Opdivo

Näidustus: Melanoom OPDIVO monoteraapia või kombinatsioonravi ipilimumabiga on näidustatud kaugelearenenud (mitteresetseeritav või metastaatiline) melanoomi raviks täiskasvanutel ja 12-aastastel ning vanematel noorukitel. Nivolumabi monoteraapiaga võrreldes on nivolumabi ja ipilimumabi kombineeritud kasutamisel progressioonivaba elulemuse ja üldise elulemuse pikenemine tõestatud ainult patsientidel, kellel on madal tuumori PD-L1 ekspressioon (vt lõigud 4.4 ja 5.1). Melanoomi adjuvantravi OPDIVO monoteraapia on näidustatud IIB või IIC staadiumi melanoomi või lümfisõlmede haaratusega melanoomi või metastaatilise haiguse adjuvantraviks täiskasvanutel ja 12-aastastel ning vanematel noorukitel, kellele on tehtud täielik resektsioon (vt lõik 5.1). Mitteväikerakk-kopsuvähk OPDIVO kombinatsioonis ipilimumabi ja 2 tsükli plaatinapõhise kemoteraapiaga on näidustatud metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähi esmavaliku raviks täiskasvanutele, kelle kasvajatel ei ole sensibiliseerivat EGFR mutatsiooni või ALK translokatsiooni. OPDIVO monoteraapia on näidustatud lokaalselt levinud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähi raviks täiskasvanutel eelneva kemoteraapia järgselt. Mitteväikerakk-kopsuvähi neoadjuvantravi OPDIVO kombinatsioonis plaatinapõhise kemoteraapiaga on näidustatud resetseeritava mitteväikerakk-kopsuvähi neoadjuvantraviks suure retsidiiviriskiga täiskasvanud patsientidele, kelle kasvajate PD-L1 ekspressioon on => 1% (valikukriteeriumid vt lõik 5.1). Maliigne pleuramesotelioom OPDIVO kombinatsioonis ipilimumabiga on näidustatud mitteresetseeritava maliigse pleuramesotelioomi esmavaliku raviks täiskasvanud patsientidele. Neerurakk-kartsinoom OPDIVO monoteraapia on näidustatud kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomi raviks täiskasvanutel eelneva ravi järgselt. OPDIVO kombinatsioonis ipilimumabiga on näidustatud keskmise/halva riskitasemega kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomi esmavaliku raviks täiskasvanutel (vt lõik 5.1). OPDIVO kombinatsioonis kabosantiniibiga on näidustatud kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomi esmavaliku raviks täiskasvanud patsientidele (vt lõik 5.1). Klassikaline Hodgkini lümfoom OPDIVO monoteraapia on näidustatud retsidiveerunud või refraktaarse klassikalise Hodgkini lümfoomi raviks täiskasvanutel pärast autoloogset vereloome tüvirakkude siirdamist ja ravi brentuksimabvedotiiniga. Pea- ja kaelapiirkonna lamerakuline vähk OPDIVO monoteraapia on näidustatud retsidiveerunud või metastaatilise pea- ja kaelapiirkonna vähi raviks täiskasvanutel, kellel on haigus progresseerunud plaatinapreparaadil põhineva ravi saamise ajal või pärast seda (vt lõik 5.1). Uroteliaalne kartsinoom OPDIVO monoteraapia on näidustatud lokaalselt levinud mitteresetseeritava või metastaatilise uroteliaalse kartsinoomi raviks täiskasvanutel, kellel eelnev plaatinapreparaati sisaldav ravi on ebaõnnestunud. Uroteliaalse kartsinoomi adjuvantravi OPDIVO monoteraapia on näidustatud lihasinvasiivse uroteliaalse kartsinoomi (muscle invasive urothelial carcinoma, MIUC) adjuvantraviks täiskasvanutel kasvajarakkude PD-L1 ekspressiooniga => 1%, kellel on suur haiguse retsidiivi risk pärast MIUC radikaalset resektsiooni (vt lõik 5.1). Valepaardumisreparatsiooni geenide defektiga (mismatch repair deficient, dMMR) või mikrosatelliitide kõrge ebastabiilsusega (microsatellite instability-high, MSI-H) kolorektaalvähk OPDIVO kombinatsioonis ipilimumabiga on näidustatud valepaardumisreparatsiooni geenide defektiga või mikrosatelliitide kõrge ebastabiilsusega metastaatilise kolorektaalvähi raviks täiskasvanud patsientidele pärast eelnevat fluoropürimidiinipõhist kombineeritud keemiaravi (vt lõik 5.1). Söögitoru lamerakuline kartsinoom OPDIVO kombinatsioonis ipilimumabiga on näidustatud esmavaliku raviks mitteresetseeritava kaugelearenenud, retsidiveerunud või metastaatilise söögitoru lamerakulise kartsinoomiga täiskasvanutele kasvajarakkude PD-L1 ekspressiooniga => 1%. OPDIVO kombinatsioonis fluoropürim