Plenadren

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Plenadren 5 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid

Plenadren 20 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid

Kogu pakendi infolehel nimetusega Plenadren

Hüdrokortisoon

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime

võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Plenadren ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Plenadreni võtmist

3. Kuidas Plenadreni võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Plenadreni säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Plenadren ja milleks seda kasutatakse

Plenadren sisaldab hüdrokortisooni (kortisooli). Hüdrokortisoon on glükokortikoid. See kuulub

kortikosteroidideks nimetatavasse ravimirühma. Glükokortikoidid on organismis looduslikult esinevad

ained, mis aitavad säilitada üldist heaolu ja tervist.

Plenadreni kasutatakse täiskasvanutel neerupealiste puudulikkuse (kortisoolivaeguse) raviks.

Neerupealiste puudulikkus tekib, kui neerupealistes (näärmed neerudest veidi kõrgemal) ei teki

piisavalt hormooni nimetusega kortisool. Neerupealiste pikaajalise (kroonilise) puudulikkusega

patsiendid vajavad ellujäämiseks asendusravi.

Plenadren asendab neerupealiste puudulikkuse korral puuduva loodusliku kortisooli. Ravimist levib

hüdrokortisoon organismi kogu ööpäeva jooksul. Ligikaudu 1 tund pärast tableti võtmist hommikul

suureneb vere kortisoolisisaldus kiiresti maksimumini ja väheneb seejärel päeva jooksul sujuvalt, kuni

hilisõhtul ja öösel (kui kortisooli peab veres olema vähe) ei ole seda veres enam üldse või peaaegu

üldse.

2. Mida on vaja teada enne Plenadreni võtmist

Ärge võtke Plenadreni

- kui olete hüdrokortisooni või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6.1) suhtes

allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Plenadreni võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

- kui teil on tervisehäire, mille tõttu te ei saa seda ravimit võtta või kui ravim ei imendu maost

korralikult. See võib esinda selliste maoprobleemide korral, millega kaasneb oksendamine

ja/või kõhulahtisus. Sel juhul peate otsekohe pöörduma arsti poole, et saaksite hüdrokortisooni

süste ja lisavedelikku.

- kui teil on lühiajaline või ajutine haigus, näiteks infektsioonid või palavik, või te olete tugevat

füüsilist stressi põhjustavas olukorras (nt kirurgiline protseduur): sellisel juhul ei teki

organismis kortisooli vajalikku lisakogust ja annust tuleb ajutiselt suurendada. Küsige arstilt,

kuidas sellistes olukordades käituda. Kui teile tehakse kirurgiline lõikus, rääkige oma arstile või

hambaarstile enne lõikust, et te võtate seda ravimit.

- kui teie üldine terviseseisund halveneb mis tahes muul põhjusel, kuigi võtate ravimit ettenähtud

viisil, pöörduge otsekohe arsti poole;

- kui teil on kilpnäärmehäireid, rääkige sellest oma arstile, sest Plenadreni annust võib olla vaja

kohandada.

Lapsed ja noorukid

Plenadreni kasutamist ei ole uuritud lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.

Muud ravimid ja Plenadren

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes

muid ravimeid. Pikaajalise ravi ajal infektsioonivastaste ravimitega (antibiootikumidega) võib teie

arstil olla vaja Plenadreni annust kohandada. Kasutamisel koos rasedust katkestava ravimi

mifepristooniga võib Plenadreni toime nõrgeneda.

Samuti rääkige oma arstile või apteekrile, kui te kasutate mõnda järgmistest ravimitest, sest

Plenadreni annust võib olla vaja muuta:

• fenütoiin, karbamasepiin ja barbituraadid (epilepsiaravimid)

• rifampitsiin või rifabutiin (tuberkuloosiravimid)

• ritonaviir, efavirens ja nevirapiin (HIV-infektsiooni ravimid)

• naistepuna (depressiooni- jt ravim)

• ketokonasool, itrakonasool, posakonasool ja vorikonasool (seeninfektsioonide ravimid)

• erütromütsiin, telitromütsiin ja klaritromütsiin (bakterinfektsioonide ravimid)

Plenadren koos toidu ja joogiga

Ärge võtke seda ravimit koos greibimahlaga, sest greibimahl võib takistada selle ravimi toimet.

Rasedus, imetamine ja viljakus

On oluline, et te jätkaksite raseduse ajal ravi Plenadreniga. Neerupealiste puudulikkusega rasedate

ravimisel Plenadreniga ei ole tõenäoliselt mingeid kahjulikke mõjusid emale ega lootele. Öelge oma

arstile, kui te rasestute, sest Plenadreni annust võib olla vaja kohandada.

Ravi ajal Plenadreniga võite last rinnaga toita. Hüdrokortisoon eritub rinnapiima. Asendusraviks

kasutatavatel hüdrokortisooni annustel ei ole tõenäoliselt lapsele mingit mõju. Rääkige siiski arstiga,

kui te kavatsete last imetada.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi

kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Plenadrenil võib olla teatud mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. Kirjeldatud on

äärmist väsimust ja lühiajalist peapööritust. Ebapiisavalt ravitud või ravimata neerupealiste

puudulikkus halvendab kontsentratsioonivõimet ning kahjustab võimet juhtida autot ja kasutada

masinaid. Seetõttu on auto juhtimisel ja masinate kasutamisel oluline võtta seda ravimit arsti juhiste

järgi. Kui ravim mõjutab teid, siis ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid, enne kui te olete nõu

pidanud oma arstiga.

3. Kuidas Plenadreni võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski

kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Annuse määrab arst ja see on ette nähtud ainult teile.

• Hommikul ärgates neelake Plenadreni tablett tervelt koos klaasi veega vähemalt 30 minutit enne

hommikusööki, soovitatavalt kella 06.00 ja 08.00 vahel hommikul.

• Ravimi võtmisel on soovitatav olla püstises asendis.

• Ärge tükeldage, purustage ega närige tablette. Tabletist levib hüdrokortisoon organismi kogu

ööpäeva jooksul. Tableti tükeldamine, purustamine ja närimine võib takistada hüdrokortisooni

annusel jaotuda terve ööpäeva peale, nagu on ette nähtud.

Plenadreni lisaannuse vajadus

Lühiajaliste või ajutiste haiguste, näiteks infektsioonide, palaviku, füüsilise stressi või kirurgilise lõikuse

korral vajate te rohkem hüdrokortisooni, sest organismis ei teki kortisooli vajalikku lisakogust. Annust

peab seetõttu ajutiselt suurendama ja arst võib soovitada teil kasutada muid hüdrokortisoonitablette

Plenadreni asemel või sellele lisaks. Palun arutage seda oma arstiga ja järgige juhiseid sellistes

olukordades käitumise kohta.

Kergete tervisehäirete, näiteks kerge infektsiooni või stressi korral tohib Plenadreni ööpäevast annust

kahe- või kolmekordistada. Plenadreni teine annus tuleb võtta 6–10 tundi pärast hommikust annust. Kui

ööpäevase annuse kahekordistamisest ei piisa, tuleb kolmas annus võtta 6–10 tundi pärast teist annust (st

kõigi annuste vahele peab jääma 6–10 tundi). Kui teie haigus on möödunud, naaske Plenadreni hariliku

säilitusannuse juurde.

Kui te võtate Plenadreni rohkem kui ette nähtud

Rohkem kui paari päeva jooksul võetav liiga suur Plenadreni annus võib kahjustada tervist. Vererõhk,

kehakaal ja vere glükoosisisaldus (nn veresuhkur) võivad tõusta. Mõnikord on vaja Plenadreni annust

suurendada, et organism saaks toime tulla suurenenud stressiga, nt palavikuga. Kui Plenadreni

suuremaid annuseid on vaja sageli ja korrapäraselt, pöörduge oma arsti poole, et ta hindaks

säilitusannuse suuruse uuesti.

Kui te unustate Plenadreni võtta

Kui te unustate tableti hommikul võtmata, võtke see hiljem niipea kui võimalik. Ärge võtke kaht

tabletti, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Plenadreni võtmise

Plenadreni võtmise lõpetamine võib olla eluohtlik, mistõttu on oluline jätkata Plenadreni võtmist arsti

ettekirjutuse kohaselt. Ärge lõpetage Plenadreni võtmist arstiga nõu pidamata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui te vahetate ravi muude hüdrokortisoonitablettidega ravi vastu Plenadreniga, võib teil mõne

esimese nädala jooksul esinda kõrvaltoimeid, näiteks kõhuvalu, iiveldus ja väsimus. Tavaliselt kaovad

need aja jooksul, vastasel korral rääkige sellest oma arstile.

Plenadreni kõrvaltoimed on järgmised:

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st)

• Väsimus

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st)

• Kõhulahtisus ja oksendamine, kurguvalu/nohu, viirushaiguse poolt põhjustatav gripilaadne haigus

• Vere kolesteroolisisalduse (nn hea kolesterooli sisalduse) vähenemine (seda näitab vereanalüüs),

kehakaalu suurenemine

• Hammaste lagunemine

• Unisus, peapööritus

• Silmakuivus, silm võib sügeleda ja olla ärritunud

• Kõhuvalu/kõrvetised, iiveldus

• Kihelev lööve

• Liigeste turse

Hüdrokortisooni sisaldavate muude ravimite korral on kirjeldatud muid kõrvaltoimeid. Selliseid

ravimeid võetakse ka muudel näidustustel kui neerupealiste puudulikkuse asendusravi ning mõnikord

suurtes annustes. Nende võimalike kõrvaltoimete sagedus ei ole teada (sagedust ei saa hinnata

olemasolevate andmete alusel). Kui teil esineb ükskõik milline nendest kõrvaltoimetest, rääkige

sellest oma arstile.

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• Infektsioonide tekke soodumus

• Diabeet (suhkurtõbi) või vere glükoosisisalduse (veresuhkru) probleemid (seda näitab

vereanalüüs)

• Soolade ja vee peetus, mis põhjustab turset ja vererõhu tõusu (seda näitab arstlik läbivaatus) ning

vere kaaliumivaegus

• Meeleolu kõikumine, näiteks liigne erutus või häiritud reaalsusetunnetus

• Unehäired

• Silma siserõhu tõus (glaukoom), silmaläätse hägustumine (kae)

• Kõrvetised, olemasoleva maohaavandi ägenemine

• Luude nõrgenemine, mis võib põhjustada luumurde

• Venitusjäljed, verevalumid, aknelaadne lööve, näo liigkarvasus, haavade aeglane paranemine

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla

ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku

teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas,* kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi

ohutusest.

5. Kuidas Plenadreni säilitada

Hoidke laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Plenadreni pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja pakendil pärast lühendit

„EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata

ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Plenadren sisaldab

Toimeaine on hüdrokortisoon.

Plenadren 5 mg: üks toimeainet modifitseeritult vabastav tablett sisaldab 5 mg hüdrokortisooni.

Plenadren 20 mg: üks toimeainet modifitseeritult vabastav tablett sisaldab 20 mg hüdrokortisooni.

Abiained on hüpromelloos (E464), mikrokristalne tselluloos (E460), eelželatineeritud tärklis,

kolloidne veevaba ränidioksiid (E551) ja magneesiumstearaat. Tableti kate koosneb makrogoolist

(3350), polüvinüülalkoholist, talgist (E553b) ja titaandioksiidist (E171). 5 mg tabletid sisaldavad ka

punast raudoksiidi (E172), kollast raudoksiidi (E172) ja musta raudoksiidi (E172).

Kuidas Plenadren välja näeb ja pakendi sisu

Toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid on ümmargused (läbimõõt 8 mm) ja kumerad.

5 mg tabletid on roosad. 20 mg tabletid on valged.

Plenadreni müüakse keeratava korgiga pudelites, milles on 50 tabletti; karbis, milles on üks pudel

50 toimeainet modifitseeritult vabastava tabletiga, ning mitmikpakendites, milles on 2 karpi

50 tabletiga (kokku 100 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti), 3 karpi 50 tabletiga (kokku

150 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti) või 6 karpi 50 tabletiga (kokku 300 toimeainet

modifitseeritult vabastavat tabletti).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla teie riigis müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

ViroPharma SPRL

Rue Montoyer 47

B - 1000 Brussels

Belgia

See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud KK/AAAA.