RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Parmenol 1,5 mg/ml suukaudne lahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks ml suukaudset lahust sisaldab 1,5 mg butamiraattsitraati.

INN: Butamiratum

Teadaolevat toimet omavad abiained Ravim sisaldab 1 ml suukaudses lahuses 290,5 mg sorbitooli. Ravim sisaldab 1 ml suukaudses lahuses 1,1325 mg naatriumbensoaati.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Suukaudne lahus. Värvitu kuni kergelt pruunikaskollane lahus.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Mitteproduktiivse köha sümptomaatiline ravi täiskasvanutel, noorukitel ja üle 3-aastastel lastel.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Täiskasvanud 15 ml suukaudset lahust 4 korda ööpäevas. Lapsed Noorukid (üle 12-aastased): 15 ml suukaudset lahust 3 korda ööpäevas. Lapsed vanuses 6...12 aastat: 10 ml suukaudset lahust 3 korda ööpäevas. Lapsed vanuses 3...6 aastat: 5 ml suukaudset lahust 3 korda ööpäevas.

Arsti poolt määramata ravi maksimaalne kestus on 1 nädal.

Neeru- või maksakahjustusega patsiendid Puuduvad andmed neeru- või maksafunktsiooni kahjustusega patsientide kohta. Neeru- ja/või maksahaigusega patsientidel võib ravimite ja metaboliitide kuhjumise tõttu olla suurem risk butamiraadi kõrvaltoimete tekkeks.

Manustamisviis Suukaudne. Mõõtetopsi tuleb pärast iga kasutuskorda ja erinevate kasutajate vahel pesta ja kuivatada.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Alla 3-aastased lapsed.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Köharefleksi pärssimise tõttu butamiraadi poolt tuleb vältida rögalahtistite samaaegset manustamist, kuna see võib põhjustada lima peetust hingamisteedes, mis suurendab bronhospasmi ja hingamisteede infektsiooni riski.

Kui seda ravimit on vaja kasutada kauem kui 7 päeva, on patsiendil soovitatav pidada nõu arstiga.

Ravim sisaldab 290,5 mg sorbitooli 1 ml suukaudses lahuses. Päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit võtta/saada. Sorbitool võib põhjustada seedetrakti vaevusi ja kerget kõhulahtisust.

Ravim sisaldab 1,1325 mg naatriumbensoaati 1 ml suukaudses lahuses.

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 1 ml suukaudses lahuses, see tähendab põhimõtteliselt "naatriumivaba".

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimeid ei ole uuritud. Samaaegset rögalahtistite manustamist tuleb vältida (vt lõik 4.4).

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Raseduse ajal kasutamise ohutust ei ole spetsiifilistes uuringutes hinnatud. Butamiraattsitraadi kasutamist tuleb raseduse esimesel kolmel kuul vältida. Raseduse teisel ja kolmandal trimestril tuleb butamiraati manustada ettevaatusega ja ainult siis, kui see on hädavajalik, võttes arvesse kasu emale ja võimalikku riski lootele.

Imetamine Kuna puuduvad andmed toimeaine või selle metaboliitide eritumise kohta rinnapiima, ei ole butamiraadi kasutamine imetamise ajal soovitatav. Fertiilsus Andmed puuduvad.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Butamiraattsitraat võib põhjustada unisust. Seetõttu tuleb autojuhtimisel või masinate käsitsemisel olla ettevaatlik.

4.8 Kõrvaltoimed

Närvisüsteemi häired Harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000): unisus.

Seedetrakti häired Harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000): iiveldus, kõhulahtisus.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused Harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000): urtikaaria.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Butamiraattsitraadi üleannustamine võib põhjustada järgmisi sümptomeid: unisus, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, pearinglus ja hüpotensioon. Tuleb rakendada tavalisi esmaabivõtteid: maoloputus, aktiivsöe manustamine, vajadusel elutähtsate funktsioonide jälgimine ja ravi. Spetsiifilist antidooti ei ole teada.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: köha pärssivad ained, v.a. kombinatsioonid ekspektorantidega; teised köha pärssivad ained, ATC-kood: R05DB13

Toimemehhanism Butamiraattsitraat on tsentraalselt toimiv köhapärssija, mis ei ole ei keemiliselt ega farmakoloogiliselt seotud oopiumi alkaloididega. Arvatakse, et butamiraattsitraadil on tsentraalne toime. Täpne toimemehhanism on aga teadmata.

Farmakodünaamilised toimed Butamiraattsitraadil on mittespetsiifiline antikolinergiline ja bronhospasmolüütiline toime, mis hõlbustab hingamisfunktsiooni. Butamiraattsitraat ei kutsu esile harjumusi tekitavaid toimeid ega sõltuvust. Butamiraattsitraadil on lai terapeutiline marginaal, seetõttu on see hästi talutav isegi suurte annuste korral ning sobib hästi köha leevendamiseks täiskasvanutel ja lastel.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Olemasolevate andmete põhjal eeldatakse, et esterbutamiraat imendub hästi ja kiiresti ning hüdrolüüsitakse täielikult fenüül-2-võihappeks ja dietüülaminoetoksüetanooliks. Kasutamist koos toiduga ei ole uuritud. Ei ole teada, kas biosaadavuse ja annuse vaheline seos on lineaarne. Peamise metaboliidi fenüül-2-võihappe keskmine maksimaalne plasmakontsentratsioon pärast 150 mg butamiraattsitraadi manustamist siirupina on 6,4 µg/ml. See väärtus saavutatakse ligikaudu 1,5 tunni pärast. Jaotumine Jaotusruumala inimestel ei ole teada. Ei ole teada, kas butamiraat läbib platsentat või kas ta eritub rinnapiimaga.

Biotransformatsioon Peamiselt fenüül-2-võihappe ja erinevate liikide moodustumisest tingitud butamiraadi hüdrolüüs eeldab, et mõlemal peamisel metaboliidil on köha leevendav toime. Puuduvad andmed alkohoolse metaboliidi kohta inimestelt. C-14 uuringud inimestel näitavad tugevat seondumist plasmavalkudega (ligikaudu 95%, mida on metoodilistel põhjustel näidatud ainult fenüül-2-võihappe puhul). Fenüül-2- võihape metaboliseerub edasi osaliselt para-asendis hüdroksüülimise teel.

Eritumine Kolme metaboliidi eritumine toimub peamiselt neerude kaudu; pärast konjugatsiooni maksas seonduvad happelised metaboliidid ulatuslikult glükuroonhappega. Mõõdetud eliminatsiooni poolväärtusaja väärtused näitavad suurt hajumist, sõltuvalt uuringust on siirupi keskmised väärtused

vahemikus 6 kuni 26 tundi (kõrgeim individuaalne väärtus 41 tundi) ja ligikaudu 13 tundi ühes uuringus depootablettide puhul.

Patsientide erirühmad Ei ole teada, kas maksa- või neerufunktsiooni häired mõjutavad butamiraadi farmakokineetilisi parameetreid.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Ägeda ja korduvtoksilisuse, reproduktiivtoksilisuse ja mutageensuse uuringud loomadel ega in vitro katsed butamiraadiga ei ole näidanud mingeid tõendeid ohutusriskide kohta, mis võiksid olla olulised ravimi terapeutilise kasutamise seisukohalt.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Vedel sorbitool (mittekristalliseeruv), E420 Naatriumsahhariin, E954 Naatriumbensoaat, E211 Vanilliin Kontsentreeritud vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Puhastatud vesi

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat. Pärast pudeli esmast avamist võib seda kasutada kuni kõlblikkusaja lõpuni.

6.4 Säilitamise eritingimused

Mitte lasta külmuda.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Pruunid, III tüüpi klaaspudelid mahuga 60 ml, 100 ml, 150 ml või 200 ml, mis on suletud lastekindla polüpropüleen/polüetüleenkorgiga, mis on samuti võltsimiskindel. Pudelid on pakitud pappkarpi koos märgistatud polüpropüleenist mõõtetopsiga. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Medochemie Ltd. Konstantinoupoleos 1-10 3011 Limassol Küpros

8. MÜÜGILOA NUMBER

1070622

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 07.10.2022 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 08.10.2026

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Oktoober 2026