Pakendi infoleht: teave kasutajale

Norepinephrine Sopharma 1 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Norepinephrine Sopharma ja milleks seda kasutatakse

Norepinephrine Sopharmat kasutatakse täiskasvanutel vererõhu normaliseerimiseks esmaabi olukorras.

2. Mida on vaja teada enne Norepinephrine Sopharma kasutamist

Norepinephrine Sopharmat ei tohi kasutada

• kui olete norepinefriini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline;

• kui teil on madal vererõhk, mis on põhjustatud hüpovoleemiast (vere hulga vähesusest);
• kui te kasutate mõningaid anesteetikume, nt halotaani või tsüklopropaani (see võib suurendada

südame rütmihäirete riski).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Norepinephrine Sopharma teile manustamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega:

• kui teil on diabeet;
• kui teil on kõrge vererõhk;
• kui teil on kilpnäärme ületalitlus;
• kui teie vere hapnikusisaldus on väike;
• kui teie vere süsinikdioksiidisisaldus on suur;
• kui teil on südant, soolestikku või teisi organismi osi verega varustavates veresoontes verehüübeid

või ummistusi;

• kui teil on infarkti järel madal vererõhk;
• kui teil on stenokardia (valu rindkeres), eriti Prinzmetali stenokardia;
• kui te olete eakas;
• kui teil on neeru- või maksakahjustus;
• kui teil esineb oht ekstravasatsiooniks (võimalus, et veri või lümfivedelik eritub vastavast soonest

ümbritsevatesse kudedesse).

Lapsed ja noorukid Norepinefriini ohutust ja efektiivsust alla 18-aastastel lastel ei ole uuritud. Seetõttu ei ole lastel kasutamine soovitatav.

Muud ravimid ja Norepinephrine Sopharma Teatage oma arstile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Teadaolevalt tugevdavad mitmed ravimid norepinefriini toksilist toimet, nt:

• antidepressandid, sh monoamiini oküdaasi inhibiitorid, mida võetakse praegu või on võetud

viimase 14 päeva jooksul, ning tritsüklilised antidepressandid;

• anesteetikumid (eriti gaasilised anesteetikumid, nt tsüklopropaan, halotaan, kloroform, enfluraan);
• kõrge vererõhu ravimid (nt guanetidiin, reserpiin, metüüldopa, beetablokaatorid);
• linesoliid (antibiootikum);
• adrenergilised-serotoninergilised ravimid (kasutatakse nt astma ja südamehäirete korral);
• kilpnäärmehormoonid;
• südamehaiguste ravimid (südameglükosiidid, arütmiavastased ained);
• tungaltera alkaloidid või oksütotsiin.

Norepinefriini kasutamine koos propofooliga (anesteetikum) võib põhjustada propofooli infusiooni sündroomi (PRIS), mis on tõsine seisund, mis mõjutab intensiivravis propofooliga rahustatavaid patsiente. Teie arst tuvastab vereanalüüside käigus teie organismi ainevahetushäired ja see võib põhjustada neerupuudulikkust, südamepuudulikkust ja surma.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, rääkige sellest oma arstiga enne kui teile ravimit manustatakse. Norepinefriin võib kahjustada sündimata last. Teie arst otsustab, kas teile tohib Norepinephrine Sopharmat manustada.

Enne mis tahes ravimi võtmist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Norepinephrine Sopharmat manustatakse tingimustel, mis välistavad auto juhtimise või masinate käsitsemise võimaluse.

Norepinephrine Sopharma sisaldab naatriumi Üks 1 ml ampull sisaldab 0,147 mmol (ehk 3,39 mg) naatriumi. Üks 4 ml ampull sisaldab 0,588 mmol (ehk 13,56 mg) naatriumi. Üks 10 ml ampull sisaldab 1,478 mmol (ehk 33,98 mg) naatriumi. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 1 milliliitris, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Norepinephrine Sopharmat kasutada

Norepinephrine Sopharmat manustab teile haiglas arst või meditsiiniõde. Samuti manustatakse teile enne ravi norepinefriiniga ja selle ajal veremahtu asendavaid lahuseid. Kõigepealt ravim lahjendatakse ja seejärel infundeeritakse veeni.

Norepinephrine Sopharma algannus sõltub teie terviseseisundist. Tavaline annus on 0,4...0,8 mg norepinefriini tunnis. Teie arst määrab teile täpse annuse. Pärast algannust hindab arst teie ravivastust ja kohandab selle järgi annust.

Teie arst kontrollib tihti veeni, kuhu teile Norepinephrine Sopharmat manustatakse, tegemaks kindlaks, et ravimit ei ole lekkinud ümbritsevatesse kudedesse. See võib põhjustada rasket nahareaktsiooni, eriti juhul, kui kasutatakse jalaveeni. Mõnikord võib ravim lasta veenil paista tavapärasest heledamana ja seda võib seostada norepinefriini lekkimisega kudedesse, mistõttu teie arst

võib otsustada manustamiskohta muuta. Kui ravimi lekkimine kudedesse on kindlaks tehtud, ravib teie arst seda niipea kui võimalik vastava süstiga sellesse kohta.

Kui te arvate, et teile on manustatud Norepinephrine Sopharmat rohkem, kui ette nähtud Üleannuse saamine ei ole tõenäoline, sest seda ravimit manustatakse teile haiglas. Kui teil on siiski kahtlusi, rääkige nendest oma arstile või meditsiiniõele.

Üleannustamise sümptomid on väga kõrge vererõhk, ajuverejooks, aeglane südame löögisagedus, tugev peavalu, valgustundlikkus, valu rindkeres, kahvatu nahk, kõrge palavik, tugev higistamine, oksendamine ja vedelik kopsudes, mis põhjustab hingeldamist.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Rääkige kohe oma arstile, kui teil tekib:

• ootamatu sügelev lööve (nõgeslööve), käte, jalalabade, pahkluude, näo, huulte, suu või kõri turse

(mis võib põhjustada raskusi neelamisel või hingamisel), minestamise tunne;

• valu ja/või turse süstekohal.

Teised võimalikud kõrvaltoimed on:

• laktaatatsidoos (äärmiselt madal vere pH väärtus. See on tõsine ja mõnikord ka eluohtlik seisund,

mida põhjustab äärmiselt suur piimhappesisaldus);

• hüperglükeemia (veres kõrge glükoosisisaldus);
• ärevus;
• unetus;
• kõrge vererõhk;
• aeglane südamerütm;
• kiire südamerütm;
• südame rütmihäired;
• muutused EKG-s;
• hingamisraskused;
• peavalud;
• segasus;
• nõrkus;
• värinad;
• pearinglus;
• rahutus;
• äge glaukoom;
• käte ja jalalabade verevarustuse häired;
• potentsiaalselt eluohtlik vereringehäire, mida nimetatakse kardiogeenseks šokiks;
• gangreen;
• iiveldus, oksendamine;
• ravimresistentsus, mis muudab selle vähetõhusaks;
• vere plasmamahu vähenemine;
• kusepeetus;
• valu, turse, ärritus või haavand süstekohal.

Teie arst jälgib teie vererõhku ja veremahtu.

Kui ükskõik milline kõrvaltoime muutub tõsiseks või te täheldate endal mõnda kõrvaltoimet, mida ei ole selles infolehes loetletud, rääkige sellest oma arstile või meditsiiniõele.

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Norepinephrine Sopharmat säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida ampullid välispakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe pärast lahjendamist ära kasutada.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Norepinephrine Sopharma sisaldab

• Toimeaine on norepinefriin (norepinefriintartraadina). 1 ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 1 mg norepinefriini, mis vastab 2 mg norepinefriintartaadile. Üks 1 ml ampull sisaldab 1 mg norepinefriini, mis vastab 2 mg norepinefriintartaadile. Üks 4 ml ampull sisaldab 4 mg norepinefriini, mis vastab 8 mg norepinefriintartaadile. Üks 10 ml ampull sisaldab 10 mg norepinefriini, mis vastab 20 mg norepinefriintartraadile. Soovitusekohasel lahjendamisel sisaldab 1 ml 40 mikrogrammi norepinefriini, mis vastab 80 mikrogrammile norepinefriintartaadile.
• Teised koostisosad on: naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks), vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks), süstevesi.

Kuidas Norepinephrine Sopharma välja näeb ja pakendi sisu Ravim on müügil infusioonilahuse kontsentraadina (steriilne kontsentraat). Lahus on selge, värvitu kuni kollakas ja osakestevaba. Ravim on pakendatud värvitutesse klaasampullidesse, millel on avamiskohal märgistus (värvitäpp) ja mis sisaldavad 1 ml, 4 ml või 10 ml infusioonilahuse kontsentraati. Pakendi suurused 5 ja 10 ampulli. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja SOPHARMA AD 16 Iliensko Shosse Str. Sofia 1220 Bulgaaria

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Hagarex OÜ Uusaru 5 Saue 76505 Tel: 5650 0840

Infoleht on viimati uuendatud augustis 2025.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele

Intravenoosne manustamine.

Infusiooni manustamistee ja -viis Manustada lahjendatud lahusena tsentraalveenikateetri kaudu.

Infusioon peab toimuma kontrollitud kiirusega, kasutades infusioonipumpa või perfuuusorit või tilgasüsteemi.

Sobimatus Norepinefriintartraati sisaldavad infusioonilahused ei sobi teadaolevalt järgmiste ainetega: rauasoolad, leeliselised ja oksüdeerivad ained, barbituraadid, kloorfeniramiin, klorotiasiid, nitrofurantoiin, novobiotsiin, fenütoiin, naatriumbikarbonaat, naatriumjodiid, streptomütsiin, sulfadiasiin, sulfafurasool.

Kasutamine ja käsitsemine Lahjendamisjuhised Ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada.

Enne manustamist lahjendada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahuse, 5% glükoosilahuse, 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidilahuse ja 5% glükoosilahuse infusioonilahusega või 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahusega koos 5% glükoosilahusega (1:1). Lisada 2 ml kontsentraati 48 ml-le lahjenduslahusele, kui kasutatakse manustamiseks perfuusorit, või lisada 20 ml kontsentraati 480 ml lahjenduslahusele, kui kasutatakse tilgasüsteemi. Mõlemal juhul on infusioonilahuse lõplik kontsentratsioon 40 mg norepinefriini liitris (mis vastab 80 mg norepinefriintartraadile liitris). Võib kasutada ka teisi lahjendusi kui 40 mg norepinefriini liitris. Kui kasutatakse teistsugust lahjendamist kui 40 mg norepinefriini liitris, tuleb enne manustamist infusioonikiiruse arvutust hoolikalt kontrollida. Sobivus ülalmainitud lahustega on määratud polüetüleenpudelites.

Infusioonilahus tuleb kasutada kohe pärast lahjendamist. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.