hoolikalt jälgida.
• takroliimus (kasutatakse siirdamisjärgse elundite äratõukereaktsiooni ennetamiseks). Metronidasooliga ravi alustamisel ja lõpetamisel tuleb kontrollida selle ravimi taset veres ja teie neerufunktsiooni.
• fenütoiin (epilepsia raviks). Metronidasool võib pikendada fenütoiini toime kestust. Teisest küljest võib fenütoiin vähendada metronidasooli toimet.
• karbamasepiin (epilepsia raviks). Metronidasool võib pikendada karbamasepiini toime kestust.
• fenobarbitaal (unerohi). Fenobarbitaal vähendab metronidasooli toime kestust; seetõttu võite vajada metronidasooli suuremat annust.
• tsimetidiin (maohaiguste raviks). Tsimetidiin võib vähendada metronidasooli eritumist, mistõttu võib metronidasooli sisaldus veres suureneda.
• fluorouratsiil (vähi raviks). Metronidasool võib põhjustada fluorouratsiili sisalduse suurenemist veres, mistõttu võite vajada fluorouratsiili väiksemat annust.
• busulfaan (vähi raviks). Metronidasooli ei tohi anda busulfaani saavatele patsientidele, sest sel juhul on toksiliste toimete tekkimise tõenäosus suurem.
• disulfiraam (kasutatakse alkoholi võõrutusravis). Disulfiraami ja metronidasooli ei tohi koos võtta, sest nende kahe ravimi kooskasutamine võib põhjustada segasusseisundeid kuni tõsise vaimse häire (psühhoosi) tekkeni.
• rasestumisvastased tabletid. Teie rasestumisvastased tabletid võivad metronidasooli manustamise ajal olla vähem usaldusväärsed.
• alkoholi sisaldavad ravimid. Vt lõik „Metronidazole VIOSER koos alkoholiga“.
• amiodaroon (ebaregulaarse südamerütmi korral). Selle ravimi saamise ajal tuleb jälgida teie südamefunktsiooni. Peate pöörduma arsti poole, kui märkate probleeme südamega, pearinglust või minestust.

Laboratoorsed analüüsid Metronidasool võib mõjutada mõnede laborianalüüside tulemusi (nt maksaensüümide testid). Veenduge, et teie arst teab, et te võtate metronidasooli.

Metronidazole VIOSER koos alkoholiga Metronidasooli kasutamise ajal ärge tarbige alkohoolseid jooke ega võtke alkoholi sisaldavaid ravimeid, kuna see võib põhjustada kõrvaltoimeid.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus Kui te olete rase, ei ravi arst teid Metronidazole VIOSERiga, välja arvatud juhul, kui ta peab seda absoluutselt vajalikuks.

Imetamine Te ei tohi Metronidazole VIOSERiga ravi ajal last rinnaga toita, sest toimeaine eritub rinnapiima.

Viljakus Loomkatsete andmed näitavad, et metronidasooli suured annused võivad meeste reproduktiivsüsteemi negatiivselt mõjutada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Metronidazole VIOSERi kasutamise ajal võib teil tekkida pearinglus, segasus, võite näha või kuulda asju, mida ei ole olemas (hallutsinatsioonid), võivad tekkida krambihood või ajutised nägemishäired (nt ähmane või kahekordne nägemine). Sellisel juhul ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid ega tööriistu.

Metronidazole VIOSER sisaldab naatriumi Ravim sisaldab 310 mg (ehk 13,5 mmol) naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) 100 ml-s. See on võrdne 15,5%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

3. Kuidas Metronidazole VIOSERit kasutada

Annustamine sõltub teie haiguse iseloomust ja raskusest, teie vanusest ja kehakaalust ning teie individuaalsest ravivastusest. Tavaliselt määratakse järgmised annused: Täiskasvanud Infektsioonide ravi Teile manustatakse küllastusannus 15 mg/kg kehakaalu kohta, millele järgneb säilitusannus 7,5 mg/kg kehakaalu kohta iga 8 tunni järel. Tavaline ravi kestus on 7 kuni 10 päeva.

Amöbiaasi ravi Teile manustatakse 500 mg kuni 750 mg metronidasooli iga 8 tunni järel. Tavaline ravi kestus on 5 kuni 10 päeva.

Pärast operatsiooni tekkida võivate infektsioonide ennetamine Teile manustatakse enne operatsiooni ühekordne annus 15 mg/kg kehakaalu kohta. Annust 7,5 mg/kg kehakaalu kohta korratakse pärast operatsiooni iga 8 tunni järel 24...48 tunni jooksul.

Kasutamine lastel ja noorukitel Amöbiaasi ravi Lapsed vanuses üle 10 aasta: 500...750 mg 3 korda ööpäevas. Lapsed vanuses 7...10 aastat: 200...400 mg metronidasooli 3 korda ööpäevas. Lapsed vanuses 3...7 aastat: 100...200 mg metronidasooli 4 korda ööpäevas.

Lapsed vanuses 1...3 aastat: 100...200 mg metronidasooli 3 korda ööpäevas. Tavaline ravi kestus on 5...10 päeva.

Manustamisviis Teile manustatakse seda ravimit tilguti kaudu otse veeni (intravenoosne infusioon).

Kui te kasutate Metronidazole VIOSERit rohkem, kui ette nähtud Metronidazole VIOSERit manustab teile arst või meditsiiniõde, seega on ebatõenäoline, et teile manustatakse seda ravimit liiga palju. Kui te aga arvate, et teile on manustatud liiga palju või liiga vähe Metronidazole VIOSERit, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoimed, mida on kirjeldatud järgmises lõigus, võivad esineda üleannustamise nähtude või sümptomitena.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Rääkige kohe oma arstile või meditsiiniõele, kui märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest, mis võivad olla tõsised ja seetõttu vajavad viivitamatut ravi:

• mis tahes allergilise reaktsiooni nähud või sümptomid, mille hulka võivad kuuluda sügelus, nahalööve, nõgestõbi, käte, jalgade, pahkluude, näo, huulte või kurgu turse, mis võib põhjustada neelamis- või hingamisraskusi;
• tugev põletikuline lööve limaskestadel ja nahal koos palaviku, punetuse ja villidega, äärmiselt harvadel juhtudel kuni naha irdumiseni ulatuslikel aladel (Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs);
• tugev püsiv kõhulahtisus. See võib olla sümptom raskest sooleinfektsioonist, mida nimetatakse pseudomembranoosseks koliidiks. Arst lõpetab metronidasooli manustamise ja tagab sobiva ravi;
• tõsine, kuid väga harva esinev kõrvaltoime on ajuhaigus (entsefalopaatia). Sümptomid on erinevad, kuid teil võib tekkida palavik, kaela kangus, peavalu, võite näha ja kuulda asju, mida ei ole olemas. Teil võivad olla ka probleemid käte ja jalgade kasutamisega, rääkimisprobleemid või segasus;
• krambihood, närvihäired, nagu tuimus, valu, ebamugav tunne või torkimistunne kätes või jalgades.

Muud kõrvaltoimed: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):

• pärmseente põhjustatud infektsioonid (nt suguelundite infektsioonid)

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):

• tume uriin

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

• südame elektrilise aktiivsuse muutused, mis on nähtavad elektrokardiogrammil

Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st):

• teatud vererakkude arvu vähenemine, mida tuvastatakse vereanalüüsidega (granulotsütopeenia, agranulotsütoos, pantsütopeenia, trombotsütopeenia). See võib põhjustada ootamatuid infektsioone, suuhaavandeid, verevalumeid, igemete veritsust või tugevat väsimust.
• psühhootilised häired, sh segasusseisundid, hallutsinatsioonid
• peavalu
• tõmblused
• pearinglus, vertiigo
• uimasus

• palavik
• probleemid lihasliigutuste koordineerimisega
• väsimus, roidumus, kurnatus või energiapuudus (letargia)
• ebaselge kõne
• nägemisprobleemid, näiteks kahelinägemine, lühinägelikkus
• maksafunktsiooni häired (nähtavad vereanalüüsides)
• maksa sapijuhade põletik, mis põhjustab naha kollasust (kolestaatiline hepatiit)
• liigesevalu
• lihasevalu

Teadmata (esinemissagedus teadmata olemasolevate andmete alusel):

• leukotsüütide (valgete vereliblede) arvu vähenemine, mida tuvastatakse vereanalüüsides
• trombotsüütide arvu vähenemine (aplastiline aneemia)
• kurb (depressiivne) meeleolu
• unisus või unetus
• ajupõletik, mida ei põhjusta bakterid (aseptiline meningiit)
• silmade kontrollimatud liigutused
• nägemisnärvi põletik (optiline neuriit), nägemisnärvi kahjustus (optiline neuropaatia)
• kõhuvalu
• iiveldus
• oksendamine
• kõhulahtisus
• keelepõletik (glossiit)
• suuõõne põletik (stomatiit, suu limaskesta põletik)
• metallimaitse suus, maitsehäired
• isutus
• suukuivus
• kõhunäärmepõletik
• röhitsus ja kibe maitse suus
• survetunne mao piirkonnas
• ebatavaline tunne keelel
• neelamisraskused
• naha punetus ja sügelus (multiformne erüteem)
• valu urineerimisel
• põiepõletik
• veeniseina ärritus (kuni veenipõletiku ja tromboosini)
• äge maksapuudulikkus Cockayne’i sündroomiga patsientidel (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Metronidazole VIOSERit säilitada

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud mahutil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Metronidazole VIOSER sisaldab

• Toimeaine on metronidasool. 1 ml infusioonilahust sisaldab 5 mg metronidasooli. Üks 100 ml polüetüleenist mahuti sisaldab 500 mg metronidasooli.
• Teised koostisosad on naatriumkloriid, dinaatriumfosfaatdodekahüdraat (pH reguleerimiseks), sidrunhappe monohüdraat (pH reguleerimiseks), süstevesi.

Kuidas Metronidazole VIOSER välja näeb ja pakendi sisu Metronidazole VIOSER on selge, värvitu või kergelt kollakas vesilahus, mis ei sisalda nähtavaid osakesi. Metronidazole VIOSER on saadaval 100 ml polüetüleenist konteinerites. Üks pakend sisaldab 1 või 10 konteinerit. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja VIOSER S.A. Parenteral Solutions Industry 9th km National Road Trikala-Larisa, Taxiarches, Trikala 421 00, Kreeka

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2026.