Propofol - lipuro 10 mgml - süste-/infusiooniemulsioon (10mg 1ml) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Propofol-Lipuro 10 mg/ml, süste- või infusiooniemulsioon

Propofool

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Propofol-Lipuro 10 mg/ml ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Propofol-Lipuro 10 mg/ml kasutamist
3. Kuidas Propofol-Lipuro 10 mg/ml kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Propofol-Lipuro 10 mg/ml säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Propofol-Lipuro 10 mg/ml ja milleks seda kasutatakse

Propofol-Lipuro 10 mg/ml kuulub ravimite gruppi mida nimetatakse üldanesteetikumideks. Üldanesteetikume kasutatakse kirurgiliste operatsioonide või muude protseduuride ajal teadvusetuse (une) esilekutsumiseks. Samuti võib neid kasutada rahustina (te olete unine, aga mitte sügavas unes).

Propofol-Lipuro 10 mg/ml kasutatakse:

Mida on vaja teada enne Propofol-Lipuro 10 mg/ml kasutamist

• Üldanesteesia sissejuhatamiseks ja säilitamiseks täiskasvanutel ja üle 1 kuu vanustel lastel.
• Kunstlikul hingamisel olevate üle 16 aastaste patsientide sedatsiooniks intensiivravis.
• Täiskasvanute ja üle 1 kuu vanuste laste sedatsiooniks diagnostilistel ja kirurgilistel protseduuridel eraldi või kombinatsioonis lokaalse või regionaalanesteesiaga.

Ärge kasutage Propofol-Lipuro 10 mg/ml:

• kui olete propofooli, soja, maapähkli või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline (ülitundlik).

Ravimit ei tohi manustada 16 aastastele või noorematele patsientidele sedatsiooniks intensiivravis. Ohutus ja efektiivsus nendel vanusegruppidel ei ole tõestatud.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Eriline ettevaatus on vajalik:

• kui teil on tõsine peavigastus
• kui teil on mitokondriaalne haigus
• kui teil on haigus, mille tõttu rasva ainevahetus teie organismis on häirunud,
• kui teil on terviseprobleemid, mis vajavad suurt ettevaatust rasvemulsioonide kasutamisel,
• kui teie vere kogus on oluliselt vähenenud (hüpovoleemia),
• kui teie organism on väga nõrk (nõrgestatud) või teil on probleeme südame, neerude või maksaga,
• kui teil on kõrge koljusisene rõhk,
• kui teil on probleeme hingamisega,
• kui teil on epilepsia,
• kui teil tuleb ette tegevusi, kus spontaansed liigutused on iseäranis ebasoovitavad.

Palun rääkige oma arstile, kui teil on mõni nendest haigustest või haigusseisunditest.

Kui te samaaegselt saate veenisisese tilkinfusioonina teisi rasvu, pöörab arst tähelepanu teie päevasele rasvade tarbimise üldhulgale.

Propofooli manustab anesteesia- või intensiivravialase väljaõppega arst. Teid jälgitakse anesteesia ja ärkamise ajal pidevalt.

Kui teil tekivad nn propofooli infusiooni sündroomi tunnused (sümptomite üksikasjalikku loetelu vt lõigust 4 „Võimalikud kõrvaltoimed – allpool loetletud reaktsioonide tekkel tuleb viivitamatult kutsuda arst”), vähendab arst propofooli annustamist või lõpetab ravimi manustamise.

Palun lugege ka lõiku „Autojuhtimine ja masinatega töötamine”, kus te leiate ettevaatusabinõud, mida tuleb järgida pärast propofooli kasutamist.

Lapsed ja noorukid

Propofol-Lipuro ei ole soovitatav kasutada vastsündinutel.

Ravimit ei tohi manustada 16 aastastele või noorematele patsientidele sedatsiooniks intensiivravis (vt.lõik ”Ärge kasutage Propofol-Lipuro 10 mg/ml”)

Muud ravimid ja Propofol-Lipuro 10 mg/ml

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Propofooli on tõhusalt kasutatud koos erinevate regionaalse anesteesia tehnikatega, mis tuimestavad ainult osa teie kehast (nt epiduraal- või spinaalanesteesia).

Lisaks on tõestatud selle ohutu kasutamine koos:

•operatsioonieelselt manustatavate ravimitega

•teiste ravimitega, näiteks lihaslõõgastitega

•sissehingatavate anesteetiliste ainetega

•valuvaigistitega

Kui üldanesteesia või sedatsioon on vajalik täiendava vahendina regionaalse anesteesia tehnikatele, võib arst manustada teile väiksema annuse propofooli.

Ettevaatlik tuleb olla, kui te saate samaaegselt rifampitsiini sisaldavat antibiootikumi – teie vererõhk võib oluliselt langeda.

Propofol-Lipuro 10 mg/ml koos alkoholiga

Teie arst annab teile nõu alkoholitarbimise kohta enne ja pärast Propofol-Lipuro 10 mg/ml kasutamist.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või plaanite rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Propofol-Lipuro 10 mg/ml ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik. Ravim läbib platsenta ja võib pärssida vastsündinu elulisi funktsioone.

Siiski propofooli võib kasutada artifitsiaalse abordi tegemisel.

Rinnaga toitmisel tuleb imetamine katkestada ja rinnapiim ära visata 24 tunni jooksul pärast Propofol- Lipuro 10 mg/ml kasutamist. Imetavatel naistel läbiviidud uuringud on näidanud, et propofool eritub väikestes kogustes rinnapiima.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ärge juhtige autot ega töötage masinatega mõnda aega pärast Propofol-Lipuro 10 mg/ml süsti või infusiooni saamist.

Teie arst annab teile nõu:

•kas te peaksite kellegi endale järgi kutsuma

•millal te võite hakata uuesti autot juhtima või masinatega töötama

•rahustava toimega ainete (nt rahustite, tugevate valuvaigistite, alkoholi) kasutamise kohta.

Propofol-Lipuro 10 mg/ml sisaldab naatriumi ja sojaoa õli

See ravimpreparaat sisaldab alla 1 mmol (23 mg) naatriumi 100 ml kohta, s.t on praktiliselt naatriumivaba.

Propofol-Lipuro 10 mg/ml sisaldab sojaoa õli. Kui te olete allergiline maapähklite või soja vastu, siis ärge seda ravimpreparaati kasutage.

Kuidas Propofol-Lipuro 10 mg/ml kasutada

Propofol-Lipuro 10 mg/ml võivad manustada vaid anestesioloogid või vastava väljaõppe saanud arstid intensiivraviosakonnas.

Annustamine

Teile manustatav annus võib varieeruda sõltuvalt teie vanusest, kehakaalust ja füüsilisest seisundist. Arst määrab teile täpse annuse anesteesia sissejuhatamiseks ja säilitamiseks või vajalikul tasemel sedatsiooni saamiseks, järgides hoolikalt teie reageerimist ravimile ja elutähtsaid näitajaid (pulsisagedust, vererõhku, hingamist jne).

Vajadusel jälgib arst ka ravimi manustamise ajalist kestust.

Propofol-Lipuro 10 mg/ml manustatakse üldanesteesia sissejuhatamiseks tavaliselt süstimise teel ja üldanesteesia säilitamiseks pideva infusiooni teel (aeglase pikaajalise süstimisega). Kui ravimit kasutatakse sedatiivse toime saamiseks, manustatakse seda tavaliselt infusiooni teel.

Propofol-Lipuro 10 mg/ml võib manustada maksimaalselt 7 päeva.

Manustamisviis

Propofol-Lipuro 10 mg/ml manustamine toimub intravenoosse süsti või infusiooni teel, s.t ravimit juhitakse läbi nõela või peenikese toru, mis on torgatud veeni.

Kuna Propofol-Lipuro 10 mg/ml ei sisalda konservante, ei tohi ühe Propofol-Lipuro 10 mg/ml infundeerimine kesta kauem kui 12 tundi. Lahjendatud Propofol-Lipuro 10 mg/ml infusiooni kestus ühest mahutist ei tohi ületada 6 tundi

Süstimise või infusiooni ajal jälgitakse pidevalt teie vereringet ja hingamist.

Kui te saate Propofol-Lipuro 10 mg/ml rohkem kui ette nähtud

See ei ole tõenäoline, sest teile manustatavaid annuseid kontrollitakse väga hoolikalt.

Kui ikkagi saate juhuslikult üleannuse, võib tekkida südametegevuse ja hingamise pärssumine. Sellisel juhul saate arstilt kohe vajalikku ravi.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Allpool loetletud reaktsioonide tekkel tuleb viivitamatult kutsuda arst

Sage (võib esineda kuni ühel inimesel kümnest)

•Madal vererõhk, mis võib aegajalt vajada vedeliku infusiooni ja propofooli manustamiskiiruse vähendamist.

•Liiga aeglane südametegevus, mis võib harvadel juhtudel olla raske.

Harv (võib esineda kuni ühel inimesel 1000-st)

• Epilepsiasarnased krambid.

Väga harv (võib esineda kuni ühel inimesel 10 000-st)

•Allergilised reaktsioonid, sealhulgas näo-, keele- või kõriturse, vilistav hingamine, nahapunetus ja madal vererõhk.

•On esinenud teadvusetuse juhte pärast operatsioone. Seetõttu jälgitakse teid ärkamise ajal hoolikalt.

•Vedelik kopsus (kopsuödeem) pärast propofooli manustamist.

•Kõhunäärmepõletik.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

•Üksikjuhtudel on teatatud tõsistest kõrvaltoimetest, mis esinesid järgmiste sümptomite kombinatsioonina: lihaskoe kahjustus, happeliste ainete kuhjumine veres, liiga kõrge kaaliumi- ja rasvade sisaldus veres, kõrvalekalded elektrokardiogrammis (Brugada tüüpi EKG), maksa suurenemine, ebaregulaarne südametegevus, neerupuudulikkus ning südamepuudulikkus. Seda on nimetatud propofooli infusiooni sündroomiks. Mõnede patsientide puhul on see lõppenud surmaga. Neid toimeid on täheldatud intensiivraviosakonnas vaid nendel patsientidel, kes said propofooli annuses üle 4 mg/kg kehamassi kohta tunnis. Vt ka lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”.

Muud kõrvaltoimed

Väga sage (esineb kuni ühel ravitud patsiendil kümnest)

•Valu süstekohal esmase süstimise ajal. Valu võib vähendada kui propofooli süstida küünarvarre suuremasse veeni. Süstekoha valu aitab vähendada ka lidokaiini (kohalik tuimesti) ja propofooli samaaegne süstimine.

Sage (võib esineda kuni ühel inimesel kümnest)

•Lühiajaline hingamishäire.

•Peavalu teadvuse taastumisfaasis.

•Iiveldus või oksendamine teadvuse taastumisfaasis.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st)

•Trombid veenides või veenipõletik süstekohal.

Väga harv (võib esineda kuni ühel inimesel 10 000-st)

•Seksuaalne pidurdamatus ärkamisstaadiumis.

•Uriini värvimuutused pikaajalisel propofooli manustamisel.

•Operatsioonijärgse palaviku juhud.

•Kudede kahjustus kui ravimit manustati juhuslikult veenist väljapoole

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

•Mittetahtlikud liigutused.

•Ebanormaalselt hea tuju.

•Uimastite kuritarvitamine ja ravimsõltuvus.

•Südamepuudulikkus.

•Hingamisraskused

•Valu ja/või turse süstekohal kui ravimit manustati juhuslikult veenist väljapoole.

•Väga harva, kui propofooli manustati intensiivraviosakondades soovitatust suuremates annustes, kirjeldatud lihaskohe lagunemist.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Propofol-Lipuro 10 mg/ml säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Mitte lasta külmuda.

Propofol-Lipuro 10 mg/ml peab kasutama kohe pärast viaali või ampulli avamist. Propofol-Lipuro 10 mg/ml lahjendused tuleb kasutada koheselt pärast valmistamist.

Ärge kasutage Propofol-Lipuro 10 mg/ml, kui selles on pärast ravimi loksutamist näha kaks kihti.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Propofol-Lipuro 10 mg/ml sisaldab

• Toimeaine on propofool.

Üks milliliiter Propofol-Lipuro 10 mg/ml sisaldab 10 mg propofooli. Üks 10 ml ampull sisaldab 100 mg propofooli

Üks 20 ml ampull või viaal sisaldab 200 mg propofooli. Üks 50 ml viaal sisaldab 500 mg propofooli.

Üks 100 ml viaal sisaldab 1000 mg propofooli. - Teised abiained on:

rafineeritud sojaoaõli, keskmise ahelaga triglütseriidid, munaletsitiin,

glütserool,

naatriumoleaat,

süstevesi.

Kuidas Propofol-Lipuro 10 mg/ml välja näeb ja pakendi sisu

Propofol-Lipuro 10 mg/ml on süste- või infusiooniemulsioon.

Valge piimjas õli/vesi-tüüpi emulsioon.

Ravimit müüakse

•10 ml klaasampullides, pakendis on 10 ampulli

•20 ml klaasampullides, pakendis on 5 ampulli;

•20 ml klaasviaalides, pakendis on 10 viaali;

•50 ja 100 ml klaasviaalides, pakendis 1 või 10 viaali.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen,

Saksamaa

Telefon: +49/5661/710

Faks: +49/5661/714567

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2017.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Mahutid on ühekordseks kasutamiseks ainult ühel patsiendil.

Kogu kasutamata emulsioon tuleb pärast kasutamist ära visata.

Enne kasutamist tuleb mahuteid loksutada.

Täpse teabe saamiseks selle ravimi kohta lugege palun ravimi omaduste kokkuvõtet.