Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Patsiendikaarti tuleb kanda enesega kaasas kogu raviperioodi jooksul.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on OPDIVO ja milleks seda kasutatakse

OPDIVO on ravim, mida kasutatakse:  kaugelearenenud melanoomi (nahavähi tüüp) raviks täiskasvanutel ning 12-aastastel ja vanematel noorukitel  melanoomi raviks pärast täielikku resektsiooni täiskasvanutel ning 12-aastastel ja vanematel noorukitel (operatsioonijärgset ravi nimetatakse adjuvantraviks)  kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähi (teatud tüüpi kopsuvähi) raviks täiskasvanutel.  mitteväikerakk-kopsuvähi (teatud tüüpi kopsuvähk) raviks täiskasvanutel enne või enne ja pärast resektsiooni (operatsioonieelset ravi nimetatakse neoadjuvantraviks; operatsioonijärgset ravi nimetatakse adjuvantraviks).  pahaloomulise pleuramesotelioomi (kopsukelme vähi) raviks täiskasvanutel.  kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomi (kaugelearenenud neeruvähi) raviks täiskasvanutel.  kaugelearenenud klassikalise Hodgkini lümfoomi raviks täiskasvanutel ning 12-aastastel ja vanematel noorukitel;  klassikalise Hodgkini lümfoomi raviks täiskasvanutel, mis on tekkinud uuesti pärast eelnevat ravi või ei ole allunud eelnevale ravile, sealhulgas autoloogsele vereloome tüvirakkude siirdamisele (siirdamine, mille puhul kasutatakse patsiendi enda tüvirakke).  klassikalise Hodgkini lümfoomi raviks, mis on tekkinud uuesti pärast ühte eelnevat ravi või ei ole allunud eelnevale ravile 5 aastastel ja vanematel lastel, noorukitel ja kuni 30 aastastel täiskasvanutel;  kaugelearenenud pea- ja kaelapiirkonna vähi raviks täiskasvanutel.  kaugelearenenud uroteliaalse kartsinoomi (põie- ja kuseteede vähi) raviks täiskasvanutel.  uroteliaalse kartsinoomi raviks pärast täielikku resektsiooni täiskasvanutel.  kaugelearenenud kolorektaalvähi (jäme- või pärasoolevähi) raviks täiskasvanutel.  kaugelearenenud söögitoruvähi raviks täiskasvanutel.  söögitoruvähi või mao- ja söögitoru ühenduskoha vähi raviks täiskasvanutel, kellel esineb jääkhaigus pärast keemia-kiiritusravi, millele järgnes operatsioon.  kaugelearenenud mao, mao-söögitoru ühenduskoha või söögitoru adenokartsinoomi (mao- või söögitoruvähi) raviks täiskasvanutel;  mitteresetseeritava või kaugelearenenud hepatotsellulaarse kartsinoomi (maksavähk) raviks täiskasvanutel. See sisaldab toimeainena nivolumabi, mis on monoklonaalne antikeha, teatud tüüpi väljatöötatud valk, mille ülesandeks on ära tunda ja rünnata spetsiifilisi sihtaineid organismis.

Nivolumab ühendub sihtvalguga, mida nimetatakse programmeeritud rakusurma 1. retseptoriks (PD-1), mis suudab lülitada välja T-rakkude aktiivsuse (teatud tüüpi valged verelibled, mis on osa immuunsüsteemist, organismi loomulikud kaitsejõud). Seostumisel PD-1-ga blokeerib nivolumab nende toime ja hoiab ära T-rakkude väljalülitamise. See aitab suurendada nende aktiivsust melanoomi, kopsu-, neeruvähi, lümfoidkoe vähi, pea- ja kaelapiirkonna vähi, põie-, jämesoole-, pärasoole-, mao-, söögitoruvähi või mao- ja söögitoru ühenduskoha vähi rakkude vastu. OPDIVO’t võib manustada kombinatsioonis teiste vähivastasteravimitega. Tähtis on lugeda ka nende teiste ravimite pakendi infolehti. Kui teil on teiste ravimite kohta küsimusi, palun pidage nõu oma arstiga.

2. Mida on vaja teada enne OPDIVO kasutamist

OPDIVO’t ei tohi teile manustada  kui te olete nivolumabi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6, "Pakendi sisu ja muu teave") suhtes allergiline. Rääkige oma arstiga, kui te ei ole selles kindel.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne OPDIVO võtmist pidage nõu oma arstiga, sest see võib põhjustada:  Südameprobleeme nagu näiteks südamerütmi või südame löögisageduse muutust või südame rütmihäireid.  Kopsuprobleeme nagu näiteks hingamisraskused või köha. Need võivad olla kopsupõletiku (pneumoniidi ehk interstitiaalse kopsuhaiguse) tunnused.  Kõhulahtisust (vesine, vedel või pehme väljaheide) või soolepõletiku (koliit) mis tahes sümptomeid, nagu näiteks kõhuvalu ja lima või veri väljaheites.  Maksapõletikku (hepatiit). Hepatiidi nähtude ja sümptomite hulka võivad kuuluda kõrvalekalded maksafunktsiooni näitajates, silmade või naha kollasus (ikterus), valu kõhupiirkonnas paremal või väsimus.  Neerupõletikku või probleeme neerudega. Nähtude ja sümptomite hulka võivad kuuluda kõrvalekalded neerufunktsiooni näitajates või uurinikoguse vähenemine.  Probleeme teie hormoone tootvates näärmetes (sealhulgas hüpofüüs, kilpnääre, kõrvalkilpnääre ja neerupealised), mis võib mõjutada nende näärmete tööd. Nähtude ja sümptomite hulka, mis viitavad häiretele nende näärmete töös, võivad kuuluda jõuetus (erakordne väsimus), kehakaalu muutused või peavalu, vähenenud kaltsiumisisaldus veres ja nägemishäired.  Diabeeti, sh tõsist, mõnikord eluohtlikku probleemi diabeedi tõttu tekkinud vere liighappesusega (diabeetiline ketoatsidoos). Sümptomite hulka võivad kuuluda tavalisest suurem nälg või janu, vajadus sagedamini urineerida, kehakaalu langus, väsimustunne või raskused selgesti mõtlemisel, magus või puuviljalõhnaline hingeõhk, magus või metallimaitse suus, uriini või higi lõhna muutumine, iiveldus või oksendamine, kõhuvalu, sügav või raske hingamine.  Nahapõletik, mis võib põhjustada raskeid nahareaktsioone (tuntud kui naha epiteelkoe toksiline irdumine ehk toksiline epidermaalne nekrolüüs ja Stevensi-Johnsoni sündroom). Raskete nahareaktsioonide nähud ja sümptomid võivad olla lööve, sügelemine ja naha koorumine (võib olla surmav).  Lihaste põletik, nagu näiteks müokardiit (südamelihase põletik), müosiit (lihaspõletik) ja rabdomüolüüs (lihaste ja liigeste jäikus ning lihasspasmid). Nähud ja sümptomid võivad olla lihasvalu, -jäikus, -nõrkus, valu rinnus või raske kurnatus.  Soliidorgani siiriku äratõukereaktsioon.  Siirik-peremehe-vastu haigus.

 Hemofagotsüütiline lümfohistiotsütoos. Harvaesinev haigus, mille korral immuunsüsteem

toodab liiga palju histiotsüüte ja lümfotsüüte, mis on tavaliselt normaalsed infektsioonivastased rakud. Sümptomid on näiteks maksa ja/või põrna suurenemine, nahalööve, lümfisõlmede suurenemine, hingamisprobleemid, kergesti tekkivad verevalumid, neerutalitluse häired ning südameprobleemid.  Müokardiidi-müosiidi-müasteenia kattumise sündroom. Kahe või kolme haiguse korraga esinemine, sealhulgas südamelihase põletik (müokardiit), mis võib põhjustada valu rinnus, õhupuudust, ebaregulaarset ja/või kiiret südametööd; lihaste põletik (müosiit), mis võib põhjustada lihasevalu, ning seisund, mille korral lihased muutuvad nõrgaks ja väsivad kergesti (myasthenia gravis). Rääkige otsekohe oma arstiga kui teil tekib mõni nimetatud sümptomitest või kui need süvenevad. Ärge üritage ise oma sümptomeid ravida ravimitega, mis teil olemas on. Teie arst võib  anda teile teisi ravimeid, et hoida ära tüsistusi ja vähendada sümptomeid,  manustada järgmise OPDIVO annuse hiljem,  või üldse lõpetada ravi OPDIVO’ga. Palun pange tähele, et need nähud ja sümptomid tekivad mõnikord hiljem ja võivad tekkida nädalaid või kuid pärast viimase annuse manustamist. Enne ravi algust kontrollib arst teie üldist tervislikku seisundit. Teile tehakse ravi ajal vereanalüüse.

Enne OPDIVO manustamist arutage oma arsti või meditsiiniõega,  kas teil on autoimmuunhaigus (seisund, mille korral organism ründab oma rakke);  kas teil on silma melanoom;  kas teile on varem manustatud ipilimumabi, mis on teine melanoomi ravis kasutatav ravim ja kas teil esines selle ravimi tõttu tõsiseid kõrvaltoimeid;  kui teile on öeldud, et teie vähktõbi on levinud ajju;  kui teil on olnud kopsupõletik;  kui te olete tarvitanud ravimeid, mis pärsivad teie immuunsüsteemi;  kui teil on nodulaarne lümfotsütaarne Hodgkini lümfoom (nodular lymphocyte-predominant Hodgkin lymphoma, NLPHL).

OPDIVO mõjutab teie immuunsüsteemi. See võib põhjustada põletikku kehaosades. Nende kõrvaltoimete tekkerisk võib olla suurem, kui teil on juba autoimmuunhaigus (seisund, mille korral organism ründab oma rakke). Samuti võivad teil tekkida sagedased autoimmuunhaiguse ägenemised, mis enamikul juhtudest on kerged.

Tüsistused OPDIVO’ga ravi järgse vereloome tüvirakkude siirdamise korral, kus kasutatakse doonori tüvirakke (allogeenne siirdamine). Need tüsistused võivad olla tõsised ja lõppeda surmaga. Tervishoiutöötaja jälgib teid tüsistuste ilmingute suhtes, kui teile tehakse allogeenne vereloome tüvirakkude siirdamine. Lapsed ja noorukid OPDIVO’t ei tohi kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel, välja arvatud 12-aastastel ja vanematel melanoomiga või varem ravimata klassikalise Hodgkini lümfoomiga noorukitel ning 5-aastastel ja vanematel lastel ja noorukitel, kellel on retsidiveerunud või refraktaarne klassikaline Hodgkini lümfoom.

Muud ravimid ja OPDIVO Teavitage oma arsti enne OPDIVO manustamist kui te tarvitate mis tahes immuunsüsteemi aktiivsust pärssivaid ravimeid, nagu näiteks kortikosteroide, kuna need ravimid võivad mõjutada OPDIVO toimet. Sellele vaatamata võib juhtuda, et kui teile juba manustatakse OPDIVO’t, võib arst manustada teile ka kortikosteroide raviaegsete võimalike kõrvaltoimete leevendamiseks ja see ei mõjuta antud ravimi mõju. Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid. Ärge võtke ravi ajal mingeid muid ravimeid ilma eelnevalt oma arstiga nõu pidamata.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Ärge kasutage OPDIVO’t, kui te olete rase välja arvatud juhul kui teie arst seda ütleb. OPDIVO toimed rasedatele naistele ei ole teada, aga on võimalik, et toimeaine nivolumab võib kahjustada sündimata last.  Kui te olete naissoost ja rasestumine on võimalik, siis peate ravi ajal OPDIVO’ga ja vähemalt 5 kuud pärast OPDIVO viimase annuse manustamist kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit.  Kui te jääte OPDIVO kasutamise ajal rasedaks, siis rääkige oma arstiga.

Ei ole teada, kas OPDIVO eritub inimeste rinnapiima. Riski imikule ei saa välistada. Küsige oma arstilt, kas te tohite ravi ajal OPDIVO’ga või pärast selle lõppu last rinnaga toita.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine OPDIVO või OPDIVO kombinatsioonis ipilimumabi või muude vähivastaste ravimitega võib kergelt mõjutada autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet, aga nende tegevustega tuleb olla ettevaatlik, kuni on selge, et OPDIVO ei avalda teile ebasoovitavat toimet.

OPDIVO sisaldab naatriumi Pidage nõu oma arstiga enne OPDIVO manustamist, kui te olete piiratud naatriumisisaldusega (vähese soolasisaldusega) dieedil. See ravim sisaldab 2,5 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) 1 ml kontsentraadis. OPDIVO sisaldab 10 mg naatriumi 4 ml viaalis, 25 mg naatriumi 10 ml viaalis, 30 mg naatriumi 12 ml viaalis või 60 mg naatriumi 24 ml viaalis, mis on võrdne vastavalt 0,5%, 1,25%, 1,5% või 3%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

OPDIVO sisaldab polüsorbaat 80 (E433) Ravim sisaldab 0,94 mg polüsorbaat 80 ühes 4 ml viaalis, 2,14 mg polüsorbaat 80 ühes 10 ml viaalis, 2,6 mg polüsorbaat 80 ühes 12 ml viaalis ja 5,0 mg polüsorbaat 80 ühes 24 ml viaalis. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Öelge oma arstile, kui teil on teadaolevaid allergiaid.

Selles pakendi infolehes sisalduvad põhisõnumid leiate ka oma arstilt saadud patsiendikaardilt. Kandke patsiendikaarti kogu aeg endaga kaasas ning näidake seda oma partnerile või hooldajale.

3. Kuidas OPDIVO’t kasutada

Kui palju OPDIVO’t manustatakse Kui OPDIVO’t manustatakse üksinda, on soovitatav annus kas 240 mg iga 2 nädala järel või 480 mg iga 4 nädala järel sõltuvalt näidustusest. Kui OPDIVO’t manustatakse üksinda, on soovitatav annus 12-aastastel ja vanematel nahavähiga noorukitel kehakaaluga vähemalt 50 kg kas 240 mg iga 2 nädala järel või 480 mg iga 4 nädala järel. 12-aastastel ja vanematel noorukitel kehakaaluga alla 50 kg on soovitatav annus kas 3 mg nivolumabi kehakaalu kilogrammi kohta iga 2 nädala järel või 6 mg nivolumabi kehakaalu kilogrammi kohta iga 4 nädala järel.

OPDIVO manustamisel koos ipilimumabiga nahavähi raviks on OPDIVO soovitatav annus täiskasvanutel ja 12-aastastel ning vanematel noorukitel 1 mg nivolumabi kehakaalu kilogrammi kohta esimese 4 annuse puhul (kombinatsioonravi faas). Seejärel on OPDIVO soovitatav annus (monoteraapia faas) 240 mg iga 2 nädala järel või 480 mg iga 4 nädala järel täiskasvanutel ning 12-aastastel ja vanematel noorukitel kehakaaluga vähemalt 50 kg või 3 mg nivolumabi kehakaalu kilogrammi kohta iga 2 nädala järel või 6 mg nivolumabi kehakaalu kilogrammi kohta iga 4 nädala järel 12-aastastel ja vanematel noorukitel kehakaaluga alla 50 kg.

OPDIVO manustamisel koos ipilimumabiga kaugelearenenud neeruvähi raviks on OPDIVO soovitatav annus 3 mg nivolumabi kehakaalu kilogrammi kohta esimese 4 annuse puhul (kombinatsioonravi faas). Seejärel on OPDIVO soovitatav annus 240 mg iga 2 nädala järel või 480 mg iga 4 nädala järel (monoteraapia faas). OPDIVO manustamisel koos ipilimumabiga kaugelearenenud jäme- või pärasoolevähi raviks on OPDIVO soovitatav annus olenevalt raviskeemist kas 3 mg nivolumabi kehakaalu kilogrammi kohta või esimese 4 annuse puhul 240 mg (kombinatsioonravi faas). Seejärel on OPDIVO soovitatav annus olenevalt raviskeemist kas 240 mg iga 2 nädala järel või 480 mg iga 4 nädala järel (monoteraapia faas).

Kui OPDIVO’t manustatakse koos ipilimumabiga pahaloomulise pleuramesotelioomi raviks, on OPDIVO soovitatav annus 360 mg iga 3 nädala järel.

Kui OPDIVO’t manustatakse koos ipilimumabiga kaugelearenenud söögitoruvähi raviks, on OPDIVO soovitatav annus 3 mg nivolumabi kehakaalu kilogrammi kohta iga 2 nädala järel või 360 mg iga 3 nädala järel.

Kui OPDIVO't manustatakse koos keemiaraviga (doksorubitsiin, vinblastiin ja dakarbasiin) kaugelearenenud klassikalise Hodgkini lümfoomi raviks täiskasvanutele ja noorukitele (alates 12. eluaastast, kehakaaluga vähemalt 80 kg), on OPDIVO soovitatav annus 240 mg iga 2 nädala järel 6 tsükli jooksul. 12-aastastel ja vanematel noorukitel kehakaaluga alla 80 kg on OPDIVO soovitatav annus 3 mg nivolumabi kehakaalu kilogrammi kohta iga 2 nädala järel 6 tsükli vältel.

OPDIVO manustamisel koos ipilimumabiga mitteresetseeritava või kaugelearenenud maksavähi raviks on OPDIVO soovitatav annus 1 mg nivolumabi kehakaalu kilogrammi kohta kuni 4 annust (kombinatsioonravi faas) olenevalt raviskeemist. Seejärel on OPDIVO soovitatav annus olenevalt raviskeemist kas 240 mg iga 2 nädala järel või 480 mg iga 4 nädala järel (monoteraapia faas).

Kui OPDIVO’t manustatakse koos keemiaraviga mitteväikerakk-kopsuvähi neoadjuvantraviks, on OPDIVO soovitatav annus 360 mg iga 3 nädala järel.

Kui OPDIVO’t manustatakse koos keemiaraviga mitteväikerakk-kopsuvähi neoadjuvant- ja adjuvantraviks, on OPDIVO soovitatav annus enne resektsiooni 360 mg iga 3 nädala järel ja pärast resektsiooni 480 mg iga 4 nädala järel.

Kui OPDIVO’t manustatakse koos keemiaraviga kaugelearenenud söögitoruvähi raviks, on OPDIVO soovitatav annus 240 mg iga 2 nädala järel või 480 mg iga 4 nädala järel.

Kui OPDIVO’t manustatakse koos keemiaraviga kaugelearenenud mao, mao-söögitoru ühenduskoha või söögitoru adenokartsinoomi raviks, on OPDIVO soovitatav annus 360 mg iga 3 nädala järel või 240 mg iga 2 nädala järel. Kui OPDIVO’t manustatakse uroteliaalse kartsinoomi raviks kombinatsioonis keemiaraviga, on OPDIVO soovitatav annus 360 mg nivolumabi iga 3 nädala järel kuni 6 tsükli jooksul, millele järgneb OPDIVO monoteraapia, mida manustatakse intravenoosselt kas 240 mg iga 2 nädala järel või 480 mg iga 4 nädala järel.

Kui OPDIVO’t manustatakse koos ipilimumabi ja keemiaraviga kaugelearenenud mitteväikerakk- kopsuvähi raviks, on OPDIVO soovitatav annus 360 mg iga 3 nädala järel. Pärast 2 keemiaravi tsüklit manustatakse OPDIVO’t koos ipilimumabiga; OPDIVO soovitatav annus on 360 mg iga 3 nädala järel.

Kui OPDIVO’t manustatakse koos kabosantiniibiga kaugelearenenud neeruvähi raviks, on OPDIVO soovitatav annus 240 mg iga 2 nädala järel või 480 mg iga 4 nädala järel.

Kui OPDIVO’t manustatakse koos brentuksimabvedotiiniga retsidiveerunud või refraktaarse klassikalise Hodgkini lümfoomi raviks, on OPDIVO soovitatav annus 3 mg/kg iga 3 nädala järel 4...6 tsükli jooksul. Sõltuvalt teie annuse suurusest võidakse enne manustamist vajalikus koguses OPDIVO lahjendada 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahuses või 50 mg/ml (5%) glükoosi süstelahuses. Soovitud annuse saavutamiseks võib vaja minna rohkem kui ühe OPDIVO viaali sisu.

Kuidas OPDIVO’t manustatakse Te saate OPDIVO ravi haiglas või kliinikus kogenud arsti järelevalve all.

OPDIVO’t manustatakse sõltuvalt teile määratud annusest iga kahe nädala või nelja nädala järel 30 või 60 minuti jooksul infusioonina (tilguti) veeni (intravenoosselt). Arst jätkab teile OPDIVO manustamist kuni ta arvab, et sellest on teile kasu või kuni te enam seda ravi ei talu.

OPDIVO manustamisel koos ipilimumabiga nahavähi, kaugelearenenud neeruvähi, kaugelearenenud jäme- või pärasoolevähi või mitteresetseeritava või kaugelearenenud maksavähi raviks manustatakse teile infusioon 30 minuti jooksul iga 3 nädala järel kuni 4 esimese annuse puhul (kombinatsioonravi faas) olenevalt raviskeemist. Seejärel manustatakse ravimit sõltuvalt teile määratud annusest 30 või 60 minutit kestva infusioonina iga 2 nädala või 4 nädala järel (monoteraapia faas).

Kui OPDIVO’t manustatakse koos ipilimumabiga pahaloomulise pleuramesotelioomi raviks, tehakse teile 30 minutit kestev infusioon iga 3 nädala järel.

Kui OPDIVO’t manustatakse koos ipilimumabiga kaugelearenenud söögitoruvähi raviks, tehakse teile 30 minutit kestev infusioon iga 2 või 3 nädala järel sõltuvalt sellest, millist annust te saate.

Kui OPDIVO’t manustatakse koos keemiaraviga mitteväikerakk-kopsuvähi neoadjuvantraviks, tehakse teile 30 minutit kestev infusioon iga 3 nädala järel. Kui OPDIVO’t manustatakse pärast operatsiooni mitteväikerakk-kopsuvähi adjuvantraviks, tehakse teile 30 minutit kestev infusioon iga 4 nädala järel.

Kui OPDIVO’t manustatakse koos keemiaraviga (doksorubitsiin, vinblastiin ja dakarbasiin) kaugelearenenud klassikalise Hodgkini lümfoomi raviks, tehakse teile 30 minutit kestev infusioon iga 2 nädala järel.

Kui OPDIVO’t manustatakse koos keemiaraviga kaugelearenenud söögitoruvähi raviks, tehakse teile 30 minutit kestev infusioon iga 2 või 4 nädala järel sõltuvalt sellest, millist annust te saate.

Kui OPDIVO’t manustatakse koos keemiaraviga kaugelearenenud mao, mao-söögitoru ühenduskoha või söögitoru adenokartsinoomi raviks, tehakse teile 30 minutit kestev infusioon iga 3 nädala järel või iga 2 nädala järel sõltuvalt sellest, millist annust te saate. Kui OPDIVO’t manustatakse koos keemiaraviga uroteliaalse kartsinoomi raviks, tehakse teile 30 minutit kestev infusioon iga 2, 3 või 4 nädala järel olenevalt sellest, millist annust te saate.

Kui OPDIVO’t manustatakse koos ipilimumabi ja keemiaraviga kaugelearenenud mitteväikerakk- kopsuvähi raviks, tehakse teile 30 minutit kestev infusioon iga 3 nädala järel.

Kui OPDIVO’t manustatakse koos kabosantiniibiga, tehakse teile 30 minutit või 60 minutit kestev infusioon iga 2 nädala või 4 nädala järel sõltuvalt sellest, millist annust te saate.

Kui OPDIVO’t manustatakse koos brentuksimabvedotiiniga retsidiveerunud või refraktaarse klassikalise Hodgkini lümfoomi raviks, tehakse teile 30 minutit kestev infusioon iga 3 nädala järel. 1. tsüklis manustatakse teile 1. päeval brentuksimabvedotiini ja 8. päeval OPDIVO’t. 2. kuni 6. tsüklis manustatakse teile kõigepealt brentuksimabvedotiini ja seejäral samal päeval vähemalt 30 minutit pärast brentuksimabvedotiini infusiooni lõppu OPDIVO't.

Kui OPDIVO’t manustatakse koos doksorubitsiini, vinblastiini ja dakarbasiini keemiaraviga, tuleb esmalt manustada keemiaravi ja seejärel samal päeval OPDIVO. OPDIVO kasutamisel koos teiste vähivastaste ravimitega manustatakse kõigepealt OPDIVO’t, millele järgneb teise ravimi manustamine.

Kui teil jääb üks OPDIVO annus vahele On väga oluline, et te jõuaksite kõigile OPDIVO manustamise visiitidele. Kui teil jääb visiit vahele, siis leppige oma arstiga kokku järgmise annuse manustamise aeg.

Kui te lõpetate OPDIVO kasutamise Ravi lõpetamine võib ravimi mõju lõpetada. Ärge lõpetage ravi OPDIVO’ga, välja arvatud juhul, kui te olete seda arutanud oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi oma ravi kohta või selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

Palun lugege nende teiste ravimite pakendi infolehtedest nende kasutamise kohta. Kui teil on nende kohta küsimusi, palun pidage nõu oma arstiga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Teie arst räägib nendest teiega ning selgitab teie raviga seotud võimalikke ohte ja kasu.

Teadke põletiku olulisi sümptomeid. OPDIVO avaldab toimet teie immuunsüsteemile ja võib põhjustada põletikku organismi erinevates osades. Põletik võib teie organismi tugevalt kahjustada ja see võib olla eluohtlik ning vajada ravi või OPDIVO’ga ravi katkestamist.

Ainult OPDIVO kasutamisel on registreeritud järgmisi kõrvaltoimeid:

Väga sage (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st)  Ülemiste hingamisteede infektsioonid  Punaste vereliblede (kannavad hapnikku), valgete vereliblede (olulised infektsioonide vastu võitlemisel) või trombotsüütide (rakud, mis aitavad verel hüübida) arvu vähenemine  Vähenenud söögiisu, kõrge veresuhkru sisaldus (hüperglükeemia)  Peavalu  Õhupuudus (düspnoe), köha  Kõhulahtisus (vesine, vedel või pehme väljaheide), oksendamine, iiveldus, kõhuvalu, kõhukinnisus  Nahalööve (mõnikord villidega), sügelus  Valu lihastes, luudes (lihaste ja luustiku valu) ja liigestes (artralgia)  Väsimus- või nõrkustunne, palavik Sage (võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st)  Tõsine kopsupõletik (pneumoonia), bronhiit  Ravimi infusiooniga seotud reaktsioonid, allergiline reaktsioon (sh eluohtlik allergiline reaktsioon)  Kilpnäärme alatalitlus (mis võib põhjustada väsimust või kehakaalu suurenemist), kilpnäärme ületalitlus (mis võib põhjustada kiiret südametegevust, higistamist ja kehakaalu langust), kilpnäärme turse  Dehüdratsioon, kehakaalu vähenemine, madal veresuhkru sisaldus (hüpoglükeemia)  Närvipõletik (mis põhjustab tuimust, nõrkust, kihelust või põletavat valu jalgades või kätes), pearinglus  Hägune nägemine, silmade kuivus  Südame kiire löögisagedus, südame rütmihäired

 Kõrge vererõhk (hüpertensioon)  Kopsupõletik (pneumoniit, mida iseloomustab köhimine ja hingamisraskus), vedelik kopsude

ümber  Soolepõletik (koliit), haavandid suus ja külmavillid (stomatiit), suukuivus  Nahavärvuse muutus laiguti (vitiliigo), kuiv nahk, nahapunetus, ebatavaline juuste väljalangemine või hõrenemine  Liigeste põletik (artriit)  Neerupuudulikkus (sealhulgas järsku tekkiv neerufunktsiooni halvenemine)  Valu, valu rindkeres, turse (paistetus) Aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st)  Teatud tüüpi valgete vereliblede arvu suurenemine  Kroonilised haigused, mis on seotud põletikurakkude kuhjumisega erinevates organites ja kudedes, kõige sagedamini kopsudes (sarkoidoos)  Neerupealiste (neerude peal paiknevad näärmed) hormoonide vähenenud eritumine, ajupõhimikul paikneva hüpofüüsi vaegtalitlus või põletik (hüpofüsiit), suhkurtõbi  Happesisalduse suurenemine veres (metaboolne atsidoos)  Närvikahjustus, mis põhjustab tuimust ja nõrkust (polüneuropaatia), keha iseenda ründamisest tingitud närvipõletik, mis põhjustab tuimust, nõrkust, kihelust või põletavat valu (autoimmuunne neuropaatia)  Silmapõletik (mis põhjustab valu ja punetust)  Südamelihase põletik, südamepauna põletik ja vedelik südame ümber (perikardi häired), südamerütmi või südame löögisageduse muutused  Vedelik kopsudes  Kõhunäärmepõletik (pankreatiit), maopõletik (gastriit)  Maksapõletik (hepatiit), sapiteede ummistus (kolestaas)  Nahahaigus, mille korral tekivad naha punetavad paksendid, millel sageli on hõbevalge ketendus (psoriaas), näonaha haigus, mille korral nina ja põsed on ebatavaliselt punased (rosaatsea), raske nahahaigus, mis põhjustab punasetäpilist, mõnikord sügelevat löövet, mis sarnaneb leetrite lööbele ja mis algab jäsemetelt ja mõnikord näolt ning ülejäänud kehalt (multiformne erüteem), nõgestõbi (sügelev ebatasane lööve)  Lihaste põletik, mis põhjustab valu või kangust (reumaatiline polümüalgia)  Müokardiidi-müosiidi-müasteenia kattumise sündroom. Kahe või kolme haiguse korraga esinemine, sealhulgas südamelihase põletik (müokardiit), lihaste põletik (müosiit) ja seisund, mille korral lihased muutuvad nõrgaks ja väsivad kergesti (myasthenia gravis)

Harv (võib tekkida kuni 1 inimesel 1000-st)  Ajutine ja pöörduv mittenakkav pea- ja seljaajukelmete põletik (aseptiline meningiit)  Lümfisõlme põletikku või suurenemist põhjustav haigus (Kikuchi lümfadeniit)  Suhkurtõve tagajärjel esinev vere happesus (diabeetiline ketoatsidoos), kõrvalkilpnäärme alatalitlus  Ajutine närvipõletik, mis põhjustab jäsemete valu, nõrkust ja halvatust (Guillaini-Barré sündroom), närve ümbritseva kaitsva kesta hävimine (demüelinatsioon), seisund, mille korral lihased muutuvad nõrgaks ja väsivad kergesti (müasteeniline sündroom), peaaju põletik  Nägemisnärvipõletik, mis võib põhjustada täielikku või osalist nägemise kaotust  Veresoonte põletikuline haigus  Peensoole haavand  Raske naha mahakoorumine (toksiline epidermaalne nekrolüüs või Stevensi-Johnsoni sündroom), mis võib lõppeda surmaga  Haigus, mille korral immuunsüsteem ründab näärmeid, mis toodavad niisutavat eritist, näiteks pisaraid ja sülge (Sjögreni sündroom), lihaste valu, hellus või nõrkus, mida ei põhjusta kehaline koormus (müopaatia), lihaste põletik (müosiit), lihaste ja liigeste jäikus, lihasspasmid (rabdomüolüüs)  Neerupõletik, põiepõletik, nähud ja sümptomid võivad olla näiteks sage ja/või valulik urineerimine, uriinipakitsus, veri uriinis, valu või surve alakõhus

 pankreases toodetavate seedeensüümide vaegus või vähesus (pankrease eksokriinne alatalitlus);  tsöliaakia (mida iseloomustavad sellised sümptomid nagu kõhuvalu, kõhulahtisus ja

kõhupuhitus pärast gluteeni sisaldavate toitude tarbimist). Muud teatatud kõrvaltoimed, mille esinemissagedus on teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):  Seisund, mille korral immuunsüsteem toodab liiga palju histiotsüüte ja lümfotsüüte (infektsiooniga võitlevad rakud), mis võib põhjustada mitmesuguseid sümptomeid (hemofagotsüütiline lümfohistiotsütoos)  Soliidorgani siiriku äratõukereaktsioon  Vähiravi järgselt tekkivad metaboolsed tüsistused, mida iseloomustavad suur kaaliumi- ja fosfaadisisaldus ning väike kaltsiumisisaldus veres (kasvaja lahustussündroom)  Põletikuline haigus (suure tõenäosusega autoimmuunset päritolu), mis haarab silmad, naha ja kõrva- ning peaaju- ja seljaajukelmed (Vogt-Koyanagi-Harada sündroom)  Valu, tuimus, surisemine või nõrkus kätes või jalgades; põie- või sooleprobleemid, sealhulgas sagedasem urineerimisvajadus, uriinipidamatus, raskendatud urineerimine ja kõhukinnisus (müeliit / transversaalne müeliit)  Muutused ükskõik millises nahapiirkonnas ja/või suguelundite piirkonnas, mis on seotud kuivuse, õhenemise, sügeluse ja valuga (skleroseeriv lihhen või teised lihheni vormid)

OPDIVO kasutamisel koos teiste vähivastasteravimitega on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid (kõrvaltoimete esinemissagedus ja raskus võivad erineda sõltuvalt sellest, milliseid vähivastaseidravimeid kasutatakse):

Väga sage (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st)  Ülemiste hingamisteede infektsioonid  Punaste vereliblede (kannavad hapnikku), valgete vereliblede (olulised infektsioonide vastu võitlemisel) või trombotsüütide (rakud, mis aitavad verel hüübida) arvu vähenemine  Allergiline reaktsioon, ravimi infusiooniga seotud reaktsioonid  Kilpnäärme alatalitlus (mis võib põhjustada väsimust või kehakaalu suurenemist), kilpnäärme ületalitlus (mis võib põhjustada südame löögisageduse kiirenemist, higistamist ja kehakaalu langust)  Söögiisu vähenemine, kehakaalu langus, albumiinisisalduse vähenemine veres, kõrge (hüperglükeemia) või madal (hüpoglükeemia) veresuhkru tase  Närvipõletik (mis põhjustab tuimust, nõrkust, kihelust või põletavat valu kätes ja jalgades), peavalu, pearinglus, maitsetundlikkuse muutused  Kõrge vererõhk (hüpertensioon)  Hingeldus (düspnoe), köha, häälekähedus (düsfoonia)  Kõhulahtisus (vesine, vedel või pehme väljaheide), kõhukinnisus, oksendamine, iiveldus, kõhuvalu, suuhaavandid ja külmavillid (stomatiit), seedehäired (düspepsia)  Nahalööve (mõnikord villiline), sügelus, käte või jalataldade valu, nahalööve või -punetus, kihelus ja hellus järgneva sümmeetrilise punetuse, turse ja valuga tekkega peamiselt peopesades ja jalataldadel (palmoplantaarne erütrodüsesteesia sündroom)  Valu liigestes (artralgia), valu lihastes ja luudes (lihas-skeleti valu), lihasspasm  Suurenenud valgusisaldus uriinis  Väsimus- või nõrkustunne, palavik, tursed (paistetus) Sage (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st)  Tõsine kopsuinfektsioon (pneumoonia), bronhiit, silmapõletik (konjunktiviit)  Teatud tüüpi valgete vereliblede arvu suurenemine, neutrofiilide arvu vähenemine koos palavikuga  Neerupealiste (neerude peal paiknevad näärmed) hormoonide vähenenud eritumine, ajupõhimikul paikneva hüpofüüsi vaegtalitlus või põletik (hüpofüsiit), kilpnäärme turse, suhkurtõbi  Dehüdratsioon (veetustumine), fosfaadisisalduse vähenemine veres  Aistingud nagu tuimus ja kihelus (paresteesia)  Püsiva heli kuulmine kõrvas välise heli puudumisel (tinnitus)

 Hägus nägemine, kuivsilmsus  Kiire südame löögisagedus, südame rütmihäired, veresoonte põletikuline haigus  Verehüübe moodustumine veresoones (tromboos)  Kopsupõletik (pneumoniit, mida iseloomustab köhimine ja hingamisraskus), vedelik kopsude ümber, verehüübed, ninaverejooks  Soolepõletik (koliit), kõhunäärmepõletik (pankreatiit), suukuivus, maopõletik (gastriit), suuvalu, hemorroidid (päraku veenikomud)  Maksapõletik (hepatiit)  Nahavärvuse muutus laiguti (sh vitiliigo), nahapunetus, ebatavaline juuste väljalangemine või hõrenemine, juuste värvuse muutus, nõgestõbi (sügelev lööve), naha värvuse muutus või ebanormaalne tumenemine (naha hüperpigmentatsioon), naha kuivus  Liigeste põletik (artriit), lihasnõrkus, lihasevalu  Neerupuudulikkus (sealhulgas järsku tekkiv neerutalitluse langus)  Valu, rindkerevalu, külmavärinad  Üldine halb enesetunne

Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st)  Suhkurtõve tagajärjel esinev vere happesus (diabeetiline ketoatsidoos)  Happesisalduse suurenemine veres  Ajutine närvipõletik, mis põhjustab jäsemete valu, nõrkust ja halvatust (Guillaini-Barré sündroom); närvikahjustus, mis põhjustab tuimust ja nõrkust (polüneuropaatia); rippuv jalalaba (pindluunärvi halvatus), keha iseenda ründamisest tingitud närvipõletik, mis põhjustab tuimust, nõrkust, kihelust või põletavat valu (autoimmuunne neuropaatia), lihasnõrkus ja väsimus ilma atroofiata (myasthenia gravis või müasteeniline sündroom),  Aju põletik  Silmapõletik (mis põhjustab valu ja punetust)  Südamerütmi või südame löögisageduse muutused, aeglane südame löögisagedus, südamelihase põletik  Soolemulgustus, kaksteistsõrmikupõletik, põletav või valulik tunne keelel (glossodüünia)  Raske ja vahel ka surmaga lõppev naha koorumine (Stevensi-Johnsoni sündroom), nahahaigus, mille korral tekivad naha punetavad paksendid, millel sageli on hõbevalge ketendus (psoriaas), raske nahahaigus, mis põhjustab punasetäpilist, sageli sügelevat löövet, mis sarnaneb leetrite lööbele ning algab jäsemetelt ja mõnikord näolt ning ülejäänud kehalt (multiformne erüteem), muutused mis tahes nahapiirkonnas ja/või suguelundite piirkonnas, mis on seotud naha kuivamise, õhenemise, sügelemise ja valuga (muud lihheni vormid)  Lihaste hellus või nõrkus, mida ei põhjusta kehaline koormus (müopaatia), lihaste põletik (müosiit), lihaste ja liigeste jäikus, lihaste põletik, mis põhjustab valu või jäikust (reumaatiline polümüalgia), lõualuu kahjustus, ebanormaalne ühendus kahe kehaosa, näiteks elundi või veresoone ja muude kudede vahel (fistul)  Neerupõletik, põiepõletik. Nähud ja sümptomid võivad olla näiteks sage ja/või valulik urineerimine, uriinipakitsus, veri uriinis, valu või surve alakõhus.  Müokardiidi-müosiidi-müasteenia kattumise sündroom. Kahe või kolme haiguse korraga esinemine, sealhulgas südamelihase põletik (müokardiit), lihaste põletik (müosiit) ja seisund, mille korral lihased muutuvad nõrgaks ja väsivad kergesti (myasthenia gravis) Harv (võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st)  Ajutine ja pöörduv mittenakkav pea- ja seljaaju ümbritsevate kelmete põletik (aseptiline meningiit)  Kroonilised haigused, mis on seotud põletikurakkude kuhjumisega erinevates organites ja kudedes, kõige sagedamini kopsudes (sarkoidoos)  Kõrvalkilpnäärme alatalitlus  Vähiravi järgselt tekkivad metaboolsed tüsistused, mida iseloomustavad kõrge kaaliumi- ja fosfaadi- ning madal kaltsiumisisaldus veres (kasvaja lahustussündroom)  Põletikuline haigus (suure tõenäosusega autoimmuunset päritolu), mis haarab silmad, naha ja kõrva- ning peaaju- ja seljaajukelmed (Vogt-Koyanagi-Harada sündroom)  Nägemisnärvipõletik, mis võib põhjustada täielikku või osalist nägemise kaotust  Närvipõletik

 Valu, tuimus, surisemine või nõrkus kätes või jalgades; põie- või sooleprobleemid, sealhulgas

sagedasem urineerimisvajadus, uriinipidamatus, raskendatud urineerimine ja kõhukinnisus (müeliit / transversaalne müeliit)  Surmaga lõppeda võiv raske naha koorumine (toksiline epidermaalne nekrolüüs), muutused ükskõik millises nahapiirkonnas ja/või suguelundite piirkonnas, mis on seotud kuivuse, õhenemise, sügeluse ja valuga (skleroseeriv lihhen)  Krooniline liigesehaigus (spondüloartropaatia); haigus, mille korral immuunsüsteem ründab näärmeid, mis toodavad niisutavat eritist, näiteks pisaraid ja sülge (Sjögreni sündroom), lihasspasmid (rabdomüolüüs)  pankreases toodetavate seedeensüümide vaegus või vähesus (pankrease eksokriinne alatalitlus);  tsöliaakia (mida iseloomustavad sellised sümptomid nagu kõhuvalu, kõhulahtisus ja kõhupuhitus pärast gluteeni sisaldavate toitude tarbimist). Muud teatatud kõrvaltoimed, mille esinemissagedus on teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):  Seisund, mille korral immuunsüsteem toodab liiga palju histiotsüüte ja lümfotsüüte (infektsioonivastased rakud), mis võib põhjustada mitmesuguseid sümptomeid (hemofagotsüütiline lümfohistiotsütoos)  Soliidorgani siiriku äratõukereaktsioon  Südamepauna põletik ja vedelik südame ümber (perikardi häired)

Teavitage otsekohe oma arsti, kui teil tekib mõni ülalloetletud kõrvaltoimetest. Ärge üritage teiste ravimitega ise oma sümptomeid ravida.

Analüüsitulemuste muutused OPDIVO üksinda või osana kombinatsioonravist võib põhjustada muutusi teie arsti poolt tehtavate analüüside tulemustes. Nende hulka kuuluvad:  Kõrvalekalded maksafunktsiooni testides (maksaensüümide aspartaadi aminotransferaasi, alaniini aminotransferaasi, gamma-glutamüültransferaasi või aluselise fosfataasi aktiivsuse suurenemine teie veres, jääkaine bilirubiini sisalduse suurenemine veres)  Kõrvalekalded neerufunktsiooni testides (kreatiniinisisalduse suurenemine teie veres)  Rasvu lõhustava ensüümi ja tärklist lõhustava ensüümi aktiivsuse tõus  Kaltsiumi- või kaaliumisisalduse suurenemine või vähenemine  Magneesiumi- või naatriumisisalduse suurenemine või vähenemine veres  Kilpnääret stimuleeriva hormooni sisalduse suurenemine  Triglütseriidide sisalduse suurenemine vere  Vere kolesteroolisisalduse suurenemine

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas OPDIVO’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast märget „Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult. Avamata viaali võib hoida toavalguses, kontrollitud toatemperatuuril kuni 25 °C kuni 48 tundi.

Ärge säilitage kasutamata jäänud infusioonilahust korduvaks kasutamiseks. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida OPDIVO sisaldab  Toimeaine on nivolumab. Üks ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 10 mg nivolumabi. Üks viaal sisaldab kas 40 mg (4 ml-s), 100 mg (10 ml-s), 120 mg (12 ml-s) või 240 mg (24 ml-s) nivolumabi.

 Teised koostisosad on naatriumtsitraatdihüdraat, naatriumkloriid, mannitool (E421), penteethape, polüsorbaat 80 (E433), naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape, süstevesi (vt lõik 2: „OPDIVO sisaldab naatriumi“ ja „OPDIVO sisaldab polüsorbaat 80 (E433)“).

Kuidas OPDIVO välja näeb ja pakendi sisu OPDIVO infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat) on selge kuni opalestseeruv, värvitu kuni kahvatukollane vedelik, mis võib sisaldada üksikuid heledaid osakesi.

See on saadaval pakenditena, milles on kas üks 4 ml viaal, üks 10 ml viaal, üks 12 ml viaal või üks 24 ml viaal.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254 Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867 Iirimaa

Tootja Swords Laboratories Unlimited Company t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics Cruiserath Road, Mulhuddart Dublin 15, D15 H6EF Iirimaa Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Swixx Biopharma UAB Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 Tel: + 370 52 369140 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

България Luxembourg/Luxemburg Swixx Biopharma EOOD N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Teл.: + 359 2 4942 480 Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Česká republika Magyarország Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Bristol-Myers Squibb Kft. Tel: + 420 221 016 111 Tel.: + 36 1 301 9797 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Danmark Malta Bristol-Myers Squibb Denmark A.M. Mangion Ltd Tlf: + 45 45 93 05 06 Tel: + 356 23976333 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Deutschland Nederland Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Bristol-Myers Squibb B.V. Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350) Tel: + 31 (0)30 300 2222 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Eesti Norge Swixx Biopharma OÜ Bristol-Myers Squibb Norway AS Tel: + 372 640 1030 Tlf: + 47 67 55 53 50 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ελλάδα Österreich Bristol-Myers Squibb A.E. Bristol-Myers Squibb GesmbH Τηλ: + 30 210 6074300 Tel: + 43 1 60 14 30 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

España Polska Bristol-Myers Squibb, S.A. Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o. Tel: + 34 91 456 53 00 Tel.: + 48 22 2606400 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

France Portugal Bristol-Myers Squibb SAS Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96 S.A. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska România Swixx Biopharma d.o.o. Bristol-Myers Squibb Marketing Services S.R.L. Tel: + 385 1 2078 500 Tel: + 40 (0)21 272 16 19 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ireland Slovenija Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Swixx Biopharma d.o.o. Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625) Tel: + 386 1 2355 100 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ísland Slovenská republika Vistor ehf. Swixx Biopharma s.r.o. Sími: + 354 535 7000 Tel: + 421 2 20833 600 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Italia Suomi/Finland Bristol-Myers Squibb S.r.l. Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab Tel: + 39 06 50 39 61 Puh/Tel: + 358 9 251 21 230 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Κύπρος Sverige Bristol-Myers Squibb A.E. Bristol-Myers Squibb Aktiebolag Τηλ: 800 92666 (+ 30 210 6074300) Tel: + 46 8 704 71 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: + 371 66164750 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

OPDIVO ettevalmistus ja manustamine

Ravimi peab ette valmistama vastava väljaõppe saanud personal kooskõlas heade tavadega pöörates erilist tähelepanu aseptika nõuetele. Annuse arvutamine Patsiendile vajaliku koguannuse manustamiseks võib olla vaja rohkem kui ühte OPDIVO kontsentraadi viaali.

Nivolumabi monoteraapia

Täiskasvanutele määratud annus on 240 mg või 480 mg hoolimata kehakaalust ja sõltuvalt näidustusest.

Melanoom (kaugelearenenud või adjuvantravi) noorukitel. 12-aastastel ja vanematel noorukitel kehakaaluga vähemalt 50 kg on määratud annus 240 mg või 480 mg. 12-aastastel ja vanematel noorukitel kehakaaluga alla 50 kg on määratud annus esitatud kujul mg/kg. Selle määratud annuse alusel arvutage manustatav koguannus.  Nivolumabi koguannus (mg) = patsiendi kehakaal (kg) × määratud annus (mg/kg).  Selle annuse ettevalmistamiseks vajalik OPDIVO kontsentraadi kogus (ml) = koguannus (mg) jagatuna 10-ga (OPDIVO kontsentraadi kontsentratsioon on 10 mg/ml).

Nivolumab kombinatsioonis ipilimumabiga

Patsiendile määratud annus on väljendatud milligrammides kilogrammi kohta – mg/kg. Selle määratud annuse alusel arvutage manustatav koguannus (vt eespoolt).

Nivolumab kombinatsioonis ipilimumabiga maliigse pleuramesotelioomi korral

Patsiendile määratav annus on 360 mg sõltumata kehakaalust.

Nivolumab kombinatsioonis ipilimumabiga kaugelearenenud kolorektaalvähi korral

Patsiendile määratav annus võib põhineda kehakaalul (3 mg/kg) või on 240 mg sõltumata kehakaalust. Nivolumab kombinatsioonis ipilimumabiga kaugelearenenud söögitoruvähi korral

Patsiendile määratav annus võib põhineda kehakaalul (3 mg/kg) või on 360 mg sõltumata kehakaalust.

Nivolumab kombinatsioonis ipilimumabiga mitteresetseeritava või kaugelearenenud maksavähi korral

Patsiendile määratav annus põhineb kehakaalul (1 mg/kg).

Nivolumab kombinatsioonis keemiaraviga resetseeritava mitteväikerakk-kopsuvähi korral

Patsiendile määratav annus on 360 mg sõltumata kehakaalust.

Nivolumab kombinatsioonis keemiaraviga (doksorubitsiin, vinblastiin ja dakarbasiin) kaugelearenenud klassikalise Hodgini lümfoomi korral

Täiskasvanutele ja noorukitele (12-aastased ja vanemad, kehakaaluga vähemalt 80 kg) määratav annus on 240 mg. 12-aastastele ja vanematele noorukitele kehakaaluga alla 80 kg määratav annus põhineb kehakaalul (3 mg/kg).

Nivolumab kombinatsioonis keemiaraviga kaugelearenenud söögitoruvähi korral

Patsiendile määratav annus on 240 mg või 480 mg sõltumata kehakaalust.

Nivolumab kombinatsioonis keemiaraviga mao, mao-söögitoru ühenduskoha või söögitoru adenokartsinoomi korral

Patsiendile määratav annus on 360 mg või 240 mg sõltumata kehakaalust.

Nivolumab kombinatsioonis ipilimumabi ja keemiaraviga

Patsiendile määratav annus on 360 mg sõltumata kehakaalust.

Nivolumab kombinatsioonis kabosantiniibiga

Patsiendile määratav annus on 240 mg või 480 mg nivolumabi sõltumata kehakaalust. Nivolumab kombinatsioonis brentuksimabvedotiiniga

Patsiendile määratud annus on väljendatud milligrammides kilogrammi kohta – mg/kg. Selle määratud annuse alusel arvutada manustatav koguannus (vt eespoolt).

Infusiooni ettevalmistus Veenduge, et rakendate infusiooni ettevalmistamisel aseptilise käitlemise reegleid.

OPDIVO’t võib kasutada intravenoosseks manustamiseks kas  ilma lahjendamata, kandes ravimi sobiva steriilse süstla abil üle infusioonikonteinerisse või  lahjendades seda vastavalt järgmistele juhistele:  infusiooni lõplik kontsentratsioon peab jääma vahemikku 1 kuni 10 mg/ml  infusiooni kogumaht ei tohi ületada 160 ml. Alla 40 kg kaaluvatel patsientidel ei tohi infusiooni kogumaht ületada 4 ml patsiendi kehakaalu kilogrammi kohta.

 OPDIVO kontsentraati võib lahjendada kas  naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega või  glükoosi 50 mg/ml (5%) süstelahusega.

1. SAMM

 Inspekteerige OPDIVO kontsentraati tahkete osakeste või värvuse muutuste suhtes. Ärge raputage viaali. OPDIVO kontsentraat on selge kuni opalestseeruv värvitu kuni kahvatukollane vedelik. Visake ära viaal, milles olev lahus on hägune, muutunud värvusega või sisaldab teisi võõrosakesi peale üksikute poolläbipaistvate kuni valgete osakeste.  Tõmmake sobivasse steriilsesse süstlasse vajalik kogus OPDIVO kontsentraati.

2. SAMM

 Kandke kontsentraat üle steriilsesse vaakumiga klaaspudelisse või (PVC-st või polüolefiinist) intravenoossesse konteinerisse.  Vajadusel lahjendage kontsentraat vajaliku koguse 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega või 50 mg/ml (5%) glükoosi süstelahusega. Valmistamise hõlbustamiseks võib kontsentraadi viia otse eeltäidetud kotti, mis sisaldab vajalikku kogust 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahust või 50 mg/ml (5%) glükoosi süstelahust.  Pöörake infusioonilahust õrnalt käes, et seda segada. Ärge raputage.

Manustamine OPDIVO’t ei tohi manustada intravenoosse boolussüstena.

Manustage OPDIVO infusioon intravenoosselt 30 või 60 minuti jooksul sõltuvalt annusest ja näidustusest.

OPDIVO infusiooni ei tohi manustada teiste ainetega sama infusioonisüsteemi kaudu. Kasutage infusiooni jaoks eraldi infusioonisüsteemi.

Kasutage infusioonikomplekti ja süsteemisisest steriilset mittepürogeenset madala valgusidumisvõimega filtrit (pooride suurus 0,2 μm kuni 1,2 μm).

OPDIVO infusiooniga sobivad kokku:  PVC-st mahutid  polüolefiinist mahutid  klaaspudelid  PVC-st infusioonikomplektid  süsteemisisesed polüeetersulfoonmembraaniga filtrid, mille pooride suurus on 0,2 μm kuni 1,2 μm. Pärast annuse manustamist loputage süsteemi 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega või 50 mg/ml (5%) glükoosi süstelahusega.

Säilitamistingimused ja kõlblikkusaeg

Avamata viaal

OPDIVO’t peab hoidma külmkapis (2 °C...8 °C). Viaale tuleb hoida originaalpakendis, et kaitsta neid valguse eest. OPDIVO’l ei tohi lasta külmuda. Avamata viaali võib hoida toavalguses, kontrollitud toatemperatuuril kuni 25 °C kuni 48 tundi.

Ärge kasutage OPDIVO’t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali sildil „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

OPDIVO infusioon

Kasutamisaegne keemiline ja füüsikaline stabiilsus valmistamise ajast alates on tõestatud järgmiselt (sealhulgas manustamise aeg):

Infusioonilahuse ettevalmistamine temperatuuril (≤ 25°C) ja ruumi valguses Lahjendamata või 9 mg/ml (0,9%) 24 tundi naatriumkloriidi süstelahusega 30 päeva (kogu 30-päevasest säilitamise lahjendatud ajast) 50 mg/ml (5%) glükoosi 8 tundi süstelahusega lahjendatud (kogu 7-päevasest säilitamise ajast) Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb valmistatud infusioonilahus, sõltumata lahjendist, kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused enne kasutamist kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 7 päeva temperatuuril 2°C...8°C või 8 tundi (kogu 7-päevasest säilitamise ajast) toatemperatuuril (≤ 25°C). Infusiooni ettevalmistamine peab toimuma aseptilistes tingimustes. Hävitamine: Ärge säilitage kasutamata jäänud infusioonilahust korduvaks kasutamiseks. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.