Näidustus: Mõõduka valu lühiajaline ravi, eriti pärast kirurgilist operatsiooni. Palaviku lühiajaline ravi, kui intravenoosne manustamine on kliiniliselt põhjendatud valu või palaviku kiire ravivajaduse tõttu ja/või kui teised manustamisviisid ei ole võimalikud. Ravimpreparaat on kasutamiseks täiskasvanutel, noorukitel ja lastel kehakaaluga üle 33 kg.

infusioonilahus (10mg 1ml)

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Paracetamol Fresenius ja milleks seda kasutatakse

See ravim on analgeetilise (valuvaigistav) ja antipüreetilise (palavikku alandav) toimega.

Ravim on näidustatud:

• mõõduka valu lühiajaliseks leevendamiseks, eriti pärast kirurgilist operatsiooni, ja
• lühiajaliseks palaviku alandamiseks.

100 ml pudel on mõeldud kasutamiseks täiskasvanutel, noorukitel ja lastel kehakaaluga üle 33 kg.

2. Mida on vaja teada enne Paracetamol Fresenius’e manustamist

Paracetamol Fresenius’t ei tohi teile manustada

• kui olete paratsetamooli, propatsetamoolvesinikkloriidi (teine valuvaigisti, paratsetamooli eelühend) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on raske maksahaigus.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Paracetamol Fresenius’e manustamist pidage nõu oma arstiga.

Ravi ajal Paracetamol Fresenius’ega öelge kohe oma arstile:

Kui teil on raske haigus, sh raske neerukahjustus või sepsis (mille korral bakterid ja nende toksiinid jõuavad vereringesse ja põhjustavad elundite kahjustust) või kui teil on alatoitumus, krooniline alkoholism või kui te võtate ka flukloksatsilliini (teatud antibiootikum). Olukordades, kus paratsetamooli on kasutatud regulaarsetes annustes pika aja jooksul või kus paratsetamooli võetakse koos flukloksatsilliiniga, on teatatud tõsisest seisundist, mida nimetatakse metaboolseks atsidoosiks (vere- ja vedelikuhäire). Metaboolse atsidoosi sümptomiteks võivad olla tõsised hingamisraskused koos sügava kiire hingamise, uimasuse, iivelduse ja oksendamisega.

Olge eriti ettevaatlik Paracetamol Fresenius’e kasutamisel:

• kui teil on maksa- või neeruhaigus või kui te kuritarvitate alkoholi;
• kui teil on pärilik maksafunktsiooni häire, mida nimetatakse Meulengrachti-Gilberti sündroomiks;
• kui teil on glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi puudulikkus;
• kui te võtate teisi paratsetamooli sisaldavaid ravimeid;

• kui teil esineb tõsine alatoitumus või olete parenteraalsel toitmisel;
• kui teil on vedelikupuudus;
• rääkige oma arstile või apteekrile, kui te võtate või kavatsete hakata võtma flukloksatsilliini. Esineb teatud vere- ja vedelikuhäire (suure anioonide vahega metaboolne atsidoos) risk; see tekib plasma happelisuse suurenemisel, kui paratsetamooli kasutatakse samaaegselt koos flukloksatsilliiniga, eriti teatud riskiteguritega patsientidel, näiteks raske neerukahjustusega, sepsisega või tõsise alatoitumusega patsientidel, eriti kui kasutatakse paratsetamooli maksimaalseid ööpäevaseid annuseid. Suure anioonide vahega metaboolne atsidoos on tõsine haigus, mis vajab kiiret ravi.

Teatage oma arstile enne ravi, kui teil on mõni eespool mainitud seisunditest.

Te peate Paracetamol Fresenius’e kasutamiselt üle minema valuvaigistavatele tablettidele või siirupile niipea kui võimalik.

Lapsed ja noorukid 100 ml pudel on mõeldud kasutamiseks täiskasvanutel, noorukitel ja lastel kehakaaluga üle 33 kg.

Muud ravimid ja Paracetamol Fresenius Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Teatage oma arstile, kui te võtate järgmisi ravimeid:

• Teised paratsetamooli sisaldavad ravimid. Te ei tohi võtta teisi paratsetamooli sisaldavaid ravimeid, kui teile manustatakse Paracetamol Fresenius’t, et mitte ületada soovitatavat ööpäevast annust (vt järgmine lõik).
• Probenetsiid (podagra ravim). Arst peab kaaluma teile vajaliku paratsetamooli annuse vähendamist, sest probenetsiid suurendab paratsetamooli sisaldust teie veres.
• Salitsüülamiid (teine valuvaigisti), sest see võib suurendada paratsetamooli sisaldust teie veres ja võib seetõttu suurendada toksiliste toimete riski.
• Rifampitsiin, isoniasiid (antibiootikumid), barbituraadid (rahustid), tritsüklilised antidepressandid ja epileptiliste hoogude ravimid (epilepsiavastased ravimid, nagu karbamasepiin, fenütoiin, fenobarbitaal, primidoon), sest need võivad vähendada paratsetamooli valuvaigistavat ja palavikku vähendavat toimet ning sarnaselt alkoholile võivad suurendada selle toksilist toimet maksale.
• Klooramfenikool (antibiootikum), sest selle toime võib pikeneda, kui seda võetakse koos paratsetamooliga.
• Suukaudsed rasestumisvastased vahendid, sest need võivad lühendada paratsetamooli toimet.
• Zidovudiin (HIV ravim), sest selle võtmisel koos paratsetamooliga võib suureneda risk teatud tüüpi vere valgeliblede arvu vähenemiseks (neutropeenia). See suurendab teie infektsioonidesse haigestumise riski.
• Suukaudsed antikoagulandid (verehüübimist aeglustavad ained). Võimalik, et antikoagulandi toimet tuleb sagedamini kontrollida.
• Flukloksatsilliin (antibiootikum), sest esineb tõsine risk vere- ja vedelikuhäire (metaboolne atsidoos) tekkeks; see nõuab kiiret ravi (vt lõik 2).

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Rasedus Vajadusel võib Paracetamol Fresenius’t kasutada raseduse ajal. Te peate kasutama väikseimat võimalikku annust, mis leevendab teie valu ja/või palavikku, ning kasutama seda nii lühiajaliselt kui võimalik. Pöörduge oma arsti poole, kui valu ja/või palavik ei leevene või kui teil on vaja kasutada ravimit sagedamini.

Imetamine Paracetamol Fresenius’t võib kasutada imetamise ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Paracetamol Fresenius ei mõjuta autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.

Paracetamol Fresenius sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Paracetamol Fresenius’t manustatakse

See ravim on mõeldud intravenoosseks (veenisiseseks) manustamiseks.

Paracetamol Fresenius’t manustab teile arst. Seda manustatakse tilkinfusioonina veeni. Teie arst kohandab annuse individuaalselt, võttes arvesse teie kehakaalu ja üldist seisundit.

100 ml pudel on mõeldud kasutamiseks täiskasvanutel, noorukitel ja lastel kehakaaluga üle 33 kg.

Enne infusiooni lõppu peab arst teid hoolikalt jälgima, et ära hoida õhu sattumist veeni.

Annustamine

Annustamine põhineb patsiendi kehakaalul (vt alljärgnevat tabelit):

Patsiendi kehakaal Annus Manustamis- Paracetamol Maksimaalne > 33 kg kuni 15 mg/kg 1,5 ml/kg 75 ml 60 mg/kg, mitte ≤ 50 kg ületada 3 g > 50 kg ja patsiendil 1 g 100 ml 100 ml 3 g on täiendavaid maksatoksilisuse (maksakahjustuse) riskitegureid > 50 kg ja patsiendil 1 g 100 ml 100 ml 4 g ei ole täiendavaid maksatoksilisuse (maksakahjustuse) riskitegureid *Maksimaalne ööpäevane annus: käesolevas tabelis esitatud maksimaalne ööpäevane annus on mõeldud patsientidele, kes ei saa teisi paratsetamooli sisaldavaid ravimpreparaate, ning annust tuleb vastavalt kohandada, võttes arvesse selliste ravimpreparaatide kasutamist. **Väiksema kehakaaluga patsiendid vajavad väiksemaid koguseid.

• Minimaalne intervall manustamiskordade vahel peab olema vähemalt 4 tundi.
• 24 tunni jooksul ei tohi manustada rohkem kui 4 annust.

Neerukahjustus

Neerupuudulikkusega patsientidel peab minimaalset manustamiskordade vahelist aega muutma vastavalt järgmisele skeemile:

Kreatiniini kliirens Manustamiskordade vaheline Cl ≥ 50 ml/min 4 tundi cr Cl 10…50 ml/min 6 tundi cr Cl < 10 ml/min 8 tundi cr Maksakahjustus Täiskasvanud patsientidel, kellel on krooniline maksapuudulikkus või kompenseeritud aktiivne maksahaigus, hepatotsellulaarne puudulikkus, krooniline alkoholism, krooniline alatoitumus (maksa glutatiooni väike reserv), dehüdratsioon, Gilberti haigus või kelle kehakaal on alla 50 kg, ei tohi maksimaalne ööpäevane annus ületada 3 g (vt lõik 4.4).

Eakad Eakatel ei ole vaja annust kohandada, kuid tuleb arvestada, et neeru- ja/või maksapuudulikkust esineb üle 65-aastastel patsientidel sagedamini (vt lõik 5.2).

Manustamine

RAVIMIVIGADE RISK Olge hoolikas, vältimaks milligrammi (mg) ja milliliitri (ml) segiajamisest tuleneda võivaid vigu annustamisel, mis võivad viia tahtmatu üleannustamise ja surmani.

Paracetamol Fresenius’e lahust manustatakse tilkinfusioonina veeni 15 minuti jooksul. Intervall manustamiskordade vahel peab olema vähemalt 4 tundi.

Kui teile tundub, et Paracetamol Fresenius’e toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arstiga.

Kui teile manustatakse Paracetamol Fresenius’t rohkem, kui ette nähtud Kui te arvate, et teile manustati Paracetamol Fresenius’t rohkem, kui ette nähtud, siis peate sellest kohe rääkima oma arstile või apteekrile. Üleannustamise juhtude puhul tekivad sümptomid üldiselt esimese 24 tunni jooksul ja nendeks on iiveldus, oksendamine, söögiisu kaotus, kahvatus ja kõhuvalu. Üleannustamise korral peab otsima erakorralist arstiabi, sest esineb risk pöördumatu maksakahjustuse tekkeks.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• Valu ja põletav tunne süstekohas.

Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

• Muutused laboratoorsete analüüside tulemustes (ebanormaalselt suur maksaensüümide aktiivsus vereanalüüsides). Kui neid esineb, teatage sellest oma arstile, sest võite vajada regulaarseid vereanalüüse.
• Madal vererõhk (hüpotensioon)

• Halb enesetunne (haiguse tunne).

Väga harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st)

• Teatud vererakkude (vereliistakud, teatud vere valgelibled) arvu vähenemine, mis võib põhjustada ninaverejooksu või igemete veritsust ja suurendada infektsioonide riski. Kui see juhtub, teatage sellest oma arstile, sest võite vajada regulaarseid vereanalüüse.
• Allergilised reaktsioonid alates lihtsast nahalööbest või nõgestõvest kuni raskete allergiliste reaktsioonideni (anafülaktiline šokk). Võimalike sümptomite hulka kuuluvad näo, huulte, keele või teiste kehaosade turse ja hingeldus, vilistav hingamine või hingamisraskus, hingamisteede ajutine ahenemine kopsudes (brohnospasm). Kui te arvate, et Paracetamol Fresenius põhjustab allergilist reaktsiooni, teatage sellest viivitamatult oma arstile.
• Väga harvadel juhtudel on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• Kiire südame löögisagedus (tahhükardia)
• Naha punetus, õhetus, sügelus
• Tõsine seisund, mille korral veri muutub happelisemaks (nimetatakse metaboolseks atsidoosiks), raske haigusega patsientidel, kes kasutavad paratsetamooli (vt lõik 2).

Mõju laboratoorsetele analüüsidele Ravi Paracetamol Fresenius’ega võib muuta teatud laboratoorsete analüüside tulemusi, nt kusihappe või veresuhkru analüüs.

Kui mõni kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mis tahes kõrvaltoimeid, mida selles infolehes ei ole loetletud, teatage sellest oma arstile või apteekrile.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Paracetamol Fresenius’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või pudeli etiketil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoidke pudelid välispakendis, valguse eest kaitstult.

Enne manustamist tuleb ravimpreparaati visuaalselt kontrollida. Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate lahuses osakesi või kui lahuse värv on muutunud.

Tavaliselt säilitab Paracetamol Fresenius’t teie arst või haiglapersonal ning nemad vastutavad ravimi kvaliteedi eest, kui see on avatud, kuid mitte kohe kasutusele võetud.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Paracetamol Fresenius sisaldab

• Toimeaine on paratsetamool. Üks ml lahust sisaldab 10 mg paratsetamooli.

Üks 100 ml pudel sisaldab 1000 mg paratsetamooli.

• Teised koostisosad on monotioglütserool, mannitool (E421), naatriumtsitraatdihüdraat, äädikhape (pH reguleerimiseks), naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) ja süstevesi.

Kuidas Paracetamol Fresenius välja näeb ja pakendi sisu Paracetamol Fresenius 10 mg/ml infusioonilahus on selge ja värvitu infusioonilahus.

Paracetamol Fresenius 10 mg/ml infusioonilahus on saadaval 100 ml LDPE pudelis.

Pakendi suurused: 10 pudelit 40 pudelit

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa Poola

Tootja Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. ul. Sienkiewicza 25 99-300 Kutno Poola

Infoleht on viimati uuendatud mais 2026.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Intravenoosne. See ravimpreparaat on mõeldud kasutamiseks ainult täiskasvanutel, noorukitel ja lastel kehakaaluga üle 33 kg.

Kasutamine Ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata lahus tuleb hävitada. Enne manustamist tuleb ravimpreparaati visuaalselt kontrollida tahkete osakeste ja/või värvimuutuste suhtes.

Pärast esmast avamist Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 25 °C. Kui pakendi avamise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.

Pärast lahjendamist Kõlblikkusaeg pärast lahjendamist 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahusega või 50 mg/ml (5%) glükoosi lahusega või mõlema lahuse kombinatsiooniga: ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 48 tunni jooksul temperatuuril kuni 30 °C.

Kui pakendi avamise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.

Sarnaselt kõigi pudelites olevate infusioonilahustega, tuleb meeles pidada, et hoolikas jälgimine on vajalik eriti infusiooni lõpus, sõltumata infusiooniteest. Jälgimine infusiooni lõpus on eriti oluline tsentraalse manustamistee korral, et vältida õhkembooliat.

Kokkusobivus Paracetamol Fresenius 10 mg/ml infusioonilahust võib lahjendada 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahusega või 50 mg/ml (5%) glükoosi lahusega või mõlema lahuse kombinatsiooniga kuni suhteni üks kümnele (üks mahuosa Paracetamol Fresenius 10 mg/ml infusioonilahust ja üheksa mahuosa lahjendit).

Lahjendatud lahust tuleb visuaalselt kontrollida ja seda ei tohi kasutada, kui lahus on läbipaistmatu, esineb nähtavaid tahkeid osakesi või sadet.

Hävitamine Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Paracetamol Fresenius 10 mg/ml infusioonilahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks ml lahust sisaldab 10 mg paratsetamooli. Üks 100 ml pudel sisaldab 1000 mg paratsetamooli. INN. Paracetamolum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Infusioonilahus Lahus on selge, värvitu ega sisalda nähtavaid osakesi. pH on vahemikus 5,2…6,0. Osmolaalsus on 250…330 mOsm/kg.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Mõõduka valu lühiajaline ravi, eriti pärast kirurgilist operatsiooni. Palaviku lühiajaline ravi, kui intravenoosne manustamine on kliiniliselt põhjendatud valu või palaviku kiire ravivajaduse tõttu ja/või kui teised manustamisviisid ei ole võimalikud. Ravimpreparaat on kasutamiseks täiskasvanutel, noorukitel ja lastel kehakaaluga üle 33 kg.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Intravenoosne. Ravimpreparaat on kasutamiseks täiskasvanutel, noorukitel ja lastel kehakaaluga üle 33 kg.

Annustamine

Annustamine põhineb patsiendi kehakaalul (vt alljärgnev annustamise tabel):

Patsiendi kehakaal Annus Manustamis- Paracetamol Maksimaalne > 33 kg kuni 15 mg/kg 1,5 ml/kg 75 ml 60 mg/kg, mitte ≤ 50 kg ületada 3 g > 50 kg ja patsiendil 1 g 100 ml 100 ml 3 g on täiendavaid maksatoksilisuse (maksakahjustuse) riskitegureid > 50 kg ja patsiendil 1 g 100 ml 100 ml 4 g ei ole täiendavaid maksatoksilisuse (maksakahjustuse) riskitegureid *Maksimaalne ööpäevane annus: käesolevas tabelis esitatud maksimaalne ööpäevane annus on mõeldud patsientidele, kes ei saa teisi paratsetamooli sisaldavaid ravimpreparaate, ning seda tuleb vastavalt kohandada, võttes arvesse selliste ravimpreparaatide kasutamist. **Väiksema kehakaaluga patsiendid vajavad väiksemaid koguseid.

• Minimaalne intervall manustamiskordade vahel peab olema vähemalt 4 tundi.
• 24 tunni jooksul ei tohi manustada rohkem kui 4 annust.

Neerukahjustus Neerupuudulikkusega patsientidel peab minimaalset manustamiskordade vahelist aega muutma vastavalt järgmisele skeemile:

Maksakahjustus Täiskasvanud patsientidel, kellel on krooniline maksapuudulikkus või kompenseeritud aktiivne maksahaigus, hepatotsellulaarne puudulikkus, krooniline alkoholism, krooniline alatoitumus (maksa glutatiooni väike reserv), dehüdratsioon, Gilberti haigus või kehakaal vähem kui 50 kg, ei tohi maksimaalne ööpäevane annus ületada 3 g (vt lõik 4.4). Eakad Eakatel ei ole vaja annust kohandada, kuid tuleb arvestada, et neeru- ja/või maksapuudulikkust esineb üle 65-aastastel patsientidel sagedamini (vt lõik 5.2).

Manustamisviis

Paracetamol Fresenius 10 mg/ml infusioonilahuse määramisel ja manustamisel tuleb olla hoolikas, et vältida milligrammi (mg) ja milliliitri (ml) segiajamisest tuleneda võivaid vigu annustamisel, mis võivad viia tahtmatu üleannustamise ja surmani. Tuleb veenduda, et välja kirjutatakse ja väljastatakse õige annus. Ravimi väljakirjutamisel tuleb kirjutada nii koguannus milligrammides kui ka koguannuse mahuline kogus. Tuleb veenduda, et mõõdetakse ja manustatakse õige annus.

Ainult ühekordseks manustamiseks. Kogu kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada.

Enne manustamist tuleb ravimpreparaati visuaalselt kontrollida tahkete osakeste ja värvimuutuste suhtes.

Paratsetamooli lahus manustatakse 15 minutit kestva intravenoosse infusioonina.

Ravimpreparaadi lahjendamise juhised enne manustamist vt lõik 6.6.

4.3 Vastunäidustused

• Ülitundlikkus toimeaine, propatsetamoolvesinikkloriidi (paratsetamooli eelravim) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes
• Raske hepatotsellulaarne puudulikkus (Childi-Pugh’ > 9)

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hoiatused

RAVIMIVIGADE RISK

Olge hoolikas, vältimaks milligrammi (mg) ja milliliitri (ml) segiajamisest tuleneda võivaid vigu annustamisel, mis võivad põhjustada tahtmatut üleannustamist ja surma (vt lõik 4.2).

Sobivat suukaudset analgeetilist ravi on soovitatav kasutada niipea, kui selline manustamisviis on võimalik.

Üleannustamise riski vältimiseks kontrollida, et teised manustatavad ravimid ei sisalda paratsetamooli ega propatsetamoolvesinikkloriidi.

Soovitatust suuremate annustega kaasneb risk väga tõsise maksakahjustuse tekkeks. Maksakahjustuse (sealhulgas fulminantne hepatiit, maksapuudulikkus, kolestaatiline hepatiit, tsütolüütiline hepatiit) kliinilised nähud ja sümptomid avalduvad tavaliselt mitte varem kui 2 ööpäeva ning maksimaalselt 4...6 ööpäeva pärast manustamist. Ravi antidoodiga tuleb rakendada niipea kui võimalik (vt lõik 4.9).

Paratsetamool võib põhjustada tõsiseid nahareaktsioone. Patsiente tuleb teavitada tõsiste nahareaktsioonide varajastest nähtudest, ning nahalööbe või teiste ülitundlikkuse nähtude esmasel avaldumisel tuleb ravimi kasutamine lõpetada.

Teatatud on püroglutaamatsidoosi põhjustatud suure anioonide vahega metaboolse atsidoosi (high anion gap metabolic acidosis, HAGMA) juhtudest patsientidel, kellel on raske haigus, näiteks raske neerukahjustus ja sepsis, või alatoitumus või teised glutatiooni vaeguse põhjused (nt krooniline alkoholism), keda on ravitud paratsetamooli raviannusega pikemat aega või paratsetamooli ja flukloksatsilliini kombinatsiooniga. Kui esineb kahtlus, et püroglutaamatsidoosi tõttu on tekkinud HAGMA, on soovitatav paratsetamooli manustamine kohe katkestada ja patsienti hoolikalt jälgida. Uriini 5-oksoproliini määramine võib olla kasulik, et tuvastada püroglutaamatsidoos kui HAGMA aluspõhjus mitme riskiteguriga patsientidel. Kui pärast paratsetamooli manustamise lõpetamist jätkatakse ravi flukloksatsilliiniga, on soovitav veenduda, et patsiendil ei ole HAGMA tunnuseid, sest flukloksatsilliin võib säilitada HAGMA kliinilist pilti (vt lõik 4.5).

Sarnaselt kõigi infusioonilahustega on vajalik hoolikas jälgimine, eriti infusiooni lõpus, et vältida õhkembooliat (vt lõik 6.6).

Paratsetamooli tuleb kasutada erilise ettevaatusega järgmistel juhtudel:

• Maksafunktsiooni häire ja hepatotsellulaarne puudulikkus (Childi-Pugh’ ≤ 9)
• Maksa ja sapiteede häired
• Meulengrachti-Gilberti sündroom (perekondlik mittehemolüütiline ikterus)
• Raske neerupuudulikkus (kreatiniini kliirens 10…30 ml/min), vt lõigud 4.2 ja 5.2
• Krooniline alkoholi kuritarvitamine
• Krooniline alatoitumus (glutatiooni väike reserv maksas)
• Totaalne parenteraalne toitmine
• Ensüümide indutseerijate kasutamine
• Hepatotoksiliste ravimite kasutamine
• Geneetilise etioloogiaga G-6-PD defitsiidiga patsientidel (favism) on võimalik hemolüütilise aneemia teke glutatiooni vähenenud sisalduse tõttu pärast paratsetamooli manustamist
• Dehüdratsioon

Mõju laboratoorsetele analüüsidele Paratsetamool võib mõjutada fosfovolframhappel põhinevate kusihappe analüüside ja glükoosoksüdaas-peroksüdaasi meetodil põhinevate veresuhkru analüüside tulemusi.

Teadaolevat toimet omavad abiained Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

• Probenetsiid põhjustab paratsetamooli kliirensi peaaegu kahekordset vähenemist, inhibeerides ravimi konjugeerimist glükuroonhappega. Kui paratsetamooli on vaja kasutada koos probenetsiidiga, tuleb kaaluda paratsetamooli annuse vähendamist.
• Salitsüülamiid võib pikendada paratsetamooli eliminatsiooni poolväärtusaega.
• Ettevaatus on soovitav ensüüme indutseerivate ravimite samaaegsel kasutamisel. Selliste ravimite hulka kuuluvad näiteks rifampitsiin ja barbituraadid. Samuti tuleb ettevaatusega manustada teisi ravimpreparaate, millel on koostoimeid maksa tsütokroomi ensüümidega või mis on nende substraadid, näiteks tritsüklilised antidepressandid, isoniasiid ja teatud epilepsiavastased ravimid (sh karbamasepiin, fenütoiin, fenobarbitaal ja primidoon).
• Üksikjuhtudel on kirjeldatud ootamatut maksatoksilisust patsientidel, kes tarbivad alkoholi või kasutavad ensüüme indutseerivaid ravimpreparaate (vt lõik 4.9).
• Paratsetamooli ja klooramfenikooli samaaegne manustamine võib pikendada klooramfenikooli toimet.
• Paratsetamooli ja zidovudiini (AZT) samaaegne manustamine suurendab kalduvust neutropeenia tekkeks.
• Paratsetamooli ja suukaudsete rasestumisvastaste vahendite samaaegne manustamine võib vähendada paratsetamooli eliminatsiooni poolväärtusaega.
• Paratsetamooli (4 g ööpäevas vähemalt 4 päeva jooksul) ja suukaudsete antikoagulantide samaaegne manustamine võib viia INR-i väärtuste kerge muutuseni. Sel juhul tuleb samaaegse kasutamise kestel ja samuti 1 nädala jooksul pärast paratsetamooliga ravi lõpetamist INR-i väärtusi sagedamini jälgida.
• Ettevaatust tuleb rakendada, kui paratsetamooli kasutatakse samaaegselt flukloksatsilliiniga, sest samaaegset võtmist on seostatud suure anioonide vahega metaboolse atsidoosiga, mis on tingitud püroglutaamatsidoosist, eriti patsientidel, kellel on riskitegureid (vt lõik 4.4.).

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Kliiniline kogemus intravenoosselt manustatud paratsetamooliga on piiratud, kuid suur hulk rasedatelt saadud andmeid paratsetamooli suukaudsete annuste kasutamise kohta näitavad, et väärarenguid tekitavat ega loote-/neonataalset toksilisust ei esine.

Üsasiseselt paratsetamooliga kokku puutunud laste närvisüsteemi arengu epidemioloogiliste uuringute tulemused on vastuolulised. Kliinilise vajaduse korral võib paratsetamooli raseduse ajal kasutada, kuid kasutama peab väikseimat efektiivset annust lühima võimaliku aja jooksul ja vähima võimaliku sagedusega.

Imetamine Suukaudse manustamise järel eritub paratsetamool väikestes kogustes rinnapiima. Rinnapiimatoidul imikutel ei ole kõrvaltoimetest teatatud. Seega võib imetavatel emadel Paracetamol Fresenius’t kasutada.

Fertiilsus Reproduktsioonitoksilisust ei ole täielikult hinnatud (vt lõik 5.3).

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Paracetamol Fresenius ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimete hindamisel on aluseks järgmised esinemissageduse määratlused:

Väga sage ≥ 1/10 Sage ≥ 1/100 kuni < 1/10 Aeg-ajalt ≥ 1/1000 kuni < 1/100 Harv ≥ 1/10 000 kuni < 1/1000 Väga harv < 1/10 000 Teadmata esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

Nagu kõigi paratsetamooli sisaldavate ravimite puhul, esineb kõrvaltoimeid harva või väga harva. Kõrvaltoimeid on kirjeldatud järgmises tabelis:

Organsüsteemi Sage Harv Väga harv Teadmata klass Vere ja Trombotsütopeenia, lümfisüsteemi leukopeenia, häired neutropeenia, Immuunsüsteemi Anafülaktiline šokk*, häired ülitundlikkusreaktsioon*, Ainevahetus- ja Suure toitumishäired anioonide Südame häired Tahhükardia Vaskulaarsed Hüpotensioon häired Naha ja Tõsised Erüteem, nahaaluskoe nahareaktsioonid***, õhetus, kahjustused lööve*, urtikaaria* kihelus Üldised häired ja Manustamiskoha Haiguse tunne manustamiskoha reaktsioon (valu reaktsioonid ja põletustunne)

Organsüsteemi Sage Harv Väga harv Teadmata klass Uuringud Transaminaaside * Väga harvadel juhtudel on teatatud ülitundlikkusreaktsioonide juhtudest, mis avaldusid anafülaktilise šoki, urtikaaria, nahalööbena ning mille korral oli tarvis ravi lõpetada. ** Suure anioonide vahega metaboolne atsidoos: patsientidel, kellel on paratsetamooli kasutamise riskitegureid, on täheldatud suure anioonide vahega metaboolse atsidoosi juhtusid, mis on tingitud püroglutaamatsidoosist (vt lõik 4.4). Püroglutaamatsidoos võib neil patsientidel tekkida glutatiooni väikese sisalduse tagajärjel. *** Väga harvadel juhtudel on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, mille tõttu on tarvis ravi lõpetada. Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Eriti suur risk maksakahjustuse (sh fulminantne hepatiit, maksapuudulikkus, kolestaatiline hepatiit, tsütolüütiline hepatiit) tekkeks on eakatel patsientidel, väikelastel, maksahaigusega patsientidel, kroonilise alkoholismi korral, kroonilise alatoitumusega patsientidel ja ensüümide indutseerijaid sisaldavaid ravimeid kasutavatel patsientidel. Neil juhtudel võib üleannustamine lõppeda surmaga.

Üleannustamise sümptomid Sümptomid ilmnevad tavaliselt esimese 24 tunni jooksul ja nendeks on iiveldus, oksendamine, isutus, kahvatus ja kõhuvalu.

Ühekordne üleannustamine täiskasvanutel 7,5 g paratsetamooliga või rohkem, või ühekordne üleannustamine lastel annusega 140 mg/kg kohta põhjustab maksarakkude nekroosi, mis kutsub esile täieliku ja pöördumatu nekroosi, põhjustades hepatotsellulaarset puudulikkust, metaboolset atsidoosi ja entsefalopaatiat. See omakorda võib põhjustada koomat, mis mõnikord lõppeb surmaga. Samaaegselt on täheldatud maksa transaminaaside (ASAT, ALAT), laktaadi dehüdrogenaasi aktiivsuse ja bilirubiinisisalduse suurenemist ning protrombiini aktiivsuse vähenemist, mis võib esineda 12…48 tundi pärast manustamist. Maksakahjustuse kliinilised sümptomid ilmnevad tavaliselt kahe päeva pärast ja saavutavad maksimumi 4…6 päeva pärast.

Tekkida võib ka äge neerupuudulikkus koos ägeda tubulaarse nekroosiga. Teatatud on ka südame rütmihäiretest ja pankreatiidist. Üleannustamise ravi

• Kohene hospitaliseerimine

• Enne ravi algust ja niipea kui võimalik pärast üleannustamist tuleb võtta vereanalüüs paratsetamooli sisalduse määramiseks plasmas.
• Ravi hõlmab antidoodi N-atsetüültsüsteiini (NAC) intravenoosset või suukaudset manustamist võimalusel 10 tunni jooksul alates üleannustamisest. N-atsetüültsüsteiin võib pakkuda mõningast kaitset ka pärast 10 tunni möödumist, kuid sel juhul on vajalik rakendada pikaajalist ravi.
• Sümptomaatiline ravi
• Maksafunktsiooni analüüsid tuleb teha ravi alguses ja neid tuleb korrata iga 24 tunni järel. Tavaliselt normaliseeruvad maksa transaminaaside väärtused ühe kuni kahe nädala jooksul ning taastub täielikult normaalne maksafunktsioon, kuid väga rasketel juhtudel võib vajalik olla maksasiirdamine.
• Hemodialüüs võib vähendada paratsetamooli sisaldust plasmas, kuid selle mõju on piiratud.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: teised analgeetikumid ja antipüreetikumid, aniliidid, ATC-kood: N02BE01

Toimemehhanism Paratsetamooli analgeetilise ja antipüreetilise toime täpne mehhanism ei ole veel teada, kuid tõenäoliselt hõlmab see tsentraalseid ja perifeerseid toimeid.

Farmakodünaamilised toimed Paracetamol Fresenius’e valu leevendav toime algab 5…10 minuti jooksul pärast manustamist. Maksimaalne valuvaigistav toime saabub 1 tunni jooksul ja toime kestus on tavaliselt 4…6 tundi.

Paracetamol Fresenius’e palavikku langetav toime algab 30 minuti jooksul pärast manustamist. Antipüreetiline toime püsib vähemalt 6 tundi.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Täiskasvanud

Imendumine Pärast ühekordset ja korduvat manustamist 24 tunni jooksul on paratsetamooli farmakokineetika lineaarne kuni annuseni 2 g.

Paratsetamooli biosaadavus on pärast 500 mg ja 1 g paratsetamooli infusiooni samasugune, kui on täheldatud pärast 1 g ja 2 g propatsetamooli (vastab vastavalt 500 mg ja 1 g paratsetamoolile) infusiooni. Paratsetamooli maksimaalne plasmakontsentratsioon (C ) saavutatakse 15-minutilise intravenoosse infusiooni lõpus ja see on 500 mg ja 1 g paratsetamooli manustamisel vastavalt ligikaudu 15 μg/ml ja 30 μg/ml. Jaotumine Paratsetamooli jaotusruumala on ligikaudu 1 l/kg. Paratsetamool ei seondu ulatuslikult plasmavalkudega (ligikaudu 10%). 20 minutit pärast 1 g paratsetamooli infusiooni täheldati paratsetamooli märkimisväärset kontsentratsiooni tserebrospinaalvedelikus (ligikaudu 1,5 mikrogrammi/ml). Biotransformatsioon Paratsetamool metaboliseerub peamiselt maksas kahe olulise maksa metaboolse raja kaudu: konjugeerudes glükuroonhappe ja väävelhappega. Viimati nimetatud rada küllastub kiiresti, kui ravimit on manustatud raviannuseid ületavates annustes. Väike osa (vähem kui 4%) metaboliseerub tsütokroomi P450 süsteemi kaudu reaktiivseks vaheaineks (N-atsetüülbensokinoonimiin), mis tavapärase annustamise korral kahjutustatakse kiiresti redutseeritud glutatiooni abil ja eritub uriiniga pärast tsüsteiini ja merkaptopuriinhappega konjugeerimist. Massiivse üleannustamise korral suureneb siiski selle toksilise metaboliidi kogus.

Eritumine Paratsetamooli metaboliidid erituvad peamiselt uriiniga. 90% manustatud annusest eritub 24 tunni jooksul peamiselt glükuroniidi (60...80%) ja sulfaadi (20...30%) konjugaatidena. Muutumatuna eritub vähem kui 5%. Plasma poolväärtusaeg on 2,7 tundi ja organismi üldkliirens on 18 l/h.

Patsientide erirühmad

Neerupuudulikkus Raske neerukahjustuse korral (kreatiniini kliirens 10...30 ml/min) on paratsetamooli eritumine veidi aeglasem ning eliminatsiooni poolväärtusaeg on vahemikus 2…5,3 tundi. Raske neerukahjustusega patsientidel on glükuroniidi ja sulfaadi konjugaatide eliminatsioonikiirus 3 korda väiksem kui tervetel isikutel. Seetõttu tuleb paratsetamooli manustamisel raske neerukahjustusega patsientidele (kreatiniini kliirens 10…30 ml/min) pikendada minimaalset intervalli kahe manustamiskorra vahel 6 tunnini (vt lõik 4.2).

Eakad Eakatel paratsetamooli farmakokineetika ja metabolism ei muutu. Selles patsiendirühmas ei ole vaja annust kohandada.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Prekliinilised uuringud ei ole näidanud mingit erilist riski inimestele peale nende, mida on kirjeldatud ravimi omaduste kokkuvõtte teistes lõikudes. Paratsetamooli paikse taluvuse uuringud rottidel ja küülikutel näitasid ravimi head taluvust. Hilist tüüpi kontaktülitundlikkuse puudumist on uuritud merisigadel.

Puuduvad tavapärased reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse hindamise praegu aktsepteeritavatele standarditele vastavad uuringud.

Leiti, et paratsetamool ei olnud kantserogeenne isastele rottidele, samuti isastele ja emastele hiirtele. Mononukleaarsete rakkudega leukeemia suurenenud esinemissageduse põhjal täheldati emastel rottidel ebamääraseid tõendeid kartsinogeense toime kohta.

Paratsetamooli genotoksilisust ja kartsinogeensust käsitleva kirjanduse võrdlev ülevaade näitas, et paratsetamooli genotoksiline toime ilmneb ainult soovitatavast annusevahemikust suuremate annuste juures, põhjustades raskeid toksilisi toimeid, sealhulgas tugevat maksa- ja luuüditoksilisust. Genotoksilisuse lävendit ei saavutata paratsetamooli terapeutiliste annuste kasutamisel.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Mannitool (E421) Naatriumtsitraatdihüdraat Monotioglütserool Äädikhape (pH reguleerimiseks) Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Süstevesi

6.2 Sobimatus

Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.

6.3 Kõlblikkusaeg

Avamata pudel 2 aastat

Pärast esmast avamist Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 25 °C.

Kui pakendi avamise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.

Pärast lahjendamist Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus pärast lahjendamist 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahusega või 50 mg/ml (5%) glükoosi lahusega või mõlema lahuse kombinatsiooniga on tõestatud 48 tunni jooksul temperatuuril kuni 30 °C. Kui pakendi avamise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida pudelid välispakendis, valguse eest kaitstult.

Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi lahjendamist vt lõik 6.3.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

LDPE pudelid on suletud korgiga, millel on manustamisport ja lisamisport, mis on kaks eraldiseisvat selgelt tuvastatavat porti infusiooni ja süste jaoks. Nõela sisestamist võimaldab kummiketas.

Pakendi suurused: 10 x 100 ml 40 x 100 ml

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Kasutamine Sarnaselt kõigi pudelites olevate infusioonilahustega, tuleb meeles pidada, et hoolikas jälgimine on vajalik eriti infusiooni lõpus, sõltumata infusiooniteest. Jälgimine infusiooni lõpus on eriti tähtis tsentraalse manustamistee korral, et vältida õhkembooliat.

Kokkusobivus Paracetamol Fresenius 10 mg/ml infusioonilahust võib lahjendada 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahusega või 50 mg/ml (5%) glükoosi lahusega või mõlema lahuse kombinatsiooniga kuni suhteni üks kümnele (üks mahuosa Paracetamol Fresenius 10 mg/ml infusioonilahust ja üheksa mahuosa lahjendit). Lahjendatud lahust tuleb visuaalselt kontrollida ja seda ei tohi kasutada, kui lahus on läbipaistmatu, esineb nähtavaid tahkeid osakesi või sadet.

Hävitamine Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa Poola

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

1251626

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 06.05.2026

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Mai 2026