Pakendi infoleht: teave kasutajale

MYLOTARG 5mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on MYLOTARG ja milleks seda kasutatakse

MYLOTARG sisaldab toimeainena vähivastast ravimit gemtuzumabosogamitsiini, mis koosneb vähirakkude hävitamiseks mõeldud ainega seotud monoklonaalsest antikehast. Monoklonaalne antikeha toimetab vähirakke hävitava aine vähirakkudesse. Monoklonaalne antikeha on valk, mis tunneb ära teatud vähirakud.

MYLOTARGi kasutatakse teatud tüüpi verevähiravimiseksnäiteksäge müeloidne leukeemia,mis põhjustab anomaalsete vere valgeliblede tootmist luuüdis.MYLOTARG on näidustatud ägeda müeloidse leukeemia raviks 15-aastastele ning vanematelepatsientidele, kes ei ole muid raviviise proovinud.MYLOTARG ei ole näidustatudpatsientidele, kellel on teatud tüüpi vähk, mida nimetatakse ägedakspromüelotsüütseksleukeemiaks.

2. Mida on vaja teada enne MYLOTARGi kasutamist

MYLOTARGi ei tohi teile manustada  kui olete gemtuzumabosogamitsiinivõi selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Ravimi esmakordselt saamise ja ravitsükli ajal teavitage oma arsti või meditsiiniõde, kui teil:  on praegu või on varem olnud probleeme maksaga:MYLOTARG võib ravi ajal või pärast seda põhjustada potentsiaalselt eluohtlikku haigusseisundit nimetusega venooklusiivne maksahaigus, mille tagajärjel maksaveresooned kahjustuvad ja ummistuvad verehüüvetega ning mis võibkaasa tuuavedelikupeetuse, kehakaalu kiire tõusu, maksa mõõtmete suurenemise (võib olla valulik) ja astsiidi(liigse vedelikuhulga kogunemise kõhuõõnde).  allergiline reaktsioon:tekib MYLOTARGi infundeerimise ajal või vahetult pärast seda vilistav hingamine, hingamisraskused, hingeldus või köha (rögaga või ilma), nõgestõbi, sügelus, turse, palavikuline tunne ja külmavärinad (infusiooniga seotud reaktsioonile viitavad nähud).  infektsioon:on või kui arvate endal olevat infektsiooni, tekivad külmavärinad või värisemine või soojatunne või palavik. Mõned infektsioonid võivad olla tõsised ja osutudaeluohtlikuks.  veritsus:tekib ebatavaline veritsus, igemete veritsus, kui verevalumid tekivad kergelt või esineb regulaarselt ninaverejookse.

 aneemia:esineb peavalu, väsimustunnet, pearinglust või kahvatust.  infusioonireaktsioon:tekivad MYLOTARGi infundeerimise ajal või vahetult pärast seda sümptomid nagu pearinglus, urineerimise harvenemine, segasusseisund, oksendamine, iiveldus, tursed, hingeldus või südame rütmihäired (tegemist võib olla potentsiaalselt eluohtliku tüsistusega, mida teatakse kui tuumorilüüsi sündroomi). Lapsed ja noorukid MYLOTARGi ei tohi kasutada lastel ega alla 15-aastastel noorukitel, kuna selles patsientide rühmas on andmed piiratud.

Muud ravimid ja MYLOTARG Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sh käsimüügiravimeid ja taimseid preparaate.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Rasestumist ja lapse eostamist tuleb vältida, sest lapsel võivad tekkida kõrvaltoimed. Naised peavad kasutama kahte tõhusat rasestumisvastast vahendit ravi ajal ja vähemalt 7kuud pärast viimase raviannuse saamist. Mehed peavad kasutama kahte tõhusat rasestumisvastast vahenditravi ajal ja vähemalt 4kuud pärast viimase raviannuse saamist. Teavitage viivitamatult oma arsti, kui te rasestute või teie partner rasestub selle ravimiga ravimise ajal.

Enne ravi tuleb otsida abi viljakuse säilitamise osas.

Kui vajate MYLOTARG-ravi, peate loobuma imetamisest ravi ajal ja vähemalt 1kuu pärast ravi. Pidage nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Kui tunnete end ebatavaliselt väsinuna, teil tekib pearinglus või peavalu(need on MYLOTARGi väga sagedased kõrvaltoimed), ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.

MYLOTARG sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1mmol (23mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas MYLOTARGI manustatakse

 Arst või meditsiiniõde manustab MYLOTARGiaegamööda otse teie veeni (intravenoosne infusioon), protseduur kestab 2tundi.  Arst määrab teile sobiva annuse.  Kui teil tekib MYLOTARGikasutamise ajal teatud kõrvaltoimeid, võib arst või meditsiiniõde teie annust muuta, ravi ajutiselt katkestada või lõplikult ära jätta.  Arst võib teie annust langetada olenevalt sellest, kuidas te ravile reageerite.  Ravi ajal teeb arst teile vereanalüüse kõrvaltoimete ja ravivastuse kontrollimiseks.  Enne MYLOTARG-ravi alustamist antakse teile ravimeid MYLOTARGi infundeerimise ajal või vahetult pärast seda tekkida võivate infusiooniga seotud reaktsiooni sümptomite, nt palaviku ja külmavärinate vähendamiseks.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsisedja need võivad tekkida MYLOTARG-ravi ajal või pärast seda. Kui teil esineb ükskõik milline järgmistest rasketest kõrvaltoimetest, pöörduge viivitamatult oma arstivõi meditsiiniõepoole (vt ka lõik2 „Mida on vaja teada enne MYLOTARGi kasutamist”).

 Probleemid maksaga Pöörduge kohe oma arsti poole, kui teil esineb: kiire kehakaalu langus, valu kõhu ülemises parempoolses küljes, vedelikupeetus, millega kaasneb kõhu pundumine. Teie arst võib teha vereanalüüse ning tuvastada kõrvalekaldeid maksafunktsiooni vereanalüüsides, misvõivad viidata potentsiaalselt eluohtlikule haigusseisundile nimetusega venooklusiivne maksahaigus.

 Verejooks (viitab vereliistakute vähesusele) Pöörduge kohe oma arsti poole, kui teil tekivadkergelt verevalumid,kui teil esineb regulaarselt ninaverejookse või kui teil tekibmust tõrvjas väljaheide, vere köhimine, verine röga, pööritustunne, minestamine või segasus.

 Infektsioonid (teatud vere valgeliblede [neutrofiilide] arvu vähenemisega seotud nähud) Mõned infektsioonid võivad olla tõsised ning tingitud viirustest, bakteritest või muudest eluohtlikuks osutuda võivatest põhjustest.

 Tüsistus, mida teatakse kui tuumorilüüsi sündroomi Pöörduge kohe oma arsti poole, kui teil tekivad pearinglus, urineerimise harvenemine, segasusseisund, oksendamine, iiveldus, tursed, hingeldus või südame rütmihäired.

 Infusiooniga seotud reaktsioonid Seda tüüpi ravimid (monoklonaalsed antikehad) võivad põhjustada infusiooniga seotud reaktsioone nagu nahalööve, hingeldus, hingamisraskused, pitsitustunne rinnus, külmavärinad või palavik ja seljavalu.

Kõrvaltoimed onjärgmised:

Väga sage (võib esineda enam kui ühel inimesel 10-st):  infektsioonid (sh rasked infektsioonid);  vereliistakute (verehüübele kaasa aitavad vererakud) arvu vähenemine;  vere valgeliblede vähenenud arv, mis võib põhjustada üldist nõrkustunnet ja kalduvust infektsioonide tekkeks;  vere punaliblede vähenenud arv(aneemia), mis võib põhjustada nõrkustunnet ja hingeldust;  suur veresuhkru sisaldus;  söögiisu langus;  peavalu;  kiired südamelöögid;  verejooks;  madal vererõhk;  kõrge vererõhk;  hingeldus;  oksendamine;  kõhulahtisus;  ülakõhuvalu;  halb enesetunne (iiveldus);  suupõletik;  kõhukinnisus;

 kõrvalekalded maksa vereanalüüsi tulemustes (võib viidata maksakahjustusele);  nahalööve;  palavik;  turse (liigne vedelik organismi kudedes, mis põhjustab käte ja jalgade turset);  väsimus;  külmavärinad;  muutused erinevate ensüümide sisalduses veres (võib olla vereanalüüsiga tuvastatav);  vere hüübimisaja pikenemine(mille tagajärjel võib pikeneda verejooksu kestus);  suur kusihappe sisaldus veres.

Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st):  infusiooniga seotud reaktsioonide nähud, nt nahalööve, hingeldus, hingamisraskused, pitsitustunne rinnus, külmavärinad või palavik ja seljavalu MYLOTARGi infusiooni ajal või pärast seda;  maksa mõõtmete suurenemise nähud(hepatomegaalia), ntsuurenenud kõht;  kõrvalekaldedmaksafunktsioonis;  liigse vedeliku kogunemine kõhuõõnde;  seedehäired;  söögitoru põletik;  venooklusiivne maksahaigus, mis hõlmab:maksamõõtmetesuurenemise nähud, valukõhu ülemises parempoolses küljes, naha ja silmavalgete kollakaks värvumine, vedeliku kogunemine kõhuõõnde, kehakaalu tõus, kõrvalekalded maksafunktsiooni vereanalüüsides;  maksa-või vereprobleemidest põhjustatud naha ja silmavalgete kollakaks värvumine(ikterus);  naha punetus;  nahasügelus;  organipuudulikkus.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st):  maksapuudulikkus;  Buddi-Chiari sündroom, mis hõlmab:valu kõhu ülemises parempoolses küljes, suurenenud mõõtmetega maksja/võivedeliku kogunemine kõhuõõnde, mis on seotudverehüüvetega maksaveresoontes. Sümptomid võivadmuuhulgasolla ka halb enesetunne (iiveldus)ja/või oksendamine.

Esinemissagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):  interstitsiaalne pneumoonia (kopsupõletik, mis põhjustab köha ja hingamisraskusi);  vere valgeliblede väikese arvuga seotud soolepõletik;  kusepõie põletik, mis põhjustab kusepõie verejooksu.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt Vlisa)kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas MYLOTARGIsäilitada

MYLOTARGi säilitamise eest vastutavad haigla või kliiniku tervishoiutöötajad.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali sildil ja karbil pärast „EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Avamata viaal:Hoida külmkapis (2°C...8°C). Mitte lasta külmuda. Hoida viaal originaalkarbis, valguse eest kaitstult.

Manustamiskõlblikuks muudetud ja lahjendatudlahus:manustamiskõlblikuks muudetud ja lahjendatudMYLOTARGi lahusttuleb kaitsta valguse eest. Lahus tuleb kohe ära kasutada. Manustamiskõlblikuks muudetud jalahjendatudlahust ei tohi lasta külmuda.

Kui ravimit ei kasutata kohe, siis:  pärast manustamiskõlblikuks muutmist võib originaalviaali hoida külmkapis (2°C...8°C)kuni 16tundi või toatemperatuuril (kuni 30°C)kuni 3tundi;  lahjendatud lahust võib hoida külmkapis (2°C...8°C) kuni 18tundijatoatemperatuuril (kuni 30°C)kuni 6tundi.Lubatud aeg toatemperatuuril (kuni 30°C) hoidmisekshõlmab lahjendatud lahuse ettevalmistamisele, vajadusel tasakaalustamisele ja manustamisele kuluvat aega.Maksimaalne aeg lahjendatud lahuse ettevalmistamisest kuni manustamiseni ei tohi olla pikem kui24tundi.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate enne manustamist võõrosakesi või värvimuutust.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige omaarstilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida MYLOTARG sisaldab  Toimeaine on gemtuzumabosogamitsiin.  Üks viaal sisaldab 5mg gemtuzumabosogamitsiini.  Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks ml kontsentreeritud lahust 1mg/ml gemtuzumabosogamitsiini.  Teised koostisosad on dekstraan40, sahharoos, naatriumkloriid, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, veevaba dinaatriumvesinikfosfaat.Vt lõik2, „MYLOTARG sisaldab naatriumi“.

Kuidas MYLOTARG välja näeb ja pakendi sisu MYLOTARG on infusioonilahuse kontsentraadi pulber. See tarnitakse valge kuni valkja paakunud pulbrivõi pulbrina.

Ühes karbis on üks merevaiguvärvi klaasviaal, millel on kummikork ja eemaldatava kattega ümbris.

Müügiloa hoidja

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine17 1050Brüssel Belgia

Tootja

Pfizer Service Company BV Hermeslaan 11 1932Zaventem Belgia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje PfizerNV/SA Tel: +370 5251 4000 Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България Magyarország Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон Pfizer Kft. България Tel: +3614883700 Тел.: +359 2 970 4333

Česká republika Malta Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd. Tel: +420 283 004 111 Tel: +35621344610

Danmark Nederland Pfizer ApS Pfizer bv Tlf: +45 44 20 11 00 Tel: +31 (0)80063 34 636

Deutschland Norge PFIZER PHARMAGmbH Pfizer AS Tel: +49 (0)30 550055 51000 Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti Österreich Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα Polska Pfizer Ελλάς A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o. Τηλ: +30 210 6785800 Tel: +48 22 335 61 00

España Portugal Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +351 21 423 5500

France România Pfizer Pfizer Romania S.R.L. Tel: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0) 21 207 28 00 Hrvatska Slovenija Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL Tel: + 385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

Ireland Slovenská republika Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: 1800 633 363 (toll free) Tel: + 421 2 3355 5500 +44 (0)1304 616161

Ísland Suomi/Finland Icepharma hf. Pfizer Oy Sími: +354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 430040

Italia Sverige Pfizer S.r.l. Pfizer AB Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550-520 00

Κύπρος United Kingdom(Northern Ireland) Pfizer ΕλλάςΑ.Ε. (Cyprus Branch) Pfizer Limited Τηλ: +357 22817690 Tel: +44 (0) 1304 616161

Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: + 371 670 35 775

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu. Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Järgnev teave on ainult tervishoiutöötajale:

Manustamiskõlblikuks muutmisel ja lahjendamisel tuleb kasutada sobivat aseptilist meetodit. MYLOTARG on valgustundlik ja seda tuleb manustamiskõlblikuks muutmise, lahjendamise ja manustamise ajal kaitsta ultraviolettvalguse eest.

Manustamiskõlblikuks muutmine  Arvutage välja MYLOTARGi vajalikannus (mg).  Enne manustamiskõlblikuks muutmist laskeviaalilligikaudu 5minutitsoojeneda, et see saavutaks toatemperatuuri (kuni 30°C). Muutke iga 5mg viaal 5ml süsteveega manustamiskõlblikuks; selle tulemusel saate ühekordseks kasutamiseks ettenähtud gemtuzumabosogamitsiini lahuse kontsentratsiooniga 1mg/ml.  Lahustamise hõlbustamiseks keerutage viaali õrnalt. Ärgeraputage.  Kontrollige manustamiskõlblikuks muudetud lahust võõrosakeste ja värvimuutuse osas. Manustamiskõlblikuks muudetud lahuses võib leiduda väikeseid valgeid kuni valkjaid, läbipaistmatuid kuni läbipaistvaid, amorfseid kuni kiusarnaseid osakesi.  MYLOTARG ei sisalda bakteriostaatilisi säilitusaineid.  Kui manustamiskõlblikuks muudetud lahust ei saa kohe ära kasutada, võib seda hoida originaalviaalis külmkapis (2°C...8°C) kuni 16tundivõitoatemperatuuril (kuni 30°C) kuni 3tundi. Hoidkevalguse eest kaitstult ja ärgelaskekülmuda.

Lahjendamine  Arvutage patsiendi kehapindala alusel välja, kui palju manustamiskõlblikuks muudetud lahust on sobiva annuse saamiseksvaja. Tõmmake see kogus viaalist süstlaga välja. MYLOTARGi viaalid sisaldavad 5mg ravimpreparaati ilma ülehulgata. Suuniste kohaselt manustamiskõlblikuks muutmisel kontsentratsioonile 1mg/ml on viaalist eraldatavkogus 4,5mg (4,5ml). Hoidkevalguse eest kaitstult. Visake viaali alles jäänud manustamiskõlblikuks muudetud lahus ära.  Annused tuleb segada saavutamaks kontsentratsiooni vahemikus 0,075mg/ml kuni 0,234mg/ml alljärgnevate juhiste kohaselt. o Annused, mis on väiksemad kui 3,9mg, tuleb ette valmistada süstlaga manustamiseks. Lisage manustamiskõlblikuks muudetud MYLOTARGi lahus süstlas olevale naatriumkloriidi 9mg/ml (0,9%) süstelahusele, nii et lõplik kontsentratsioon jääks vahemikku 0,075mg/ml kuni 0,234mg/ml. Hoidkevalguse eest kaitstult.

o Annused, mis on 3,9mg või suuremad, tuleb lahjendada süstlas või intravenoosse infusiooni kotis, mis sisaldabsobivas koguses naatriumkloriidi 9mg/ml (0,9%) süstelahust, nii et lõplik kontsentratsioon jääks vahemikku 0,075mg/ml kuni 0,234mg/ml. Hoidkevalguse eest kaitstult.  Lahjendatud lahuse segamiseks võib infusioonikotti ettevaatlikult keerutada. Ärgeraputage.  MYLOTARGi lahustulebinfundeerida kohe pärast naatriumkloriidi 9mg/ml (0,9%) süstelahusega lahjendamist. Kui ravimit ei saa kohe ära kasutada, võib lahjendatud lahust hoida külmkapis (2°C...8°C) kuni 18tundijatoatemperatuuril (kuni 30°C) kuni 6tundi. Lubatud aeg toatemperatuuril (kuni 30°C) hoidmisekshõlmab lahjendatud lahuse ettevalmistamisele, vajadusel tasakaalustamisele ja patsiendile manustamisele kuluvat aega. Maksimaalne aeg lahjendatud lahuse ettevalmistamisest kuni manustamiseni ei tohi olla pikem kui24tundi.Hoidkevalguse eest kaitstult ja ärgelaskekülmuda.  Soovitatav on kasutada DEHP-d sisaldavast polüvinüülkloriidist (PVC), etüleenvinüülatsetaadist (EVA) või polüolefiinist (polüpropüleen ja/või polüetüleen) valmistatud infusioonikotte. Manustamine  Lahjendatud lahus tuleb filtreerida. MYLOTARGi infundeerimiseks tuleb kasutada infusioonivoolikut, mis on varustatud madala valgusiduvusega, 0,2mikronise polüeetersulfoonist (PES) filtriga.  Süstlaga manustatud annuste korral tuleb kasutada väikeseavalisi (mikroavadega) infusioonivoolikuid, mis on varustatud madala valgusiduvusega, 0,2mikronise polüeetersulfoonist (PES) filtriga.  Infundeerimise ajal tuleb infusioonikotti või süstlaid valgust (sealhulgas ultraviolettvalgust) blokeeriva katte abil valguse eest kaitsta.Infusioonivoolikut ei olevaja valguse eest kaitsta.  Infundeerige lahjendatud lahus 2tunni jooksul. Infundeerimine tuleb lõpetada enne lahjendatud lahuse lubatud 6-tunnist hoidmisaega toatemperatuuril (kuni 30°C).  Soovitatav on kasutada PVC-st (DEHP-d sisaldav või mittesisaldav), polüuretaanistvõi polüetüleenist valmistatud infusioonivoolikuid.

MYLOTARGi ei tohi segada ega infundeerida koos teisteravimitega.

Hävitamine  Kasutada tuleb vähivastastele ravimitele rakenduvaid toksiliste jäätmete hävitamise protseduure.