Pakendi infoleht: teave kasutajale

Orladeyo 72 mg õhukese polümeerikattega graanulid kotikeses Orladeyo 96 mg õhukese polümeerikattega graanulid kotikeses Orladeyo 108 mg õhukese polümeerikattega graanulid kotikeses Orladeyo 132 mg õhukese polümeerikattega graanulid kotikeses Enne kui teie laps alustab ravimi võtmist, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased teie lapse nähtudele.
• Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Orladeyo ja milleks seda kasutatakse

Orladeyo on ravim, mis sisaldab toimeainena berotralstaati. Orladeyot kasutatakse päriliku angioödeemi hoogude ennetamiseks

• lastel vanuses 2 aastat kuni 12 aasta, kehakaaluga vähemalt 15 kg;
• noorukitel alates 12 aasta vanusest kehakaaluga alla 40 kg.

Mis on pärilik angioödeem

Pärilik angioödeem on haigusseisund, mis esineb sageli perekonniti. On teada kolme tüüpi pärilikku angioödeemi, mis põhinevad geenidefekti tüübil ja selle mõjul teie vereringes sisalduvale valgule nimetusega C1-esteraasi inhibiitor (C1-INH). Inimesel võib kehas olla väike C1-INH sisaldus (1. tüüpi pärilik angioödeem), halvasti funktsioneeriv C1-INH (2. tüüpi pärilik angioödeem) või normaalse C1- esteraasi inhibiitoriga pärilik angioödeem (nC1-INH-ga pärilik angioödeem). Viimane tüüp on väga harvaesinev. Kõik kolm tüüpi võivad põhjustada haigushooge ja samu paikse turse ja valu kliinilisi sümptomeid eri kehapiirkondades, sealhulgas

• kätel ja jalgadel,
• näol, silmalaugudel, huultel või keelel,
• kõris, mis võib raskendada hingamist,
• suguelunditel,
• maos ja soolestikus.

Kuidas Orladeyo toimib

Kui valk nimetusega C1-inhibiitor ei toimi õigesti, tekib liiga palju ensüümi plasma kallikreiin, mis omakorda suurendab bradükiniini sisaldust vereringes. Liiga suur bradükiniinisisaldus põhjustab päriliku angioödeemi sümptomeid. Orladeyo toimeaine berotralstaat blokeerib plasma kallikreiini toime ja vähendab seega bradükiniinisisaldust. See ennetab turset ja valu, mida pärilik angioödeem võib põhjustada.

2. Mida on vaja teada, enne kui teie laps võtab Orladeyot

Orladeyot ei tohi manustada

• kui teie laps on berotralstaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Orladeyo võtmist pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga, kui teie lapsel on

• mõõdukas või raske maksatalitluse häire, mis võib suurendada berotralstaadi sisaldust veres;
• raske neerutalitluse häire;
• QT-intervalli pikenemise (teatud südamerütmihäire) risk.

Ravige päriliku angioödeemi hoogu oma lapse tavapärase kiiretoimelise ravimiga ilma Orladeyo lisaannust võtmata. Ei ole teada, kas Orladeyo toimib päriliku angioödeemi hoogude kohese ravina.

Normaalse C1-inhibiitoriga pärilik angioödeem ei pruugi ravile Orladeyoga alluda. Kui teil on selle ravimiga seoses muresid, pidage nõu oma arstiga.

Lapsed

Orladeyot ei soovitata kasutada alla 2-aastastel lastel, sest selles vanuserühmas ei ole seda uuritud.

Muud ravimid ja Orladeyo

Teatage oma lapse arstile või apteekrile, kui teie laps võtab või on hiljuti võtnud või kavatseb võtta mis tahes muid ravimeid.

Eriti oluline on enne Orladeyo võtmist pidada oma lapse arstiga nõu siis, kui teie laps kasutab järgmisi ravimeid:

• tioridasiin või pimosiid (vaimse tervise häirete ravimid);
• amlodipiin (kõrge vererõhu ja teatud tüüpi rindkerevalu – stenokardia – ravim);
• tsüklosporiin (immuunsüsteemi pärssiv, raskete nahahaiguste ja raske silma- või liigesepõletiku ravim);
• dabigatraaneteksilaat (vere hüübimist takistav ravim);
• rifampitsiin (tuberkuloosi ja teatud muude infektsioonide ravim);
• desipramiin, liht-naistepuna või teatud muud depressiooniravimid, mida nimetatakse tritsüklilisteks antidepressantideks;
• dekstrometorfaan (köha leevendav ravim);
• digoksiin (südamehaiguste ja südamerütmihäirete ravim);
• fentanüül (tugev valuvaigisti);
• midasolaam (unehäirete ravim ja anesteetikum);
• tolbutamiid (vere glükoosisisaldust vähendav ravim);
• suukaudsed kontratseptiivid (rasestumisvastased ravimid).

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Teave Orladeyo kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal on piiratud. Ettevaatusena on soovitatav vältida Orladeyo kasutamist raseduse ja imetamise ajal. Teie arst arutab teiega selle ravimi võtmise riske ja kasu.

Rasestumisvõimelised naised peavad ravi ajal ja vähemalt ühe kuu jooksul pärast viimase annuse võtmist kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid. Orladeyot ei tohi kasutada rasestumisvõimelised naised, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid. Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Orladeyo ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt sõiduki (nt jalgratta) juhtimise võimet. Ei mõjuta teie lapse tähelepanuvõimet ega võimet osaleda tegevustes.

Orladeyo sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi kotikeses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Orladeyot võtta

Andke seda ravimit oma lapsele alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga.

Soovitatav annus 2-aastastele kuni 12-aastastele lastele põhineb kehakaalul.

Kehakaal (kg) Orladeyo graanulite soovitatav annus

15 kg kuni 24 kg Üks 72 mg kotike üks kord ööpäevas

24 kg kuni 32 kg Üks 96 mg kotike üks kord ööpäevas

32 kg kuni 40 kg Üks 108 mg kotike üks kord ööpäevas 40 kg või rohkem Üks 132 mg kotike üks kord ööpäevas

12-aastastele ja vanematele lastele kehakaaluga alla 40 kg on soovitatav annus üks 108 mg kotike berotralstaadi graanuleid üks kord ööpäevas.

Orladeyo graanuleid ei soovitata noorukitele vanuses 12 aastat või vanemad, kes kaaluvad üle 40 kg. Saadaval on selle ravimi muud sobivate annusetugevustega vormid (kapslid); pidage nõu oma arsti või apteekriga. Orladeyot ei soovitata kasutada mõõduka kuni raske maksatalitluse häirega patsientidel.

Kui teie lapsel on oluliselt vähenenud neerufunktsioon, tuleb Orladeyoga ravi vältida. Kui teie lapse arst leiab siiski, et ravi Orladeyoga on vajalik, võib olla vajalik täiendav jälgimine, muu hulgas südamerütmi jälgimine, nt elektrokardiogrammi (EKG, südame elektrilise aktiivsuse mõõtmine) tegemine. Kui teie lapsele on neeruhaiguse tõttu määratud dialüüs, tuleb ravi Orladeyoga vältida.

Manustamisviis

Iga kotike on ühekordseks kasutamiseks.

Manustage Orladeyo õhukese polümeerikattega graanulid iga päev ligikaudu samal kellaajal koos toiduga.

Orladeyo õhukese polümeerikattega graanulite võtmine

• Hoidke kotikest lõikejoonega üleval.
• Raputage kotikest õrnalt, et sisu alla vajuks.
• Avage kotike piki lõikejoont.
• Manustage graanulid ühel järgmistest viisidest:

valage kõik kotikeses sisalduvad graanulid otse lapsele suhu ja laske kohe koos o mittehappelise vedelikuga, näiteks vee või piimaga alla neelata või puistake kõik kotikeses sisalduvad graanulid ligikaudu ühe supilusikatäie (15 ml) pehme o mittehappelise toidu peale ja andke kohe lapsele. Toit peab olema toatemperatuuril või jahedam. Mittehappelised toidud on näiteks šokolaadipuding, kartulipuder, maisipüree ja herne- või banaanipüree.

• Et vältida maitset maskeeriva katte lahustumist ja mõru maitse tekkimist: graanulid tuleb alla neelata 10 minuti jooksul pärast toidu peale puistamist; o ärge puistake graanuleid happelistele toitudele, nagu jogurt ja õunapüree; o graanulid tuleb tervelt alla neelata. Neid ei tohi närida ega purustada. o

Kui teie laps võtab Orladeyot rohkem, kui ette nähtud Pöörduge viivitamatult oma lapse arsti poole. Kui te unustate oma lapsele Orladeyot anda Ärge andke oma lapsele kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Andke vahelejäänud annus niipea, kui see teile meenub, kuid ärge andke oma lapsele üle ühe annuse ööpäevas. Kui te lõpetate oma lapsele Orladeyo andmise Seda ravimit on oluline võtta regulaarselt ja nii kaua, kui teie lapse arst on selle määranud. Ärge lõpetage selle andmist ilma lapse arsti loata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu enda / oma lapse arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimete esinemissagedus võib olla järgmine.

Väga sage (võib esineda enam kui 1 patsiendil 10st)

• peavalu
• kõhuvalu, sealhulgas ebamugavustunne kõhus, kõhupiirkonna hellus
• kõhulahtisus ja sage roojamine

Sage (võib esineda kuni 1 patsiendil 10st)

• oksendamine
• kõrvetised
• kõhupuhitus
• maksaensüümide (ALAT ja ASAT) suurenenud aktiivsus vereanalüüsides
• lööve

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• iiveldus

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Orladeyot säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil/voldikpakendil/kotikesel pärast märget „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Orladeyo sisaldab

Toimeaine on berotralstaat.

Orladeyo 72 mg õhukese polümeerikattega graanulid kotikeses Üks kotike sisaldab 72 mg berotralstaati (divesinikkloriidina).

Orladeyo 96 mg õhukese polümeerikattega graanulid kotikeses Üks kotike sisaldab 96 mg berotralstaati (divesinikkloriidina).

Orladeyo 108 mg õhukese polümeerikattega graanulid kotikeses Üks kotike sisaldab 108 mg berotralstaati (divesinikkloriidina).

Orladeyo 132 mg õhukese polümeerikattega graanulid kotikeses Üks kotike sisaldab 132 mg berotralstaati (divesinikkloriidina).

Teised koostisosad on:

• graanuli sisu: eelželatiniseeritud tärklis, krospovidoon (A-tüüp), ränidioksiid, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat;
• graanuli kate: aluseline butüülitud metakrülaatkopolümeer (E 1205), naatriumlaurüülsulfaat, kolloidne veevaba ränidioksiid, steariinhape, talk (E 553b), titaandioksiid (E 171) (vt lõik 2 „Orladeyo sisaldab naatriumi“).

Kuidas Orladeyo välja näeb ja pakendi sisu Orladeyo õhukese polümeerikattega graanulid on valged kuni valkjad, märgistuseta, ümmargused õhukese polümeerikattega graanulid.

Õhukese polümeerikattega graanulid on saadaval kotikestes.

Pakendis on 28 kotikest (karbis on 4 voldikpakendit, igas 7 kotikest).

Müügiloa hoidja Neopharmed Gentili Ireland Limited Block 4, Harcourt Centre, Harcourt Road, DUBLIN 2, D02HW77 Iirimaa

Tootja Millmount Healthcare Limited Block-7, City North Business Campus,

Stamullen, Co. Meath, K32 YD60 Iirimaa Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu