ATC Kood: N03AX03

Toimeaine: sultiaam

Tootja: Desitin Arzneimittel GmbH

Artikli sisukord

Näidustus: Tsentrotemporaalsete spaikidega iselimiteeruva epilepsia (SeLECTS, Self-Limited Epilepsy with Centrotemporal Spikes; endine rolandiline epilepsia) ravi lastel alates 3 aasta vanusest ja noorukitel, kui teised ravimeetodid on ebaefektiivsed või patsient ei talu neid või kui puuduvad teised ravivõimalused.

suukaudne suspensioon (20mg 1ml)

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Ospolot ja milleks seda kasutatakse

Ospolot sisaldab toimeainena sultiaami, mis on epilepsiavastane aine teatud epilepsiavormide ravimiseks.

Ospolotiga ravitakse tsentrotemporaalsete spaikidega healoomulist lapseea epilepsiat (SeLECTS, Self- Limited Epilepsy with Centrotemporal Spikes; endine rolandiline epilepsia) lastel alates 3 aasta vanusest ja noorukitel, kui teised ravimeetodid on ebaefektiivsed või patsient ei talu neid või kui puuduvad teised ravivõimalused.

2. Mida on vaja teada enne Ospoloti võtmist

Ospoloti ei tohi võtta,

kui olete sultiaami, teiste sulfoonamiidide või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline,
kui teil on kilpnäärme ületalitlus,
kui teil on kõrge vererõhk,
kui teil on äge porfüüria (kaasasündinud või omandatud häire, mille korral keha ei suuda toota piisavalt punast verepigmenti).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Ospoloti võtmist pidage nõu oma arstiga,

kui teil on neerufunktsiooni häired,
kui teil esineb psühhiaatrilisi häireid.

Kui täheldate Ospolotiga ravimise ajal allergilisi reaktsioone koos palaviku, kurguvaluga, löövet, millega kaasneb lümfisõlmede turse ja/või gripitaolisi sümptomeid, pidage kohe nõu oma raviarstiga ja vajalik on kontrollida oma verenäitajaid. Teie arst võib pidada vajalikuks Ospoloti võtmine katkestada, kui teil esineb raskeid allergilisi reaktsioone.

Enne Ospolotiga ravimist on soovitatav verenäitajate, maksaensüümide ja neerutalitluse algne kontroll, seejärel kord nädalas ravi esimesel kuul ning hiljem kord kuus. Pärast 6-kuulist ravi piisab kahest kuni neljast kontrollist aastas.

Väikesel arvul patsientidel, kes saavad epilepsiavastaseid ravimeid, näiteks sultiaami, on esinenud enesevigastamise- või enesetapumõtteid. Kui teil mis tahes ajahetkel esineb selliseid mõtteid, võtke kohe ühendust oma arstiga.

Muud ravimid ja Ospolot Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Ospolot ja järgmised ravimid või ravimirühmad võivad kombineeritud ravi ajal põhjustada koostoimeid.

Ospolot koos teiste epilepsiaravimitega.

Fenütoiin: fenütoiini sisaldus veres võib oluliselt suureneda. See kombinatsioon nõuab hoolikat jälgimist. Seetõttu kontrollib teie arst sageli fenütoiini sisaldust teie veres, eriti kui teie neerutalitlus on häiritud.
Lamotrigiin: üksikutel juhtudel võib lamotrigiini sisaldus veres tõusta. Seetõttu tuleb sellise kombinatsioonravi alguses lamotrigiini sisaldust teie veres sagedamini jälgida.
Primidoon: Ospoloti kõrvaltoimed võivad võimenduda. Eelkõige võib see tekitada ebastabiilset kõnnakut, pearinglust ja uimasust.
Karbamasepiin: karbamasepiiniga samal ajal manustamisel on täheldatud sultiaami sisalduse vähenemist veres.

Kui sultiaami võetakse samal ajal teiste karboanhüdraasi inhibiitoritega (nt topiramaat, mida kasutatakse epilepsia ja migreeni ravimiseks või atsetasoolamiid, mida kasutatakse suurenenud silmasisese rõhu ravimiseks), võib kõrvaltoimete risk olla karboanhüdraasi inhibeerimise tõttu suurem.

Ospolot koos alkoholiga Ospolotiga ravimise ajal ei tohi alkoholi tarbida, kuna alkohol võib Ospoloti toimet ennustamatul viisil muuta ja võimendada. Ospolot võib koostoimes alkoholiga tekitada mõnel juhul ka väga ebameeldivaid reaktsioone: veresoonte laienemist, pulseerivat peavalu, respiratoorset distressi, iiveldust, oksendamist, südamepekslemist, vererõhu langust, hägusat nägemist, segadustunnet, šokireaktsioone, südame rütmihäireid, teadvusetust ja krambihooge. Nende sümptomite iseloom ja kestus võib olla väga erinev.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus On suurenenud risk, et see ravim võib teie sündimata last kahjustada. Seetõttu ei tohi te seda ravimit raseduse ajal kasutada, kui teie arst ei ole seda spetsiaalselt määranud. Kui te olete rasestumisvõimeline ja võtate Ospoloti, peate kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit. Ärge katkestage oma ravi Ospolotiga enne arstiga nõu pidamist. Ravi järsk katkestamine või annuse vähendamine võib tekitada epilepsiahooge, mis võivad teid ja/või teie sündimata last kahjustada. Imetamine Ei ole teada, kas Ospolotis sisalduv toimeaine jõuab rinnapiima. Seetõttu ei tohi te Ospoloti imetamise ajal võtta.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Isegi juhistekohasel kasutamisel võib see ravim mõjutada teie reaktsioonikiirust sedavõrd, et häirib näiteks teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võime. Eriti kehtib see kasutamisel koos alkoholiga.

Ospolot sisaldab naatriummetüülparahüdroksübensoaati (E219), naatriumpropüülparahüdroksübensoaati (E217), vääveldioksiidi (E220), naatriumi, fruktoosi, glükoosi ja sahharoosi Naatriummetüülparahüdroksübensoaat (E219) ja naatriumpropüülparahüdroksübensoaat (E217) võivad tekitada allergilisi reaktsioone (ka hilis-tüüpi).

Vääveldioksiid (E220) võib harva tekitada raskeid ülitundlikkusreaktsioone ja bronhospasme.

Ravim sisaldab 0,0026 mg fruktoosi ühe ml kohta. Glükoos ja sahharoos: kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga. Glükoos, fruktoos ja sahharoos võivad kahjustada hambaid.

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühe ml kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Ospoloti võtta

Ravi Ospolotiga tohivad alustada ja jälgida epilepsiaravis kogenud arstid.

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Annus Teie arst alustab teie ravi tavaliselt väikese annusega ja suurendab annust järk-järgult ühe nädala jooksul, kuni saavutatakse teile sobiv annus (mida nimetatakse säilitusannuseks). Tavaline säilitusannus on 5...10 mg (0,25...0,5 ml) kehakaalu kilogrammi kohta ööpäevas.

Eelistatult jagatakse ööpäevane annus kolmeks üksikannuseks.

Tabel 1: annustamise näited algannuse 2,5 mg sultiaami kg kohta ööpäevas Patsiendi kehakaal Ööpäevane koguannus (manustatakse 3 korda ööpäevas) 12...18 kg (samaväärne 10...15 mg sultiaamiga) (samaväärne 30...45 mg sultiaamiga) 18...24 kg (samaväärne 15...20 mg sultiaamiga) (samaväärne 45...60 mg sultiaamiga) 24...30 kg (samaväärne 20...25 mg sultiaamiga) (samaväärne 60...75 mg sultiaamiga) 30...36 kg (samaväärne 25...30 mg sultiaamiga) (samaväärne 75...90 mg sultiaamiga) 36 kg ja 1,5 ml ja rohkem 4,5 ml ja rohkem rohkem (samaväärne vähemalt 30 mg sultiaamiga) (samaväärne vähemalt 90 mg sultiaamiga) * Ospoloti 1 ml suukaudne suspensioon sisaldab 20 mg sultiaami => 0,25 ml = 5 mg sultiaami. Tabel 2: annustamise näited säilitusannuse 5 mg sultiaami kilogrammi kohta ööpäevas Patsiendi kehakaal Ööpäevane koguannus (manustatakse 3 korda ööpäevas) 12...18 kg (samaväärne 20...30 mg sultiaamiga) (samaväärne 60...90 mg sultiaamiga) 18...24 kg (samaväärne 30...40 mg sultiaamiga) (samaväärne 90...120 mg sultiaamiga) 24...30 kg 2,0...2,5 ml 6,0...7,5 ml

(samaväärne 40...50 mg sultiaamiga) (samaväärne 120...150 mg sultiaamiga) 30...36 kg (samaväärne 50...60 mg sultiaamiga) (samaväärne 150...180 mg sultiaamiga) 36 mg ja 3,0 ml ja rohkem 9,0 ml ja rohkem rohkem (samaväärne vähemalt 60 mg sultiaamiga) (samaväärne vähemalt 180 mg sultiaamiga) * Ospoloti 1 ml suukaudne suspensioon sisaldab 20 mg sultiaami => 0,25 ml = 5 mg sultiaami.

Märkus. Vähemalt 10 ml üksikannuste puhul võib kasutada tablette. Manustamisviis ja -tee Ospolot on suukaudseks kasutamiseks.

Ospoloti võib neelata otse suusüstlast või Ospoloti võib võtta kiiresti pärast segamist eelistatult väikese koguse veega, teise võimalusena apelsinimahla, piima, jogurti või pudruga või Ospoloti võib manustada toitmissondi kaudu.

Kasutusjuhised Lugege neid juhiseid hoolikalt, et teaksite, kuidas seda ravimit kasutada.

Ravimikomplektil on kolm osa.

Ravimit Ospolot võib võtta koos toiduga, kuid ka söögikordadest sõltumatult. Võimalusel hoidke Ospoloti võtmise rutiini.

Suukaudset suspensiooni võib manustada ka toitmissondi kaudu, mida tuleb kohe pärast manustamist loputada vähemalt 15 ml veega. Selle manustamisviisi korral tuleb annus valmistada vahetult enne manustamist eespool toodud viisil.

Kui kaua tuleb Ospoloti võtta? Epilepsiaravi on pikaajaline ravi. Igal üksikjuhul peab epilepsiaravi kogemusega lasteneuroloog otsustama, kuidas ravi kohandada, kui kaua see peab kestma ja millal see tuleb katkestada. Ospoloti võtmist ei tohi järsku lõpetada.

Kui te võtate ravimit Ospolot rohkem, kui ette nähtud Lõigus „Võimalikud kõrvaltoimed“ mainitud kõrvaltoimed võivad võimenduda. Üleannustamise korral tuleb nõu pidada arsti/kiirabiarstiga kohe kui võimalik ning võimaluse korral näidata ravimit ja seda pakendi infolehte.

Kui te unustate ravimit Ospolot võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Võtke annus oma järgmisel graafikujärgsel korral, nagu teie arst on soovitanud. Teavitage oma raviarsti.

Kui te lõpetate Ospoloti võtmise Kui te soovite ravi Ospolotiga katkestada või lõpetada, arutage seda kõigepealt oma arstiga. Ärge lõpetage ravi ise, ilma arstiga nõu pidamata, kuna see võib seada ohtu ravi õnnestumise ja epilepsiahood võivad tagasi tulla. Ravi kestus on indiviiditi erinev ja selle otsustab teie arst.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):

seedehäired (nt iiveldus, oksendamine).

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):

hingamisraskused ja isegi respiratoorne distress (annusest sõltuv);
pitsitustunne rinnus, südamepekslemine;
kihelus kätes, jalgades või näos (annusest sõltuv);
pearinglus, peavalu;
kahelinägemine;
luksumine, kehakaalu langus või isutus.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):

hallutsinatsioonid, ärevus, loidus;
lihasnõrkus, liigesevalu;
krambihoogude sagenemine, epilepsiahood.

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

hilistüüpi ülitundlikkusreaktsioon, mis mõjutab mitut elundkonda: palavik, nahalööve,

põletikulised veresooned (vaskuliit), lümfisõlmede turse, liigesevalu, ebanormaalne leukotsüütide arv, suurenenud maks või põrn ning raskekujulised nahareaktsioonid (Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs);

äge neerupuudulikkus;
nägemise halvenemine, mis võib olla märgatav, polüneuriit (mitme närvi põletik);
toksilised reaktsioonid maksas ja/või maksaensüümide aktiivsuse tõus;
depressiivne meeleolu/depressioon, isiksuse muutused, ebanormaalne käitumine (nt agressiivsus,

ärrituvus, meeleolu muutused) ja häiritud kognitiivsed võimed;

kõhulahtisus.

Ühel pikaajalise ravile resistentse epilepsiaga patsiendil esinesid Ospoloti võtmisel jäsemete nõrkuse süvenemine, süljeerituse suurenemine, ebaselge kõne ja uimasus kuni kooma tekkeni. Sümptomid kadusid mõne tunni jooksul pärast Ospoloti katkestamist.

Sultiaam kuulub toimeainete rühma (karboanhüdraasi inhibiitorid), mis võivad tekitada neerukive, muuta vere koostist (metaboolne atsidoos, vere lahjenemine ja seerumi elektrolüütide sisalduste muutused, näiteks vere kaltsiumisisalduse vähenemine) ning tekitada väsimust/kurnatust.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutuse kohta.

5. Kuidas Ospoloti säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Pärast pudeli esmakordset avamist ärge kasutage kauem kui 3 kuud.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate pudelil, korgil või karbil mis tahes kahjustust.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ospolot sisaldab Toimeaine on sultiaam.

Teised koostisosad on naatriummetüülparahüdroksübensoaat (E219), naatriumpropüülparahüdroksübensoaat (E217), sukraloos (E955), naatriumdokusaat, ksantaankummi (E415), naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat (E339), dikaaliumfosfaat (E340), maasika maitse- ja lõhnaaine (sisaldab kummiaraabikut E414), magusust reguleeriv maitse- ja lõhnaaine (sisaldab fruktoosi, glükoosi, sahharoosi, vääveldioksiidi (E220)), maitse- ja lõhnaaine maitse parandamiseks (sisaldab sukraloosi E955, maltodekstriini (kartul)), 85% fosforhape (E338) (pH kohandamiseks), puhastatud vesi. Kuidas Ospolot välja näeb ja pakendi sisu Ospoloti suukaudne suspensioon on valge suspensioon.

Lastekindla korgiga klaaspudel sisaldab 200 ml või 250 ml suukaudset suspensiooni. See on pakendatud pappkarpi, milles on 10 ml suusüstal 0,25 ml mõõteskaalaga ja adapteriga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi müügil olla.

Müügiloa hoidja ja trootja Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 D-22335 Hamburg Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

Medfiles OÜ Kastani 42 50410 Tartu Telefon: 730 5415

See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega

Belgia Ospolot 20 mg/ml suspensie voor oraal gebruik / solution buvable / Suspension zum Einnehmen Tšehhi Ospolot Taani Ospolot Saksamaa Ospolot 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen Eesti Ospolot Hispaania Ospolot 20 mg/ml Suspensión oral Soome Ospolot 20 mg/ml Oraalisuspensio Iirimaa Ospolot 20 mg/ml oral suspension Itaalia Ospolot Luksemburg Ospolot Holland Ospolot 20 mg/ml Suspensie voor oraal gebruik Norra Ospolot 20 mg/ml Mikstur, suspensjon Poola Sultiame Desitin Portugal Ospolot 20 mg/ml Suspensão oral Rumeenia Ospolot 20 mg/ml Suspensie orală Rootsi Ospolot 20 mg/ml Oral suspension Slovakkia Ospolot

Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2025.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Ospolot, 20 mg/ml, suukaudne suspensioon

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml suukaudset suspensiooni sisaldab 20 mg sultiaami.

INN. Sultiamum.

Teadaolevat toimet omavad abiained Iga ml sisaldab 2,3 mg naatriummetüülparahüdroksübensoaati (E219) ja 0,6 mg naatriumpropüülparahüdroksübensoaati (E217), 0,0026 mg fruktoosi, 0,0024 mg glükoosi, 0,0005 mg sahharoosi ja 0,000004 mg vääveldioksiidi (E220).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Suukaudne suspensioon

Valge suspensioon.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Tsentrotemporaalsete spaikidega iselimiteeruva epilepsia (SeLECTS, Self-Limited Epilepsy with Centrotemporal Spikes; endine rolandiline epilepsia) ravi lastel alates 3 aasta vanusest ja noorukitel, kui teised ravimeetodid on ebaefektiivsed või patsient ei talu neid või kui puuduvad teised ravivõimalused.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Ravi Ospolotiga tohivad alustada ja jälgida ainult epilepsiaravis kogenud arstid.

Annustamine Arst peab annuse määrama ja jälgima individuaalselt. Säilitusannus on ligikaudu 5 kuni 10 mg kg kehakaalu kohta ööpäevas. Seda tuleb ühe nädala jooksul järk-järgult suurendada. Sultiaami lühikese poolväärtusaja tõttu tuleb ööpäevane annus jagada kolmeks üksikannuseks (vt annustamisnäited tabelites 1 ja 2). Kui ööpäevane annus on niimoodi ööpäeva peale jaotatud, on eeldatavalt plasmasisaldus viie kuni kuue päeva jooksul saavutanud konstantse taseme. Sultiaami terapeutilist plasmakontsentratsiooni ei ole veel kindlaks tehtud. Sultiaami suukaudset suspensiooni ja õhukese polümeerikattega tablette võib võrdsete annuste puhul vaheldumisi kasutada. Üleminekul tablettidelt suukaudsele suspensioonile tuleb kaaluda plasmasisalduse kontrolli. Üleminek muult ravimilt või kombinatsioonravilt tuleb teha järk-järgult.

Suukaudne suspensioon on eelistatud ravimvorm kasutamiseks imikutel, lastel ja noorukitel, kes kaaluvad 12 kg või rohkem (vanuserühm 3 aastat ja vanemad). Annustamisnäited on toodud tabelites 1 ja 2, kuid tiitrimine tuleb teha individuaalselt.

Tabel 1

Patsiendi kehakaal Ööpäevane koguannus (manustatakse 3 korda ööpäevas) 12...18 kg (samaväärne 10...15 mg sultiaamiga) (samaväärne 30...45 mg sultiaamiga) 18...24 kg (samaväärne 15...20 mg sultiaamiga) (samaväärne 45...60 mg sultiaamiga) 24...30 kg (samaväärne 20...25 mg sultiaamiga) (samaväärne 60...75 mg sultiaamiga) 30...36 kg (samaväärne 25...30 mg sultiaamiga) (samaväärne 75...90 mg sultiaamiga) 36 kg ja 1,5 ml ja rohkem 4,5 ml ja rohkem rohkem (samaväärne vähemalt 30 mg sultiaamiga) (samaväärne vähemalt 90 mg sultiaamiga) * Ospoloti 1 ml suukaudne suspensioon sisaldab 20 mg sultiaami => 0,25 ml = 5 mg sultiaami. Tabel 2 Patsiendi kehakaal Ööpäevane koguannus (manustatakse 3 korda ööpäevas) 12...18 kg (samaväärne 20...30 mg sultiaamiga) (samaväärne 60...90 mg sultiaamiga) 18...24 kg (samaväärne 30...40 mg sultiaamiga) (samaväärne 90...120 mg sultiaamiga) 24...30 kg (samaväärne 40...50 mg sultiaamiga) (samaväärne 120...150 mg sultiaamiga) 30...36 kg (samaväärne 50...60 mg sultiaamiga) (samaväärne 150...180 mg sultiaamiga) 36 kg ja 3,0 ml ja rohkem 9,0 ml ja rohkem rohkem (samaväärne vähemalt 60 mg sultiaamiga) (samaväärne vähemalt 180 mg sultiaamiga) * Ospoloti 1 ml suukaudne suspensioon sisaldab 20 mg sultiaami => 0,25 ml = 5 mg sultiaami. Märkus. Vähemalt 10 ml üksikannuste puhul võib kasutada tablette. Ravi kestus Ospoloti võtmist ei tohi järsku katkestada. Epilepsiaravis kogenud lasteneuroloog peab ravi kestuse ja katkestamise üle otsustama igal juhul eraldi. Kui ravi ebaõnnestub, tuleb ravi sultiaamiga katkestada ligikaudu ühe kuni kahe kuu jooksul. Neerukahjustusega patsiendid Kasutamist neerukahjustusega patsientidel ei ole uuritud. Neerukahjustusega patsientide ravimisel tuleb olla ettevaatlik ja võib osutuda vajalikuks aeglasem tiitrimine. Kuna sultiaam ja selle metaboliidid erituvad neerude kaudu, tuleb selle kasutamine katkestada patsientidel, kellel tekib äge neerupuudulikkus või kui täheldatakse kliiniliselt olulist seerumi kreatiniinisisalduse püsivat tõusu. Maksakahjustusega patsiendid Kasutamist maksakahjustusega patsientidel ei ole uuritud. Seetõttu ei soovitata kasutada raske maksakahjustusega patsientidel. Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientide ravimisel tuleb olla ettevaatlik ning võib osutuda vajalikuks Ospoloti aeglasem tiitrimine.

Manustamisviis Ospolot on suukaudseks kasutamiseks. Enne Ospoloti võtmist tuleb pudelit väga korralikult raputada (vähemalt 30 sekundit) ja seejärel kohe annus valmistada (settimise vältimiseks). Suukaudset suspensiooni võib neelata otse suusüstlast või võtta kiiresti pärast segamist eelistatult väikese koguse veega, teise võimalusena apelsinimahla, piima, jogurti või pudruga. Suukaudse suspensiooni manustamisel otse suusüstlast võiks patsient sultiamiini kibeda maitse tõttu kohe peale juua vett, mahla või piima. Röhatiste või aeglustunud neelamise vältimiseks mitte võtta gaseeritud jooke või sooja toitu koos suspensiooniga. Ravimit Ospolot võib võtta koos toiduga või ilma, eelistatult ei tohi patsient ravi ajal Ospoloti manustamisviisi muuta (vt lõik 5.2).

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine, teiste sulfoonamiidide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Kilpnäärme ületalitlus.
Teadaolev äge porfüüria.
Arteriaalne hüpertensioon.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Sultiaami ei tohi manustada või manustada ainult erilise ettevaatusega

neerufunktsiooni kahjustusega patsientidele,
psühhiaatriliste häirete anamneesiga patsientidele.

Laboratoorne jälgimine On soovitatav jälgida verenäitajaid, maksaensüüme ja neerufunktsiooni enne Ospolotiga ravi alustamist, seejärel kord nädalas ravi esimesel kuul ning hiljem kord kuus. Pärast kuuekuulist ravi piisab kahest kuni neljast kontrollist aastas.

Märkus Ravi tuleb katkestada, kui esineb kreatiniini püsiv tõus. Ülitundlikkusreaktsioonid Kui Ospolotiga ravimise ajal esineb palavikku, kurguvalu, allergilisi nahareaktsioone koos lümfisõlmede tursega ja/või gripitaolisi sümptomeid, tuleb patsiendil või tema vanematel soovitada kohe pidada nõu raviarstiga. Raskete allergiliste reaktsioonide korral tuleb Ospoloti võtmine kohe katkestada.

Progresseeruvate trombotsütopeeniate või leukopeeniate korral, millega kaasnevad kliinilised sümptomid, tuleb Ospoloti võtmine katkestada.

Enesetapumõtted ja suitsidaalne käitumine Mitmete näidustustega epilepsiavastaseid ravimeid saavatel patsientidel on teatatud enesetapumõtete ja suitsidaalse käitumise esinemisest. Epilepsiavastaste ravimite randomiseeritud platseebokontrolliga uuringute metaanalüüs on samuti näidanud enesetapumõtete ja suitsidaalse käitumise riski vähest suurenemist. Riskimehhanism ei ole teada ja saadaolevad andmed ei välista võimalust, et sultiaamiga kaasneb suurenenud risk.

Seega tuleb patsientidel jälgida enesetapumõtete ja suitsidaalse käitumise ilminguid ning kaaluda asjakohast ravi. Patsientidel (ja nende hooldajatel) tuleb soovitada pidada nõu arstiga, kui tekivad enesetapumõtted või ilmneb suitsidaalne käitumine.

Abiained Naatriummetüülparahüdroksübensoaat (E219) ja naatriumpropüülparahüdroksübensoaat (E217) võivad tekitada allergilisi reaktsioone (ka hilis-tüüpi).

Vääveldioksiid (E220) võib harva tekitada raskeid ülitundlikkusreaktsioone ja bronhospasme.

Ravim sisaldab glükoosi, sahharoosi ja 0,0026 mg fruktoosi ühe ml kohta. Harvaesineva päriliku fruktoositalumatusega, glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga või sukroosi- isomaltaasi puudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit võtta. Glükoos, fruktoos ja sahharoos võivad kahjustada hambaid.

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühe ml kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Teiste ravimite mõju sultiaamile

Primidoon Kui sultiaami kombineeritakse primidooniga, võivad sultiaami kõrvaltoimed võimenduda; eriti lastel võib esineda pearinglust, ebastabiilset kõnnakut ja uimasust.

Karbamasepiin Kui samal ajal võetakse karbamasepiini, on täheldatud sultiaami sisalduse vähenemist seerumis.

Sultiaami mõju teistele ravimitele

Fenütoiin Kui sultiaami kombineeritakse fenütoiiniga, võib fenütoiini plasmasisaldus märkimisväärselt tõusta. See kombinatsioon eeldab eriti ranget jälgimist ja sagedast fenütoiinisisalduse kontrolli plasmas, eelkõige neerufunktsiooni häire korral.

Lamotrigiin Koos lamotrigiiniga kasutamisel on üksikjuhtudel täheldatud lamotrigiinisisalduse tõusu veres. Seetõttu tuleb sellise ravi alguses lamotrigiinisisaldust veres sagedamini kontrollida. Karboanhüdraasi inhibiitorid Sultiaami ja teiste karboanhüdraasi inhibiitorite (nt topiramaat, atsetasoolamiid) kasutamine samal ajal võib suurendada kõrvaltoimete riski karboanhüdraasi inhibeerimise tõttu (vt ka lõik 4.8).

Alkohol Sultiaamiga ravimise ajal ei tohi patsient tarbida alkoholi. Sultiaamil kui sulfoonamiidi derivaadil võib teoreetiliselt olla disulfiraamiga sarnane toime. Nende sümptomite hulka kuuluvad väga ebameeldiv, kuigi üldiselt isemööduv süsteemne reaktsioon, mis on tingitud veresoonte laienemisest, koos pulseeriva peavalu, respiratoorse depressiooni, iivelduse, oksendamise, tahhükardia, hüpotensiooni, amblüoopia, segasuse, šokireaktsioonide, arütmiate, teadvusekaotuse ja krambihoogudega. Nende sümptomite raskusaste ja kestus võib olla väga erinev.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Sultiaami kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud koguses. Loomkatsete põhjal ei saa välistada kahjulikku toimet reproduktiivsusele, kuid neis ilmnesid embrüotoksilised toimed (vt

lõik 5.3). Epilepsiaravimite manustamist raseduse ajal on üldiselt seostatud suurema väärarengute riskiga, mis võib eri epilepsiaravimite kombineerimisel suureneda. Seega ei ole soovitav kasutada Ospoloti raseduse ajal ja rasestumisvõimelistel naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid. Raseduse korral tuleb manustada väikseim epilepsiahooge kontrolli all hoidev Ospoloti annus, võimalusel monoteraapiana. Väärarengute varajaseks avastamiseks on soovitatav kasutada sünnieelseid diagnostilisi meetmeid (kõrge eraldusvõimega ultraheli ja alfa-fetoproteiini määramine). Ühelgi juhul ei tohi epilepsiavastaste ravimite võtmist katkestada ilma arsti nõusolekuta, kuna kontrollimatud epilepsiahood võivad tuua kaasa raskeid tagajärgi nii emale kui ka sündimata lapsele.

Imetamine Ei ole teada, kas sultiaam/metaboliidid erituvad rinnapiima. Riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada. Ospoloti ei tohi kasutada imetamise ajal.

Fertiilsus Sultiaami toime kohta fertiilsusele andmed puuduvad.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Isegi juhistekohasel kasutamisel, võib see ravim (eriti ravi alguses) mõjutada reaktsioonikiirust sellisel määral, et autojuhtimise või masinate käsitsemise võime võib olla häiritud. See kehtib suuremal määral koos alkoholiga (vt lõik 4.5 „Alkohol“).

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimete hindamisel kasutatakse järgmisi sageduse kategooriaid. Väga sage: ( 1/10) Sage: ( 1/100 kuni  1/10) Aeg-ajalt: ( 1/1000 kuni  1/100) Harv: ( 1/10 000 kuni < 1/1000) Väga harv: ( 1/10 000) Teadmata: (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Ainevahetus- ja toitumishäired Sage: kehakaalu langus, isutus.

Psühhiaatrilised häired Aeg-ajalt: hallutsinatsioonid, ärevus, innukuse puudumine. Teadmata: depressiivne meeleolu/depressioon, isiksuse muutused ja anomaalne käitumine (nt agressiivsus, ärrituvus, meeleolu muutused), kognitiivsed häired. Närvisüsteemi häired Sage: jäsemete ja näo paresteesiad*, pearinglus, peavalu. Aeg-ajalt: müasteeniline fenomen, toonilis-kloonilised hood, sagenenud krambihood. Teadmata: polüneuriit.

Silma kahjustused Sage: kahelinägemine. Teadmata: nägemiskahjustus, mis võib olla märgatav.

Südame häired Sagedased: stenokardia, tahhükardia.

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Sage: tahhüpnoe*, hüperpnoe*, düspnoe, luksumine.

Seedetrakti häired Väga sage: maokaebused, nt iiveldus, oksendamine (ligikaudu 10% patsientidest).

Teadmata: kõhulahtisus

Maksa ja sapiteede häired Teadmata: hepatotoksilised reaktsioonid, maksaensüümide aktiivsuse tõus.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused Teadmata: Stevensi-Johnsoni sündroom, TEN (toksiline epidermaalne nekrolüüs).

Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Aeg-ajalt: liigesevalu.

Neerude ja kuseteede häired Teadmata: äge neerupuudulikkus.

* Annusest sõltuv; vajadusel tuleb annust kohandada.

Ühel pikaajalise refraktoorse epilepsiaga patsiendil esines progresseeruv jäsemete nõrkus, liigne süljeeritus, ebaselge kõne ja suurenev uimasus kuni kooma tekkeni. Sümptomid taandusid mõne tunni jooksul pärast sultiaamiga ravi lõpetamist.

Sultiaam on karboanhüdraasi inhibiitor. Seega võivad sultiaami manustamisel esineda karboanhüdraasi inhibeerimise kõrvaltoimed, näiteks neerukivide teke, metaboolne atsidoos, väsimus/kurnatus, vere lahjenemine ja seerumi elektrolüütide väärtuste muutus (nt hüpokaltseemia) (vt ka lõik 4.5).

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Mürgistuse sümptomid Peavalu, pearinglus, ataksia, teadvusehäired, metaboolne atsidoos, kristallide esinemine uriinis. Sultiaamil on väike toksilisus. Üleannustamist 4 g kuni 5 g sultiaamiga on talutud. Ligikaudu 20 g sultiaami sissevõtmine täiskasvanu poolt enesetapu kavatsusega lõppes ühel korral surmaga. Teisel juhul saavutati täielik taastumine. Mürgistuste ravi Kindlat vastumürki ei ole teada. Rakendada tuleb imendumise minimeerimise ja elutähtsate funktsioonide säilitamise standardmeetmeid (maoloputus ja aktiivsüsi). Atsidoosi raviks võib infundeerida naatriumbikarbonaati. Neerukahjustuse ja kristalluuria ennetamiseks on soovitatav leelistav diureetikumravi.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: teised epilepsiavastased ained; ATC kood: N03AX03

Sultiaam kuulub karboanhüdraasi inhibiitorite rühma ja avaldab elektrokonvulsioonianalüüsis (rotil ja hiirel) ning krambianalüüsis pentametüleentetrasooliga (hiirel) krambivastast toimet. Tõendid selle ravimi efektiivsuse ja ohutuse kohta kontrollitud kliinilistest uuringutest on piiratud. Sultiaam on sulfoonamiidi derivaat ja selle täpne toimemehhanism ei ole teada.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Sultiaami farmakokineetikat ei ole laste ja noorukite eri vanusekategooriates süstemaatiliselt uuritud.

Imendumine Pärast suu kaudu manustamist imendub sultiaam kiiresti ja täielikult, eelkõige peensoole ülemises osas. Plasmakontsentratsiooni maksimum mõõdeti 1...5 tunni möödudes. 16 uurimisalusega üheannuselises farmakokineetilises uuringus uuriti söömise mõju Ospoloti 200 mg tablettide imendumisele. Tulemused näitavad, et Ospoloti manustamine koos toiduga vähendab sultiaami biosaadavust mõõdukalt. Kuna annust tiitritakse individuaalselt, peetakse seda mõju ebaoluliseks (vt lõik 4.2).

Jaotumine Ligikaudu 29% toimeainest on seotud plasmavalkudega.

Eritumine 80 kuni 90% eritub uriiniga ja 10 kuni 20% roojaga pärast sapieritust. 24 tunni jooksul eritub 32% manustatud annusest muutumatul kujul neerude kaudu. Üheannuselises farmakokineetilises uuringus, milles osales 16 tervet täiskasvanut leiti, et poolväärtusaeg oli ligikaudu 12 h. Avaldatud farmakokineetiliste uuringute põhjal eeldatakse lastel lühemat poolväärtusaega.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Korduvtoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

Mutageenne ja kantserogeenne potentsiaal Sultiaamil ei ilmnenud in vitro ega in vivo mis tahes mutageenset potentsiaali. Pikaajalisi kantserogeensuse uuringuid ei ole tehtud.

Reproduktiivtoksilisus Sultiaami reproduktiivtoksilisust ei ole piisavalt uuritud. Rottide embrüotoksilisuse uuringus täheldati väikseima katsetatud annuse korral (30 mg/kg ööpäevas) embrüotoksilist toimet. Uuringud mõju kohta fertiilsusele ning järglaste peri- ja postnataalsele arengule on puudulikud.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Naatriummetüülparahüdroksübensoaat (E219) Naatriumpropüülparahüdroksübensoaat (E217) Sukraloos (E955) Naatriumdokusaat Ksantaankummi (E415) Naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat (E339) Dikaaliumfosfaat (E340) Maasika maitse- ja lõhnaaine (sisaldab kummiaraabikut E414) Maitse- ja lõhnaaine (sisaldab fruktoosi, glükoosi, sahharoosi, vääveldioksiidi (E220)) Maitse- ja lõhnaaine maitse parandamiseks (sisaldab sukraloosi E955, maltodekstriini (kartul)) Fosforhape 85% (E338) (pH kohandamiseks) Puhastatud vesi

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat

Pärast esmakordset avamist: 3 kuud

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

200 ml või 250 ml suukaudset suspensiooni merevaikkollases klaaspudelis (III tüüp) lastekindla korgiga (polüpropüleen) pappkarbis, milles on ka 10 ml suusüstal 0,25 ml mõõteskaalaga (HDPE, polüpropüleen) ja suusüstla adapter (LDPE).