Pakendi infoleht: teave patsiendile

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on OBIZUR ja milleks seda kasutatakse

OBIZUR sisaldab toimeainena alfasusoktokogi, antihemofiilset VIII faktorit (sea aminohappelise järjestusega). VIII faktor on vajalik vere hüübimiseks ja verejooksude peatamiseks. Patsientidel, kellel on omandatud hemofiilia, ei toimi VIII faktor õigesti, kuna patsiendil on tekkinud tema enda VIII faktori vastased antikehad, mis neutraliseerivad vere hüübimisfaktorit.

OBIZUR'i kasutatakse verejooksuepisoodide raviks täiskasvanutel, kes põevad omandatud hemofiiliat (veritsushaigus, mille põhjuseks on VIII faktori aktiivsuse puudumine tekkinud antikehade tõttu). Nende antikehade neutraliseeriv toime OBIZUR’i suhtes on väiksem kui inimese VIII faktori suhtes.

OBIZUR taastab VIII faktori puuduva aktiivsuse ja aitab verel verejooksukohas hüübida.

2. Mida on vaja teada enne OBIZUR’i kasutamist

Ravim on mõeldud ainult haiglas kasutamiseks. Vajalik on patsiendi verejooksu kliiniline jälgimine.

OBIZUR’i ei tohi teile manustada

• kui olete alfasusoktokogi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui olete hamstri valkude (neid võib sattuda tootmisprotsessi käigus väga väikeses koguses OBIZUR’i) suhtes allergiline.
• kui teil on inhibiitoritega kaasasündinud A-hemofiilia.

Kui te ei ole kindel, pidage enne, kui teile seda ravimit manustatakse, nõu oma arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne, kui teile OBIZUR’i manustatakse, pidage nõu oma arstiga.

Ülitundlikkus On harvaesinev võimalus, et teil tekib OBIZUR’i suhtes allergiline reaktsioon. Peate olema teadlik allergiliste reaktsioonide varajastest sümptomitest (teavet sümptomite kohta: vt lõik 4). Kui ilmneb mõni nendest sümptomitest, tuleb süstimine peatada. Rasked sümptomid, nagu hingamisraskus ja (peaaegu) minestamine, vajavad haiglas erakorralist ravi.

Inhibiitorid Teie arst võib kontrollida, kas teil on sea VIII faktori suhtes inhibeerivaid antikehi ja jälgida nende antikehade sisalduse suurenemist. Arst kontrollib VIII faktori hulka teie veres veendumaks, et teile manustataks piisavalt faktor VIII. Arst kontrollib ka seda, kas verejooks allub piisavalt ravile.

Kardiovaskulaarsed sündmused Rääkige oma arstiga, kui teil praegu on või on varem esinenud südameveresoonkonna haigusi või kui teil on teadaolev tromboosirisk (normaalses veresoonkonnas tekkivate verehüüvete põhjustatud haigused), kuna trombemboolsete haiguste tekkevõimalust vere kõrge ja püsiva VIII faktori taseme korral ei saa välistada.

Lapsed ja noorukid OBIZUR’i kasutamise kohta lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta andmed puuduvad.

Muud ravimid ja OBIZUR Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. OBIZUR'i koostoimed teiste ravimitega ei ole teada.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine OBIZUR’il ei ole toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

OBIZUR sisaldab naatriumi Ravim sisaldab 4,6 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes milliliitris. See on võrdne 0,23%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel. Ühe annuse kohta tuleb manustada mitu viaali. Rääkige arstiga, kui olete naatriumi tarbimist piiraval dieedil.

OBIZUR sisaldab polüsorbaat 80 Ravim sisaldab kuni 0,05 mg polüsorbaat 80 1 ml manustamiskõlblikuks muudetud lahuse kohta, mis vastab kontsentratsioonile 0,05 mg/ml. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid.

3. Kuidas OBIZUR’i kasutada

Ravi OBIZUR’iga viiakse läbi hemofiiliat (veritsushaigusi) põdevate patsientide ravis kogenud arsti juhendamisel.

Arst arvutab välja OBIZUR’i annuse (ühikutes või Ü-des) olenevalt teie seisundist ja kehakaalust. Manustamise sagedus ja kestus sõltuvad sellest, kui hästi OBIZUR teie jaoks toimib. Tavaliselt on asendusravi OBIZUR’iga ajutine ravi, kuni verejooks taandub või teie enda VIII faktori vastased antikehad on hävitatud.

OBIZUR’i ravi ajal jälgib arst teie antikehade sisaldust.

Soovitatav esimene annus on 200 Ü/kg kehakaalu kohta, manustatuna intravenoosse süstena.

Arst mõõdab regulaarselt teie VIII faktori aktiivsust, et määrata OBIZUR’i järgmine annus ja manustamise sagedus.

Verejooks reageerib tavaliselt ravimile esimese 24 tunni jooksul. Arst võib OBIZUR’i annust ja ravi kestust muuta, kuniks verejooks on peatunud. Kogu valmistatud OBIZUR’i lahus tuleb manustada kiirusega 1 kuni 2 ml minutis.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Raskete ja ootamatute allergiliste reaktsioonide ilmnemisel tuleb süstimine kohe katkestada. Peate otsekohe oma arstiga ühendust võtma, kui teil on mõni järgmistest varajastest sümptomitest:

• huulte ja keele turse;
• põletus- ja kipitustunne süstekohal;
• külmavärinad, punetus;
• lööve, üldine sügelus;
• peavalu, madal vererõhk;
• letargia, iiveldus, rahutus;
• kiire pulss, pitsitustunne rinnus;
• kihelus, oksendamine;
• hingeldus.

Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui 1 inimesel 10-st)

• ravimivastaste antikehade teke ja olemasolevate antikehade sisalduse suurenemine, mille tagajärjel tekib efektiivsuse puudumine koos jätkuva verejooksuga.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas OBIZUR’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, viaalil ja süstlil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C…8 °C). Mitte lasta külmuda.

Kasutage manustamiskõlblikuks muudetud lahust kohe või kuni 3 tunni jooksul pärast pulbri täielikku lahustumist.

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist peab lahus olema selge ja värvitu. Ärge manustage preparaati, kui täheldate selles tahkeid osakesi või värvuse muutust.

Kuna seda ravimit kasutatakse haiglaravil viibimisel, siis vastutab haiglapersonal ravimi nõuetekohase säilitamise eest enne kasutamist ja kasutamise ajal ning nõuetekohase kõrvaldamise eest.

Nimi ja partii number On rangelt soovitatav, et meditsiinitöötaja paneb iga kord OBIZUR’i manustamisel ravimi nime ja partii numbri kirja, et ravi ja ravimipartiid oleks võimalik seostada.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida OBIZUR sisaldab

• Toimeaine on alfasusoktokog (hemofiiliavastane faktor VIII (sea genoomi järjestus), mis on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogiaga). Iga pulbriviaal sisaldab 500 Ü alfasusoktokogi.
• Teised pulbri koostisosad on polüsorbaat 80 (E433) (vt lõik 2 „OBIZUR sisaldab polüsorbaat 80“), naatriumkloriid (vt lõik 2 „OBIZUR sisaldab naatriumi“), kaltsiumkloriiddihüdraat (E509), sahharoos, trometamool, trometamoolvesinikkloriid ja naatriumtsitraat (E331).
• Lahustiks on 1 ml süstevett.

Kuidas OBIZUR välja näeb ja pakendi sisu Üks pakend sisaldab 1, 5 või 10 järgmist komponenti:

• OBIZUR 500 Ü valge pulber klaasist viaalis, millel on õhukese fluoropolümeerikattega butüülkummist punnkork ja eemaldatav kate;
• 1 ml süsteveega klaasist süstel, millel on bromobutüülkummist punnkork, mis on kontaktpinnal õhukese fluoropolümeerikattega, bromobutüülkummiotsik ja Luer-lock adapter;
• sisemise plastogaga vedeliku ülekandevahend.

Müügiloa hoidja Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67 1221 Viin Austria

Tootja Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67 1221 Viin Austria

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: België/Belgique/Belgien Lietuva Takeda Belgium NV Takeda, UAB Tél/Tel: +32 2 464 06 11 Tel: +370 521 09 070 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

България Luxembourg/Luxemburg Такеда България ЕООД Takeda Belgium NV Тел.: +359 2 958 27 36 Tél/Tel: +32 2 464 06 11 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Česká republika Magyarország Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft. Tel: +420 234 722 722 Tel.: +36 1 270 7030 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Danmark Malta Takeda Pharma A/S Τakeda HELLAS S.A. Tlf.: +45 46 77 10 10 Tel: +30 210 6387800 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Deutschland Nederland Takeda GmbH Takeda Nederland B.V. Tel: +49 (0)800 825 3325 Tel: +31 20 203 5492 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Eesti Norge Takeda Pharma OÜ Takeda AS Tel: +372 6177 669 Tlf: +47 800 800 30 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ελλάδα Österreich Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tηλ: +30 210 6387800 Tel: +43 (0) 800-20 80 50 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

España Polska Takeda Farmacéutica España, S.A. Takeda Pharma Sp. z o.o. Tel: +34 917 90 42 22 Tel.: +48223062447 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

France Portugal Takeda France SAS Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tél: + 33 1 40 67 33 00 Tel: + 351 21 120 1457 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Hrvatska România Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +385 1 377 88 96 Tel: +40 21 335 03 91 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ireland Slovenija Takeda Products Ireland Ltd Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o. Tel: 1800 937 970 Tel: + 386 (0) 59 082 480 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ísland Slovenská republika Vistor ehf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 (2) 20 602 600 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Italia Suomi/Finland Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy Tel: +39 06 502601 Puh/Tel: 0800 774 051 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Κύπρος Sverige Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma AB Τηλ: +30 210 6387800 Tel: 020 795 079 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Latvija Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840082 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud

Ravim on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel. See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ei ole olnud võimalik saada selle ravimi kohta täielikku teavet. Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal läbi ravimi kohta saadud kogu uue teabe ja vajadusel ajakohastatakse seda infolehte.

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

ETTEVALMISTAMISE JA MANUSTAMISE JUHEND

Ettevalmistamine

Enne lahuse manustamiskõlblikuks muutmist vajate:  väljaarvutatud koguses pulbriviaale;  samas koguses 1 ml lahustiga süstleid ja steriilseid viaaliadaptreid;  alkoholiga immutatud vatitampoone;  suurt steriilset süstalt, mis mahutab lõplikku kogust manustamiskõlblikuks muudetud preparaati.

Allpool kirjeldatud protseduurid on OBIZUR'i üldised ettevalmistamise ja manustamiskõlblikuks muutmise juhised. Järgige järgmisi lahuse manustamiskõlblikuks muutmise juhiseid iga manustamiskõlblikuks muudetava pulbriviaali puhul.

Manustamiskõlblikuks muutmine

Kasutage lahuse manustamiskõlblikuks muutmise protseduuri käigus aseptilist tehnikat.

1. Laske OBIZUR’i pulbriviaalil ja lahustiga süstlil toatemperatuurini soojeneda. 2. Eemaldage OBIZUR'i pulbriviaalilt plastist kate (joonis A). 3. Pühkige kummist punnkorki alkoholiga immutatud vatitampooniga (ei ole kaasas) ja laske korgil enne kasutamist kuivada. 4. Tõmmake viaaliadaptri pakendilt kate ära (joonis B). Ärge puudutage viaaliadaptri keskosas olevat Luer-lock otsa. Ärge võtke viaaliadaptrit pakendist välja. 5. Asetage viaaliadaptri pakend puhtale pinnale, nii et Luer-lock on üles suunatud. 6. Tõmmake lahustiga süstli kaitsekork lahti (joonis C). 7. Hoidke viaaliadaptri pakendit tugevalt ja ühendage lahustiga süstel viaaliadaptriga, surudes süstla otsa viaaliadaptri keskosas olevale Luer-lock’ile ja keerates seda päripäeva, kuni süstal on kindlalt paigas. Ärge liigselt keerake (joonis D). 8. Eemaldage plastist pakend (joonis E). 9. Asetage OBIZUR’i pulbriviaal puhtale, tasasele ja kõvale pinnale. Asetage viaaliadapter OBIZUR’i pulbriviaali kohale ja lükake viaaliadaptri filteroga tugevasti läbi OBIZUR’i pulbriviaali kummist ringi keskosa, kuni läbipaistev plastist kork fikseerub klõpsuga viaalile (joonis F). 10. Suruge kolbi aeglaselt alla, et süstida kogu lahusti süstlast OBIZUR’i pulbriviaali. 11. Keerutage OBIZUR’i pulbriviaali õrnalt (ringikujuliselt) ilma süstalt eemaldamata, kuni kogu pulber on täielikult lahustunud / lahus on manustamiskõlblik (joonis G). Manustamiskõlblikuks muudetud lahust tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida, veendumaks, et selles poleks tahkeid osakesi. Kui täheldate lahuses tahkeid osakesi või selle värv on muutunud, ärge lahust kasutage. 12. Hoidke ühe käega pulbriviaali ja viaaliadaptrit ning võtke teise käega kindlalt kinni süstli silindrist ja keerake lahustiga süstal vastupäeva viaaliadaptri küljest lahti (joonis H). 13. Kasutage OBIZUR’i kohe või 3 tunni jooksul pärast manustamiskõlblikuks muutmist, kui seda säilitatakse toatemperatuuril.

Joonis A Joonis B Joonis C Joonis D

Joonis E Joonis F Joonis G Joonis H

Manustamine

Ainult intravenoosseks süstimiseks.

 Kontrollige manustamiskõlblikuks muudetud OBIZUR’i lahust enne manustamist visuaalselt tahkete osakeste ja värvuse muutuse suhtes. Lahus peab olema selge ja värvitu. Ärge manustage preparaati, kui täheldate selles tahkeid osakesi või värvuse muutust.  Ärge manustage OBIZUR’i teiste süstitavate ravimpreparaatidega samas voolikus või konteineris.

Manustage ravimit, kasutades aseptilist tehnikat järgmise protseduuri kohaselt. 1. Kui kõik viaalid on manustamiskõlblikuks muudetud, ühendage suur süstal viaaliadaptriga, surudes süstla otsa õrnalt viaaliadaptri keskosas olevale Luer-lock’ile ja keerates päripäeva, kuni süstal on kindlalt paigas. 2. Keerake viaal teistpidi, suruge süstlas olev õhk viaali ja tõmmake manustamiskõlblikuks muudetud OBIZUR süstlasse (joonis I). 3. Keerake suur süstal vastupäeva viaaliadaptri küljest lahti ja korrake seda toimingut kõigi manustamiskõlblikuks muudetud OBIZUR’i viaalide puhul, kuni kogu manustatav maht on saavutatud. 4. Manustage manustamiskõlblikuks muudetud OBIZUR’i intravenoosselt kiirusega 1...2 ml minutis.

Patsiendile vajalik OBIZUR’i esimene annus arvutatakse välja järgmise valemi abil: esimene annus (Ü/kg)  ravimi tugevus (Ü/viaal) × kehakaal (kg) = viaalide arv

Nt 70 kg kaaluva patsiendi esimese annuse jaoks vajalike viaalide arvu arvutatakse järgmiselt:

Annustamine

Soovitatav esimene annus on 200 Ü/kg kehakaalu kohta, manustatuna süstena.

Verejooksu tüüp Sihtmärgiks oleva Esimene Järgnev annus Järgneva annuse Kerge kuni mõõdukas Tiitrige Manustage annust pindmisest lihaste/ järgnevaid iga 4 kuni 12 tunni mitteneurovaskulaarsest annuseid tagant. kahjustusest tingitud olenevalt Manustamise verejooks ja liigeste kliinilisest sagedust võib verejooks ravivastusest, kohandada Ulatuslik mõõdukas 200 et säilitada olenevalt kuni raske VIII faktori kliinilisest intramuskulaarne, aktiivsuse ravivastusest retroperitoneaalne, > 80% madalaim ja mõõdetud gastrointestinaalne, eesmärkväärtus VIII faktori intrakraniaalne aktiivsusest verejooks