Pakendi infoleht: teave patsiendile

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Pyrukynd ja milleks seda kasutatakse

Pyrukynd sisaldab toimeainena mitapivaati.

Pyrukyndi kasutatakse aneemia raviks täiskasvanutel, kellel on pärilik haigus talasseemia, olenemata nende genotüübist ja vereülekannete vajadusest. Talasseemiaga patsientide vere punalibled lagunevad liiga kiiresti; seda protsessi nimetatakse hemolüütiliseks aneemiaks.

Pyrukynd aitab punalibledes leiduval ensüümil, mida nimetatakse püruvaatkinaasiks, paremini toimida. See parandab punaliblede energiat ja takistab nende liiga kiiret lagunemist.

Vajaduse korral võite oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt küsida Pyrukyndi toime kohta või miks seda ravimit on teile määratud.

Kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

2. Mida on vaja teada enne Pyrukyndi võtmist

Pyrukyndi ei tohi võtta

• kui olete mitapivaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Pyrukyndi võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Pyrukyndiga ravimise esimese 6 kuu jooksul on tekkinud maksakahjustusi. Enne Pyrukyndi võtmise alustamist ja Pyrukyndiga ravimise esimese 6 kuu jooksul üks kord kuus teeb arst teie maksatalitluse kontrollimiseks vereanalüüse. Kui analüüsides täheldatakse maksanäitajate suurenemist, võib arst teie ravi Pyrukyndiga ajutiselt või alaliselt lõpetada. Öelge kohe oma arstile, kui teil tekivad nähud või sümptomid, mis võivad viidata maksaprobleemidele, sealhulgas:

• naha või silmavalgete kollasus (kollatõbi);
• tumedat värvi uriin;
• valu paremal ülakõhus;

• iiveldus;
• oksendamine;
• söögiisu kadumine.

Lisateavet nende kõrvaltoimete kohta vt allpool lõik 4. Lapsed ja noorukid

Ärge andke seda ravimit alla 18 aasta vanustele lastele ja noorukitele. Põhjuseks on, et ei ole teada, kas mitapivaat on neile ohutu ja efektiivne.

Muud ravimid ja Pyrukynd

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Eelkõige:

Öelge oma arstile või apteekrile, kui võtate ükskõik millist järgmistest ravimitest, sest need võivad suurendada Pyrukyndi kõrvaltoimete (näiteks unetuse) tekkimise riski või takistada Pyrukyndi õiget toimet:

• teatavad seeninfektsioonide ravimid – nagu itrakonasool;
• teatavad tuberkuloosiravimid – nagu rifampitsiin.

Öelge oma arstile või apteekrile, kui võtate ükskõik millist järgmistest ravimitest, sest Pyrukynd võib takistada nende ravimite õiget toimet:

• teatavad sedatiivsed ravimid – nagu midasolaam;
• teatavad hormoone sisaldavad rasestumisvastased ravimid – nagu etünüülöstradiool;
• teatavad vähi keemiaravi ravimid – nagu irinotekaan, tsüklofosfamiid, paklitakseel;
• teatavad ravimid, mis aitavad suitsetamisest loobuda – nagu bupropioon;
• teatavad 2. tüüpi diabeedi ravimid – nagu repagliniid;
• teatavad verd vedeldavad ravimid – nagu varfariin, dabigatraaneteksilaat;
• teatavad südamehäirete ravimid – nagu digoksiin;
• teatavad epilepsiaravimid – nagu karbamasepiin, fenütoiin, valproehape;
• teatavad tugevad valuvaigistid – nagu alfentaniil;
• teatavad ravimid elundisiirdamise järgse elundi äratõuke vältimiseks – nagu tsüklosporiin, siroliimus, takroliimus;
• teatavad südame rütmihäirete ravimid – nagu kinidiin;

• teatavad migreeniravimid – nagu ergotamiin;
• teatavad kroonilise valu ravimid – nagu fentanüül;
• teatavad ravimid tahtmatute liigutuste või helide vältimiseks – nagu pimosiid;
• teatavad podagra ägenemise raviks või ennetamiseks kasutatavad ravimid – nagu kolhitsiin.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Rasedus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Ravi ajal Pyrukyndiga peate rasestumisest hoiduma.

• Põhjuseks on, et see võib kahjustada teie sündimata last.
• Öelge kohe arstile, kui te rasestute selle ravimi võtmise ajal.

Imetamine

Kui soovite imetada last, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga. Põhjuseks on, et ei ole teada, kas see ravim imendub rinnapiima või kuidas see võib imikut mõjutada.

Fertiilsus

Pyrukyndi võtmise ajal võib ravim mõjutada naiste rasestumis- ja meeste eostamisvõimet. Kui kavatsete saada last, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Rasestumisvastased vahendid naistel

Kui võite rasestuda, peate kasutama Pyrukyndi võtmise ajal usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid. Peate seda tegema vähemalt 1 kuu jooksul pärast viimase annuse võtmist. Pyrukyndi võtmise ajal ei pruugi teatavad hormoone sisaldavad rasestumisvastased vahendid (näiteks tabletid) eelduste kohaselt toimida, mis tähendab, et teil võib olla oht rasestuda. Pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega rasestumisvastaste vahendite üle, mis võivad teile sobida selle ravimi kasutamise ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ravi ajal Pyrukyndiga võivad teil tekkida unehäired (unetus). Sel juhul olge auto juhtimisel ja masinate käsitsemisel ettevaatlik.

Pyrukynd sisaldab laktoosi ja naatriumi

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Pyrukyndi võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Pyrukyndi soovitatav annus on üks 100 mg tablett kaks korda ööpäevas.

Pyrukyndi võetakse suu kaudu.

• Tablett tuleb tervelt alla neelata.
• Seda võib võtta koos toiduga või ilma.

• Tablette ei tohi osadeks jagada, purustada, katki närida ega lahustada.

Eakad

Pyrukyndi on kasutatud vähestel 65-aastastel ja vanematel patsientidel. Ei ole tõendeid selle kohta, et eakad patsiendid vajavad teistsuguseid annuseid kui nooremad täiskasvanud.

Juhised blistrite avamiseks

Järgmistel piltidel on näidatud, kuidas tablett blistrist välja võtta.

Leidke nädalapäeva ja, kui see on kohaldatav, päevaaja järgi (hommikune või õhtune annus, mida näitavad blistril päikese ja kuu sümbolid) õige blistritasku. Õigel kleebisel:

1. SURUGE kleebist pöidlaga.

Ülal joonisel on näidatud voldik-blisterpakendi sisekülg.

2. Pöörake pakend ümber, TÕMMAKE tagaküljel kerkinud kleebis ära.

Ülal joonisel on näidatud voldik-blisterpakendi tagakülg.

3. Suruge tablett läbi fooliumi.

Kui te võtate Pyrukyndi rohkem, kui ette nähtud

Kui olete võtnud rohkem Pyrukyndi, kui ette nähtud, öelge seda kohe oma arstile või pöörduge kohalikku erakorralise meditsiini osakonda. Võtke ravimi pakend kaasa, et arstile näidata, mida olete võtnud.

Kui te unustate Pyrukyndi võtta

• Kui olete annuse võtmisega kuni 4 tundi hilinenud, võtke see niipea kui võimalik.
• Kui olete annuse võtmisega rohkem kui 4 tundi hilinenud, ärge selle asendamiseks annust võtke. Võtke oma järgmine ettenähtud annus tavalisel ajal.

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Pyrukyndi võtmise

Kui soovite Pyrukyndi võtmise lõpetada, pidage kõigepealt nõu oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st):

• unehäired (unetus)
• peavalu
• hormoonide östrooni ja östradiooli sisalduse vähenemine – meeste vereanalüüsides

• hormoon testosterooni sisalduse suurenemine – meeste vereanalüüsides

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10 st):

• pearinglus

• kiired või kloppivad südamelöögid (südamepekslemine)
• naha sügelemine (sügelus)
• lööve
• liigesevalu
• käte või jalgade valu

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st):

• maksaensüümide aktiivsuse suurenemine;
• valk uriinis.

Muud võimalikud kõrvaltoimed

Patsientidel on Pyrukyndi võtmise esimese 6 kuu jooksul tekkinud maksakahjustus. Öelge kohe oma arstile, kui teil tekivad nähud või sümptomid, mis võivad viidata maksaprobleemidele, sealhulgas:

• naha või silmavalgete kollasus (kollatõbi);
• tumedat värvi uriin;
• valu paremal ülakõhus;
• iiveldus;
• oksendamine;
• söögiisu kadumine.

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Pyrukyndi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, voldik-blisterpakendil ja blistril pärast „Kõlblik kuni/EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C…8 °C). Kui Pyrukynd on külmkapist välja võetud, hoidke seda toatemperatuuril (alla 25 °C), märkige üles külmkapist väljavõtmise kuupäev ja visake ravim ära 3 kuud pärast märgitud kuupäeva.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Pyrukynd sisaldab

• Toimeaine on mitapivaat. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg mitapivaati (sulfaadina).

• Teised koostisosad on: Tableti sisu: mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos, mannitool (E421) ja naatriumstearüülfumaraat. Õhuke polümeerikate: hüpromelloos (E464), titaandioksiid (E171), laktoosmonohüdraat, triatsetiin, indigokarmiin-alumiiniumlakk (E132) ja makrogool (polüetüleenglükool) (E1521). Trükitint: šellak (E904), FD&C Blue #1 / Brilliant Blue FCF alumiiniumlakk (E133), titaandioksiid (E171) ja ammooniumhüdroksiid (E527).

Vt lõik 2 „Pyrukynd sisaldab laktoosi ja naatriumi“.

Kuidas Pyrukynd välja näeb ja pakendi sisu

Pyrukynd 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid on piklikud sinised ligikaudu 16 mm × 6,8 mm suurused õhukese polümeerikattega tabletid, mille mõlemale küljele on sinise tindiga trükitud „M100”.

Pyrukynd 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval 4 blistertaskus, igas 14 õhukese polümeerikattega tabletti. Karbis on 56 õhukese polümeerikattega tabletti.

Müügiloa hoidja

Agios Netherlands B.V. Zuidplein 36 Regus Amsterdam WTC 1077XV Amsterdam Holland

Tootja Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate Portadown Craigavon, County Armagh BT63 5UA Ühendkuningriik (Põhja-Iirimaa)

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / LT / LU / LV / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK Avanzanite Bioscience B.V. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ελλάδα Avanzanite Bioscience Hellas SA Τηλ: + 30 211 19 87 576

Italia Avanzanite Bioscience Italia S.r.l. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu. Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.