Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4000/500 mg - Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4000/500 mg pakendi infoleht
Artikli sisukord
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4000/500 mg
Süste- või infusioonilahuse pulber.
Piperatsilliin/Tasobaktaam
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
• Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Infolehes antakse ülevaade:
1. Mis ravim on Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4000/500 mg ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4000/500 mg manustamist
3. Kuidas Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4000/500 mg manustatakse
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4000/500 mg säilitada
6. Lisainfo
1. MIS RAVIM ON PIPERACILLIN/TAZOBACTAM SANDOZ 4000/500 MG JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Piperatsilliin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse laia toimespektriga penitsilliinantibiootikumideks, mis võivad hävitada palju erinevaid bakteritüüpe. Tasobaktaam hoiab ära mõnede bakterite resistentsuse piperatsilliini suhtes. See tähendab, et piperatsilliini ja tasobaktaami koos manustades saab hävitada rohkem erinevaid baktereid.
Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4000/500 mg kasutatakse täiskasvanutel, et ravida teie rindkere, kuseteede (neerud ja kusepõis), kõhukoopa ning naha infektsioone.
Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4000/500 mg kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide ravis lastel vanuses 2-12 eluaastat, kelle valgevereliblede arv on vähenenud (nõrgenenud vastupanu infektsioonidele).
2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE PIPERACILLIN/TAZOBACTAM SANDOZ 4000/500 MG MANUSTAMIST
Ärge kasutage Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4000/500 mg
• kui te olete allergiline (ülitundlik) piperatsilliini, teiste penitsilliinide või tsefalosporiinide, tasobaktaami ning beetalaktamaasi inhibiitorite suhtes.
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4000/500 mg
• Kui teil on allergilisi reaktsioone. Kui teil on raskeid allergilisi reaktsioone, teavitage sellest kindlasti oma arsti ja õde enne, kui teile seda ravimit manustatakse.
• Kui olete rase, kahtlustate endal rasedust või toidate last rinnaga;
• Kui teil on kaaliumi sisaldus veres langenud. Arst võib otsustada ravi ajal teha regulaarselt vereanalüüse.
• Kui teil on neerude või maksa probleeme või saate hemodialüüsi. Arst võib otsustada, et enne ravimi võtmist tuleb teil kontrollida neerude talitlust ning ravi ajal teha regulaarselt vereanalüüse.
• Kui olete naatriumivaesel dieedil.
Kasutamine koos teiste ravimitega:
Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Mõnedel ravimitel võib tekkida koostoimeid piperatsilliini ja tasobaktaamiga. Siia alla kuuluvad:
• Probenetsiid (podagra ravim). See ravim võib pikendada aega, mil piperatsilliin ja tasobaktaam teie kehast väljutatakse.
• Ravimid, mis vedeldavad teie verd või millega ravitakse verehüübeid (nt hepariin, varfariin või aspiriin).
• Ravimid, millega lõõgastatakse teie lihaseid operatsiooni ajal. Öelge oma arstile, kui teil on ees üldnarkoosis protseduur.
• Metotreksaat (vähivastane, artriidi või psoriaasi ravim). Piperatsilliin ja tasobaktaam võivad pikendada aega, mil metotreksaat teie kehast väljutatakse.
• Ravimid, mis vähendavad kaaliumi sisaldust teie veres (nt vett väljutavad tabletid või osad vähiravimid).
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, kahtlustate endal rasedust või plaanite rasestuda, öelge seda oma arstile või õele enne, kui hakkate ravimit saama. Piperatsilliin ja tasobaktaam võivad jõuda lapseni platsenta või rinnapiima kaudu. Kui olete rase või toidate last rinnaga, otsustab teie arst, kas Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4000/500 mg on teile sobivaim ravim.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid tehtud. Kõrvaltoimed võivad siiski mõjutada teie võimet juhtida autot või töötada masinatega (vt lõik 4).
Oluline teave mõne ravimi koostisaine kohta
Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4000/500 mg üks pudel süste- või infusioonilahuse pulbriga
sisaldab 9,44 mmol (vastab 217 mg-le) naatriumi.
Seda peavad silmas pidama patsiendid, kes on naatriumivaesel dieedil.
3. KUIDAS PIPERACILLIN/TAZOBACTAM SANDOZ 4000/500 MG MANUSTATAKSE
Arst või õde manustab teile seda ravimit aeglase süste (3-5 minutit) või tilkinfusiooni (20-30 minutit) teel veeni. Manustatav ravimi annus oleneb ravitavast haigusest, teie vanusest ning kas teil on probleeme neerudega või mitte.
Täiskasvanud ja 2-12 aasta vanused lapsed
Tavaline annus on 4g/0,5g piperatsilliini/tasobaktaami, mida manustatakse iga 8 tunni järel. Arst võib annust vähendada, olenevalt sellest, kui tõsine infektsioon teil on.
Kui teie organism ei suuda tavapäraselt infektsioonidega võidelda, on tavaline annus 4g/0,5g piperatsilliini/tasobaktaami iga 6 tunni järel samaaegselt teise antibiootikumiga, mida nimetatakse aminoglükosiidiks ja manustatakse samuti veeni. Need kaks ravimit manustatakse eraldi süstaldes või infusioonisüsteemides.
Lastel arvutab arst annuse kehakaalu põhjal.
Te saate Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4000/500 mg senikaua, kui infektsiooninähud on taandunud ning tavaliselt veel lisaks 48 tundi, et olla kindel, et infektsioon on lõplikult taandunud.
Alla 2-aastased lapsed
Piperatsilliini/tasobaktaami ei soovitata alla 2 aasta vanustel lastel, sest ohutusandmed ei ole piisavad.
Kui teil on probleeme neerudega
Arst võib otsustada, et Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4000/500 mg annust tuleb vähendada või manustamise sagedust muuta. Arst võib otsustada teha ka vereanalüüse, et olla kindel ravimi õiges annuses, eelkõige kui te saate ravi pikka aega.
Kui te saate Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4000/500 mg rohkem kui ette nähtud
Ravimit manustab teile arst või õde ja seetõttu ei ole vale annuse manustamine tõenäoline. Kui teil tekib aga häirivaid kõrvalnähte või teile tundub, et olete ravimit saanud liiga palju, teavitage sellest kohe arsti.
Kui Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4000/500 mg annus jääb vahele
Kui teie meelest ei ole te Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4000/500 mg ettenähtud annust saanud, öelge seda oma arstile kohe.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED
Nagu kõik ravimid, võib ka Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4000/500 mg põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kui peaks ilmnema mõni järgmistest kõrvaltoimetest, lõpetage piperatsilliini/tasobaktaami manustamine ja öelge kohe oma arstile või õele:
• Harvad kõrvaltoimed (tekivad vähem kui ühel inimesel tuhandest): rasked allergilised reaktsioonid (äkki tekkinud vilistav hingamine, hingamise raskus, pearinglus; silmalaugude näo, huulte või kõri turse).
• Väga harvad kõrvaltoimed (tekivad vähem kui ühel inimesel 10 000-st): naha koorumine ja villid suu, silmade ja suguelundite piirkonnas.
Muud võimalikud kõrvaltoimed
Sagedased kõrvaltoimed (rohkem kui ühel patsiendil kümnest, kuid vähem kui ühel sajast):
• kõhulahtisus,
• iiveldus ja oksendamine,
• nahalööve.
Aeg-ajalt tekkivad kõrvaltoimed (rohkem kui ühel patsiendil sajast, kuid vähem kui ühel tuhandest):
• nahalööve,
• kerged allergilised reaktsioonid,
• peavalu;
• unehäired,
• madal vererõhk (väljendub peapööritusena),
• veenipõletik (väljendub kahjustatud piirkonna puutehellusena ja punetusena),
• kõhukinnisus
• seedehäired,
• ikterus (naha ja silmavalgete kollasus).
• haavandid suus,
• sügelemine,
• palavik ja õhetushood,
• süstepiirkonna turse ja punetus,
• neeru- ja maksafunktsiooni näitajate muutused vereanalüüsides,
• vererakkude arvu muutused (punaverelibled, valgeverelibled ja vereliistakud).
Harvad kõrvaltoimed (rohkem kui ühel patsiendil 1000-st, kuid vähem kui ühel 10 000-st):
• ebatavalised verevalumid ja veritsused,
• nõrkus,
• hallutsinatsioonid (olematute asjade nägemine ja kuulmine),
• krambid või tõmblused,
• suukuivus;
• õhetav nahapunetus,
• kõhuvalu;
• suurenenud higistamine;
• ekseem ja muud nahaprobleemid,
• liigese- ja lihasevalu,
• neeruprobleemid,
• väsimus,
• vedeliku peetus (väljendub käte, pahkluupiirkonna ja jalgade tursena)
Väga harvad kõrvaltoimed (vähem kui ühel patsiendil 10 000-st):
• veresuhkru sisalduse langus, mis võib viia segasuse ja värinate tekkeni,
• kaaliumi sisalduse langus veres, mis võib põhjustada lihasenõrkust, -tõmblusi ja südamerütmi häireid.
Arst võib võimalike muutuste kindlaks tegemiseks teha teile vajalikke uuringuid.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või mõnele teisele
meditsiinitöötajale.
5. KUIDAS PIPERACILLIN/TAZOBACTAM SANDOZ 4000/500 MG SÄILITADA
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4000/500 mg pärast kõlblikkusaega, mis on
märgitud pakendil pärast „kõlblik kuni". Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Pulber:
erinõuded puuduvad.
Valmissegatud/lahjendatud ravimi säilitustingimused on toodud pakendi infolehe lõpus
olevas lõigus „Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või
tervishoiutöötajale”.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.
6. LISAINFO
Mida Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4000/500 mg sisaldab
• Toimeained Toimeained on piperatsilliin (naatriumsoolana) ja tasobaktaam (naatriumsoolana). Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4000/500 mg sisaldab 4 g piperatsilliini ja 0,5 g tasobaktaami.
• Abiained Ravim ei sisalda abiaineid.
Kuidas Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4000/500 mg välja näeb ja pakendi sisu
Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4000/500 mg on valge kuni kollakas süste- või infusioonilahuse pulber, mis on pakendatud klaaspudelitesse. Pudelid on pakendatud pappkarpidesse. Iga karp sisaldab 1, 5, 10, 12 või 50 klaaspudelit. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja: Sandoz d.d. Verovskova 57 1000 Ljubljana Sloveenia
Tootja: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Austria
Käesolev ravim on EMÜ riikides lubatud müügile järgmiste nimetuste all:
4 g piperatsilliini ja 0,5 g (500 mg) tasobaktaami:
Austria Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4,0 g / 0,5 g - Pulver zur Herstellung einer Injektions- und Infusionslösung
Belgia Piperacilline/Tazobactam Sandoz 4g/500mg, poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Tsehhi : TAZOPET 4 g/ 500 mg
Taani Piperacillin/Tazobactam Sandoz
Eesti : Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4000/500mg
Soome Piperacillin/Tazobactam Sandoz
Prantsusmaa PIPERACILLINE/TAZOBACTAM SANDOZ 2 g/250 mg, POUDRE POUR SOLUTION POUR PERFUSION
Saksamaa PiperacillinTazo-Sandoz 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung/Infusionslösung
Ungari: Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4,5 g por injekcióhoz
Iirimaa Piperin 4 g/0.5 g Powder for Solution for Injection or Infusion
Itaalia PIPERACILLINA E TAZOBACTAM SANDOZ 4g + 0.5 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione
Läti : Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4000/500mg pulveris injekciju un infūziju šķīduma pagatavošanai
Leedu: Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4000/500 mg milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui
Holland Piperacilline/Tazobactam Sandoz 4 g/ 500 mg, poeder voor oplossing voor injectie/infusie 4000/500 mg
Norra Piperacillin/Tazobactam Sandoz
Poola Piperacillin/Tazobactam SANDOZ 4g/0,5 g
Portugal PIPERACILINA + TAZOBACTAM Sandoz
Slovakkia: Piperacilin comp. Sandoz 4g/0,5g prášok na injekčný/infúzny roztok
Hispaania Piperacilina/Tazobactam Sandoz 4/0.5 g polvo para solución inyectable/para perfusión EFG
Rootsi Piperacillin/Tazobactam Sandoz
Ühendkuningriik Piperacilline/Tazobactum 4.5g Powder for Solution for Injection or Infusion Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Sandoz d.d. Eesti filiaal Pärnu mnt 105 11312 Tallinn Tel: 6652400
Infoleht on viimati kooskõlastatud septembris 2008
Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:
Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4000/500 mg süste- või infusioonilahuse pulber.
Järgnev on väljavõtte ravimi omaduste kokkuvõttest, kus kirjeldatakse Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4000/500 mg manustamist. Vastavale patsiendile sobivuse kinnitamiseks peab ravimi määraja olema tutvunud ravimi omaduste kokkuvõttega.
Aeglase veenisisese süste või infusiooni teel.
SOBIVUS LAHJEDUSLAHUSTE JA TEISTE RAVIMITEGA
• Seda ravimit ei tohi segada ega manustada koos aminoglükosiididega. Kui ravimit segada in vitro tingimustes aminoglükosiididega, võib see aminoglükosiidide toimet inaktiveerida.
• Piperatsilliini/tasobaktaami tohib manustada sama süstla või infusioonipudeli sees, kui ravimite sobivus on kinnitatud.
• Piperatsilliini/tasobaktaami tuleb manustada teistest ravimitest eraldi infusioonisüsteemis, kui sobivust ei ole kinnitatud.
• Keemilise ebastabiilsuse tõttu ei tohi piperatsilliini/tasobaktaami kasutada samades lahustes, mis sisaldavad naatriumvesinikkarbonaati.
• Ringer-laktaadi (Hartmann’i) lahus ei sobi kasutamiseks koos piperatsilliini/tasobaktaamiga.
• Piperatsilliini/tasobaktaami ei tohi lisada veretoodetesse ega albumiini hüdrolüsaatidesse.
KASUTAMIS- JA KÄSITSEMISJUHEND
Lahus tuleb kokku segada/lahjendada aseptilistes tingimustes. Lahust tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võimalike tahkete osakeste ja värvimuutuste suhtes. Kasutada tohib ainult selget ja osakesteta lahust.
Ühekordseks kasutamiseks. Visake kasutamata lausejäägid ära.
Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele
Valmistamine (veenisiseseks süstimiseks)
Ühe Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4000/500 mg pudeli sisu tuleb segada 20 ml lahustiga. Steriilsed lahustid lahuse valmistamiseks:
• süstevesi,
• 9 mg/ml (0,9 %) naatriumkloriidi lahus süstevees,
• 50 mg/ml (5 %) glükoosilahus süstevees,
• 50 mg/ml (5 %) glükoosilahus 9 mg/ml (0,9 %) naatriumkloriidi lahuses.
Loksutada keerutades kuni on tekkinud ühtlane lahus. Ravimit tuleb veeni manustada vähemalt 3-5 minutit.
Lahjendamine (intravenoosseks infusiooniks)
Ühe Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4000/500 mg pudeli sisu tuleb lahjendada 20 ml eespool nimetatud lahustitega.
Saadud lahust võib veel lahjendada kuni 50 ml-ni järgmise steriilse lahustiga:
• süstevesi,
ja kuni 50,100 või 150 ml-ni ühega alljärgnevatest steriilsest lahustest:
• 9 mg/ml (0,9 %) naatriumkloriidi lahus süstevees,
• 50 mg/ml (5 %) glükoosilahus süstevees,
• 60 mg/ml (6 %) dekstraanilahus (aste 40) 9 mg/ml (0,9 %) naatriumkloriidi lahuses.
Veenisisene infusioon peab kestma 20-30 minutit.
ERINÕUDED SÄILITAMISEKS
Erinõuded puuduvad.
Keemiliste ja füüsikaliste omaduste püsivus on temperatuuril 20-25°C tõestatud 24 tundi ja temperatuuril 2-8 C 48 tundi.
Mikrobioloogilise ohutuse tagamiseks tuleb kord avatud ravim manustada kohe. Vastasel korral vastutab säilitamise aja ja tingimuste eest kasutaja ning see ei tohiks temperatuuril 2-8°C ületada 24 tundi, juhul kui lahuse valmistamine/lahustamine toimus kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.