Pakendi infoleht: teave kasutajale

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõigu 4 lõpuosa.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on MINJUVI ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on MINJUVI MINJUVI sisaldab toimeainet tafasitamab. See on teatud tüüpi valk, mida nimetatakse monoklonaalseks antikehaks ja mis on mõeldud vähirakkude hävitamiseks. See valk kinnitub kindlale sihtmärgile teatud tüüpi valgete vereliblede pinnal, mida nimetatakse B-rakkudeks või B-lümfotsüütideks. Kui tafasitamab kinnitub nende rakkude pinnale, rakud surevad.

Milleks MINJUVI’t kasutatakse MINJUVI’t kasutatakse järgmiste B-rakuliste verevähkide raviks:

• difuusne B-suurrakklümfoom;
• follikulaarne lümfoom.

Seda kasutatakse, kui vähk on pärast varasemat ravi tagasi tulnud (retsidiveerunud) või ei ole vähemalt ühele ravile reageerinud (refraktaarne). Retsidiveerunud või refraktaarse difuusse B-suurrakklümfoomi puhul kasutatakse seda ka siis, kui patsiente ei saa ravida tüvirakkude siirdamisega.

Milliste teiste ravimitega MINJUVI’t manustatakse Retsidiveerunud või refraktaarse difuusse B-suurrakklümfoomi puhul kasutatakse MINJUVI’t ravi alguses koos teise vähiravimi, lenalidomiidiga, pärast mida jätkub ravi ainult MINJUVI’ga.

Retsidiveerunud või refraktaarse follikulaarse lümfoomi puhul kasutatakse MINJUVI’t koos kahe teise vähiravimi, lenalidomiidi ja rituksimabiga.

2. Mida on vaja teada enne MINJUVI kasutamist

MINJUVI’t ei tohi kasutada,

• kui olete tafasitamabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne MINJUVI kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil on infektsioon või teil on esinenud korduvaid infektsioone.

Võite ravi ajal MINJUVI’ga täheldada järgmist.

• Infusiooniga seotud reaktsioonid Infusiooniga seotud reaktsioone võib esineda kõige sagedamini esimese infusiooni ajal. Teie arst jälgib teid MINJUVI infusiooni ajal infusiooniga seotud reaktsioonide suhtes. Teavitage oma arsti viivitamatult, kui teil tekib 24 tunni jooksul pärast infusiooni palavik, külmavärinad, õhetus, lööve või hingamisraskused. Teie arst ravib teid enne iga infusiooni infusiooniga seotud reaktsioonide ohu vähendamiseks. Kui teil ei ole reaktsioone, võib teie arst otsustada, et te ei vaja neid ravimeid hilisema(te) infusiooni(de) korral.
• Vererakkude arvu vähenemine Ravi MINJUVI’ga võib oluliselt vähendada teatud tüüpi vererakkude, näiteks neutrofiilideks nimetatavate valgete vereliblede, trombotsüütide ja punaste vereliblede arvu. Teavitage oma arsti viivitamatult, kui teil on palavik 38 °C või üle selle või teil on verevalumite või veritsuse nähud, sest need võivad olla sellise vererakkude vähenemise nähtudeks. Teie arst kontrollib teie vererakkude arvu kogu ravi ajal ja enne iga ravitsükli algust.
• Infektsioonid Ravi ajal MINJUVI’ga ja selle järel võivad tekkida tõsised infektsioonid, sh surmaga lõppevad infektsioonid. Teavitage oma arsti, kui märkate infektsiooni nähte, nagu palavik 38 °C või üle selle, külmavärinad, köha või valu urineerimisel.
• Progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML) PML on väga haruldane ja eluohtlik ajuinfektsioon. Öelge kohe oma arstile, kui teil tekivad sellised sümptomid nagu nt mälukadu, kõnehäired, kõndimisraskused või probleemid nägemisega või näo, käsivarte sõi säärte tuimus või nõrkus. Kui teil tekib ravi ajal MINJUVI’ga mõni selline sümptom või kui märkate mingeid muutusi, rääkige sellest kohe oma arstile, sest tegu võib olla PML-i sümptomiga.
• Tuumori lüüsi sündroom Mõnedel inimestel võib tekkida teatud soolade (näiteks kaaliumi ja kusihappe) ebatavaliselt kõrge tase veres, mis on põhjustatud vähirakkude kiirest lagunemisest ravi ajal. Seda nimetatakse tuumori lüüsi sündroomiks. Öelge oma arstile, kui teil esineb selliseid sümptomeid nagu iiveldus, oksendamine, vähenenud söögiisu või väsimus, tume uriin, vähenenud uriin või külje- või seljavalu, lihasekrambid, tuimus või südamepekslemine. Arst võib anda teile enne iga infusiooni ravi, et vähendada tuumori lüüsi sündroomi riski, ja teha vereanalüüse, et kontrollida teid tuumori lüüsi sündroomi suhtes.

Teavitage viivitamatult oma arsti, kui täheldate mõnda neist probleemidest.

Lapsed ja noorukid

MINJUVI’t ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel, kuna puuduvad andmed selle kasutamise kohta selles vanuserühmas.

Muud ravimid ja MINJUVI Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Elusvaktsiinide kasutamine ravi ajal tafasitamabiga ei ole soovitatav.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

• Rasestumisvastased vahendid Rasestumisvõimelistel naistel on soovitatav ravi ajal MINJUVI’ga ja vähemalt 3 kuud pärast ravi kasutada efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
• Rasedus

Ärge kasutage MINJUVI’t raseduse ajal ja juhul, kui te olete rasestumisvõimeline ja ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid. Rasedus peab olema välistatud enne ravi. Kui rasestute MINJUVI’ga ravi ajal või arvate end olevat rase, teavitage sellest viivitamatult oma arsti. MINJUVI’t manustatakse koos lenalidomiidiga kuni 12 tsükli jooksul. Lenalidomiid võib kahjustada sündimata last ning on vastunäidustatud kasutamiseks raseduse ajal ja rasestumisvõimelistel naistel, välja arvatud juhul, kui on täidetud lenalidomiidi raseduse ennetamise programmi kõik tingimused. Teie arst annab teile rohkem teavet ja soovitusi.

• Imetamine Ärge imetage ravi ajal MINJUVI’ga ja vähemalt 3 kuud pärast viimast annust. Ei ole teada, kas tafasitamab eritub rinnapiima.

Autojuhtimine ja masinate käsitsemine

MINJUVI ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Kuid tafasitamabi võtnud patsientidel on esinenud väsimust ja seda tuleb autojuhtimisel või masinate kasutamisel arvesse võtta.

MINJUVI sisaldab naatriumi

See ravim sisaldab 37,0 mg naatriumi (söögi-/lauasoola peamine komponent) igas 5 viaalis (83 kg kaaluva patsiendi annus). See on võrdne 1.85% naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

MINJUVI sisaldab polüsorbaati

Ravim sisaldab 1 mg polüsorbaat 20 ühes viaalis. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid.

3. Kuidas MINJUVI’t kasutada

Teie ravi jälgib vähiravis kogenud arst. MINJUVI’t manustatakse infusiooni teel teie veeni (tilgutiga). Infusiooni ajal ja järel kontrollitakse teid regulaarselt infusiooniga seotud kõrvaltoimete suhtes. MINJUVI’t manustatakse teile 28-päevaste tsüklitena. Teile manustatav annus sõltub teie kehakaalust ja selle määrab teie arst.

Kui teil on retsidiveerunud või refraktaarne difuusne B-suurrakklümfoom Soovitatav annus on 12 mg tafasitamabi ühe kehakaalu kilogrammi kohta. Seda manustatakse infusioonina veeni vastavalt järgmisele ajakavale:

• 1. tsükkel: infusioon tsükli 1., 4., 8., 15. ja 22. päeval
• 2. ja 3. tsükkel: infusioon mõlema tsükli 1., 8., 15. ja 22. päeval
• 4. tsükkel ja pärast: infusioon iga tsükli 1. ja 15. päeval

Lisaks määrab arst teile lenalidomiidi kapslite võtmise kuni kaheteistkümne tsükli jooksul. Lenalidomiidi soovitatav algannus on 25 mg ööpäevas iga tsükli 1. kuni 21. päeval. Arst kohandab vajadusel algannust ja edasist annustamist.

Pärast maksimaalselt kaheteistkümne tsükli pikkust kombineeritud ravi peatatakse ravi lenalidomiidiga. Seejärel jätkatakse ravitsükleid ainult MINJUVI’iga kuni haiguse süvenemiseni või kuni teil tekivad vastuvõetamatud kõrvaltoimed. Kui teil on retsidiveerunud või refraktaarne follikulaarne lümfoom Soovitatav annus on 12 mg tafasitamabi ühe kehakaalu kilogrammi kohta. Seda manustatakse infusioonina veeni vastavalt järgmisele ajakavale:

• 1. kuni 3. tsükkel: infusioon tsükli 1., 8., 15. ja 22. päeval
• 4. kuni 12. tsükkel: infusioon tsükli 1. ja 15. päeval

Lisaks kirjutab teie arst teile välja:

• rituksimabi 375 mg annuse ühe kehapindala ruutmeetri kohta. Seda manustatakse infusioonina veeni 1. tsükli 1., 8., 15. ja 22. päeval ning edaspidi 2. kuni 5. tsüklis 1. päeval.

• lenalidomiidi kapslid kuni kaheteistkümneks tsükliks.

Soovitatav lenalidomiidi algannus on 20 mg iga päev iga tsükli 1. kuni 21. päevani. Arst kohandab vajaduse korral algannust ja edasisi annuseid.

Pärast kuni viit kombinatsioonravi tsüklit lõpetatakse ravi rituksimabiga. Pärast kuni kahtteist tsüklit lõpetatakse ravi ka MINJUVI’ga ja lenalidomiidiga.

Kui te kasutate MINJUVI rohkem, kui ette nähtud

Kuna ravimit manustatakse haiglas arsti järelevalve all, on see ebatõenäoline. Öelge oma arstile, kui arvate, et teile on manustatud liiga palju MINJUVI’t.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Öelge kohe arstile, kui märkate ükskõik millist järgmist kõrvaltoimet – võite vajada kiiret arstiabi: Need võivad olla uued sümptomid või muutused teie praegustes sümptomites.

• Tõsised infektsioonid, võimalikud sümptomid: palavik, külmavärinad, kurguvalu, köha, hingeldus, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus. Need võivad olla eriti olulised, kui teile on öeldud, et vere valgete vereliblede ehk neutrofiilide tase on madal.
• Kopsupõletik (kopsuinfektsioon).
• Sepsis (infektsioon vereringes).

Muud kõrvaltoimed Öelge kohe arstile või meditsiiniõele, kui märkate ükskõik millist järgmist kõrvaltoimet: Väga sage (võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st):

• vererakkude arvu vähenemine: valged verelibled, eriti neutrofiilid; võimalikud sümptomid: palavik 38 °C või üle selle või infektsiooni ükskõik milline sümptom; trombotsüüdid; võimalikud sümptomid: ebatavalised verevalumid või veritsemine ilma vigastuseta või juba väikese vigastuse korral; punased verelibled; võimalikud sümptomid: kahvatu nahk või huuled, väsimus, õhupuuduse tunne,
• bakteriaalsed, viirus- või seeninfektsioonid, nt hingamisteede infektsioonid, bronhiit, kopsupõletik, kuseteede infektsioonid;
• lööve;
• sügelus;
• infusiooniga seotud reaktsioonid;

Need reaktsioonid võivad avalduda MINJUVI infusiooni ajal või 24 tunni jooksul pärast infusiooni. Võimalikud sümptomid on palavik, külmavärinad, õhetus või hingamisraskused.

• vere madal kaaliumisisaldus analüüsides;
• lihasekrambid;
• seljavalu;
• käte ja/või jalgade paistetus vedeliku kogunemise tõttu;
• nõrkus, väsimus, üldine kehv enesetunne;
• palavik;
• kõhulahtisus;
• kõhukinnisus;
• kõhuvalu;
• iiveldus;
• oksendamine;
• köha;
• õhupuudus;
• vähenenud söögiisu;
• peavalu.

Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st):

• kitsenenud kopsude hingamisteedest põhjustatud hingamisraskuste süvenemine, mida nimetatakse krooniliseks obstruktiivseks kopsuhaiguseks (KOK);
• ebatavalised nahaaistingud, nagu kipitus, torkimistunne, tuimus;
• naha punetus;
• külmavärinad;
• muutunud maitsemeel;
• juuste väljalangemine;
• ebatavaline higistamine;
• valu kätes ja jalgades;
• lihas- ja liigesevalu;
• kaalukaotus;
• ninakinnisus;
• elundeid ümbritsevate kelmete nagu suu limaskestade põletik;
• teatud valgete vereliblede (lümfotsüütide) vähesus vereanalüüsides;
• immuunsüsteemi häire nimega hüpogammaglobulineemia;
• vereanalüüsides on veres madalal tasemel: kaltsium magneesium
• vereanalüüsides on veres suurenenud: C-reaktiivne valk, mis võib olla põletiku või infektsiooni tagajärg; kreatiniin, lihaskoest saadud laguprodukt; maksaensüümid: gammaglutamüültransferaas, transaminaasid; bilirubiin, verepigmendi kollane laguprodukt,
• nahavähk, mida nimetatakse basaalrakk-kartsinoomiks.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• Ebatavaline kemikaalide tase veres, mille põhjuseks on vähirakkude kiire lagunemine ravi ajal (tuumori lüüsi sündroom).

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas MINJUVI’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali etiketil ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C…8 °C). Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.

Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida MINJUVI sisaldab

• Toimeaine on tafasitamab. Üks viaal sisaldab 200 mg tafasitamabi. Pärast lahustamist sisaldab iga ml lahust 40 mg tafasitamabi.
• Teised koostisosad on naatriumtsitraatdihüdraat, sidrunhappe monohüdraat, trehaloosdihüdraat, polüsorbaat 20 (vt lõik 2 „MINJUVI sisaldab naatriumit ja polüsorbaati“).

Kuidas MINJUVI välja näeb ja pakendi sisu

MINJUVI on infusioonilahuse kontsentraadi pulber. See on valge kuni kergelt kollakas lüofiliseeritud pulber läbipaistvas klaasviaalis, millel on kummist punnkork, alumiiniumümbris ja eemaldatav plastkate. Iga karp sisaldab 1 viaali.

Müügiloa hoidja ja tootja Incyte Biosciences Distribution B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Madalmaad

Infoleht on viimati uuendatud

Ravim on saanud tingimusliku heakskiidu. See tähendab, et selle ravimi omaduste kohta oodatakse lisatõendeid. Euroopa Ravimiamet vaatab vähemalt igal aastal läbi ravimi kohta saadud uue teabe ja vajadusel ajakohastatakse seda infolehte.

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu. See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

MINJUVI tarnitakse steriilsetes säilitusaineteta ühekordselt kasutatavates viaalides. MINJUVI’t tuleb lahustada ja lahjendada enne intravenoosset infusiooni. Lahustamisel ja lahjendamisel tuleb rakendada aseptika nõudeid.

Lahuse valmistamise juhised

• Määrake tafasitamabi annus patsiendi kehakaalu põhjal, korrutades 12 mg patsiendi kehakaaluga (kg). Seejärel arvutage vajalik tafasitamabi viaalide arv (iga viaal sisaldab 200 mg tafasitamabi).
• Lisage steriilse süstlaga ettevaatlikult 5,0 ml steriilset süstevett igasse MINJUVI viaali. Suunake juga ainult viaali seinte poole, mitte otse lüofiliseeritud pulbri peale.
• Lahustatud ravimiga viaali/viaale liigutage ettevaatlikult ringikujuliselt, et hõlbustada lüofiliseeritud pulbri lahustumist. Ärge loksutage ega raputage tugevalt. Ärge eemaldage lahust enne, kui kõik tahked jäägid on täielikult lahustunud. Lüofiliseeritud pulber peaks lahustuma 5 minuti jooksul.
• Saadud lahus peab olema värvitu kuni kergelt kollakas. Enne edasist lahjendamist kontrollige visuaalselt, et seal ei ole nähtavaid osakesi ega värvimuutusi. Kui lahus on hägune, värvi muutnud või sisaldab nähtavaid osakesi, visake viaal(id) ära.

Lahjendamise juhised

• Kasutada tuleb infusioonikotti, mis sisaldab 250 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust.
• Arvutage välja lahustatud tafasitamab 40 mg/ml lahuse kogumaht. Tõmmake infusioonikotist välja sellega võrdne kogus lahust ja visake see ära.
• Tõmmake kogu vajalik lahustatud tafasitamabi lahuse maht (ml) viaali(de)st välja ja lisage aeglaselt naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonikotti. Viaali jäänud kasutamata tafasitamab tuleb hävitada.
• Lahjendatud lahuse lõplik kontsentratsioon peab olema vahemikus 2 mg/ml kuni 8 mg/ml tafasitamabi.
• Segage ravimit õrnalt, intravenoosset kotti aeglaselt ümber pöörates. Mitte loksutada.

Manustamisviis

• 1. tsükli esimese infusiooni korral peab intravenoosse infusiooni kiirus olema 70 ml/h esimese 30 minuti jooksul. Seejärel tuleb kiirust suurendada esimese infusiooni lõpuleviimiseks 2,5- tunnise ajaperioodi jooksul.
• Kõik järgnevad infusioonid tuleb manustada 1,5 kuni 2-tunnise ajaperioodi jooksul.
• Ärge manustage sama infusioonikateetri kaudu samaaegselt teisi ravimeid.
• Ärge manustage MINJUVI kiire intravenoosse süste- ehk boolusannusena.

Lahus (enne lahjendamist) Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud kuni 30 päeva jooksul temperatuuril 2 °C…8 °C või kuni 24 tunni jooksul temperatuuril 25 °C.

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb manustamiskõlblikuks muudetud lahus kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks ületada 24 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C, välja arvatud juhul, kui manustamiskõlblikuks muutmine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes. Mitte lasta külmuda ja ei tohi raputada.

Lahjendatud lahus (infusiooniks) Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud kuni 14 päeva jooksul temperatuuril 2 °C…8 °C, millele järgnes kuni 24 tundi temperatuuril kuni 25 °C.

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb lahjendatud lahus kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2...8 °C, välja arvatud juhul, kui lahustamine ja lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes. Mitte lasta külmuda ja ei tohi raputada.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.