Prevenar 13

LISA II

A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA TOOTMISLOA HOIDJA(D), KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA TOOTMISLOA HOIDJA(D), KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

Bioloogilise toimeaine tootjate nimi ja aadress

Wyeth Biotech

One Burtt Road

Andover, MA 01810

USA

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Grange Castle International Business Park

Clondalkin

Dublin 22

Iirimaa

Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation

4300 Oak Park

Sanford, NC 27330

USA

Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation

401 N. Middletown Road

Pearl River, NY 10965

USA

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

John Wyeth & Brother Ltd. (Trading as Wyeth Pharmaceuticals)

New Lane

Havant

Hampshire PO9 2NG

Ühendkuningriik

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

· MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA - PIIRANGUD

Retseptiravim.

· TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST

Müügiloa hoidja peab teavitama tervishoiutöötajaid vaktsiinide 13vPnC ja 7vPnC omaduste

erinevustest, s.t erinevustest pakendis ja ravimi etiketis ning süstla ja otsakorgi värvuses ning

vaktsiiniga 7vPnC vaktsineerimist alustanud laste vaktsiini 13vPnC kasutamisele üleviimise viisist.

Selleks et tagada võimalike kõrvaltoimete kohta esitatud teadete ühemõttelist seostamist manustatud

vaktsiini tüübiga, tagab müügiloa hoidja nende kahe vaktsiini puhul erinevate partiinumbrite

kasutamise, süstla kolvi ja otsakorgi erinevad värvused ning erinevad karbid ja etiketid pakendil.

· MUUD TINGIMUSED

Ravimiohutuse järelevalve süsteem

Müügiloa hoidja tagab müügiloa osas 1.8.1 kirjeldatud ravimiohutuse järelevalve süsteemi olemasolu

ja toimimise enne ravimi müügilelaskmist ja ravimi müügiloleku ajal.

Riskijuhtimiskava

Müügiloa hoidja kohustub viima läbi uuringud ja täiendavad ravimiohutuse järelevalve kavas ette

nähtud ravimiohutuse järelevalvega seotud tegevused, mille suhtes on kohustus võetud müügiloa osas

1.8.2 esitatud riskijuhtimiskavas ja võimalikes edasistes inimravimikomitee heakskiidetud

riskijuhtimiskavades.

Vastavalt inimravimikomitee suunisele inimravimite riskijuhtimiskavade koostamiseks tuleb

uuendatud riskijuhtimiskava esitada samal ajal järgmise perioodilise ohutusaruandega.

Peale selle tuleb uuendatud riskijuhtimiskava esitada järgmistel juhtudel:

· uue teabe saamisel, mis võib mõjutada kehtivat ohutusspetsifikatsiooni, ravimiohutuse

järelevalve kava või riskide minimeerimiseks võetavaid meetmeid;60 päeva jooksul tähtsa

(ravimiohutuse järelevalve või riskide minimeerimisega seotud) teetähiseni jõudmisest;

· Euroopa Ravimiameti nõudmisel

Partii ametlik kasutamiseks vabastamine: vastavalt muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114

toimub partii ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks

määratud laboratooriumi poolt.