Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. − Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. − Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. − Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. − Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Nefomed ja milleks seda kasutatakse

Ravim sisaldab toimeainena nefopaamvesinikkloriidi (edaspidi selles infolehes viidatud kui nefopaam). Seda ravimit kasutatakse täiskasvanutel ägeda mõõduka või tugeva valu raviks, eriti operatsioonijärgse valu korral kombineeritud valuravi skeemis.

2. Mida on vaja teada enne Nefomedi kasutamist

Nefomedi ei tohi kasutada

• kui olete nefopaami või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on kitsanurga glaukoom (silmasisese rõhu tõus).
• kui teil on eesnäärmehaiguse tõttu urineerimisraskused.
• kui teil on krambid (tõmblused) või kunagi varem olnud krampe.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Nefomedi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui teil on probleeme maksaga,
• kui teil on probleeme neerudega,
• kui teil on probleeme südame-veresoonkonnaga, sest sellel ravimil on tahhükardiat (südame

löögisageduse tõus) tekitav toime.

• kui teil on kalduvus kergesti veritsuste või verevalumite tekkeks või kui te võtate

antikoagulante (verd vedeldavaid ravimeid) ja/või ravimeid, mis teadaolevalt mõjutavad vereliistakute funktsiooni. Nefomedi kasutamine võib põhjustada sõltuvust ja kuritarvitamist. Kui teil tekib mure, et võite Nefomedist sõltuvusse sattuda, on oluline konsulteerida oma arstiga.

Eakad Ravimi antikolinergilise toime tõttu (nt segasus, mälukaotus ja vaimse funktsiooni halvenemine) ei ole nefopaamiga ravi eakatel soovitatav.

Muud ravimid ja Nefomed

Teatage oma arstile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sealhulgas ilma retseptita ostetud ravimeid.

Kui nefopaami kasutatakse koos teiste kesknärvisüsteemi mõjutavate ravimitega, tuleb ravi eriti jälgida:

• morfiini derivaadid (valuvaigistid, köharavimid ja sõltuvuse asendusravi ravimid).
• psühhoosiravimid (antipsühhootikumid); barbituraadid, bensodiasepiinid ja

mittebensodiasepiinsed anksiolüütikumid (ärevuse ja unetuse ravimid); unerohud (uinutid); depressiooniravimid (sedatiivsed antidepressandid, nagu amitriptüliin, doksepiin, mianseriin, mirtasapiin ja trimipramiin); allergiavastased ravimid (rahustava toimega H antihistamiinikumid).

• tsentraalse toimega ravimid kõrge vererõhu raviks (antihüpertensiivsed ravimid).
• baklofeen (ravim selliste haiguste ja seisundite raviks, mida iseloomustab suurenenud

lihastoonus, nt hulgiskleroos).

• talidomiid (hulgimüeloomi raviks kasutatav ravim).
• teised antikolinergilised ained.
• antikoagulandid ja/või ravimid, mis teadaolevalt mõjutavad vereliistakute funktsiooni

(kasutatakse vere vedeldamiseks): nt atüüpilised antipsühhootikumid ja fenotiasiinid, enamik tritsüklilisi antidepressante, mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVA-d), atsetüülsalitsüülhape (ASA). Nefomed koos alkoholiga Alkohol suurendab selle ravimi rahustavat toimet. Ärge tarbige alkohoolseid jooke ja alkoholi sisaldavaid ravimeid.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Selle ravimi toime raseduse ajal ei ole teada. Seetõttu ei tohi seda ravimit kasutada rasedatel naistel. Nefopaam eritub rinnapiima ja selle mõju rinnaga toidetavale lapsele on tõenäoline. Seetõttu ei tohi seda ravimit rinnaga toitmise ajal kasutada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Võimaliku unisuse ohu tõttu peavad autojuhid ja masinate kasutajad olema sõidukite juhtimisel valvsad.

Nefomed sisaldab naatriumi See ravimpreparaat sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühe ampulli kohta, mis tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Nefomedi kasutatakse

Seda ravimit manustab arst või meditsiiniõde. Nefomedi kasutamine piirdub tervishoiuasutustega, kus patsiente saab hoolikalt jälgida.

Kasutamine täiskasvanutel Soovitatav annus on rangelt individuaalne.

Tavaliselt on see 1 ampull (veeni- või lihasesiseselt) annuse kohta, mida tuleb vajadusel korrata, manustades kuni 6 ampulli ööpäevas.

Kasutamine lastel ja noorukitel Seda ravimit ei kasutata lastel ja noorukitel.

Kasutamine eakatel Seda ravimit ei kasutata eakatel.

Manustamisviis ja manustamisteed

• Nefopaami võib manustada sügavalt intramuskulaarselt (i.m. – lihasesse) või aeglase

intravenoosse (i.v. – veeni) infusioonina (üle 15 minuti).

• Intravenoossel manustamisel tuleb heita pikali, et vältida kõrvaltoimete, nagu iiveldus, pearinglus

ja higistamine, esinemist.

• Sügavad lihasesisesed süstid võivad olla valulikud, kui on vaja mitut süsti, tuleks kaaluda

veenisisest manustamist.

Manustamise sagedus Süste võib korrata iga 6 tunni järel (i.m. manustamisviis) või iga 4 tunni järel (i.v. manustamisviis).

Ravi kestvus Arsti poolt soovitatud ravi kestust tuleb rangelt järgida.

Kui teile manustatakse Nefomedi rohkem, kui ette nähtud Kuna seda ravimit manustab arst või meditsiiniõde, on ebatõenäoline, et te saate seda liiga palju. Kui aga arvate, et teile on manustatud rohkem kui ette nähtud, rääkige sellest otsekohe oma arstile või meditsiiniõele.

Kui teile unustatakse Nefomedi manustada Kui süst on vahele jäänud, ei ole vaja järgmist annust suurendada.

Kui te lõpetate Nefomedi võtmise Ravi katkestamine ei põhjusta ärajätusündroomi (ärajätutunnet pärast teatud ravimite kasutamise lõpetamist koos häirete taasilmumise või süvenemisega).

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Väga sage: võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st

• unisus
• iiveldus koos oksendamisega või ilma
• liigne higistamine

Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10st

• pearinglus
• kiire pulss, kiired ja tugevad südamelöögid
• suukuivus
• kusepeetus (seisund, mille puhul te ei saa kogu põit uriinist tühjendada)

Harv: võib esineda kuni 1 inimesel 1000st

• erutuvus, ärrituvus, hallutsinatsioonid, kuritarvitamine
• sõltuvusse sattumine Nefomedist (ravimisõltuvus)
• krambid
• ebamäärane ebamugavustunne kehas, halb enesetunne
• ülitundlikkus (allergiline) reaktsioon (nõgestõbi, nahaalune turse, anafülaktiline šokk)

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

• segasusseisund
• teadvuseta seisund
• süstekoha valu

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Nefomedi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ravim on ainult ühekordseks kasutamiseks. Pärast kasutamist järelejäänud ampulli sisu tuleb ära visata.

Enne manustamist tuleb ravimit visuaalselt kontrollida tahkete osakeste ja värvimuutuste suhtes. Ravimit ei tohi kasutada, kui sellel on nähtavaid riknemise märke (nt osakesed või värvimuutus).

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

Hoida ampullid alusel, alused välispakendis, valguse eest kaitstult.

Kõlblikkusaeg pärast esmast avamist: Pärast esmast avamist tuleb ravim kohe ära kasutada.

Säilitamistingimused pärast lahjendamist: Intravenoosseks infusiooniks võib ravimit lahjendada 0,9 % naatriumkloriidi infusioonilahus või 5 % glükoosi infusioonilahusega. Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2…8 °C ja 25 °C. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2°C kuni 8°C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine/ manustamiskõlblikuks muutmine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale;

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Nefomed sisaldab − Ravimi toimeaine on neffopaamvesinikkloriid. Üks ml süste-/infusioonilahust sisaldab 10 mg nefopaami (nefopaamvesinikkloriidina). Üks 2 ml ampull sisaldab 20 mg nefopaami (nefopaamvesinikkloriidina). − Teised koostisosad on naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, dinaatriumvesinikfosfaatdodekahüdraat, kontsentreeritud fosforhape (pH reguleerimiseks), naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks), süstevesi.

Kuidas Nefomed välja näeb ja pakendi sisu Selge, värvitu kuni kollakas lahus, mis ei sisalda nähtavaid osakesi, mille pH on 4,9...5,9 ja ligikaudne osmolaalsus 255...285 mOsm/kg.

I tüüpi läbipaistvast klaasist ampullid, mis on täidetud lahusega mahuni 2 ml ja pakendatud koos pakendi infolehega pappkarpidesse. Pakendi suurused: 5 või 10 ampulli karbis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja: Medochemie Iberia S.A. Rua Jose Maria Nicolau, nº 6, 7ºB, São Domingos de Benifica 1500 662 Lisboa Portugal

Tootja: Medochemie Ltd. Iapetou 48 Agios Athanassios Industrial Area 4101 Agios Athanassios Limassol Küpros

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. OÜ Pharmax Group Lelle 24 11318 Tallinn Tel: 56500840 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Malta Nuovopan Küpros Nuovopan Eesti Nefomed Holland Nuovopan Saksamaa Nuovopan

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2026.