ATC Kood: S01GX09

Toimeaine: olopatadiin

Tootja: Unimed Pharma spol. s r.o.

Artikli sisukord

Näidustus: Sesoonse allergilise konjunktiviidi silmanähtude ja -sümptomite ravi täiskasvanutel, noorukitel vanuses 12 18 aastat ja lastel vanuses 3 12 aastat.

silmatilgad, lahus (1mg 1ml)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Olopatadine UNIMED PHARMA 1 mg/ml silmatilgad, lahus

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime

võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Olopatadine UNIMED PHARMA ja milleks seda kasutatakse

Olopatadine UNIMED PHARMA´t kasutatakse sesoonse allergilise konjunktiviidi nähtude ja sümptomite raviks.

Allergiline konjunktiviit. Mõned ained (allergeenid) nagu õietolm, kodutolm või loomakarvad võivad põhjustada allergilisi reaktsioone, mille tulemuseks on silmade sügelemine, punetus ja turse silma eesmisel osal.

Olopatadine UNIMED PHARMA on ravim silma allergiliste seisundite raviks. Ravim vähendab allergiliste reaktsioonide intensiivsust.

Olopatadine UNIMED PHARMA on näidustatud täiskasvanutele, noorukitele vanuses 12 kuni 18 aastat ja lastele vanuses 3 kuni 12 aastat. Olopatadine UNIMED PHARMA on steriilne lahus, mis ei sisalda säilitusainet.

2. Mida on vaja teada enne Olopatadine UNIMED PHARMA kasutamist

Olopatadine UNIMED PHARMA´t ei tohi kasutada

kui olete olopatadiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Olopatadine UNIMED PHARMA kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Rääkige oma arstiga, kui ravi ajal Olopatadine UNIMED PHARMA’ga tekib silmaärritus, silmavalu, silma punetus või muutused nägemises või kui teie seisund halveneb.

Patsiendid, kellel on ülitundlikkus hõbeda suhtes, ei tohi seda ravimit kasutada, kuna annustatavad tilgad võivad sisaldada konteinerist pärit hõbedaosakesi.

Kontaktläätsede kandjad

Kui kannate kontaktläätsi, siis tuleb need enne silmatilkade manustamist silmast eemaldada ning oodata vähemalt 15 minutit, enne kui kontaktläätsed tagasi panna.

Lapsed Ärge kasutage Olopatadine UNIMED PHARMA´t alla 3-aastastel lastel. Ärge manustage seda ravimit alla 3-aastastele lastele, sest puuduvad andmed, mis tõendaksid, et see ravim toimib ja on ohutu alla 3- aastastele lastele.

Muud ravimid ja Olopatadine UNIMED PHARMA Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Kui te kasutate teisi silmatilku või silmasalvi, siis jätke kõigi ravimite manustamise vahele vähemalt 5 minutit. Silmasalv manustatakse viimasena.

Olopatadine UNIMED PHARMA toidu ja joogiga Kuna ravim on silmalahus, siis ei ole seost toidu ja joogiga.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Ärge kasutage Olopatadine UNIMED PHARMA´t kui olete rase või kui toidate last rinnaga; enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Võib juhtuda, et teie nägemine on vahetult pärast Olopatadine UNIMED PHARMA silma tilgutamist häiritud. Ärge juhtige liiklusvahendit ega töötage masinatega kuni nägemine on selge.

Olopatadine UNIMED PHARMA sisaldab fosfaatpuhvreid Ravim sisaldab 2,991 mg dinaatriumfosfaatdodekahüdraati 1 ml-s lahuses (vastab 0,80 mg-le fosfaadile 1 ml-s lahuses). Kui teil esineb silma eesmises läbipaistvas osas (sarvkest) tõsine vigastus, võivad fosfaadid väga harva põhjustada sarvkestal häguseid koldeid raviaegse kaltsiumi ladestumise tõttu.

3. Kuidas kasutada Olopatadine UNIMED PHARMA´t

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on üks tilk ühte või mõlemasse silma kaks korda päevas – hommikul ja õhtul.

Selline kasutamisviis kehtib juhul, kui teie arst ei ole määranud teisiti. Tilgutage Olopatadine UNIMED PHARMA´t mõlemasse silma vaid juhul, kui teie arst on nii määranud. Kasutage ravimit niikaua, kui teie arst on määranud.

Olopatadine UNIMED PHARMA´t tohib kasutada ainult silmatilkadena.

Kasutusjuhend 1. Peske käed ja istuge või seiske mugavalt. 2. Keerake pudelilt kork. Kui äratõmmatav avamiskindel rõngas on peale korgi eemaldamist lahti, eemaldage see enne ravimi kasutamist.

3. Hoidke pudelit pöidla ja teise sõrme vahel suunaga allapoole. 4. Painutage pea taha. Tõmmake õrnalt sõrmega kahjustatud silma alalaug eemale.

5.Asetage tilguti otsik silma lähedale, nii et see ei puudutaks silma ega silma ümbritsevat ala. 6. Pigistage õrnalt pudelit, nii et väljutate ainult ühe tilga ravimit silma, seejärel vabastage alumine laug. Pange tähele, et pigistamise ja tilga väljumise vahel võib olla paarisekundiline vahe. Ärge pigistage pudelit liiga kõvasti.

7. Vajutage sõrmega nina poolt kahjustatud silma nurgale. Hoidke 1 minut, samal ajal silma kinni hoides.

8. Korrake sama tegevust teisel silmal, kui arst on nii ütelnud.

9. Pärast kasutamist raputage pudelit suunaga alla, ilma tilguti otsa katsumata, et eemaldada otsikult jääkvedelik. See on vajalik, et kindlustada silmatilkade steriilsus ja tagada järgmise tilga lihtsam väljutamine järgmisel kasutuskorral.

10. Sulgege pudel kindlalt korgiga kohe pärast ravimi kasutamist.

Kui te kasutate Olopatadine UNIMED PHARMA´t rohkem, kui ette nähtud Loputage lahus silmast sooja veega välja. Ärge tilgutage ravimit silma enne kui järgmise tilgutamise aeg on käes.

Kui te unustate Olopatadine UNIMED PHARMA´t kasutada Tilgutage üks tilk niipea kui see teile meenub ja siis jätkake vastavalt regulaarselt tavapärast annustamist. Kui on siiski juba peaaegu käes aeg manustada järgmine annus, siis jätke vahelejäänud annus manustamata ja jätkake oma tavapärase raviskeemiga. Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.

Kui te lõpetate Olopatadine UNIMED PHARMA kasutamise Ärge lõpetage selle ravimi kasutamist, kui te ei ole arstiga nõu pidanud.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Selle ravimi kasutamisel on esinenud järgmisi kõrvaltoimeid:

Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10st Silma kõrvaltoimed: silmavalu, silmaärritus, silmade kuivus, tundehäired silmades, ebamugavustunne silmas. Üldised kõrvaltoimed: Peavalu, väsimus, ninakuivus, halb maitse suus.

Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100st Silma kõrvaltoimed: hägustunud nägemine, nägemisteravuse langus, nägemishäired, sarvkesta kahjustused, silma pindmise kihi põletik koos pinnakahjustustega või ilma, silma sidekesta põletik või infektsioon, eritis silmast, tundlikkus valguse suhtes, pisaraerituse suurenemine, silma sügelemine, silmapunetus, silmalau muutused, sügelemine, punetus, turse või silmalau ketendus. Üldised kõrvaltoimed: tundlikkuse häired või vähenemine, pearinglus, nohu, nahakuivus, nahapõletik.

Teadmata: esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata Silma kõrvaltoimed: silmade paistetus, sarvkesta turse, muutused pupilli suuruses. Üldised kõrvaltoimed: hingeldus, allergiasümptomite ägenemine, näoturse, unisus, üldine nõrkus, iiveldus, oksendamine, põskkoopapõletik, nahapunetus ja nahasügelus. Kui teil esineb silma eesmises läbipaistvas osas (sarvkest) tõsine vigastus, võivad fosfaadid väga harva põhjustada sarvkestal häguseid koldeid raviaegse kaltsiumi ladestumise tõttu.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Olopatadine UNIMED PHARMA´t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida temperatuuril kuni 25°C. Mitte hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudeli sildil ja karbil pärast „EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate enne uue pudeliga alustamist, et keeratava korgi ja pudelikaela ümber olev plastikrõngas puudub või on katki. Sel juhul tagastage ravim apteeki. Pärast esmast avamist kasutage 8 nädala jooksul. Pärast kasutamist sulgege pudel kohe.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Olopatadine UNIMED PHARMA sisaldab

Toimeaine on 1 mg olopatadiini 1 ml-s lahuses (vastab 1,11 mg-le olopatadiinvesinikkloriidile). Üks tilk lahust sisaldab 30 mikrogrammi olopatadiini (vastab 33,3 mikrogrammile olopatadiinvesinikkloriidile).
Teised koostisosad on naatriumkloriid, dinaatriumfosfaatdodekahüdraat (E339), vesinikkloriidhape /naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks), süstevesi.

Kuidas Olopatadine UNIMED PHARMA välja näeb ja pakendi sisu

Olopatadine UNIMED PHARMA on selge ja värvitu vedelik (lahus), mis ei sisalda säilitusainet. Pakend sisaldab 1 x 5 ml, 1 x 10 ml või 3 x 5 ml polüetüleenist Novelia tilgutiga pudelit, mis on keeratava polüetüleenist korgiga ja varustatud turvarõngaga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja UNIMED PHARMA, spol. s r.o. Oriešková 11, 821 05, Bratislava, Slovakkia

Tootja UNIMED PHARMA, spol. s r.o. Račianska 155, 831 53, Bratislava, Slovakkia See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Bulgaaria Олопатадин УНИМЕД ФАРМА 1 mg/ml kапки за очи, разтвор Tšehhi Vabariik Olopatadine UNIMED PHARMA Eesti Olopatadine UNIMED PHARMA Horvaatia Olopatadin UNIMED PHARMA 1 mg/ml kapi za oko, otopina Läti Olopatadine UNIMED PHARMA 1 mg/ml acu pilieni, šķīdums Leedu Olopatadine UNIMED PHARMA 1 mg/ml akių lašai (tirpalas) Ungari Olopatadine UNIMED PHARMA 1 mg/ml oldatos szemcsepp Poola Alergoftin Austria Olopatadin UNIMED PHARMA 1 mg/ml Augentropfen, Lösung Rumeenia Olopatadină UNIMED PHARMA 1 mg/ml picături oftalmice, soluţie Slovakkia Olopatadine UNIMED PHARMA 1 mg/ml očné roztokové kvapky Sloveenia Olopatadin UNIMED PHARMA kapljice za oko, raztopina

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. UNIMED PHARMA spol. s.r.o. Eesti Filiaal See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2026.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Olopatadine UNIMED PHARMA 1 mg/ml silmatilgad, lahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml lahust sisaldab 1 mg olopatadiini (vastab 1,11 mg olopatadiinvesinikkloriidile). Üks tilk lahust sisaldab 30 mikrogrammi olopatadiini (vastab 33,3 mikrogrammile olopatadiinvesinikkloriidile).

INN. Olopatadinum.

Teadaolevat toimet omavad abiained: dinaatriumfosfaatdodekahüdraat (E339) 2,991 mg/ml (vastab 0,80 mg fosfaadile 1 ml lahuses).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Silmatilgad, lahus (silmatilgad).

Selge, värvitu lahus, praktiliselt nähtavate osakesteta, mille pH on vahemikus 6,5…7,5 ja osmolaalsus 280…320 mOsm/kg.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Sesoonse allergilise konjunktiviidi silmanähtude ja -sümptomite ravi.

Olopatadine UNIMED PHARMA on näidustatud täiskasvanutele, noorukitele vanuses 12…18 aastat ja lastele vanuses 3…12 aastat.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Annuseks on üks tilk Olopatadine UNIMED PHARMA´t manustatuna haige(te) silma(de) konjunktivaalkotti kaks korda päevas 8-tunnise intervalliga. Vajadusel võib ravi jätkata nelja kuu jooksul.

Eakad Annuse kohandamine ei ole vajalik.

Lapsed Olopatadine UNIMED PHARMA´t võib kasutada laste (3-aastased ja vanemad) raviks samas annuses nagu täiskasvanutelgi. Olopatadiini ohutus ja efektiivsus alla 3-aastastel lastel ei ole tõestatud. Andmed puuduvad.

Maksa- ja neerukahjustus Neeru- või maksahaigusega patsientidel ei ole olopatadiini toimet silmatilkadena uuritud. Siiski ei ole annuse kohandamine maksa- või neerukahjustusega patsientidel eeldatavalt vajalik (vt lõik 5.2).

Manustamisviis Ainult okulaarne.

Patsient eemaldab pudelilt keeratava korgi ja kui avamiskindel rõngas on lahti, eemaldab ka selle enne kasutamist. Silmatilkade manustamisel kallutab patsient veidi pead, keerab pudeli tagurpidi ja pudelit pigistades tilgutab ettenähtud arvu tilku alumisse konjunktivaalkotti. Tilguti ja lahuse saastumise vältimiseks tuleb jälgida, et pudeli tilgutiots ei satuks kontakti silmalaugude, ümbritsevate alade või teiste pindadega. Kasutamiskordade vahel peab pudel olema tihedalt korgiga suletud ja vertikaalses asendis.

Samaaegse ravi korral teiste lokaalsete silmaravimitega peab ravimite järjestikuse silmatilgutamise vahe olema viis minutit. Silmasalv manustatakse viimasena.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Olopatadine UNIMED PHARMA on antiallergilise/antihistamiinse toimega aine. Vaatamata paiksele manustamisele imendub ravim süsteemselt. Tõsiste reaktsioonide või ülitundlikkuse tekkimisel tuleb ravi katkestada.

Kui ilmnevad silma kõrvaltoimed, nagu silma ärritus, valu, punetus või nägemise muutus või kui patsiendi seisund halveneb, tuleb kaaluda ravi katkestamist ja rakendada uut ravi.

Patsiendid, kelle anamneesis on ülitundlikkus hõbeda suhtes, ei tohi seda ravimit kasutada, kuna annustatud tilgad võivad sisaldada konteinerist pärit hõbedaosakesi.

Kontaktläätsed Olopatadine UNIMED PHARMA´t ei ole uuritud kontaktläätsi kandvatel patsientidel. Seetõttu tuleb kontaktläätsed enne silmatilkade manustamist silmast eemaldada ning pärast silmatilkade manustamist tuleb oodata vähemalt 15 minutit, enne kui kontaktläätsed tagasi panna.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimeid teiste ravimitega ei ole uuritud.

In vitro uuringud on näidanud, et olopatadiin ei pärsi tsütokroom P-450 isosüümidega 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2E1 ja 3A4 seotud ainevahetusreaktsioone. Need tulemused näitavad, et olopatadiini metaboolsed koostoimed teiste samaaegselt manustatavate toimeainetega on ebatõenäolised.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Olopatadiini kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal. Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele pärast ravimi süsteemset manustamist (vt lõik 5.3). Olopatadiini ei ole soovitav kasutada raseduse ajal ja rasestumisvõimelistel naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.

Imetamine Olemasolevad andmed loomadel on näidanud, et olopatadiin eritub piima ravimi suukaudsel manustamisel (vt lõik 5.3). Riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada. Olopatadine UNIMED PHARMA´t ei tohi kasutada rinnaga toitmise ajal.

Fertiilsus Lokaalselt silma manustatud olopatadiini mõju inimese fertiilsusele ei ole uuritud.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Olopatadine UNIMED PHARMA ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Mis tahes silmatilgad võivad põhjustada ajutist nägemise hägustumist või muid nägemishäireid, mis võivad mõjutada sõiduki juhtimise või masinatega töötamise võimet. Kui tilgutamisel tekib nägemise hägustumine, peab patsient ootama nägemise selginemiseni, enne kui asub juhtima autot või töötama masinatega.

4.8 Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte Enam kui 1680 patsiendiga tehtud kliinilistes uuringutes manustati olopatadiini üks kuni neli korda ööpäevas mõlemasse silma kuni neli kuud monoteraapiana või täiendava ravina 10 mg loratadiinile. Olopatadiini kasutamisega seotud kõrvaltoimeid on oodata ligikaudu 4,5% patsientidest, siiski katkestas kõrvaltoimete tõttu kliinilise uuringu vaid 1,6% patsientidest. Kliinilistes uuringutes ei ole teatatud olopatadiiniga seotud tõsistest silmade või süsteemsetest kõrvaltoimetest. Kõige sagedasem raviga seotud kõrvaltoime oli silmavalu, mille üldine tekkesagedus oli 0,7%.

Järgmistest kõrvaltoimetest on teatatud kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgsel perioodil ning need on klassifitseeritud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) või teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.

Organsüsteemi klassifikatsioon Esinemissagedus Kõrvaltoimed Infektsioonid ja infestatsioonid Aeg-ajalt Riniit Immuunsüsteemi häired Teadmata Ülitundlikkus, näo turse Närvisüsteemi häired Sage Peavalu, düsgeusia Silma kahjustused Sage Valu silmas, silma ärritus, kuiv silm, Respiratoorsed, rindkere ja Sage Nina kuivus mediastiinumi häired Teadmata Düspnoe, sinusiit Seedetrakti häired Teadmata Iiveldus, oksendamine Naha ja nahaaluskoe kahjustused Aeg-ajalt Kontaktdermatiit, põletustunne nahal, kuiv

Üldised häired ja Sage Väsimus manustamiskoha reaktsioonid Tugevalt kahjustatud sarvkestaga patsientidel on väga harva teatatud fosfaate sisaldavate silmatilkade kasutamisega seoses sarvkesta lubjastumisest.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Ravimi juhusliku või tahtliku allaneelamise korral üleannustamise kohta inimestel andmed puuduvad. Olopatadiini ägeda toksilisuse aste loomadel on madal. Terve 5 ml (10 ml) pudeli Olopatadine UNIMED PHARMA juhuslikul allaneelamisel satub organismi maksimaalselt 5 mg (10 mg) olopatadiini. 100%- lise imendumise tingimustes annaks see 10 kg kehakaaluga väikelapsel lõplikuks annuseks 0,5 mg/kg (1 mg/kg). QTc-intervalli pikenemist koertel täheldati ainult ekspositsioonide juures, mis ületasid märkimisväärselt inimese maksimaalset ekspositsiooni, mis on kliinilise kasutamise seisukohalt ebaoluline. Suukaudselt manustati kaks korda ööpäevas 5 mg annus 102-le noorele ja eakale mees- ja naissoost tervele vabatahtlikule iga päev 2,5 ööpäeva jooksul, kusjuures QTc-intervalli olulist pikenemist platseeboga võrreldes ei täheldatud. Selles uuringus registreeritud maksimaalsete olopatadiini plasmakontsentratsioonide vahemik (35 kuni 127 ng/ml) ületab lokaalselt manustatava olopatadiini kardiaalse repolarisatsiooni ohutuspiiri 70-kordselt.

Üleannustamise korral tuleb patsienti jälgida ja vajadusel rakendada vastavat ravi.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: oftalmoloogias kasutatavad ained; turse- ja allergiavastased ained; teised allergiavastased ained; ATC-kood: S01GX09

Olopatadiin on tugev selektiivne allergiavastane/antihistamiinne aine, mille toime avaldub mitmete selgesti eristuvate toimemehhanismide abil. Ravim on histamiini (allergilise reaktsiooni peamine mediaator inimesel) antagonist, mis hoiab ära histamiini poolt indutseeritud põletikuliste tsütokiinide produktsiooni inimese konjunktiivi epiteelirakkudes. In vitro uuringute andmetel võib ravim omada toimet inimese konjunktiivi nuumrakkudele, pärssides põletikueelsete mediaatorite vabanemist. Avatud nasolakrimaaljuhadega patsientidele soovitati olopatadiini paikset manustamist, et vähendada sesoonse allergilise konjunktiviidiga sageli kaasnevaid ninaga seotud nähte ja sümptomeid. Ravim ei avalda kliiniliselt olulist toimet pupilli diameetrile.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Sarnaselt teistele paikselt manustatavatele ravimitele imendub ka olopatadiin süsteemselt. Sellele vaatamata on paikselt manustatud olopatadiini süsteemne imendumine minimaalne. Siiski on paikselt manustatud olopatadiini süsteemne imendumine minimaalne, plasmakontsentratsioonid jäävad analüüsidega tuvastatava alampiiri (< 0,5 ng/ml) ja 1,3 ng/ml vahele. Need kontsentratsioonid on 50 kuni 200 korda väiksemad, kui hästi talutavate suukaudsete annuste manustamisjärgsed kontsentratsioonid.

Eritumine Suukaudse manustamise farmakokineetilistest uuringutest on teada, et olopatadiini poolväärtusaeg plasmas on ligikaudu 8 kuni 12 tundi ja eliminatsioon on valdavalt renaalne. Ligikaudu 60...70% annusest eritub uriini toimeainena. Uriinis on tuvastatud madalates kontsentratsioonides kaks metaboliiti: mono-desmetüül ja N-oksiid.

Kuna olopatadiin eritub uriini peamiselt muutumatu toimeainena, muudab neerufunktsiooni kahjustus olopatadiini farmakokineetikat. Raske neerukahjustusega patsientidel (keskmine kreatiniini kliirens 13,0 ml/min) on olopatadiini sisaldus plasmas 2,3 korda kõrgem, kui tervetel täiskasvanutel. 10 mg olopatadiini suukaudsel manustamisel hemodialüüsi saavatele (anuuriaga) patsientidele leiti, et olopatadiini kontsentratsioonid plasmas olid hemodialüüsi päeval oluliselt madalamad kui mitte- hemodialüüsi päevadel, mis viitab sellele, et olopatadiini on võimalik eemaldada hemodialüüsiga. Uuringutes, milles võrreldi 10 mg olopatadiini suukaudse annuse farmakokineetikat noortel (keskmine vanus 21 aastat) ja eakatel (keskmine vanus 74 aastat), ei tuvastatud olulisi erinevusi toimeaine esialgse kuju ja metaboliitide plasmasisalduses (AUC), plasmavalkudega seondumises ega uriiniga eritumises.

Raske neerukahjustusega patsientidel on läbi viidud uuring, milles vaadeldi suukaudselt manustatud olopatadiini toimet neerufunktsioonile. Tulemused näitavad, et selles populatsioonis võib olopatadiiniga ravimisel eeldada ravimi mõnevõrra kõrgemat kontsentratsiooni plasmas. Kuna odopatadiini paikselt manustamise järgselt on ravimi plasmakontsentratsioon 50 kuni 200 korda madalam kui hästi talutavate suukaudsete annuste järel, ei ole annuse kohandamine eakate või neerukahjustusega patsientide grupis eeldatavalt vajalik. Vähesel määral toimub ravimi eritumine ka maksa ainevahetuse teel. Maksakahjustuse korral ei ole annuse kohandamine eeldatavalt vajalik.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

Loomkatsetes on täheldatud kasvupeetust emaslooma poolt toidetud järglaskonnal, kui emasloomadele manustati olopatadiini süsteemseid annuseid, mis olid tunduvalt suuremad kui maksimaalsed soovitatavad annused inimestel okulaarsel manustamisel. Ravimit on leitud lakteerivate rottide piimas pärast olopatadiini suukaudset manustamist.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Naatriumkloriid Dinaatriumfosfaatdodekahüdraat (E339) Vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Süstevesi

6.2 Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat Pärast esmaskordset avamist kasutada 8 nädala jooksul.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Mitte hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Polüetüleenist pudel Novelia tilgutiga, millel on polüetüleenist keeratav ohutusrõngaga kork. Pudelid on pakendatud pappkarpidesse, lisatud on pakendi infoleht.

Pakendi suurused: 1 x 5 ml 1 x 10 ml 3 x 5 ml