Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Orladeyo ja milleks seda kasutatakse

Orladeyo on ravim, mis sisaldab toimeainena berotralstaati. Seda kasutatakse angioödeemi hoogude ennetamiseks päriliku angioödeemiga täiskasvanutel ja vähemalt 12-aastastel noorukitel kehakaaluga vähemalt 40 kg.

Mis on pärilik angioödeem

Pärilik angioödeem on haigusseisund, mis esineb sageli perekonniti. On teada kolme tüüpi pärilikku angioödeemi, mis põhinevad geenidefekti tüübil ja selle mõjul teie vereringes sisalduvale valgule nimetusega C1-esteraasi inhibiitor (C1-INH). Inimesel võib kehas olla väike C1-INH sisaldus (1. tüüpi pärilik angioödeem), halvasti funktsioneeriv C1-INH (2. tüüpi pärilik angioödeem) või normaalse C1- esteraasi inhibiitoriga pärilik angioödeem (nC1-INH-ga pärilik angioödeem). Viimane tüüp on väga harvaesinev. Kõik kolm tüüpi võivad põhjustada haigushooge ja samu paikse turse ja valu kliinilisi sümptomeid eri kehapiirkondades, sealhulgas

• kätel ja jalgadel,
• näol, silmalaugudel, huultel või keelel,
• kõris, mis võib raskendada hingamist,
• suguelunditel,
• maos ja soolestikus.

Kuidas Orladeyo toimib

Kui valk nimetusega C1-inhibiitor ei toimi õigesti, tekib liiga palju ensüümi plasma kallikreiin, mis omakorda suurendab bradükiniini sisaldust vereringes. Liiga suur bradükiniinisisaldus põhjustab päriliku angioödeemi sümptomeid. Orladeyo toimeaine berotralstaat blokeerib plasma kallikreiini toime ja vähendab seega bradükiniinisisaldust. See ennetab turset ja valu, mida pärilik angioödeem võib põhjustada.

2. Mida on vaja teada enne Orladeyo võtmist

Orladeyot ei tohi võtta

• kui olete berotralstaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Orladeyo võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui teil on mõõdukas või raske maksatalitluse häire, mis võib suurendada berotralstaadi sisaldust veres;
• kui teil on raske neerutalitluse häire;
• kui teil on QT-intervalli pikenemise (teatud südamerütmihäire) risk.

Ravige päriliku angioödeemi hoogu oma tavapärase kiiretoimelise ravimiga ilma Orladeyo lisaannust võtmata. Ei ole teada, kas Orladeyo toimib päriliku angioödeemi hoogude kohese ravina.

Normaalse C1-inhibiitoriga pärilik angioödeem ei pruugi alluda ravile Orladeyoga. Kui teil on selle ravimiga seoses küsimusi, pidage nõu oma arstiga.

Lapsed ja noorukid

Orladeyo kapsleid ei soovitata kasutada alla 40 kg kehakaaluga noorukitel või alla 12-aastastel lastel. Saadaval on selle toimeaine teised sobivate annusetugevustega vormid (graanulid kotikeses); pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Muud ravimid ja Orladeyo

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Eriti oluline on enne Orladeyo võtmist pidada arstiga nõu siis, kui kasutate järgmisi ravimeid:

• tioridasiin või pimosiid (vaimse tervise häirete ravimid);
• amlodipiin (kõrge vererõhu ja teatud tüüpi rindkerevalu – stenokardia – ravim);
• tsüklosporiin (immuunsüsteemi pärssiv, raskete nahahaiguste ja raske silma- või liigesepõletiku ravim);
• dabigatraaneteksilaat (vere hüübimist takistav ravim);
• rifampitsiin (tuberkuloosi ja teatud muude infektsioonide ravim);
• desipramiin, liht-naistepuna või teatud muud depressiooniravimid, mida nimetatakse tritsüklilisteks antidepressantideks;
• dekstrometorfaan (köha leevendav ravim);
• digoksiin (südamehaiguste ja südamerütmihäirete ravim);
• fentanüül (tugev valuvaigisti);
• midasolaam (unehäirete ravim ja anesteetikum);
• tolbutamiid (vere glükoosisisaldust vähendav ravim);
• suukaudsed kontratseptiivid (rasestumisvastased ravimid).

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Teave Orladeyo kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal on piiratud. Ettevaatusena on soovitatav vältida Orladeyo kasutamist raseduse ja imetamise ajal. Teie arst arutab teiega selle ravimi võtmise riske ja kasulikkust.

Rasestumisvõimelised naised peavad ravi ajal ja vähemalt ühe kuu jooksul pärast viimase annuse võtmist kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid. Orladeyot ei tohi kasutada rasestumisvõimelistel naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid. Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Orladeyo ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

3. Kuidas Orladeyot võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus täiskasvanutele ja vähemalt 12-aastastele noorukitele kehamassiga ≥ 40 kg on üks kapsel üks kord ööpäevas.

Orladeyot ei soovitata kasutada mõõduka kuni raske maksatalitluse häirega patsientidel.

Kui teil on oluliselt vähenenud neerufunktsioon, tuleb Orladeyoga ravi vältida. Kui teie arst leiab siiski, et ravi Orladeyoga on vajalik, võib olla vajalik täiendav jälgimine, muu hulgas südamerütmi jälgimine, nt elektrokardiogramm (EKG, südame elektrilise tegevuse jälgimine) tegemine. Kui teile on neeruhaiguse tõttu määratud dialüüs, tuleb ravi Orladeyoga vältida.

Manustamisviis

Võtke kapsel koos toidu ja klaasitäie veega iga päev samal ajal. Võite seda teha mis tahes kellaajal.

Kui te võtate Orladeyot rohkem, kui ette nähtud

Pöörduge viivitamatult oma arsti poole.

Kui te unustate Orladeyot võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui kapsel jäi eelmisel korral võtmata. Võtke vahelejäänud annus niipea, kui see teile meenub, kuid ärge võtke üle ühe annuse ööpäevas.

Kui te lõpetate Orladeyo võtmise Seda ravimit on oluline võtta regulaarselt ja nii kaua, kui arst on teile määranud. Ärge lõpetage selle võtmist arsti loata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimete esinemissagedus võib olla järgmine.

Väga sage (võib esineda enam kui 1 patsiendil 10st)

• peavalu
• kõhuvalu, sealhulgas ebamugavustunne kõhus, kõhupiirkonna hellus
• kõhulahtisus ja sage roojamine

Sage (võib esineda kuni 1 patsiendil 10st)

• oksendamine
• kõrvetised
• kõhupuhitus
• maksaensüümide (ALAT ja ASAT) suurenenud sisaldus vereanalüüsides
• lööve

Teadmata, sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

• iiveldus

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Orladeyot säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast märget „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Orladeyo sisaldab

• Toimeaine on berotralstaat. Üks kõvakapsel sisaldab 150 mg berotralstaati (divesinikkloriidina).
• Teised koostisosad on: eelželatiniseeritud tärklis, krospovidoon (A-tüüp), ränidioksiid, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat, želatiin, titaandioksiid (E 171) värvained: indigokarmiin (E 132), must raudoksiid (E 172), punane raudoksiid (E 172) söödav trükivärv: must raudoksiid (E 172), kaaliumhüdroksiid, šellak, propüleenglükool (E 1520)

Kuidas Orladeyo välja näeb ja pakendi sisu

Orladeyo kõvakapslitel (kapsel) on valge läbipaistmatu kapslikorpus, millele on trükitud „150“, ja helesinine läbipaistmatu kapslikaas, millele on trükitud „BCX“ (19,4 mm × 6,9 mm). Need on pakendatud plastist/alumiiniumist blistritesse, mis on karbis, 7 kapslit blistris.

Pakendi suurus: 28 või 98 kõvakapslit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Neopharmed Gentili Ireland Limited Block 4, Harcourt Centre, Harcourt Road, DUBLIN 2, D02HW77 Iirimaa Tootja

Millmount Healthcare Limited Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, K32 YD60 Iirimaa Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu