Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Ospolot ja milleks seda kasutatakse

Ospolot sisaldab toimeainena sultiaami, mis on epilepsiavastane aine teatud epilepsiavormide ravimiseks.

Ospolotiga ravitakse tsentrotemporaalsete spaikidega healoomulist lapseea epilepsiat (SeLECTS, Self- Limited Epilepsy with Centrotemporal Spikes; endine rolandiline epilepsia) lastel alates 3 aasta vanusest ja noorukitel, kui teised ravimeetodid on ebaefektiivsed või patsient ei talu neid või kui puuduvad teised ravivõimalused.

2. Mida on vaja teada enne Ospoloti võtmist

Ospoloti ei tohi võtta,

• kui olete sultiaami, teiste sulfoonamiidide või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline,
• kui teil on kilpnäärme ületalitlus,
• kui teil on kõrge vererõhk,
• kui teil on äge porfüüria (kaasasündinud või omandatud häire, mille korral keha ei suuda toota piisavalt punast verepigmenti).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Ospoloti võtmist pidage nõu oma arstiga,

• kui teil on neerufunktsiooni häired,
• kui teil esineb psühhiaatrilisi häireid.

Kui täheldate Ospolotiga ravimise ajal allergilisi reaktsioone koos palaviku, kurguvaluga, löövet, millega kaasneb lümfisõlmede turse ja/või gripitaolisi sümptomeid, pidage kohe nõu oma raviarstiga ja vajalik on kontrollida oma verenäitajaid. Teie arst võib pidada vajalikuks Ospoloti võtmine katkestada, kui teil esineb raskeid allergilisi reaktsioone.

Enne Ospolotiga ravimist on soovitatav verenäitajate, maksaensüümide ja neerutalitluse algne kontroll, seejärel kord nädalas ravi esimesel kuul ning hiljem kord kuus. Pärast 6-kuulist ravi piisab kahest kuni neljast kontrollist aastas.

Väikesel arvul patsientidel, kes saavad epilepsiavastaseid ravimeid, näiteks sultiaami, on esinenud enesevigastamise- või enesetapumõtteid. Kui teil mis tahes ajahetkel esineb selliseid mõtteid, võtke kohe ühendust oma arstiga.

Muud ravimid ja Ospolot Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Ospolot ja järgmised ravimid või ravimirühmad võivad kombineeritud ravi ajal põhjustada koostoimeid.

Ospolot koos teiste epilepsiaravimitega.

• Fenütoiin: fenütoiini sisaldus veres võib oluliselt suureneda. See kombinatsioon nõuab hoolikat jälgimist. Seetõttu kontrollib teie arst sageli fenütoiini sisaldust teie veres, eriti kui teie neerutalitlus on häiritud.
• Lamotrigiin: üksikutel juhtudel võib lamotrigiini sisaldus veres tõusta. Seetõttu tuleb sellise kombinatsioonravi alguses lamotrigiini sisaldust teie veres sagedamini jälgida.
• Primidoon: Ospoloti kõrvaltoimed võivad võimenduda. Eelkõige võib see tekitada ebastabiilset kõnnakut, pearinglust ja uimasust.
• Karbamasepiin: karbamasepiiniga samal ajal manustamisel on täheldatud sultiaami sisalduse vähenemist veres.

Kui sultiaami võetakse samal ajal teiste karboanhüdraasi inhibiitoritega (nt topiramaat, mida kasutatakse epilepsia ja migreeni ravimiseks või atsetasoolamiid, mida kasutatakse suurenenud silmasisese rõhu ravimiseks), võib kõrvaltoimete risk olla karboanhüdraasi inhibeerimise tõttu suurem.

Ospolot koos alkoholiga Ospolotiga ravimise ajal ei tohi alkoholi tarbida, kuna alkohol võib Ospoloti toimet ennustamatul viisil muuta ja võimendada. Ospolot võib koostoimes alkoholiga tekitada mõnel juhul ka väga ebameeldivaid reaktsioone: veresoonte laienemist, pulseerivat peavalu, respiratoorset distressi, iiveldust, oksendamist, südamepekslemist, vererõhu langust, hägusat nägemist, segadustunnet, šokireaktsioone, südame rütmihäireid, teadvusetust ja krambihooge. Nende sümptomite iseloom ja kestus võib olla väga erinev.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus On suurenenud risk, et see ravim võib teie sündimata last kahjustada. Seetõttu ei tohi te seda ravimit raseduse ajal kasutada, kui teie arst ei ole seda spetsiaalselt määranud. Kui te olete rasestumisvõimeline ja võtate Ospoloti, peate kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit. Ärge katkestage oma ravi Ospolotiga enne arstiga nõu pidamist. Ravi järsk katkestamine või annuse vähendamine võib tekitada epilepsiahooge, mis võivad teid ja/või teie sündimata last kahjustada. Imetamine Ei ole teada, kas Ospolotis sisalduv toimeaine jõuab rinnapiima. Seetõttu ei tohi te Ospoloti imetamise ajal võtta.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Isegi juhistekohasel kasutamisel võib see ravim mõjutada teie reaktsioonikiirust sedavõrd, et häirib näiteks teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võime. Eriti kehtib see kasutamisel koos alkoholiga.

Ospolot sisaldab naatriummetüülparahüdroksübensoaati (E219), naatriumpropüülparahüdroksübensoaati (E217), vääveldioksiidi (E220), naatriumi, fruktoosi, glükoosi ja sahharoosi Naatriummetüülparahüdroksübensoaat (E219) ja naatriumpropüülparahüdroksübensoaat (E217) võivad tekitada allergilisi reaktsioone (ka hilis-tüüpi).

Vääveldioksiid (E220) võib harva tekitada raskeid ülitundlikkusreaktsioone ja bronhospasme.

Ravim sisaldab 0,0026 mg fruktoosi ühe ml kohta. Glükoos ja sahharoos: kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga. Glükoos, fruktoos ja sahharoos võivad kahjustada hambaid.

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühe ml kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Ospoloti võtta

Ravi Ospolotiga tohivad alustada ja jälgida epilepsiaravis kogenud arstid.

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Annus Teie arst alustab teie ravi tavaliselt väikese annusega ja suurendab annust järk-järgult ühe nädala jooksul, kuni saavutatakse teile sobiv annus (mida nimetatakse säilitusannuseks). Tavaline säilitusannus on 5...10 mg (0,25...0,5 ml) kehakaalu kilogrammi kohta ööpäevas.

Eelistatult jagatakse ööpäevane annus kolmeks üksikannuseks.

Tabel 1: annustamise näited algannuse 2,5 mg sultiaami kg kohta ööpäevas Patsiendi kehakaal Ööpäevane koguannus (manustatakse 3 korda ööpäevas) 12...18 kg (samaväärne 10...15 mg sultiaamiga) (samaväärne 30...45 mg sultiaamiga) 18...24 kg (samaväärne 15...20 mg sultiaamiga) (samaväärne 45...60 mg sultiaamiga) 24...30 kg (samaväärne 20...25 mg sultiaamiga) (samaväärne 60...75 mg sultiaamiga) 30...36 kg (samaväärne 25...30 mg sultiaamiga) (samaväärne 75...90 mg sultiaamiga) 36 kg ja 1,5 ml ja rohkem 4,5 ml ja rohkem rohkem (samaväärne vähemalt 30 mg sultiaamiga) (samaväärne vähemalt 90 mg sultiaamiga) * Ospoloti 1 ml suukaudne suspensioon sisaldab 20 mg sultiaami => 0,25 ml = 5 mg sultiaami. Tabel 2: annustamise näited säilitusannuse 5 mg sultiaami kilogrammi kohta ööpäevas Patsiendi kehakaal Ööpäevane koguannus (manustatakse 3 korda ööpäevas) 12...18 kg (samaväärne 20...30 mg sultiaamiga) (samaväärne 60...90 mg sultiaamiga) 18...24 kg (samaväärne 30...40 mg sultiaamiga) (samaväärne 90...120 mg sultiaamiga) 24...30 kg 2,0...2,5 ml 6,0...7,5 ml

(samaväärne 40...50 mg sultiaamiga) (samaväärne 120...150 mg sultiaamiga) 30...36 kg (samaväärne 50...60 mg sultiaamiga) (samaväärne 150...180 mg sultiaamiga) 36 mg ja 3,0 ml ja rohkem 9,0 ml ja rohkem rohkem (samaväärne vähemalt 60 mg sultiaamiga) (samaväärne vähemalt 180 mg sultiaamiga) * Ospoloti 1 ml suukaudne suspensioon sisaldab 20 mg sultiaami => 0,25 ml = 5 mg sultiaami.

Märkus. Vähemalt 10 ml üksikannuste puhul võib kasutada tablette. Manustamisviis ja -tee Ospolot on suukaudseks kasutamiseks.

Ospoloti võib neelata otse suusüstlast või Ospoloti võib võtta kiiresti pärast segamist eelistatult väikese koguse veega, teise võimalusena apelsinimahla, piima, jogurti või pudruga või Ospoloti võib manustada toitmissondi kaudu.

Kasutusjuhised Lugege neid juhiseid hoolikalt, et teaksite, kuidas seda ravimit kasutada.

Ravimikomplektil on kolm osa.

Ravimit Ospolot võib võtta koos toiduga, kuid ka söögikordadest sõltumatult. Võimalusel hoidke Ospoloti võtmise rutiini.

Suukaudset suspensiooni võib manustada ka toitmissondi kaudu, mida tuleb kohe pärast manustamist loputada vähemalt 15 ml veega. Selle manustamisviisi korral tuleb annus valmistada vahetult enne manustamist eespool toodud viisil.

Kui kaua tuleb Ospoloti võtta? Epilepsiaravi on pikaajaline ravi. Igal üksikjuhul peab epilepsiaravi kogemusega lasteneuroloog otsustama, kuidas ravi kohandada, kui kaua see peab kestma ja millal see tuleb katkestada. Ospoloti võtmist ei tohi järsku lõpetada.

Kui te võtate ravimit Ospolot rohkem, kui ette nähtud Lõigus „Võimalikud kõrvaltoimed“ mainitud kõrvaltoimed võivad võimenduda. Üleannustamise korral tuleb nõu pidada arsti/kiirabiarstiga kohe kui võimalik ning võimaluse korral näidata ravimit ja seda pakendi infolehte.

Kui te unustate ravimit Ospolot võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Võtke annus oma järgmisel graafikujärgsel korral, nagu teie arst on soovitanud. Teavitage oma raviarsti.

Kui te lõpetate Ospoloti võtmise Kui te soovite ravi Ospolotiga katkestada või lõpetada, arutage seda kõigepealt oma arstiga. Ärge lõpetage ravi ise, ilma arstiga nõu pidamata, kuna see võib seada ohtu ravi õnnestumise ja epilepsiahood võivad tagasi tulla. Ravi kestus on indiviiditi erinev ja selle otsustab teie arst.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):

• seedehäired (nt iiveldus, oksendamine).

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):

• hingamisraskused ja isegi respiratoorne distress (annusest sõltuv);
• pitsitustunne rinnus, südamepekslemine;
• kihelus kätes, jalgades või näos (annusest sõltuv);
• pearinglus, peavalu;
• kahelinägemine;
• luksumine, kehakaalu langus või isutus.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):

• hallutsinatsioonid, ärevus, loidus;
• lihasnõrkus, liigesevalu;
• krambihoogude sagenemine, epilepsiahood.

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• hilistüüpi ülitundlikkusreaktsioon, mis mõjutab mitut elundkonda: palavik, nahalööve,

põletikulised veresooned (vaskuliit), lümfisõlmede turse, liigesevalu, ebanormaalne leukotsüütide arv, suurenenud maks või põrn ning raskekujulised nahareaktsioonid (Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs);

• äge neerupuudulikkus;
• nägemise halvenemine, mis võib olla märgatav, polüneuriit (mitme närvi põletik);
• toksilised reaktsioonid maksas ja/või maksaensüümide aktiivsuse tõus;
• depressiivne meeleolu/depressioon, isiksuse muutused, ebanormaalne käitumine (nt agressiivsus,

ärrituvus, meeleolu muutused) ja häiritud kognitiivsed võimed;

• kõhulahtisus.

Ühel pikaajalise ravile resistentse epilepsiaga patsiendil esinesid Ospoloti võtmisel jäsemete nõrkuse süvenemine, süljeerituse suurenemine, ebaselge kõne ja uimasus kuni kooma tekkeni. Sümptomid kadusid mõne tunni jooksul pärast Ospoloti katkestamist.

Sultiaam kuulub toimeainete rühma (karboanhüdraasi inhibiitorid), mis võivad tekitada neerukive, muuta vere koostist (metaboolne atsidoos, vere lahjenemine ja seerumi elektrolüütide sisalduste muutused, näiteks vere kaltsiumisisalduse vähenemine) ning tekitada väsimust/kurnatust.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutuse kohta.

5. Kuidas Ospoloti säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Pärast pudeli esmakordset avamist ärge kasutage kauem kui 3 kuud.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate pudelil, korgil või karbil mis tahes kahjustust.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ospolot sisaldab Toimeaine on sultiaam.

Teised koostisosad on naatriummetüülparahüdroksübensoaat (E219), naatriumpropüülparahüdroksübensoaat (E217), sukraloos (E955), naatriumdokusaat, ksantaankummi (E415), naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat (E339), dikaaliumfosfaat (E340), maasika maitse- ja lõhnaaine (sisaldab kummiaraabikut E414), magusust reguleeriv maitse- ja lõhnaaine (sisaldab fruktoosi, glükoosi, sahharoosi, vääveldioksiidi (E220)), maitse- ja lõhnaaine maitse parandamiseks (sisaldab sukraloosi E955, maltodekstriini (kartul)), 85% fosforhape (E338) (pH kohandamiseks), puhastatud vesi. Kuidas Ospolot välja näeb ja pakendi sisu Ospoloti suukaudne suspensioon on valge suspensioon.

Lastekindla korgiga klaaspudel sisaldab 200 ml või 250 ml suukaudset suspensiooni. See on pakendatud pappkarpi, milles on 10 ml suusüstal 0,25 ml mõõteskaalaga ja adapteriga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi müügil olla.

Müügiloa hoidja ja trootja Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 D-22335 Hamburg Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

Medfiles OÜ Kastani 42 50410 Tartu Telefon: 730 5415

See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega

Belgia Ospolot 20 mg/ml suspensie voor oraal gebruik / solution buvable / Suspension zum Einnehmen Tšehhi Ospolot Taani Ospolot Saksamaa Ospolot 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen Eesti Ospolot Hispaania Ospolot 20 mg/ml Suspensión oral Soome Ospolot 20 mg/ml Oraalisuspensio Iirimaa Ospolot 20 mg/ml oral suspension Itaalia Ospolot Luksemburg Ospolot Holland Ospolot 20 mg/ml Suspensie voor oraal gebruik Norra Ospolot 20 mg/ml Mikstur, suspensjon Poola Sultiame Desitin Portugal Ospolot 20 mg/ml Suspensão oral Rumeenia Ospolot 20 mg/ml Suspensie orală Rootsi Ospolot 20 mg/ml Oral suspension Slovakkia Ospolot

Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2025.