Macugen

LISA III

PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT

A. PAKENDI MÄRGISTUS

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

Pappkarp

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Macugen 0,3 mg süstelahus

Pegaptaniib

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üheannuseline süstel sisaldab 1,65 mg pegaptaniibnaatriumi, mis vastab 0,3 mg oligonukleotiidi vaba

happe vormile, nominaalmahus 90 mikroliitrit.

3. ABIAINETE LOETELU

Naatriumkloriid, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, naatriumvesinikfosfaatheptahüdraat,

naatriumhüdroksiid, soolhape, süstevesi.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus, 90 ml

See pakend sisaldab ühte süstelit, kolbkorki ja eelmonteeritud kolvivarrast. Pakend ei sisalda nõela.

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

Klaaskehasiseseks manustamiseks.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Mitte hoida sügavkülmas.

10. VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS , VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich, Kent

CT13 9NJ

Ühendkuningriik

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/05/325/002

13. PARTII NUMBER

Partii:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Braille mitte lisamiseks.

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

Süstel

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

Macugen 0,3 mg süstelahus

Pegaptaniib

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

90 μl

6. MUU