Artikli sisukord
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Nuwiq 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Nuwiq 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Nuwiq 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Nuwiq 1500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Nuwiq 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Nuwiq 2500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Nuwiq 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Nuwiq 4000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Nuwiq 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Iga viaal sisaldab nominaalselt 250 RÜ inimese VIII hüübimisfaktorit (rDNA) alfasimoktokog. Nuwiq 250 RÜ sisaldab pärast manustamiskõlblikuks muutmist ligikaudu 100 RÜ/ml inimese VIII hüübimisfaktorit (rDNA) alfasimoktokog.
Nuwiq 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Iga viaal sisaldab nominaalselt 500 RÜ inimese VIII hüübimisfaktorit (rDNA) alfasimoktokog. Nuwiq 500 RÜ sisaldab pärast manustamiskõlblikuks muutmist ligikaudu 200 RÜ/ml inimese VIII hüübimisfaktorit (rDNA) alfasimoktokog.
Nuwiq 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Iga viaal sisaldab nominaalselt 1000 RÜ inimese VIII hüübimisfaktorit (rDNA) alfasimoktokog. Nuwiq 1000 RÜ sisaldab pärast manustamiskõlblikuks muutmist ligikaudu 400 RÜ/ml inimese VIII hüübimisfaktorit (rDNA) alfasimoktokog.
Nuwiq 1500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Iga viaal sisaldab nominaalselt 1500 RÜ inimese VIII hüübimisfaktorit (rDNA) alfasimoktokog. Nuwiq 1500 RÜ sisaldab pärast manustamiskõlblikuks muutmist ligikaudu 600 RÜ/ml inimese VIII hüübimisfaktorit (rDNA) alfasimoktokog.
Nuwiq 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Iga viaal sisaldab nominaalselt 2000 RÜ inimese VIII hüübimisfaktorit (rDNA) alfasimoktokog. Nuwiq 2000 RÜ sisaldab pärast manustamiskõlblikuks muutmist ligikaudu 800 RÜ/ml inimese VIII hüübimisfaktorit (rDNA) alfasimoktokog.
Nuwiq 2500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Iga viaal sisaldab nominaalselt 2500 RÜ inimese VIII hüübimisfaktorit (rDNA) alfasimoktokog. Nuwiq 2500 RÜ sisaldab pärast manustamiskõlblikuks muutmist ligikaudu 1000 RÜ/ml inimese VIII hüübimisfaktorit (rDNA) alfasimoktokog.
Nuwiq 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Iga viaal sisaldab nominaalselt 3000 RÜ inimese VIII hüübimisfaktorit (rDNA) alfasimoktokog. Nuwiq 3000 RÜ sisaldab pärast manustamiskõlblikuks muutmist ligikaudu 1200 RÜ/ml inimese VIII hüübimisfaktorit (rDNA) alfasimoktokog.
Nuwiq 4000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Iga viaal sisaldab nominaalselt 4000 RÜ inimese VIII hüübimisfaktorit (rDNA) alfasimoktokog. Nuwiq 4000 RÜ sisaldab pärast manustamiskõlblikuks muutmist ligikaudu 1600 RÜ/ml inimese VIII hüübimisfaktorit (rDNA) alfasimoktokog. Aktiivsust väljendatakse rahvusvahelistes ühikutes (RÜ), määratuna Euroopa farmakopöa kromogeensel meetodil. Nuwiq’i spetsiifiline aktiivsus on ligikaudu 9500 RÜ/mg valgu kohta.
Alfasimoktokog (inimese VIII hüübimisfaktor (rDNA)) on puhastatud valk, mis koosneb 1440 aminohappest. Aminohapete järjestus on võrreldav inimese vereplasma VIII hüübimisfaktori 90 + 80 kDa vormiga (st B-domeen on eemaldatud). Nuwiq’it toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil inimese embrüonaalse neeru (HEK) geneetiliselt muundatud rakuliinis 293F. Tootmise käigus või valmis ravimpreparaadile ei ole lisatud inim- või loomset päritolu materjale.
Teadaolevat toimet omav abiaine
1 ml manustamiskõlblikuks muudetud lahust sisaldab 7,35 mg naatriumi (18,4 mg naatriumi viaali kohta).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Süstelahuse pulber ja lahusti.
Pulber: valge kuni valkjas peeneosaline pulber.
Lahusti: selge värvitu vedelik.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Veritsuse ravi ja profülaktika A-hemofiiliaga (VIII hüübimisfaktori kaasasündinud puudulikkus) patsientidel. Nuwiq’it võib kasutada kõikides vanuserühmades.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Ravi peab toimuma hemofiilia ravis kogenud arsti jälgimise all.
Raviseire
Ravi jooksul on soovitatav asjakohaselt hinnata VIII hüübimisfaktori sisaldust, sest see aitab määrata kordusinfusioonide annuseid ja manustamissagedust. Erinevate patsientide ravivastus VIII hüübimisfaktorile võib olla erinev (erinevad poolväärtusajad ja eritumine). Ala- või ülekaalulistel patsientidel võib vajalikuks osutuda kehakaalul põhinevate annuste kohandamine. Mahukate kirurgiliste operatsioonide puhul on eriti oluline asendusravi täpne seire; koagulatsioonianalüüs (VIII hüübimisfaktori aktiivsus plasmas) on sel puhul asendamatu.
Kui VIII hüübimisfaktori aktiivsuse määramiseks patsiendi vereproovides kasutatakse üheastmelisel koagulatsioonitestil põhinevat in vitro tromboplastiini aega (aPTT), võivad nii aPTT reaktiivi tüüp kui analüüsimisel kasutatud võrdlusstandard oluliselt mõjutada vereplasma VIII hüübimisfaktori aktiivsuse määramise tulemusi. Samuti võivad oluliselt erineda aPTT-põhise üheastmelise
koagulatsioonitesti ja Euroopa farmakopöa kromogeensustesti analüüsitulemused. See on eriti oluline juhul, kui muudetakse laborit ja/või testis kasutatavaid reaktiive. Annustamine
Asendusravi annused ja kestus olenevad VIII hüübimisfaktori puudulikkuse raskusastmest, verejooksu lokalisatsioonist ja ulatusest ning patsiendi kliinilisest seisundist.
Manustatava VIII hüübimisfaktori ühikute arvu väljendatakse rahvusvahelistes ühikutes (RÜ) vastavalt Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) kehtivale standardile VIII hüübimisfaktori kontsentraati sisaldavate ravimite kohta. VIII hüübimisfaktori aktiivsust vereplasmas väljendatakse kas protsendina (normaalse inimvereplasma suhtes) või eelistatult rahvusvaheliste ühikutena (vastavalt rahvusvahelisele standardile VIII hüübimisfaktori kohta vereplasmas).
Üks VIII hüübimisfaktori aktiivsuse rahvusvaheline ühik (RÜ) võrdub VIII hüübimisfaktori kogusega ühes milliliitris normaalses inimvereplasmas.
Ravi vastavalt vajadusele
VIII hüübimisfaktori vajaliku annuse arvestus põhineb empiirilisel leiul, et 1 rahvusvaheline ühik (RÜ) VIII hüübimisfaktorit kehakaalu kg kohta tõstab VIII hüübimisfaktori aktiivsust vereplasmas 2% normaalsest aktiivsusest või 2 RÜ/dl võrra. Vajalik annus arvutatakse järgmise valemi abil:
Vajalik RÜ arv = kehakaal (kg) × VIII hüübimisfaktori soovitud tõus (%) (RÜ/dl) x 0,5 (RÜ/kg per RÜ/dl)
VIII hüübimisfaktori eeldatav tõus (% normaalsest) = 2 x manustatav RÜ
Manustatavat kogust ja manustamissagedust tuleb igal individuaalsel patsiendil kohandada vastavalt kliinilisele toimele.
Järgnevalt loetletud hemorraagiajuhtude korral ei tohi VIII hüübimisfaktori aktiivsus langeda allapoole antud aktiivsuse taset vereplasmas (% normaalsest või RÜ/dl). Järgnevat tabelit võib kasutada annustamise juhendina veritsusepisoodide ja kirurgiliste operatsioonide korral.
Hemorraagia raskus/ Annustamise sagedus (tunnid)/ Kirurgilise protseduuri tüüp Ravi kestus (päevad) Hemorraagia Varajane hemartroos, 20...40 Korrata iga 12 kuni 24 tunni järel. lihasveritsus või suu Vähemalt 1 päev, kuni veritsusepisood limaskestade veritsus on kaasneva valu järgi otsustades Ulatuslikum hemartroos, 30...60 Korrata infusiooni iga 12 kuni 24 tunni lihasveritsus või hematoom järel 3...4 päeva või kauem, kuni valu Eluohtlikud verejooksud 60...100 Korrata infusiooni iga 8...24 tunni järel, Kirurgiline operatsioon Väiksem kirurgiline toiming, 30...60 Iga 24 tunni järel, vähemalt 1 ööpäev, sh hamba eemaldamine kuni on saabunud paranemine. Suurem kirurgiline toiming 80...100 Infusiooni korrata iga 8...24 tunni järel,
Hemorraagia raskus/ Annustamise sagedus (tunnid)/ Kirurgilise protseduuri tüüp Ravi kestus (päevad) Profülaktika Raske A-hemofiiliaga patsientidele tuleb pikaajaliseks veritsusvastaseks profülaktikaks manustada 20...40 RÜ VIII hüübimisfaktorit kg kehakaalu kohta 2...3-päevaste intervallidega. Raviskeemi võib kohandada lähtuvalt ravivastusest. Mõnel juhul – eriti noorematel patsientidel – võib osutuda vajalikuks lühem manustamisintervall või suuremad annused.
Lapsed
Annustamine lastele ja noorukitele ning täiskasvanutele on sama, kuid lastel ja noorukitel võivad osutuda vajalikuks lühem manustamisintervall või suuremad annused. Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2.
Manustamisviis
Nuwiq on ette nähtud intravenoosseks manustamiseks. Soovitatav on mitte manustada kiiremini kui 4 ml minutis.
Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete(te) suhtes.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Jälgitavus
Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.
Ülitundlikkus
Sarnaselt kõigi veeni manustatavate valgupreparaatidega võivad tekkida allergilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonid. Nuwiq sisaldab lisaks VIII hüübimisfaktorile valgulisi jääke, mis pärinevad valmistamiseks kasutatud inimrakkudest. Patsiente peab nõustama, et ülitundlikkuse sümptomite tekkides tuleb kohe lõpetada ravimi manustamine ja võtta ühendust oma arstiga. Patsiente tuleb teavitada ülitundlikkusreaktsioonide varajastest tunnustest, k.a lööve, generaliseerunud urtikaaria, pitsitustunne rindkeres, hingamisraskus, hüpotensioon ja anafülaksia. Šoki korral on vajalik tavapärane šokiravi.
Inhibiitorid
VIII hüübimfaktori vastaste neutraliseerivate antikehade (inhibiitorid) teke on A-hemofiiliaga isikute ravimisel teadaolev tüsistus. Need inhibiitorid on tavaliselt VIII hüübimisfaktori prokoaguleeriva toime vastu suunatud IgG immunoglobuliinid, mille hulka väljendatakse Bethesda ühikutes (BÜ) vereplasma ühe ml kohta, mõõdetuna modifitseeritud uuringuga. Inhibiitorite tekkerisk on vastavuses haiguse raskusastme ja VIII hüübimisfaktori toimeajaga. Risk on suurim toime esimese 50 päeva jooksul ja kuigi seda esineb aeg-ajalt, püsib risk kogu elu.
Täheldatud on inhibiitorite taastekke juhtumeid (madalas tiitris) pärast ühelt VIII hüübimisfaktori ravimilt üleminekul teisele eelnevalt rohkem kui 100 päeva ravitud patsientidel, kellel on varasemalt tekkinud inhibiitorid. Seetõttu on soovitatav kõiki patsiente hoolikalt jälgida inhibiitorite tekke suhtes iga kord, kui ravimit vahetatakse. Inhibiitorite tekke kliiniline tähtsus sõltub inhibiitori tiitrist. Madalas tiitris inhibiitorid, mis on veres lühiajaliselt või jäävad püsivalt madalale tiitrile, on ebapiisava kliinilise ravivastuse risk väiksem kui kõrges tiitris inhibiitoritega.
Üldiselt tuleb kõiki VIII hüübimisfaktori preparaatidega ravitavaid patsiente hoolikalt jälgida inhibiitorite tekke suhtes asjakohaste kliiniliste vaatluste ja laboratoorsete analüüside abil. Kui VIII hüübimisfaktori soovitud aktiivsust vereplasmas ei saavutata või kui veritsust ei saa kontrolli alla asjakohase annusega, tuleb teha uuring VIII hüübimisfaktori inhibiitori olemasolu kindlakstegemiseks. Inhibiitori kõrge tasemega patsientidel võib VIII hüübimisfaktoriga ravi olla ebaefektiivne ja tuleb kaaluda teisi ravivõimalusi. Selliste patsientide ravi peavad juhtima arstid, kellel on kogemusi hemofiilia ja VIII hüübimisfaktori inhibiitoritega patsientide ravis.
Kardiovaskulaarsed tüsistused
Kardiovaskulaarsete riskiteguritega patsientidel võib asendusravi VIII hüübimisfaktoriga suurendada kardiovaskulaarsete tüsistuste ohtu.
Kateetriga seotud tüsistused
Tsentraalveeni püsikateetri vajadusel tuleb arvestada tsentraalveeni püsikateetriga seotud tüsistuste, sh lokaalse infektsiooni, bakterieemia ja kateetrikoha tromboosi tekkeohuga.
Lapsed
Loetletud hoiatused ja ettevaatusabinõud kehtivad nii täiskasvanutele kui lastele kui ka noorukitele.
Abiained, millega tuleb arvestada (naatriumisisaldus)
Ravim sisaldab 18,4 mg naatriumi ühes viaalis, mis on võrdne 0,92%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Nuwiq’iga koostoimeid ei ole uuritud.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
VIII hüübimisfaktori mõju reproduktiivsusele ei ole loomkatsetega uuritud. Arvestades A-hemofiilia harvaesinevust naistel, puuduvad kogemused VIII hüübimisfaktori kasutamise kohta raseduse ajal ja imetamisperioodil, mistõttu tohib VIII hüübimisfaktorit manustada raseduse ajal ja imetamisperioodil ainult kindla näidustuse olemasolul. Andmed fertiilsuse kohta puuduvad.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Nuwiq ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
4.8 Kõrvaltoimed
Ohutusprofiili kokkuvõte
VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega on harva täheldatud ülitundlikkust või allergilisi reaktsioone (mille hulka võivad kuuluda angioödeem, põletus- ja torkimistunne infusioonikohas, külmavärinad, kuumahood, peavalu, nõgestõbi, hüpotensioon, letargia, iiveldus, nahalööve, rahutus, tahhükardia, pigistustunne rindkeres, torkimine, urtikaaria, sh generaliseerunud urtikaaria, oksendamine, hingamisraskus) ja need võivad mõnel juhul süveneda tõsiseks anafülaksiaks (sh šokk). A-hemofiiliaga patsientidel, keda ravitakse VIII hüübimisfaktoriga, k.a Nuwiq, võivad tekkida neutraliseerivad antikehad (inhibiitorid). Inhibiitorite teke avaldub ebapiisava kliinilise ravivastusena. Sellisel juhul on soovitatav pöörduda spetsialiseerunud hemofiiliakeskusesse.
Kõrvaltoimete tabel
Tabel 1 allpool vastab MedDRA organsüsteemi klassifikatsioonile (organsüsteemi klassid ja eelisterminid). Esinemissagedused põhinevad teadetel kliinilisest uuringust, milles osales 355 raske A-hemofiiliaga patsienti; kellest 247 olid varem ravitud ja 108 varem ravimata patsiendid.
Esinemissagedusi on hinnatud vastavalt järgnevale kokkuleppele: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Tabel 1. Kliiniliste uuringute käigus esinenud kõrvaltoimete esinemissagedus MedDRA organsüsteemi klass Kõrvaltoimed Esinemissagedus Vere ja lümfisüsteemi häired Aneemia Aeg-ajalt*
Immuunsüsteemi häired Ülitundlikkus Sage* Närvisüsteemi häired Pearinglus Aeg-ajalt* Kõrva ja labürindi kahjustused Vertiigo Aeg-ajalt* Respiratoorsed, rindkere ja Düspnoe Aeg-ajalt* mediastiinumi häired Seedetrakti häired Suukuivus Aeg-ajalt* Lihaste, luustiku ja sidekoe Seljavalu Aeg-ajalt* kahjustused Üldised häired ja manustamiskoha Püreksia Sage* reaktsioonid Valu rindkeres Aeg-ajalt* Uuringud Mitteneutraliseerivate Aeg-ajalt* *Arvutatud kõrvaltoimega patsientide arvu suhtena uuringupatsientide üldarvu 355, kellest 247 olid varem ravitud patsiendid ja 108 varem ravimata patsiendid. # Esinemissagedus põhineb kõigi VIII hüübimisfaktori ravimitega tehtud uuringutel, mis hõlmasid raske A-hemofiiliaga patsiente. PTP = previously treated patients, varem ravitud patsiendid; PUP = previously untreated patients, varem ravimata patsiendid. Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Ühel täiskasvanud patsiendil leiti VIII hüübimisfaktori mitteneutraliseerivad antikehad (vt tabel 1). Võetud proovi analüüsiti kesklaboris kaheksas erinevas lahjendusastmes. Tulemus oli positiivne ainult
ühekordses lahjenduses ja antikehade tiiter oli väga madal. Neutraliseerivat toimet, mõõdetuna modifitseeritud Bethesda meetodil, sellel patsiendil ei leitud. Mõju Nuwiq’i kliinilisele aktiivsusele ja hüübivuse taastumisele sellel patsiendil puudus. Lapsed
Kõrvaltoimete esinemissagedus, tüüp ja raskusaste on lastel ja noorukitel ning täiskasvanutel eeldatavasti samasugune.
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu.
4.9 Üleannustamine
Üleannustamise juhtudest ei ole teatatud.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: verejooksu tõkestavad ained; VIII hüübimisfaktor, ATC-kood: B02BD02.
VIII hüübimisfaktori/von Willebrandi faktori kompleks koosneb kahest molekulist (VIII hüübimisfaktor ja von Willebrandi faktor), millel on erinevad füsioloogilised omadused. Manustamisel hemofiiliapatsiendile seondub VIII hüübimisfaktor patsiendi vereringes von Willebrandi faktoriga. Aktiveeritud VIII hüübimisfaktor toimib aktiveeritud IX hüübimisfaktori kofaktorina, kiirendades X hüübimisfaktori muutmist aktiveeritud X hüübimisfaktoriks. Aktiveeritud X hüübimisfaktor muundab protrombiini trombiiniks. Trombiin muudab seejärel fibrinogeeni fibriiniks ja verehüüve saab tekkida. A-hemofiilia on suguliiteline pärilik vere hüübivushäire, tingituna VIII:C hüübimisfaktori puudusest, mille tulemusel tekivad spontaanselt, juhusliku või kirurgilise trauma tagajärjel profuussed verejooksud liigestes, lihastes või siseelundites. Asendusravi tõstab VIII hüübimisfaktori taset vereplasmas, kõrvaldades ajutiselt VIII hüübimisfaktori vaeguse ja veritsuskalduvuse.
12...65-aastased täiskasvanud ja noorukid
Profülaktika Kliinilises uuringus 32 raske A-hemofiiliaga täiskasvanud patsiendiga oli Nuwiq’i mediaanne koguannus profülaktilise ravi korral 468,7 RÜ/kg/kuu. Veritsuse ravi Profülaktilise ravi foonil tekkivate veritsusjuhtude ravi mediaanne annus oli 33,0 RÜ/kg. Teises kliinilises uuringus raviti 22 täiskasvanud patsienti vastavalt vajadusele. Kokku raviti 986 veritsusjuhtu mediaanse annusega 30,9 RÜ/kg. Üldiselt oli mediaanne vajalik annus väiksemate veritsuste korral pisut väiksem ja raskemate veritsuste korral kuni kolm korda kõrgem.
Individuaalne profülaktika Farmakokineetikal põhinevat individuaalset profülaktikat hinnati 66 raske A-hemofiiliaga varem ravitud täiskasvanud patsiendil. 1...3-kuulise tavapärase profülaktika (manustamine üle päeva või kolm korda nädalas) faasi järel viidi 44 patsienti (67%) üle farmakokineetilisel hinnangul põhinevale manustamisskeemile ning 40 patsienti tegi 6-kuulise profülaktilise ravi läbi määratud annustamis- ja raviskeemi kohaselt. 34 patsienti (85%) neist said ravi kaks korda nädalas või harvem; 33 patsiendil (82,5%) ei esinenud ühtegi verejooksu ja 36 patsiendil (90,0%) ei olnud spontaanseid verejookse. Ühe
aasta verejooksude keskmine sagedus ± SD oli 1,2 ± 3,9 ja keskmine annus ± SD oli ühe süstimiskorra kohta 52,2 ± 12,2 RÜ/kg ja nädalas 99,7 ± 25,6 RÜ/kg. Meeles peab pidama, et erinevate faktorikontsentraatide ja erinevate kliiniliste uuringute ühe aasta verejooksude sagedused (annualized bleeding rate; ABR) ei ole omavahel võrreldavad.
Lapsed
Andmed saadi 29 eelnevalt ravitud lapse kohta vanuses 2...5 aastat, 31 lapse kohta vanuses 6...12 aastat ja ühe 14-aastase nooruki kohta. Mediaanne annus profülaktilise infusiooni kohta oli 37,8 RÜ/kg. Kahekümnel patsiendil oli mediaanne annus suurem kui 45 RÜ/kg. Nuwiq’i mediaanne koguannus profülaktilise kasutamise korral oli 521,9 RÜ/kg ühes kuus. Lastel oli veritsuse raviks vajaminev Nuwiq’i mediaanne annus (43,9 RÜ/kg) suurem kui täiskasvanutel (33,0 RÜ/kg) ning mõõduka kuni raske veritsuse raviks vajalik mediaanne annus oli suurem kui väikse veritsuse korral (78,2 RÜ/kg vs. 41,7 RÜ/kg). Üldiselt oli vajalik mediaanne annus noorematel lastel suurem (6...12 aastat: 43,9 RÜ/kg; 2...5 aastat: 52,6 RÜ/kg). Neid andmeid kinnitas pikaajaline jälgimine, mille käigust neist lastest 49 raviti veel ligikaudu 30-kuulise mediaanaja jooksul (vahemik 9,5...52 kuud). Selle aja jooksul ei olnud spontaanseid verejookse 45% lastest. Andmed saadi prospektiivsest avatud kliinilisest uuringust 108 varem ravimata raske A-hemofiiliaga (< 1% FVIII:C) patsiendilt. Enamikul patsientidest alustati profülaktilist ravi pärast esimese ravi vajanud veritsusjuhu esinemist.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Täiskasvanud
Tabel 2. Nuwiq’i farmakokineetilised näitajad (annus: 50 RÜ/kg) eelnevalt ravitud raske A-hemofiiliaga patsientidel (vanuses 18...65) (n = 20) Farmakokineetiline näitaja Kromogeenne uuring AUC (h*RÜ/ml) 22,6 ± 8,0 22,3 (8,4…38,1) T (h) 14,7 ± 10,4 12,5 (5,4...55,6) 1/2 IVR (%/RÜ/kg) 2,5 ± 0,4 2,5 (1,7...3,2) Kliirens (ml/h/kg) 3,0 ± 1,2 2,7 (1,5…6,4) AUC= kontsentratsioonikõveraalune pindala (FVIII:C), T = lõplik poolväärtusaeg, IVR= hüübivuse taastumise määr in vivo (incremental in vivo recovery), CL= kliirens, SD=standardhälve Tabel 3. Nuwiq’i farmakokineetilised näitajad (annus: 50 RÜ/kg) eelnevalt ravitud raske A-hemofiiliaga lastel vanuses 6...12 aastat (n = 12) Farmakokineetiline näitaja Kromogeenne uuring AUC (h*RÜ/ml) 13,2 ± 3,4 12,8 (7,8...19,1) T (h) 10,0 ± 1,9 9,9 (7,6...14,1) 1/2 IVR (%/RÜ/kg) 1,9 ± 0,4 1,9 (1,2...2,6) Kliirens (ml/h/kg) 4,3 ± 1,2 4,2 (2,8...6,9) AUC= kontsentratsioonikõvera alune pindala (FVIII:C), T =lõplik poolväärtusaeg, IVR= hüübivuse taastumise määr in vivo (incremental in vivo recovery), CL=kliirens, SD=standardhälve Tabel 4. Nuwiq’i farmakokineetilised näitajad (annus: 50 RÜ/kg) eelnevalt ravitud raske A-hemofiiliaga lastel vanuses 2...5 aastat (n = 13) Farmakokineetiline näitaja Kromogeenne uuring AUC (h*RÜ/ml) 11,7 ± 5,3 10,5 (4,9...23,8)
Farmakokineetiline näitaja Kromogeenne uuring T (h) 9,5 ± 3,3 8,2 (4,3...17,3) 1/2 IVR (%/RÜ/kg) 1,9 ± 0,3 1,8 (1,5...2,4) Kliirens (ml/h/kg) 5,4 ± 2,4 5,1 ( 2,3...10,9) AUC= kontsentratsioonikõvera alune pindala (FVIII:C), T =lõplik poolväärtusaeg, IVR= hüübivuse taastumise määr in vivo (incremental in vivo recovery), CL= kliirens, SD=standardhälve Lapsed Kirjanduse andmetel on lastel hüübivuse taastumine aeglasem, poolväärtusaeg lühem ja kliirens kiirem kui täiskasvanutel, mis võib osaliselt olla tingitud vereplasma suuremast mahust kehakaalu kilogrammi kohta noorematel patsientidel. Alarühmad kehakaalu alusel
Tabel 5. Nuwiq’i farmakokineetilised näitajad alarühmades kehakaalu alusel (annus: 50 RÜ/kg), eelnevalt ravitud raske A-hemofiiliaga patsientidel (vanuses 18...65; n = 20) Farmakokineetiline Kõik Rasvumine näitaja (n=20) (n=2) AUC (h*RÜ/ml) 22,6 ± 8,0 20,4 ± 6,9 24,9 ± 8,9 33,5 ± 6,5 T (h) 14,7 ± 10,4 14,7 ± 12,1 13,4 ± 5,9 17,2 ± 4,8 1/2 IVR (%/RÜ/kg) 2,5 ± 0,4 2,4 ± 0,4 2,7 ± 0,4 2,8 ± 0,3 CL (ml/h/kg) 3,0 ± 1,2 3,2 ± 1,3 2,6 ± 1,0 1,8 ± 0,4 AUC (h*RÜ/ml) 22,3 (8,4 ...38,1) 21,2 (8,4 ...32,6) 23,3 (17,4 ...35,5) 33,5 (28,9 ...38,1) T (h) 12,5 (5,4 ...55,6) 12,3 (5,4 ...55,6) 11,2 (9,3 ...22,0) 17,2 (13,8 ...20,6) 1/2 IVR (%/RÜ/kg) 2,5 (1,7 ...3,2) 2,4 (1,7 ...3,1) 2,8 (2,3 ...3,2) 2,8 (2,6 ...3,0) CL (ml/h/kg) 2,7 (1,5 ...6,4) 2,8 (1,7 ...6,4) 2,5 (1,6 ...3,7) 1,8 (1,5 ...2,0) Normaalne kehakaal: KMI 18,5...25 kg/m2, Rasvumiseelne ülekaal: KMI 25...30 kg/m2, Rasvumine: KMI > 30 kg/m2; SD=standardhälve
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Prekliinilistes katsetes kasutati Nuwiq’it verejooksude efektiivseks ja ohutuks peatamiseks hemofiiliaga koertel. Toksilisuse katsetes talusid katseloomad (rotid ja cynomolgus-ahvid) paikset manustamist ja süsteemset toimet hästi. Nuwiq'iga läbi ei ole viidud spetsiifilisi pikaajalise korduvmanustamise uuringuid, nt reproduktsioonitoksilisuse, korduvtoksilisuse ja kartsinogeensuse uuringuid, tulenevalt immuunreaktsioonist võõrvalgule teistel imetajaliikidel peale inimese. Nuwiq’i mutageenset toimet ei ole uuritud. Ex vivo uuringud, kasutades kaubanduslikku komplekti T-rakkude reaktsiooni mõõtmiseks võõrvalgu suhtes, viitasid madalale immunogeensusohule.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Pulber
Sahharoos Naatriumkloriid Kaltsiumkloriiddihüdraat Arginiinvesinikkloriid Naatriumtsitraatdihüdraat Poloksameer 188 Lahusti
Süstevesi
6.2 Sobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
Kasutada tohib ainult kaasasolevat infusioonikomplekti, sest ravi võib ebaõnnestuda inimese VIII hüübimisfaktori adsorptsiooni tõttu mõne süstevahendi sisepinnale.
6.3 Kõlblikkusaeg
Avamata viaal
2 aastat
Ravimi kõlblikkusaja kestel võib seda ühekordselt hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C) kuni 1 kuu. Kui ravim on külmkapist välja võetud, ei tohi seda enam külmkappi tagasi panna. Palun märkige toatemperatuuril säilitamise algus ravimi välispakendile.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist
Manustamiskõlblikuks muudetud ravimi keemiline ja füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul toatemperatuuril.
Mikrobioloogilise saastumise vältimiseks tuleb ravim pärast manustamiskõlblikuks muutmist kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Hoidke manustamiskõlblikuks muudetud lahust toatemperatuuril. Mitte hoida külmkapis pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida viaal originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Ravimi säilitamine toatemperatuuril ja säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Nuwiq koos lahustiga, mis on tarnitud eeltäidetud süstlas
Iga pakend sisaldab:
- 1 pulbriviaal, mis sisaldab 250, 500, 1000, 1500, 2000, 2500, 3000 või 4000 RÜ alfasimoktokogi I tüüpi klaasist viaalis, suletud brombotüülist punnkorgiga ja kaetud alumiiniumist ärarebitava kattega
- Lahusti: 1 borosilikaadist süstel, mis sisaldab 2,5 ml süstevett.
- Manustamiskõlblikuks muutmiseks 1 steriilne viaaliadapter, 1 libliknõel ja 2 alkoholiga niisutatud puhastuslappi
Nuwiq koos lahustiga, mis on tarnitud viaalis
Iga pakend sisaldab:
- 1 pulbriviaal, mis sisaldab 250, 500, 1000, 1500, 2000, 2500, 3000 või 4000 RÜ alfasimoktokogi I tüüpi klaasist viaalis, suletud brombotüülist punnkorgiga ja kaetud alumiiniumist ärarebitava kattega
- Lahusti: 1 I tüüpi klaasist viaal, mis sisaldab 2,5 ml süstevett.
- Manustamiskõlblikuks muutmiseks 1 ülekandeseade, 1 ühekordselt kasutatav süstal, 1 libliknõel (infusioonikomplekt) ja 2 alkoholiga niisutatud puhastuslappi
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Nuwiq koos lahustiga, mis on tarnitud eeltäidetud süstlas
Pulbrit tohib manustamiskõlblikuks muuta ainult kaasasoleva lahusti (2,5 ml süstevesi) ja süstekomplekti abil. Viaali tuleb õrnalt keerutada, kuni kogu pulber on lahustunud. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb lahus tõmmata süstlasse.
Manustamiskõlblikuks muudetud ravimpreparaati tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida tahkete osakeste ning lahuse värvuse osas. Manustamiskõlblikuks muudetud ravimpreparaat on selge, värvitu lahus, ilma tahkete osakesteta ja selle pH on 6,5...7,5. Ärge kasutage hägusat või sadet sisaldavat lahust.
Juhised lahuse valmistamiseks ja manustamiseks
1. Laske lahustisüstlal (süstevesi) ja pulbril avamata viaalis soojeneda toatemperatuurini. Võite hoida süstalt ja viaali peos, kuni nad on saavutanud kehatemperatuuri. Ärge kasutage viaali ja eeltäidetud süstla soojendamiseks muid mooduseid. Seda temperatuuri tuleb manustamiskõlblikuks muutmise ajal säilitada.
2. Eemaldage pulbriviaalilt plastikust ärarebitav kate, et paljastada kummikorgi keskosa. Ärge eemaldage halli kummikorki või viaali ülaosa ümbritsevat metallrõngast.
3. Pühkige viaali ülaosa alkoholilapiga. Laske alkoholil kuivada.
4. Eemaldage viaaliadapteri pakendilt kaitsepaber. Ärge võtke adapterit pakendist välja.
5. Asetage pulbriviaal siledale pinnale ja hoidke seda kinni. Võtke adapteri pakend ja asetage viaaliadapter pulbriviaali kummikorgi keskosale. Suruge adapteri pakendit tugevalt alla, kuni adapteri teravik läbistab kummikorgi. Sellega kinnitub adapter viaalile.
6. Eemaldage süstla pakendilt kaitsepaber. Hoidke kolvivarda otsast kinni ja vältige kokkupuudet vardaga. Ühendage kolvivarda keermega ots lahustisüstla kolviga. Keerake kolvivarrast päripäeva, kuni tunnete takistust.
7. Murdke lahustisüstla otsas olevalt perforatsioonijoonelt ära ühekordselt eemaldatav plastotsik. Ärge puudutage otsiku sisemust või süstla otsa. Kui lahust ei kasutata kohe, sulgege täidetud süstal hoiustamiseks rikkumiskindla plastotsakuga
8. Eemaldage ja hävitage adapteri pakend.
9. Kinnitage lahustisüstal päripäeva keerates kindlalt viaaliadapterile, kuni tunnete takistust.
10. Süstige kogu lahusti aeglaselt pulbriviaali, vajutades kolvivarrast alla.
11. Lahustage pulber süstalt eemaldamata, viaali õrnalt liigutades või mõned korrad ringikujuliselt keerutades. Ärge loksutage. Oodake, kuni pulber on täielikult lahustunud.
12. Enne manustamist kontrollige valmislahust visuaalselt tahkete osade suhtes. Lahus peab olema selge ja värvitu ning praktiliselt nähtavate osakeste vaba. Ärge kasutage hägusat või sadet sisaldavat lahust.
13. Keerake süstlaga ühendatud viaal põhjaga ülespidi ja tõmmake ettevaatlikult valmislahus süstlasse. Veenduge, et süstlasse on tõmmatud kogu viaalis olev lahus.
14. Eemaldage täidetud süstal vastupäeva keerates viaaliadapteri küljest ja hävitage tühi viaal.
15. Lahus on nüüd valmis koheseks manustamiseks. Mitte hoida külmkapis.
16. Puhastage valitud süstekoht ühe kaasasoleva alkoholilapiga.
17. Ühendage infusioonikomplekt süstlaga. Sisestage infusioonikomplekti nõel valitud veeni. Kui kasutasite veeni paremaks leidmiseks žgutti, tuleb žgutt enne lahuse süstimist eemaldada. Veri ei tohi sattuda süstlasse verehüübe tekkimise ohu tõttu. 18. Süstige lahus aeglaselt veeni, mitte kiiremini kui 4 ml minutis.
Kui kasutate ühe manustamiskorra ajal rohkem kui ühe viaalitäie pulbrit, võite kasutada sama süstlanõela uuesti. Viaaliadapter ja süstal on ühekordseks kasutamiseks.
Nuwiq koos lahustiga, mis on tarnitud viaalis
Pulbrit tohib manustamiskõlblikuks muuta ainult kaasasoleva lahusti (2,5 ml süstevesi) ja ülekandeseadme abil. Ülekandeseade tuleb esmalt kinnitada lahustiviaali ja seejärel pulbriviaali külge. Vastasel juhul tekib vaakumi kadu ja lahusti ei liigu pulbriviaali. Kui lahusti ei liigu selle protsessi käigus täielikult pulbriviaali, võtke ühendust müügiloa hoidjaga.
Viaali tuleb õrnalt keerutada, kuni kogu pulber on lahustunud. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb lahus tõmmata süstlasse.
Manustamiskõlblikuks muudetud ravimpreparaati tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida tahkete osakeste ning lahuse värvuse osas. Manustamiskõlblikuks muudetud ravimpreparaat on selge, värvitu lahus, ilma tahkete osakesteta ja selle pH on 6,5...7,5. Ärge kasutage hägusat või sadet sisaldavat lahust.
Juhised lahuse valmistamiseks ja manustamiseks
19. Laske suletud viaalis oleval lahustil (süstevesi) ja pulbril avamata viaalis soojeneda toatemperatuurini. Võite hoida süstalt ja viaali peos, kuni nad on saavutanud kehatemperatuuri. Ärge kasutage kahe viaali soojendamiseks muid mooduseid. Seda temperatuuri tuleb manustamiskõlblikuks muutmise ajal säilitada.
20. Eemaldage pulbriviaalilt ja lahustiviaalilt plastist ärarebitavad katted, et paljastada kummist punnkorgi keskosa. Ärge eemaldage halli kummist punnkorki ega viaali ülaosa ümbritsevat
metallrõngast.
21. Pühkige mõlema viaali ülaosa alkoholilapiga. Laske alkoholil kuivada. Ärge puudutage kummist punnkorke pärast alkoholilapiga pühkimist.
22. Eemaldage ülekandeseadme blisterpakendilt kate. Ärge võtke ülekandeseadet pakendist välja.
23. Asetage lahustiviaal siledale pinnale ja hoidke seda kindlalt kinni. Ilma blisterpakendit eemaldamata asetage ülekandeseadme sinine osa lahustiviaali peale ja suruge seda otse ja kindlalt alla, kuni see oma kohale klõpsatab. Ärge keerake seadet kinnitamise ajal.
24. Hoidke lahustiviaali ja eemaldage ülekandeseadme välispakend, jättes ülekandeseadme kindlalt lahustiviaali külge.
25. Asetage pulbriviaal tasasele pinnale ja hoidke sellest kinni. Pöörake lahustiviaal koos sellele kinnitatud ülekandeseadmega kiiresti tagurpidi. Asetage ülekandeseadme valge osa pulbriviaali peale ja suruge kindlalt alla, kuni see oma kohale klõpsatab. Ärge keerake seadet kinnitamise ajal. Lahusti voolab automaatselt pulbriviaali.
26. Lahustage pulber ülekandeseadet ja lahustiviaali eemaldamata, viaali õrnalt liigutades või mõned korrad ringikujuliselt keerutades. Ärge loksutage. Oodake, kuni pulber on täielikult lahustunud.
27. Keerake ülekandeseade kaheks osaks lahti ja visake ära tühi lahustiviaal koos ülekandeseadme sinise osaga.
28. Enne manustamist kontrollige valmislahust visuaalselt tahkete osade suhtes. Lahus peab olema selge ja värvitu ning praktiliselt nähtavate osakeste vaba. Ärge kasutage hägusat või sadet sisaldavat lahust.
29. Kinnitage ühekordselt kasutatav süstal ülekandeseadme valge plastosa külge, keerates seda päripäeva.
30. Keerake süstlaga ühendatud viaal põhjaga ülespidi ja tõmmake ettevaatlikult valmislahus süstlasse. Veenduge, et süstlasse oleks tõmmatud kogu viaalis olev lahus.
31. Eemaldage täidetud süstal päripäeva keerates ülekandeseadme valge osa küljest ja hävitage tühi viaal koos ülekandeseadme valge osaga.
32. Lahus on nüüd valmis koheseks manustamiseks. Mitte hoida külmkapis.
33. Puhastage valitud süstekoht ühe kaasasoleva alkoholilapiga.
34. Ühendage infusioonikomplekt (libliknõel) süstlaga. Sisestage infusioonikomplekti nõel valitud veeni. Kui kasutasite veeni paremaks leidmiseks žgutti, tuleb žgutt enne lahuse süstimist eemaldada. Veri ei tohi sattuda süstlasse verehüübe tekkimise ohu tõttu. 35. Süstige lahus aeglaselt veeni, mitte kiiremini kui 4 ml minutis.
Kui kasutate ühe manustamiskorra ajal rohkem kui ühe viaalitäie pulbrit, võite kasutada sama süstlanõela uuesti. Ülekandeseade ja süstal on ühekordseks kasutamiseks.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Rootsi
8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
Nuwiq koos lahustiga, mis on tarnitud eeltäidetud süstlas
EU/1/14/936/001-008
Nuwiq koos lahustiga, mis on tarnitud viaalis
EU/1/14/936/009-016
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22. juuli 2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26. aprill 2019
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Täpne teave selle ravimpreaparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D) Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja(te) nimi (nimed) ja aadress(id)
Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Rootsi
Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress
Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Rootsi
B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED
- Perioodilised ohutusaruanded
Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
- Riskijuhtimiskava
Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele. Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:
- Euroopa Ravimiameti nõudel;
- kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt
mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Nuwiq 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti alfasimoktokog (rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor)
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
1 pulbriviaal sisaldab 250 RÜ alfasimoktokogi (100 RÜ/ml pärast manustamiskõlblikuks muutmist).
3. ABIAINED
Abiained: sahharoos, naatriumkloriid, kaltsiumkloriiddihüdraat, arginiinvesinikkloriid, naatriumtsitraatdihüdraat, poloksameer 188 Lisateavet vt pakendi infolehest.
4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Süstelahuse pulber ja lahusti
1 pulbriviaal, 1 süstel koos 2,5 ml süsteveega, 1 viaaliadapter, 1 libliknõel, 2 alkoholiga puhastuslappi
5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Intravenoosne pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA
KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
8. KÕLBLIKKUSAEG
9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda. Hoida viaal originaalpakendis valguse eest kaitstult. Võib hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C) ühekordse kuni 1-kuulise perioodi vältel. Külmkapist välja võetud:_________________
10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST
TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Rootsi
12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/1/14/936/001
13. PARTII NUMBER
14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
15. KASUTUSJUHEND
16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Nuwiq 250
17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood
Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED
PC SN NN
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
PULBRIVIAAL
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)
Nuwiq 250 RÜ süstelahuse pulber alfasimoktokog (rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor) Intravenoosne pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
2. MANUSTAMISVIIS
3. KÕLBLIKKUSAEG
4. PARTII NUMBER
5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI
6. MUU
Octapharma-Logo
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Nuwiq 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti alfasimoktokog (rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor)
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
1 pulbriviaal sisaldab 500 RÜ alfasimoktokogi (200 RÜ/ml pärast manustamiskõlblikuks muutmist).
3. ABIAINED
Abiained: sahharoos, naatriumkloriid, kaltsiumkloriiddihüdraat, arginiinvesinikkloriid, naatriumtsitraatdihüdraat, poloksameer 188 Lisateavet vt pakendi infolehest.
4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Süstelahuse pulber ja lahusti
1 pulbriviaal, 1 süstel koos 2,5 ml süsteveega, 1 viaaliadapter, 1 libliknõel, 2 alkoholiga puhastuslappi
5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Intravenoosne pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA
KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
8. KÕLBLIKKUSAEG
9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda. Hoida viaal originaalpakendis valguse eest kaitstult. Võib hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C) ühekordse kuni 1-kuulise perioodi vältel. Külmkapist välja võetud:_________________
10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST
TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Rootsi
12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/1/14/936/002
13. PARTII NUMBER
14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
15. KASUTUSJUHEND
16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Nuwiq 500
17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood
Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED
PC SN NN
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
PULBRIVIAAL
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)
Nuwiq 500 RÜ süstelahuse pulber alfasimoktokog (rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor) Intravenoosne pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
2. MANUSTAMISVIIS
3. KÕLBLIKKUSAEG
4. PARTII NUMBER
5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI
6. MUU
Octapharma-Logo
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Nuwiq 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti alfasimoktokog (rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor)
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
1 pulbriviaal sisaldab 1000 RÜ alfasimoktokogi (400 RÜ/ml pärast manustamiskõlblikuks muutmist).
3. ABIAINED
Abiained: sahharoos, naatriumkloriid, kaltsiumkloriiddihüdraat, arginiinvesinikkloriid, naatriumtsitraatdihüdraat, poloksameer 188 Lisateavet vt pakendi infolehest.
4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Süstelahuse pulber ja lahusti
1 pulbriviaal, 1 süstel koos 2,5 ml süsteveega, 1 viaaliadapter, 1 libliknõel, 2 alkoholiga puhastuslappi
5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Intravenoosne pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA
KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
8. KÕLBLIKKUSAEG
9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda. Hoida viaal originaalpakendis valguse eest kaitstult. Võib hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C) ühekordse kuni 1-kuulise perioodi vältel. Külmkapist välja võetud:_________________
10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST
TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Rootsi
12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/1/14/936/003
13. PARTII NUMBER
14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
15. KASUTUSJUHEND
16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Nuwiq 1000
17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood
Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED
PC SN NN
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
PULBRIVIAAL
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)
Nuwiq 1000 RÜ süstelahuse pulber alfasimoktokog (rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor) Intravenoosne pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
2. MANUSTAMISVIIS
3. KÕLBLIKKUSAEG
4. PARTII NUMBER
5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI
6. MUU
Octapharma-Logo
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Nuwiq 1500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti alfasimoktokog (rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor)
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
1 pulbriviaal sisaldab 1500 RÜ alfasimoktokogi (600 RÜ/ml pärast manustamiskõlblikuks muutmist).
3. ABIAINED
Abiained: sahharoos, naatriumkloriid, kaltsiumkloriiddihüdraat, arginiinvesinikkloriid, naatriumtsitraatdihüdraat, poloksameer 188 Lisateavet vt pakendi infolehest.
4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Süstelahuse pulber ja lahusti
1 pulbriviaal, 1 süstel koos 2,5 ml süsteveega, 1 viaaliadapter, 1 libliknõel, 2 alkoholiga puhastuslappi
5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Intravenoosne pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA
KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
8. KÕLBLIKKUSAEG
9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda. Hoida viaal originaalpakendis valguse eest kaitstult. Võib hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C) ühekordse kuni 1-kuulise perioodi vältel. Külmkapist välja võetud:_________________
10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST
TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Rootsi
12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/1/14/936/008
13. PARTII NUMBER
14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
15. KASUTUSJUHEND
16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Nuwiq 1500
17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood
Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED
PC SN NN
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
PULBRIVIAAL
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)
Nuwiq 1500 RÜ süstelahuse pulber alfasimoktokog (rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor) Intravenoosne pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
2. MANUSTAMISVIIS
3. KÕLBLIKKUSAEG
4. PARTII NUMBER
5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI
6. MUU
Octapharma-Logo
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Nuwiq 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti alfasimoktokog (rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor)
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
1 pulbriviaal sisaldab 2000 RÜ alfasimoktokogi (800 RÜ/ml pärast manustamiskõlblikuks muutmist).
3. ABIAINED
Abiained: sahharoos, naatriumkloriid, kaltsiumkloriiddihüdraat, arginiinvesinikkloriid, naatriumtsitraatdihüdraat, poloksameer 188 Lisateavet vt pakendi infolehest.
4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Süstelahuse pulber ja lahusti
1 pulbriviaal, 1 süstel koos 2,5 ml süsteveega, 1 viaaliadapter, 1 libliknõel, 2 alkoholiga puhastuslappi
5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Intravenoosne pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA
KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
8. KÕLBLIKKUSAEG
9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda. Hoida viaal originaalpakendis valguse eest kaitstult. Võib hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C) ühekordse kuni 1-kuulise perioodi vältel. Külmkapist välja võetud:_________________
10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST
TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Rootsi
12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/1/14/936/004
13. PARTII NUMBER
14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
15. KASUTUSJUHEND
16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Nuwiq 2000
17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood
Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED
PC SN NN
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
PULBRIVIAAL
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)
Nuwiq 2000 RÜ süstelahuse pulber alfasimoktokog (rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor) Intravenoosne pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
2. MANUSTAMISVIIS
3. KÕLBLIKKUSAEG
4. PARTII NUMBER
5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI
6. MUU
Octapharma-Logo
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Nuwiq 2500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti alfasimoktokog (rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor)
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
1 pulbriviaal sisaldab 2500 RÜ alfasimoktokogi (1000 RÜ/ml pärast manustamiskõlblikuks muutmist).
3. ABIAINED
Abiained: sahharoos, naatriumkloriid, kaltsiumkloriiddihüdraat, arginiinvesinikkloriid, naatriumtsitraatdihüdraat, poloksameer 188 Lisateavet vt pakendi infolehest.
4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Süstelahuse pulber ja lahusti
1 pulbriviaal, 1 süstel koos 2,5 ml süsteveega, 1 viaaliadapter, 1 libliknõel, 2 alkoholiga puhastuslappi
5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Intravenoosne pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA
KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
8. KÕLBLIKKUSAEG
9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda. Hoida viaal originaalpakendis valguse eest kaitstult. Võib hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C) ühekordse kuni 1-kuulise perioodi vältel.
Külmkapist välja võetud:_________________
10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST
TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Rootsi
12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/1/14/936/005
13. PARTII NUMBER
14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
15. KASUTUSJUHEND
16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Nuwiq 2500
17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood
Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED
PC SN NN
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
PULBRIVIAAL
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)
Nuwiq 2500 RÜ süstelahuse pulber alfasimoktokog (rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor) Intravenoosne pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
2. MANUSTAMISVIIS
3. KÕLBLIKKUSAEG
4. PARTII NUMBER
5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI
6. MUU
Octapharma-Logo
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Nuwiq 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti alfasimoktokog (rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor)
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
1 pulbriviaal sisaldab 3000 RÜ alfasimoktokogi (1200 RÜ/ml pärast manustamiskõlblikuks muutmist).
3. ABIAINED
Abiained: sahharoos, naatriumkloriid, kaltsiumkloriiddihüdraat, arginiinvesinikkloriid, naatriumtsitraatdihüdraat, poloksameer 188 Lisateavet vt pakendi infolehest.
4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Süstelahuse pulber ja lahusti
1 pulbriviaal, 1 süstel koos 2,5 ml süsteveega, 1 viaaliadapter, 1 libliknõel, 2 alkoholiga puhastuslappi
5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Intravenoosne pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA
KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
8. KÕLBLIKKUSAEG
9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda. Hoida viaal originaalpakendis valguse eest kaitstult. Võib hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C) ühekordse kuni 1-kuulise perioodi vältel.
Külmkapist välja võetud:_________________
10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST
TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Rootsi
12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/1/14/936/006
13. PARTII NUMBER
14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
15. KASUTUSJUHEND
16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Nuwiq 3000
17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood
Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED
PC SN NN
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
PULBRIVIAAL
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)
Nuwiq 3000 RÜ süstelahuse pulber alfasimoktokog (rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor) Intravenoosne pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
2. MANUSTAMISVIIS
3. KÕLBLIKKUSAEG
4. PARTII NUMBER
5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI
6. MUU
Octapharma-Logo
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Nuwiq 4000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti alfasimoktokog (rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor)
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
1 pulbriviaal sisaldab 4000 RÜ alfasimoktokogi (1600 RÜ/ml pärast manustamiskõlblikuks muutmist).
3. ABIAINED
Abiained: sahharoos, naatriumkloriid, kaltsiumkloriiddihüdraat, arginiinvesinikkloriid, naatriumtsitraatdihüdraat, poloksameer 188 Lisateavet vt pakendi infolehest.
4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Süstelahuse pulber ja lahusti
1 pulbriviaal, 1 süstel koos 2,5 ml süsteveega, 1 viaaliadapter, 1 libliknõel, 2 alkoholiga puhastuslappi
5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Intravenoosne pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA
KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
8. KÕLBLIKKUSAEG
9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda. Hoida viaal originaalpakendis valguse eest kaitstult. Võib hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C) ühekordse kuni 1-kuulise perioodi vältel.
Külmkapist välja võetud:_________________
10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST
TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Rootsi
12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/1/14/936/007
13. PARTII NUMBER
14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
15. KASUTUSJUHEND
16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Nuwiq 4000
17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood
Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED
PC SN NN
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
PULBRIVIAAL
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)
Nuwiq 4000 RÜ süstelahuse pulber alfasimoktokog (rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor) Intravenoosne pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
2. MANUSTAMISVIIS
3. KÕLBLIKKUSAEG
4. PARTII NUMBER
5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI
6. MUU
Octapharma-Logo
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
SÜSTEL 2,5 ML SÜSTEVEEGA
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)
Nuwiq lahusti Süstevesi
2. MANUSTAMISVIIS
3. KÕLBLIKKUSAEG
4. PARTII NUMBER
5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI
2,5 ml
6. MUU
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Nuwiq 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti alfasimoktokog (rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor)
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
1 pulbriviaal sisaldab 250 RÜ alfasimoktokogi (100 RÜ/ml pärast manustamiskõlblikuks muutmist).
3. ABIAINED
Abiained: sahharoos, naatriumkloriid, kaltsiumkloriiddihüdraat, arginiinvesinikkloriid, naatriumtsitraatdihüdraat, poloksameer 188 Lisateavet vt pakendi infolehest.
4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Süstelahuse pulber ja lahusti
1 pulbriviaal, 1 klaasviaal 2,5 ml süsteveega, 1 ülekandeseade, 1 libliknõel, 1 ühekordselt kasutatav süstal, 2 alkoholiga puhastuslappi
5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Intravenoosne pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA
KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
8. KÕLBLIKKUSAEG
9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda. Hoida viaal originaalpakendis valguse eest kaitstult. Võib hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C) ühekordse kuni 1-kuulise perioodi vältel.
Külmkapist välja võetud:_________________
10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST
TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Rootsi
12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/1/14/936/009
13. PARTII NUMBER
14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
15. KASUTUSJUHEND
16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Nuwiq 250
17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood
Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED
PC SN NN
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
PULBRIVIAAL
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)
Nuwiq 250 RÜ süstelahuse pulber alfasimoktokog (rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor) Intravenoosne pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
2. MANUSTAMISVIIS
3. KÕLBLIKKUSAEG
4. PARTII NUMBER
5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI
6. MUU
Octapharma-Logo
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Nuwiq 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti alfasimoktokog (rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor)
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
1 pulbriviaal sisaldab 500 RÜ alfasimoktokogi (200 RÜ/ml pärast manustamiskõlblikuks muutmist).
3. ABIAINED
Abiained: sahharoos, naatriumkloriid, kaltsiumkloriiddihüdraat, arginiinvesinikkloriid, naatriumtsitraatdihüdraat, poloksameer 188 Lisateavet vt pakendi infolehest.
4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Süstelahuse pulber ja lahusti
1 pulbriviaal, 1 klaasviaal 2,5 ml süsteveega, 1 ülekandeseade, 1 libliknõel, 1 ühekordselt kasutatav süstal, 2 alkoholiga puhastuslappi
5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Intravenoosne pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA
KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
8. KÕLBLIKKUSAEG
9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda. Hoida viaal originaalpakendis valguse eest kaitstult. Võib hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C) ühekordse kuni 1-kuulise perioodi vältel.
Külmkapist välja võetud:_________________
10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST
TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Rootsi
12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/1/14/936/010
13. PARTII NUMBER
14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
15. KASUTUSJUHEND
16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Nuwiq 500
17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood
Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED
PC SN NN
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
PULBRIVIAAL
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)
Nuwiq 500 RÜ süstelahuse pulber alfasimoktokog (rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor) Intravenoosne pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
2. MANUSTAMISVIIS
3. KÕLBLIKKUSAEG
4. PARTII NUMBER
5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI
6. MUU
Octapharma-Logo
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Nuwiq 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti alfasimoktokog (rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor)
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
1 pulbriviaal sisaldab 1000 RÜ alfasimoktokogi (400 RÜ/ml pärast manustamiskõlblikuks muutmist).
3. ABIAINED
Abiained: sahharoos, naatriumkloriid, kaltsiumkloriiddihüdraat, arginiinvesinikkloriid, naatriumtsitraatdihüdraat, poloksameer 188 Lisateavet vt pakendi infolehest.
4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Süstelahuse pulber ja lahusti
1 pulbriviaal, 1 klaasviaal 2,5 ml süsteveega, 1 ülekandeseade, 1 libliknõel, 1 ühekordselt kasutatav süstal, 2 alkoholiga puhastuslappi
5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Intravenoosne pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA
KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
8. KÕLBLIKKUSAEG
9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda. Hoida viaal originaalpakendis valguse eest kaitstult. Võib hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C) ühekordse kuni 1-kuulise perioodi vältel.
Külmkapist välja võetud:_________________
10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST
TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Rootsi
12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/1/14/936/011
13. PARTII NUMBER
14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
15. KASUTUSJUHEND
16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Nuwiq 1000
17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood
Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED
PC SN NN
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
PULBRIVIAAL
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)
Nuwiq 1000 RÜ süstelahuse pulber alfasimoktokog (rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor) Intravenoosne pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
2. MANUSTAMISVIIS
3. KÕLBLIKKUSAEG
4. PARTII NUMBER
5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI
6. MUU
Octapharma-Logo
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Nuwiq 1500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti alfasimoktokog (rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor)
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
1 pulbriviaal sisaldab 1500 RÜ alfasimoktokogi (600 RÜ/ml pärast manustamiskõlblikuks muutmist).
3. ABIAINED
Abiained: sahharoos, naatriumkloriid, kaltsiumkloriiddihüdraat, arginiinvesinikkloriid, naatriumtsitraatdihüdraat, poloksameer 188 Lisateavet vt pakendi infolehest.
4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Süstelahuse pulber ja lahusti
1 pulbriviaal, 1 klaasviaal 2,5 ml süsteveega, 1 ülekandeseade, 1 libliknõel, 1 ühekordselt kasutatav süstal, 2 alkoholiga puhastuslappi
5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Intravenoosne pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA
KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
8. KÕLBLIKKUSAEG
9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda. Hoida viaal originaalpakendis valguse eest kaitstult. Võib hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C) ühekordse kuni 1-kuulise perioodi vältel.
Külmkapist välja võetud:_________________
10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST
TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Rootsi
12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/1/14/936/012
13. PARTII NUMBER
14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
15. KASUTUSJUHEND
16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Nuwiq 1500
17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood
Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED
PC SN NN
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
PULBRIVIAAL
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)
Nuwiq 1500 RÜ süstelahuse pulber alfasimoktokog (rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor) Intravenoosne pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
2. MANUSTAMISVIIS
3. KÕLBLIKKUSAEG
4. PARTII NUMBER
5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI
6. MUU
Octapharma-Logo
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Nuwiq 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti alfasimoktokog (rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor)
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
1 pulbriviaal sisaldab 2000 RÜ alfasimoktokogi (800 RÜ/ml pärast manustamiskõlblikuks muutmist).
3. ABIAINED
Abiained: sahharoos, naatriumkloriid, kaltsiumkloriiddihüdraat, arginiinvesinikkloriid, naatriumtsitraatdihüdraat, poloksameer 188 Lisateavet vt pakendi infolehest.
4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Süstelahuse pulber ja lahusti
1 pulbriviaal, 1 klaasviaal 2,5 ml süsteveega, 1 ülekandeseade, 1 libliknõel, 1 ühekordselt kasutatav süstal, 2 alkoholiga puhastuslappi
5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Intravenoosne pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA
KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
8. KÕLBLIKKUSAEG
9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda. Hoida viaal originaalpakendis valguse eest kaitstult. Võib hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C) ühekordse kuni 1-kuulise perioodi vältel.
Külmkapist välja võetud:_________________
10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST
TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Rootsi
12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/1/14/936/013
13. PARTII NUMBER
14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
15. KASUTUSJUHEND
16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Nuwiq 2000
17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood
Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED
PC SN NN
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
PULBRIVIAAL
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)
Nuwiq 2000 RÜ süstelahuse pulber alfasimoktokog (rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor) Intravenoosne pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
2. MANUSTAMISVIIS
3. KÕLBLIKKUSAEG
4. PARTII NUMBER
5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI
6. MUU
Octapharma-Logo
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Nuwiq 2500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti alfasimoktokog (rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor)
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
1 pulbriviaal sisaldab 2500 RÜ alfasimoktokogi (1000 RÜ/ml pärast manustamiskõlblikuks muutmist).
3. ABIAINED
Abiained: sahharoos, naatriumkloriid, kaltsiumkloriiddihüdraat, arginiinvesinikkloriid, naatriumtsitraatdihüdraat, poloksameer 188 Lisateavet vt pakendi infolehest.
4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Süstelahuse pulber ja lahusti
1 pulbriviaal, 1 klaasviaal 2,5 ml süsteveega, 1 ülekandeseade, 1 libliknõel, 1 ühekordselt kasutatav süstal, 2 alkoholiga puhastuslappi
5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Intravenoosne pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA
KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
8. KÕLBLIKKUSAEG
9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda. Hoida viaal originaalpakendis valguse eest kaitstult.
Võib hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C) ühekordse kuni 1-kuulise perioodi vältel. Külmkapist välja võetud:_________________
10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST
TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Rootsi
12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/1/14/936/014
13. PARTII NUMBER
14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
15. KASUTUSJUHEND
16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Nuwiq 2500
17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood
Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED
PC SN NN
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
PULBRIVIAAL
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)
Nuwiq 2500 RÜ süstelahuse pulber alfasimoktokog (rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor) Intravenoosne pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
2. MANUSTAMISVIIS
3. KÕLBLIKKUSAEG
4. PARTII NUMBER
5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI
6. MUU
Octapharma-Logo
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Nuwiq 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti alfasimoktokog (rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor)
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
1 pulbriviaal sisaldab 3000 RÜ alfasimoktokogi (1200 RÜ/ml pärast manustamiskõlblikuks muutmist).
3. ABIAINED
Abiained: sahharoos, naatriumkloriid, kaltsiumkloriiddihüdraat, arginiinvesinikkloriid, naatriumtsitraatdihüdraat, poloksameer 188 Lisateavet vt pakendi infolehest.
4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Süstelahuse pulber ja lahusti
1 pulbriviaal, 1 klaasviaal 2,5 ml süsteveega, 1 ülekandeseade, 1 libliknõel, 1 ühekordselt kasutatav süstal, 2 alkoholiga puhastuslappi
5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Intravenoosne pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA
KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
8. KÕLBLIKKUSAEG
9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda. Hoida viaal originaalpakendis valguse eest kaitstult.
Võib hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C) ühekordse kuni 1-kuulise perioodi vältel. Külmkapist välja võetud:_________________
10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST
TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Rootsi
12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/1/14/936/015
13. PARTII NUMBER
14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
15. KASUTUSJUHEND
16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Nuwiq 3000
17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood
Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED
PC SN NN
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
PULBRIVIAAL
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)
Nuwiq 3000 RÜ süstelahuse pulber alfasimoktokog (rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor) Intravenoosne pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
2. MANUSTAMISVIIS
3. KÕLBLIKKUSAEG
4. PARTII NUMBER
5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI
6. MUU
Octapharma-Logo
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Nuwiq 4000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti alfasimoktokog (rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor)
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
1 pulbriviaal sisaldab 4000 RÜ alfasimoktokogi (1600 RÜ/ml pärast manustamiskõlblikuks muutmist).
3. ABIAINED
Abiained: sahharoos, naatriumkloriid, kaltsiumkloriiddihüdraat, arginiinvesinikkloriid, naatriumtsitraatdihüdraat, poloksameer 188 Lisateavet vt pakendi infolehest.
4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Süstelahuse pulber ja lahusti
1 pulbriviaal, 1 klaasviaal 2,5 ml süsteveega, 1 ülekandeseade, 1 libliknõel, 1 ühekordselt kasutatav süstal, 2 alkoholiga puhastuslappi
5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Intravenoosne pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA
KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
8. KÕLBLIKKUSAEG
9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda. Hoida viaal originaalpakendis valguse eest kaitstult.
Võib hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C) ühekordse kuni 1-kuulise perioodi vältel. Külmkapist välja võetud:_________________
10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST
TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Rootsi
12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/1/14/936/016
13. PARTII NUMBER
14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
15. KASUTUSJUHEND
16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Nuwiq 4000
17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood
Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED
PC SN NN
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
PULBRIVIAAL
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)
Nuwiq 4000 RÜ süstelahuse pulber alfasimoktokog (rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor) Intravenoosne pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
2. MANUSTAMISVIIS
3. KÕLBLIKKUSAEG
4. PARTII NUMBER
5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI
6. MUU
Octapharma-Logo
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
KLAASVIAAL 2,5 ML SÜSTEVEEGA
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)
Nuwiq lahusti Süstevesi
2. MANUSTAMISVIIS
3. KÕLBLIKKUSAEG
4. PARTII NUMBER
5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI
2,5 ml