Näidustus: Mitteproduktiivse köha sümptomaatiline ravi täiskasvanutel, noorukitel ja üle 3-aastastel lastel.

suukaudne lahus (1,5mg 1ml)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
• Kui pärast 7 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Parmenol ja milleks seda kasutatakse

Parmenol sisaldab butamiraattsitraati, mis on tsentraalse toimega köhapärssija ja ei ole keemiliselt ega farmakoloogiliselt seotud oopiumi alkaloididega.

Parmenol on näidustatud ägeda, mitteproduktiivse (kuiva) köha korral.

2. Mida on vaja teada enne Parmenoli võtmist

Parmenoli ei tohi kasutada

• kui olete butamiraattsitraadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline.

• alla 3-aastastel lastel.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Parmenoli võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga

• koos rögalahtistajatega (teatud köharavimid, mida kasutatakse lima eemaldamiseks), mis võivad

põhjustada lima peetust hingamisteedes ning suurendada bronhospasmi (hingamisteede ahenemine) ja hingamisteede infektsioonide riski.

• kui teil on neeru- või maksaprobleemid, kuna teil on suurem tõenäosus kõrvaltoimete tekkeks.

Muud ravimid ja Parmenol Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, nt:

• teised köharavimid, nt rögalahtistajad (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”).

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Te ei tohi seda ravimit võtta raseduse esimesel trimestril. Raseduse teisel või kolmandal trimestril tohite butamiraati võtta ainult siis, kui teie arst on teile seda soovitanud.

Kui toidate last rinnaga, ei tohi te butamiraati võtta.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Butamiraattsitraat võib põhjustada uimasust (unisust). Seetõttu on autojuhtimisel või masinatega töötamisel soovitatav olla ettevaatlik.

Parmenol sisaldab sorbitooli ja naatriumbensoaati Ravim sisaldab 290,5 mg sorbitooli 1 ml suukaudses lahuses. Sorbitool on fruktoosi allikas. Kui arst on teile öelnud, et teie (või teie laps) ei talu teatud suhkruid või teil (või teie lapsel) on diagnoositud pärilik harvaesinev fruktoositalumatus (mistõttu organism ei suuda lagundada fruktoosi), peate enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga. Sorbitool võib põhjustada seedetrakti vaevusi ja kerget kõhulahtisust.

Ravim sisaldab 1,1325 mg naatriumbensoaati 1 ml suukaudses lahuses.

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 1 ml suukaudses lahuses, see tähendab põhimõtteliselt "naatriumivaba".

3. Kuidas Parmenoli võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on Kasutamine täiskasvanutel 15 ml suukaudset lahust neli korda ööpäevas.

Kasutamine lastel ja noorukitel Üle 12-aastased noorukid 15 ml suukaudset lahust kolm korda ööpäevas.

Lapsed vanuses 6...12 aastat 10 ml suukaudset lahust kolm korda ööpäevas.

Lapsed vanuses 3...6 aastat 5 ml suukaudset lahust kolm korda ööpäevas. Kui köha kestab üle 7 päeva, pidage nõu arsti või apteekriga.

Kasutage kaasas olevat kalibreeritud mõõtetopsi. Peske ja kuivatage kalibreeritud mõõtetops pärast iga kasutuskorda ja erinevate kasutajate vahel.

Kui te võtate Parmenoli rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate Parmenoli rohkem, kui ette nähtud, võivad teil tekkida järgmised sümptomid: unisus, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, tasakaalu kaotus ja madal vererõhk. Võtke ühendust oma arstiga või minge lähimasse haiglasse.

Kui te unustate Parmenoli võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Teatatud on järgmistest kõrvaltoimetest Harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st)

• Uimasus.
• Iiveldus (halb enesetunne), kõhulahtisus.
• Nõgestõbi (urtikaaria).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Parmenoli säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Pärast pudeli esmast avamist võib seda kasutada kuni kõlblikkusaja lõpuni. Mitte lasta külmuda.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Parmenol sisaldab

• Toimeaine on butamiraattsitraat. Üks ml suukaudset lahust sisaldab 1,5 mg butamiintsitraati.
• Teised koostisosad on: vedel sorbitool (mittekristalliseeruv) E420, naatriumsahhariin E954,

naatriumbensoaat E211, vanilliin, kontsentreeritud vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks), naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks), puhastatud vesi.

Kuidas Parmenol välja näeb ja pakendi sisu Värvitu kuni kergelt pruunikaskollane vedelik. Pruunid, III tüüpi klaaspudelid mahuga 60 ml, 100 ml, 150 ml või 200 ml, mis on suletud lastekindla polüpropüleen/polüetüleenkorgiga, mis on samuti võltsimiskindel. Pudelid on pakitud pappkarpi koos märgistatud polüpropüleenist mõõtetopsiga. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Medochemie Ltd., Konstantinoupoleos 1-10, 3011 Limassol, Küpros.

Tootja Medochemie Ltd., Konstantinoupoleos 1-10, 3011 Limassol, Küpros.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. OÜ Pharmax Group Lelle 24 11318 Tallinn Tel: 56500840 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega

Läti Parmenol Bulgaaria Parmenol Küpros Parmenol Eesti Parmenol Malta Parmenol Slovakkia Parmenol

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2026.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Parmenol 1,5 mg/ml suukaudne lahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks ml suukaudset lahust sisaldab 1,5 mg butamiraattsitraati.

INN: Butamiratum

Teadaolevat toimet omavad abiained Ravim sisaldab 1 ml suukaudses lahuses 290,5 mg sorbitooli. Ravim sisaldab 1 ml suukaudses lahuses 1,1325 mg naatriumbensoaati.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Suukaudne lahus. Värvitu kuni kergelt pruunikaskollane lahus.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Mitteproduktiivse köha sümptomaatiline ravi täiskasvanutel, noorukitel ja üle 3-aastastel lastel.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Täiskasvanud 15 ml suukaudset lahust 4 korda ööpäevas. Lapsed Noorukid (üle 12-aastased): 15 ml suukaudset lahust 3 korda ööpäevas. Lapsed vanuses 6...12 aastat: 10 ml suukaudset lahust 3 korda ööpäevas. Lapsed vanuses 3...6 aastat: 5 ml suukaudset lahust 3 korda ööpäevas.

Arsti poolt määramata ravi maksimaalne kestus on 1 nädal.

Neeru- või maksakahjustusega patsiendid Puuduvad andmed neeru- või maksafunktsiooni kahjustusega patsientide kohta. Neeru- ja/või maksahaigusega patsientidel võib ravimite ja metaboliitide kuhjumise tõttu olla suurem risk butamiraadi kõrvaltoimete tekkeks.

Manustamisviis Suukaudne. Mõõtetopsi tuleb pärast iga kasutuskorda ja erinevate kasutajate vahel pesta ja kuivatada.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Alla 3-aastased lapsed.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Köharefleksi pärssimise tõttu butamiraadi poolt tuleb vältida rögalahtistite samaaegset manustamist, kuna see võib põhjustada lima peetust hingamisteedes, mis suurendab bronhospasmi ja hingamisteede infektsiooni riski.

Kui seda ravimit on vaja kasutada kauem kui 7 päeva, on patsiendil soovitatav pidada nõu arstiga.

Ravim sisaldab 290,5 mg sorbitooli 1 ml suukaudses lahuses. Päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit võtta/saada. Sorbitool võib põhjustada seedetrakti vaevusi ja kerget kõhulahtisust.

Ravim sisaldab 1,1325 mg naatriumbensoaati 1 ml suukaudses lahuses.

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 1 ml suukaudses lahuses, see tähendab põhimõtteliselt "naatriumivaba".

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimeid ei ole uuritud. Samaaegset rögalahtistite manustamist tuleb vältida (vt lõik 4.4).

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Raseduse ajal kasutamise ohutust ei ole spetsiifilistes uuringutes hinnatud. Butamiraattsitraadi kasutamist tuleb raseduse esimesel kolmel kuul vältida. Raseduse teisel ja kolmandal trimestril tuleb butamiraati manustada ettevaatusega ja ainult siis, kui see on hädavajalik, võttes arvesse kasu emale ja võimalikku riski lootele.

Imetamine Kuna puuduvad andmed toimeaine või selle metaboliitide eritumise kohta rinnapiima, ei ole butamiraadi kasutamine imetamise ajal soovitatav. Fertiilsus Andmed puuduvad.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Butamiraattsitraat võib põhjustada unisust. Seetõttu tuleb autojuhtimisel või masinate käsitsemisel olla ettevaatlik.

4.8 Kõrvaltoimed

Närvisüsteemi häired Harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000): unisus.

Seedetrakti häired Harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000): iiveldus, kõhulahtisus.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused Harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000): urtikaaria.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Butamiraattsitraadi üleannustamine võib põhjustada järgmisi sümptomeid: unisus, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, pearinglus ja hüpotensioon. Tuleb rakendada tavalisi esmaabivõtteid: maoloputus, aktiivsöe manustamine, vajadusel elutähtsate funktsioonide jälgimine ja ravi. Spetsiifilist antidooti ei ole teada.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: köha pärssivad ained, v.a. kombinatsioonid ekspektorantidega; teised köha pärssivad ained, ATC-kood: R05DB13

Toimemehhanism Butamiraattsitraat on tsentraalselt toimiv köhapärssija, mis ei ole ei keemiliselt ega farmakoloogiliselt seotud oopiumi alkaloididega. Arvatakse, et butamiraattsitraadil on tsentraalne toime. Täpne toimemehhanism on aga teadmata.

Farmakodünaamilised toimed Butamiraattsitraadil on mittespetsiifiline antikolinergiline ja bronhospasmolüütiline toime, mis hõlbustab hingamisfunktsiooni. Butamiraattsitraat ei kutsu esile harjumusi tekitavaid toimeid ega sõltuvust. Butamiraattsitraadil on lai terapeutiline marginaal, seetõttu on see hästi talutav isegi suurte annuste korral ning sobib hästi köha leevendamiseks täiskasvanutel ja lastel.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Olemasolevate andmete põhjal eeldatakse, et esterbutamiraat imendub hästi ja kiiresti ning hüdrolüüsitakse täielikult fenüül-2-võihappeks ja dietüülaminoetoksüetanooliks. Kasutamist koos toiduga ei ole uuritud. Ei ole teada, kas biosaadavuse ja annuse vaheline seos on lineaarne. Peamise metaboliidi fenüül-2-võihappe keskmine maksimaalne plasmakontsentratsioon pärast 150 mg butamiraattsitraadi manustamist siirupina on 6,4 µg/ml. See väärtus saavutatakse ligikaudu 1,5 tunni pärast. Jaotumine Jaotusruumala inimestel ei ole teada. Ei ole teada, kas butamiraat läbib platsentat või kas ta eritub rinnapiimaga.

Biotransformatsioon Peamiselt fenüül-2-võihappe ja erinevate liikide moodustumisest tingitud butamiraadi hüdrolüüs eeldab, et mõlemal peamisel metaboliidil on köha leevendav toime. Puuduvad andmed alkohoolse metaboliidi kohta inimestelt. C-14 uuringud inimestel näitavad tugevat seondumist plasmavalkudega (ligikaudu 95%, mida on metoodilistel põhjustel näidatud ainult fenüül-2-võihappe puhul). Fenüül-2- võihape metaboliseerub edasi osaliselt para-asendis hüdroksüülimise teel.

Eritumine Kolme metaboliidi eritumine toimub peamiselt neerude kaudu; pärast konjugatsiooni maksas seonduvad happelised metaboliidid ulatuslikult glükuroonhappega. Mõõdetud eliminatsiooni poolväärtusaja väärtused näitavad suurt hajumist, sõltuvalt uuringust on siirupi keskmised väärtused

vahemikus 6 kuni 26 tundi (kõrgeim individuaalne väärtus 41 tundi) ja ligikaudu 13 tundi ühes uuringus depootablettide puhul.

Patsientide erirühmad Ei ole teada, kas maksa- või neerufunktsiooni häired mõjutavad butamiraadi farmakokineetilisi parameetreid.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Ägeda ja korduvtoksilisuse, reproduktiivtoksilisuse ja mutageensuse uuringud loomadel ega in vitro katsed butamiraadiga ei ole näidanud mingeid tõendeid ohutusriskide kohta, mis võiksid olla olulised ravimi terapeutilise kasutamise seisukohalt.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Vedel sorbitool (mittekristalliseeruv), E420 Naatriumsahhariin, E954 Naatriumbensoaat, E211 Vanilliin Kontsentreeritud vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Puhastatud vesi

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat. Pärast pudeli esmast avamist võib seda kasutada kuni kõlblikkusaja lõpuni.

6.4 Säilitamise eritingimused

Mitte lasta külmuda.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Pruunid, III tüüpi klaaspudelid mahuga 60 ml, 100 ml, 150 ml või 200 ml, mis on suletud lastekindla polüpropüleen/polüetüleenkorgiga, mis on samuti võltsimiskindel. Pudelid on pakitud pappkarpi koos märgistatud polüpropüleenist mõõtetopsiga. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Medochemie Ltd. Konstantinoupoleos 1-10 3011 Limassol Küpros

8. MÜÜGILOA NUMBER

1070622

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 07.10.2022 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 08.10.2026

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Oktoober 2026