Pakendi infoleht: teave kasutajale

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Patsiendikaarti tuleb kogu aeg kaasas kanda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Opdualag ja milleks seda kasutatakse

Opdualag on vähiravim, mida kasutatakse kaugelearenenud melanoomi (nahavähi tüüp, mis võib kehas ka mujale levida) raviks. Seda võib kasutada täiskasvanutel ja noorukitel alates 12. aasta vanusest.

Opdualag sisaldab kahte toimeainet: nivolumabi ja relatlimabi. Mõlemad toimeained on monoklonaalsed antikehad, valgud, mille ülesandeks on organismis ära tunda ja seonduda spetsiifiliste sihtainetega. Nivolumab seondub sihtmärkvalguga, mida nimetatakse PD-1-ks. Relatlimab seondub sihtmärkvalguga, mida nimetatakse LAG-3-ks.

PD1 ja LAG-3 suudavad välja lülitada T-rakkude (vere valgelibled, mis on osa immuunsüsteemist, organismi loomulikust kaitsejõust) aktiivsuse. Seondumisel nende kahe valguga blokeerivad nivolumab ja relatlimab nende tegevuse ja hoiavad ära T-rakkude väljalülitumise. See aitab suurendada T-rakkude aktiivsust melanoomirakkude vastu.

2. Mida on vaja teada enne, kui teile Opdualag'i manustatakse

Opdualag'i ei tohi teile manustada  kui olete nivolumabi, relatlimabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Kui te ei ole selles kindel, pidage nõu oma arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Opdualag'i kasutamist pidage nõu oma arstiga, sest see võib põhjustada:  kopsuprobleeme, näiteks hingamisraskusi või köha. Need võivad olla kopsupõletiku (pneumoniit ehk interstitiaalne kopsuhaigus) tunnused;  kõhulahtisust (vesine, vedel või pehme väljaheide) või soolepõletikku (koliit), selliste sümptomitega nagu kõhuvalu ja lima või veri väljaheites;

 maksapõletikku (hepatiit). Hepatiidi nähtude ja sümptomite hulka võivad kuuluda

kõrvalekalded maksafunktsiooni näitajates, silmade või naha kollasus (ikterus), valu kõhupiirkonnas paremal pool või väsimus;  neerupõletikku või probleeme neerudega. Nähtude ja sümptomite hulka võivad kuuluda kõrvalekalded neerufunktsiooni näitajates või uriinikoguse vähenemine;  probleeme hormoone tootvates näärmetes (sealhulgas ajuripats, kilpnääre ja neerupealised), mis võib mõjutada nende näärmete tööd. Nähtude ja sümptomite hulka, mis viitavad häiretele nende näärmete töös, võivad kuuluda jõuetus (erakordne väsimus), kehakaalu muutused või peavalu ja nägemishäired;  diabeeti, sh tõsist, mõnikord eluohtlikku probleemi diabeedi tõttu tekkinud vere liighappesusega (diabeetiline ketoatsidoos). Sümptomite hulka võivad kuuluda tavalisest suurem nälg või janu, vajadus sagedamini urineerida, kehakaalu langus, väsimustunne või raskused selge mõtlemisega, magus või puuviljalõhnaline hingeõhk, magus või metallimaitse suus, uriini või higi lõhna muutumine, iiveldus või oksendamine, kõhuvalu, sügav või sage hingamine;  nahapõletik, mis võib põhjustada raskeid ja surmaga lõppeda võivaid nahareaktsioone (naha epiteelkoe toksiline irdumine ehk toksiline epidermaalne nekrolüüs ja Stevensi-Johnsoni sündroom). Raskete nahareaktsioonide nähud ja sümptomid võivad olla lööve, sügelemine ja naha koorumine;  südamelihase põletik (müokardiit). Nähtude ja sümptomite hulka võivad kuuluda valu rinnus, ebakorrapärane ja/või kiire südamerütm, väsimus, hüppeliigeste turse ja hingeldus;  müokardiidi-müosiidi-müasteenia kattumise sündroom: kahe või kolme haiguse korraga esinemine, sealhulgas südamelihase põletik (müokardiit), mis võib põhjustada valu rinnus, õhupuudust, ebaregulaarset ja/või kiiret südametööd; lihaste põletik (müosiit), mis võib põhjustada lihasevalu, ning seisund, mille korral lihased muutuvad nõrgaks ja väsivad kergesti (myasthenia gravis);  hemofagotsüütiline lümfohistiotsütoos. Harvaesinev haigus, mille korral immuunsüsteem toodab liiga palju histiotsüüte ja lümfotsüüte, mis on tavaliselt normaalsed nakkuse vastu võitlevad rakud. Sümptomid on näiteks maksa ja/või põrna suurenemine, nahalööve, turses lümfisõlmed, hingamisprobleemid, kergesti tekkivad verevalumid, neerutalitluse häired ning südameprobleemid;  soliidorgani siiriku äratõukereaktsioon;  siirik‑peremehe‑vastu haigus pärast tüvirakkude siirdamist (mille korral doonorilt siiratud rakud ründavad peremeesorganismi enda rakke). Kui teile on selliseid rakke siiratud, tuleb arstil kaaluda, kas teid tohib Opdualag'iga ravida. Siirik‑peremehe‑vastu haigus võib olla tõsine ja lõppeda surmaga;  infusioonireaktsioonid, milleks võivad olla hingeldus, sügelus või lööve, pearinglus või palavik. Teatage viivitamatult oma arstile, kui teil tekib mõni nimetatud nähtudest või sümptomitest või kui need süvenevad. Ärge üritage oma sümptomeid ise teiste ravimitega ravida. Teie arst võib  anda teile teisi ravimeid, et hoida ära tüsistusi ja vähendada sümptomeid,  jätta järgmise Opdualag'i annuse vahele  või üldse lõpetada ravi Opdualag'iga. Juhime teie tähelepanu sellele, et need nähud ja sümptomid tekivad mõnikord hiljem, ka nädalaid või kuid pärast viimase annuse manustamist. Enne ravi algust kontrollib arst teie üldist tervislikku seisundit. Teile tehakse ravi ajal ka vereanalüüse. Enne Opdualag'i manustamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega,  kui teil on autoimmuunhaigus (seisund, mille korral organism ründab oma rakke);  kui teil on silma melanoom;  kui teile on öeldud, et teie vähktõbi on levinud ajju;  kui te olete tarvitanud ravimeid, mis pärsivad immuunsüsteemi.

Opdualag mõjutab teie immuunsüsteemi. See võib põhjustada põletikku teie organismi eri osades. Risk nende kõrvaltoimete tekkeks võib olla suurem, kui teil on juba autoimmuunhaigus (seisund, kus organism ründab oma rakke). Teil võib sageli tekkida ka autoimmuunhaiguse ägenemisi, mis enamikul juhtudel on kerged.

Lapsed ja noorukid Opdualag'i ei tohi kasutada alla 12-aastastel lastel.

Muud ravimid ja Opdualag Teatage oma arstile enne Opdualag'i manustamist, kui te kasutate mis tahes immuunsüsteemi aktiivsust pärssivaid ravimeid, näiteks kortikosteroide, kuna need ravimid võivad mõjutada Opdualag'i toimet. Kui teile aga juba manustatakse Opdualag'i, võib arst teile siiski võimalike raviaegsete kõrvaltoimete leevendamiseks kortikosteroide manustada. Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Ärge võtke ravi ajal ilma eelnevalt oma arstiga nõu pidamata mingeid muid ravimeid. Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Ärge kasutage Opdualag'i, kui te olete rase, välja arvatud juhul, kui teie arst seda ütleb. Opdualag'i toimed rasedatele ei ole teada, aga on võimalik, et toimeained nivolumab ja relatlimab võivad kahjustada sündimata last.  Kui te olete naissoost ja võimeline rasestuma, siis peate ravi ajal Opdualag'iga ja vähemalt 5 kuud pärast Opdualag'i viimase annuse manustamist kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit.  Kui te jääte Opdualag'i kasutamise ajal rasedaks, siis rääkige oma arstiga.

Ei ole teada, kas Opdualag võib erituda rinnapiima ja mõjutada rinnaga toidetavat last. Enne rinnaga toitmise alustamist ravi ajal või pärast ravi Opdualag'iga arutage selle kasu ja riske oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Opdualag mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet; siiski tuleb nende tegevuste ajal olla ettevaatlik, kuni on selge, et Opdualag ei avalda teile ebasoovitavat toimet.

Patsiendikaart Selles pakendi infolehes sisalduva põhiinfo leiate ka oma arstilt saadud patsiendikaardilt. Kandke patsiendikaarti alati kaasas ning näidake seda oma partnerile või hooldajale.

3. Kuidas Opdualag'i kasutada

Kui palju Opdualag'i manustatakse Soovitatav annus täiskasvanutele ja noorukitele alates 12. aasta vanusest on 480 mg nivolumabi ja 160 mg relatlimabi infusioonina iga 4 nädala järel. See annus on ette nähtud noorukitele kehakaaluga vähemalt 30 kg. Sõltuvalt annuse suurusest võib vajaliku koguse Opdualag'i enne manustamist lahjendada 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahuse või 50 mg/ml (5%) glükoosi süstelahusega. Opdualag'i võib kasutada ka lahjendamata.

Kuidas Opdualag'i manustatakse Te saate ravi Opdualag'iga haiglas või kliinikus kogenud arsti järelevalve all.

Opdualag'i manustatakse iga 4 nädala järel infusioonina (tilgutina) veeni. Iga infusioon kestab umbes 30 minutit.

Arst jätkab teie ravimist Opdualag'iga seni, kuni teil sellest kasu on või kuni kõrvaltoimed muutuvad liiga raskeks.

Kui teil jääb üks Opdualag'i annus vahele On väga oluline, et te jõuaksite kõigile Opdualag'i manustamise visiitidele. Kui teil jääb visiit vahele, siis leppige oma arstiga kokku järgmise annuse manustamise aeg.

Kui te lõpetate Opdualag'i kasutamise Ravi lõpetamine võib ravimi mõju lõpetada. Ärge lõpetage ravi Opdualag'iga, välja arvatud juhul, kui te olete seda arutanud oma arstiga. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Teie arst räägib nendest teiega ning selgitab teie raviga seotud võimalikke ohte ja kasu.

Teadke põletiku olulisi sümptomeid (kirjeldatud lõigus 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“). Opdualag avaldab toimet immuunsüsteemile ja võib põhjustada põletikku organismi erinevates osades. Põletik võib organismi tõsiselt kahjustada ning mõned põletikuseisundid võivad olla eluohtlikud ja vajada ravi või Opdualag'iga ravi katkestamist.

Opdualag'i kasutamisel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:

Väga sage (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st)  kuseteede (uriini koguvate ja väljutavate elundite) infektsioon;  ülemiste hingamisteede (nina ja ülemised hingamisteed) infektsioonid;  vere punaliblede (kannavad hapnikku) ja valgeliblede (lümfotsüüdid, leukotsüüdid, neutrofiilid – olulised infektsioonide vastu võitlemisel) arvu vähenemine;  kilpnäärme alatalitlus (võib põhjustada väsimust või kehakaalu suurenemist);  söögiisu vähenemine;  pearinglus;  peavalu;  hingamisraskused, köha;  kõhulahtisus (vesine, vedel või pehme väljaheide), oksendamine, iiveldus, kõhuvalu, kõhukinnisus;  nahalööve (vahel villiline), naha värvuse laigutine muutus (vitiliigo), sügelus;  lihase-, luu- ja liigesevalu;  ödeem (turse);  väsimus- või nõrkustunne, palavik. Muutused arsti tehtud analüüside tulemustes võivad näidata:  kõrvalekaldeid maksafunktsioonis (maksaensüümide aluselise fosfataasi, aspartaadi aminotransferaasi ja alaniini aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine veres, jääkaine bilirubiini sisalduse suurenemine veres);  kõrvalekaldeid neerufunktsioonis (kreatiniinisisalduse suurenemine veres);  magneesiumisisalduse vähenemist ja kaltsiumi-, kaaliumi- ja naatriumisisalduse vähenemist või suurenemist. Sage (võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st)  karvanääpsu põletik ja nakkus;  trombotsüütide (rakud, mis aitavad verel hüübida) arvu vähenemine, teatud tüüpi vere valgeliblede arvu suurenemine;  neerupealiste (neerude peal paiknevad näärmed) hormoonide eritumise vähenemine, ajupõhimikul paikneva ajuripatsi põletik, kilpnäärme ületalitlus, kilpnäärme põletik;  suhkurtõbi, veresuhkru madal tase, kehakaalu langus, vere suur kusihappe-nimelise jääkaine sisaldus, albumiini-nimelise valgu sisalduse vähenemine veres, dehüdratsioon (veetustumine);  segasusseisund;  närvipõletik (põhjustab tuimust, nõrkust, torkimist või põletavat valu jalgades või kätes), maitsetundlikkuse muutused;  silmapõletik (põhjustab valu ja punetust, nägemishäireid või ähmast nägemist), nägemishäired, kuivsilmsus, ülemäärane pisaravool;  südamelihase põletik;

 veenipõletik, mis võib põhjustada punetust, valulikkust ja turset;  kopsupõletik (pneumoniit), mida iseloomustab köha ja hingamisraskused;  vedelik kopsudes;  ninakinnisus (kinnine nina);  soolepõletik (koliit), kõhunäärmepõletik, maopõletik (gastriit), neelamisraskused, haavandid suus ja külmavillid, suukuivus;  maksapõletik (hepatiit);  ebatavaline juuste kadu või hõrenemine (alopeetsia), üksik kõrgem nahapiirkond, mis muutub punaseks ja sügeleb (lihhenoidne keratoos), nahahaigus, mille korral tekivad punetavad nahapaksendid, millel on sageli hõbevalge ketendus (psoriaas); nõgestõbi (sügelev kupladega lööve), valgustundlikkus, naha kuivus;  liigesevalu (artriit), lihasespasmid, lihasenõrkus;  neerupuudulikkus (uriini koguse või värvuse muutused, veri uriinis, turses pahkluud, isutus), uriini suur valgusisaldus;  gripilaadsed sümptomid, külmavärinad;  ravimi manustamisega seotud reaktsioonid. Muutused arsti tehtud analüüside tulemustes võivad näidata:  kõrvalekaldeid maksafunktsioonis (maksaensüümi gammaglutamüültransferaasi aktiivsuse suurenemine veres);  magneesiumisisalduse suurenemist;  troponiinisisalduse (valk, mis satub verre südamekahjustuse korral) suurenemist;  glükoosi (suhkur) lõhustava ensüümi (laktaadi dehüdrogenaas), rasvu lõhustava ensüümi (lipaas) ja tärklist lõhustava ensüümi (amülaas) aktiivsuse tõusu.  C-reaktiivse valgu sisalduse suurenemist.

Aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st)  häire, mille korral vere punalibled hävivad kiiremini kui neid juurde toodetakse (hemolüütiline aneemia);  ajupõhimikul paikneva ajuripatsi alatalitlus, suguhormoone tootvate näärmete alatalitlus;  ajupõletik, mis võib põhjustada segasusseisundit, palavikku, mäluprobleeme või krampe (entsefaliit); mööduv närvipõletik, mis põhjustab jäsemete valu, nõrkust ja halvatust (Guillaini-Barré sündroom); nägemisnärvi põletik, mis võib põhjustada nägemise täielikku või osalist kaotust;  seisund, kus lihased muutuvad nõrgaks ja väsivad kergesti (myasthenia gravis);  müokardiidi-müosiidi-müasteenia kattumise sündroom: kahe või kolme haiguse korraga esinemine, sealhulgas südamelihase põletik (müokardiit), lihaste põletik (müosiit), ning seisund, mille puhul lihased muutuvad nõrgaks ja väsivad kergesti (myasthenia gravis);  põletikuline haigus, mis haarab silmad, naha ja kuulmekiled ning pea- ja seljaajukelmed (Vogti-Koyanagi-Harada haigus); punased silmad;  vedelik südame ümber;  astma;  söögitorupõletik (söögitoru ühendab kurku maoga);  sapijuhapõletik;  nahapõletik, mis võib põhjustada raskeid ja surmaga lõppeda võivaid nahareaktsioone, mis põhjustavad löövet, sügelust ja naha koorumist (toksiline epidermaalne nekrolüüs ja Stevensi- Johnsoni sündroom);  nahalööbed ja villid kätel, jalgadel ja kõhul (pemfigoid);  lihasepõletik, mis põhjustab nõrkust, turset ja valu; haigus, mille korral immuunsüsteem ründab organismi jaoks niisutavaid eritisi, näiteks pisaraid ja sülge tootvaid näärmeid (Sjögreni sündroom); lihasepõletik, mis põhjustab valu ja jäikust; liigesepõletik (valuga kulgev liigesehaigus); haigus, mille korral immuunsüsteem ründab organismi enda kudesid, põhjustades haaratud elundites, näiteks liigestes, nahas, peaajus, kopsudes, neerudes ja veresoontes ulatuslikku põletikku ja koekahjustusi (süsteemne erütematoosluupus);  neerupõletik;  seemnerakkude puudumine spermas Muutused arsti tehtud analüüside tulemustes võivad näidata:  vere punaliblede settekiiruse suurenemist.

Harv (võib tekkida kuni 1 inimesel 1000-st)

• pankreases toodetavate seedeensüümide vaegus või vähesus (pankrease eksokriinne alatalitlus)
• kopse (pleura), südant (südamepaun) ja kõhtu (kõhukelme) ümbritsevate kudede põletik.

Muud teatatud kõrvaltoimed, mille esinemissagedus on teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)  tsöliaakia (mida iseloomustavad sellised sümptomid nagu kõhuvalu, kõhulahtisus ja kõhupuhitus pärast gluteeni sisaldavate toitude tarbimist). Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Opdualag'i säilitada

Te saate Opdualag’i haiglas või kliinikus ning selle säilitamise eest vastutavad tervishoiutöötajad.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).

Mitte lasta külmuda. Hoida viaali välispakendis, valguse eest kaitstult. Avamata viaali võib hoida toavalguses, kontrollitud toatemperatuuril (kuni 25 °C) kuni 72 tundi.

Ärge säilitage kasutamata jäänud infusioonilahust korduvaks kasutamiseks. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Opdualag sisaldab  Toimeained on nivolumab ja relatlimab. Üks ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 12 mg nivolumabi ja 4 mg relatlimabi. Üks viaal 20 ml kontsentraadiga sisaldab 240 mg nivolumabi ja 80 mg relatlimabi.

 Teised koostisosad on: histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, sahharoos, penteethape, polüsorbaat 80 (E433) ja süstevesi.

Kuidas Opdualag välja näeb ja pakendi sisu Opdualag'i infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat) on selge kuni opalestseeruv, värvitu kuni kergelt kollakas vedelik, mis on põhimõtteliselt osakestevaba. See on saadaval karpides, milles on üks klaasviaal. Müügiloa hoidja Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254 Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867 Iirimaa

Tootja Swords Laboratories Unlimited Company t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics Cruiserath Road, Mulhuddart Dublin 15, D15 H6EF Iirimaa Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Swixx Biopharma UAB Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 Tel: + 370 52 369140 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

България Luxembourg/Luxemburg Swixx Biopharma EOOD N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Teл.: + 359 2 4942 480 Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Česká republika Magyarország Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Bristol-Myers Squibb Kft. Tel: + 420 221 016 111 Tel.: + 36 1 301 9797 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Danmark Malta Bristol-Myers Squibb Denmark A.M. Mangion Ltd Tlf: + 45 45 93 05 06 Tel: + 356 23976333 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Deutschland Nederland Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Bristol-Myers Squibb B.V. Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350) Tel: + 31 (0)30 300 2222 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Eesti Norge Swixx Biopharma OÜ Bristol-Myers Squibb Norway AS Tel: + 372 640 1030 Tlf: + 47 67 55 53 50 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ελλάδα Österreich Bristol-Myers Squibb A.E. Bristol-Myers Squibb GesmbH Τηλ: + 30 210 6074300 Tel: + 43 1 60 14 30 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. España Polska Bristol-Myers Squibb, S.A. Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o. Tel: + 34 91 456 53 00 Tel.: + 48 22 2606400 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

France Portugal Bristol-Myers Squibb SAS Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96 S.A. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska România Swixx Biopharma d.o.o. Bristol-Myers Squibb Marketing Services S.R.L. Tel: + 385 1 2078 500 Tel: + 40 (0)21 272 16 19 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Ireland Slovenija Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Swixx Biopharma d.o.o. Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625) Tel: + 386 1 2355 100 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ísland Slovenská republika Vistor ehf. Swixx Biopharma s.r.o. Sími: + 354 535 7000 Tel: + 421 2 20833 600 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Italia Suomi/Finland Bristol-Myers Squibb S.r.l. Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab Tel: + 39 06 50 39 61 Puh/Tel: + 358 9 251 21 230 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Κύπρος Sverige Bristol-Myers Squibb A.E. Bristol-Myers Squibb Aktiebolag Τηλ: 800 92666 (+ 30 210 6074300) Tel: + 46 8 704 71 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: + 371 66164750 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Opdualag'i turustatakse üheannuselises viaalis ning see ei sisalda säilitusaineid. Ravimi peab ette valmistama väljaõppe saanud töötaja kooskõlas hea tava normidega, eriti aseptika osas. Opdualag'i võib kasutada intravenoosseks manustamiseks kas  ilma lahjendamata, viies ravimi sobiva steriilse süstla abil infusioonikonteinerisse, või  lahjendades seda vastavalt järgmistele juhistele:  valmis infusiooni kontsentratsioon peab jääma vahemikku 3 mg/ml nivolumabi ja 1 mg/ml relatlimabi kuni 12 mg/ml nivolumabi ja 4 mg/ml relatlimabi;  infusiooni kogumaht ei tohi ületada 160 ml. Alla 40 kg kaaluvatel patsientidel ei tohi infusiooni kogumaht ületada 4 ml patsiendi kehakaalu kilogrammi kohta.

Opdualag'i kontsentraati võib lahjendada kas  naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega või  glükoosi 50 mg/ml (5%) süstelahusega.

Infusiooni ettevalmistus  Kontrollige Opdualag'i kontsentraati tahkete osakeste või värvuse muutuste suhtes. Ärge raputage viaali. Opdualag on selge kuni opalestseeruv, värvitu kuni kergelt kollakas lahus. Kui lahus on hägune, muutunud värvusega või sisaldab võõrosakesi, visake viaal ära.

 Tõmmake sobivasse steriilsesse süstlasse vajalik kogus Opdualag'i kontsentraati ja viige

kontsentraat steriilsesse (etüülvinüülatsetaadist (EVA), polüvinüülkloriidist (PVC) või polüolefiinist) intravenoossesse konteinerisse. Üks viaal sisaldab 21,3 ml lahust, sealhulgas ületäitena 1,3 ml.  Vajaduse korral lahjendage Opdualag'i lahust vajaliku koguse 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahuse või 50 mg/ml (5%) glükoosi süstelahusega. Valmistamise hõlbustamiseks võib kontsentraadi viia otse eeltäidetud kotti, mis sisaldab vajalikku kogust 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahust või 50 mg/ml (5%) glükoosi süstelahust.  Pöörake infusioonilahust õrnalt käes, et seda segada. Ärge raputage. Manustamine Opdualag'i infusiooni ei tohi manustada intravenoosse boolussüstena.

Manustage Opdualag'i infusioon intravenoosselt 30 minuti jooksul. Soovitatav on kasutada infusioonikomplekti ja steriilset mittepürogeenset süsteemisisest või lisatavat madala valgusiduvusega filtrit (pooride suurus 0,2 μm kuni 1,2 μm).

Opdualag'i infusiooniga sobivad kokku EVA-st, PVC-st ja polüolefiinist konteinerid, PVC-st infusioonikomplektid ja süsteemisisesed filtrid, millel on polüeetersulfoonist (PES), nailonist või polüvinülideenfluoriidist (PVDF) membraan ja mille poorisuurus on 0,2 µm kuni 1,2 µm.

Ärge manustage samal ajal sama infusiooniteed kasutades teisi ravimeid. Pärast Opdualag'i annuse manustamist loputage süsteemi 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega või 50 mg/ml (5%) glükoosi süstelahusega.

Säilitamistingimused ja kõlblikkusaeg

Avamata viaal Opdualag'i tuleb hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Viaale tuleb hoida originaalpakendis, et kaitsta neid valguse eest. Mitte lasta Opdualag'il külmuda. Avamata viaali võib hoida toavalguses, kontrollitud toatemperatuuril (kuni 25 °C) kuni 72 tundi.

Ärge kasutage Opdualag'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali sildil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Pärast infusiooni ettevalmistamist Kasutamisaegne keemiline ja füüsikaline stabiilsus valmistamise ajast alates on tõestatud järgmiselt (sealhulgas manustamise aeg):

Infusioonilahuse Hoida temperatuuril Hoida toatemperatuuril (≤ 25 °C) ettevalmistamine 2 °C…8 °C valguse eest ja toavalguses Lahjendamata või 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega 30 päeva lahjendatud 50 mg/ml (5%) glükoosi 24 tundi (kogu 7-päevasest süstelahusega lahjendatud säilitamise ajast) Mikrobioloogilise saastumise vältimiseks tuleb valmistatud infusioonilahus, sõltumata lahjendist, kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused enne kasutamist kasutaja vastutusel ega tohi tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C, välja arvatud juhul, kui ettevalmistamine toimus kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes. Hävitamine Ärge säilitage kasutamata jäänud infusioonilahust korduvaks kasutamiseks. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.