Pakendi infoleht: teave patsiendile

▼ Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi saamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Padcev ja milleks seda kasutatakse

Padcev sisaldab toimeainet enfortumabvedotiini, mis koosneb vähirakke hävitavast ainest ja sellega seotud monoklonaalsest antikehast. Monoklonaalne antikeha tunneb ära teatud vähirakud ja viib aine vähirakkudesse.

Seda ravimit kasutatakse üksi või kombinatsioonis pembrolizumabiga täiskasvanutel ühe vähivormi, põievähi (uroteliaalne kartsinoom) raviks.

Padcevi kasutatakse juhul, kui vähk on edasi levinud lihaskihti ja võib-olla ka lähedalasuvasse lümfisõlme, kuid mitte teistesse kehaosadesse. Seda kasutatakse enne põie kirurgilist eemaldamist (neoadjuvantravi) ja seejärel jätkatakse pärast operatsiooni (adjuvantravi), et aidata vältida vähi kordumist.

Padcevi kasutatakse juhul, kui vähk on edasi levinud ja seda ei saa kirurgiliselt eemaldada.

Padcevi manustatakse üksi kasutamisel patsientidele, keda on ravitud immuunravi ravimiga ja kes on saanud ka plaatinat sisaldavat keemiaravi.

Seda ravimit võib manustada kombinatsioonis pembrolizumabiga. Oluline on, et loete ka teise ravimi pakendi infolehte. Kui teil on küsimusi, pidage nõu oma arstiga.

2. Mida on vaja teada enne Padcevi saamist

Padcevi ei tohi manustada

• kui olete enfortumabvedotiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Pidage kohe nõu arstiga:

• kui teil tekib ükskõik milline järgmine nahareaktsiooni sümptom: lööve või sügelus, mis süveneb või tuleb pärast ravi tagasi; nahal villid või naha koorumine; valulikud haavandid või haavandid suus, ninas, kurgus või suguelunditel; palavik või gripilaadsed sümptomid; või lümfisõlmede turse.

• Need võivad olla raske nahareaktsiooni tunnused, mis võib tekkida selle ravimi saamise ajal, eelkõige teie esimestel ravinädalatel. Nahareaktsioonid võivad tekkida paljudel patsientidel, kui seda ravimit manustatakse pembrolizumabiga. Selle tekkimisel arst jälgib teid ja võib anda teile teie nahaseisundi raviks ravimit. Ta võib katkestada teie ravi kuni sümptomite vähenemiseni. Nahareaktsiooni süvenemisel võib arst teie ravi lõpetada. See teave on toodud ka patsiendi kaardil, mis on lisatud pakendile. On oluline, et te kannaksite kaarti endaga kaasas ja näitaksite seda igale tervishoiutöötajale.
• kui teil tekivad veresuhkru sisalduse suurenemise sümptomid, sealhulgas sage urineerimine, janu suurenemine, nägemise ähmastumine, segasus, uimasus, isu vähenemine, puuviljalõhnaline hingeõhk, iiveldus, oksendamine või kõhuvalu. Teil võib ravi ajal veresuhkru sisaldus suureneda;

• kui teil on kopsuprobleeme (pneumoniit / interstitsiaalne kopsuhaigus) või kui teil tekivad uued või süvenevad sümptomid, sealhulgas hingamisraskus, õhupuudus või köha. Need kopsuprobleemid võivad esineda sagedamini, kui seda ravimit manustatakse pembrolizumabiga. Sel juhul võib arst ravi katkestada kuni sümptomite paranemiseni või vähendada teie annust. Sümptomite süvenemisel võib arst teie ravi lõpetada;

• kui teil on või arvate, et teil on infektsioon. Mõned infektsioonid võivad olla tõsised ja eluohtlikud;

• kui teil tekivad närvihäirete (neuropaatia) sümptomid, näiteks tuimus, kipitus või kipitustunne kätes või jalgades või lihasnõrkus. Selle tekkimisel võib arst ravi katkestada kuni sümptomite paranemiseni või vähendada teie annust. Sümptomite süvenemisel võib arst teie ravi lõpetada;

• kui teil tekib ravi ajal probleeme silmadega, näiteks silmade kuivus. Ravi ajal Padceviga võib tekkida silmade kuivusega seotud häireid.

Lapsed ja noorukid

Seda ravimit ei tohi kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta.

Muud ravimid ja Padcev

Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Teatage oma arstile, kui võtate seeninfektsioonide vastaseid ravimeid (nt ketokonasool), sest need võivad suurendada Padcevi sisaldust teie veres. Kui võtate tavaliselt neid ravimeid, võib teie arst seda muuta ja määrata teile ravi ajaks muu ravimi.

Rasedus ja imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Kui olete rase, ei tohi te seda ravimit kasutada. Padcev võib kahjustada veel sündimata last.

Kui teil alustatakse ravi ja olete rasestumisvõimeline naine, peate kasutama ravi ajal Padceviga ja vähemalt 6 kuud pärast ravi lõpetamist efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid. Ei ole teada, kas see ravim imendub teie rinnapiima ja võib kahjustada teie last. Ärge imetage last ravi ajal Padceviga ja vähemalt 6 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist.

Selle ravimiga ravitavatel meestel on soovitatav lasta oma spermaproovid enne ravi säilitamiseks külmutada. Meestel ei ole soovitatav eostada last ravi ajal selle ravimiga ja vähemalt 4 kuud pärast selle ravimi viimast annust.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Kui tunnete end ravi ajal halvasti, ärge juhtige autot ega kasutage masinaid.

Padcev sisaldab polüsorbaati 20

Ravim sisaldab vastavalt 0,40 mg ja 0,60 mg polüsorbaat 20 igas 20 mg ja 30 mg Padcevi annuses. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid.

3. Kuidas teile Padcevi manustatakse

Padcevi manustatakse teile haiglas või kliinikus selle ravi alal kogenud arsti järelevalve all. Kui palju teile Padcevi manustatakse

Üksi kasutamisel on selle ravimi soovitatav annus iga 28 päeva järel 1,25 mg/kg 1., 8. ja 15. päeval. Kasutamisel pembrolizumabiga on selle ravimi soovitatav annus 1,25 mg/kg 1. ja 8. päeval iga 21 päeva järel. Arst otsustab, kui palju te ravi vajate.

Kuidas teile Padcevi manustatakse

Teile manustatakse Padcevi intravenoosse infusioonina veeni 30 minuti jooksul. Padcev lisatakse enne kasutamist infusioonikotti, mis sisaldab kas glükoosi, naatriumkloriidi või laktaadiga Ringeri lahust.

Kui jätate Padcevi annuse vahele

Tähtis on Padcevi saamiseks iga kord kohale minna. Kui teil jääb manustamine vahele, leppige arstiga kokku annuse manustamiseks järgmine aeg.

Kui te lõpetate Padcevi kasutamise

Ärge lõpetage ravi Padceviga arstiga nõu pidamata. Ravi katkestamisel võib ravimi toime kaduda.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Mõned võimalikud kõrvaltoimed võivad olla tõsised:

• Nahareaktsioonid (Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs ja muud rasked lööbed, nagu sümmeetriline ravimiga seotud vastastikku kokkupuutuvate pindade ja painutuspindade eksanteem). Öelge kohe oma arstile, kui teil tekib ükskõik milline järgmistest raske nahareaktsiooni nähtudest: lööve või sügelus, mis üha süveneb või tuleb pärast ravi tagasi, nahal villid või naha koorumine, valulikud haavandid või haavandid suus või ninas, kurgus või suguelundite piirkonnas, palavik või gripilaadsed sümptomid või lümfisõlmede turse (esinemissagedus teadmata).
• Kõrge veresuhkur (hüperglükeemia). Öelge kohe oma arstile, kui teil tekivad veresuhkru sisalduse suurenemise sümptomid, sealhulgas sage urineerimine, janu suurenemine, nägemise ähmastumine, segasus, uimasus, isu vähenemine, puuviljalõhnaline hingeõhk, iiveldus, oksendamine või kõhuvalu (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st).

• Tõsine diabeedi tüsistus, millega kaasneb kõrge ketoonide sisaldus veres, mis võib muuta vere happelisemaks (diabeetiline ketoatsidoos) (esinemissagedus teadmata).

• Kopsuprobleemid (pneumoniit / interstitsiaalne kopsuhaigus). Öelge kohe oma arstile, kui teil tekivad uued või süvenevad sümptomid, sealhulgas hingamisraskus, õhupuudus või köha (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st).

• Närvihäired (perifeerne neuropaatia, näiteks motoorne neuropaatia, sensorimotoorne neuropaatia, paresteesia, hüpoesteesia ja lihasnõrkus). Öelge kohe oma arstile, kui teil tekib tuimus, kipitus või kipitustunne kätes või jalgades või lihasnõrkus (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st).

• Padcevi lekkimine veenist infusioonikoha ümbruse kudedesse (ekstravasatsioon). Öelge oma arstile või otsige ruttu meditsiiniabi, kui märkate punetust, turset, sügelust või ebamugavustunnet infusioonikohal. Kui Padcevi lekib süstekohalt või veenist ümbritsevasse nahasse ja kudedesse, võib see tekitada reaktsiooni infusioonikohal. Need reaktsioonid võivad tekkida kohe pärast infusiooni saamist, kuid vahel tekivad need mitu päeva pärast infusiooni (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st).

• Tõsine infektsioon (sepsis), kui bakterid ja nende toksiinid ringlevad veres, mis põhjustab elundikahjustusi (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st).

• Nõrgenenud immuunsüsteemiga patsientidel esinevad infektsioonid (seeninfektsioonid) (esinemissagedus teadmata).

• Kopsupõletik (pneumoonia) (võib mõjutada 1 inimest 10-st).

• Infusiooniga seotud reaktsioon Seda tüüpi ravimid (monoklonaalsed antikehad) võivad põhjustada infusiooniga seotud reaktsioone, näiteks: madal vererõhk keele turse hingamisraskus (düspnoe) palavik külmavärinad naha punetus (punetus) sügelus lööve iiveldus (oksendamine) üldine halb enesetunne (halb enesetunne)

Üldiselt tekivad seda tüüpi reaktsioonid mõne minuti kuni mitme tunni jooksul pärast infusiooni lõppu. Siiski võivad need tekkida rohkem kui mitu tundi pärast infusiooni lõppu, kuid see on aeg-ajalt. Infusiooniga seotud reaktsioonid võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st. Muud võimalikud kõrvaltoimed

Teatatud on järgmistest kõrvaltoimetest Padcevi puhul kombinatsioonis pembrolizumabiga kusepõievähi raviks, mis on levinud põie lihaskihti ja võimalik, et ka lähedalasuvatesse lümfisõlmedesse, kuid mitte teistesse kehaosadesse ja põievähk, mis on levinud või mida ei saa kirurgiliselt eemaldada:

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):

• kuseteede infektsioon
• punavereliblede arvu langus (aneemia);
• iiveldus, kõhulahtisus ja oksendamine;
• väsimus;
• söögiisu vähenemine;
• maitsetundlikkuse muutus;
• lööve;
• silmakuivus;
• juuste väljalangemine;

• kaalulangus;
• naha kuivus või sügelus;
• lamedad või punased nahapinnast kõrgemad kublad nahal;
• maksaensüümide (aspartaadi aminotransferaas [ASAT] või alaniinaminotransferaas [ALAT]) aktiivsuse suurenemine;
• kilpnäärme alatalitlus (hüpotüreoidism).

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):

• madal valgeliblede tase (leukopeenia)
• ebanormaalne kõnnak (kõnnakuhäire);
• silmade punetus;
• nõgestõbi;
• nahapunetus; põletikulised, sügelevad, pragunenud ja karedad laigud nahal;
• peopesade või jalataldade punetus ja kipitustunne;
• naha koorumine;
• naha koorumine kogu kehalt;
• suuhaavand;
• lööve koos kaasnevate sümptomitega: sügelus, punetus, punased kublad või punased laigud nahal, vedelikuga täidetud villid, suured villid, nahakahjustused;
• lipaasi tõus (kõhunäärme kontrollimiseks tehtav vereanalüüs);
• lihasepõletik (müosiit);
• madal vereliistakute arv veres, mis võib põhjustada veritsemist ja verevalumeid (trombotsütopeenia).

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):

• nahaärritus;
• kõrvetustunne nahal;
• närvifunktsioonihäired, mis põhjustavad tunnetus- või liikumishäireid;
• allergiline nahareaktsioon;
• lööve koos kaasnevate sümptomitega: ümmargused laigud täpiga keskel, naha koorumine, vedelikuga täidetud lamedad villid; põletik nahavoltides, sealhulgas kubeme piirkonnas;
• villid või villilaadsed nahakahjustused;
• põletik või sügelus ainult säärtel ja jalalabadel.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• vere valgeliblede väike arv palavikuga või ilma
• naha värvi muutus või ebatavaline tumenemine (naha hüperpigmentatsioon, naha värvi muutus, pigmentatsioonihäired).

Padcevi ravi korral üksinda on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):

• kuseteede infektsioon
• punaste vereliblede vähesus (aneemia);
• iiveldus, kõhulahtisus ja oksendamine;
• väsimus;
• söögiisu vähenemine;
• maitsetundlikkuse muutus;
• silmakuivus;
• juuste väljalangemine;
• kaalulangus;
• naha kuivus või sügelus;
• lööve;
• lamedad või punased nahapinnast kõrgemad kublad nahal;
• maksaensüümide (aspartaadi aminotransferaas [ASAT] või alaniini aminotransferaas [ALAT]) aktiivsuse suurenemine.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):

• madal valgeliblede tase (leukopeenia)
• ebanormaalne kõnnak (kõnnakuhäire);
• silmade punetus;
• nõgestõbi;
• nahapunetus;

• põletikulised, sügelevad, pragunenud ja karedad laigud nahal;
• peopesade või jalataldade punetus ja kipitustunne;
• naha koorumine;
• suuhaavand;
• lööve koos kaasnevate sümptomitega: sügelus, punetus, punased kublad või punased laigud nahal, vedelikuga täidetud villid, suured villid, nahakahjustused.
• madal vereliistakute arv veres, mis võib põhjustada veritsemist ja verevalumeid (trombotsütopeenia).

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):

• nahaärritus;
• kõrvetustunne nahal;
• närvifunktsioonihäired, mis põhjustavad tunnetus- või liikumishäireid;
• lihaste kõhetumine;
• verivill;
• allergilised nahareaktsioonid;
• lööve koos kaasnevate sümptomitega; sihtmärgilaadsed laigud, naha irdumine, villid;
• naha koorumine kogu kehalt;
• põletik nahavoltides, sealhulgas kubeme piirkonnas;
• villid või villilaadsed nahakahjustused;
• põletik või sügelus ainult säärtel ja nahalabadel.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• vere valgeliblede väike arv palavikuga või ilma.
• naha värvi muutus või ebatavaline tumenemine (naha hüperpigmentatsioon, naha värvi muutus, pigmentatsioonihäired).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Padcevi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali etiketil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 ºC...8 ºC). Mitte lasta külmuda.

Mitte hoida infusioonilahuse kasutamata ülejääke edasiseks kasutamiseks. Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Padcev sisaldab

• Toimeaine on enfortumabvedotiin
• Üks 20 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulbri viaal sisaldab 20 mg enfortumabvedotiini
• Üks 30 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulbri viaal sisaldab 30 mg enfortumabvedotiini
• Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml lahust 10 mg enfortumabvedotiini
• Teised koostisosad on histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, trehaloosdihüdraat ja polüsorbaat 20 (E 432) (vt lõik 2 „Padcev sisaldab polüsorbaati 20“).

Kuidas Padcev välja näeb ja pakendi sisu

Padcevi infusioonilahuse kontsentraadi pulber on valge kuni valkjas lüofiliseeritud pulber. Padcev on saadaval 1 klaasviaali sisaldavas karbis.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja: Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62 2333 BE Leiden Holland

Tootja: Astellas Ireland Co. Ltd Killorglin Co Kerry V93 FC86 Iirimaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

Belgiė/Belgique/Belgien Lietuva Astellas Pharma B.V. Branch Astellas Pharma d.o.o. Tél/Tel: +32 (0) 2 5580710 Tel.: +370 37 408 681 България Luxembourg/Luxemburg Астелас Фарма ЕООД Astellas Pharma B.V. Branch Teл.: +359 2 862 53 72 Belgique/Belgien

Česká republika Magyarország Astellas Pharma s.r.o. Astellas Pharma Kft. Tel: +420 221 401 500 T el.: +36 1 577 8200

Danmark Malta Astellas Pharma a/s Vivian Corporation Ltd. Tlf: +45 43 430355 T el: +356 22588600 Deutschland Nederland Astellas Pharma GmbH Astellas Pharma B.V. Tel.: +49 (0)89 454401 T el: +31 (0)71 5455745

Eesti Norge Astellas Pharma d.o.o. Astellas Pharma Tel: +372 6 056 014 T lf: +47 66 76 46 00

Ελλάδα Österreich Astellas Pharmaceuticals AEBE Astellas Pharma Ges.m.b.H. Τηλ: +30 210 8189900 T el.: +43 (0)1 8772668

España Polska Astellas Pharma S.A. Astellas Pharma Sp.z.o.o. Tel: +34 91 4952700 Tel.: +48 225451 111

France Portugal Astellas Pharma S.A.S. Astellas Farma, Lda. Tél: +33 (0)1 55917500 Tel: +351 21 4401300

Hrvatska România Astellas d.o.o S.C. Astellas Pharma SRL Tel: +385 1670 0102 Tel: +40 (0)21 361 04 95

Ireland Slovenija Astellas Pharma Co. Ltd. Astellas Pharma d.o.o Tel: +353 (0)1 4671555 Tel: +386 14011400

Ísland Slovenská republika Vistor Astellas Pharma s.r.o. Sími: +354 535 7000 T el: +421 2 4444 2157

Italia Suomi/Finland Astellas Pharma S.p.A. Astellas Pharma Tel: +39 (0)2 921381 Puh/Tel: +358 (0)9 85606000

Κύπρος Sverige Novagem Ltd Astellas Pharma AB Τηλ: +357 22 483858 T el: +46 (0)40-650 15 00 Latvija Astellas Pharma d.o.o. Tel: +371 67 619365

Infoleht on viimati uuendatud KK.AAAA

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Jälgitavus

Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.

Juhised valmistamiseks ja manustamiseks

Ühekordse annusega viaali manustamiskõlblikuks muutmine

1. Tuleb järgida vähiravimite õige käsitsemise ja hävitamise korda. 2. Lahuste manustamiskõlblikuks muutmisel ja ettevalmistamisel tuleb järgida aseptika nõudeid. 3. Vajalik annus tuleb arvutada patsiendi kehakaalu alusel, et määrata kindlaks vajaminevate viaalide arv ja sobiv ravimi tugevus (20 mg või 30 mg).

4. Ravim tuleb viaalis lahustada suunates võimaluse korral steriilse süstevee joa viaali seintele ja mitte otse lüofiliseeritud pulbri peale: a. 20 mg viaal: lisada 2,3 ml steriilset süstevett, et saada 10 mg/ml enfortumabvedotiini lahus. b. 30 mg viaal: lisada 3,3 ml steriilset süstevett, et saada 10 mg/ml enfortumabvedotiini lahus. 5. Keerutage igat viaali ettevaatlikult käte vahel, kuni selle sisu on täielikult lahustunud. Laske viaali(de)l pärast manustamiskõlblikuks muutmist vähemalt 1 minuti seista, kuni mullid on kadunud. Viaali ei tohi loksutada. Ärge jätke otsese päikesevalguse kätte. 6. Kontrollige lahust visuaalselt nähtavate osakeste puudumise ja lahuse värvuse muutuste suhtes. Manustamiskõlblikuks muudetud lahus peab olema selge kuni veidi veiklev, värvitu kuni

helekollane, ning ilma nähtavate osakesteta. Nähtavaid osakesi sisaldav või värvi muutnud viaal tuleb hävitada.

Lahjendamine infusioonikotis

7. Tõmmake viaali(de)st välja vajalik kogus manustamiskõlblikuks muudetud lahust ja kandke see üle infusioonikotti. 8. Lahjendage enfortumabvedotiin kas 50 mg/ml (5%) dekstroosi, 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi

või Ringer-laktaadi süstelahusega. Infusioonikott peab mahutama piisavas koguses lahust, et saada ravim lõpliku kontsentratsiooniga 0,3 mg/ml kuni 4 mg/ml enfortumabvedotiini.

Enfortumabvedotiini lahjendatud lahust võib lahjendada polüvinüülkloriidist (PVC), etüülvinüülatsetaadist, polüolefiinist, nt polüpropüleenist (PP), intravenoosse infusiooni kottides või polüetüleenist (PE), glükool-modifitseeritud polüetüleentereftalaadist i.v. pudelites ja kasutada PVC-st infusioonisüsteemidega, mis sisaldavad plastifikaatorit (bis(2- etüülheksüül)ftalaat (DEHP) või tris

(2-etüülheksüül)trimellitaat (TOTM)), PE-st ja koos membraanfiltritega (ava suurus: 0,2– 1,2 μm), mis koosnevad polüeetersulfoonist, polüvinüülideendifluoriidist või tselluloosiestrite segust.

9. Lahjendatud lahuse segamiseks pöörake infusioonikotti ettevaatlikult ümber. Ravimit ei tohi loksutada. Ärge jätke otsese päikesevalguse kätte. 10. Kontrollige ravimit infusioonikotis enne kasutamist visuaalselt osakeste puudumise või värvimuutuste suhtes. Manustamiskõlblikuks muudetud lahus peab olema selge kuni veidi veiklev, värvitu kuni helekollane, ning ilma nähtavate osakesteta. Ärge kasutage infusioonikotti,

kui märkate selles nähtavaid osakesi või värvimuutust. 11. Ühekordse annusega viaali jäänud kasutamata ravim tuleb hävitada.

Manustamine

12. Infusioon tuleb manustada 30 minuti jooksul intravenoosse infusioonisüsteemi kaudu. Mitte manustada intravenoosse kiirinfusiooni või boolussüstina.

Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse sobimatust ei ole täheldatud suletud ravimite ülekandesüsteemidega, mis sisaldavad akrüülonitriil butadieenstüreeni (ABS), akrüüli, aktiivsütt, etüleenpropüleen-dieenmonomeeri, metakrülaat/ABS-i, polükarbonaati, polüisopreeni, polüoksümetüleeni, PP-d, silikooni, roostevaba terast, termoplastelastomeeri.

13. Ärge manustage sama infusioonisüsteemi kaudu samaaegselt teisi ravimeid. 14. Manustamisel on soovitatav kasutada süsteemisiseseid või süstlafiltreid (ava suurus: 0,2–

1,2 µm, sobivad materjalid: polüeetersulfoon, polüvinüülideendifluoriid, tselluloosiestrite segu).

Hävitamine

Padcev on ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.