Näidustus: Nitrofurantoiinile tundlike mikroorganismide poolt põhjustatud ägedate tüsistumata alumiste kuseteede infektsioonide ravi täiskasvanutel ning lastel alates 12 aasta vanusest. Antibakteriaalsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhendeid.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Nitrofurantoin Auxilia ja milleks seda kasutatakse

See ravim kuulub nitrofuraanide rühma. Nitrofurantoin Auxilia toimeaine nitrofurantoiin hävitab suurema osa kuseteede infektsioone põhjustavatest bakteritest. Seda kasutatakse põie-, neeru- ja teiste kuseteede osade infektsioonide ennetamiseks ja raviks.

Kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate konsulteerima arstiga.

2. Mida on vaja teada enne Nitrofurantoin Auxilia võtmist

Nitrofurantoin Auxilia’t ei tohi võtta

• kui olete nitrofurantoiini, teiste nitrofuraanide või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud

lõigus 6) suhtes allergiline;

• kui teil on neeruhaigus, mis mõjutab oluliselt neerude tööd (küsige oma arstilt, kui te ei ole

kindel);

• kui teil on raseduse viimane staadium (tuhud või sünnitegevus), kuna on oht, et see võib mõjutada

last;

• kui teil on verehaigus, mida nimetatakse porfüüriaks;
• kui teil on ensüümi, mida nimetatakse G6PD (glükoos-6-fosfaadi dehüdrogenaas) puudulikkus;
• kui teie laps on alla kolme kuu vanune;
• kui te toidate rinnaga last, kellel on kahtlustatav või teadaolev ensüümi G6PD (glükoos-6-fosfaadi

dehüdrogenaas) puudulikkus.

Rääkige oma arstiga, kui te ei ole milleski ülaltoodust kindel.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Nitrofurantoin Auxilia võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

• kui teil on diabeet;
• kui teil on mõni haigus, mis põhjustab tugevat nõrkust;
• kui teil on aneemia (vere punaliblede arvu vähenemine, mis põhjustab naha kahvatust, nõrkust ja

õhupuudust); või B-vitamiini vaegus või ebanormaalne soolade tase veres (teie arst oskab teile nõu anda);

• kui teil on esinenud allergilisi reaktsioone;

• kui teil on probleeme neerudega;
• kui teil on kopsuhaigus.

See ravim võib põhjustada kopsuhaigusi ka patsientidel, kellel ei ole varem kopsuhaigusi esinenud. Rääkige oma arstiga, kui teil tekivad hingamisraskused, õhupuudus, püsiv köha, vere või lima väljaköhimine või valu või ebamugavustunne hingamisel. Need võivad olla kopse mõjutavate kõrvaltoimete sümptomid.

Ülaltoodud tingimused võivad suurendada tõenäosust, et tekib kõrvaltoime, mis põhjustab närvikahjustusi, tundlikkuse muutusi ja torkimistunnet.

• Kui teil puudub ensüüm (organismiomane aine) nimega glükoos-6-fosfaadi dehüdrogenaas, mis

põhjustab teie vere punaliblede kergemat kahjustumist (seda esineb sagedamini mustanahalistel ja Vahemere, Lähis-Ida või Aasia päritolu inimestel. Teie arst ütleb teile, kui see teid puudutab);

• kui teil on mõni kopsu-, maksa- või närvisüsteemi haigus. Kui teil on vaja Nitrofurantoin Auxilia’t

võtta mitu kuud, võib teie arst soovida regulaarselt kontrollida teie kopsude ja maksa tööd;

• kuna see ravim võib häirida glükoosisisalduse määramist uriinis, on tulemuseks "valepositiivne"

tulemus. See tähendab, et testi tulemus näitab, et uriinis on glükoosi, isegi kui seda ei ole. See ravim võib põhjustada ka teie uriini kollaseks või pruuniks muutumist;

• kui teil tekib väsimus, naha või silmade kollasus, sügelus, nahalööbed, liigesevalu,

ebamugavustunne kõhus, iiveldus, oksendamine, isutus, tume uriin ja kahvatu või halli värvi väljaheide. Need võivad olla maksakahjustuse sümptomid.

Muud ravimid ja Nitrofurantoin Auxilia Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Kui neid võetakse koos Nitrofurantoin Auxilia’ga, võib nende ravimite või Nitrofurantoin Auxilia toime muutuda. Eelkõige rääkige oma arstile või apteekrile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:

• antatsiidid seedehäirete korral (nt magneesiumtrisilikaat);
• podagra ravimid (nt probenetsiid või sulfiinpürasoon);
• ravimid, mis aeglustavad toidu edasiliikumist maost (nt atropiin, hüostsiin);
• kõrgenenud silmasisese rõhu (glaukoom) ravimid, nagu karboanhüdraasi inhibiitorid (nt

atsetasoolamiid);

• ravimid, mis muudavad uriini vähem happeliseks (nt kaaliumtsitraadi segu);
• infektsioonivastased ravimid, tuntud kui kinoloonid;
• kõhutüüfuse vaktsiin, mida antakse kõhutüüfuse ennetamiseks.

Kui teil on kahtlused mistahes nende ravimite suhtes, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Nitrofurantoin Auxilia võib mõjutada mõnede uriini glükoosianalüüside tulemusi. Nitrofurantoin Auxilia koos toidu ja joogiga Nitrofurantoin Auxilia’t tuleb alati võtta koos toiduga või piimaga. Selle ravimi võtmine koos toidu või piimaga muudab selle tõhusamaks. See aitab vältida maoärritust ja soodustab ka imendumist.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Teadaolevalt võib Nitrofurantoin Auxilia’t kasutada raseduse ajal.

Siiski ei tohi seda kasutada tuhude või sünnituse ajal, sest on võimalus, et kasutamine selles etapis võib mõjutada last. Kui te soovite imetada, pidage eelnevalt nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Nitrofurantoin Auxilia võib põhjustada pearinglust ja uimasust. Kui teil esinevad sellised toimed, ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid kuni need sümptomid kaovad.

Nitrofurantoin Auxilia sisaldab laktoosi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.

3. Kuidas Nitrofurantoin Auxilia’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus

Täiskasvanud ja lapsed alates 12 aasta vanusest Tavaline annus sõltub teie infektsiooni tüübist ja juhised tuleb kirjutada apteekri antud etiketile. Kui need juhised ei ole selged, pidage nõu oma apteekri või arstiga. Tavalised annused on:

• infektsioonide raviks: üks 50 mg kõvakapsel 3...4 korda ööpäevas kolme kuni viie päeva jooksul;
• infektsioonide raviks rasedatel: 50 mg 3...4 korda päevas seitsme päeva jooksul;
• resistentsete bakterite korral võib annust suurendada kuni 100 mg 3...4 korda ööpäevas, kuid suuri

annuseid võib manustada ainult normaalse neerufunktsiooni korral ning mitte kauem kui 10 päeva.

Arstlik kontroll Teie arst jälgib hoolikalt mis tahes toimet neerudele, maksale, kopsudele, verele või närvisüsteemile. Nitrofurantoin Auxilia võib mõjutada mõnede uriini glükoosianalüüside tulemusi.

Manustamisviis Nitrofurantoin Auxilia’t tuleb alati võtta koos toiduga või piimaga. Selle ravimi võtmine koos toidu või piimaga muudab selle tõhusamaks.

Kui te võtate Nitrofurantoin Auxilia’t rohkem, kui ette nähtud Pöörduge viivitamatult oma arsti või apteekri poole või minge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda. Võtke alati kaasa kõik ülejäänud kõvakapslid, samuti pakend ja etikett, et meditsiinitöötajad teaksid, mida olete võtnud.

Kui te unustate Nitrofurantoin Auxilia’t võtta Ärge muretsege. Kui see meenub teile samal päeval, võtke selle päeva annus nagu tavaliselt. Kui te unustate terve päev ravimit võtta, võtke järgmisel päeval tavaline annus. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kui te lõpetate Nitrofurantoin Auxilia võtmise Teie arst ütleb teile, kui kaua ravi tuleb võtta. Ärge lõpetage ravi varem, kui teile on öeldud, isegi kui tunnete end paremini.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Enamik neist on kerged ja kaovad, kui te lõpetate Nitrofurantoin Auxilia võtmise.

Kõik ravimid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone, kuigi tõsised allergilised reaktsioonid on harvad. Kui märkate äkilist vilistavat hingamist, hingamisraskust, silmalaugude, näo või huulte turset, löövet või sügelust (eriti kogu kehal), LÕPETAGE ravimi võtmine ja pöörduge viivitamatult arsti poole. Kui teil tekib mõni allpool kirjeldatud kõrvaltoimetest, lõpetage nitrofurantoiini kõvakapslite võtmine ja pidage nõu oma arstiga.

• Teie kopsud võivad reageerida Nitrofurantoin Auxilia’le. See võib areneda kiiresti, nädala jooksul

pärast ravi alustamist või väga aeglaselt, eriti eakatel patsientidel. See võib põhjustada kopsupõletikuga seotud palavikku, külmavärinaid, köha ja õhupuudust. Kahjustatud kopsukoe tõttu võib tekkida armistumine.

• Kollatõbi (maksapõletik, mis põhjustab naha või silmavalgete kollasust).
• Seljaajust väljaspool paiknevad närvid võivad olla kahjustatud, põhjustades muutusi enesetundes

ja lihaste kasutamises. Lisaks võib esineda peavalu, äärmuslikud meeleolu või vaimse seisundi muutused, segasus, nõrkus, tahtmatud silmade liigutused (mis võivad põhjustada silma kiiret küljelt küljele, üles-alla või ringikujulist liikumist ja nägemise kerget hägustumist). Need toimed võivad olla tõsised ja mõnel juhul püsivad.

• Suurenenud koljusisene rõhk (põhjustab tugevat peavalu).
• Vererakkude arvu tõsine vähenemine, mis võib põhjustada nõrkust, verevalumeid või suurendada

infektsioonide tõenäosust.

• Naha sinine või lillakas värvus madala hapnikusisalduse tõttu. Seisund, mida nimetatakse

tsüanoosiks.

• Järgmised sümptomid: palavik, gripp, kõhuvalu, kõhulahtisus, verine väljaheide ja nõrkus. Need

võivad olla kutaanse vaskuliidina tuntud seisundi tunnused.

• Kollatõve sümptomid, väsimus, kõhuvalu, liigesevalu ja turse. Need võivad olla autoimmuunse

hepatiidina tuntud seisundi tunnused.

Pange tähele, et Nitrofurantoin Auxilia võtmise ajal võib teie uriin muutuda tumekollaseks või pruuniks. See on täiesti normaalne ega ole põhjus ravimi võtmise lõpetamiseks.

Teised kõrvaltoimed on:

Harv: võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st

• teadvuse kaotus (kollaps);
• Luuüdi kahjustus, mis põhjustab vere punaliblede vaegust (aneemia).

Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

• iiveldus ja peavalu;
• vedel väljaheide;
• söögiisu kaotus, kõhuvalu ja oksendamine;
• pearinglus, unisus;
• mõnel patsiendil esineb vererakkude kahjustust. See võib põhjustada verevalumeid, verehüübimise

raskusi, kurguvalu, palavikku, aneemiat ja vastuvõtlikkust külmetushaigustele või püsivat külmetushaigust;

• mõnel patsiendil on esinenud mitmesuguseid nahalööbeid või -reaktsioone. Need võivad ilmneda

naha ketendamisena, punase lööbe või palavikuna, millega kaasneb kiire pulss ja raske villiline lööve. Muud reaktsioonid võivad hõlmata süljenäärmete põletikku (põhjustab näovalusid), kõhunäärmepõletikku (põhjustab tugevat kõhuvalu) ja liigesevalu;

• lühiajaline juuste väljalangemine;
• kuseteede infektsioon mikroobide poolt, mis ei ole nitrofurantoiini suhtes tundlikud;
• väikeste veresoonte seinte põletik, mis põhjustab nahakahjustusi;
• maksapõletik, mis on tingitud immuunsüsteemi pöördumisest maksarakkude vastu;
• neerutorukesi ümbritseva neerukoe põletik, mis põhjustab neerukahjustust.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Nitrofurantoin Auxilia’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Nitrofurantoin Auxilia sisaldab

• Toimeaine on nitrofurantoiin. Nitrofurantoin Auxilia’t on saadaval kahes tugevuses kõvakapslites,

mis sisaldavad 50 mg või 100 mg nitrofurantoiini (makrokristallilisel kujul).

• Teised koostisosad on:

Kapsli sisu: laktoosmonohüdraat (vt lõik 2. Nitrofurantoin Auxilia sisaldab laktoosi), maisitärklis, talk. Kapsli kest: titaandioksiid (E171), želatiin, naatriumlaurüülsulfaat.

50 mg kõvakapslid: trükitint, šellak (E904), punane raudoksiid (E172).

100 mg kõvakapslid: trükitint, šellak (E904), must raudoksiid (E172), kaaliumhüdroksiid (E525).

Kuidas Nitrofurantoin Auxilia välja näeb ja pakendi sisu

Kõvakapslid.

Nitrofurantoin Auxilia 50 mg: kõvakapsel suurusega 2, mõõtmetega ligikaudu 18 × 6 mm, valge läbipaistmatu kapslikaane, millele on punase värviga märgitud NF50 ja valge läbipaistmatu kapslikehaga, millele on punase värviga märgitud NF50. Kapslikaane ja kapslikeha ümber on punane värviriba. Kõvakapsel sisaldab kahvatukollast kuni kollast granuleeritud pulbrit.

Nitrofurantoin Auxilia 100 mg: kõvakapsel suurusega 2, mõõtmetega ligikaudu 18 × 6 mm, valge läbipaistmatu kapslikaane, millele on musta värviga märgitud NF100 ja valge läbipaistmatu kapslikehaga, millele on musta värviga märgitud NF100. Kapslikaane ja kapslikeha ümber on must värviriba. Kõvakapsel sisaldab kahvatukollast kuni kollast granuleeritud pulbrit.

Ravim on pakendatud Alu/PVC-PVdC blistritesse. Tabletid on saadaval blisterpakendites, mis sisaldavad 10 või 20 kapslit. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Auxilia Pharma OÜ Tartu mnt 44 10115 Tallinn Eesti

Tootja Meiji Pharma Spain S.A. Avenida De Madrid 94 28802 Alcalà De Henares Madrid Hispaania

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2026.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Nitrofurantoin Auxilia 50 mg kõvakapslid Nitrofurantoin Auxilia 100 mg kõvakapslid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks kõvakapsel sisaldab 50 mg nitrofurantoiini (makrokristallilisel kujul). Üks kõvakapsel sisaldab 100 mg nitrofurantoiini (makrokristallilisel kujul). INN. Nitrofurantoinum

Teadaolevat toimet omavad abiained Nitrofurantoin Auxilia 50 mg kõvakapslid Üks kõvakapsel sisaldab 99,40 mg laktoosi.

Nitrofurantoin Auxilia 100 mg kõvakapslid Üks kõvakapsel sisaldab 198,80 mg laktoosi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Kõvakapsel.

Nitrofurantoin Auxilia 50 mg: kõvakapsel suurusega 2, mõõtmetega ligikaudu 18 × 6 mm, valge läbipaistmatu kapslikaane, millele on punase värviga märgitud NF50 ja valge läbipaistmatu kapslikehaga, millele on punase värviga märgitud NF50. Kapslikaane ja kapslikeha ümber on punane värviriba. Kõvakapsel sisaldab kahvatukollast kuni kollast granuleeritud pulbrit.

Nitrofurantoin Auxilia 100 mg: kõvakapsel suurusega 2, mõõtmetega ligikaudu 18 × 6 mm, valge läbipaistmatu kapslikaane, millele on musta värviga märgitud NF100 ja valge läbipaistmatu kapslikehaga, millele on musta värviga märgitud NF100. Kapslikaane ja kapslikeha ümber on must värviriba. Kõvakapsel sisaldab kahvatukollast kuni kollast granuleeritud pulbrit.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Nitrofurantoiinile tundlike mikroorganismide (vt lõik 5.1) poolt põhjustatud ägedate tüsistumata alumiste kuseteede infektsioonide ravi täiskasvanutel ning lastel alates 12 aasta vanusest.

Antibakteriaalsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhendeid.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Täiskasvanud ning 12-aastased ja vanemad lapsed

50 mg 3...4 korda ööpäevas kolme kuni viie päeva jooksul. Resistentsete bakterite korral võib annust suurendada kuni 100 mg 3...4 korda ööpäevas, kuid suuri annuseid võib manustada ainult normaalse neerufunktsiooni korral ning mitte kauem kui 10 päeva.

Rasedad 50 mg 3...4 korda ööpäevas seitsme päeva jooksul.

Nooremad kui 12-aastased lapsed Nitrofurantoin Auxilia annust ei saa jagada ning see ei sobi noorematele lastele. Väikelaste jaoks on soovitatav kaaluda teiste saadaolevate nitrofurantoiini sisaldavate ravimite kasutamist. Nitrofurantoiin on vastsündinutele vastunäidustatud. Eakad Eakatel kasutatakse samasugust annust nagu täiskasvanutel, eeldusel, et puudub oluline neerukahjustus, mille korral nitrofurantoiini kasutamine on vastunäidustatud. Vt pikaajalise raviga seotud ettevaatusabinõusid ja riske eakatele patsientidele (vt lõik 4.8).

Neerukahjustus Nitrofurantoiin on vastunäidustatud neerufunktsiooni häirega patsientidele ja patsientidele, kelle eGFR on alla 45 ml/minutis (vt lõigud 4.3 ja 4.4).

Manustamisviis Suukaudne. Seda ravimit tuleb alati võtta koos toidu või piimaga. Nitrofurantoin Auxilia kõvakapslite võtmine koos toiduga parandab imendumist ja see on oluline optimaalse efektiivsuse tagamiseks.

4.3 Vastunäidustused

• Ülitundlikkus toimeaine, teiste nitrofuraanide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
• Neerufunktsiooni häirega patsiendid, kelle eGFR on alla 45 ml/min.
• G6PD puudulikkusega patsiendid (vt ka lõiku 4.6).
• Ägeda porfüüria.
• Alla kolme kuu vanused imikud ja rasedad (tuhude ja sünnitustegevuse ajal), tulenevalt

teoreetilisest hemolüütilise aneemia tekkevõimalusest lootel ja imikul välja arenemata erütrotsüütide ensüümsüsteemide tõttu.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Nitrofurantoiin ei ole efektiivne ühepoolselt mittetoimivate neerude parenhüümi infektsioonide ravis. Korduvatel või rasketel juhtudel tuleb infektsiooni kirurgiline põhjus välistada.

Nitrofurantoiini tohib ainult lühiajaliselt kasutada ettevaatusega alumiste kuseteede tüsistutumata infektsioonide raviks üksikjuhtudel, kui eGFR on vahemikus 30...44 ml/min, et ravida resistentseid patogeene, kui eeldatav kasu kaalub üles kaasuvad riskid.

Kuna olemasolevad seisundid võivad varjata kõrvaltoimeid, tuleb nitrofurantoiini kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on kopsuhaigus, maksafunktsiooni häired, neuroloogilised häired ja allergiline diatees.

Teatatud on perifeersest neuropaatiast ja vastuvõtlikkusest perifeersele neuropaatiale, mis võib muutuda raskeks või pöördumatuks ja võib olla eluohtlik. Seetõttu tuleb neuraalse haaratuse (paresteesia) esimeste nähtude ilmnemisel ravi katkestada.

Nitrofurantoiini tuleb ettevaatusega kasutada patsientidel, kellel on aneemia, suhkurtõbi, elektrolüütide tasakaaluhäired, organismi nõrgestavad seisundid ja B-vitamiinide (eriti folaadi) vaegus.

Kopsude kõrvaltoimed Nitrofurantoiiniga ravitud patsientidel on täheldatud akuutseid, subakuutseid ja kroonilisi kopsureaktsioone. Nende reaktsioonide ilmnemisel tuleb nitrofurantoiini kasutamine otsekohe lõpetada. Kopsukahjustuse tunnusteks on hingamisraskused ja/või valu, õhupuudus ja vere või lima väljaköhimine. Kroonilised kopsureaktsioonid Kroonilised kopsureaktsioonid (sealhulgas kopsufibroos ja difuusne interstitsiaalne pneumoniit) võivad areneda varjatult ja esineda sageli eakatel patsientidel. Pikaajalist ravi saavate patsientide kopsufunktsiooni muutusi tuleb hoolikalt jälgida (eriti eakatel).

Akuutsed kopsureaktsioonid Kopsureaktsioonid võivad olla akuutsed ja ilmneda tavaliselt esimesel ravinädalal. Äsja ravi alustanud patsientide suurem tähelepanu hingamisteede sümptomite suhtes on õigustatud (eriti eakatel).

Patsienti tuleb hoolikalt jälgida hepatiidi nähtude suhtes (eriti pikaajalisel kasutamisel). Uriin võib pärast nitrofurantoiini võtmist olla kollane või pruun. Nitrofurantoiini saavatel patsientidel võib esineda uriini glükoosisisalduse analüüsides valepositiivseid vastuseid (kui neid on testitud redutseerivate ainete suhtes).

Kui kahtlustatakse glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi puudulikkust, tuleb hemolüüsi sümptomite ilmnemisel nitrofurantoiini kasutamine lõpetada.

Nitrofurantoiiniga ravi tuleb katkestada, kui ilmnevad muul viisil seletamatud kopsu-, maksa-, hematoloogilised või neuroloogilised sündroomid.

Hepatotoksiline toime Maksaga seotud reaktsioone, kaasa arvatud hepatiit, autoimmuunne hepatiit, kolestaatiline ikterus, krooniline aktiivne hepatiit ja maksanekroos, esineb harva, kuid teatatud on surmajuhtudest. Kroonilise aktiivse hepatiidi algus võib olla varjatud ning patsiente tuleb pidevalt jälgida maksakahjustusele viitavate muutuste esinenemisele vere biokeemiliste analüüside tulemustes. Hepatiidi ilmnemisel tuleb ravimi kasutamine kohe lõpetada ning võtta tarvitusele vastavad abinõud.

Abiained Ravim sisaldab laktoosi. Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Teiste ravimite toimed nitrofurantoiinile Suurenenud imendumine manustamisel koos toidu või mao tühjenemist aeglustavate ainetega. Vähenenud imendumine manustamisel koos magneesiumtrisilikaadiga. Nitrofurantoiini vähenenud eritumine neerude kaudu manustamisel koos probenetsiidi ja sulfiinpürasooniga. Karboanhüdraasi inhibiitorid ja uriini aluselisemaks muutvad ained võivad nitrofurantoiini efektiivsust vähendada. Kinolooni-tüüpi infektsioonivastased ained antagoniseerivad nitrofurantoiinini antibakteriaalset toimet.

Nitrofurantoiini toimed teistele ravimitele / laboratoorsetele analüüsidele

Koostoime mõnede uriini glükoosisisalduse analüüsidega. Kuna nitrofurantoiin kuulub antibakteriaalsete ainete rühma, on sellel järgmine koostoime:

• tüüfusevaktsiin (suukaudne): antibakteriaalsed ained inaktiveerivad suukaudse tüüfusevaktsiini.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Loomkatsed nitrofurantoiiniga ei ole näidanud teratogeenset toimet. Kuid nagu kõigi teiste ravimite puhul, võivad emal esinevad kõrvaltoimed raseduse kulgu negatiivselt mõjutada. Ravimit tuleb kasutada väikseimas annuses, mis sobib konkreetse näidustuse korral ja alles pärast hoolikat hindamist. Nitrofurantoiin on siiski vastunäidustatud alla kolme kuu vanustele imikutele ning tulenevalt imikute väljaarenemata erütrotsüütide hemolüüsi riskist, ei tohi seda manustada tuhude ega sünnituse ajal.

Imetamine Teadaoleva või kahtlustatava erütrotsüütide ensüümi puudulikkusega (sealhulgas G6PD puudulikkuse) imiku rinnaga toitmist tuleb ajutiselt vältida, kuna nitrofurantoiini leidub rinnapiimas väikestes kogustes.

Fertiilsus Andmed puuduvad.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Nitrofurantoiin võib põhjustada pearinglust ja uimasust ning patsient ei tohi sellisel juhul autot juhtida ega masinaid käsitseda.

4.8 Kõrvaltoimed

Tabelina esitatud kõrvaltoimete loetelu on toodud allpool: Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemide ja järgmiste esinemissageduste järgi: Harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1 000) Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Organsüsteemi klass Esinemissagedus Kõrvaltoime Infektsioonid ja infestatsioonid Teadmata Superinfektsioonid seente või Vere ja lümfisüsteemi häired Aplastiline aneemia Immuunsüsteemi häired Teadmata Anafülaksia, angioneurootiline

Psühhiaatrilised häired Teadmata Psühhootilised reaktsioonid, Närvisüsteemi häired Teadmata Healoomuline intrakraniaalne Südame häired Harv Kollaps, tsüanoos Respiratoorsed, rindkere ja Teadmata Kopsufibroos; võimalik seos mediastiinumi häired erütematoosse luupuse sarnase Seedetrakti häired Teadmata Siaaladeniit, pankreatiit, Maksa ja sapiteede häired Teadmata Krooniline aktiivne hepatiit Naha ja nahaluskoe kahjustused Teadmata Ravimilööve eosinofiilia ja Neerude ja kuseteede häired Teadmata Interstitsiaalne nefriit, uriini Üldised häired ja Teadmata Asteenia, palavik, manustamiskoha reaktsioonid külmavärinad, ravimipalavik ja Uuringud Teadmata Valepositiivne uriini * Äge kopsukahjustus väljendub tavaliselt palaviku, külmavärinate, köhana, valuna rinnus, hingelduse, kopsuinfiltratsioonina koos konsolideerumise või pleuraefusiooniga rindkere röntgenpildil ja eosinofiiliana. Alaägeda kopsukahjustuse korral esineb palavikku ja eosinofiiliat harvemini kui ägeda vormi korral. Kroonilisi kopsukahjustusi esineb harva patsientidel, kes on saanud pidevat ravi kuus

kuud või kauem, ja sagedamini eakatel patsientidel. Esinenud on muutusi EKG-s, mis kaasnevad kopsukahjustusega.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Sümptomid Üleannustamise sümptomite ja nähtude hulka kuuluvad maoärritus, iiveldus ja oksendamine.

Ravi Spetsiifiline antidoot puudub, kuid hiljutise manustamise korral on nitrofurantoiin dialüüsitav. Standardravi on oksendamise esilekutsumine või maoloputus. Soovitatav on vererakkude hulga jälgimine, maksa- ning kopsufunktsiooni uuringud. Tuleb tarbida piisavas koguses vedelikku, et soodustada nitrofurantoiini eritumist uriiniga.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, nitrofuraani derivaadid, ATC-kood: J01XE01

Toimemehhanism Nitrofurantoiin on laia toimespektriga antibakteriaalne aine, mis toimib enamiku kuseteede patogeenide vastu. Lai valik organisme, mis on tundlikud bakteritsiidse toime suhtes, on järgmised: Escherichia coli Enterococcus Faecalis Klebsiella spp. Enterobacter spp. Staphylococcus spp., nt. S.Aureus, S.Saprophyticus, S.Epidermidis Citrobacter spp. Kliiniliselt kõige levinumad kuseteede patogeenid on nitrofurantoiini suhtes tundlikud. Enamik proteuse ja serratia tüvesid on resistentsed. Kõik pseudomonase tüved on resistentsed.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Nitrofurantoiini makrokristallid on spetsiaalselt valmistatud. Toimeaine nitrofurantoiini makrokristallide kontrollitud kristallisuurus mõjutab imendumise kiirust, et vähendada iivelduse esinemist ilma antibakteriaalse efektiivsuse vähenemiseta. Kliinilised ja loomkatsed näitavad, et ravi nitrofurantoiini makrokristallidega vähendab iivelduse tekkimise tõenäosust patsientidel, kellel võivad need sümptomid nitrofurantoiiniga ravi korral tekkida. Imendumine Suukaudselt manustatav nitrofurantoiin imendub seedetrakti ülemises osas kergesti, kuid aeglasemalt ja vähesemal määral kui mikrokristalliline nitrofurantoiin. Terapeutilise annuse korral on kontsentratsioonid veres tavaliselt madalad.

Eritumine

Maksimaalne eritumine uriiniga toimub tavaliselt 4...5 tundi pärast makrokristallilise nitrofurantoiini manustamist. Uriiniga eritub ligikaudu 25...30% annusest. Eritumise poolväärtusaeg on ligikaudu 30 minutit või vähem.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Loomkatsetes täheldati nitrofurantoiinil kantserogeenset toimet. Inimestelt saadud andmed ja nitrofurantoiini laialdane kasutamine 50 aasta jooksul ei toeta aga selliseid tähelepanekuid.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Kapsli sisu: Laktoosmonohüdraat Maiskitärklis Talk

Kapsli kest: Titaandioksiid (E171) Želatiin Naatriumlaurüülsulfaat

50 mg kõvakapslid: Trükitint Šellak (E904) Punane raudoksiid (E172)

100 mg kõvakapslid: Trükitint Šellak (E904) Must raudoksiid (E172) Kaaliumhüdroksiid (E525)

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Pakend: Alu/PVC-PVdC blister. Blisterpakendid sisaldavad 10 või 20 kõvakapslit. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Auxilia Pharma OÜ Tartu mnt 44 10115 Tallinn Eesti

8. MÜÜGILOA NUMBRID

50 mg: 1270526 100 mg: 1270426

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15.09.2026

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

september 2026