Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Paracetamol Fresenius ja milleks seda kasutatakse

See ravim on analgeetilise (valuvaigistav) ja antipüreetilise (palavikku alandav) toimega.

Ravim on näidustatud:

• mõõduka valu lühiajaliseks leevendamiseks, eriti pärast kirurgilist operatsiooni, ja
• lühiajaliseks palaviku alandamiseks.

100 ml pudel on mõeldud kasutamiseks täiskasvanutel, noorukitel ja lastel kehakaaluga üle 33 kg.

2. Mida on vaja teada enne Paracetamol Fresenius’e manustamist

Paracetamol Fresenius’t ei tohi teile manustada

• kui olete paratsetamooli, propatsetamoolvesinikkloriidi (teine valuvaigisti, paratsetamooli eelühend) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on raske maksahaigus.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Paracetamol Fresenius’e manustamist pidage nõu oma arstiga.

Ravi ajal Paracetamol Fresenius’ega öelge kohe oma arstile:

Kui teil on raske haigus, sh raske neerukahjustus või sepsis (mille korral bakterid ja nende toksiinid jõuavad vereringesse ja põhjustavad elundite kahjustust) või kui teil on alatoitumus, krooniline alkoholism või kui te võtate ka flukloksatsilliini (teatud antibiootikum). Olukordades, kus paratsetamooli on kasutatud regulaarsetes annustes pika aja jooksul või kus paratsetamooli võetakse koos flukloksatsilliiniga, on teatatud tõsisest seisundist, mida nimetatakse metaboolseks atsidoosiks (vere- ja vedelikuhäire). Metaboolse atsidoosi sümptomiteks võivad olla tõsised hingamisraskused koos sügava kiire hingamise, uimasuse, iivelduse ja oksendamisega.

Olge eriti ettevaatlik Paracetamol Fresenius’e kasutamisel:

• kui teil on maksa- või neeruhaigus või kui te kuritarvitate alkoholi;
• kui teil on pärilik maksafunktsiooni häire, mida nimetatakse Meulengrachti-Gilberti sündroomiks;
• kui teil on glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi puudulikkus;
• kui te võtate teisi paratsetamooli sisaldavaid ravimeid;

• kui teil esineb tõsine alatoitumus või olete parenteraalsel toitmisel;
• kui teil on vedelikupuudus;
• rääkige oma arstile või apteekrile, kui te võtate või kavatsete hakata võtma flukloksatsilliini. Esineb teatud vere- ja vedelikuhäire (suure anioonide vahega metaboolne atsidoos) risk; see tekib plasma happelisuse suurenemisel, kui paratsetamooli kasutatakse samaaegselt koos flukloksatsilliiniga, eriti teatud riskiteguritega patsientidel, näiteks raske neerukahjustusega, sepsisega või tõsise alatoitumusega patsientidel, eriti kui kasutatakse paratsetamooli maksimaalseid ööpäevaseid annuseid. Suure anioonide vahega metaboolne atsidoos on tõsine haigus, mis vajab kiiret ravi.

Teatage oma arstile enne ravi, kui teil on mõni eespool mainitud seisunditest.

Te peate Paracetamol Fresenius’e kasutamiselt üle minema valuvaigistavatele tablettidele või siirupile niipea kui võimalik.

Lapsed ja noorukid 100 ml pudel on mõeldud kasutamiseks täiskasvanutel, noorukitel ja lastel kehakaaluga üle 33 kg.

Muud ravimid ja Paracetamol Fresenius Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Teatage oma arstile, kui te võtate järgmisi ravimeid:

• Teised paratsetamooli sisaldavad ravimid. Te ei tohi võtta teisi paratsetamooli sisaldavaid ravimeid, kui teile manustatakse Paracetamol Fresenius’t, et mitte ületada soovitatavat ööpäevast annust (vt järgmine lõik).
• Probenetsiid (podagra ravim). Arst peab kaaluma teile vajaliku paratsetamooli annuse vähendamist, sest probenetsiid suurendab paratsetamooli sisaldust teie veres.
• Salitsüülamiid (teine valuvaigisti), sest see võib suurendada paratsetamooli sisaldust teie veres ja võib seetõttu suurendada toksiliste toimete riski.
• Rifampitsiin, isoniasiid (antibiootikumid), barbituraadid (rahustid), tritsüklilised antidepressandid ja epileptiliste hoogude ravimid (epilepsiavastased ravimid, nagu karbamasepiin, fenütoiin, fenobarbitaal, primidoon), sest need võivad vähendada paratsetamooli valuvaigistavat ja palavikku vähendavat toimet ning sarnaselt alkoholile võivad suurendada selle toksilist toimet maksale.
• Klooramfenikool (antibiootikum), sest selle toime võib pikeneda, kui seda võetakse koos paratsetamooliga.
• Suukaudsed rasestumisvastased vahendid, sest need võivad lühendada paratsetamooli toimet.
• Zidovudiin (HIV ravim), sest selle võtmisel koos paratsetamooliga võib suureneda risk teatud tüüpi vere valgeliblede arvu vähenemiseks (neutropeenia). See suurendab teie infektsioonidesse haigestumise riski.
• Suukaudsed antikoagulandid (verehüübimist aeglustavad ained). Võimalik, et antikoagulandi toimet tuleb sagedamini kontrollida.
• Flukloksatsilliin (antibiootikum), sest esineb tõsine risk vere- ja vedelikuhäire (metaboolne atsidoos) tekkeks; see nõuab kiiret ravi (vt lõik 2).

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Rasedus Vajadusel võib Paracetamol Fresenius’t kasutada raseduse ajal. Te peate kasutama väikseimat võimalikku annust, mis leevendab teie valu ja/või palavikku, ning kasutama seda nii lühiajaliselt kui võimalik. Pöörduge oma arsti poole, kui valu ja/või palavik ei leevene või kui teil on vaja kasutada ravimit sagedamini.

Imetamine Paracetamol Fresenius’t võib kasutada imetamise ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Paracetamol Fresenius ei mõjuta autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.

Paracetamol Fresenius sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Paracetamol Fresenius’t manustatakse

See ravim on mõeldud intravenoosseks (veenisiseseks) manustamiseks.

Paracetamol Fresenius’t manustab teile arst. Seda manustatakse tilkinfusioonina veeni. Teie arst kohandab annuse individuaalselt, võttes arvesse teie kehakaalu ja üldist seisundit.

100 ml pudel on mõeldud kasutamiseks täiskasvanutel, noorukitel ja lastel kehakaaluga üle 33 kg.

Enne infusiooni lõppu peab arst teid hoolikalt jälgima, et ära hoida õhu sattumist veeni.

Annustamine

Annustamine põhineb patsiendi kehakaalul (vt alljärgnevat tabelit):

Patsiendi kehakaal Annus Manustamis- Paracetamol Maksimaalne > 33 kg kuni 15 mg/kg 1,5 ml/kg 75 ml 60 mg/kg, mitte ≤ 50 kg ületada 3 g > 50 kg ja patsiendil 1 g 100 ml 100 ml 3 g on täiendavaid maksatoksilisuse (maksakahjustuse) riskitegureid > 50 kg ja patsiendil 1 g 100 ml 100 ml 4 g ei ole täiendavaid maksatoksilisuse (maksakahjustuse) riskitegureid *Maksimaalne ööpäevane annus: käesolevas tabelis esitatud maksimaalne ööpäevane annus on mõeldud patsientidele, kes ei saa teisi paratsetamooli sisaldavaid ravimpreparaate, ning annust tuleb vastavalt kohandada, võttes arvesse selliste ravimpreparaatide kasutamist. **Väiksema kehakaaluga patsiendid vajavad väiksemaid koguseid.

• Minimaalne intervall manustamiskordade vahel peab olema vähemalt 4 tundi.
• 24 tunni jooksul ei tohi manustada rohkem kui 4 annust.

Neerukahjustus

Neerupuudulikkusega patsientidel peab minimaalset manustamiskordade vahelist aega muutma vastavalt järgmisele skeemile:

Kreatiniini kliirens Manustamiskordade vaheline Cl ≥ 50 ml/min 4 tundi cr Cl 10…50 ml/min 6 tundi cr Cl < 10 ml/min 8 tundi cr Maksakahjustus Täiskasvanud patsientidel, kellel on krooniline maksapuudulikkus või kompenseeritud aktiivne maksahaigus, hepatotsellulaarne puudulikkus, krooniline alkoholism, krooniline alatoitumus (maksa glutatiooni väike reserv), dehüdratsioon, Gilberti haigus või kelle kehakaal on alla 50 kg, ei tohi maksimaalne ööpäevane annus ületada 3 g (vt lõik 4.4).

Eakad Eakatel ei ole vaja annust kohandada, kuid tuleb arvestada, et neeru- ja/või maksapuudulikkust esineb üle 65-aastastel patsientidel sagedamini (vt lõik 5.2).

Manustamine

RAVIMIVIGADE RISK Olge hoolikas, vältimaks milligrammi (mg) ja milliliitri (ml) segiajamisest tuleneda võivaid vigu annustamisel, mis võivad viia tahtmatu üleannustamise ja surmani.

Paracetamol Fresenius’e lahust manustatakse tilkinfusioonina veeni 15 minuti jooksul. Intervall manustamiskordade vahel peab olema vähemalt 4 tundi.

Kui teile tundub, et Paracetamol Fresenius’e toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arstiga.

Kui teile manustatakse Paracetamol Fresenius’t rohkem, kui ette nähtud Kui te arvate, et teile manustati Paracetamol Fresenius’t rohkem, kui ette nähtud, siis peate sellest kohe rääkima oma arstile või apteekrile. Üleannustamise juhtude puhul tekivad sümptomid üldiselt esimese 24 tunni jooksul ja nendeks on iiveldus, oksendamine, söögiisu kaotus, kahvatus ja kõhuvalu. Üleannustamise korral peab otsima erakorralist arstiabi, sest esineb risk pöördumatu maksakahjustuse tekkeks.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• Valu ja põletav tunne süstekohas.

Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

• Muutused laboratoorsete analüüside tulemustes (ebanormaalselt suur maksaensüümide aktiivsus vereanalüüsides). Kui neid esineb, teatage sellest oma arstile, sest võite vajada regulaarseid vereanalüüse.
• Madal vererõhk (hüpotensioon)

• Halb enesetunne (haiguse tunne).

Väga harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st)

• Teatud vererakkude (vereliistakud, teatud vere valgelibled) arvu vähenemine, mis võib põhjustada ninaverejooksu või igemete veritsust ja suurendada infektsioonide riski. Kui see juhtub, teatage sellest oma arstile, sest võite vajada regulaarseid vereanalüüse.
• Allergilised reaktsioonid alates lihtsast nahalööbest või nõgestõvest kuni raskete allergiliste reaktsioonideni (anafülaktiline šokk). Võimalike sümptomite hulka kuuluvad näo, huulte, keele või teiste kehaosade turse ja hingeldus, vilistav hingamine või hingamisraskus, hingamisteede ajutine ahenemine kopsudes (brohnospasm). Kui te arvate, et Paracetamol Fresenius põhjustab allergilist reaktsiooni, teatage sellest viivitamatult oma arstile.
• Väga harvadel juhtudel on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• Kiire südame löögisagedus (tahhükardia)
• Naha punetus, õhetus, sügelus
• Tõsine seisund, mille korral veri muutub happelisemaks (nimetatakse metaboolseks atsidoosiks), raske haigusega patsientidel, kes kasutavad paratsetamooli (vt lõik 2).

Mõju laboratoorsetele analüüsidele Ravi Paracetamol Fresenius’ega võib muuta teatud laboratoorsete analüüside tulemusi, nt kusihappe või veresuhkru analüüs.

Kui mõni kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mis tahes kõrvaltoimeid, mida selles infolehes ei ole loetletud, teatage sellest oma arstile või apteekrile.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Paracetamol Fresenius’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või pudeli etiketil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoidke pudelid välispakendis, valguse eest kaitstult.

Enne manustamist tuleb ravimpreparaati visuaalselt kontrollida. Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate lahuses osakesi või kui lahuse värv on muutunud.

Tavaliselt säilitab Paracetamol Fresenius’t teie arst või haiglapersonal ning nemad vastutavad ravimi kvaliteedi eest, kui see on avatud, kuid mitte kohe kasutusele võetud.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Paracetamol Fresenius sisaldab

• Toimeaine on paratsetamool. Üks ml lahust sisaldab 10 mg paratsetamooli.

Üks 100 ml pudel sisaldab 1000 mg paratsetamooli.

• Teised koostisosad on monotioglütserool, mannitool (E421), naatriumtsitraatdihüdraat, äädikhape (pH reguleerimiseks), naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) ja süstevesi.

Kuidas Paracetamol Fresenius välja näeb ja pakendi sisu Paracetamol Fresenius 10 mg/ml infusioonilahus on selge ja värvitu infusioonilahus.

Paracetamol Fresenius 10 mg/ml infusioonilahus on saadaval 100 ml LDPE pudelis.

Pakendi suurused: 10 pudelit 40 pudelit

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa Poola

Tootja Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. ul. Sienkiewicza 25 99-300 Kutno Poola

Infoleht on viimati uuendatud mais 2026.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Intravenoosne. See ravimpreparaat on mõeldud kasutamiseks ainult täiskasvanutel, noorukitel ja lastel kehakaaluga üle 33 kg.

Kasutamine Ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata lahus tuleb hävitada. Enne manustamist tuleb ravimpreparaati visuaalselt kontrollida tahkete osakeste ja/või värvimuutuste suhtes.

Pärast esmast avamist Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 25 °C. Kui pakendi avamise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.

Pärast lahjendamist Kõlblikkusaeg pärast lahjendamist 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahusega või 50 mg/ml (5%) glükoosi lahusega või mõlema lahuse kombinatsiooniga: ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 48 tunni jooksul temperatuuril kuni 30 °C.

Kui pakendi avamise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.

Sarnaselt kõigi pudelites olevate infusioonilahustega, tuleb meeles pidada, et hoolikas jälgimine on vajalik eriti infusiooni lõpus, sõltumata infusiooniteest. Jälgimine infusiooni lõpus on eriti oluline tsentraalse manustamistee korral, et vältida õhkembooliat.

Kokkusobivus Paracetamol Fresenius 10 mg/ml infusioonilahust võib lahjendada 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahusega või 50 mg/ml (5%) glükoosi lahusega või mõlema lahuse kombinatsiooniga kuni suhteni üks kümnele (üks mahuosa Paracetamol Fresenius 10 mg/ml infusioonilahust ja üheksa mahuosa lahjendit).

Lahjendatud lahust tuleb visuaalselt kontrollida ja seda ei tohi kasutada, kui lahus on läbipaistmatu, esineb nähtavaid tahkeid osakesi või sadet.

Hävitamine Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.