Pakendi infoleht: teave patsiendile

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile või teie hooldatavale lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil või teie hooldataval lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Ngenla ja milleks seda kasutatakse

Ngenla sisaldab toimeainet somatrogooni, mis on inimese kasvuhormooni modifitseeritud vorm. Loomulikku inimese kasvuhormooni on vaja luude ja lihaste kasvamiseks. See aitab ka rasv- ja lihaskoel areneda õiges ulatuses. Ngenlat kasutatakse nende 3-aastaste ja vanemate laste ning noorukite ravimiseks, kellel ei ole piisavalt kasvuhormooni ja kes ei kasva normaalse kiirusega.

Ngenla toimeaine on valmistatud rekombinantse DNA-tehnoloogiaga. See tähendab, et toimeainet kasvatatakse laboratoorselt sellisel viisil muudetud rakkudes, et need suudaksid seda toimeainet toota.

2. Mida on vaja teada enne Ngenla kasutamist

Ngenlat ei tohi kasutada

• kui teie olete või teie hooldatav laps on somatrogooni (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil või teie hooldataval lapsel on aktiivne kasvaja (vähk). Teatage oma arstile, kui teil või teie hooldataval lapsel on või on olnud aktiivne kasvaja. Enne ravi alustamist Ngenlaga ei tohi kasvaja olla aktiivne ja teie peate või teie hooldatav laps peab olema lõpetanud kasvajavastase ravi;
• kui te olete või teie hooldatav laps on lõpetanud kasvamise, sest kasvuplaadid (epifüüsid) on sulgunud, st arst on teile või teie hooldatavale lapsele öelnud, et teie või tema luud on kasvamise lõpetanud;
• kui teie olete või teie hooldatav laps on tõsiselt haige (nt on tüsistused pärast avatud südameoperatsiooni või kõhuõõneoperatsiooni, äge hingamispuudulikkus, õnnetusjuhtumi tagajärjel tekkinud hulgitrauma või teised sarnased haigusseisundid). Kui teil või teie lapsel seisab ees või on olnud suur operatsioon või kui teie peate või teie hooldatav laps peab mingil põhjusel haiglasse minema, teatage sellest arstile ja tuletage teistele arstidele meelde, et teie või teie hooldatav laps kasutate/kasutab kasvuhormooni.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Ngenla kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

• kui teil või teie hooldataval lapsel tekib tõsine allergiline reaktsioon, tuleb Ngenla kasutamine lõpetada ja arstiga kohe nõu pidada. Vahel on esinenud tõsiseid allergilisi reaktsioone, nt ülitundlikkust, sh anafülaksiat või angioödeemi (hingamis- või neelamisraskused või näo, huulte, kurgu või keele turse). Kui teil või teie hooldataval lapsel on mõni järgmistest tõsise allergilise reaktsiooni sümptomitest: hingamisprobleemid; näo, suu ja keele turse; kublad (nõgestõbi – naha all olevad kühmud); lööve; palavik;
• kui teie saate või teie hooldatav laps saab asendusravi kortikosteroididega (glükokortikoididega), tuleb regulaarselt pidada nõu oma arstiga, sest võib-olla tuleb teie või teie hooldatava lapse glükokortikoidi annust kohandada;
• teie arst peab teatud aja tagant kontrollima, kui hästi teil või teie hooldataval lapsel kilpnääre töötab ja võib vajadusel määrata ravi või käimasoleva ravi annust kohandada, sest seda on vaja, et Ngenla toimiks korralikult;
• kui teil või teie hooldataval lapsel on Praderi-Willi sündroom, ei tohi teid ega teie hooldatavat last ravida Ngenlaga, välja arvatud juhul, kui teil või teie hooldataval lapsel on kasvuhormooni puudulikkus;
• ravi ajal Ngenlaga peab arst teid või teie hooldatavat last jälgima vere suure suhkrusisalduse (hüperglükeemia) suhtes. Kui teie saate või teie hooldatav laps saab ravi insuliini või teiste suhkurtõvevastaste ravimitega, peab arst võib-olla insuliiniannust kohandama. Kui teil või teie hooldataval lapsel on suhkurtõbi ja sellega seotud raske/süvenev silmahaigus, ei tohi teid või teie hooldatavat last ravida Ngenlaga;
• kui teil või teie hooldataval lapsel on kunagi olnud mingit tüüpi kasvaja (vähk);
• kui teil või teie hooldataval lapsel tekivad – eriti ravi alguses – muutused nägemises, tugevad või sageli esinevad peavalud, millega kaasneb iiveldus, oksendamine või kontrolli kadumine lihaste või tahtlike liigutuste – nagu kõndimine või asjade kätte võtmine – koordinatsiooni üle, raskused rääkimise, silmade liigutamise või neelamisega, teatage kohe oma arstile. Need võivad olla koljusisese rõhu (intrakraniaalse hüpertensiooni) ajutise suurenemise nähud;
• kui teie olete või teie hooldatav laps on tõsiselt haige (nt tüsistused pärast avatud südameoperatsiooni või kõhuõõneoperatsiooni, äge hingamispuudulikkus, õnnetusjuhtumi tagajärjel tekkinud hulgitrauma või teised sarnased haigusseisundid). Kui teil või teie hooldataval lapsel seisab ees või on olnud suur operatsioon või kui teie peate või teie hooldatav laps peab mingil põhjusel haiglasse minema, teatage sellest oma arstile ja tuletage teistele arstidele meelde, et teie kasutate või teie hooldatav laps kasutab kasvuhormooni;
• kui teil või teie hooldataval lapsel tekib ravi ajal Ngenlaga tugev kõhuvalu, sest see võib olla kõhunäärmepõletiku sümptom;
• kui teie märkate või teie hooldatav laps märkab lülisamba kõverdumist külgsuunas (skolioosi), peab arst teid või teie hooldatavat last sageli kontrollima;
• kui teie hakkate või teie hooldatav laps hakkab kasvamise ajal lonkama või teil või teie hooldataval lapsel tekib puusa- või põlvevalu, tuleb kohe arstiga nõu pidada. Need võivad olla kiire kasvu ajal tekkida võiva puusapiirkonna luude kahjustuse sümptomid;
• kui teie võtate või teie hooldatav laps võtab suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid või saate/saab hormoonasendusravi östrogeeniga või lõpetate/lõpetab nende võtmise või ravi, võib arst soovitada Ngenla annust kohandada.

Muud ravimid ja Ngenla Teatage arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui teie või teie hooldatav laps kasutate/kasutab, olete/on hiljuti kasutanud või kavatsete/kavatseb kasutada mis tahes muid ravimeid.

• Kui teie saate või teie hooldatav laps saab asendusravi kortikosteroididega (glükokortikoididega), sest see võib vähendada Ngenla toimet kasvule. Teie peate või teie hooldatav laps peab oma arstiga regulaarselt nõu pidama, sest võib-olla tuleb glükokortikoidi annust kohandada.

• Kui teie saate või teie hooldatav laps saab ravi insuliini või teiste suhkurtõvevastaste ravimitega, peate arstiga nõu pidama, sest teie peate või teie arst peab võib-olla annuseid kohandama.
• Kui teie saate või teie hooldatav laps saab ravi kilpnäärmehormooniga, peab arst võib-olla annust kohandama.
• Kui teie saate või teie hooldatav laps saab suukaudselt manustatavat östrogeeni, tuleb arstiga nõu pidada, sest võib-olla tuleb Ngenla annust kohandada.
• Kui teie saate või teie hooldatav laps saab tsüklosporiini (pärast siirdamist manustatav ravim, mis nõrgestab immuunsüsteemi), tuleb arstiga nõu pidada, sest võib-olla peab arst annust kohandama.
• Kui teie saate või teie hooldatav laps saab epilepsiat kontrolli all hoidvaid ravimeid (krambivastaseid ravimeid), tuleb arstiga nõu pidada, sest võib-olla peab arst annust kohandama.

Rasedus ja imetamine Kui teie olete või teie hooldatav laps on rase, imetate/imetab või arvate/arvab end olevat rase või kavatsete/kavatseb rasestuda, tuleb enne selle ravimi kasutamist pidada nõu oma arsti või apteekriga.

Ngenlat ei ole rasedatel uuritud ning ei ole teada, kas see ravim võib kahjustada loodet. Seetõttu on soovitatav raseduse ajal Ngenla kasutamist vältida. Kui te olete rasestumisvõimeline naine, ei tohi te Ngenlat kasutada, välja arvatud juhul, kui te kasutate ka usaldusväärset rasestumisvastast vahendit.

Ei ole teada, kas somatrogoon võib erituda rinnapiima. Teatage oma arstile, kui teie imetate või teie hooldatav laps imetab oma last või teie plaanite või teie hooldatav laps plaanib seda teha. Arst aitab teil või teie hooldataval lapsel otsustada, kas lõpetada imetamine või Ngenla manustamine, arvestades imetamise kasu lapsele ja Ngenlaga ravi kasu teile või teie hooldatavale lapsele.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ngenla ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Ngenla sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

Ngenla sisaldab metakresooli Ngenla sisaldab säilitusainet metakresooli. Väga harvadel juhtudel võib metakresool põhjustada lihasepõletikku (turset). Kui teil või teie hooldataval lapsel tekib lihasevalu või valu süstekohas, teatage sellest oma arstile.

3. Kuidas Ngenlat kasutada

Ravimit määrab teile ainult arst, kellel on kasvuhormoonidega ravimise kogemus ja kes on teie või teie hooldatava lapse diagnoosi kinnitanud.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Ngenla süstitava annuse otsustab teie arst.

Kui palju kasutada Arst määrab teile Ngenla annuse olenevalt teie kehakaalust kilogrammides. Soovitatav annus on 0,66 mg kehakaalu kilogrammi kohta ja seda manustatakse üks kord nädalas. Kui teie olete või teie hooldatav laps on varem saanud ravi iga päev manustatavate kasvuhormooni süstidega, palub arst manustada Ngenla esimese annuse mitte varem kui järgmisel päeval pärast viimase igapäevase annuse süstimist ja seejärel jätkata Ngenla manustamist üks kord nädalas.

Annust ei tohi muuta, välja arvatud juhul, kui arst on seda teile öelnud.

Kuidas Ngenlat manustatakse

• Ngenla on saadaval kahe suurusega pen-süstlis (Ngenla 24 mg ja Ngenla 60 mg). Olenevalt soovitatavast annusest kirjutab teie või teie hooldatava lapse arst välja kõige sobivama pen-süstli suuruse (vt lõik 6 „Pakendi sisu ja muu teave“).
• Enne kui teie kasutate või teie hooldatav laps kasutab pen-süstlit esimest korda, näitab arst või meditsiiniõde, kuidas seda kasutada. Ngenlat manustatakse pen-süstliga nahaaluse süstena (subkutaanselt). Seda ei tohi süstida veeni ega lihasesse.
• Parim koht Ngenla süstimiseks on kõhupiirkond, reied, tuharad või õlavarred. Süste õlavarde või tuharasse peab tegema hooldaja.
• Nahaalune rasvkude süstekohas võib väheneda (vt lõik 4). Selle vältimiseks vahetage iga kord süstekohta.
• Kui täisannuse manustamiseks on vaja rohkem kui ühte süstet, tuleb iga süste teha erinevasse süstekohta.

Pen-süstli üksikasjalik kasutusjuhend on selle infolehe lõpus.

Millal Ngenlat kasutada Te peate või teie hooldatav laps peab ravimit kasutama üks kord nädalas samal nädalapäeval.

Te peate või teie hooldatav laps peab Ngenla süstimise nädalapäeva üles märkima, see aitab meeles pidada ravimi süstimist üks kord nädalas.

Kui vaja, siis teie võite või teie hooldatav laps võib iganädalase süstimise päeva muuta, tingimusel, et teie või teie hooldatava lapse eelmisest süstest on möödas vähemalt 3 päeva. Pärast uue manustamispäeva valimist tuleb teil või teie hooldataval lapel jätkata süstimist igal nädalal samal nädalapäeval.

Kui te kasutate Ngenlat rohkem, kui ette nähtud Kui teie olete või teie hooldatav laps on süstinud Ngenlat rohkem, kui ette nähtud, tuleb võtta kohe ühendust arstiga, sest võib-olla tuleb kontrollida teie või teie hooldatava lapse vere suhkrusisaldust.

Kui te unustate Ngenlat kasutada Kui teie unustate või teie hooldatav laps unustab annuse süstida ja:

• Ngenla süstimise päevast on möödas vähem kui 3 päeva, tuleb süste teha niipea, kui meenub. Seejärel tuleb järgmine süste teha tavapärasel süstimise päeval;
• Ngenla süstimise päevast on möödas enam kui 3 päeva, tuleb ununenud annus jätta vahele. Seejärel tuleb järgmine süste teha järgmisel planeeritud süstimise päeval. Tavapärasest süstimise päevast tuleb kinni pidada.

Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.

Kui te lõpetate Ngenla kasutamise Ärge lõpetage selle ravimi kasutamist ilma eelnevalt arstiga nõu pidamata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Väga sage: võivad esineda enam kui ühel inimesel 10-st

• peavalu
• veritsus, põletik, sügelus, valu, punetus, valulikkus, torkimistunne, hellus või soojus süstekohas (süstekoha reaktsioonid)

• palavik

Sage: võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st

• vere punaliblede arvu vähenemine (aneemia)
• eosinofiilide arvu suurenemine veres (eosinofiilia)
• kilpnäärmehormooni sisalduse vähenemine veres (hüpotüreoos)
• silma sidekesta (silmamuna katva läbipaistva kesta) allergiline põletik (allergiline konjunktiviit)
• liigesevalu (artralgia)
• valu kätes või jalgades

Aeg-ajalt: võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st

• neerupealised ei tooda piisavalt steroidhormoone (neerupealiste puudulikkus)
• lööve

Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

• nahaaluse rasva lokaalne kadu (lipoatroofia)
• probleemid puusaliigesega, mis võivad põhjustada puusa- või põlvevalu või lonkamist (epifüsiolüüs, sh reieluupea epifüüsi nihestus)

Teised võimalikud kõrvaltoimed, mida ei ole täheldatud Ngenla manustamisel, kuid on teatatud teise kasvuhormooni sisaldava ravimiga ravimisel, võivad olla muu hulgas järgmised:

• koevohand (healoomuline või pahaloomuline)
• 2. tüüpi suhkurtõbi
• koljusisese rõhu suurenemine (intrakraniaalne hüpertensioon) (mis põhjustab selliseid sümptomeid nagu tugev peavalu, nägemishäired või oksendamine)
• tuimus või surisemistunne
• liigese- või lihasevalu
• rindade suurenemine poistel ja meestel
• nahalööve, punetus ja sügelemine
• veepeetus (mille nähud on paistes sõrmed või turse hüppeliigeste piirkonnas)
• näoturse
• kõhunäärmepõletik (pankreatiit) (mis põhjustab selliseid sümptomeid nagu kõhuvalu, iiveldus, oksendamine või kõhulahtisus)

Väga harvadel juhtudel võib metakresoolisisaldus põhjustada lihastes põletikku (turset). Kui teil või teie hooldataval lapsel tekib lihasevalu või valu süstekohas, teatage sellest arstile. Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil või teie hooldataval lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Ngenlat säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pen-süstli etiketil ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Pärast esmast kasutamist ei tohi pen-süstlit kasutada kauem kui 28 päeva.

Enne Ngenla esmast kasutamist

• Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
• Hoida Ngenlat välispakendis, valguse eest kaitstult.

• Enne kasutamist võtke Ngenla külmkapist välja. Ngenlat võib hoida toatemperatuuril (kuni 32 °C) kuni 4 tundi.
• Ärge kasutage ravimit, kui täheldate, et lahus on hägune või tumekollane. Ärge kasutage ravimit, kui see sisaldab tahkeid nähtavaid osakesi.
• Ärge loksutage pen-süstlit. Loksutamine võib ravimit kahjustada.

Pärast Ngenla esmast kasutamist

• Kasutada ära 28 päeva jooksul pärast esmast kasutamist. Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda.
• Hoida Ngenla pen-süstlil kate peal, valguse eest kaitstult.
• Pen-süstlit ei tohi hoida koos selle külge kinnitatud nõelaga.
• Hävitage pen-süstel pärast viimase annuse manustamist, isegi kui see sisaldab kasutamata ravimit.
• Igal süstimiskorral võib Ngenlat hoida toatemperatuuril (kuni 32 °C) kuni 4 tundi, kokku maksimaalselt 5 korda. Pärast iga kasutamist tuleb Ngenla külmkappi tagasi panna.
• Pärast igat kasutamist ei tohi ravimit jätta toatemperatuurile kauemaks kui neli tundi.
• Pen-süstlit ei tohi panna kohta, kus temperatuur võib tõusta üle 32 °C.
• Kui pen-süstli esmasest kasutamisest on möödunud üle 28 päeva, tuleb see hävitada, isegi kui see sisaldab kasutamata ravimit. Kui pen-süstel on olnud kõrgemal temperatuuril kui 32 °C, olnud mõnel kasutuskorral külmkapist väljas kauem kui 4 tundi või seda on kasutatud 5 korda, tuleb see hävitada, isegi kui see sisaldab kasutamata ravimit.

Pen-süstli kõlblikkusaja meelespidamiseks võite kirjutada esmase kasutamise kuupäeva pen-süstli etiketile.

Pärast kõigi annuste nõuetekohast manustamist võib pen-süstlisse jääda väike kogus ravimit. Ärge proovige järelejäänud ravimit kasutada. Pärast viimase annuse manustamist tuleb pen-süstel nõuetekohaselt hävitada.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ngenla sisaldab

• Toimeaine on somatrogoon.

Ngenla 24 mg süstelahus pen-süstlis Üks ml lahust sisaldab 20 mg somatrogooni. Üks pen-süstel sisaldab 24 mg somatrogooni 1,2 ml lahuses. Ühest pen-süstlist saab ühe süstega manustada 0,2...12 mg annuse, mida saab kohandada 0,2 mg kaupa.

Ngenla 60 mg süstelahus pen-süstlis Üks ml lahust sisaldab 50 mg somatrogooni. Üks pen-süstel sisaldab 60 mg somatrogooni 1,2 ml lahuses. Ühest pen-süstlist saab ühe süstega manustada 0,5...30 mg annuse, mida saab kohandada 0,5 mg kaupa.

• Teised koostisosad on trinaatriumtsitraatdihüdraat, sidrunhappe monohüdraat, histidiin, naatriumkloriid (vt lõik 2 „Ngenla sisaldab naatriumi“), poloksameer 188, metakresool, süstevesi.

Kuidas Ngenla välja näeb ja pakendi sisu Ngenla on selge ja värvitu kuni veidi kollakas süstelahus (süstevedelik) pen-süstlis.

Ngenla 24 mg süstelahus pen-süstlis on saadaval pakendis, milles on 1 pen-süstel. Pen-süstli kate, annustamisnupp ja pen-süstli etikett on lilla värvusega.

Ngenla 60 mg süstelahus pen-süstlis on saadaval pakendis, milles on 1 pen-süstel. Pen-süstli kate, annustamisnupp ja pen-süstli etikett on sinise värvusega.

Müügiloa hoidja Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brüssel Belgia

Tootja Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 2870 Puurs-Sint-Amands Belgia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Pfizer NV/SA Tel: +370 5 251 4000 Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България Magyarország Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Kft. Тел.: +359 2 970 4333 Tel.: + 36 1 488 37 00

Česká republika Malta Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd. Tel: +420 283 004 111 Tel: +356 21344610

Danmark Nederland Pfizer ApS Pfizer bv Tlf.: +45 44 20 11 00 Tel: +31 (0)800 63 34 636

Deutschland Norge Pfizer Pharma GmbH Pfizer AS Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti Österreich Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0 Ελλάδα Polska Pfizer Ελλάς Α.Ε. Pfizer Polska Sp. z o.o. Τηλ: +30 210 6785800 Tel.: +48 22 335 61 00

España Portugal Pfizer S.L. Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +351 21 423 5500

France România Pfizer Pfizer Romania S.R.L. Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska Slovenija Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL Tel: +385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

Ireland Slovenská republika Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: 1800 633 363 (toll free) Tel: + 421 2 3355 5500 Tel: +44 (0)1304 616161

Ísland Suomi/Finland Icepharma hf. Pfizer Oy Sími: +354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia Sverige Pfizer S.r.l. Pfizer AB Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550 520 00

Κύπρος Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22817690

Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

Oluline teave Ngenla pen-süstli kohta

• Ngenla süstelahus on mitmeannuselises pen-süstlis, mis sisaldab 60 mg ravimit.
• Ngenla süstelahust võib manustada patsient, hooldaja, arst, meditsiiniõde või apteeker. Ärge proovige endale Ngenlat süstida enne, kui teile on näidatud kuidas õigesti süstida, ja enne kasutusjuhendi läbilugemist ja sellest arusaamist. Kui arst, meditsiiniõde või apteeker otsustab, et teie suudate või teie hooldaja suudab Ngenlat kodus süstida, juhendatakse teid, kuidas Ngenlat õigesti ette valmistada ja süstida. Ngenla õigeks süstimiseks on oluline kasutusjuhend läbi lugeda, sellest aru saada ja seda järgida. Oluline on pidada nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga, et veenduda Ngenla annustamisjuhistest arusaamises.
• Ngenla süstete tegemise meelespidamiseks võite süstimispäevad kalendrisse märkida. Kui teil või teie hooldajal tekib küsimusi Ngenla õige süstimise kohta, võtke ühendust oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
• Annustamisnupu iga pööre (klõps) suurendab ravimi annust 0,5 mg võrra. Te saate ühe süstega manustada 0,5...30 mg ravimit. Kui teie annus on suurem kui 30 mg, peate tegema rohkem kui ühe süsti. Iga süste tuleb teha eri süstekohta.
• Pärast kõigi annuste nõuetekohast manustamist võib pen-süstlisse jääda väike kogus ravimit. See on normaalne. Patsiendid ei tohi proovida allesjäänud lahust kasutada, vaid peavad pen-süstli nõuetekohaselt hävitama.
• Ärge jagage oma pen-süstlit teiste inimestega isegi juhul, kui nõel on ära vahetatud. Teised inimesed võivad teilt saada tõsise nakkuse või teie võite saada tõsise nakkuse neilt.
• Kasutage igaks süsteks alati uut steriilset nõela. Nii saab vähendada saastumise, nakkuse, ravimi lekkimise ja ummistunud nõelte tõttu vale annuse manustamise ohtu.
• Ärge loksutage pen-süstlit. Loksutamine võib ravimit kahjustada.
• Pen-süstlit ei soovitata kasutada pimedatel ega nägemispuudega inimestel ilma sellise isiku abita, kes on saanud koolituse ravimi nõuetekohaseks kasutamiseks.

Igal süstekorral vajaminevad tarvikud

Ravimikarbis on:

• Üks Ngenla 60 mg pen-süstel

Ravimikarp ei sisalda:

• 1 uut steriilset nõela iga süste jaoks
• alkoholiga immutatud lappe
• vatitupse ega marlilappe
• plaastrit
• sobivat teravate jäätmete mahutit pen-süstli nõelte ja pen-süstlite hävitamiseks

Ngenla 60 mg pen-süstel

Kasutatavad nõelad Pen-süstli nõelad ei kuulu Ngenla pen-süstli komplekti. Võite kasutada 4…8 mm pikkuseid ja 30…32 G pen-süstli nõelu.

• Ngenla pen-süstliga ühilduvad järgmised nõelad: o 32 G Novo Nordisk®, NovoFine® Plus) o 31 G (Novo Nordisk®, NovoFine®) o 31 G (Becton, Dickinson and Company, BD Ultra-Fine™ või BD Micro-Fine™)
• Ngenla pen-süstliga ühilduvad järgmised nõelakaitsmega nõelad: o 30 G (Becton, Dickinson and Company, AutoShield Duo™) o 30 G (Novo Nordisk®, NovoFine® AutoCover®)
• Pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga, milline on teie jaoks sobiv nõel.

Steriilne nõel (näidis), ei kuulu komplekti

Märkus. Nõelakaitsmega nõeltel ei ole sisemist nõelakatet. Nõelakaitsmega nõela kasutamisel ei pruugi kehtida 5., 6. ja 11. sammus kirjeldatud juhised sisemise nõelakatte kohta. Lisateave vt nõela tootja kasutusjuhend.

Ettevaatust! Ärge kunagi kasutage kõverat ega kahjustatud nõela. Käsitsege pen-süstli nõelu alati ettevaatlikult, et te ei torkaks nõelaga ennast (ega kedagi teist). Ärge kinnitage uut nõela pen-süstlile enne, kui olete süstimiseks valmis.

Süstimise ettevalmistamine

1. samm: ettevalmistamine

• Peske ja kuivatage käed.
• Võite kasutada pen‑süstlit kohe pärast selle külmkapist välja võtmist. Mugavamaks süstimiseks hoidke pen-süstlit kuni 30 minutit toatemperatuuril (vt Ngenla 60 mg pen-süstli pakendi infolehe lõik 5 „Kuidas Ngenlat säilitada“).
• Kontrollige pen-süstli etiketilt ravimi nime ja tugevust ning veenduge, et see on ravim, mille arst teile välja kirjutas.
• Kontrollige kõlblikkusaega pen-süstli etiketil. Ärge kasutage, kui kõlblikkusaeg on möödunud.
• Ärge kasutage pen‑süstlit, kui: o sellel on lastud külmuda või seda on hoitud kuuma käes (üle 32 °C) või pen-süstli esmasest kasutamisest on möödas rohkem kui 28 päeva (vt Ngenla 60 mg pen-süstli pakendi infolehe lõik 5 „Kuidas Ngenlat säilitada“), o see on maha kukkunud, o see näib olevat katki või kahjustunud.
• Ärge eemaldage pen-süstlilt katet enne, kui olete valmis süstima.

2. samm: süstekoha valik ja puhastamine

• Ngenlat võib süstida kõhupiirkonda, reide, tuharasse või õlavarde.
• Valige süstimiseks parim koht, nagu on soovitanud arst, meditsiiniõde või apteeker. Valige iga süste jaoks eri süstekoht.
• Kui täisannuse manustamiseks on vaja rohkem kui ühte süsti, tuleb iga süst teha erinevasse süstekohta.
• Ärge süstige luistesse, nahaaluste verevalumitega, punetavatesse, valulikesse või kõva nahaga piirkondadesse ega armidega või nahahaigustest kahjustatud piirkondadesse.
• Puhastage süstekoht alkoholiga immutatud lapiga.
• Laske süstekohal kuivada.
• Ärge süstekohta pärast puhastamist puudutage.

3. samm: ravimi kontrollimine

• Eemaldage pen-süstlilt kate ja pange see kuni süstimise lõpetamiseni kõrvale.
• Kontrollige hoidikus olevas kolbampullis olevat ravimit.
• Veenduge, et ravim oleks selge ja värvitu kuni veidi kollakas. Ärge süstige ravimit, kui see on hägune või tumekollane.
• Veenduge, et ravim ei sisaldaks nähtavaid tahkeid ega osakesi. Ärge süstige ravimit, kui see sisaldab nähtavaid osakesi. Märkus. See on normaalne, kui märkate ravimis ühte või mitut õhumulli.

4. samm: nõela kinnitamine

• Võtke uus nõel ja eemaldage sellelt kaitsepaber.
• Hoidke nõela ja pen-süstlit otse ühel joonel.
• Lükake ettevaatlikult ja seejärel keerake nõel pen-süstli külge. Ärge keerake liiga tugevalt. Märkus. Olge ettevaatlik ja ärge kinnitage nõela nurga all. Selle tagajärjel võib pen-süstel hakata lekkima. Ettevaatust! Nõelte mõlemad otsad on teravad. Käsitsege neid ettevaatlikult, et te ei torkaks nõelaga ennast (ega kedagi teist).

5. samm: välimise nõelakatte eemaldamine

• Tõmmake ära välimine nõelakate.
• Hoidke välimine nõelakate kindlasti alles. Vajate seda hiljem nõela eemaldamiseks. Märkus. Pärast välimise nõelakatte eemaldamist näete sisemist nõelakatet. Kui te seda ei näe, proovige nõela uuesti kinnitada. Märkus. Nõelakaitsmega nõela kasutamisel lugege nõela tootja kasutusjuhendit.

6. samm: sisemise nõelakatte eemaldamine

• Nõela paljastamiseks tõmmake sisemine nõelakate ettevaatlikult ära.
• Visake sisemine nõelakate teravate jäätmete mahutisse. Seda ei ole enam vaja. Märkus. Nõelakaitsmega nõela kasutamisel lugege nõela tootja kasutusjuhendit.

(„Jah, alustage uue pen-süstli ettevalmistamist“: nool suunab kastile „Uue pen-süstli ettevalmistamine (eeltäitmine)“; „Ei“: nool suunab kastile „Määratud annuse valimine pen-süstlil“)

Uue pen-süstli ettevalmistamine (eeltäitmine) – ainult esimest korda uue pen-süstli kasutamisel

Enne esmakordset kasutamist tuleb uus pen-süstel ette valmistada (eeltäita).

• Iga kord enne uue pen-süstli kasutuselevõttu tuleb see ette valmistada.
• Ettevalmistamise eesmärk on õhumullide eemaldamine ja õige annuse valimine pen-süstlil. Oluline! Kui olete uue pen-süstli juba ette valmistanud, jätke etapid A kuni C vahele.

Etapp A: pöörake nupp tähiseni 1,0

• Pöörake annustamisnupp tähiseni 1,0. Märkus. Kui pöörate nuppu liiga palju, saate seda tagasi pöörata.

Etapp B: koputage kolbampulli hoidikut

• Hoidke pen-süstlit, nõel ülespidi, et õhumullid tõuseksid üles.
• Koputage ettevaatlikult kolbampulli hoidikut, et ampullis olevad õhumullid tõuseksid üles. Oluline! Järgige etapi B juures esitatud juhiseid isegi siis, kui te ühtegi õhumulli ei näe.

Etapp C: vajutage nuppu ja kontrollige, kas tuleb vedelikku

• Vajutage süstimisnupp kuni lõpuni sisse, kuni annuseaknas kuvatakse näit 0.
• Kontrollige, kas nõela otsa ilmub tilk vedelikku. Kui näete vedelikku, on pen-süstel ette valmistatud.
• Enne süstimist kontrollige alati, kas nõela otsa tuleb tilk vedelikku. Kui tilka ei ilmu, korrake etappe A kuni C. o Kui pärast etappide A kuni C kordamist viis (5) korda vedelikku ei ilmu, kinnitage uus nõel ja proovige veel üks (1) kord. Ärge kasutage pen-süstlit, kui vedelikutilka ikka ei ilmu. Võtke ühendust arsti, meditsiiniõe või apteekriga ja kasutage uut pen-süstlit.

Määratud annuse valimine pen-süstlil

7. samm: annuse valimine

• Määratud annuse valimiseks pen-süstlil pöörake annustamisnuppu. o Annust saab suurendada või vähendada, pöörates annustamisnuppu kas ühes või teises suunas. o Annustamisnupuga saab muuta annust 0,5 mg võrra. o Teie pen-süstlis on 60 mg ravimit, kuid ühe süste jaoks saate korraga määrata kuni 30 mg annuse. o Annuseaknas kuvatakse annus milligrammides. Vt näited A ja B.
• Alati kontrollige annuseakent, et veenduda õige annuse valimises. Oluline! Ärge vajutage pen-süstlil annuse valimise ajal süstimisnuppu.

Mida pean tegema, kui ma ei saa pen-süstlil valida mulle vajalikku annust?

• Kui teie annus on suurem kui 30 mg, peate tegema rohkem kui ühe süsti.
• Te saate ühe süstega manustada 0,5...30 mg ravimit. o Kui vajate abi oma annuse õigeks jagamiseks, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga. o Kasutage igaks süsteks uut nõela (vt 4. samm: nõela kinnitamine). o Kui teil on tavaliselt vaja teha täisannuse manustamiseks kaks süsti, siis veenduge, et teete ka teise süste.

Mida pean tegema, kui pen-süstlis ei ole piisavalt ravimit alles?

• Kui teie pen-süstlis on vähem kui 30 mg ravimit, siis annustamisnupp peatub ja annuseaknas kuvatakse allesjäänud ravimi kogus.
• Kui pen-süstlis ei ole täisannuse jaoks piisavalt ravimit, võite kas: o süstida pen-süstlisse allesjäänud koguse ja täisannuse manustamiseks seejärel ette valmistada uue pen-süstli. Sel juhul pidage meeles täisannusest lahutada juba manustatud kogus. Näiteks, kui annus on 21,5 mg ja te saate keerata annusenupu ainult tähiseni 17 mg, peate uue pen-süstliga süstima veel 4,5 mg; o või võtta uue pen-süstli ja süstida täisannuse.

Annuse süstimine

8. samm: süsti alustamine

• Hoidke pen-süstlit nii, et näete annuseaknas olevaid numbreid.
• Suruge nõel otse oma nahka.

9. samm: ravimi süstimine

• Hoidke nõela nahas samas asendis edasi.
• Vajutage süstimisnupp kuni lõpuni alla ja kuni annuseaknas kuvatakse näit 0.

10. samm: kümneni lugemine

• Lugege kümneni, hoides samal ajal süstimisnuppu all. Kümneni lugemise ajal manustatakse teile täisannus.
• Kui olete kümneni lugemise lõpetanud, vabastage süstimisnupp ja eemaldage pen-süstel aeglaselt süstekohast, tõmmates nõel otse välja. Märkus. Nõela otsas võib märgata ravimitilka. See on normaalne ega mõjuta just manustatud annust.

11. samm: välimise nõelakatte tagasipanek

• Pange välimine nõelakate ettevaatlikult nõelale tagasi.
• Suruge välimist nõelakatet, kuni see on kinnitunud. Ettevaatust! Ärge kunagi proovige sisemist nõelakatet nõelale tagasi panna. Te võite ennast nõelaga torgata. Märkus. Nõelakaitsmega nõela kasutamisel lugege nõela tootja kasutusjuhendit.

12. samm: nõela eemaldamine

• Keerake nõel pen-süstli küljest lahti.
• Tõmmake ettevaatlikult, kuni nõel tuleb ära. Märkus. Kui nõel on endiselt pen-süstli küljes, pange välimine nõelakate tagasi ja proovige uuesti. Nõela lahtikeeramisel rakendage kindlasti survet. Visake pen‑süstli kasutatud nõelad teravate jäätmete mahutisse arsti, meditsiiniõe või apteekri antud juhiste ja kohalike tervisekaitse nõuete kohaselt. Hoidke teravate jäätmete mahutit lastele kättesaamatus kohas. Ärge kasutage nõelu korduvalt.

13. samm: pen-süstli katte tagasipanek

• Pange pen-süstli kate tagasi pen-süstlile.
• Ärge pange pen-süstli katet tagasi pen-süstlile, mille külge on kinnitatud nõel.
• Kui pen-süstlisse jäi veel ravimit, hoidke seda kasutuskordade vahel külmikus (vt Ngenla 60 mg pen-süstli pakendi infolehe lõik 5 „Kuidas Ngenlat säilitada“).

14. samm: pärast süstimist

• Suruge puhta vatitupsu või marlilapiga ettevaatlikult süstekohale ja hoidke mõni sekund.
• Ärge süstekohta hõõruge. Süstekoht võib veidi veritseda. See on normaalne.
• Vajaduse korral võite süstekoha katta väikese plaastriga.
• Kui pen-süstel on tühi või selle esmasest kasutamisest on möödunud rohkem kui 28 päeva, tuleb see hävitada, isegi kui see sisaldab kasutamata ravimit. Visake pen-süstel teravate jäätmete mahutisse.
• Pen-süstli kõlblikkusaja meelespidamiseks võite kirjutada esmase kasutamise kuupäeva pen-süstli etiketile ja allolevale väljale:

Esmase kasutamise kuupäev ______ / ______ / ______