Oxaliplatin mylan - inf lahuse pulber 5mg / 1ml 50mg n1; 100mg n1 - Pakendi infoleht

PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE

Oxaliplatin Mylan, 5 mg/ml infusioonilahuse pulber

Oksaliplatiin

Enne ravimi saamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Infolehe sisukord:

1.Mis ravim on Oxaliplatin Mylan ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Oxaliplatin Mylan'i kasutamist

3.Kuidas Oxaliplatin Mylan'i kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Oxaliplatin Mylan'i säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1. MIS RAVIM ON OXALIPLATIN MYLAN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Oxaliplatin Mylan'i kasutatakse jämesoole vähiravis (III staadiumi käärsoolevähi ravis pärast kasvaja algkolde täielikku resektsiooni, käärsoole metastaatilise vähi ja pärasoolevähi ravis). Oksaliplatiini kasutatakse koos teiste vähivastaste ravimitega, mida nimetatakse 5-fluorouratsiiliks (5-FU) ja leukovoriiniks (foliinhape).

Oxaliplatin Mylan on antineoplastiline ehk vähivastane ravim ja sisaldab plaatina.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE OXALIPLATIN MYLAN'I KASUTAMIST

Ärge võtke Oxaliplatin Mylan'i

-kui olete oksaliplatiini või laktoosmonohüdraadi suhtes allergiline.

-kui te toidate last rinnaga.

-kui teil on vähenenud punaste ja valgete vererakkude hulk.

-kui teil esineb sõrmedes ja/või varvastes surinat või tuimust ja teil on raskusi täpsust nõudva ülesande täitmisel, nt nööpide kinnipanemine.

-kui teil on raskekujulised neeruprobleemid.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

-Kui teil on esinenud allergilisi reaktsioone plaatina sisaldavate ravimite suhtes, nt karboplatiin, tsisplatiin. Allergilised reaktsioonid võivad esineda ükskõik millise oksaliplatiini infusiooni ajal.

-Kui teil on keskmise või kerge raskusastmega neeruprobleemid.

-Kui teil on mis tahes maksaprobleem.

Oksaliplatiinil võib olla viljatust põhjustav toime, mis võib olla pöördumatu. Seetõttu soovitatakse, et meespatsiendid, ei eostaks ravi ajal ja 6 kuu jooksul pärast selle lõppu last ning pöörduksid arsti poole sperma konserveerimiseks enne ravi algust. Meespatsiendid peaksid kasutama sobivaid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja 6 kuu jooksul pärast ravi lõppu.

Pidage nõu oma arstiga, kui mõni loetletud hoiatustest kehtib teie puhul või on varem esinenud.

Muud ravimid ja Oxaliplatin Mylan

Teatage oma arstile või apteekrile kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine

Rasestumine oksaliplatiiniravi ajal ei ole soovitatav. Ravi ajal tuleb kasutada efektiivset rasestumisvastast meetodit. Naispatsiendid peaksid kasutama sobivaid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja 4 kuu jooksul pärast ravi lõppu.

Kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Kui te rasestute ravi ajal, teavitage sellest viivitamatult oma arsti.

Ärge imetage, kui saate oksaliplatiinravi.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Oksaliplatiinravi võib põhjustada peapöörituse, iivelduse ja oksendamise ning teiste neuroloogiliste sümptomite suuremat ohtu, mis võivad mõjutada kõndimist ja tasakaalu. Kui see juhtub, ei tohiks te juhtida autot ega töötada masinatega. Kui teil esineb Oxaliplatin Mylan'i võtmise ajal nägemisprobleeme, ärge sõitke autoga, käsitsege masinaid ega tehke ohtlike tegevusi.

3. KUIDAS OXALIPLATIN MYLAN'I KASUTADA

Oxaliplatin Mylan on mõeldud ainult täiskasvanutele.

Ainult ühekordseks kasutamiseks.

Annus

Oksaliplatiini annus sõltub teie kehapindalast. See arvutatakse teie pikkuse ja kehakaalu järgi. Tavaline täiskasvanute annus, sh eakatel, on 85 mg/m² kehapindala kohta. Samuti sõltub teie annus vereanalüüsi tulemustest ja sellest, kas teil on varem esinenud oksaliplatiini kõrvaltoimeid.

Manustamismeetod ja -tee

•Oksaliplatiin määratakse teile vähiravi spetsialisti poolt.

•Teie ravi viib läbi meditsiinitöötaja, kes valmistab ette teile vajaliku oksaliplatiini annuse.

Oksaliplatiini manustatakse aeglaselt ühte teie veeni (intravenoosne infusioon) 2- kuni 6-tunnise perioodi jooksul.

•Oksaliplatiini manustatakse teile samal ajal foliinhappega ja enne 5-fluorouratsiili infusiooni.

Manustamise sagedus

Te peaksite saama infusiooni iga 2 nädala järel.

Ravi kestus

Ravi kestuse määrab teie arst. Teie ravi kestab maksimaalselt 6 kuud, kui seda kasutatakse pärast kasvaja täielikku resektsiooni.

Kui teile manustatakse Oxaliplatin Mylan'i rohkem kui ette nähtud

Kuna seda ravimit manustab teile meditsiinitöötaja, on ebatõenäoline, et te saate seda liiga vähe või palju. Üleannustamise korral võivad kõrvaltoimed tugevneda. Teie arst määrab nende kõrvaltoimete puhul vastava ravi.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimeteks võivad olla

väga sage: tekib rohkem kui 1 kasutajal 10-st

sage: tekib 1 kuni 10 kasutajal 100-st

aeg-ajalt: tekib 1 kuni 10 kasutajal 1000-st

harv: tekib 1 kuni 10 kasutajal 10 000-st

väga harv: tekib vähem kui 1 kasutajal 10 000-st

teadmata sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, tuleb sellest teavitada arsti enne järgmist ravi. Järgnevalt on kirjeldatud kõrvaltoimeid, mis teil võivad tekkida.

Kui teil tekib mõni järgnevast, rääkige sellest viivitamatult oma arstile:

•Ebaharilikud verevalumid, veritsused või infektsiooni nähud, nagu valulik kurk ja palavik.

•Püsiv või raskekujuline kõhulahtisus või oksendamine.

•Vere või tumepruuni kohvitooni osakeste esinemine teie okses.

•Stomatiit/mukosiit (huulte valulikkus või haavandid suus).

•Seletamatud hingamisteede sümptomid, nagu kuiv köha, hingamisraskused või räginad.

•Sümptomite rühm, nagu peavalu, vaimse seisundi muutused, krambihood ja nägemishäired

nägemise hägustumisest kuni täieliku nägemise kaotuseni (harvaesineva neuroloogilise haiguse, pöörduva posterioorse leukoentsefalopaatia sündroomi sümptomid).

Oksaliplatiini teised teadaolevad kõrvaltoimed on:

Väga sage (tekib rohkem kui 1 kasutajal 10-st)

•Oksaliplatiin võib mõjutada närve (perifeerne neuropaatia). Te võite tunda surinat ja/või

tuimust oma sõrmedes, varvastes ja suu ning kurgu piirkonnas, mis võivad mõnikord esineda koos krampidega.

Need toimed esinevad väga sageli kokkupuutel külmaga, nt külmkapi avamisel või külma joogi hoidmine. Samuti võib olla raskendatud täpsust nõudvate toimingute tegemine, nt nööpide kinnipanemine. Kuigi suurem osa nendest sümptomitest laheneb täielikult, on võimalik, et ravi järgselt jäävad püsima perifeerse sensoorse neuropaatia sümptomid.

•Mõnel inimesel on esinenud painutamisel surinat, löögisarnast tunnet suunaga allapoole mööda käsi või keha.

•Aeg-ajalt võib oksaliplatiin põhjustada ebameeldivat tunnet kurgus, eelkõige neelamisel ja tekitada õhupuuduse tunnet. See tunne võib tekkida eelkõige infusiooni ajal ja selle vallandajaks võib olla kokkupuude külmaga. Kuigi see on ebameeldiv, ei kesta see pikalt ja möödub ilma, et vajalik oleks täiendav ravi.

Selle tulemusena võib teie arst otsustada ravi muuta.

•Oksaliplatiin võib põhjustada kõhulahtisust, kerget iiveldust (halba enesetunnet) ja

oksendamist (haiglane olek); kuigi tavaliselt annab arst teile enne ravi ravimeid ja vajadusel võib jätkata pärast ravi.

•Oksaliplatiin põhjustab ajutist vererakkude arvu vähenemist. Punaste vererakkude vähenemine võib põhjustada aneemiat (vere punaliblede arvu vähenemine), ebatavalist verejooksu või verevalumite teket (vereliistakute arvu vähenemine). Valgete vererakkude vähenemine võib soodustada infektsioonide teket.

Teie arst võtab teilt vererakkude hulga kontrollimiseks vereproovi enne iga ravi ja enne iga järgnevat ravitsüklit.

•Ebamugavustunne süstekohas või selle ümbruses infusiooni ajal.

•Palavik, külmavärinad, kerge või tugev väsimustunne, kehavalu.

•Muutused kehakaalus, söögiisu puudumine või vähenemine, maitsetundlikkuse häired, kõhukinnisus.

•Peavalu, seljavalu.

•Närvide turse lihastes, kaela jäikus, keele tundlikkuse häire, mis võib kõnet muuta, stomatiit/mukosiit (valusad huuled või haavandid suus).

•Kõhuvalu.

•Ebatavalised verejooksud, sh ninaverejooks.

•Köha, hingamisraskused.

•Allergilised reaktsioonid, nahalööve, mis võib olla punane ja sügelev, kergekujuline juuste väljalangemine (alopeetsia).

•Muutused vereanalüüsides, sh nendes, mis viitavad häiretele maksa funktsioonides.

Sage (tekib 1 kuni 10 kasutajal 100-st)

•Vere valgeliblede arvu vähenemisest tingitud infektsioonid.

•Seedehäired ja kõrvetised, luksumine, õhetus, pearinglus.

•Suurenenud higistamine ja küünte kahjustused, nahaketendus.

•Valu rinnus.

•Kopsuhaigused ja vesine nina.

•Liigese- ja luuvalu.

•Valu urineerimisel ja muutused neerufunktsioonis, muutused urineerimise sageduses ja dehüdratsioon.

•Veri uriinis/roojas, veenide turse, verehüübed kopsudes.

•Kõrge vererõhk.

•Depressioon ja unetus.

•Konjunktiviit ja nägemisprobleemid.

Aeg-ajalt (tekib 1 kuni 10 kasutajal 1000-st)

•Soolesulgus või -turse.

•Närvilisus.

Harv (tekib 1 kuni 10 kasutajal 10 000-st)

•Kuulmise kadumine.

•Armistumine ja paksenemine kopsudes koos hingamisraskusega, mõnikord surmaga lõppev (interstitiaalne kopsuhaigus).

•Pöörduv lühiajaline nägemiskaotus.

Väga harv (tekib vähem kui 1 kasutajal 10 000-st)

•Vere või tumepruuni kohvitooni osakeste esinemine teie okses.

Sagedus teadmata (ei saa hinnata)

•Krambid.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

5. KUIDAS OXALIPLATIN MYLAN'I SÄILITADA

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Kõlblikkusaeg

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ravimi säilitamine

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Lahjendatud lahuse säilitamistingimused on toodud meditsiini- ja tervishoiutöötajatele mõeldud

infolehes.

6. PAKENDI SISU JA MUU TEAVE

Mida Oxaliplatin Mylan sisaldab

Toimeaine on oksaliplatiin.

Teine koostisosa on laktoosmonohüdraat.

Kuidas Oxaliplatin Mylan välja näeb ja pakendi sisu

Iga viaal sisaldab valget, lüofiliseeritud pulbrit või tükki, mis sisaldab 50 mg või 100 mg oksaliplatiini koos laktoosmonohüdraadiga.

Viaalid tarnitakse karpides, milles igas on üks viaal. Oxaliplatin Mylan'i tuleb enne veeni süstimist lahustada ja täiendavalt lahjendada. Valmistatud ja lahjendatud lahus on selge, värvitu lahus, milles ei ole osakesi.

See infoleht ei sisalda ravimi kohta kogu teavet. Küsimuste korral või kui te ei ole milleski kindel, konsulteerige arsti või apteekriga.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs,

69800 Saint-Priest Prantsusmaa

Tootja

Strides Arcolab Polska Sp.z.o.o.

10, Daniszewska Str 03-230 Warsaw

Poola

Infoleht on viimati uuendatud augustis 2015.

Järgmine teave on ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:

ERIHOIATUSED RAVIMPREPARAADI HÄVITAMISEKS JA KÄSITLEMISEKS

Nagu teistegi potentsiaalselt toksiliste ainetega, tuleb ka oksaliplatiini lahuse käsitlemisel ja valmistamisel olla ettevaatlik.

Käsitsemisjuhised

Selle tsütotoksilise ravimi käsitlemine meditsiinitöötajate poolt nõuab kõigi ettevaatusabinõude rakendamist, et tagada käsitleja ja tema ümbruskonna kaitse.

Tsütotoksiliste ainete süstelahuseid peavad valmistama ainult väljaõppinud spetsialistid, kellel on teadmised kasutatavate ravimite kohta, tingimustes, mis tagavad ravimpreparaadi terviklikkuse, keskkonnakaitse ja eelkõige ravimiga kokkupuutuva personali kaitse vastavalt haigla eeskirjadele. Vajalik on spetsiaalselt selle jaoks ette nähtud valmistamisala. Selles alas on keelatud suitsetada, süüa või juua.

Personalil peab olema soviv varustus, näiteks pikkade varrukatega kitlid, kaitsemaskid, mütsid, kaitseprillid, steriilsed ühekordselt kasutatavad kindad, tööala kaitsekatted, anumad ja kogumiskotid jäätmete jaoks.

Eritisi ja okset tuleb käsitseda ettevaatlikult.

Rasedaid tuleb hoiatada tsütotoksiliste ainete käsitlemise eest.

Iga purunenud anumat tuleb kohelda ja sellega tuleb käia ümber sama ettevaatlikkusega, kui saastunud jäätmetega. Saastunud jäätmed tuleb tuhastada vastavalt tähistatud jäikades anumates. Vt allolev peatükk „Hävitamine”.

Kui oksaliplatiini pulber, valmistatud lahus või infusioonilahus peaks sattuma nahale või limaskestale, peske viivitamatult ja põhjalikult veega.

Manustamise eritingimused

-MITTE kasutada alumiiniumit sisaldavaid süstimisvahendeid. -MITTE manustada lahjendamata kujul.

-Lahustina tohib kasutada ainult 5% (50 mg/ml) glükoosi infusioonilahust. MITTE lahustada ega lahjendada infusiooniks naatriumkloriidi ega kloriidi sisaldava lahusega.

-MITTE segada ühegi teise ravimpreparaadiga samas infusioonikotis ega manustada samaaegselt sama infusioonivooliku kaudu.

-MITTE segada aluseliste ravimite ega lahustega, eriti 5-fluorouratsiili (5FU), foliinhappe (FA) preparaatidega, mis sisaldavad abiainena trometamooli ja trometamooli soolasid teistes toimeainetes. Alkaalsed ravimid või lahused kahjustavad oksaliplatiini stabiilsust.

Juhised kasutamiseks koos foliinhappega (FA) (kaltsiumfolinaadi või dinaatriumfolinaadina) Oksaliplatiini 85 mg/m² intravenoosset infusiooni 250 ml kuni 500 ml 5% (50 mg/ml) glükoosilahuses manustatakse samal ajal foliinhappe (FA) intravenoosse infusiooniga 5% (50 mg/ml) glükoosilahuses 2 kuni 6 tunni jooksul, kasutades Y-toru, mis on paigaldatud vahetult infusioonikoha ette.

Neid kahte ravimpreparaati ei tohi segada ühte infusioonikotti. Foliinhape ei tohi sisaldada abiainena trometamooli ja seda tuleb lahjendada ainult isotoonilise 5% (50 mg/ml) glükoosilahusega, kuid mitte kunagi aluselise lahusega ega naatriumkloriidi või kloriidi sisaldava lahusega.

Juhised kasutamiseks koos 5-fluorouratsiiliga

Oksaliplatiini tuleb alati manustada enne fluoropürimidiine, st 5-fluorouratsiili (5FU). Pärast oksaliplatiini manustamist loputage voolik ja seejärel manustage 5-fluorouratsiili (5FU).

Valmistatud lahus, millel on sadestumismärgid, ei tohi kasutada ja see tuleb hävitada.

Lahuse valmistamine

•Lahuse valmistamiseks tuleb kasutada süstevett või 5% (50 mg/ml) glükoosi lahust.

•50 mg viaali kasutamisel: lisage 10 ml lahustit, et saada oksaliplatiini kontsentratsioon 5

mg/ml.

•100 mg viaali kasutamisel: lisage 20 ml lahustit, et saada oksaliplatiini kontsentratsioon 5

mg/ml.

Kontrollige valminud lahust visuaalselt enne kasutamist. Kasutada tohib ainult selgeid lahuseid, milles ei ole osakesi.

Mikrobioloogilisest seisukohast lähtuvalt tuleb infusioonilahus kohe ära kasutada. Kui lahust ei kasutata kohe, on kasutuseelne säilitusaeg ja -tingimused kasutaja vastutusel ega tohi tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2...8 °C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine toimub kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Intravenoosse infusioonilahuse lahjendamine

Tõmmake vajalikus koguses kontsentraati viaali(de)st ja seejärel lahjendage 250 ml kuni 500 ml 5% (50 mg/ml) glükoosilahusega, et saavutada oksaliplatiini kontsentratsiooniks 0,20 mg/ml kuni 0,70 mg/ml. Kontsentratsioonivahemik, mille puhul on oksaliplatiini füüsikalis-keemilist stabiilsust tõestatud, on 0,20 mg/ml kuni 2,0 mg/ml.

Lahjendatud lahus on selge, värvitu lahus, milles ei ole osakesi.

Manustada intravenoosse infusioonina.

Pärast valmistatud lahuse lahjendamist 5% (50 mg/ml) glükoosilahuses, on see keemiliselt ja füüsikaliselt stabiilne 24 tundi 2...8°C juures.

Mikrobioloogiliste omaduste tõttu tuleks infusioonilahus kohe ära kasutada.

Kui seda ei kasutata koheselt, vastutab säilitusaja ja -tingimuste eest enne kasutamist kasutaja ning need ei tohi üldjuhul ületada 24 tundi temperatuuril 2...8°C, kui lahjendamine ei ole toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Kontrollida lahust visuaalselt enne kasutamist. Kasutada tohib ainult selgeid lahuseid, milles ei ole osakesi.

Ravimpreparaat on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks. Kogu kasutamata infusioonilahus tuleb hävitada (vt allolev peatükk „Hävitamine”).

MITTE KASUTADA lahjendamiseks naatriumkloriidi ega kloriidi sisaldavaid lahuseid.

Oksaliplatiini infusioonilahuse sobivust on testitult näidatud PVC baasil manustamiskomplektidega

Infusioon

Oksaliplatiini manustamine ei nõua prehüdreerimist.

Oksaliplatiin, mis on lahjendatud 250 ml kuni 500 ml 5% (50 mg/ml) glükoosilahuses, et saavutada minimaalselt 0,20 mg/ml kontsentratsioon, tuleb infundeerida 2 kuni 6 tunni jooksul tsentraalsesse või perifeersesse veeni. Kui oksaliplatiini manustatakse koos 5-fluorouratsiiliga (5FU), tuleb oksaliplatiin infundeerida enne 5-fluorouratsiili (5FU) manustamist.

Hävitamine

Ravimpreparaadi jäägid ja kõik materjalid, mida kasutati lahjendamiseks ja manustamiseks, tuleb hävitada vastavalt haigla standardprotseduuridele, mis kehtivad tsütotoksiliste ainete puhul, võttes arvesse kohalikke ohtlike jäätmete kõrvaldamisega seotud määrusi.