Macugen

LISA II

A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Iirimaa

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

· MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA - PIIRANGUD

Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2)

· TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST

Müügiloa hoidja peab enne turuletoomist ja vastavalt kokkuleppele liikmesriikide pädevate asutustega

riiklikult rakendama:

· Koolitusplaan arstidele ja tervishoiuteenuse pakkujatele, mille eesmärgiks on riski

vähendamine ning ravimi ohutu ja tõhusa kasutamise tagamine. See plaan koosneb

meetmetest, mis on suunatud klaaskehasse süstimise protseduuriga (nt endoftalmiidi

puhul) kaasnevate kõrvaltoimete vähendamisele vastava koolituse abil:

a) Klaaskehasse süstimise protseduur, nagu seda tehti olulise tähtsusega kliinilistes uuringutes

b) Steriilsed meetodid nakkusohu minimeerimiseks

c) Antibiootikumide kasutamine

d) Polüvidoonjodiidi kasutamine

e) Silmalau puhastamine

f) Anesteetikumi kasutamine patsiendi mugavuse tagamiseks

g) Klaaskehasse süstimise tehnika

h) Silmasisese rõhu (IOP) kontrollimine

i) Endoftalmiidi ravimine

j) Endoftalmiidi tekkega seotud riskifaktorite mõistmine

k) Tõsistest kõrvaltoimetest teatamine

· Koolitusplaan patsientidele, mille eesmärgiks on riski vähendamine ning ravimi ohutu ja

tõhusa kasutamise tagamine. See plaan koosneb allpool loetletud abinõudest piisavate

teadmiste andmiseks:

l) Klaaskehasse süstimise protseduuriga kaasnevate tõsiste kõrvaltoimete tähtsaimad nähud ja

sümptomid

m) Millal otsida kiiresti abi tervishoiuteenuse pakkujalt

· MUUD TINGIMUSED

Ravimiohutuse järelvalvesüsteem

Müügiloa hoidja peab tagama, et müügiloa moodulis 1.8.1 sisalduv ravimiohutuse järelevalve süsteem

on loodud ja toimib enne toote turuletulekut ja toote turustamise ajal.

Riski haldamise plaan

Müügiloa hoidja kohustus on läbi viia riski haldamise plaanis (ravimiohutuse järelevalve plaani osa)

kirjeldatud uuringud ja jälgimine.

Lisaks kohustub müügiloa hoidja läbi viima ravimiohutuse järelevalve plaanis ära toodud uuringud ja

rakendama ravimiohutuse järelevalve lisameetmeid EU maades. Uuendatud riski haldamise plaan

vastavalt CHMP juhistele inimestel kasutatavate ravimite riski haldamise süsteemide kohta tuleb

esitada 30 päeva jooksul pärast olulist (ravimiohutuse järelevalve või riski minimeerimine)

pöördepunkti või kui uuringu tulemused muutuvad pädeva asutuse nõudmisel kättesaadavaks.

Perioodiline ohutusaruanne

Müügiloa hoidja jätkab perioodiliste ohutusandmete esitamist igal aastal, kuni Euroopa Ravimiameti

inimravimite komiteega (CHMP) ei ole teisiti kokku lepitud