Pakendi infoleht: teave patsiendile

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Omvoh ja milleks seda kasutatakse

Omvohi kasutatakse järgmiste põletikuliste soolehaiguste raviks:

• haavandiline koliit;
• Crohni tõbi.

Omvoh sisaldab toimeainet mirikizumabi, mis on monoklonaalne antikeha. Monoklonaalsed antikehad on valgud, mis tunnevad ära ja seonduvad organismis kindlate sihtmärkvalkudega. Omvoh kinnitub põletiku tekkes osaleva IL-23-ks (interleukiin-23) nimetatava valgu külge ja blokeerib selle toime. Blokeerides IL-23 toime, vähendab Omvoh põletikku ning teisi haavandilisest koliidist ja Crohni tõvest põhjustatud sümptomeid.

Haavandiline koliit

Haavandiline koliit on jämesoole krooniline põletikuline haigus. Kui teil on haavandiline koliit, määratakse teile kõigepealt teisi ravimeid. Kui te ei saavuta nende ravimitega piisavat ravivastust või ei talu neid ravimeid, võidakse teile määrata Omvoh, et leevendada haavandilise koliidi nähtusid ja sümptomeid, milleks on kõhulahtisus, kõhuvalu, roojamispakitsus ja pärasooleveritsus.

Crohni tõbi

Crohni tõbi on seedetrakti krooniline põletikuline haigus. Kui teil on aktiivne Crohni tõbi, määratakse teile kõigepealt teisi ravimeid. Kui te ei saavuta nende ravimitega piisavat ravivastust või ei talu neid ravimeid, võidakse teile määrata Omvoh, et leevendada Crohni tõve nähtusid ja sümptomeid, milleks on kõhulahtisus, kõhuvalu, väsimus ja roojamispakitsus.

2. Mida on vaja teada enne Omvohi saamist

Omvohi ei tohi kasutada

• kui olete mirikizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Kui arvate, et võite olla allergiline, pidage enne Omvohi kasutamist nõu oma arstiga.
• kui teil on mõni oluline aktiivne infektsioon (aktiivne tuberkuloos).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

• Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Enne ravi kontrollib arst teie seisundit.
• Rääkige kindlasti oma arstile kõigist teil ravieelselt esinevatest haigustest.

Infektsioonid

• Omvoh võib põhjustada tõsiseid infektsioone.
• Kui teil on aktiivne infektsioon, ei tohi ravi Omvohiga alustada enne infektsiooni paranemist.
• Pärast ravi alustamist teatage kohe oma arstile, kui teil tekivad ükskõik millised infektsiooninähud,

näiteks: o o o o o o o o

• Samuti rääkige oma arstile sellest, kui olete hiljuti kokku puutunud isikuga, kellel võib olla tuberkuloos.
• Enne Omvohi manustamist teeb arst teile läbivaatuse ja võib teha tuberkuloositesti.
• Kui teie arst leiab, et olete ohustatud aktiivse tuberkuloosi tekkest, võite kõigepealt saada ravimeid selle raviks.

Vaktsinatsioonid Enne ravi alustamist kontrollib arst, kas te vajate ükskõik milliseid vaktsinatsioone. Öelge oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui teid on hiljuti vaktsineeritud või on vaktsineerimine plaanis. Omvohi kasutamise ajal ei tohi manustada teatud tüüpi vaktsiine (elusvaktsiinid). Allergilised reaktsioonid

• Omvoh võib põhjustada tõsiseid allergilisi reaktsioone.
• Lõpetage Omvohi kasutamine ja otsige kohe erakorralist arstiabi, kui teil tekivad ükskõik millised tõsise allergilise reaktsiooni sümptomid: o o o o o o

Maksatalitluse vereanalüüsid Arst võib teha vereanalüüsid enne ravi alustamist Omvohiga või ravi ajal, et kontrollida teie maksatalitlust. Kui vereanalüüsides esineb kõrvalekaldeid, võib arst katkestada ravi Omvohiga ja teha täiendavad maksauuringud põhjuse väljaselgitamiseks. Lapsed ja noorukid Omvohi ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta, sest seda ei ole antud vanuserühmas uuritud. Muud ravimid ja Omvoh Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele,

• kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
• kui teid on hiljuti vaktsineeritud või on vaktsineerimine plaanis. Omvohi kasutamise ajal ei tohi manustada teatud tüüpi vaktsiine (elusvaktsiinid).

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Parem on hoiduda Omvohi kasutamisest raseduse ajal. Omvohi toime rasedatele on teadmata. Kui olete rasestumisvõimeline naine, soovitatakse teil rasestumisest hoiduda ja te peate kasutama tõhusat rasestumisvastast kaitset Omvohi kasutamise ajal ja vähemalt 10 nädala jooksul pärast Omvohi viimast annust.

Kui te imetate või kavatsete imetada, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Omvoh ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.

Omvoh sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 300 mg annuses, mida kasutatakse haavandilise koliidi raviks, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“. Ravim sisaldab ligikaudu 54 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes 900 mg annuses, mida kasutatakse Crohni tõve raviks. See on võrdne 2,7 %-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel. Enne Omvohi manustamist segatakse see lahusega, mis võib sisaldada naatriumi. Pidage nõu oma arstiga, kui olete madala soolasisaldusega dieedil.

Omvoh sisaldab polüsorbaati Ravim sisaldab 0,5 mg/ml polüsorbaat 80 ühes viaalis, mis vastab 7,5 mg-le haavandilise koliidi raviks kasutatava induktsioonannuse puhul ja 22,5 mg-le Crohni tõve raviks kasutatava induktsioonannuse puhul. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid.

3. Kuidas Omvohi kasutatakse

Omvoh on ette nähtud kasutamiseks haavandilise koliidi või Crohni tõve diagnoosimise ja ravi kogemusega arsti juhendamisel ja järelevalve all.

Kui palju Omvohi manustatakse ja kui kaua Teie arst otsustab, kui palju Omvohi te vajate ja kui kaua. Omvoh on mõeldud pikaajaliseks raviks. Arst või meditsiiniõde jälgib regulaarselt teie seisundit, et kontrollida, kas ravi avaldab soovitud toimet. Haavandiline koliit

• Ravi algus: Omvohi esimene annus on 300 mg ja arst manustab selle veeniinfusiooni (veeni tilgutamise) teel vähemalt 30 minuti jooksul. Pärast esimest annust saate te veel ühe Omvohi 300 mg annuse 4 nädalat hiljem ja seejärel veel 4 nädala pärast. Kui te ei ole nimetatud 3 infusiooni järgselt piisavat ravivastust saavutanud, võib arst kaaluda veeniinfusioonide jätkamist nädalatel 12, 16 ja 20.

• Säilitusravi: 4 nädalat pärast viimast veeniinfusiooni manustatakse teile Omvohi 200 mg säilitusannus nahaaluse (subkutaanse) süstena ja ravi jätkub iga 4 nädala järel. 200 mg säilitusannus manustatakse teile kas 2 süstena, mis kumbki sisaldab 100 mg Omvohi, või 1 süstena, mis sisaldab 200 mg Omvohi. Kui teie ravivastus kaob pärast Omvohi säilitusannuse saamist, võib arst otsustada, et manustab teile 3 Omvohi annust veeniinfusiooni teel. Arst või meditsiiniõde ütleb teile, millal üle minna nahaalustele süstetele.

Säilitusravi ajal otsustate te koos arsti või meditsiiniõega, kas hakkate pärast nahaaluse süstetehnika omandamist ise endale Omvohi süstima. Tähtis on mitte püüda ennast ise süstida enne, kui olete saanud oma arstilt või meditsiiniõelt vastava väljaõppe. Arst või meditsiiniõde tagab teile vajaliku väljaõppe. Crohni tõbi

• Ravi algus: Omvohi esimene annus on 900 mg (kolm 300 mg viaali) ja arst manustab selle veeniinfusiooni (veeni tilgutamise) teel vähemalt 90 minuti jooksul. Pärast esimest annust saate te veel ühe Omvohi 900 mg annuse 4 nädalat hiljem ja seejärel veel 4 nädala pärast.

• Säilitusravi: 4 nädalat pärast viimast veeniinfusiooni manustatakse teile Omvohi 300 mg säilitusannus nahaaluse (subkutaanse) süstena ja ravi jätkub iga 4 nädala järel. 300 mg säilitusannus manustatakse ühest 100 mg süstlist või pen-süstlist ja ühest 200 mg süstlist või pen-süstlist. Süsted võib teha ükskõik millises järjekorras. Arst või meditsiiniõde ütleb teile, millal üle minna nahaalustele süstetele. Säilitusravi ajal otsustate te koos arsti või meditsiiniõega, kas hakkate pärast nahaaluse süstetehnika omandamist ise endale Omvohi süstima. Tähtis on mitte püüda ennast ise süstida enne, kui olete saanud oma arstilt või meditsiiniõelt vastava väljaõppe. Arst või meditsiiniõde tagab teile vajaliku väljaõppe.

Kui te saate Omvohi rohkem, kui ette nähtud Kui te olete saanud Omvohi rohkem, kui ette nähtud, või kui annus on manustatud ettenähtust varem, teatage sellest oma arstile.

Kui te unustate Omvohi kasutada Kui te unustasite Omvohi annuse manustamata, teatage sellest oma arstile.

Kui te lõpetate Omvohi kasutamise Omvohi kasutamist ei tohi lõpetada ilma kõigepealt arstiga nõu pidamata. Ravi lõpetamisel võivad haigusnähud tagasi tulla.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Väga sage (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st)

• süstekoha reaktsioonid (nt nahapunetus, valu).

Sage (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st)

• ülemiste hingamisteede infektsioonid (nina- ja kurguinfektsioonid);
• liigesevalu;
• peavalu;
• lööve.

Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st)

• vöötohatis;
• infusiooniga seotud allergiline reaktsioon (nt sügelus, nõgestõbi);
• maksaensüümide aktiivsuse suurenemine veres.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise

teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Omvohi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali etiketil ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C…8 °C). Mitte lasta külmuda.

Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate, et viaal on rikutud või ravim on hägune, selgelt pruuni värvi või sisaldab võõrosakesi.

See ravim on ainult ühekordseks kasutamiseks.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma arstilt, meditsiiniõelt või apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Lahjendatud lahus Infusiooni on soovitatav alustada vahetult pärast lahjendamist. Kui seda ei kasutata kohe, võib naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 %) süstelahuse või 5 % glükoosilahusega valmistatud lahjendatud lahust hoida külmkapis (2 °C…8 °C) mitte üle 96 tunni, millest kuni 10 tunni jooksul on lubatud ravimit hoida väljaspool külmkappi temperatuuril kuni 25 °C, alates viaali korgi läbistamise ajast.

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb lahjendatud lahus kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2 °C kuni 8 °C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Ärge lahjendage infusioonilahust teiste lahustega ega manustage seda samaaegselt teiste elektrolüütide või ravimitega.

Hoida lahjendatud lahust otsese kuumuse või valguse eest kaitstult. Lahjendatud lahusel ei tohi lasta külmuda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Omvoh sisaldab

• Toimeaine on mirikizumab. Üks viaal sisaldab 300 mg mirikizumabi 15 ml-s (20 mg/ml).
• Teised koostisosad on histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, mannitool (E 421), naatriumtsitraatdihüdraat (E 331), veevaba sidrunhape (E 330), naatriumkloriid, polüsorbaat 80 (E 433), süstevesi.

Kuidas Omvoh välja näeb ja pakendi sisu Omvoh on lahus läbipaistvas klaasviaalis. Selle värvus võib varieeruda värvitust kuni kergelt kollakani.

Pakendis on 1 viaal ja 3 viaali. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000 3528 BD Utrecht Holland Tootja Lilly France S.A.S. Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Prantsusmaa

Lilly S.A. Avda. de la Industria Nº 30 28108 Alcobendas, Madrid Hispaania

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

Belgique/België/Belgien Lietuva Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tel. +370 (5) 2649600

България Luxembourg/Luxemburg ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V. тел. + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika Magyarország ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft. Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100

Danmark Malta Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd. Tlf.: +45 45 26 60 00 Tel: + 356 25600 500

Deutschland Nederland Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V. Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti Norge Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S. Tel: +372 6 817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00 Ελλάδα Österreich ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges.m.b.H. Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 711 780

España Polska Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: + 34-91 663 50 00 Tel: +48 22 440 33 00

France Portugal Lilly France Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska România Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L. Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000 Ireland Slovenija Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland Slovenská republika Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Sími + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111

Italia Suomi/Finland Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος Sverige Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Omvohi ei tohi kasutada, kui see on olnud külmunud. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Jälgitavus Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.

Lahjendamine enne intravenoosset infusiooni 1. Iga viaal on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks. 2. Infusioonilahus tuleb valmistada aseptilist tehnikat kasutades, et tagada valmislahuse steriilsus. 3. Kontrollige viaali sisu. Kontsentraat peab olema selge, värvitu kuni kergelt kollakas lahus, mis ei sisalda nähtavaid osakesi. Vastasel korral tuleb see minema visata. 4. Valmistage infusioonikott ette kas haavandilise koliidi või Crohni tõve raviks vastavalt alltoodud juhistele. Pange tähele, et kummagi näidustuse puhul on juhised ja mahud erinevad.

Haavandiline koliit: üks 15 ml viaal (300 mg) Tõmmake mirikizumabi viaalist (300 mg) sobiva suurusega nõela (soovitatav on 18...21G) abil välja 15 ml ja lisage see infusioonikotti. Haavandilise koliidi raviks manustatavat kontsentraati

tohib lahjendada ainult infusioonikotis (suurusega 50...250 ml), mis sisaldab kas naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 %) süstelahust või 5 % glükoosi süstelahust. Lõplik kontsentratsioon pärast lahjendamist on ligikaudu 1,1 mg/ml kuni ligikaudu 4,6 mg/ml Crohni tõbi: kolm 15 ml viaali; kogumaht = 45 ml (900 mg) Kõigepealt tõmmake infusioonikotist välja 45 ml lahustit ja visake see minema. Järgmiseks tõmmake kõigist kolmest mirikizumabi viaalist (900 mg) sobiva suurusega süstla ja nõela (soovitatav on 18...21G) abil välja 15 ml ja lisage infusioonikotti. Crohni tõve raviks manustatavat kontsentraati tohib lahjendada ainult infusioonikotis (suurusega 100...250 ml), mis sisaldab kas naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 %) süstelahust või 5 % glükoosi süstelahust. Lõplik kontsentratsioon pärast lahjendamist on ligikaudu 3,6 mg/ml kuni ligikaudu 9 mg/ml

5. Lahuse segamiseks pöörake infusioonikotti aeglaselt. Mitte loksutada.

Lahjendatud lahuse manustamine 6. Intravenoosse manustamise komplekt (infusioonisüsteem) tuleb ühendada ettevalmistatud intravenoosse infusiooni kotiga ja süsteem eeltäita. Haavandilise koliidi korral peab infusioon kestma vähemalt 30 minutit. Crohni tõve korral peab infusioon kestma vähemalt 90 minutit. 7. Infusiooni lõpus tuleb täisannuse manustamise tagamiseks infusioonisüsteem läbi loputada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 %) süstelahuse või 5 % glükoosi süstelahusega. Loputamine peab toimuma sama kiirusega nagu Omvohi manustamine. Omvohi lahuse infusioonisüsteemist väljaloputamise aeg lisandub minimaalselt 30-minutilise (haavandiline koliit) või 90-minutilise (Crohni tõbi) kestusega infusiooniajale.