RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Nitrofurantoin Auxilia 50 mg kõvakapslid Nitrofurantoin Auxilia 100 mg kõvakapslid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks kõvakapsel sisaldab 50 mg nitrofurantoiini (makrokristallilisel kujul). Üks kõvakapsel sisaldab 100 mg nitrofurantoiini (makrokristallilisel kujul). INN. Nitrofurantoinum

Teadaolevat toimet omavad abiained Nitrofurantoin Auxilia 50 mg kõvakapslid Üks kõvakapsel sisaldab 99,40 mg laktoosi.

Nitrofurantoin Auxilia 100 mg kõvakapslid Üks kõvakapsel sisaldab 198,80 mg laktoosi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Kõvakapsel.

Nitrofurantoin Auxilia 50 mg: kõvakapsel suurusega 2, mõõtmetega ligikaudu 18 × 6 mm, valge läbipaistmatu kapslikaane, millele on punase värviga märgitud NF50 ja valge läbipaistmatu kapslikehaga, millele on punase värviga märgitud NF50. Kapslikaane ja kapslikeha ümber on punane värviriba. Kõvakapsel sisaldab kahvatukollast kuni kollast granuleeritud pulbrit.

Nitrofurantoin Auxilia 100 mg: kõvakapsel suurusega 2, mõõtmetega ligikaudu 18 × 6 mm, valge läbipaistmatu kapslikaane, millele on musta värviga märgitud NF100 ja valge läbipaistmatu kapslikehaga, millele on musta värviga märgitud NF100. Kapslikaane ja kapslikeha ümber on must värviriba. Kõvakapsel sisaldab kahvatukollast kuni kollast granuleeritud pulbrit.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Nitrofurantoiinile tundlike mikroorganismide (vt lõik 5.1) poolt põhjustatud ägedate tüsistumata alumiste kuseteede infektsioonide ravi täiskasvanutel ning lastel alates 12 aasta vanusest.

Antibakteriaalsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhendeid.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Täiskasvanud ning 12-aastased ja vanemad lapsed

50 mg 3...4 korda ööpäevas kolme kuni viie päeva jooksul. Resistentsete bakterite korral võib annust suurendada kuni 100 mg 3...4 korda ööpäevas, kuid suuri annuseid võib manustada ainult normaalse neerufunktsiooni korral ning mitte kauem kui 10 päeva.

Rasedad 50 mg 3...4 korda ööpäevas seitsme päeva jooksul.

Nooremad kui 12-aastased lapsed Nitrofurantoin Auxilia annust ei saa jagada ning see ei sobi noorematele lastele. Väikelaste jaoks on soovitatav kaaluda teiste saadaolevate nitrofurantoiini sisaldavate ravimite kasutamist. Nitrofurantoiin on vastsündinutele vastunäidustatud. Eakad Eakatel kasutatakse samasugust annust nagu täiskasvanutel, eeldusel, et puudub oluline neerukahjustus, mille korral nitrofurantoiini kasutamine on vastunäidustatud. Vt pikaajalise raviga seotud ettevaatusabinõusid ja riske eakatele patsientidele (vt lõik 4.8).

Neerukahjustus Nitrofurantoiin on vastunäidustatud neerufunktsiooni häirega patsientidele ja patsientidele, kelle eGFR on alla 45 ml/minutis (vt lõigud 4.3 ja 4.4).

Manustamisviis Suukaudne. Seda ravimit tuleb alati võtta koos toidu või piimaga. Nitrofurantoin Auxilia kõvakapslite võtmine koos toiduga parandab imendumist ja see on oluline optimaalse efektiivsuse tagamiseks.

4.3 Vastunäidustused

• Ülitundlikkus toimeaine, teiste nitrofuraanide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
• Neerufunktsiooni häirega patsiendid, kelle eGFR on alla 45 ml/min.
• G6PD puudulikkusega patsiendid (vt ka lõiku 4.6).
• Ägeda porfüüria.
• Alla kolme kuu vanused imikud ja rasedad (tuhude ja sünnitustegevuse ajal), tulenevalt

teoreetilisest hemolüütilise aneemia tekkevõimalusest lootel ja imikul välja arenemata erütrotsüütide ensüümsüsteemide tõttu.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Nitrofurantoiin ei ole efektiivne ühepoolselt mittetoimivate neerude parenhüümi infektsioonide ravis. Korduvatel või rasketel juhtudel tuleb infektsiooni kirurgiline põhjus välistada.

Nitrofurantoiini tohib ainult lühiajaliselt kasutada ettevaatusega alumiste kuseteede tüsistutumata infektsioonide raviks üksikjuhtudel, kui eGFR on vahemikus 30...44 ml/min, et ravida resistentseid patogeene, kui eeldatav kasu kaalub üles kaasuvad riskid.

Kuna olemasolevad seisundid võivad varjata kõrvaltoimeid, tuleb nitrofurantoiini kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on kopsuhaigus, maksafunktsiooni häired, neuroloogilised häired ja allergiline diatees.

Teatatud on perifeersest neuropaatiast ja vastuvõtlikkusest perifeersele neuropaatiale, mis võib muutuda raskeks või pöördumatuks ja võib olla eluohtlik. Seetõttu tuleb neuraalse haaratuse (paresteesia) esimeste nähtude ilmnemisel ravi katkestada.

Nitrofurantoiini tuleb ettevaatusega kasutada patsientidel, kellel on aneemia, suhkurtõbi, elektrolüütide tasakaaluhäired, organismi nõrgestavad seisundid ja B-vitamiinide (eriti folaadi) vaegus.

Kopsude kõrvaltoimed Nitrofurantoiiniga ravitud patsientidel on täheldatud akuutseid, subakuutseid ja kroonilisi kopsureaktsioone. Nende reaktsioonide ilmnemisel tuleb nitrofurantoiini kasutamine otsekohe lõpetada. Kopsukahjustuse tunnusteks on hingamisraskused ja/või valu, õhupuudus ja vere või lima väljaköhimine. Kroonilised kopsureaktsioonid Kroonilised kopsureaktsioonid (sealhulgas kopsufibroos ja difuusne interstitsiaalne pneumoniit) võivad areneda varjatult ja esineda sageli eakatel patsientidel. Pikaajalist ravi saavate patsientide kopsufunktsiooni muutusi tuleb hoolikalt jälgida (eriti eakatel).

Akuutsed kopsureaktsioonid Kopsureaktsioonid võivad olla akuutsed ja ilmneda tavaliselt esimesel ravinädalal. Äsja ravi alustanud patsientide suurem tähelepanu hingamisteede sümptomite suhtes on õigustatud (eriti eakatel).

Patsienti tuleb hoolikalt jälgida hepatiidi nähtude suhtes (eriti pikaajalisel kasutamisel). Uriin võib pärast nitrofurantoiini võtmist olla kollane või pruun. Nitrofurantoiini saavatel patsientidel võib esineda uriini glükoosisisalduse analüüsides valepositiivseid vastuseid (kui neid on testitud redutseerivate ainete suhtes).

Kui kahtlustatakse glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi puudulikkust, tuleb hemolüüsi sümptomite ilmnemisel nitrofurantoiini kasutamine lõpetada.

Nitrofurantoiiniga ravi tuleb katkestada, kui ilmnevad muul viisil seletamatud kopsu-, maksa-, hematoloogilised või neuroloogilised sündroomid.

Hepatotoksiline toime Maksaga seotud reaktsioone, kaasa arvatud hepatiit, autoimmuunne hepatiit, kolestaatiline ikterus, krooniline aktiivne hepatiit ja maksanekroos, esineb harva, kuid teatatud on surmajuhtudest. Kroonilise aktiivse hepatiidi algus võib olla varjatud ning patsiente tuleb pidevalt jälgida maksakahjustusele viitavate muutuste esinenemisele vere biokeemiliste analüüside tulemustes. Hepatiidi ilmnemisel tuleb ravimi kasutamine kohe lõpetada ning võtta tarvitusele vastavad abinõud.

Abiained Ravim sisaldab laktoosi. Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Teiste ravimite toimed nitrofurantoiinile Suurenenud imendumine manustamisel koos toidu või mao tühjenemist aeglustavate ainetega. Vähenenud imendumine manustamisel koos magneesiumtrisilikaadiga. Nitrofurantoiini vähenenud eritumine neerude kaudu manustamisel koos probenetsiidi ja sulfiinpürasooniga. Karboanhüdraasi inhibiitorid ja uriini aluselisemaks muutvad ained võivad nitrofurantoiini efektiivsust vähendada. Kinolooni-tüüpi infektsioonivastased ained antagoniseerivad nitrofurantoiinini antibakteriaalset toimet.

Nitrofurantoiini toimed teistele ravimitele / laboratoorsetele analüüsidele

Koostoime mõnede uriini glükoosisisalduse analüüsidega. Kuna nitrofurantoiin kuulub antibakteriaalsete ainete rühma, on sellel järgmine koostoime:

• tüüfusevaktsiin (suukaudne): antibakteriaalsed ained inaktiveerivad suukaudse tüüfusevaktsiini.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Loomkatsed nitrofurantoiiniga ei ole näidanud teratogeenset toimet. Kuid nagu kõigi teiste ravimite puhul, võivad emal esinevad kõrvaltoimed raseduse kulgu negatiivselt mõjutada. Ravimit tuleb kasutada väikseimas annuses, mis sobib konkreetse näidustuse korral ja alles pärast hoolikat hindamist. Nitrofurantoiin on siiski vastunäidustatud alla kolme kuu vanustele imikutele ning tulenevalt imikute väljaarenemata erütrotsüütide hemolüüsi riskist, ei tohi seda manustada tuhude ega sünnituse ajal.

Imetamine Teadaoleva või kahtlustatava erütrotsüütide ensüümi puudulikkusega (sealhulgas G6PD puudulikkuse) imiku rinnaga toitmist tuleb ajutiselt vältida, kuna nitrofurantoiini leidub rinnapiimas väikestes kogustes.

Fertiilsus Andmed puuduvad.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Nitrofurantoiin võib põhjustada pearinglust ja uimasust ning patsient ei tohi sellisel juhul autot juhtida ega masinaid käsitseda.

4.8 Kõrvaltoimed

Tabelina esitatud kõrvaltoimete loetelu on toodud allpool: Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemide ja järgmiste esinemissageduste järgi: Harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1 000) Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Organsüsteemi klass Esinemissagedus Kõrvaltoime Infektsioonid ja infestatsioonid Teadmata Superinfektsioonid seente või Vere ja lümfisüsteemi häired Aplastiline aneemia Immuunsüsteemi häired Teadmata Anafülaksia, angioneurootiline

Psühhiaatrilised häired Teadmata Psühhootilised reaktsioonid, Närvisüsteemi häired Teadmata Healoomuline intrakraniaalne Südame häired Harv Kollaps, tsüanoos Respiratoorsed, rindkere ja Teadmata Kopsufibroos; võimalik seos mediastiinumi häired erütematoosse luupuse sarnase Seedetrakti häired Teadmata Siaaladeniit, pankreatiit, Maksa ja sapiteede häired Teadmata Krooniline aktiivne hepatiit Naha ja nahaluskoe kahjustused Teadmata Ravimilööve eosinofiilia ja Neerude ja kuseteede häired Teadmata Interstitsiaalne nefriit, uriini Üldised häired ja Teadmata Asteenia, palavik, manustamiskoha reaktsioonid külmavärinad, ravimipalavik ja Uuringud Teadmata Valepositiivne uriini * Äge kopsukahjustus väljendub tavaliselt palaviku, külmavärinate, köhana, valuna rinnus, hingelduse, kopsuinfiltratsioonina koos konsolideerumise või pleuraefusiooniga rindkere röntgenpildil ja eosinofiiliana. Alaägeda kopsukahjustuse korral esineb palavikku ja eosinofiiliat harvemini kui ägeda vormi korral. Kroonilisi kopsukahjustusi esineb harva patsientidel, kes on saanud pidevat ravi kuus

kuud või kauem, ja sagedamini eakatel patsientidel. Esinenud on muutusi EKG-s, mis kaasnevad kopsukahjustusega.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Sümptomid Üleannustamise sümptomite ja nähtude hulka kuuluvad maoärritus, iiveldus ja oksendamine.

Ravi Spetsiifiline antidoot puudub, kuid hiljutise manustamise korral on nitrofurantoiin dialüüsitav. Standardravi on oksendamise esilekutsumine või maoloputus. Soovitatav on vererakkude hulga jälgimine, maksa- ning kopsufunktsiooni uuringud. Tuleb tarbida piisavas koguses vedelikku, et soodustada nitrofurantoiini eritumist uriiniga.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, nitrofuraani derivaadid, ATC-kood: J01XE01

Toimemehhanism Nitrofurantoiin on laia toimespektriga antibakteriaalne aine, mis toimib enamiku kuseteede patogeenide vastu. Lai valik organisme, mis on tundlikud bakteritsiidse toime suhtes, on järgmised: Escherichia coli Enterococcus Faecalis Klebsiella spp. Enterobacter spp. Staphylococcus spp., nt. S.Aureus, S.Saprophyticus, S.Epidermidis Citrobacter spp. Kliiniliselt kõige levinumad kuseteede patogeenid on nitrofurantoiini suhtes tundlikud. Enamik proteuse ja serratia tüvesid on resistentsed. Kõik pseudomonase tüved on resistentsed.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Nitrofurantoiini makrokristallid on spetsiaalselt valmistatud. Toimeaine nitrofurantoiini makrokristallide kontrollitud kristallisuurus mõjutab imendumise kiirust, et vähendada iivelduse esinemist ilma antibakteriaalse efektiivsuse vähenemiseta. Kliinilised ja loomkatsed näitavad, et ravi nitrofurantoiini makrokristallidega vähendab iivelduse tekkimise tõenäosust patsientidel, kellel võivad need sümptomid nitrofurantoiiniga ravi korral tekkida. Imendumine Suukaudselt manustatav nitrofurantoiin imendub seedetrakti ülemises osas kergesti, kuid aeglasemalt ja vähesemal määral kui mikrokristalliline nitrofurantoiin. Terapeutilise annuse korral on kontsentratsioonid veres tavaliselt madalad.

Eritumine

Maksimaalne eritumine uriiniga toimub tavaliselt 4...5 tundi pärast makrokristallilise nitrofurantoiini manustamist. Uriiniga eritub ligikaudu 25...30% annusest. Eritumise poolväärtusaeg on ligikaudu 30 minutit või vähem.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Loomkatsetes täheldati nitrofurantoiinil kantserogeenset toimet. Inimestelt saadud andmed ja nitrofurantoiini laialdane kasutamine 50 aasta jooksul ei toeta aga selliseid tähelepanekuid.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Kapsli sisu: Laktoosmonohüdraat Maiskitärklis Talk

Kapsli kest: Titaandioksiid (E171) Želatiin Naatriumlaurüülsulfaat

50 mg kõvakapslid: Trükitint Šellak (E904) Punane raudoksiid (E172)

100 mg kõvakapslid: Trükitint Šellak (E904) Must raudoksiid (E172) Kaaliumhüdroksiid (E525)

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Pakend: Alu/PVC-PVdC blister. Blisterpakendid sisaldavad 10 või 20 kõvakapslit. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Auxilia Pharma OÜ Tartu mnt 44 10115 Tallinn Eesti

8. MÜÜGILOA NUMBRID

50 mg: 1270526 100 mg: 1270426

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15.09.2026

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

september 2026