Pakendi infoleht: teave patsiendile

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Pyrukynd ja milleks seda kasutatakse

Pyrukynd sisaldab toimeainena mitapivaati.

Pyrukyndi kasutatakse päriliku haiguse püruvaatkinaasi puudulikkusega täiskasvanute raviks. Püruvaatkinaasi puudulikkusega patsientidel on tekkinud nende punaliblede ensüümis püruvaatkinaasis muutused, mille tõttu see ei funktsioneeri õigesti. Seetõttu lagunevad vere punalibled liiga kiiresti; seda protsessi nimetatakse hemolüütiliseks aneemiaks.

Pyrukynd aitab ensüüm püruvaatkinaasil paremini toimida. See suurendab teie vere punaliblede energiat ja takistab nende liiga kiiret lagunemist.

Vajaduse korral võite oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt küsida Pyrukyndi toime kohta või miks seda ravimit on teile määratud.

2. Mida on vaja teada enne Pyrukyndi võtmist

Pyrukyndi ei tohi võtta

• kui olete mitapivaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Pyrukyndi võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Tähtis on, et te ei lõpetaks selle ravimi võtmist järsult, sest see võib teie aneemiat süvendada, põhjustades vere punaliblede äkilist lagunemist (ägedat hemolüüsi).

• Kui soovite lõpetada Pyrukyndi kasutamise, pidage enne nõu oma arstiga.
• Arst ütleb teile, kuidas selle ravimi võtmist lõpetada – tavaliselt annuse järkjärgulise vähendamise teel. Sellega väldite vere punaliblede äkilisest lagunemisest põhjustatud kõrvaltoimeid.

Lisateavet nende kõrvaltoimete kohta vt allpool lõik 4.

Lapsed ja noorukid

Ärge andke seda ravimit alla 18 aasta vanustele lastele ja noorukitele. Põhjuseks on, et ei ole teada, kas mitapivaat on neile ohutu ja efektiivne.

Muud ravimid ja Pyrukynd

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Eelkõige:

Öelge oma arstile või apteekrile, kui võtate ükskõik millist järgmistest ravimitest, sest need võivad suurendada Pyrukyndi kõrvaltoimete (näiteks unetuse) tekkimise riski või takistada Pyrukyndi õiget toimet:

• teatavad seeninfektsioonide ravimid – nagu itrakonasool;
• teatavad tuberkuloosiravimid – nagu rifampitsiin;
• teatavad maohaavade, kõrvetiste või reflukshaiguse ravimid – nagu famotidiin.

Öelge oma arstile või apteekrile, kui võtate ükskõik millist järgmistest ravimitest, sest Pyrukynd võib takistada nende ravimite õiget toimet:

• teatavad sedatiivsed ravimid – nagu midasolaam;
• teatavad hormoone sisaldavad rasestumisvastased ravimid – nagu etünüülöstradiool;
• teatavad vähi keemiaravi ravimid – nagu irinotekaan, tsüklofosfamiid, paklitakseel;
• teatavad ravimid, mis aitavad suitsetamisest loobuda – nagu bupropioon;
• teatavad maohaavade, kõrvetiste või reflukshaiguse ravimid – nagu omeprasool;
• teatavad 2. tüüpi diabeedi ravimid – nagu repagliniid;
• teatavad verd vedeldavad ravimid – nagu varfariin, dabigatraaneteksilaat;
• teatavad südamehäirete ravimid – nagu digoksiin;
• teatavad epilepsiaravimid – nagu karbamasepiin, fenütoiin, valproehape;
• teatavad tugevad valuvaigistid – nagu alfentaniil;
• teatavad ravimid elundisiirdamise järgse elundi äratõuke vältimiseks – nagu tsüklosporiin, siroliimus, takroliimus;
• teatavad südame rütmihäirete ravimid – nagu kinidiin;
• teatavad migreeniravimid – nagu ergotamiin;
• teatavad kroonilise valu ravimid – nagu fentanüül;
• teatavad ravimid tahtmatute liigutuste või helide kontrolli all hoidmiseks – nagu pimosiid;
• teatavad podagra ägenemise raviks või ennetamiseks kasutatavad ravimid – nagu kolhitsiin.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Rasedus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Ravi ajal Pyrukyndiga peate rasestumisest hoiduma.

• Põhjuseks on, et see võib kahjustada teie sündimata last.
• Öelge kohe arstile, kui te rasestute selle ravimi võtmise ajal.

Imetamine

Kui soovite imetada last, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga. Põhjuseks on, et ei ole teada, kas see ravim imendub rinnapiima või kuidas see võib imikut mõjutada.

Fertiilsus

Pyrukyndi võtmise ajal võib ravim mõjutada naiste rasestumis- ja meeste eostamisvõimet. Kui kavatsete saada last, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Rasestumisvastased vahendid naistel

Kui võite rasestuda, peate kasutama Pyrukyndi võtmise ajal usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid. Peate seda tegema vähemalt 1 kuu jooksul pärast viimase annuse võtmist. Pyrukyndi võtmise ajal ei pruugi teatavad hormoone sisaldavad rasestumisvastased vahendid (näiteks tabletid) eelduste kohaselt toimida, mis tähendab, et teil võib olla oht rasestuda. Pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega rasestumisvastaste vahendite üle, mis võivad teile sobida selle ravimi kasutamise ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ravi ajal Pyrukyndiga võivad teil tekkida unehäired (unetus). Sel juhul olge auto juhtimisel ja masinate käsitsemisel ettevaatlik.

Pyrukynd sisaldab laktoosi ja naatriumi

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Pyrukyndi võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui palju võtta

Pyrukyndi soovitatav algannus on üks 5 mg tablett kaks korda ööpäevas. Teie arst võib teie annust järk-järgult suurendada teie vereanalüüside (hemoglobiinisisalduste) ja teie haiguse ravile allumise põhjal iga mõne nädala järel kuni maksimaalselt ühe 50 mg tabletini kaks korda ööpäevas.

Jätkake ravimi kasutamist, kuni teie arst annab juhise selle kasutamine lõpetada.

Kuidas ravimit võtta

Pyrukyndi võetakse suu kaudu.

• Tablett tuleb tervelt alla neelata.

• Seda võib võtta koos toiduga või ilma.
• Tablette ei tohi osadeks jagada, purustada, katki närida ega lahustada.

Eakad

Pyrukyndi on kasutatud vähestel 65-aastastel ja vanematel patsientidel. Ei ole tõendeid selle kohta, et eakad patsiendid vajavad teistsuguseid annuseid kui nooremad täiskasvanud.

Juhised blistrite avamiseks

Järgmistel piltidel on näidatud, kuidas tablett blistrist välja võtta.

Leidke nädalapäeva ja, kui see on kohaldatav, päevaaja järgi (hommikune või õhtune annus, mida näitavad blistril päikese ja kuu sümbolid) õige blistritasku. Õigel kleebisel:

1. SURUGE kleebist pöidlaga.

Ülal joonisel on näidatud voldik-blisterpakendi sisekülg. 2. Pöörake pakend ümber, TÕMMAKE tagaküljel kerkinud kleebis ära.

Ülal joonisel on näidatud voldik-blisterpakendi tagakülg.

3. Suruge tablett läbi fooliumi.

Kui te võtate Pyrukyndi rohkem, kui ette nähtud

Kui olete võtnud rohkem Pyrukyndi, kui ette nähtud, öelge seda kohe oma arstile või pöörduge kohalikku erakorralise meditsiini osakonda. Võtke ravimi pakend kaasa, et arstile näidata, mida olete võtnud.

Kui te unustate Pyrukyndi võtta

• Kui olete annuse võtmisega kuni 4 tundi hilinenud, võtke see niipea kui võimalik.

• Kui olete annuse võtmisega rohkem kui 4 tundi hilinenud, ärge selle asendamiseks annust võtke. Võtke oma järgmine ettenähtud annus tavalisel ajal.

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kui te lõpetate Pyrukyndi võtmise

Ärge lõpetage selle ravimi võtmist järsult.

• Kui soovite lõpetada Pyrukyndi kasutamise, pidage enne nõu oma arstiga.
• Arst ütleb teile, kuidas selle ravimi võtmist lõpetada – tavaliselt annuse järkjärgulise vähendamise teel.

Sellega väldite vere punaliblede äkilisest lagunemisest põhjustatud kõrvaltoimeid. Lisateavet nende kõrvaltoimete kohta vt allpool lõik 4.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st):

• unehäired (unetus)
• hormoon östrooni sisalduse vähenemine – meeste vereanalüüsides
• iiveldus

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10 st):

• kuumahoog
• hormoon testosterooni sisalduse suurenemine – meeste vereanalüüsides
• hormoon östradiooli sisalduse vähenemine – meeste vereanalüüsides

Kõrvaltoimed, mis võivad tekkida Pyrukyndi võtmise järsul lõpetamisel

Kui lõpetate Pyrukyndi võtmise järsult, võivad tekkida järgmised sümptomid:

• suur väsimustunne
• naha ja silmavalgete kollaseks muutumine (kollatõbi)
• seljavalu
• tume uriin

Kui teil tekib pärast selle ravimi kasutamise lõpetamist ükskõik milline neist sümptomitest, pidage kohe nõu oma arstiga.

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Pyrukyndi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, voldik-blisterpakendil ja blistril pärast „Kõlblik kuni/EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Pyrukynd sisaldab

Toimeaine on mitapivaat.

Pyrukynd 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 5 mg mitapivaati (sulfaadina).

Pyrukynd 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg mitapivaati (sulfaadina).

Pyrukynd 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg mitapivaati (sulfaadina).

Pyrukynd 5 mg, 20 mg ja 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Teised koostisosad on:

• Tableti sisu: mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos, mannitool (E421) ja

naatriumstearüülfumaraat.

• Õhuke polümeerikate: hüpromelloos (E464), titaandioksiid (E171), laktoosmonohüdraat, triatsetiin,

indigokarmiin-alumiiniumlakk (E132).

• Trükitint: šellak (E904), must raudoksiid (E172) ja ammooniumhüdroksiid (E527).

Vt lõik 2 „Pyrukynd sisaldab laktoosi ja naatriumi“. Kuidas Pyrukynd välja näeb ja pakendi sisu

Pyrukynd 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid on ümarad, sinised ligikaudu 5 mm diameetriga õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on trükitud musta tindiga „M5“ ja teine külg on tühi.

Pyrukynd 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid on ümarad, sinised ligikaudu 8 mm diameetriga õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on trükitud musta tindiga „M20“ ja teine külg on tühi.

Pyrukynd 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid on piklikud, sinised ligikaudu 16 mm x 6,8 mm suurused õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on trükitud musta tindiga „M50“ ja teine külg on tühi.

Ravi alustamise ja jätkamise pakendid

Pyrukynd 5 mg, 20 mg ja 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval 4 voldik- blisterpakendis, millest igas on 14 õhukese polümeerikattega tabletti. Üks karp sisaldab 56 õhukese polümeerikattega tabletti.

Ravi vähendamise või lõpetamise pakendid

Pyrukynd 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval ka 7 õhukese polümeerikattega tabletti sisaldavates voldik-blisterpakendites.

Pyrukynd 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid + Pyrukynd 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval 14 õhukese polümeerikattega tabletti sisaldavates voldik-blisterpakendites (7 õhukese polümeerikattega tabletti 20 mg + 7 õhukese polümeerikattega tabletti 5 mg).

Pyrukynd 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid + Pyrukynd 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval 14 õhukese polümeerikattega tabletti sisaldavates voldik-blisterpakendites (7 õhukese polümeerikattega tabletti 50 mg + 7 õhukese polümeerikattega tabletti 20 mg).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Agios Netherlands B.V. Zuidplein 36 Regus Amsterdam WTC 1077XV Amsterdam Holland

Tootja

Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate Portadown Craigavon, County Armagh BT63 5UA Ühendkuningriik (Põhja-Iirimaa) Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / LT / LU / LV / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK Avanzanite Bioscience B.V. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ελλάδα Avanzanite Bioscience Hellas SA Τηλ: + 30 211 19 87 576

Italia Avanzanite Bioscience Italia S.r.l. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu. Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.