Näidustus: Nõrga kuni mõõduka valu ja/või palaviku lühiajaline sümptomaatiline ravi täiskasvanutel, noorukitel ja lastel kehakaaluga üle 21 kg (6-aastased ja vanemad).

tablett (500mg)

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
• Kui pärast 3 päeva (palaviku korral) või 5 päeva (valu korral) möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.
• Ilma arstiga konsulteerimata ärge andke seda ravimit lastele kauem kui 3 päeva.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Paracetamol Zentiva ja milleks seda kasutatakse

See ravim sisaldab paratsetamooli, palavikku langetavat ja valu leevendavat toimeainet. Paracetamol Zentiva tablette kasutatakse kerge kuni mõõduka valu, nagu peavalu, hambavalu, menstruatsioonivalu, lihas- ja liigesevalu gripi ja külmetushaiguse ajal ja/või palaviku lühiajaliseks sümptomaatiliseks raviks.

Paracetamol Zentiva on ettenähtud kasutamiseks täiskasvanutel, noorukitel ja lastel kehakaaluga üle 21 kg (6-aastased ja vanemad).

Kui te pärast 3 päeva (palaviku korral) või 5 päeva (valu korral) möödumist ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga. Ilma arstiga konsulteerimata ärge andke seda ravimit lastele kauem kui 3 päeva.

2. Mida on vaja teada enne Paracetamol Zentiva võtmist

Paracetamol Zentiva’t ei tohi võtta, kui

• olete paratsetamooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline,
• teil on tõsine maksakahjustus,
• teil on tõsine maksapõletik.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Ärge kasutage Paracetamol Zentiva’t koos teiste paratsetamooli sisaldavate ravimitega. Soovitatust suuremate annuste kasutamine võib kaasa tuua tõsise maksakahjustuse ohu. Ärge tarvitage alkohoolseid jooke selle ravimi võtmise ajal.

Enne Paracetamol Zentiva võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga kui:

• teil on maksahaigus,

• teil on neeruhaigus,
• te liigtarvitate alkoholi,
• teil on ensüüm glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi puudulikkus,
• teil on madal punaste vereliblede arv, mis on põhjustatud nende ebanormaalsest lagunemisest

(hemolüütiline aneemia),

• olete eakas,
• olete alatoitumuses või veetustunud;

Ravi ajal Paracetamol Zentiva’ga teatage kohe arstile, kui:

Kui teil on rasked haigused, sealhulgas raske neerukahjustus või sepsis (bakterid ja nende toksiinid vereringes, mis põhjustab elundikahjustusi), või kui teil on alatoitumus, krooniline alkoholism või kui kasutate ka flukloksatsilliini (teatud antibiootikum). Olukordades, kus paratsetamooli kasutatakse tavapärases annuses pikka aega või kui paratsetamooli võetakse koos flukloksatsilliiniga, on teatatud raskest seisundist, mida nimetatakse metaboolseks atsidoosiks (teatud vere- ja vedelikuhäire). Metaboolse atsidoosi sümptomid võivad olla näiteks tõsised hingamisraskused koos sügava ja kiire hingamisega, unisus, iiveldus ja oksendamine.

Ärge võtke seda ravimit ilma arstiga nõu pidamata, kui teil on probleeme alkoholi liigtarvitamisega.

Lapsed ja noorukid Tabletis sisalduva toimeaine koguse tõttu ei ole Paracetamol Zentiva 500 mg ette nähtud alla 6- aastastele lastele kehakaaluga alla 21 kg.

Muud ravimid ja Paracetamol Zentiva Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Ärge kasutage Paracetamol Zentiva’t koos teiste paratsetamooli sisaldavate ravimitega.

Paratsetamooli ja teiste samaaegselt kasutatavate ravimite vahel võib esineda koostoimeid. Enne Paracetamol Zentiva võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:

• mõned ravimid, mis vähendavd vere hüübimist (nt varfariin),
• iivelduse ja oksendamise vastased ravimid (nt metoklopramiid või domperidoon) või

kolesteroolitaset langetavad ravimid (kolestüramiin),

• atsetüülsalitsüülhape, teised valu- ja palavikuvastased ravimid, mis kuuluvad mittesteroidsete

põletikuvastaste ainete (MSPVA) rühma,

• mõned antibiootikumid (rifampitsiin, klooramfenikool),
• mõned podagra raviks kasutatavad ravimid (probenetsiid),
• mõned epilepsia ravis kasutatavad ravimid (fenobarbitaal, fenütoiin, karbamasepiin),
• naistepuna sisaldavad taimsed ravimid,
• zidovudiin (kasutatakse HIV-infektsiooni ravis),
• isoniasiid (kasutatakse tuberkuloosi ravis).
• flukloksatsilliin (antibiootikum) seoses tõsise riskiga vere ja vedelike häirete (mida nimetatakase

metaboolseks atsidoosiks) tekkeks, mida tuleb ravida kiiresti (vt lõik 2). Paracetamol Zentiva koos toidu, joogi ja alkoholiga Ärge kasutage selle ravimi võtmise ajal alkohoolseid jooke. Pikaajaline alkoholitarbimine suurendab oluliselt maksakahjustuse riski. Kui teil on probleeme alkoholi joomisega, pidage enne ravi alustamist Paracetamol Zentiva’ga nõu oma arstiga.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Vajadusel võib Paracetamol Zentiva’t kasutada raseduse ajal. Kasutage teie valu ja/või palavikku vähendavat väikseimat võimalikku annust võimalikult lühikese aja jooksul. Võtke ühendust oma arstiga, kui valu ja/või palavik ei vähene või kui teil on vaja ravimit sagedamini võtta.

Paracetamol Zentiva eritub rinnapiima, kuid tõenäoliselt ei mõjuta see rinnaga toidetavaid lapsi. Lühiajalise ravi korral selle ravimi soovitatavate annustega ei ole imetamist vaja katkestada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Paracetamol Zentiva ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

3. Kuidas Paracetamol Zentiva’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatavad annused on antud allolevas tabelis.

Ligikaudne Kehakaal Ühekordne annus Maksimaalne annus vanus ööpäevas 6…8 aastat 21…24 kg ½ tabletti (250 mg) 2 tabletti (1 g) 9…10 aastat 25…33 kg ½ tabletti (250 mg) 3 tabletti (1,5 g) 10…12 aastat 34…41 kg 1 tablett (500 mg) 4 tabletti (2 g)

12…15 aastat 42…49 kg 1 tablett (500 mg) 5 tabletti (2,5 g) > 15 aastat 50…60 kg 1 tablett (500 mg) 6 tabletti (3 g) > 60 kg 1…2 tabletti (500…1000 mg) 6 tabletti (3 g)* * Ainult pärast arstiga konsulteerimist võib üle 60 kg kehakaaluga patsientide maksimaalset ööpäevast annust suurendada 8 tableti (4 g) paratsetamoolini.

Vajadusel võib ühekordset annust korrata, annustevaheline intervall peab olema vähemalt 4…6 tundi.

Paracetamol Zentiva 500 mg tabletid ei ole mõeldud lastele vanuses alla 6 aasta ja kehakaaluga alla 21 kg.

Neeru- või maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel määrab annuse arst.

Mitte ületada soovitatavat annust. Hoiatus: Soovitatust suuremate annuste võtmine võib põhjustada raske maksakahjustuse riski.

Ravi kestus Ärge andke ravimit lastele kauem kui 3 päeva ilma arstiga nõu pidamata.

Manustamisviis Tabletid tuleb alla neelata koos piisava koguse vedelikuga. Tabletti saab jagada võrdseteks annusteks.

Paracetamol Zentiva’t võib võtta kas koos toiduga või ilma. Kui te võtate Paracetamol Zentiva’t rohkem, kui ette nähtud Üleannustamine võib avalduda iivelduse, oksendamise või kahvatusena. Kõikidel juhtudel, kui kahtlustatakse üleannustamist või lapse poolt juhuslikku allaneelamist, otsige viivitamatult arstiabi, isegi kui teie või laps tunnete end hästi, sest on oht tõsise ja pöördumatu maksakahjustuse tekkeks. Andke neile tarbitud ravimi pakend ja käesolev infoleht.

Kui te unustate Paracetamol Zentiva’t võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Võtke vahelejäänud annus niipea, kui see teile meenub. Iga võimalik järgmine annus tuleb võtta pärast eespool, lõigus 3 näidatud intervalli.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lõpetage ravimi võtmine ja võtke oma arstiga viivitamatult ühendust, kui teil tekib mõni järgnevatest kõrvaltoimetest:

• Allergilised reaktsioonid, nagu lööve või sügelus (harv – võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st),

millega mõnikord kaasnevad hingamisprobleemid, huulte, keele, kõri või põskede turse (väga harv

• võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st).
• Tõsine nahareaktsioon, sealhulgas naha koorumine või villide teke suus (väga harv – võib esineda

kuni 1 inimesel 10 000-st).

• Varasemad hingamisprobleemid pärast atsetüülsalitsüülhappe või teiste mittesteroidsete

põletikuvastaste ravimite rühma kuuluvate valuvaigistite võtmist ja teil on sarnased probleemid pärast Paracetamol Zentiva manustamist (väga harv – võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st).

• Seletamatud verevalumid (väga harv – võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st).

Teised kõrvaltoimed: Väga harv (väga harv – võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st):

• Maksafunktsiooni häire.

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• Tõsine seisund, mis võib suurendada vere happesust (metaboolne atsidoos) raske haigusega

patsientidel, kes kasutavad paratsetamooli (vt lõik 2).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Paracetamol Zentiva’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Paracetamol Zentiva sisaldab Toimeaine on paratsetamool. Üks tablett sisaldab 500 mg paratsetamooli. Teised koostisosad on: eelželatiniseeritud (maisi)tärklis, maisitärklis, talk (E553), steariinhape 50% (E570), povidoon (E1201).

Kuidas Paracetamol Zentiva välja näeb ja pakendi sisu Paracetamol Zentiva 500 mg tabletid on valged, kapslikujulised, kaldservadega, mõõtmetega ligikaudu 17 x 7 mm, poolitusjoonega küljel S poolitusjoon 1 (S|1). Tableti saab jagada võrdseteks annusteks. Paracetamol Zentiva tabletid on pakendatud PVC/alumiinium blistritesse. Pakendi suurused: 10, 12, 16, 20, 24, 30, 50, 100, 120, 300 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Zentiva, k.s. U Kabelovny 130 Dolní Měcholupy 102 37 Praha 10 Tšehhi

Tootja S.C. Zentiva S.A. B-dul Theodor Pallady, Nr. 50 032266, Sector 3, Bucuresti Rumeenia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Zentiva Group, a.s. Eesti Filiaal See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2025.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Paracetamol Zentiva 500 mg, tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks tablett sisaldab 500 mg paratsetamooli.

INN: Paracetamolum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Tablett. Valged, kapslikujulised, kaldservadega tabletid, mõõtmetega ligikaudu 17 x 7 mm, poolitusjoonega küljel S poolitusjoon 1 (S|1). Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Nõrga kuni mõõduka valu ja/või palaviku lühiajaline sümptomaatiline ravi täiskasvanutel, noorukitel ja lastel kehakaaluga üle 21 kg (6-aastased ja vanemad).

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Kasutada tuleb väikseimat toime saavutamiseks vajaminevat annust võimalikult lühikese aja jooksul. Ööpäevast maksimaalset annust ei tohi ületada.

Paratsetamooli annus sõltub kehakaalust ja vanusest, tavaliselt 10...15 mg/kg kehakaalu kohta ühekordse annusena, kuni maksimaalse ööpäevase annuseni 60 mg/kg kehakaalu kohta. Annustamine vastavalt kehakaalule ja vanusele on toodud tabelis.

Paracetamol Zentiva ei sobi kasutamiseks alla 6 aasta vanustele lastele kehakaaluga alla 21 kg.

Ligikaudne Kehakaal Ühekordne annus Maksimaalne annus vanus ööpäevas 6…8 aastat 21…24 kg 250 mg (½ tabletti) 1 g (2 tabletti) 9…10 aastat 25…33 kg 250 mg (½ tabletti) 1,5 g (3 tabletti) 10…12 aastat 34…41 kg 500 mg (1 tablett) 2 g (4 tabletti) 12…15 aastat 42…49 kg 500 mg (1 tablett) 2,5 g (5 tabletti) > 15 aastat 50…60 kg 500 mg (1 tablett) 3 g (6 tabletti) > 60 kg 500…1000 mg (1…2 tabletti) 3 g (6 tabletti)*

* Ainult pärast arstiga konsulteerimist võib üle 60 kg kehakaaluga patsientide maksimaalset ööpäevast annust suurendada kuni 4 g paratsetamoolini.

Vajadusel võib ühekordset annust korrata, annustevaheline intervall peab olema vähemalt 4…6 tundi.

Neerukahjustus Neerukahjustusega patsientidel tuleb paratsetamooli kasutada ettevaatusega, vajalik on annuse vähendamine ja/või manustamisintervalli pikendamine (vt lõik 4.4). Maksimaalne ühekordne annus ei tohi ületada 500 mg.

• Glomerulaarfiltratsiooni kiirusel 50…10 ml/min on soovitatav manustamisintervall 6 tundi.
• Glomerulaarfiltratsiooni kiirusel alla 10 ml/min on soovitatav manustamisintervall 8 tundi.

Maksakahjustus Kerge kuni mõõduka maksakahjustuse või Gilberti sündroomiga patsientidel tuleb paratsetamooli kasutada ettevaatusega, annust tuleb vähendada või annustamisintervalli pikendada (vt lõik 4.4). Nendel patsientidel ei tohi ööpäevane annus ületada 60 mg/kg (maksimaalselt 2 g ööpäevas). Selle ravimi kasutamine on raske maksapuudulikkusega patsientidele vastunäidustatud (vt lõik 4.3).

Eakad Kogemused on näidanud, et tavaline täiskasvanutel kasutatav paratsetamooli annus on neile sobiv. Siiski võib habrastel, liikumatutel eakatel või eakatel neeru- või maksakahjustusega patsientidel olla asjakohane annuste või annustamise sageduse vähendamine (vt lõik 4.4).

Manustamisviis Suukaudne. Tabletid tuleb tervelt alla neelata piisava koguse vedelikuga.

4.3 Vastunäidustused

• Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
• Raske maksapuudulikkus.
• Äge hepatiit.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Patsiente tuleb hoiatada, et samaaegselt ei tohi kasutada teisi paratsetamooli sisaldavaid ravimeid.

Patsientidel, kes võtsid paratsetamooli terapeutilistes annustes, on teatatud paratsetamoolist põhjustatud hepatotoksilisuse, sealhulgas surmaga lõppenud juhtudest. Nendest juhtumitest teatati patsientidel, kellel oli üks või mitu hepatotoksilisuse riskifaktorit, sealhulgas madal kehakaal (< 50 kg), neeru- ja maksakahjustus, krooniline alkoholism, samaaegne hepatotoksiliste ravimite tarbimine ning äge ja krooniline alatoitumus (madalad maksa glutatiooni varud).

Paratsetamooli tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi puudulikkus, hemolüütiline aneemia, glutatiooni puudulikkus, krooniline alatoitumus, krooniline alkoholism, dehüdratsioon, eakatel ja kerge kuni mõõduka maksakahjustuse ja/või neerukahjustusega patsientidel (vt lõik 4.2).

Maksafunktsiooni häiretega patsientidel ja patsientidel, kes võtavad paratsetamooli suuri annuseid pika aja jooksul, on soovitatav regulaarselt jälgida maksafunktsiooni teste. Tõsiste hepatotoksiliste toimete risk suureneb oluliselt annuse ja ravi kestuse suurenemisega. Kaasuv maksahaigus suurendab riski või paratsetamooliga seotud maksakahjustusi. Üleannustamise risk on suurem alkoholist põhjustatud mittetsirrootilise maksakahjustusega patsientidel.

Alkoholi tarbimisest tuleb ravi ajal hoiduda. Pikaajaline alkoholi tarbimine suurendab paratsetamooli hepatotoksilisuse riski märgatavalt.

Ravi ajal suukaudsete antikoagulantidega ja paratsetamooli pikaaegsel kasutamisel on vajalik protrombiini aja kontrollimine.

Pikaajalise ravi korral on võimalik neerukahjustus.

Teatatud on püroglutaamatsidoosi põhjustatud suure anioonide vahega metaboolse atsidoosi (high anion gap metabolic acidosis, HAGMA) juhtudest patsientidel, kellel on raske haigus, näiteks raske neerukahjustus ja sepsis, või alatoitumus või muud glutatiooni vaeguse põhjused (nt krooniline alkoholism), keda on ravitud paratsetamooli terapeutilise annusega pikemat aega või paratsetamooli ja flukloksatsilliini kombinatsiooniga. Püroglutaamatsidoosi tõttu tekkinud HAGMA kahtlusel on soovitatav paratsetamooli manustamine kohe katkestada ja patsienti hoolikalt jälgida. Uriini 5-oksoproliini määramine võib olla kasulik, et tuvastada püroglutaamatsidoos kui HAGMA aluspõhjus mitme riskiteguriga patsientidel.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Metoklopramiid või domperidoon võivad kiirendada paratsetamooli imendumist. Samas ei ole vaja vältida nende samaaegset kasutamist.

Kolestüramiin vähendab paratsetamooli imendumist. Paratsetamooli tuleb manustada vähemalt 1 tund enne või 4...6 tundi pärast kolestüramiini.

Pikaajaline koosmanustamine atsetüülsalitsüülhappe või teiste MSPVA-dega võib põhjustada neerukahjustusi.

Paratsetamooli pikaajaline regulaarne igapäevane kasutamine võib suurendada varfariini või teiste kumariini tüüpi preparaatide antikoagulantset toimet ja suurendada verejooksu riski. Juhuslikul kasutamisel ei ole märkimisväärset toimet.

Hepatotoksilised ained võivad suurendada paratsetamooli võimalikku akumuleerumist ja üleannustamist.

Paratsetamool võib mõjutada klooramfenikooli farmakokineetikat. Kombineerides ravi klooramfenikooli süstelahusega, on seetõttu soovitatav määrata klooramfenikooli sisaldus plasmas.

Probenetsiid vähendab paratsetamooli kliirensit ligikaudu 50%. Seega võib samaaegse ravi ajal paratsetamooli annust poole võrra vähendada.

Maksa mikrosomaalsete ensüümide indutseerijad (nt rifampitsiin, fenobarbitaal, fenütoiin, karbamasepiin, naistepuna ürt) vähendavad paratsetamooli biosaadavust tänu suurenenud glükuronisatsioonile ja suureneb maksatoksilisuse risk. Selliseid kombinatsioone tuleb vältida.

Zidovudiini ja paratsetamooli samaaegsel kasutamisel suureneb neutropeenia tekkerisk.

Isoniasiidi ja paratsetamooli samaaegsel kasutamisel suureneb hepatotoksilisuse risk.

Kui paratsetamooli kasutatakse samaaegselt koos flukloksatsilliiniga, tuleb rakendada ettevaatust, sest samaaegset kasutamist on seostatud suure anioonide vahedega metaboolse atsidoosiga, mis tekib püroglutaamatsidoosist, eriti riskiteguritega patsientidel (vt lõik 4.4).

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Rasedatelt saadud arvukad andmed näitavad malformatsioone tekitava ja feto-/neonataalse toksilisuse puudumist. Üsasiseselt paratsetamooliga kokku puutunud laste närvisüsteemi arengu epidemioloogiliste uuringute tulemused on vastuolulised. Kliinilise näidustuse korral võib paratsetamooli kasutada raseduse ajal, kuid vähimas efektiivses annuses, lühima võimaliku aja jooksul ja vähima võimaliku sagedusega.

Imetamine Paratsetamool eritub rinnapiima, kuid soovitatud annustes ei avalda see tõenäoliselt lapsele mingit mõju. Lühiajalise ravi ja selle ravimi soovitatavate annuste korral ei ole imetamist vaja katkestada.

Fertiilsus Kliinilised andmed puuduvad.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Paracetamol Zentiva ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Paratsetamooli manustamine võib põhjustada järgmisi kõrvaltoimeid [jagatuna MedDRA esinemissageduste järgi: väga sage (≥ 1/10); sage ( 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt ( 1/1000 kuni < 1/100); harv ( 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)].

MedDRA organsüsteemi Esinemissagedus Kõrvaltoime klass Vere ja lümfisüsteemi häired Väga harv Trombotsütopeenia

Immuunsüsteemi häired Harv Naha ülitundlikkusrektsioonid, sh lööve ja angioödeem Ainevahetus- ja Teadmata Suure anioonide vahega metaboolne atsidoos toitumishäired Respiratoorsed, rindkere ja Väga harv Bronhospasm* mediastiinumi häired Maksa ja sapiteede häired Väga harv Ebanormaalne maksafunktsioon

Naha ja nahaaluskoe Väga harv Tõsised nahareaktsioonid, nagu toksiline epidermaalne kahjustused nekrolüüs (TEN), Stevensi-Johnsoni sündroom (SJS),

* Atsetüülsalitsüülhappele ja teistele MSPVA-dele tundlikel patsientidel. Valitud kõrvaltoimete kirjeldus

Suure anioonide vahega metaboolne atsidoos Paratsetamooli kasutavatel riskiteguritega patsientidel on täheldatud püroglutaamatsidoosi tõttu suure anioonide vahega metaboolse atsidoosi juhtumeid (vt lõik 4.4). Nendel patsientidel võib madala glutatioonisisalduse tõttu esineda püroglutaamatsidoosi.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Paratsetamooli üleannustamise korral on vajalik viivitamatu arstiabi, isegi kui üleannustamise sümptomeid ei esine.

Sümptomid Üleannustamine, isegi suhteliselt väikeste paratsetamooli annustega, võib põhjustada tõsist maksakahjustust ja mõnikord ägedat neerutuubulite nekroosi.

Esimese 24 tunni jooksul võivad ilmneda iiveldus, oksendamine, letargia, anoreksia, kahvatus ja higistamine või patsient võib olla ka asümptomaatiline. Kõhuvalu võib olla maksakahjustusele viitav esimene sümptom, see võib ilmneda 1...2 päeva pärast. Paratsetamooli üleannus võib põhjustada maksarakkude nekroosi, mis võib tekitada täieliku ja pöördumatu nekroosi, mille tagajärjel tekib hepatotsellulaarne puudulikkus, metaboolne atsidoos ja entsefalopaatia, mis võib lõppeda kooma ja surmaga. Samaaegselt täheldatakse maksa transaminaaside (ASAT, ALAT), laktaatdehüdrogenaasi ja bilirubiini aktiivsuse tõusu koos protrombiini aja pikenemisega, mis võivad ilmneda 12...48 tundi pärast manustamist. Protrombiiniaja pikenemine on üks maksafunktsiooni kahjustuse näitajaid ja seetõttu on soovitatav seda jälgida. Maksapuudulikkuse tüsistuste hulka kuuluvad ajuturse, verejooks, hüpoglükeemia, hüpotensioon, infektsioonid ja neerupuudulikkus.

Maksakahjustuse teke on tõenäoline patsientidel, kes on võtnud soovitatust rohkem paratsetamooli. Arvatakse, et toksilise metaboliidi liigne kogus seondub pöördumatult maksakoega. Mõnedel patsientidel võib paratsetamooli toksilisusest tingitud maksakahjustuse risk olla suurem. Riskitegurid on järgmised.

• Maksahaigusega patsiendid.
• Eakad patsiendid.
• Väikelapsed.
• Patsiendid, kes saavad pikaajalist ravi karbamasepiini, fenobarbitooni, fenütoiini, primidooni, rifampitsiini, naistepuna või teiste maksaensüüme indutseerivate ravimitega.
• Patsiendid, kes tarbivad regulaarselt alkoholi suuremas koguses.
• Glutatioonipuudusega patsiendid, nt söömishäired, tsüstiline fibroos, HIV-infektsioon, nälgimine, kahheksia.

Äge neerupuudulikkus võib tekkida ilma raske maksakahjustuseta. Teised mürgistuse ilmingud on müokardi kahjustus, südame rütmihäired ja pankreatiit.

Ravi Vajalik on patsiendi hospitaliseerimine. Paratsetamooli esialgse plasmakontsentratsiooni määramiseks tuleb võtta vereproovid. Ühekordse ägeda üleannustamise korral tuleb paratsetamooli plasmakontsentratsiooni mõõta 4 tundi pärast ravimi võtmist. Oksendamise esilekutsumine, maoloputus, eriti kui paratsetamooli võtmisest on möödunud vähem kui 4 tundi, seejärel peab andma metioniini (2,5 g suu kaudu), lisaks on asjakohased toetavad meetmed. Aktiivsöe manustamine seedetraktist imendumise vähendamiseks on vastuoluline. Spetsiifilist antidooti N-atsetüültsüsteiini tuleb manustada võimalikult kiiresti, 8…15 tunni jooksul pärast mürgistust, kuid kasulikku toimet on täheldatud ka atsetüültsüsteiini hilisemal manustamisel. Atsetüültsüsteiini tuleb manustada vastavalt riiklikele ravijuhistele, tavaliselt manustatakse seda täiskasvanutele, noorukitele ja lastele intravenoosselt 5% glükoosi lahusega, algannus peaks olema 150 mg/kg kehakaalu kohta 15 minuti jooksul. Lisaks infusioonina 50 mg/kg 5% glükoosi lahusega 4 tunni jooksul ja seejärel 100 mg/kg 16…20 tunnini alates ravi algusest. Atsetüültsüsteiini võib manustada ka suukaudselt annuses 70…140 mg/kg 3 korda ööpäevas 10 tunni jooksul pärast

paratsetamooli toksilise annuse allaneelamist. Väga raske mürgistuse korral tehakse hemodialüüs või hemoperfusioon. Tuleb rakendada sümptomaatilist ravi.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: teised analgeetikumid ja antipüreetikumid, aniliidid. ATC-kood: N02BE01

Paratsetamoolil on analgeetiline ja antipüreetiline toime, põletikuvastane toime puudub. Toimemehhanism on tõenäoliselt sarnane atsetüülsalitsüülhappele ja on seotud prostaglandiinide sünteesi pärssimisega kesknärvisüsteemis.

Paratsetamooli valuvaigistav toime pärast ühekordset annust 0,5…1 g kestab 3…6 tundi, palavikku langetav toime kestab 3…4 tundi.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Paratsetamool imendub seedetraktist kiiresti ja peaaegu täielikult. Maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse 30…60 minuti jooksul pärast suukaudset manustamist.

Jaotumine Paratsetamool jaotub kogu kehavedelikus suhteliselt ühtlaselt. Seondumine plasmavalkudega on erinev; ägeda mürgistuse korral võib seonduda 20…30%, mis tekitab juba mürgistava kontsentratsiooni. Paratsetamool läbib platsentaarbarjääri ja eritub rinnapiima.

Biotransformatsioon ja eritumine Eritumine toimub praktiliselt eranditult neerude kaudu konjugeeritud metaboliitide kujul. Ligikaudu 5% paratsetamoolist eritub muutumatul kujul. Eliminatsiooni poolväärtusaeg on pärast terapeutiliste annuste manustamist 1…4 tundi. Raske maksapuudulikkuse korral pikeneb see kuni 5 tunnini. Neerupuudulikkuse korral poolväärtusaeg ei pikene, kuid aeglustunud eritumise tõttu neerude kaudu on vaja paratsetamooli annust vähendada.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Puuduvad tavapärased reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse hindamise praegu aktsepteeritavatele standarditele vastavad uuringud.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Eelželatiniseeritud maisitärklis Maisitärklis Talk (E553) Steariinhape (E570) Povidoon (E1201)

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

PVC/Alumiinium blister. Pakendi suurused: 10, 12, 16, 20, 24, 30, 50, 100, 120, 300 tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

ZENTIVA, k.s., U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy 102 37 Praha 10 Tšehhi

8. MÜÜGILOA NUMBER

1059322

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 05.04.2022 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 15.09.2026

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

September 2026