Pakendi infoleht: teave kasutajale

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Omlyclo ja milleks seda kasutatakse

Omlyclo sisaldab toimeainet omalizumabi. Omalizumab on inimese poolt toodetud valk, mis sarnaneb naturaalsete organismi poolt toodetavate valkudega. See kuulub ravimite klassi, mida nimetatakse monoklonaalseteks antikehadeks.

Omlyclot kasutatakse nende haiguste raviks:

• allergiline astma
• ninapolüüpidega krooniline rinosinusiit (nina ja ninakõrvalkoobaste põletik)
• krooniline spontaanne urtikaaria (chronic spontaneous urticaria, CSU).

Allergiline astma Seda ravimit kasutatakse astma süvenemise vältimiseks vähendades raske allergilise astma sümptomeid täiskasvanutel, noorukitel ja lastel (6-aastased ja vanemad), kes juba saavad astmaravimit, kuid kelle astmanähud ei allu hästi sellistele ravimitele nagu suures annuses inhaleeritavad ehk sissehingatavad hormoonid ja beeta-agonistid.

Ninapolüüpidega krooniline rinosinusiit Seda ravimit kasutatakse ninapolüüpidega kroonilise rinosinusiidi raviks täiskasvanutel (18-aastased ja vanemad), kes juba saavad ninasiseseid kortikosteroide (kortikosteroidi ninasprei), kuid kelle sümptomid ei allu hästi nendele ravimitele. Ninapolüübid on ninalimaskesta väikesed väljasopistused. Omlyclo aitab polüüpide suurust vähendada ja leevendab sümptomeid, sealhulgas ninakinnisust, lõhnataju kadumist, lima kogunemist kurgu tagaossa ja nohu. Krooniline spontaanne urtikaaria (CSU) Seda ravimit kasutatakse kroonilise spontaanse urtikaaria (CSU) raviks täiskasvanutel ja lastel (12-aastased ja vanemad), keda juba ravitakse antihistamiinidega, kuid kelle CSU sümptomid ei allu nendele ravimitele.

Omlyclo blokeerib organismis toodetavat ainet nimetusega immunoglobuliin E (IgE). IgE soodustab teatud tüüpi põletiku teket, millel on tähtis roll allergilise astma, kroonilise ninapolüüpidega rinosinusiidi ja CSU kujunemises.

2. Mida on vaja teada enne Omlyclo kasutamist

Omlyclot ei tohi kasutada

• kui olete omalizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline (vt erihoiatusi käesoleva lõigu lõpus alapealkirjaga „Omlyclo sisaldab polüsorbaati“)
• kui te arvate, et võite olla allergiline mõne koostisosa suhtes, rääkige sellest oma arstile, sest sellisel juhul ei tohi te Omlyclot kasutada.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Omlyclo kasutamist pidage nõu oma arstiga:

• kui teil esineb neeru- või maksaprobleeme;
• kui te põete haigust, mille korral teie oma immuunsüsteem võitleb teie oma keha vastu (autoimmuunhaigust);
• kui te reisite piirkonda, kus esineb sageli parasiitide poolt põhjustatud nakkusi - Omlyclo võib nõrgestada teie vastupanuvõimet nendele nakkustele;
• kui teil on olnud tõsine allergiline reaktsioon (anafülaksia), näiteks ravimile, putukahammustusele või toidule.

Omlyclo ei ravi ägedaid astmanähtusid, nagu äkki tekkivat astmahoogu. Sellest tulenevalt ei ole Omlyclot lubatud kasutada seesuguste sümptomite ravis.

Omlyclo ei ole ette nähtud teiste allergilist tüüpi haigusseisundite vältimiseks või raviks, nagu näiteks äkki tekkivad allergilised reaktsioonid, hüperimmunoglobuliin E sündroom (pärilik immuunsüsteemi häire), aspergilloos (kopsu seennakkus), toiduallergia, ekseem või heinapalavik, sest nende seisundite ravis ei ole Omlyclot uuritud.

Olge tähelepanelik allergiliste reaktsioonide ja teiste tõsiste kõrvaltoimete nähtude suhtes Omlyclo võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid. Omlyclo kasutamise ajal tuleb nende seisundite nähtusid jälgida. Pöörduge kohe arsti poole, kui märkate tõsisele allergilisele reaktsioonile või teistele tõsistele kõrvaltoimetele viitavaid märke. Need märgid on loetletud lõigus 4 „Tõsised kõrvaltoimed“.

On oluline, et saaksite oma arstilt koolituse, kuidas tunda ära tõsise allergilise reaktsiooni varased sümptomid ja kuidas nende reaktsioonide tekkimise puhul tegutseda, enne kui ise Omlyclot süstite või kui mitte-tervishoiutöötaja teile Omlyclot süstib (vt lõik 3 „Kuidas Omlyclot kasutada“). Enamus tõsistest allergilistest reaktsioonidest tekib Omlyclo esimese kolme annuse manustamise jooksul. Lapsed ja noorukid Allergiline astma Omlyclot ei soovitata kasutada alla 6-aastastel lastel. Selle kasutamist alla 6-aastastel lastel ei ole uuritud.

Krooniline ninapolüüpidega rinosinusiit Omlyclot ei soovitata kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel. Selle kasutamist alla 18-aastastel patsientidel ei ole uuritud.

Krooniline spontaanne urtikaaria (CSU) Omlyclot ei soovitata kasutada alla 12-aastastel lastel. Selle kasutamist alla 12-aastastel lastel ei ole uuritud.

Muud ravimid ja Omlyclo Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

See on eriti tähtis, kui te võtate:

• ravimeid, mida kasutatakse parasiitide poolt põhjustatud nakkuste raviks, sest Omlyclo mõjul võib väheneda nende ravimite toime;
• inhaleeritavaid kortikosteroide ja teisi allergilise astma ravimeid.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Arst arutab teiega selle ravimi raseduse ajal kasutamisest saadavat kasu ja sellega seotud võimalikke riske.

Kui te rasestute ravi ajal Omlycloga, teavitage sellest otsekohe oma arsti.

Omlyclo võib erituda rinnapiima. Kui te imetate või kavatsete imetada, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine On ebatõenäoline, et Omlyclo avaldab toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Omlyclo sisaldab polüsorbaati Ravim sisaldab 0,80 mg polüsorbaat 20-t ühes pen-süstlis, mis vastab 0,40 mg/ml. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil või teie lapsel on teadaolevaid allergiaid.

3. Kuidas Omlyclot kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.

Kuidas Omlyclot kasutatakse Omlyclot süstitakse teile naha alla (nimetatakse subkutaanseks süsteks).

Omlyclo süstimine

• Teie ja teie arst otsustate, kas süstite ise Omlyclot. Esimesed 3 annust manustatakse alati tervishoiutöötaja poolt või tema juhendamisel.
• On oluline osata õiget süstimistehnikat enne kui iseennast süstida.
• Hooldaja (näiteks lapsevanem) võib teile pärast põhjalikku väljaõpet samuti Omlyclot süstida.

Rohkem teavet selle kohta, kuidas Omlyclot süstida, vaadake „Omlyclo pen-süstli kasutusjuhend“ infolehe lõpus.

Koolitus tõsise allergilise reaktsiooni äratundmiseks Samuti on oluline, et te ise ei süstiks Omlyclot enne, kuni arst või meditsiiniõde ei ole teid koolitanud:

• kuidas ära tunda tõsise allergilise reaktsiooni varased nähud ja sümptomid;
• mida teha siis, kui sümptomid tekivad.

Rohkem teavet tõsiste allergiliste reaktsioonide nähtude ja sümptomite kohta vaata lõik 4.

Kui palju ravimit kasutada Allergiline astma ja krooniline ninapolüüpidega rinosinusiit Arst otsustab, kui palju Omlyclot ja kui tihti te seda vajate. See sõltub teie kehakaalust ja vereanalüüsi tulemustest, mis teostati enne ravi algust, et mõõta IgE hulka veres.

Te vajate 1...3 süstet korraga. Te vajate neid süsteid iga kahe või nelja nädala järel.

Jätkake ravi ajal Omlycloga oma praeguse astma- ja/või ninapolüüpide ravimi kasutamist. Ärge lõpetage ühegi astma- ja/või ninapolüüpide ravimi kasutamist ilma arstiga nõu pidamata. Pärast ravi alustamist Omlycloga ei pruugi ilmneda kohe paranemist. Ninapolüüpidega patsientidel on toime teket täheldatud 4 nädalat pärast ravi algust. Astmaga patsientidel kulub täieliku toime avaldumiseks tavaliselt 12...16 nädalat.

Krooniline spontaanne urtikaaria (CSU) Teil on vaja üks 300 mg süst iga nelja nädala järel.

Ravi ajal Omlycloga jätkake teiste ravimite võtmist, mida kasutate CSU raviks. Ärge lõpetage ühegi ravimi kasutamist ilma arstiga konsulteerimata.

Kasutamine lastel ja noorukitel Allergiline astma Omlyclot võib kasutada 6-aastastel ning vanematel lastel ja noorukitel, kes saavad astma ravi, kuid kelle astmanähud ei ole hästi kontrollitud ravimitega nagu näiteks suures annuses inhaleeritavad steroidid ja beeta-agonistid. Teie raviarst arvutab välja teie lapsele vajaliku Omlyclo annuse ning manustamise sageduse. Annustamine sõltub teie lapse kehakaalust ning enne ravi alustamist teostatud lapse vereanalüüsidest tulenevatest IgE väärtustest.

Lapsed (vanuses 6...11 aastat) ei tohi Omlyclot ise manustada. Siiski, arsti loal võib hooldaja pärast põhjalikku väljaõpet süstida neile Omlyclot.

Omlyclo pen-süstlid ei ole ette nähtud kasutamiseks alla 12-aastastel lastel. Omlyclo 75 mg süstlit ja Omlyclo 150 mg süstlit võib kasutada allergilise astmaga 6...11-aastastel lastel.

Krooniline ninapolüüpidega rinosinusiit Omlyclot ei tohi kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.

Krooniline spontaanne urtikaaria (CSU) Omlyclot võib kasutada 12-aastastel ja vanematel lastel, kes juba kasutavad antihistamiine, kuid kelle CSU sümptomid ei allu nendele ravimitele. 12-aastaste ja vanemate laste annus on sama nagu täiskasvanutel.

Kui te unustate Omlyclot kasutada Kui unustasite visiidi ära, võtke niipea kui võimalik ühendust oma arsti või haiglaga, et uus aeg kokku leppida. Kui unustasite endale Omlyclot manustada, süstige annus niipea kui meenub. Seejärel võtke ühendust oma arstiga, et arutada, millal uue annuse süstima peaks.

Kui te lõpetate Omlyclo kasutamise Ärge katkestage ravi Omlycloga, välja arvatud arsti korraldusel. Omlycloga saadava ravi katkestamise või lõpetamise järgselt võivad haigusnähud taastuda.

Kui teil aga ravitakse CSUd, võib arst sümptomite hindamiseks aeg-ajalt lõpetada ravi Omlycloga. Järgige arsti ettekirjutusi.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Omlyclo poolt põhjustatud kõrvaltoimed on tavaliselt kerged või mõõdukad, kuid mõnikord võivad need olla tõsised. Tõsised kõrvaltoimed:

Pöörduge kohe arsti poole, kui täheldate mõnda nendest sümptomitest: Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

• Tõsised allergilised reaktsioonid (sealhulgas anafülaksia). Sümptomid võivad olla lööve, naha sügelus või nõgestõbi, näo, huulte, keele, kõri (hääleaparaat), hingetoru või teiste kehaosade turse, südamelöögisageduse kiirenemine, pearinglus ja tasakaalutus, segasus, õhupuudus, vilistav hingamine või hingamisraskus, sinakas nahk või huuled, kokkukukkumine või teadvuse kaotus. Kui teil on varem esinenud tõsiseid allergilisi reaktsioone (anafülaksia) sõltumata Omlyclo kasutamisest, võib teil olla suurem risk tõsise allergilise reaktsiooni tekkeks Omlyclo manustamise järgselt;
• Süsteemne erütematoosne luupus. Sümptomid võivad olla lihasvalu, liigesvalu ja –turse, lööve, palavik, kehakaalu langus ja väsimus.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• Churgi-Straussi sündroom või hüpereosinofiilne sündroom. Sümptomid võivad olla üks või mitu järgnevat: turse, valu või lööve vere- või lümfisoonte ümbruses, kõrge spetsiifiliste valgevererakkude tase (väljendunud eosinofiilia), hingamise halvenemine, ninakinnisus, probleemid südamega, valu, tuimus, kihelus kätel ja jalgadel;
• Trombotsüütide arvu vähenemine, millega kaasnevad normaalsest sagedamini esinevad sümptomid, nagu veritsemine ja verevalumid;
• Seerumtõbi. Sümptomid võivad olla üks või mitu järgnevat: liigesvalu koos või ilma turseta või liigesjäikuseta, lööve, palavik, suurenenud lümfisõlmed, lihasvalu.

Teised kõrvaltoimed on: Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)

• palavik (lastel).

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• süstekoha reaktsioonid, sealhulgas valu, turse, sügelus ja punetus;
• valu kõhu ülaosas;
• peavalu (lastel väga sage);
• ülemiste hingamisteede infektsioon, nagu neelupõletik ja külmetus;
• survetunne või valu põskedes ja otsmikul (sinusiit, siinuse peavalu);
• valu liigestes (artralgia);
• pearinglus.

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• unisus või väsimus;
• käte või jalgade surisemine või tuimus;
• minestamine, vererõhu langus püstitõusmisel (posturaalne hüpotensioon), õhetus;
• kurguvalu, köha, ägedad hingamisprobleemid;
• iiveldus, kõhulahtisus, seedehäire;
• sügelus, nõgestõbi, lööve, naha suurenenud valgustundlikkus;
• kehakaalu suurenemine;
• gripitaolised sümptomid;
• turses käed.

Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

• parasiitnakkus.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• lihasevalu ja liigeste tursed;
• juuste väljalangemine.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Omlyclot säilitada

• Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
• Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Pen-süstlit sisaldavat karpi võib enne kasutamist hoida toatemperatuuril (25 °C) kuni 7 päeva.
• Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
• Hoida külmkapis (2 °C…8 °C). Mitte lasta külmuda.
• Ärge kasutage ühtegi pakendit, mis on rikutud või avatud.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Omlyclo sisaldab

• Toimeaine on omalizumab. Üks pen-süstel 2 ml lahusega sisaldab 300 mg omalizumabi.
• Teised koostisosad on arginiinvesinikkloriid, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, histidiin, polüsorbaat 20 (E432) ja süstevesi.

Kuidas Omlyclo välja näeb ja pakendi sisu Omlyclo süstelahus on selge kuni kergelt hägune, värvitu kuni kahvatupruunikaskollane lahus pen- süstlis.

Omlyclo 300 mg süstelahus on saadaval pakendis, mis sisaldab 1 pen-süstlit, ning mitmikpakendites, mis sisaldavad 2 (2 × 1), 3 (3 × 1) või 6 (6 × 1) pen-süstlit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest, Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Ungari Tootja Nuvisan France SARL 2400, Route des Colles 06410, Biot Prantsusmaa

MIDAS Pharma GmbH Rheinstrasse 49 55218 Ingelheim Am Rhein Rhineland-Palatinate Saksamaa

Kymos S.L.

Ronda de Can Fatjó 7B Parc Tecnològic del Vallès 08290 Cerdanyola Del Valles Barcelona Hispaania

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tél/Tel: + 32 1 528 7418 Tel.: +36 1 231 0493 B See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. България Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tél/Tel: + 32 1 528 7418 Teл.: +36 1 231 0493 B See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Česká republika Magyarország Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493 Tel.: +36 1 231 0493

Danmark Malta Celltrion Healthcare Denmark ApS Mint Health Ltd. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Tel: +356 2093 9800 T lf: +45 3535 2989

Deutschland Nederland Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: +49 303 464 941 50 Tel: + 31 20 888 7300 i See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Eesti Norge Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Norway AS Tel: +36 1 231 0493 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. c See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

España Österreich CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑA) Astro-Pharma GmbH S.L. Tel: +43 1 97 99 860 Tel: +34 910 498 478 c See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Ελλάδα Polska ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Celltrion Healthcare Hungary Kft. Τηλ: +30 210 8009111 - 120 Tel.: +36 1 231 0493 France Portugal Celltrion Healthcare France SAS CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00 LDA

Hrvatska România Oktal Pharma d.o.o. Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +385 1 6595 777 Tel: +36 1 231 0493

Ireland Slovenija Celltrion Healthcare Ireland Limited OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel: +353 1 223 4026 Tel.: +386 1 519 29 22 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Ísland Slovenská republika Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft. Sími: +36 1 231 0493 Tel: +36 1 231 0493 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Italia Suomi/Finland Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Celltrion Healthcare Finland Oy. Tel: +39 0247927040 Puh/Tel: +358 29 170 7755 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Κύπρος Sverige C.A. Papaellinas Ltd Celltrion Sweden AB Τηλ: +357 22741741 Tel: +46 8 80 11 77

Latvija Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tālr.: +36 1 231 0493

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

OMLYCLO PEN-SÜSTLI KASUTUSJUHEND

Lugege läbi ja järgige Omlyclo pen-süstliga kaasasolevaid kasutusjuhiseid, enne kui hakkate seda kasutama ning iga kord, kui saate uue süstli. Võib esineda uut teavet. Enne Omlyclo kasutamist veenduge, et teie tervishoiuteenuse osutaja näitaks teile, kuidas seda õigesti kasutada. 12-aastased ja vanemad noorukid: Omlyclo pen-süstlit võib täiskasvanu järelevalve all ise manustada. Omlyclo pen-süstel (kõik annused) on ette nähtud kasutamiseks ainult täiskasvanutel ning 12-aastastel ja vanematel noorukitel.

Pen-süstli osad (vt joonis A)

Valige õige pen-süstel või pen-süstlite kombinatsioon Omlyclo pen-süstlid on saadaval 3 tugevusega (vt joonis B).

annusetugevus: 300 mg/2 mL

(Lavendli nõelakate)

Muu annusetugevus: Muu annusetugevus: 150 mg/1 mL 75 mg/0,5 mL (sinine kork) (kollane kork)

Teile väljakirjutatud annus võib vajada rohkem kui 1 süsti. Allpool olev annustamistabel (joonis C) näitab täisannuse manustamiseks vajalikku pen-süstlite kombinatsiooni. Kontrollige Omlyclo karbil olevat etiketti ja veenduge, et oleksite saanud ettenähtud annuse jaoks õige pen-süstli või pen-süstlite kombinatsiooni. Kui teie annus nõuab rohkem kui 1 süsti, tehke kõik süstid vastavalt määratud annusele kohe üksteise järel. Kui teil on küsimusi, võtke ühendust oma tervishoiuteenuse osutajaga. Annustamistabel

Annus (mg)

Märkus. Teie tervishoiuteenuse osutaja võib teie täielikuks annuseks määrata teistsuguse pen-süstlite kombinatsiooni.

Oluline teave, mida peate teadma enne Omlyclo süstimist

• Omlyclo on mõeldud ainult nahaaluseks süstimiseks (süstige otse nahaalusesse rasvakihti).
• Ärge kasutage, kui karp on kahjustatud või näib olevat rikutud.
• Ärge avage karpi enne, kui olete süstimiseks valmis.
• Ärge kasutage pen-süstlit, kui see on olnud kahjustatud või näib olevat rikutud.
• Ärge eemaldage pen-süstli korki enne, kui olete Omlyclo süstimiseks valmis.
• Ärge kasutage, kui pen-süstel on kõvale pinnale kukkunud või pärast korgi eemaldamist kukkunud.
• Ärge proovige pen-süstlit lahti võtta.
• Ärge puhastage ega puudutage nõela katet.

Kuidas ma peaksin Omlyclot säilitama?

• Hoidke kasutamata pen-süstlit originaalpakendis külmkapis temperatuuril 2 °C…8 °C.
• Enne süstimist võib karbi vajadusel külmkapist välja võtta ja tagasi külmkappi panna. Kokku ei tohi see külmkapist väljas olla kauem kui 7 päeva. Kui Omlyclo on olnud temperatuuril üle 25 °C, ärge kasutage Omlyclot ja visake see teravate esemete jäätmekonteinerisse.
• Ärge eemaldage pen-süstlit säilitamise ajal selle originaalpakendist.
• Hoidke pen-süstlit otsese päikesevalguse eest kaitstult.
• Ärge laske pen-süstlil külmuda. Ärge kasutage, kui pen-süstel on külmunud.
• Hoidke pen-süstlit, teravate esemete konteinerit ja kõiki ravimeid laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Sisaldab väikeseid osi.

Süstimiseks valmistumine

30-45 minutit

Alkoholiga immutatud immutatud – alkoholiga immutatud tampoon tampoon

Kontrollige kõlblikkusaega (EXP: KK AAAA) Kontrollige ravimit

AINULT hooldaja ja verevalumitesse ega kohtadesse, kus nahk on tervishoiuteenuse osutaja Enda süstimine, hooldaja ja tervishoiuteenuse osutaja

Süsti manustamine

1. klõps

2 12.b. Pärast 2. klõpsatuse kuulmist hoidke pen- klõps Seejärel lugege lõpetatud. aeglaselt viieni

14. Süstekoha eest hoolitsemine.

14.a. Kui süstekohas tekib veritsus või esineb vedelikutilk, vajutage vati või marliga õrnalt süstekohale, seda hõõrumata, ja vajadusel asetage plaaster.

• Ärge hõõruge süstekohta.

14.b. Kui nahk puutub kokku ravimiga, peske ravimiga kokkupuutunud piirkonda veega.

15. Kui teile määratud annuseks on vaja teha rohkem kui 1 süst:

15.a. Visake kasutatud pen-süstel ära, nagu on kirjeldatud sammus 16 ja joonisel Q.

15.b. Korrake samme 2 kuni 14 järgmises süstiks, kasutades uut pen-süstlit.

• Valige igaks uueks süstiks erinev süstekoht, mis asub teistest süstekohtadest vähemalt 2 cm kaugusel.
• Tehke kõik ettenähtud annuseks vajalikud süstid kohe üksteise järel. Kui teil on küsimusi, võtke ühendust oma tervishoiuteenuse osutajaga.

Pärast süstimist