Näidustus: Verejooksude ravi ja profülaktika A-hemofiiliaga (VIII hüübimisfaktori kaasasündinud puudulikkus) patsientidel. Nuwiq’it on lubatud kasutada kõikidel vanuserühmadel.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

alfasimoktokog (rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor)

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Infolehe sisukord

Nuwiq sisaldab toimeainena rekombinantset inimese VIII hüübimisfaktorit (alfasimoktokog). VIII hüübimisfaktor on vajalik vere hüübimiseks ja veritsuse peatamiseks. A-hemofiiliaga patsientidel (VIII hüübimisfaktori kaasasündinud puudulikkus) VIII hüübimisfaktor puudub või ei tööta korralikult. Nuwiq asendab puuduvat VIII hüübimisfaktorit ja seda kasutatakse veritsuste peatamiseks ning ennetamiseks A-hemofiiliaga patsientidel; seda võib kasutada kõikides vanuserühmades.

2. Mida on vaja teada enne Nuwiq’i kasutamist

Nuwiq'it ei tohi kasutada

• kui olete toimeaine alfasimoktokog või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Nuwiq’i kasutamist pidage nõu oma arstiga.

On harvaesinev võimalus, et teil võib tekkida anafülaktiline reaktsioon (raske äkiline allergiline reaktsioon) Nuwiq’i suhtes. Peate teadma allergilise reaktsiooni varajasi tundemärke, mis on loetletud lõigus 4 „Allergilised reaktsioonid". Kui teil tekib mõni neist sümptomitest, lõpetage kohe süstimine ja võtke ühendust oma arstiga.

Inhibiitorite (antikehade) teke on teadaolev tüsistus, mis võib tekkida ravi ajal kõigi VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega. Need inhibiitorid, eriti kui nende tase on kõrge, takistavad ravimi õiget toimimist ja teid või teie last jälgitakse hoolikalt nende inhibiitorite tekke suhtes. Kui teie või teie lapse veritsus ei allu ravile Nuwiq’iga, teavitage sellest kohe oma arsti. Südame-veresoonkonna tüsistused Südame-veresoonkonna riskiteguritega patsientidel võib asendusravi VIII hüübimisfaktoriga suurendada südame-veresoonkonna tüsistuste ohtu.

Kateetriga seotud tüsistused Kui te vajate tsentraalse veeni püsikateetrit, tuleb arvestada sellega seotud tüsistustega, sh lokaalsed infektsioonid, bakterite olemasolu veres ja püsikateetri tromboos.

Nuwiq’i partii number tuleb kindlasti üles märkida. Iga kord, kui saate Nuwiq’i uue pakendi, märkige üles kuupäev ja partii number (see on kirjutatud pakendile pärast kirjet „Lot“) ning hoidke seda teavet kindlas kohas.

Muud ravimid ja Nuwiq Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Nuwiq ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Nuwiq sisaldab naatriumi Ravim sisaldab 18,4 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes viaalis. See on võrdne 0,92% naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

3. Kuidas Nuwiq’it kasutada

Ravi Nuwiq’iga alustatakse A-hemofiilia ravis kogenud arsti juhendamisel. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või meditsiiniõde on teile selgitanud. Kui te pole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Nuwiq’it süstitakse veeni (intravenoosselt), mida tavaliselt teeb A-hemofiilia ravis kogenud arst või meditsiiniõde. Teie või teile lähedane isik võib samuti Nuwiq’it veeni süstida, kuid ainult pärast vastava koolituse läbimist.

Arst arvutab teile Nuwiq’i annuse (rahvusvahelistes ühikutes = RÜ), sõltuvalt teie seisundist ja kehakaalust ning sõltuvalt sellest, kas te kasutate ravimit veritsuse ennetamiseks või raviks. Manustamissagedus sõltub sellest, kui tõhusalt Nuwiq teile toimib. Tavaliselt on A-hemofiilia ravi eluaegne.

Veritsuse ennetamine Nuwiq’i tavaline annus on 20...40 RÜ kg kehakaalu kohta manustatuna iga 2...3 päeva järel. Mõnikord, eriti noorematel patsientidel, võivad osutuda vajalikuks sagedasem süstimine või suuremad annused.

Veritsuse ravi Nuwiq’i annus arvutatakse sõltuvalt teie kehakaalust ja VIII hüübimisfaktori soovitud sihtväärtustest. VIII hüübimisfaktori sihtväärtus sõltub veritsuse tugevusest ja asukohast.

Kui teile tundub, et Nuwiq'i toime ei ole piisav, rääkige sellest oma arstiga. Teie arst määrab teile asjakohased laboratoorsed uuringud, et teha kindlaks, kas teil on küllaldane VIII hüübimisfaktori tase. See on eriti oluline, kui teil seisab ees suurem kirurgiline operatsioon. VIII hüübimisfaktori inhibiitoritega patsiendid Kui Nuwiq’i manustamisega ei õnnestu saavutada VIII hüübimisfaktori vajalikku taset või kui verejooks ei allu vajalikul moel ravile, võib selle põhjuseks olla VIII hüübimisfaktori inhibiitorite teke. Arst kontrollib seda. Te võite vajada veritsuste raviks Nuwiq’i annuse suurendamist või mõnda muud ravimit. Ärge suurendage Nuwiq’i koguannust veritsuse raviks ilma arstiga nõu pidamata.

Kasutamine lastel ja noorukitel Nuwiq’i kasutamise viis lastel ja noorukitel ei erine kasutamisest täiskasvanutel. VIII hüübimisfaktori ravimeid võib olla vaja manustada lastele ja noorukitele sagedamini, mistõttu võib osutuda vajalikuks püsikateetri paigaldamine tsentraalsesse veeni (CVAD; central venous access device). CVAD on väline liitmik, mis võimaldab juurdepääsu vereringesse läbi kateetri ilma süsteta läbi naha.

Kui te kasutate Nuwiq’it rohkem, kui ette nähtud Üleannustamise sümptomitest ei ole teatatud. Kui olete süstinud Nuwiq'it rohkem, kui ette nähtud, teavitage sellest oma arsti.

Kui te unustate Nuwiq’it kasutada Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Manustage kohe oma järgmine annus ja jätkake vastavalt arsti juhistele.

Kui te lõpetate Nuwiq’i kasutamise Ärge lõpetage Nuwiq'i kasutamist ilma arstiga nõu pidamata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Järgmistel juhtudel lõpetage viivitamatult ravimi kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole.

• Kui märkate allergilise reaktsiooni sümptomeid Allergilise reaktsiooni sümptomid võivad olla lööve, nõgestõbi, urtikaaria (sügelev lööve), sh üldine urtikaaria, huulte ja keele turse, hingamisraskused, vilistav hingamine, pigistustunne rindkeres, oksendamine, rahutus, madal vererõhk ja peapööritus. Need sümptomid võivad olla anafülaktilise šoki varajased sümptomid. Ägeda ootamatu allergilise reaktsiooni (anafülaktiline reaktsioon; väga harv: võivad tekkida kuni 1 inimesel 10 000-st) tekkimisel tuleb süstimine viivitamatult peatada ja kohe arsti poole pöörduda. Rasked sümptomid vajavad kohest arstiabi.
• Kui märkate, et ravim ei toimi enam õigesti (veritsused ei peatu või sagenevad) Lastel ja noorukitel, keda ei ole varem ravitud VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega, võivad inhibeerivad antikehad (vt lõik 2) tekkida väga sageli (rohkem kui ühel patsiendil 10-st). Patsientidel, keda on varem ravitud VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega (ravikuuri kestus kauem kui 150 päeva), võivad inhibiitorid siiski tekkida aeg-ajalt (vähem kui ühel patsiendil 100-st). Sel juhul ei pruugi teie või teie lapse ravimid enam õigesti toimida ning teil või teie lapsel võib olla püsiv veritsus. Sel juhul peate viivitamatult konsulteerima oma arstiga.

Sageli esinevad kõrvaltoimed võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st Ülitundlikkus, palavik.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st Torkimistunne või tundetus (paresteesia), peavalu, pööritustunne, vertiigo, hingeldus, suukuivus, seljavalu, süstekoha põletik, valu süstekohas, ebamäärane kehaline ebamugavuse tunne (halb enesetunne), hemorraagiline aneemia (verejooksust tingitud kehvveresus), aneemia, valu rindkeres, mitteneutraliseerivad antikehad (varem ravitud patsientidel). Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Nuwiq’it säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali etiketil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida viaal originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Enne Nuwiq pulbri manustamiskõlblikuks muutmist võib seda hoida toatemperatuuril (kuni 25 ºC) ühekordselt kuni 1 kuu. Palun märkige toatemperatuuril säilitamise alguskuupäev ravimi välispakendile. Ärge pange Nuwiq’it külmkappi tagasi, kui olete seda hoidnud toatemperatuuril. Manustamiskõlblikuks muudetud lahus tuleb ära kasutada kohe pärast manustamiskõlblikuks muutmist.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate nähtavaid märke rikkumiskindla pakendi, eriti süstla ja/või viaali, kahjustustest.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Nuwiq sisaldab Pulber: Toimeaine on rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor (alfasimoktokog).

Lahusti: Süstevesi Nuwiq välimus ja pakendi sisu (lahusti eeltäidetud süstlas) Nuwiq on süstelahuse pulber ja lahusti. Pulber on valge kuni valkjas pulber klaasviaalis. Lahustiks on süstevesi klaassüstlis. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on lahus selge, värvitu ja ei sisalda osakesi. Iga Nuwiq pakend sisaldab: 1 pulbriviaal, mis sisaldab 250, 500, 1000, 1500, 2000, 2500, 3000 või 4000 RÜ

1 süstel 2,5 ml süsteveega

Nuwiq välimus ja pakendi sisu (lahusti viaalis) Nuwiq on süstelahuse pulber ja lahusti. Pulber on valge kuni valkjas pulber klaasviaalis. Lahustiks on süstevesi klaasviaalis. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on lahus selge, värvitu ja ei sisalda osakesi. Iga Nuwiq pakend sisaldab: 1 pulbriviaal, mis sisaldab 250, 500, 1000, 1500, 2000, 2500, 3000 või 4000 RÜ

Müügiloa hoidja ja tootja Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Rootsi Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: België/Belgique/Belgien Lietuva Octapharma Benelux (Belgium) Octapharma Nordic AB (Sweden) Tél/Tel: +32 2 3730890 Tel: +46 8 56643000 България Luxembourg/Luxemburg Octapharma Nordic AB (Sweden) Octapharma Benelux (Belgium) Teл.: +46 8 56643000 Tél/Tel: +32 2 3730890 Česká republika Magyarország Octapharma CZ s.r.o. Octapharma Nordic AB (Sweden) Tel: +420 266 793 510 Tel: +46 8 56643000 Danmark Malta Octapharma Nordic AB (Sweden) Octapharma Nordic AB (Sweden) Tlf: +46 8 56643000 Tel: +46 8 56643000 Deutschland Nederland Octapharma GmbH Octapharma Benelux (Belgium) Tel: +49 2173 9170 Tel: +32 2 3730890 Eesti Norge Octapharma Nordic AB (Sweden) Octapharma AS Tel: +46 8 56643000 Tlf: +47 63988860 Ελλάδα Österreich Octapharma Hellas SA Octapharma Handelsgesellschaft m.b.H. Τηλ: +30 210 8986500 Tel: +43 1 610321222

España Polska Octapharma S.A. Octapharma Poland Sp. z o.o. Tel: +34 91 6487298 Tel: +48 22 2082734

France Portugal Octapharma France Octapharma Produtos Farmacêuticos Lda. Tél: +33 1 41318000 Tel: +351 21 8160820 Hrvatska România Octapharma Nordic AB (Sweden) Octapharma Nordic AB (Suedia) Tel: +46 8 56643000 Tel: +46 8 56643000

Ireland Slovenija Octapharma AB (Sweden) Octapharma Nordic AB (Sweden) Tel: +46 8 56643000 Tel: +46 8 56643000

Ísland Slovenská republika Octapharma AS (Norway) Octapharma AG, o.z.z.o. Sími: +47 63988860 Tel: +421 2 54646701

Italia Suomi/Finland Kedrion S.p.A. Octapharma Nordic AB Tel: +39 0583 767507 Puh/Tel: +358 9 85202710

Κύπρος Sverige Octapharma Nordic AB (Sweden) Octapharma Nordic AB Τηλ: +46 8 56643000 Tel: +46 8 56643000

Latvija United Kingdom (Northern Ireland) Octapharma Nordic AB (Sweden) Octapharma Limited Tel: +46 8 56643000 Tel: +44 161 8373770

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele: Ravi vastavalt vajadusele Manustatavat kogust ja manustamissagedust tuleb igal individuaalsel patsiendil kohandada vastavalt kliinilisele toimele.

Järgnevalt loetletud hemorraagiajuhtude korral ei tohi VIII hüübimisfaktori aktiivsus langeda allapoole antud aktiivsuse taset vereplasmas (% normaalsest või RÜ/dl). Järgnevat tabelit võib kasutada annustamise juhendina veritsusepisoodide ja kirurgiliste operatsioonide korral.

Hemorraagia raskus/ Annustamise sagedus (tunnid)/ Kirurgilise protseduuri tüüp Ravi kestus (päevad) Hemorraagia Varajane hemartroos, 20...40 Korrata iga 12 kuni 24 tunni järel. lihasveritsus või suu Vähemalt 1 päev, kuni veritsusepisood limaskestade veritsus on kaasneva valu järgi otsustades Ulatuslikum hemartroos, 30...60 Korrata infusiooni iga 12 kuni 24 tunni lihasveritsus või hematoom järel 3...4 päeva või kauem, kuni valu Eluohtlikud verejooksud 60...100 Korrata infusiooni iga 8...24 tunni järel, Kirurgiline operatsioon Väiksem kirurgiline toiming, 30...60 Iga 24 tunni järel, vähemalt 1 ööpäev, sh hamba eemaldamine kuni on saabunud paranemine. Suurem kirurgiline toiming 80...100 Infusiooni korrata iga 8...24 tunni järel,

LAHUSE VALMISTAMINE JA MANUSTAMINE

1. Laske lahustisüstlal (süstevesi) ja pulbril avamata viaalis soojeneda toatemperatuurini. Võite hoida süstalt ja viaali peos, kuni nad on saavutanud kehatemperatuuri. Ärge kasutage viaali ja eeltäidetud süstla soojendamiseks muid mooduseid. Seda temperatuuri tuleb manustamiskõlblikuks muutmise ajal säilitada. 2. Eemaldage pulbriviaalilt plastikust ärarebitav kate, et paljastada kummikorgi keskosa. Ärge eemaldage halli kummikorki või viaali ülaosa ümbritsevat metallrõngast.

3. Pühkige viaali ülaosa alkoholilapiga. Laske alkoholil kuivada.

4. Eemaldage viaaliadapteri pakendilt kaitsepaber. Ärge võtke adapterit pakendist välja.

5. Asetage pulbriviaal siledale pinnale ja hoidke seda kinni. Võtke adapteri pakend ja asetage viaaliadapter pulbriviaali kummikorgi keskosale. Suruge adapteri pakendit tugevalt alla, kuni adapteri teravik läbistab kummikorgi. Sellega kinnitub adapter viaalile.

6. Eemaldage süstla pakendilt kaitsepaber. Hoidke kolvivarda otsast kinni ja vältige kokkupuudet vardaga. Ühendage kolvivarda keermega ots lahustisüstla kolviga. Keerake kolvivarrast päripäeva, kuni tunnete takistust.

7. Murdke lahustisüstla otsas olevalt perforatsioonijoonelt ära ühekordselt eemaldatav plastotsik. Ärge puudutage otsiku sisemust või süstla otsa. Kui lahust ei kasutata kohe, sulgege täidetud süstal hoiustamiseks rikkumiskindla plastotsikuga.

8. Eemaldage ja hävitage adapteri pakend.

9. Kinnitage lahustisüstal päripäeva keerates kindlalt viaaliadapterile, kuni tunnete takistust.

10. Süstige kogu lahusti aeglaselt pulbriviaali, vajutades kolvivarrast alla.

11. Lahustage pulber süstalt eemaldamata, viaali õrnalt liigutades või mõned korrad ringikujuliselt keerutades. Ärge loksutage. Oodake, kuni pulber on täielikult lahustunud. 12. Enne manustamist kontrollige valmislahust visuaalselt tahkete osade suhtes. Lahus peab olema selge ja värvitu ning praktiliselt nähtavate osakeste vaba. Ärge kasutage hägusat või sadet sisaldavat lahust.

13. Keerake süstlaga ühendatud viaal põhjaga ülespidi ja tõmmake ettevaatlikult valmislahus süstlasse. Veenduge, et süstlasse on tõmmatud kogu viaalis olev lahus.

14. Eemaldage täidetud süstal vastupäeva keerates viaaliadapteri küljest ja hävitage tühi viaal. 15. Lahus on nüüd valmis koheseks manustamiseks. Mitte hoida külmkapis.

16. Puhastage valitud süstekoht ühe kaasasoleva alkoholilapiga.

17. Ühendage infusioonikomplekt süstlaga. Sisestage infusioonikomplekti nõel valitud veeni. Kui kasutasite veeni paremaks leidmiseks žgutti, tuleb žgutt enne lahuse süstimist eemaldada. Veri ei tohi sattuda süstlasse verehüübe tekkimise ohu tõttu.

18. Süstige lahus aeglaselt veeni, mitte kiiremini kui 4 ml minutis.

Kui kasutate ühe manustamiskorra ajal rohkem kui ühe viaalitäie pulbrit, võite kasutada sama süstlanõela uuesti. Viaaliadapter ja süstal on ühekordseks kasutamiseks.

LAHUSE VALMISTAMINE JA MANUSTAMINE

19. Laske suletud viaalis oleval lahustil (süstevesi) ja pulbril avamata viaalis soojeneda toatemperatuurini. Võite hoida süstalt ja viaali peos, kuni nad on saavutanud kehatemperatuuri. Ärge kasutage kahe viaali soojendamiseks muid mooduseid. Seda temperatuuri tuleb manustamiskõlblikuks muutmise ajal säilitada. 20. Eemaldage pulbriviaalilt ja lahustiviaalilt plastist ärarebitavad katted, et paljastada kummist punnkorgi keskosa. Ärge eemaldage halli kummist punnkorki ega viaali ülaosa ümbritsevat metallrõngast.

21. Pühkige mõlema viaali ülaosa alkoholilapiga. Laske alkoholil kuivada. Ärge puudutage kummist punnkorke pärast alkoholilapiga pühkimist.

22. Eemaldage ülekandeseadme blisterpakendilt kate. Ärge võtke ülekandeseadet pakendist välja. Ülekandeseade tuleb esmalt kinnitada lahustiviaali ja seejärel pulbriviaali külge. Vastasel juhul tekib vaakumi kadu ja lahusti ei liigu pulbriviaali. Kui lahusti ei liigu selle protsessi käigus täielikult pulbriviaali, võtke ühendust müügiloa hoidjaga.

23. Asetage lahustiviaal siledale pinnale ja hoidke seda kindlalt kinni. Ilma blisterpakendit eemaldamata asetage ülekandeseadme sinine osa lahustiviaali peale ja suruge seda otse ja kindlalt alla, kuni see oma kohale klõpsatab. Ärge keerake seadet kinnitamise ajal.

24. Hoidke lahustiviaali ja eemaldage ülekandeseadme välispakend, jättes ülekandeseadme kindlalt lahustiviaali külge.

25. Asetage pulbriviaal tasasele pinnale ja hoidke sellest kinni. Pöörake lahustiviaal koos sellele kinnitatud ülekandeseadmega kiiresti tagurpidi. Asetage ülekandeseadme valge osa pulbriviaali peale ja suruge kindlalt alla, kuni see oma kohale klõpsatab. Ärge keerake seadet kinnitamise ajal. Lahusti voolab automaatselt pulbriviaali.

26. Lahustage pulber ülekandeseadet ja lahustiviaali eemaldamata, viaali õrnalt liigutades või mõned korrad ringikujuliselt keerutades. Ärge loksutage. Oodake, kuni pulber on täielikult lahustunud.

27. Keerake ülekandeseade kaheks osaks lahti ja visake ära tühi lahustiviaal koos ülekandeseadme sinise osaga.

28. Enne manustamist kontrollige valmislahust visuaalselt tahkete osade suhtes. Lahus peab olema selge ja värvitu ning praktiliselt nähtavate osakeste vaba. Ärge kasutage hägusat või sadet sisaldavat lahust.

29. Kinnitage ühekordselt kasutatav süstal ülekandeseadme valge plastosa külge, keerates seda päripäeva.

30. Keerake süstlaga ühendatud viaal põhjaga ülespidi ja tõmmake ettevaatlikult valmislahus süstlasse. Veenduge, et süstlasse on tõmmatud kogu viaalis olev lahus.

31. Eemaldage täidetud süstal päripäeva keerates ülekandeseadme valge osa küljest ja hävitage tühi viaal koos ülekandeseadme valge osaga.

32. Lahus on nüüd valmis koheseks manustamiseks. Mitte hoida külmkapis.

33. Puhastage valitud süstekoht ühe kaasasoleva alkoholilapiga.

34. Ühendage infusioonikomplekt (libliknõel) süstlaga. Sisestage infusioonikomplekti nõel valitud veeni. Kui kasutasite veeni paremaks leidmiseks žgutti, tuleb žgutt enne lahuse süstimist eemaldada. Veri ei tohi sattuda süstlasse verehüübe tekkimise ohu tõttu. 35. Süstige lahus aeglaselt veeni, mitte kiiremini kui 4 ml minutis.

Kui kasutate ühe manustamiskorra ajal rohkem kui ühe viaalitäie pulbrit, võite kasutada sama süstlanõela uuesti. Ülekandeseade ja süstal on ühekordseks kasutamiseks.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Nuwiq 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Nuwiq 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Nuwiq 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Nuwiq 1500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Nuwiq 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Nuwiq 2500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Nuwiq 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Nuwiq 4000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Nuwiq 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti

Iga viaal sisaldab nominaalselt 250 RÜ inimese VIII hüübimisfaktorit (rDNA) alfasimoktokog. Nuwiq 250 RÜ sisaldab pärast manustamiskõlblikuks muutmist ligikaudu 100 RÜ/ml inimese VIII hüübimisfaktorit (rDNA) alfasimoktokog.

Nuwiq 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti

Iga viaal sisaldab nominaalselt 500 RÜ inimese VIII hüübimisfaktorit (rDNA) alfasimoktokog. Nuwiq 500 RÜ sisaldab pärast manustamiskõlblikuks muutmist ligikaudu 200 RÜ/ml inimese VIII hüübimisfaktorit (rDNA) alfasimoktokog.

Nuwiq 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti

Iga viaal sisaldab nominaalselt 1000 RÜ inimese VIII hüübimisfaktorit (rDNA) alfasimoktokog. Nuwiq 1000 RÜ sisaldab pärast manustamiskõlblikuks muutmist ligikaudu 400 RÜ/ml inimese VIII hüübimisfaktorit (rDNA) alfasimoktokog.

Nuwiq 1500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti

Iga viaal sisaldab nominaalselt 1500 RÜ inimese VIII hüübimisfaktorit (rDNA) alfasimoktokog. Nuwiq 1500 RÜ sisaldab pärast manustamiskõlblikuks muutmist ligikaudu 600 RÜ/ml inimese VIII hüübimisfaktorit (rDNA) alfasimoktokog.

Nuwiq 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Iga viaal sisaldab nominaalselt 2000 RÜ inimese VIII hüübimisfaktorit (rDNA) alfasimoktokog. Nuwiq 2000 RÜ sisaldab pärast manustamiskõlblikuks muutmist ligikaudu 800 RÜ/ml inimese VIII hüübimisfaktorit (rDNA) alfasimoktokog.

Nuwiq 2500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti

Iga viaal sisaldab nominaalselt 2500 RÜ inimese VIII hüübimisfaktorit (rDNA) alfasimoktokog. Nuwiq 2500 RÜ sisaldab pärast manustamiskõlblikuks muutmist ligikaudu 1000 RÜ/ml inimese VIII hüübimisfaktorit (rDNA) alfasimoktokog.

Nuwiq 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti

Iga viaal sisaldab nominaalselt 3000 RÜ inimese VIII hüübimisfaktorit (rDNA) alfasimoktokog. Nuwiq 3000 RÜ sisaldab pärast manustamiskõlblikuks muutmist ligikaudu 1200 RÜ/ml inimese VIII hüübimisfaktorit (rDNA) alfasimoktokog.

Nuwiq 4000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti

Iga viaal sisaldab nominaalselt 4000 RÜ inimese VIII hüübimisfaktorit (rDNA) alfasimoktokog. Nuwiq 4000 RÜ sisaldab pärast manustamiskõlblikuks muutmist ligikaudu 1600 RÜ/ml inimese VIII hüübimisfaktorit (rDNA) alfasimoktokog. Aktiivsust väljendatakse rahvusvahelistes ühikutes (RÜ), määratuna Euroopa farmakopöa kromogeensel meetodil. Nuwiq’i spetsiifiline aktiivsus on ligikaudu 9500 RÜ/mg valgu kohta.

Alfasimoktokog (inimese VIII hüübimisfaktor (rDNA)) on puhastatud valk, mis koosneb 1440 aminohappest. Aminohapete järjestus on võrreldav inimese vereplasma VIII hüübimisfaktori 90 + 80 kDa vormiga (st B-domeen on eemaldatud). Nuwiq’it toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil inimese embrüonaalse neeru (HEK) geneetiliselt muundatud rakuliinis 293F. Tootmise käigus või valmis ravimpreparaadile ei ole lisatud inim- või loomset päritolu materjale.

Teadaolevat toimet omav abiaine

1 ml manustamiskõlblikuks muudetud lahust sisaldab 7,35 mg naatriumi (18,4 mg naatriumi viaali kohta).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Süstelahuse pulber ja lahusti.

Pulber: valge kuni valkjas peeneosaline pulber.

Lahusti: selge värvitu vedelik.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Veritsuse ravi ja profülaktika A-hemofiiliaga (VIII hüübimisfaktori kaasasündinud puudulikkus) patsientidel. Nuwiq’it võib kasutada kõikides vanuserühmades.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Ravi peab toimuma hemofiilia ravis kogenud arsti jälgimise all.

Raviseire

Ravi jooksul on soovitatav asjakohaselt hinnata VIII hüübimisfaktori sisaldust, sest see aitab määrata kordusinfusioonide annuseid ja manustamissagedust. Erinevate patsientide ravivastus VIII hüübimisfaktorile võib olla erinev (erinevad poolväärtusajad ja eritumine). Ala- või ülekaalulistel patsientidel võib vajalikuks osutuda kehakaalul põhinevate annuste kohandamine. Mahukate kirurgiliste operatsioonide puhul on eriti oluline asendusravi täpne seire; koagulatsioonianalüüs (VIII hüübimisfaktori aktiivsus plasmas) on sel puhul asendamatu.

Kui VIII hüübimisfaktori aktiivsuse määramiseks patsiendi vereproovides kasutatakse üheastmelisel koagulatsioonitestil põhinevat in vitro tromboplastiini aega (aPTT), võivad nii aPTT reaktiivi tüüp kui analüüsimisel kasutatud võrdlusstandard oluliselt mõjutada vereplasma VIII hüübimisfaktori aktiivsuse määramise tulemusi. Samuti võivad oluliselt erineda aPTT-põhise üheastmelise

koagulatsioonitesti ja Euroopa farmakopöa kromogeensustesti analüüsitulemused. See on eriti oluline juhul, kui muudetakse laborit ja/või testis kasutatavaid reaktiive. Annustamine

Asendusravi annused ja kestus olenevad VIII hüübimisfaktori puudulikkuse raskusastmest, verejooksu lokalisatsioonist ja ulatusest ning patsiendi kliinilisest seisundist.

Manustatava VIII hüübimisfaktori ühikute arvu väljendatakse rahvusvahelistes ühikutes (RÜ) vastavalt Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) kehtivale standardile VIII hüübimisfaktori kontsentraati sisaldavate ravimite kohta. VIII hüübimisfaktori aktiivsust vereplasmas väljendatakse kas protsendina (normaalse inimvereplasma suhtes) või eelistatult rahvusvaheliste ühikutena (vastavalt rahvusvahelisele standardile VIII hüübimisfaktori kohta vereplasmas).

Üks VIII hüübimisfaktori aktiivsuse rahvusvaheline ühik (RÜ) võrdub VIII hüübimisfaktori kogusega ühes milliliitris normaalses inimvereplasmas.

Ravi vastavalt vajadusele

VIII hüübimisfaktori vajaliku annuse arvestus põhineb empiirilisel leiul, et 1 rahvusvaheline ühik (RÜ) VIII hüübimisfaktorit kehakaalu kg kohta tõstab VIII hüübimisfaktori aktiivsust vereplasmas 2% normaalsest aktiivsusest või 2 RÜ/dl võrra. Vajalik annus arvutatakse järgmise valemi abil:

Vajalik RÜ arv = kehakaal (kg) × VIII hüübimisfaktori soovitud tõus (%) (RÜ/dl) x 0,5 (RÜ/kg per RÜ/dl)

VIII hüübimisfaktori eeldatav tõus (% normaalsest) = 2 x manustatav RÜ

Manustatavat kogust ja manustamissagedust tuleb igal individuaalsel patsiendil kohandada vastavalt kliinilisele toimele.

Järgnevalt loetletud hemorraagiajuhtude korral ei tohi VIII hüübimisfaktori aktiivsus langeda allapoole antud aktiivsuse taset vereplasmas (% normaalsest või RÜ/dl). Järgnevat tabelit võib kasutada annustamise juhendina veritsusepisoodide ja kirurgiliste operatsioonide korral.

Hemorraagia raskus/ Annustamise sagedus (tunnid)/ Kirurgilise protseduuri tüüp Ravi kestus (päevad) Hemorraagia Varajane hemartroos, 20...40 Korrata iga 12 kuni 24 tunni järel. lihasveritsus või suu Vähemalt 1 päev, kuni veritsusepisood limaskestade veritsus on kaasneva valu järgi otsustades Ulatuslikum hemartroos, 30...60 Korrata infusiooni iga 12 kuni 24 tunni lihasveritsus või hematoom järel 3...4 päeva või kauem, kuni valu Eluohtlikud verejooksud 60...100 Korrata infusiooni iga 8...24 tunni järel, Kirurgiline operatsioon Väiksem kirurgiline toiming, 30...60 Iga 24 tunni järel, vähemalt 1 ööpäev, sh hamba eemaldamine kuni on saabunud paranemine. Suurem kirurgiline toiming 80...100 Infusiooni korrata iga 8...24 tunni järel,

Hemorraagia raskus/ Annustamise sagedus (tunnid)/ Kirurgilise protseduuri tüüp Ravi kestus (päevad) Profülaktika Raske A-hemofiiliaga patsientidele tuleb pikaajaliseks veritsusvastaseks profülaktikaks manustada 20...40 RÜ VIII hüübimisfaktorit kg kehakaalu kohta 2...3-päevaste intervallidega. Raviskeemi võib kohandada lähtuvalt ravivastusest. Mõnel juhul – eriti noorematel patsientidel – võib osutuda vajalikuks lühem manustamisintervall või suuremad annused.

Lapsed

Annustamine lastele ja noorukitele ning täiskasvanutele on sama, kuid lastel ja noorukitel võivad osutuda vajalikuks lühem manustamisintervall või suuremad annused. Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2.

Manustamisviis

Nuwiq on ette nähtud intravenoosseks manustamiseks. Soovitatav on mitte manustada kiiremini kui 4 ml minutis.

Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete(te) suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Jälgitavus

Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.

Ülitundlikkus

Sarnaselt kõigi veeni manustatavate valgupreparaatidega võivad tekkida allergilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonid. Nuwiq sisaldab lisaks VIII hüübimisfaktorile valgulisi jääke, mis pärinevad valmistamiseks kasutatud inimrakkudest. Patsiente peab nõustama, et ülitundlikkuse sümptomite tekkides tuleb kohe lõpetada ravimi manustamine ja võtta ühendust oma arstiga. Patsiente tuleb teavitada ülitundlikkusreaktsioonide varajastest tunnustest, k.a lööve, generaliseerunud urtikaaria, pitsitustunne rindkeres, hingamisraskus, hüpotensioon ja anafülaksia. Šoki korral on vajalik tavapärane šokiravi.

Inhibiitorid

VIII hüübimfaktori vastaste neutraliseerivate antikehade (inhibiitorid) teke on A-hemofiiliaga isikute ravimisel teadaolev tüsistus. Need inhibiitorid on tavaliselt VIII hüübimisfaktori prokoaguleeriva toime vastu suunatud IgG immunoglobuliinid, mille hulka väljendatakse Bethesda ühikutes (BÜ) vereplasma ühe ml kohta, mõõdetuna modifitseeritud uuringuga. Inhibiitorite tekkerisk on vastavuses haiguse raskusastme ja VIII hüübimisfaktori toimeajaga. Risk on suurim toime esimese 50 päeva jooksul ja kuigi seda esineb aeg-ajalt, püsib risk kogu elu.

Täheldatud on inhibiitorite taastekke juhtumeid (madalas tiitris) pärast ühelt VIII hüübimisfaktori ravimilt üleminekul teisele eelnevalt rohkem kui 100 päeva ravitud patsientidel, kellel on varasemalt tekkinud inhibiitorid. Seetõttu on soovitatav kõiki patsiente hoolikalt jälgida inhibiitorite tekke suhtes iga kord, kui ravimit vahetatakse. Inhibiitorite tekke kliiniline tähtsus sõltub inhibiitori tiitrist. Madalas tiitris inhibiitorid, mis on veres lühiajaliselt või jäävad püsivalt madalale tiitrile, on ebapiisava kliinilise ravivastuse risk väiksem kui kõrges tiitris inhibiitoritega.

Üldiselt tuleb kõiki VIII hüübimisfaktori preparaatidega ravitavaid patsiente hoolikalt jälgida inhibiitorite tekke suhtes asjakohaste kliiniliste vaatluste ja laboratoorsete analüüside abil. Kui VIII hüübimisfaktori soovitud aktiivsust vereplasmas ei saavutata või kui veritsust ei saa kontrolli alla asjakohase annusega, tuleb teha uuring VIII hüübimisfaktori inhibiitori olemasolu kindlakstegemiseks. Inhibiitori kõrge tasemega patsientidel võib VIII hüübimisfaktoriga ravi olla ebaefektiivne ja tuleb kaaluda teisi ravivõimalusi. Selliste patsientide ravi peavad juhtima arstid, kellel on kogemusi hemofiilia ja VIII hüübimisfaktori inhibiitoritega patsientide ravis.

Kardiovaskulaarsed tüsistused

Kardiovaskulaarsete riskiteguritega patsientidel võib asendusravi VIII hüübimisfaktoriga suurendada kardiovaskulaarsete tüsistuste ohtu.

Kateetriga seotud tüsistused

Tsentraalveeni püsikateetri vajadusel tuleb arvestada tsentraalveeni püsikateetriga seotud tüsistuste, sh lokaalse infektsiooni, bakterieemia ja kateetrikoha tromboosi tekkeohuga.

Lapsed

Loetletud hoiatused ja ettevaatusabinõud kehtivad nii täiskasvanutele kui lastele kui ka noorukitele.

Abiained, millega tuleb arvestada (naatriumisisaldus)

Ravim sisaldab 18,4 mg naatriumi ühes viaalis, mis on võrdne 0,92%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Nuwiq’iga koostoimeid ei ole uuritud.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

VIII hüübimisfaktori mõju reproduktiivsusele ei ole loomkatsetega uuritud. Arvestades A-hemofiilia harvaesinevust naistel, puuduvad kogemused VIII hüübimisfaktori kasutamise kohta raseduse ajal ja imetamisperioodil, mistõttu tohib VIII hüübimisfaktorit manustada raseduse ajal ja imetamisperioodil ainult kindla näidustuse olemasolul. Andmed fertiilsuse kohta puuduvad.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Nuwiq ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte

VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega on harva täheldatud ülitundlikkust või allergilisi reaktsioone (mille hulka võivad kuuluda angioödeem, põletus- ja torkimistunne infusioonikohas, külmavärinad, kuumahood, peavalu, nõgestõbi, hüpotensioon, letargia, iiveldus, nahalööve, rahutus, tahhükardia, pigistustunne rindkeres, torkimine, urtikaaria, sh generaliseerunud urtikaaria, oksendamine, hingamisraskus) ja need võivad mõnel juhul süveneda tõsiseks anafülaksiaks (sh šokk). A-hemofiiliaga patsientidel, keda ravitakse VIII hüübimisfaktoriga, k.a Nuwiq, võivad tekkida neutraliseerivad antikehad (inhibiitorid). Inhibiitorite teke avaldub ebapiisava kliinilise ravivastusena. Sellisel juhul on soovitatav pöörduda spetsialiseerunud hemofiiliakeskusesse.

Kõrvaltoimete tabel

Tabel 1 allpool vastab MedDRA organsüsteemi klassifikatsioonile (organsüsteemi klassid ja eelisterminid). Esinemissagedused põhinevad teadetel kliinilisest uuringust, milles osales 355 raske A-hemofiiliaga patsienti; kellest 247 olid varem ravitud ja 108 varem ravimata patsiendid.

Esinemissagedusi on hinnatud vastavalt järgnevale kokkuleppele: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.

Tabel 1. Kliiniliste uuringute käigus esinenud kõrvaltoimete esinemissagedus MedDRA organsüsteemi klass Kõrvaltoimed Esinemissagedus Vere ja lümfisüsteemi häired Aneemia Aeg-ajalt*

Immuunsüsteemi häired Ülitundlikkus Sage* Närvisüsteemi häired Pearinglus Aeg-ajalt* Kõrva ja labürindi kahjustused Vertiigo Aeg-ajalt* Respiratoorsed, rindkere ja Düspnoe Aeg-ajalt* mediastiinumi häired Seedetrakti häired Suukuivus Aeg-ajalt* Lihaste, luustiku ja sidekoe Seljavalu Aeg-ajalt* kahjustused Üldised häired ja manustamiskoha Püreksia Sage* reaktsioonid Valu rindkeres Aeg-ajalt* Uuringud Mitteneutraliseerivate Aeg-ajalt* *Arvutatud kõrvaltoimega patsientide arvu suhtena uuringupatsientide üldarvu 355, kellest 247 olid varem ravitud patsiendid ja 108 varem ravimata patsiendid. # Esinemissagedus põhineb kõigi VIII hüübimisfaktori ravimitega tehtud uuringutel, mis hõlmasid raske A-hemofiiliaga patsiente. PTP = previously treated patients, varem ravitud patsiendid; PUP = previously untreated patients, varem ravimata patsiendid. Valitud kõrvaltoimete kirjeldus

Ühel täiskasvanud patsiendil leiti VIII hüübimisfaktori mitteneutraliseerivad antikehad (vt tabel 1). Võetud proovi analüüsiti kesklaboris kaheksas erinevas lahjendusastmes. Tulemus oli positiivne ainult

ühekordses lahjenduses ja antikehade tiiter oli väga madal. Neutraliseerivat toimet, mõõdetuna modifitseeritud Bethesda meetodil, sellel patsiendil ei leitud. Mõju Nuwiq’i kliinilisele aktiivsusele ja hüübivuse taastumisele sellel patsiendil puudus. Lapsed

Kõrvaltoimete esinemissagedus, tüüp ja raskusaste on lastel ja noorukitel ning täiskasvanutel eeldatavasti samasugune.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamise juhtudest ei ole teatatud.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: verejooksu tõkestavad ained; VIII hüübimisfaktor, ATC-kood: B02BD02.

VIII hüübimisfaktori/von Willebrandi faktori kompleks koosneb kahest molekulist (VIII hüübimisfaktor ja von Willebrandi faktor), millel on erinevad füsioloogilised omadused. Manustamisel hemofiiliapatsiendile seondub VIII hüübimisfaktor patsiendi vereringes von Willebrandi faktoriga. Aktiveeritud VIII hüübimisfaktor toimib aktiveeritud IX hüübimisfaktori kofaktorina, kiirendades X hüübimisfaktori muutmist aktiveeritud X hüübimisfaktoriks. Aktiveeritud X hüübimisfaktor muundab protrombiini trombiiniks. Trombiin muudab seejärel fibrinogeeni fibriiniks ja verehüüve saab tekkida. A-hemofiilia on suguliiteline pärilik vere hüübivushäire, tingituna VIII:C hüübimisfaktori puudusest, mille tulemusel tekivad spontaanselt, juhusliku või kirurgilise trauma tagajärjel profuussed verejooksud liigestes, lihastes või siseelundites. Asendusravi tõstab VIII hüübimisfaktori taset vereplasmas, kõrvaldades ajutiselt VIII hüübimisfaktori vaeguse ja veritsuskalduvuse.

12...65-aastased täiskasvanud ja noorukid

Profülaktika Kliinilises uuringus 32 raske A-hemofiiliaga täiskasvanud patsiendiga oli Nuwiq’i mediaanne koguannus profülaktilise ravi korral 468,7 RÜ/kg/kuu. Veritsuse ravi Profülaktilise ravi foonil tekkivate veritsusjuhtude ravi mediaanne annus oli 33,0 RÜ/kg. Teises kliinilises uuringus raviti 22 täiskasvanud patsienti vastavalt vajadusele. Kokku raviti 986 veritsusjuhtu mediaanse annusega 30,9 RÜ/kg. Üldiselt oli mediaanne vajalik annus väiksemate veritsuste korral pisut väiksem ja raskemate veritsuste korral kuni kolm korda kõrgem.

Individuaalne profülaktika Farmakokineetikal põhinevat individuaalset profülaktikat hinnati 66 raske A-hemofiiliaga varem ravitud täiskasvanud patsiendil. 1...3-kuulise tavapärase profülaktika (manustamine üle päeva või kolm korda nädalas) faasi järel viidi 44 patsienti (67%) üle farmakokineetilisel hinnangul põhinevale manustamisskeemile ning 40 patsienti tegi 6-kuulise profülaktilise ravi läbi määratud annustamis- ja raviskeemi kohaselt. 34 patsienti (85%) neist said ravi kaks korda nädalas või harvem; 33 patsiendil (82,5%) ei esinenud ühtegi verejooksu ja 36 patsiendil (90,0%) ei olnud spontaanseid verejookse. Ühe

aasta verejooksude keskmine sagedus ± SD oli 1,2 ± 3,9 ja keskmine annus ± SD oli ühe süstimiskorra kohta 52,2 ± 12,2 RÜ/kg ja nädalas 99,7 ± 25,6 RÜ/kg. Meeles peab pidama, et erinevate faktorikontsentraatide ja erinevate kliiniliste uuringute ühe aasta verejooksude sagedused (annualized bleeding rate; ABR) ei ole omavahel võrreldavad.

Lapsed

Andmed saadi 29 eelnevalt ravitud lapse kohta vanuses 2...5 aastat, 31 lapse kohta vanuses 6...12 aastat ja ühe 14-aastase nooruki kohta. Mediaanne annus profülaktilise infusiooni kohta oli 37,8 RÜ/kg. Kahekümnel patsiendil oli mediaanne annus suurem kui 45 RÜ/kg. Nuwiq’i mediaanne koguannus profülaktilise kasutamise korral oli 521,9 RÜ/kg ühes kuus. Lastel oli veritsuse raviks vajaminev Nuwiq’i mediaanne annus (43,9 RÜ/kg) suurem kui täiskasvanutel (33,0 RÜ/kg) ning mõõduka kuni raske veritsuse raviks vajalik mediaanne annus oli suurem kui väikse veritsuse korral (78,2 RÜ/kg vs. 41,7 RÜ/kg). Üldiselt oli vajalik mediaanne annus noorematel lastel suurem (6...12 aastat: 43,9 RÜ/kg; 2...5 aastat: 52,6 RÜ/kg). Neid andmeid kinnitas pikaajaline jälgimine, mille käigust neist lastest 49 raviti veel ligikaudu 30-kuulise mediaanaja jooksul (vahemik 9,5...52 kuud). Selle aja jooksul ei olnud spontaanseid verejookse 45% lastest. Andmed saadi prospektiivsest avatud kliinilisest uuringust 108 varem ravimata raske A-hemofiiliaga (< 1% FVIII:C) patsiendilt. Enamikul patsientidest alustati profülaktilist ravi pärast esimese ravi vajanud veritsusjuhu esinemist.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Täiskasvanud

Tabel 2. Nuwiq’i farmakokineetilised näitajad (annus: 50 RÜ/kg) eelnevalt ravitud raske A-hemofiiliaga patsientidel (vanuses 18...65) (n = 20) Farmakokineetiline näitaja Kromogeenne uuring AUC (h*RÜ/ml) 22,6 ± 8,0 22,3 (8,4…38,1) T (h) 14,7 ± 10,4 12,5 (5,4...55,6) 1/2 IVR (%/RÜ/kg) 2,5 ± 0,4 2,5 (1,7...3,2) Kliirens (ml/h/kg) 3,0 ± 1,2 2,7 (1,5…6,4) AUC= kontsentratsioonikõveraalune pindala (FVIII:C), T = lõplik poolväärtusaeg, IVR= hüübivuse taastumise määr in vivo (incremental in vivo recovery), CL= kliirens, SD=standardhälve Tabel 3. Nuwiq’i farmakokineetilised näitajad (annus: 50 RÜ/kg) eelnevalt ravitud raske A-hemofiiliaga lastel vanuses 6...12 aastat (n = 12) Farmakokineetiline näitaja Kromogeenne uuring AUC (h*RÜ/ml) 13,2 ± 3,4 12,8 (7,8...19,1) T (h) 10,0 ± 1,9 9,9 (7,6...14,1) 1/2 IVR (%/RÜ/kg) 1,9 ± 0,4 1,9 (1,2...2,6) Kliirens (ml/h/kg) 4,3 ± 1,2 4,2 (2,8...6,9) AUC= kontsentratsioonikõvera alune pindala (FVIII:C), T =lõplik poolväärtusaeg, IVR= hüübivuse taastumise määr in vivo (incremental in vivo recovery), CL=kliirens, SD=standardhälve Tabel 4. Nuwiq’i farmakokineetilised näitajad (annus: 50 RÜ/kg) eelnevalt ravitud raske A-hemofiiliaga lastel vanuses 2...5 aastat (n = 13) Farmakokineetiline näitaja Kromogeenne uuring AUC (h*RÜ/ml) 11,7 ± 5,3 10,5 (4,9...23,8)

Farmakokineetiline näitaja Kromogeenne uuring T (h) 9,5 ± 3,3 8,2 (4,3...17,3) 1/2 IVR (%/RÜ/kg) 1,9 ± 0,3 1,8 (1,5...2,4) Kliirens (ml/h/kg) 5,4 ± 2,4 5,1 ( 2,3...10,9) AUC= kontsentratsioonikõvera alune pindala (FVIII:C), T =lõplik poolväärtusaeg, IVR= hüübivuse taastumise määr in vivo (incremental in vivo recovery), CL= kliirens, SD=standardhälve Lapsed Kirjanduse andmetel on lastel hüübivuse taastumine aeglasem, poolväärtusaeg lühem ja kliirens kiirem kui täiskasvanutel, mis võib osaliselt olla tingitud vereplasma suuremast mahust kehakaalu kilogrammi kohta noorematel patsientidel. Alarühmad kehakaalu alusel

Tabel 5. Nuwiq’i farmakokineetilised näitajad alarühmades kehakaalu alusel (annus: 50 RÜ/kg), eelnevalt ravitud raske A-hemofiiliaga patsientidel (vanuses 18...65; n = 20) Farmakokineetiline Kõik Rasvumine näitaja (n=20) (n=2) AUC (h*RÜ/ml) 22,6 ± 8,0 20,4 ± 6,9 24,9 ± 8,9 33,5 ± 6,5 T (h) 14,7 ± 10,4 14,7 ± 12,1 13,4 ± 5,9 17,2 ± 4,8 1/2 IVR (%/RÜ/kg) 2,5 ± 0,4 2,4 ± 0,4 2,7 ± 0,4 2,8 ± 0,3 CL (ml/h/kg) 3,0 ± 1,2 3,2 ± 1,3 2,6 ± 1,0 1,8 ± 0,4 AUC (h*RÜ/ml) 22,3 (8,4 ...38,1) 21,2 (8,4 ...32,6) 23,3 (17,4 ...35,5) 33,5 (28,9 ...38,1) T (h) 12,5 (5,4 ...55,6) 12,3 (5,4 ...55,6) 11,2 (9,3 ...22,0) 17,2 (13,8 ...20,6) 1/2 IVR (%/RÜ/kg) 2,5 (1,7 ...3,2) 2,4 (1,7 ...3,1) 2,8 (2,3 ...3,2) 2,8 (2,6 ...3,0) CL (ml/h/kg) 2,7 (1,5 ...6,4) 2,8 (1,7 ...6,4) 2,5 (1,6 ...3,7) 1,8 (1,5 ...2,0) Normaalne kehakaal: KMI 18,5...25 kg/m2, Rasvumiseelne ülekaal: KMI 25...30 kg/m2, Rasvumine: KMI > 30 kg/m2; SD=standardhälve

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Prekliinilistes katsetes kasutati Nuwiq’it verejooksude efektiivseks ja ohutuks peatamiseks hemofiiliaga koertel. Toksilisuse katsetes talusid katseloomad (rotid ja cynomolgus-ahvid) paikset manustamist ja süsteemset toimet hästi. Nuwiq'iga läbi ei ole viidud spetsiifilisi pikaajalise korduvmanustamise uuringuid, nt reproduktsioonitoksilisuse, korduvtoksilisuse ja kartsinogeensuse uuringuid, tulenevalt immuunreaktsioonist võõrvalgule teistel imetajaliikidel peale inimese. Nuwiq’i mutageenset toimet ei ole uuritud. Ex vivo uuringud, kasutades kaubanduslikku komplekti T-rakkude reaktsiooni mõõtmiseks võõrvalgu suhtes, viitasid madalale immunogeensusohule.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Pulber

Sahharoos Naatriumkloriid Kaltsiumkloriiddihüdraat Arginiinvesinikkloriid Naatriumtsitraatdihüdraat Poloksameer 188 Lahusti

Süstevesi

6.2 Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.

Kasutada tohib ainult kaasasolevat infusioonikomplekti, sest ravi võib ebaõnnestuda inimese VIII hüübimisfaktori adsorptsiooni tõttu mõne süstevahendi sisepinnale.

6.3 Kõlblikkusaeg

Avamata viaal

2 aastat

Ravimi kõlblikkusaja kestel võib seda ühekordselt hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C) kuni 1 kuu. Kui ravim on külmkapist välja võetud, ei tohi seda enam külmkappi tagasi panna. Palun märkige toatemperatuuril säilitamise algus ravimi välispakendile.

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist

Manustamiskõlblikuks muudetud ravimi keemiline ja füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul toatemperatuuril.

Mikrobioloogilise saastumise vältimiseks tuleb ravim pärast manustamiskõlblikuks muutmist kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Hoidke manustamiskõlblikuks muudetud lahust toatemperatuuril. Mitte hoida külmkapis pärast manustamiskõlblikuks muutmist.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida viaal originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ravimi säilitamine toatemperatuuril ja säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Nuwiq koos lahustiga, mis on tarnitud eeltäidetud süstlas

Iga pakend sisaldab:

• 1 pulbriviaal, mis sisaldab 250, 500, 1000, 1500, 2000, 2500, 3000 või 4000 RÜ alfasimoktokogi I tüüpi klaasist viaalis, suletud brombotüülist punnkorgiga ja kaetud alumiiniumist ärarebitava kattega
• Lahusti: 1 borosilikaadist süstel, mis sisaldab 2,5 ml süstevett.

• Manustamiskõlblikuks muutmiseks 1 steriilne viaaliadapter, 1 libliknõel ja 2 alkoholiga niisutatud puhastuslappi

Nuwiq koos lahustiga, mis on tarnitud viaalis

Iga pakend sisaldab:

• 1 pulbriviaal, mis sisaldab 250, 500, 1000, 1500, 2000, 2500, 3000 või 4000 RÜ alfasimoktokogi I tüüpi klaasist viaalis, suletud brombotüülist punnkorgiga ja kaetud alumiiniumist ärarebitava kattega
• Lahusti: 1 I tüüpi klaasist viaal, mis sisaldab 2,5 ml süstevett.
• Manustamiskõlblikuks muutmiseks 1 ülekandeseade, 1 ühekordselt kasutatav süstal, 1 libliknõel (infusioonikomplekt) ja 2 alkoholiga niisutatud puhastuslappi

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Nuwiq koos lahustiga, mis on tarnitud eeltäidetud süstlas

Pulbrit tohib manustamiskõlblikuks muuta ainult kaasasoleva lahusti (2,5 ml süstevesi) ja süstekomplekti abil. Viaali tuleb õrnalt keerutada, kuni kogu pulber on lahustunud. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb lahus tõmmata süstlasse.

Manustamiskõlblikuks muudetud ravimpreparaati tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida tahkete osakeste ning lahuse värvuse osas. Manustamiskõlblikuks muudetud ravimpreparaat on selge, värvitu lahus, ilma tahkete osakesteta ja selle pH on 6,5...7,5. Ärge kasutage hägusat või sadet sisaldavat lahust.

Juhised lahuse valmistamiseks ja manustamiseks

1. Laske lahustisüstlal (süstevesi) ja pulbril avamata viaalis soojeneda toatemperatuurini. Võite hoida süstalt ja viaali peos, kuni nad on saavutanud kehatemperatuuri. Ärge kasutage viaali ja eeltäidetud süstla soojendamiseks muid mooduseid. Seda temperatuuri tuleb manustamiskõlblikuks muutmise ajal säilitada.

2. Eemaldage pulbriviaalilt plastikust ärarebitav kate, et paljastada kummikorgi keskosa. Ärge eemaldage halli kummikorki või viaali ülaosa ümbritsevat metallrõngast.

3. Pühkige viaali ülaosa alkoholilapiga. Laske alkoholil kuivada.

4. Eemaldage viaaliadapteri pakendilt kaitsepaber. Ärge võtke adapterit pakendist välja.

5. Asetage pulbriviaal siledale pinnale ja hoidke seda kinni. Võtke adapteri pakend ja asetage viaaliadapter pulbriviaali kummikorgi keskosale. Suruge adapteri pakendit tugevalt alla, kuni adapteri teravik läbistab kummikorgi. Sellega kinnitub adapter viaalile.

6. Eemaldage süstla pakendilt kaitsepaber. Hoidke kolvivarda otsast kinni ja vältige kokkupuudet vardaga. Ühendage kolvivarda keermega ots lahustisüstla kolviga. Keerake kolvivarrast päripäeva, kuni tunnete takistust.

7. Murdke lahustisüstla otsas olevalt perforatsioonijoonelt ära ühekordselt eemaldatav plastotsik. Ärge puudutage otsiku sisemust või süstla otsa. Kui lahust ei kasutata kohe, sulgege täidetud süstal hoiustamiseks rikkumiskindla plastotsakuga

8. Eemaldage ja hävitage adapteri pakend.

9. Kinnitage lahustisüstal päripäeva keerates kindlalt viaaliadapterile, kuni tunnete takistust.

10. Süstige kogu lahusti aeglaselt pulbriviaali, vajutades kolvivarrast alla.

11. Lahustage pulber süstalt eemaldamata, viaali õrnalt liigutades või mõned korrad ringikujuliselt keerutades. Ärge loksutage. Oodake, kuni pulber on täielikult lahustunud.

12. Enne manustamist kontrollige valmislahust visuaalselt tahkete osade suhtes. Lahus peab olema selge ja värvitu ning praktiliselt nähtavate osakeste vaba. Ärge kasutage hägusat või sadet sisaldavat lahust.

13. Keerake süstlaga ühendatud viaal põhjaga ülespidi ja tõmmake ettevaatlikult valmislahus süstlasse. Veenduge, et süstlasse on tõmmatud kogu viaalis olev lahus.

14. Eemaldage täidetud süstal vastupäeva keerates viaaliadapteri küljest ja hävitage tühi viaal.

15. Lahus on nüüd valmis koheseks manustamiseks. Mitte hoida külmkapis.

16. Puhastage valitud süstekoht ühe kaasasoleva alkoholilapiga.

17. Ühendage infusioonikomplekt süstlaga. Sisestage infusioonikomplekti nõel valitud veeni. Kui kasutasite veeni paremaks leidmiseks žgutti, tuleb žgutt enne lahuse süstimist eemaldada. Veri ei tohi sattuda süstlasse verehüübe tekkimise ohu tõttu. 18. Süstige lahus aeglaselt veeni, mitte kiiremini kui 4 ml minutis.

Kui kasutate ühe manustamiskorra ajal rohkem kui ühe viaalitäie pulbrit, võite kasutada sama süstlanõela uuesti. Viaaliadapter ja süstal on ühekordseks kasutamiseks.

Nuwiq koos lahustiga, mis on tarnitud viaalis

Pulbrit tohib manustamiskõlblikuks muuta ainult kaasasoleva lahusti (2,5 ml süstevesi) ja ülekandeseadme abil. Ülekandeseade tuleb esmalt kinnitada lahustiviaali ja seejärel pulbriviaali külge. Vastasel juhul tekib vaakumi kadu ja lahusti ei liigu pulbriviaali. Kui lahusti ei liigu selle protsessi käigus täielikult pulbriviaali, võtke ühendust müügiloa hoidjaga.

Viaali tuleb õrnalt keerutada, kuni kogu pulber on lahustunud. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb lahus tõmmata süstlasse.

Manustamiskõlblikuks muudetud ravimpreparaati tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida tahkete osakeste ning lahuse värvuse osas. Manustamiskõlblikuks muudetud ravimpreparaat on selge, värvitu lahus, ilma tahkete osakesteta ja selle pH on 6,5...7,5. Ärge kasutage hägusat või sadet sisaldavat lahust.

Juhised lahuse valmistamiseks ja manustamiseks

19. Laske suletud viaalis oleval lahustil (süstevesi) ja pulbril avamata viaalis soojeneda toatemperatuurini. Võite hoida süstalt ja viaali peos, kuni nad on saavutanud kehatemperatuuri. Ärge kasutage kahe viaali soojendamiseks muid mooduseid. Seda temperatuuri tuleb manustamiskõlblikuks muutmise ajal säilitada.

20. Eemaldage pulbriviaalilt ja lahustiviaalilt plastist ärarebitavad katted, et paljastada kummist punnkorgi keskosa. Ärge eemaldage halli kummist punnkorki ega viaali ülaosa ümbritsevat

metallrõngast.

21. Pühkige mõlema viaali ülaosa alkoholilapiga. Laske alkoholil kuivada. Ärge puudutage kummist punnkorke pärast alkoholilapiga pühkimist.

22. Eemaldage ülekandeseadme blisterpakendilt kate. Ärge võtke ülekandeseadet pakendist välja.

23. Asetage lahustiviaal siledale pinnale ja hoidke seda kindlalt kinni. Ilma blisterpakendit eemaldamata asetage ülekandeseadme sinine osa lahustiviaali peale ja suruge seda otse ja kindlalt alla, kuni see oma kohale klõpsatab. Ärge keerake seadet kinnitamise ajal.

24. Hoidke lahustiviaali ja eemaldage ülekandeseadme välispakend, jättes ülekandeseadme kindlalt lahustiviaali külge.

25. Asetage pulbriviaal tasasele pinnale ja hoidke sellest kinni. Pöörake lahustiviaal koos sellele kinnitatud ülekandeseadmega kiiresti tagurpidi. Asetage ülekandeseadme valge osa pulbriviaali peale ja suruge kindlalt alla, kuni see oma kohale klõpsatab. Ärge keerake seadet kinnitamise ajal. Lahusti voolab automaatselt pulbriviaali.

26. Lahustage pulber ülekandeseadet ja lahustiviaali eemaldamata, viaali õrnalt liigutades või mõned korrad ringikujuliselt keerutades. Ärge loksutage. Oodake, kuni pulber on täielikult lahustunud.

27. Keerake ülekandeseade kaheks osaks lahti ja visake ära tühi lahustiviaal koos ülekandeseadme sinise osaga.

28. Enne manustamist kontrollige valmislahust visuaalselt tahkete osade suhtes. Lahus peab olema selge ja värvitu ning praktiliselt nähtavate osakeste vaba. Ärge kasutage hägusat või sadet sisaldavat lahust.

29. Kinnitage ühekordselt kasutatav süstal ülekandeseadme valge plastosa külge, keerates seda päripäeva.

30. Keerake süstlaga ühendatud viaal põhjaga ülespidi ja tõmmake ettevaatlikult valmislahus süstlasse. Veenduge, et süstlasse oleks tõmmatud kogu viaalis olev lahus.

31. Eemaldage täidetud süstal päripäeva keerates ülekandeseadme valge osa küljest ja hävitage tühi viaal koos ülekandeseadme valge osaga.

32. Lahus on nüüd valmis koheseks manustamiseks. Mitte hoida külmkapis.

33. Puhastage valitud süstekoht ühe kaasasoleva alkoholilapiga.

34. Ühendage infusioonikomplekt (libliknõel) süstlaga. Sisestage infusioonikomplekti nõel valitud veeni. Kui kasutasite veeni paremaks leidmiseks žgutti, tuleb žgutt enne lahuse süstimist eemaldada. Veri ei tohi sattuda süstlasse verehüübe tekkimise ohu tõttu. 35. Süstige lahus aeglaselt veeni, mitte kiiremini kui 4 ml minutis.

Kui kasutate ühe manustamiskorra ajal rohkem kui ühe viaalitäie pulbrit, võite kasutada sama süstlanõela uuesti. Ülekandeseade ja süstal on ühekordseks kasutamiseks.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Rootsi

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

Nuwiq koos lahustiga, mis on tarnitud eeltäidetud süstlas

EU/1/14/936/001-008

Nuwiq koos lahustiga, mis on tarnitud viaalis

EU/1/14/936/009-016

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22. juuli 2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26. aprill 2019

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Täpne teave selle ravimpreaparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D) Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja(te) nimi (nimed) ja aadress(id)

Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Rootsi

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress

Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Rootsi

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

• Perioodilised ohutusaruanded

Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

• Riskijuhtimiskava

Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele. Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:

• Euroopa Ravimiameti nõudel;
• kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt

mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Nuwiq 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti alfasimoktokog (rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor)

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

1 pulbriviaal sisaldab 250 RÜ alfasimoktokogi (100 RÜ/ml pärast manustamiskõlblikuks muutmist).

3. ABIAINED

Abiained: sahharoos, naatriumkloriid, kaltsiumkloriiddihüdraat, arginiinvesinikkloriid, naatriumtsitraatdihüdraat, poloksameer 188 Lisateavet vt pakendi infolehest.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahuse pulber ja lahusti

1 pulbriviaal, 1 süstel koos 2,5 ml süsteveega, 1 viaaliadapter, 1 libliknõel, 2 alkoholiga puhastuslappi

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Intravenoosne pärast manustamiskõlblikuks muutmist.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda. Hoida viaal originaalpakendis valguse eest kaitstult. Võib hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C) ühekordse kuni 1-kuulise perioodi vältel. Külmkapist välja võetud:_________________

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Rootsi

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/14/936/001

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Nuwiq 250

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

PULBRIVIAAL

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Nuwiq 250 RÜ süstelahuse pulber alfasimoktokog (rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor) Intravenoosne pärast manustamiskõlblikuks muutmist.

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

6. MUU

Octapharma-Logo

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Nuwiq 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti alfasimoktokog (rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor)

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

1 pulbriviaal sisaldab 500 RÜ alfasimoktokogi (200 RÜ/ml pärast manustamiskõlblikuks muutmist).

3. ABIAINED

Abiained: sahharoos, naatriumkloriid, kaltsiumkloriiddihüdraat, arginiinvesinikkloriid, naatriumtsitraatdihüdraat, poloksameer 188 Lisateavet vt pakendi infolehest.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahuse pulber ja lahusti

1 pulbriviaal, 1 süstel koos 2,5 ml süsteveega, 1 viaaliadapter, 1 libliknõel, 2 alkoholiga puhastuslappi

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Intravenoosne pärast manustamiskõlblikuks muutmist.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda. Hoida viaal originaalpakendis valguse eest kaitstult. Võib hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C) ühekordse kuni 1-kuulise perioodi vältel. Külmkapist välja võetud:_________________

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Rootsi

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/14/936/002

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Nuwiq 500

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

PULBRIVIAAL

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Nuwiq 500 RÜ süstelahuse pulber alfasimoktokog (rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor) Intravenoosne pärast manustamiskõlblikuks muutmist.

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

6. MUU

Octapharma-Logo

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Nuwiq 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti alfasimoktokog (rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor)

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

1 pulbriviaal sisaldab 1000 RÜ alfasimoktokogi (400 RÜ/ml pärast manustamiskõlblikuks muutmist).

3. ABIAINED

Abiained: sahharoos, naatriumkloriid, kaltsiumkloriiddihüdraat, arginiinvesinikkloriid, naatriumtsitraatdihüdraat, poloksameer 188 Lisateavet vt pakendi infolehest.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahuse pulber ja lahusti

1 pulbriviaal, 1 süstel koos 2,5 ml süsteveega, 1 viaaliadapter, 1 libliknõel, 2 alkoholiga puhastuslappi

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Intravenoosne pärast manustamiskõlblikuks muutmist.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda. Hoida viaal originaalpakendis valguse eest kaitstult. Võib hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C) ühekordse kuni 1-kuulise perioodi vältel. Külmkapist välja võetud:_________________

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Rootsi

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/14/936/003

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Nuwiq 1000

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

PULBRIVIAAL

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Nuwiq 1000 RÜ süstelahuse pulber alfasimoktokog (rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor) Intravenoosne pärast manustamiskõlblikuks muutmist.

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

6. MUU

Octapharma-Logo

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Nuwiq 1500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti alfasimoktokog (rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor)

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

1 pulbriviaal sisaldab 1500 RÜ alfasimoktokogi (600 RÜ/ml pärast manustamiskõlblikuks muutmist).

3. ABIAINED

Abiained: sahharoos, naatriumkloriid, kaltsiumkloriiddihüdraat, arginiinvesinikkloriid, naatriumtsitraatdihüdraat, poloksameer 188 Lisateavet vt pakendi infolehest.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahuse pulber ja lahusti

1 pulbriviaal, 1 süstel koos 2,5 ml süsteveega, 1 viaaliadapter, 1 libliknõel, 2 alkoholiga puhastuslappi

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Intravenoosne pärast manustamiskõlblikuks muutmist.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda. Hoida viaal originaalpakendis valguse eest kaitstult. Võib hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C) ühekordse kuni 1-kuulise perioodi vältel. Külmkapist välja võetud:_________________

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Rootsi

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/14/936/008

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Nuwiq 1500

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

PULBRIVIAAL

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Nuwiq 1500 RÜ süstelahuse pulber alfasimoktokog (rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor) Intravenoosne pärast manustamiskõlblikuks muutmist.

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

6. MUU

Octapharma-Logo

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Nuwiq 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti alfasimoktokog (rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor)

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

1 pulbriviaal sisaldab 2000 RÜ alfasimoktokogi (800 RÜ/ml pärast manustamiskõlblikuks muutmist).

3. ABIAINED

Abiained: sahharoos, naatriumkloriid, kaltsiumkloriiddihüdraat, arginiinvesinikkloriid, naatriumtsitraatdihüdraat, poloksameer 188 Lisateavet vt pakendi infolehest.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahuse pulber ja lahusti

1 pulbriviaal, 1 süstel koos 2,5 ml süsteveega, 1 viaaliadapter, 1 libliknõel, 2 alkoholiga puhastuslappi

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Intravenoosne pärast manustamiskõlblikuks muutmist.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda. Hoida viaal originaalpakendis valguse eest kaitstult. Võib hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C) ühekordse kuni 1-kuulise perioodi vältel. Külmkapist välja võetud:_________________

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Rootsi

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/14/936/004

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Nuwiq 2000

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

PULBRIVIAAL

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Nuwiq 2000 RÜ süstelahuse pulber alfasimoktokog (rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor) Intravenoosne pärast manustamiskõlblikuks muutmist.

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

6. MUU

Octapharma-Logo

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Nuwiq 2500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti alfasimoktokog (rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor)

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

1 pulbriviaal sisaldab 2500 RÜ alfasimoktokogi (1000 RÜ/ml pärast manustamiskõlblikuks muutmist).

3. ABIAINED

Abiained: sahharoos, naatriumkloriid, kaltsiumkloriiddihüdraat, arginiinvesinikkloriid, naatriumtsitraatdihüdraat, poloksameer 188 Lisateavet vt pakendi infolehest.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahuse pulber ja lahusti

1 pulbriviaal, 1 süstel koos 2,5 ml süsteveega, 1 viaaliadapter, 1 libliknõel, 2 alkoholiga puhastuslappi

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Intravenoosne pärast manustamiskõlblikuks muutmist.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda. Hoida viaal originaalpakendis valguse eest kaitstult. Võib hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C) ühekordse kuni 1-kuulise perioodi vältel.

Külmkapist välja võetud:_________________

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Rootsi

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/14/936/005

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Nuwiq 2500

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

PULBRIVIAAL

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Nuwiq 2500 RÜ süstelahuse pulber alfasimoktokog (rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor) Intravenoosne pärast manustamiskõlblikuks muutmist.

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

6. MUU

Octapharma-Logo

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Nuwiq 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti alfasimoktokog (rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor)

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

1 pulbriviaal sisaldab 3000 RÜ alfasimoktokogi (1200 RÜ/ml pärast manustamiskõlblikuks muutmist).

3. ABIAINED

Abiained: sahharoos, naatriumkloriid, kaltsiumkloriiddihüdraat, arginiinvesinikkloriid, naatriumtsitraatdihüdraat, poloksameer 188 Lisateavet vt pakendi infolehest.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahuse pulber ja lahusti

1 pulbriviaal, 1 süstel koos 2,5 ml süsteveega, 1 viaaliadapter, 1 libliknõel, 2 alkoholiga puhastuslappi

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Intravenoosne pärast manustamiskõlblikuks muutmist.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda. Hoida viaal originaalpakendis valguse eest kaitstult. Võib hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C) ühekordse kuni 1-kuulise perioodi vältel.

Külmkapist välja võetud:_________________

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Rootsi

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/14/936/006

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Nuwiq 3000

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

PULBRIVIAAL

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Nuwiq 3000 RÜ süstelahuse pulber alfasimoktokog (rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor) Intravenoosne pärast manustamiskõlblikuks muutmist.

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

6. MUU

Octapharma-Logo

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Nuwiq 4000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti alfasimoktokog (rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor)

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

1 pulbriviaal sisaldab 4000 RÜ alfasimoktokogi (1600 RÜ/ml pärast manustamiskõlblikuks muutmist).

3. ABIAINED

Abiained: sahharoos, naatriumkloriid, kaltsiumkloriiddihüdraat, arginiinvesinikkloriid, naatriumtsitraatdihüdraat, poloksameer 188 Lisateavet vt pakendi infolehest.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahuse pulber ja lahusti

1 pulbriviaal, 1 süstel koos 2,5 ml süsteveega, 1 viaaliadapter, 1 libliknõel, 2 alkoholiga puhastuslappi

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Intravenoosne pärast manustamiskõlblikuks muutmist.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda. Hoida viaal originaalpakendis valguse eest kaitstult. Võib hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C) ühekordse kuni 1-kuulise perioodi vältel.

Külmkapist välja võetud:_________________

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Rootsi

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/14/936/007

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Nuwiq 4000

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

PULBRIVIAAL

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Nuwiq 4000 RÜ süstelahuse pulber alfasimoktokog (rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor) Intravenoosne pärast manustamiskõlblikuks muutmist.

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

6. MUU

Octapharma-Logo

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

SÜSTEL 2,5 ML SÜSTEVEEGA

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Nuwiq lahusti Süstevesi

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

2,5 ml

6. MUU

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Nuwiq 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti alfasimoktokog (rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor)

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

1 pulbriviaal sisaldab 250 RÜ alfasimoktokogi (100 RÜ/ml pärast manustamiskõlblikuks muutmist).

3. ABIAINED

Abiained: sahharoos, naatriumkloriid, kaltsiumkloriiddihüdraat, arginiinvesinikkloriid, naatriumtsitraatdihüdraat, poloksameer 188 Lisateavet vt pakendi infolehest.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahuse pulber ja lahusti

1 pulbriviaal, 1 klaasviaal 2,5 ml süsteveega, 1 ülekandeseade, 1 libliknõel, 1 ühekordselt kasutatav süstal, 2 alkoholiga puhastuslappi

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Intravenoosne pärast manustamiskõlblikuks muutmist.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda. Hoida viaal originaalpakendis valguse eest kaitstult. Võib hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C) ühekordse kuni 1-kuulise perioodi vältel.

Külmkapist välja võetud:_________________

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Rootsi

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/14/936/009

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Nuwiq 250

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

PULBRIVIAAL

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Nuwiq 250 RÜ süstelahuse pulber alfasimoktokog (rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor) Intravenoosne pärast manustamiskõlblikuks muutmist.

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

6. MUU

Octapharma-Logo

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Nuwiq 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti alfasimoktokog (rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor)

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

1 pulbriviaal sisaldab 500 RÜ alfasimoktokogi (200 RÜ/ml pärast manustamiskõlblikuks muutmist).

3. ABIAINED

Abiained: sahharoos, naatriumkloriid, kaltsiumkloriiddihüdraat, arginiinvesinikkloriid, naatriumtsitraatdihüdraat, poloksameer 188 Lisateavet vt pakendi infolehest.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahuse pulber ja lahusti

1 pulbriviaal, 1 klaasviaal 2,5 ml süsteveega, 1 ülekandeseade, 1 libliknõel, 1 ühekordselt kasutatav süstal, 2 alkoholiga puhastuslappi

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Intravenoosne pärast manustamiskõlblikuks muutmist.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda. Hoida viaal originaalpakendis valguse eest kaitstult. Võib hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C) ühekordse kuni 1-kuulise perioodi vältel.

Külmkapist välja võetud:_________________

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Rootsi

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/14/936/010

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Nuwiq 500

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

PULBRIVIAAL

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Nuwiq 500 RÜ süstelahuse pulber alfasimoktokog (rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor) Intravenoosne pärast manustamiskõlblikuks muutmist.

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

6. MUU

Octapharma-Logo

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Nuwiq 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti alfasimoktokog (rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor)

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

1 pulbriviaal sisaldab 1000 RÜ alfasimoktokogi (400 RÜ/ml pärast manustamiskõlblikuks muutmist).

3. ABIAINED

Abiained: sahharoos, naatriumkloriid, kaltsiumkloriiddihüdraat, arginiinvesinikkloriid, naatriumtsitraatdihüdraat, poloksameer 188 Lisateavet vt pakendi infolehest.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahuse pulber ja lahusti

1 pulbriviaal, 1 klaasviaal 2,5 ml süsteveega, 1 ülekandeseade, 1 libliknõel, 1 ühekordselt kasutatav süstal, 2 alkoholiga puhastuslappi

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Intravenoosne pärast manustamiskõlblikuks muutmist.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda. Hoida viaal originaalpakendis valguse eest kaitstult. Võib hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C) ühekordse kuni 1-kuulise perioodi vältel.

Külmkapist välja võetud:_________________

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Rootsi

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/14/936/011

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Nuwiq 1000

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

PULBRIVIAAL

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Nuwiq 1000 RÜ süstelahuse pulber alfasimoktokog (rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor) Intravenoosne pärast manustamiskõlblikuks muutmist.

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

6. MUU

Octapharma-Logo

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Nuwiq 1500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti alfasimoktokog (rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor)

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

1 pulbriviaal sisaldab 1500 RÜ alfasimoktokogi (600 RÜ/ml pärast manustamiskõlblikuks muutmist).

3. ABIAINED

Abiained: sahharoos, naatriumkloriid, kaltsiumkloriiddihüdraat, arginiinvesinikkloriid, naatriumtsitraatdihüdraat, poloksameer 188 Lisateavet vt pakendi infolehest.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahuse pulber ja lahusti

1 pulbriviaal, 1 klaasviaal 2,5 ml süsteveega, 1 ülekandeseade, 1 libliknõel, 1 ühekordselt kasutatav süstal, 2 alkoholiga puhastuslappi

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Intravenoosne pärast manustamiskõlblikuks muutmist.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda. Hoida viaal originaalpakendis valguse eest kaitstult. Võib hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C) ühekordse kuni 1-kuulise perioodi vältel.

Külmkapist välja võetud:_________________

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Rootsi

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/14/936/012

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Nuwiq 1500

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

PULBRIVIAAL

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Nuwiq 1500 RÜ süstelahuse pulber alfasimoktokog (rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor) Intravenoosne pärast manustamiskõlblikuks muutmist.

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

6. MUU

Octapharma-Logo

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Nuwiq 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti alfasimoktokog (rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor)

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

1 pulbriviaal sisaldab 2000 RÜ alfasimoktokogi (800 RÜ/ml pärast manustamiskõlblikuks muutmist).

3. ABIAINED

Abiained: sahharoos, naatriumkloriid, kaltsiumkloriiddihüdraat, arginiinvesinikkloriid, naatriumtsitraatdihüdraat, poloksameer 188 Lisateavet vt pakendi infolehest.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahuse pulber ja lahusti

1 pulbriviaal, 1 klaasviaal 2,5 ml süsteveega, 1 ülekandeseade, 1 libliknõel, 1 ühekordselt kasutatav süstal, 2 alkoholiga puhastuslappi

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Intravenoosne pärast manustamiskõlblikuks muutmist.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda. Hoida viaal originaalpakendis valguse eest kaitstult. Võib hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C) ühekordse kuni 1-kuulise perioodi vältel.

Külmkapist välja võetud:_________________

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Rootsi

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/14/936/013

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Nuwiq 2000

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

PULBRIVIAAL

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Nuwiq 2000 RÜ süstelahuse pulber alfasimoktokog (rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor) Intravenoosne pärast manustamiskõlblikuks muutmist.

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

6. MUU

Octapharma-Logo

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Nuwiq 2500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti alfasimoktokog (rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor)

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

1 pulbriviaal sisaldab 2500 RÜ alfasimoktokogi (1000 RÜ/ml pärast manustamiskõlblikuks muutmist).

3. ABIAINED

Abiained: sahharoos, naatriumkloriid, kaltsiumkloriiddihüdraat, arginiinvesinikkloriid, naatriumtsitraatdihüdraat, poloksameer 188 Lisateavet vt pakendi infolehest.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahuse pulber ja lahusti

1 pulbriviaal, 1 klaasviaal 2,5 ml süsteveega, 1 ülekandeseade, 1 libliknõel, 1 ühekordselt kasutatav süstal, 2 alkoholiga puhastuslappi

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Intravenoosne pärast manustamiskõlblikuks muutmist.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda. Hoida viaal originaalpakendis valguse eest kaitstult.

Võib hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C) ühekordse kuni 1-kuulise perioodi vältel. Külmkapist välja võetud:_________________

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Rootsi

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/14/936/014

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Nuwiq 2500

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

PULBRIVIAAL

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Nuwiq 2500 RÜ süstelahuse pulber alfasimoktokog (rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor) Intravenoosne pärast manustamiskõlblikuks muutmist.

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

6. MUU

Octapharma-Logo

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Nuwiq 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti alfasimoktokog (rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor)

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

1 pulbriviaal sisaldab 3000 RÜ alfasimoktokogi (1200 RÜ/ml pärast manustamiskõlblikuks muutmist).

3. ABIAINED

Abiained: sahharoos, naatriumkloriid, kaltsiumkloriiddihüdraat, arginiinvesinikkloriid, naatriumtsitraatdihüdraat, poloksameer 188 Lisateavet vt pakendi infolehest.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahuse pulber ja lahusti

1 pulbriviaal, 1 klaasviaal 2,5 ml süsteveega, 1 ülekandeseade, 1 libliknõel, 1 ühekordselt kasutatav süstal, 2 alkoholiga puhastuslappi

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Intravenoosne pärast manustamiskõlblikuks muutmist.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda. Hoida viaal originaalpakendis valguse eest kaitstult.

Võib hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C) ühekordse kuni 1-kuulise perioodi vältel. Külmkapist välja võetud:_________________

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Rootsi

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/14/936/015

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Nuwiq 3000

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

PULBRIVIAAL

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Nuwiq 3000 RÜ süstelahuse pulber alfasimoktokog (rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor) Intravenoosne pärast manustamiskõlblikuks muutmist.

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

6. MUU

Octapharma-Logo

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Nuwiq 4000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti alfasimoktokog (rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor)

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

1 pulbriviaal sisaldab 4000 RÜ alfasimoktokogi (1600 RÜ/ml pärast manustamiskõlblikuks muutmist).

3. ABIAINED

Abiained: sahharoos, naatriumkloriid, kaltsiumkloriiddihüdraat, arginiinvesinikkloriid, naatriumtsitraatdihüdraat, poloksameer 188 Lisateavet vt pakendi infolehest.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahuse pulber ja lahusti

1 pulbriviaal, 1 klaasviaal 2,5 ml süsteveega, 1 ülekandeseade, 1 libliknõel, 1 ühekordselt kasutatav süstal, 2 alkoholiga puhastuslappi

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Intravenoosne pärast manustamiskõlblikuks muutmist.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda. Hoida viaal originaalpakendis valguse eest kaitstult.

Võib hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C) ühekordse kuni 1-kuulise perioodi vältel. Külmkapist välja võetud:_________________

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Rootsi

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/14/936/016

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Nuwiq 4000

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

PULBRIVIAAL

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Nuwiq 4000 RÜ süstelahuse pulber alfasimoktokog (rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor) Intravenoosne pärast manustamiskõlblikuks muutmist.

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

6. MUU

Octapharma-Logo

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

KLAASVIAAL 2,5 ML SÜSTEVEEGA

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Nuwiq lahusti Süstevesi

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

2,5 ml

6. MUU